МастерБаку: "Чем меньше знаешь - тем проще кажется".
ЦитатаМВР ()
Очень точный образ объёма требований по организации и осуществлению деятельности медтехников подобрал anton26, сравнив его с айсбергом. Действительно, как и у айсберга, большинству, и в том числе, многим медтехникам, над "волнами повседневной действительности" видна только её небольшая часть – «верхушка» … Чтобы познать весь её объём, и все стороны и требования деятельности медтехников не надо ограниченно зреть только на её видимую часть, надо «погружаться» в её суть и тонкости …
Подскажите, правильно ли я понимаю, что год выпуска МТ должен попадать в срок действия регистрационного удостоверения и сертификата соответствия, которые приложены к этому аппарату? .
Порядок следования этих документов: - сначала регистрационное удостоверение, как документ разрешающий применение всех экземпляров конкретного изделия/продукции/ (а не только лишь медицинской техники) на территории РФ, а потом уже сертификат соответствия, свидетельствующий о том, что этот уже конкретный экземпляр этого изделия/продукции/ соответствует всем требованиям, установленным для всех экземпляров данного изделия/продукции/, т.к. изготовлен и выпущен в производственных условиях, соответствующих всем требования предъявляемым к нему в медицине.
Медицинские изделия (МИ) - этообщее наименованиевсех изделий, применяемых в медицине в медицинских целях (а не только медицинской техники), и поэтому этоОБОБЩЁННОЕих наименование естественно и фигурирует в Федеральном Законе от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ред. от 21.07.2014) (по простому -Закон об охране здоровья).
О медицинских изделиях, медицинской технике и рисках их применения и понимании их существа обязательно см. по ссылке в сообщ.22, также в сообщ.222 и 225.
В соответствии с Федеральным Законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий всех видов, если первоначально каждое из них прошло в установленном порядке первичную государственную регистрацию и имеет "Регистрационное удостоверение на медицинское изделие", оформленное для всех медицинских изделий, в том числе и медицинской техники как изделия промышленности, по единой для всех её видов форме. Однако, выданное "Регистрационное удостоверение на медицинское изделие" не даёт основание для того, чтобы медицинскую технику, как самостоятельный и особый вид продукции для её применения в медицинских целях, кардинально отличную по своему существу и организации применения и обслуживания в медицине от других видов продукции/изделий, в дальнейшем глуповато, приравнивая к презервативам, имеющих риск применения, официально называть «медицинскими изделиями» («МИ»). В этом Законе, конечно же, речь о всех видах медицинских изделий/продукции/ - и о медицинской технике, и о материалах, применяемых в медицинских целях, и о лекарственных препаратах и о других изделиях, применяемых в тех же целях (о номенклатурной классификации всего-лишь некоторой медицинской продукции (медицинских изделий) по видам см. по ссылке ЗДЕСЬ и ЗДЕСЬ). Хотя логичнее и правильнее называть - изделия для медицинских целей или менее корректно - изделия для медицины, т.к. сама медицина не производит эти изделия, и поэтому, исходя из этого, называть их "медицинские изделия" нельзя.
Что касаетсямедицинской техники (МТ), какВСЕГО ЛИШЬодного из видов медицинского изделия/продукции/, то сначала регистрационное удостоверение, как документ разрешающий применение конкретной марки/модели МТ на территории РФ в соответствии с утверждённой медицинской методикой, а потом уже сертификат соответствия, свидетельствующий о том, что этот конкретный экземпляр этой марки/модели МТ соответствует всем требованиям, установленным для данного изделия, т.к. изготовлен и выпущен в производственных условиях, соответствующих всем требования по обеспечению её конструктивно заданных технических параметров.
Подробнее см. по ссылке в сообщ.50, где речь только о медицинской технике, как о конкретном виде медицинских изделий.
Данная тематика в современных "либеральных" организационно-нормативных документах (ОНД), насозданных НЕДОспециалистами, приспешниками англосаксов, стремящихся интеллектуально отбросить Россию по дальше от себя (что им это, к сожалению, и удаётся ), не рассматривается глубоко системно и целостно в организационном ракурсе, что является её крайне существенным недостатком. К сожалению, такое же осознание проблем демонстрируют в теме и инженеры, и медтехники, принявшие в ней участие. Но остаётся надеяться, что после прочтения темы, представления и осознание организационных проблем профессионально существенно изменятся.
Как пример интеллектуальной, вредоносной сумятицы в головах НЕДОспециалистов из/окодо МЗ РФ, своей "деятельностью" вводящих в заблуждение всех кто сталкивается с медицинской техникой (именно с техникой, а не медизделиями) обязательно см. по ссылке сообщ.1 в ТЕМЕ про анализатор гематологический МЕК 8222. .
Есть также тема (где речь только о медицинской технике, как о конкретном виде медицинских изделий), собранная из древних тем этой тематики, когда-то созданных организационно наивными медтехниками, которым нечего было делать, как только ещё и заниматься не своим делом - http://www.medteh.info/forum/25-1109-1
Историю почему медицинская техника стала наравне с презервативами «медицинским изделием» («МИ»), см. по ссылке ЗДЕСЬ в с.218. .
В целом - да. Но лучше потребуйте от поставщика обновлённые документы. О том, что это не соответствует существу дела и только лишь отражает нелогичный бюрократический взгляд, см. дальше в сообщениях/разъяснениях темы.
Дело в том, что, существующее законодательство РФ (ФЗ № 323-ФЗ от от 21.11.2011 и Постановление Правительства РФ №1416) не оговаривает прямо вопрос, можно ли применять мед. изделия после истечения срока действия их РУ. Просто не прописано, что делать, если этот срок истёк. Этот вопрос задаётся не способными, анализируя, размышлять, когда ими тупо не понимается для чего и когда нужно РУ, что оно определяет.
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ред. от 21.07.2014) Статья 38.
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий (здесь, в Законе, конечно же, речь о всех видах медицинских изделий - и о медицинской технике, и о других изделиях, применяемых в медицинских целях, о материалах, применяемых в тех же целях, и о лекарственных препаратах. Хотя логичнее и правильнее называть - изделия для медицинских целей или менее корректно - изделия для медицины, т.к. сама медицина не производит эти изделия, и поэтому, исходя из этого, называть их "медицинские изделия" нельзя.), зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. ...
11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения (а с какого бодуна совершенно разные вещи - производящая организация и произведённое изделие - имеют общий реестр? ...): 1) наименование медицинского изделия; 2) дата государственной регистрации медицинского изделия (это относится вообще ко всем медицинским изделиям, подлежащих регистрации, а не только лишь к одному из видов медицинских изделий - медицинской технике) и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения - это внесли, видимо, не подумав.А надо бы вместо этого - срок пригодности со дня выпуска для отдельных видов медизделий, а для материалов и лекарственных препаратов - срок годности опять-таки со дня их изготовления; ...
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 17.07.2014) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" 6. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). С точки зрения существа организации это явно не додуманная формулировка: ну и что, что зарегистрировали изделие, и что теперь это означает кроме наличия "бумажки"? Наверное, было бы по существу, если бы этот пункт сформулировали так: "Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия для возможности применения его экземпляров в медицине РФ после его регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение).
"Неформально" есть такая позиция (в законодетельстве она не прописана): "В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения (на основании чего устанавливается срок действия РУ? Чем при этом руководствуются его устанавливающие?) разрешается обращение медицинского изделия в части эксплуатации(здесь, очевидно, речь уже о конкретном виде медицинских изделий - о медицинской технике, а не о других изделиях и материалах, применяемых в медицинских целях, и не о лекарственных препаратах) при условии, что срок службы (какой из сроков? - см. ниже в с.15) медицинского изделия не истёк. Информация о сроке службы (вполне определённого, с указанием момента его исчисления, но в нормативной документации недодуманного "создателями" ОНД и НТД, и поэтому неправильно "обзываемого") содержится в эксплуатационной документации производителя на соответствующее медицинское изделие." То есть, проверяющие знают про этот пробел (недодуманность) в законодательстве - и ЛПУ на деле, как правило, не штрафуют. А почему тупо непонимающие предназначение РУ должны штрафовать пользователей МТ - ведь это очевидная вина "создателей" нормативной документации при МЗ РФ, толком не разъяснивших в ней роль и значение РУ? ... .
"Неформально" есть такая позиция (в законодетельстве она не прописана): "В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается обращение экземпляров медицинского изделия в части эксплуатации при условии, что установленный срок службы экземпляра медицинского изделия не истёк. Информация об установленном производителем сроке службы и моменте его исчисления содержится в эксплуатационной документации производителя на соответствующее медицинское изделие."
Да, мне коллеги переслали ответ на их запрос в Росздравнадзор, где примерно так и сказано. Я сориентировал ЛПУ в этом направлении.
Вот текст письма РосЗдравНадзора, которое, видимо, получил evg69, и приведённое afm в сообщ.10, если смотреть по этой ссылке:
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) От 17.04.2015 г. за № 01 – 9788/15 На № 04 от 11.03.2015 О предоставлении информации Ассоциации Производителей Средств Клинической Лабораторной Диагностики.
(Данный служебный разъясняющий перл ярко свидетельствует об интеллектуальных способностях его составившего и подписавшего ... Спутать общее с конкретной частностью - это признак некоторой профессиональной некомпетентности ...)
. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рассмотрела Ваше обращение и сообщает. В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий (всех их разнообразных видов), зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. . Одновременно информируем, что действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации медицинских изделий (всех их разнообразных видов), произведённых на территории Российской Федерации или ввезённых на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений. . Субъекты обращения медицинских изделий (а далее, как в этом сообщении, так и в последующих, речь идёт уже не обо всех медицинских изделиях, а конкретно омедицинской технике - МТ, как одного из видов (с.22) этих разнообразных медицинских изделий, и как бы не должно в данном контексте касаться скальпелей, шприцев, презервативов, ..., таблеток ...) по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие (а именно МТ) вправе осуществлять монтаж, наладку, применение,(см. с.9) эксплуатацию, применение экземпляров МИ, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и/или эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что срок (какой из сроков?) службы (срок годности) (о сроке годности говорят/пишут применительно к скоропортящейся продукции, для остальной - о её сроке пригодности для её применения/использования по предназначению)экземпляра медицинского изделия (МТ) не истёк, утилизацию или уничтожение (к чему здесь "утилизация" и "уничтожение" просто загадочно! Ведь уже определено: когда возможность эксплуатации экземпляра МИ по обоснованным причинам "истечёт"). Производитель в нормативной (производитель нормативную документацию не создаёт - это прерогатива регулирующих органов), технической и/или эксплуатационной документации на медицинское изделие определяет (ПРИНЦИПИАЛЬНО ВАЖНО: определяет И устанавливает) срок его службы (установленный срок службы) или срок годности (срок пригодности) (исчисляемые с момента выпуска или с момента фактического ввода в эксплуатацию).
. Реализация медицинских изделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения не допускается.
Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие. (Чёрным в тексте этой выписки - попутные поясняюще-разъясняющие комментарии)
В настоящие момент, регистрационные удостоверения, которые выдаются на медицинские изделие, удостоверяют всего лишь ФАКТ разрешения на применение по своему предназначению медицинских изделий, в частности медицинской техники (МТ), в медицине РФ согласно медицинским методикам (и не более того) - являются бессрочными. Ранее в некоторых РУ по неразумению регистрироваших безосновательно указывался срок их действия.
Кроме того, до 2013 года, когда вступило в силу Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – ПП РФ № 1416), РУ выдавались не на медицинские изделия, а на медицинскую технику или изделия медицинского назначения. В нынешнем ФЗ № 323, а также Правилах регистрации МИ, утвержденных ПП РФ № 1416 понятий «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника» нет – теперь они объединены со скальпелями, шприцами, презервативами, и прочими изделиями, такими как, например, таблетки, в единый термин «медицинское изделие». Чтобы такое утверждать, надо обладать низким профессиональным интеллектом, неспособным классифицировать, группировать и структурировать, не способным отличать общее от входящего в его состав частного ... (И весьма печально, когда и "инженера" при медицине РФ и около неё уподобляются этим современным профессиональным НЕДОспециалистам из/около МЗ РФ, и не задумываясь повторяют их низко интеллектуальные навязываемые несуразицы ...)
. Медицинские изделия - это общее наименование всех изделий, применяемых в медицине в медицинских целях, и поэтому-то это обобщённое их наименование и естественно фигурирует в Законе об охране здоровья. . Медицинская техника - это ЧАСТНОЕ и конкретное наименование вида промышленной продукции, применяемой в медицине, со своими особыми, только для неё свойственными характеристиками и показателями, и следующим за этим соответствующими, отличными от других видов продукции/изделий, медицинского предназначения, особыми организационными действиями и нормативами. . И самое интересное, слава Богу, лекарственные препараты (таблетки и ...) всё-таки выделены в самостоятельный вид продукции - видимо, рука у НЕДОспециалистов не поднялась их также назвать, как и медицинскую технику и другие изделия для их применения в медицинских целях, - "медицинские изделия"! ...
В связи с этим необходимо иметь в виду следующее. Согласно пункту 2 Правил регистрации медицинских изделий, утвержденных ПП РФ № 1416:
Старые РУ на изделия медицинского назначения и, в частности, на медицинскую технику, с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия (окончание срока действия РУ при регистрации МТ ничем не обосновывалось и было бюрократически произвольным); Старые РУ на изделия медицинского назначения и, в частности, медицинскую технику, бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу ПП РФ № 1416 (то есть до 1 января 2013 года), действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (то есть Росздравнадзором) (Это занятие для очень тупых бюрократов, по своей тупости не понимающих, что раз дали разрешение на применение МТ, то оно действует независимо от вида "бумажки" - одним бюрократам нужна работа, другим, без мозгов, зацепка при проверках). Возникает вопрос: как быть с медицинскими изделиями, в частности, с медтехникой, которые были приобретены медицинской организацией в период действия регистрационного удостоверения, если позже срок действия РУ истёк, а срок службы МИ нет. Неужели медорганизация не имеет права использовать такое МИ, если производитель не переоформил вовремя РУ?
На этот счёт в письме от 08.09.2015 № 2071895/25-3 Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России пояснил следующее: «действующее законодательство не ограничивает срок службы (надо думать, речь об установленном сроке службы, а не о предельном или разрешённом) медицинского изделия, в частности, медтехники, сроком действия регистрационного удостоверения на него <…>. То есть, медицинские изделия, в частности, медтехника, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания установленного срока их службы (годностипригодности со дня изготовления/выпуска или фактического /не "бумажного"/ ввода в эксплуатацию). Организациям не запрещается использование медицинских изделий, а конкретно - медтехники, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроковпригодности этого оборудования, естественно, со дня изготовления или выпуска, или фактического ввода в эксплуатацию».
Таким образом, использовать изделия, в частности, медтехнику, с истекшим сроком РУ можно. Однако, это касается только пользования его экземплярами, выпущенными по прежнему РУ, которое в данном случае является бессрочным! Производство подобных МИ без переоформления РУ невозможно(сей посыл не верный: подобное это не значит тоже самое - тогда надо говорить о новых конструктивно изменённых вариантах/моделях изделия с подобным предназначением, возможно даже и с аналогичными функциями. И соответственно, для, по сути, нового изделия нужно новое РУ, а не какое-то там переоформление ... Ну, в крайнем случае, какое-то дополнение "старого" РУ с обязательными пояснениями к чему эти дополнения относятся!) .
Было бы очевидно правильно и понятно, а соответственно, не было бы последующих неверных трактовок, и вытекающих из них, порой глуповатых, определений и организационной неразберихи, если бы разработчики Федерального Закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" изначально классифицировали бы, группировали бы и структурировали бы все медицинские изделия по своему предназначению. И в этом Законе записали бы так:
Медицинские изделия в соответствии со своими характерными признаками, свойствами и предназначением подразделяются на виды (товарные группы медицинской продукции).
Видами медицинского изделия являются – медицинская техника (МТ), медицинский инструментарий, лекарственные вещества и препараты, (ещё какие-то другие изделия и их группы) ….
Каждый вид медицинских изделий (медицинской продукции) характеризуются такими показателями как: предназначение, область применения, особенности и правила использования, сроки использования, сроки пригодности, сроки годности и другими присущими каждому виду.
Требования к каждому виду медицинских изделий и к их применению в медицине рассматриваются, описываются, нормируются и регламентируются в соответствующей нормативной документации Российской Федерации.
Хотя, повторю, логичнее и правильнее называть - "изделия для медицинских целей" или менее корректно - "изделия для медицины", т.к. сама медицина не производит эти изделия, и поэтому, исходя из этого, называть их "медицинские изделия" нельзя! .
Имеем Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный Дезар-3 (ОРУБ-3-3-«КРОНТ») 2010 года выпуска. РУ ФС 022а2006/3766-06 (срок действия 15.08.2006 - 15.08.2011) истёк. Согласно же Руководству по эксплуатации (установленный производителем в его сопроводительной документации [паспорте] изделия) срок службы (эксплуатационный технический ресурс, отсчитываемый от выпуска изделия или от фактического его ввода в эксплуатацию, меньше) 5-ти лет.
Получается, что эксплуатация запрещена!
А если взглянуть в ГОСТ 27.002-2015 "Надежность в технике (ССНТ). Термины и определения", то п 3.3.12 назначенный (кем?) срок службы: "Календарная продолжительность (чего? кого? или ... ), при достижении которой эксплуатация объекта может быть продолжена только после принятия решения о возможности продления данного показателя." Т.е , речь уже о разрешённом сроке службы. Организационная основа этих двух сроков - установленного и разрешённого существенно совершенно разная: - в первом случае - производитель, и он отсчитывается с момента выпуска изделия или с момента фактического его ввода в эксплуатацию, а во втором - технические специалисты, имеющие отношение к достоверной и/или безопасной технической и функциональной эксплуатации МТ, и он отсчитывается с момента принятия решения о продлении эксплуатации изделия. Остаётся надеяться, что читающие понимают, что это совершено разные сущности!
Получается, что если больница приняла на установленном организационно-техническом основании обоснованное решение эксплуатировать данное оборудование, то его эксплуатация не запрещена?
Сообщение отредактировал stem - Четверг, 05.Ноя.2020, 15:45
Но ведь в Письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01-19456/05 от 15 декабря 2005 г. (Д) " О порядке продлении срока службы медицинской техники" указан старый ГОСТ 27.002-89 "Надёжность в технике. Основные понятия. Термины и определения" в котором: - Назначенный срок службы - календарная продолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состоянияТ.е. речь о предельном сроке службы объекта; (Назначенный срок службы, хотя здесь речь о предельном сроке службы - календарная продолжительность эксплуатации объекта, отсчитываемая от выпуска объекта (изделия) или от его фактического ввода в эксплуатацию, при достижении которой его эксплуатация должна быть прекращена независимо от его технического состояния и фактической пригодности к нормальной эксплуатации по своему предназначению;).
Но данный ГОСТ уже не действует, вместо него вышел Новый ГОСТ 27.002-2015 "Надежность в технике (ССНТ). Термины и определения", где назначенный срок службы(назначенный кем, как, на основании чего, для чего, с какой целью? Или всё-таки установленный производителем!): "Календарная продолжительность(чего? кого? или ... И с какого момента отсчитываемая ...), при достижении которой эксплуатация объекта может быть продолжена только после принятия решения о возможности продления данного показателя."Т.е., теперь речь уже о разрешённом сроке службы объекта.
Организационная основа этих двух сроков - назначенного, а точнее предельного и разрешённого существенно совершенно разная: - в первом случае устанавливается на основе нормативных требований при производстве, и отсчитываемого от выпуска объекта (изделия) или от фактического его ввода в эксплуатацию, а во втором - техническими специалистами, имеющими отношение к безопасной технической и функциональной эксплуатации МТ, и отсчитываемого с момента принятия решения о продлении эксплуатации. Остаётся надеяться, что читающие понимают, что это совершено разные сущности!
Вконец запутались "интеллектуальные" создатели ОНД в существе организационных проблем и практическом применении норматива, и запутывают остальных, связанных с этими проблемами!
если больница приняла на установленном организационно-техническом основании обоснованное решение эксплуатировать данное оборудование
Если бы Вы прочитали тему, на которую дана ссылка, то узнали/поняли бы что и как (формально) делать, а именно - "обоснованно на установленном организационно-техническом основании" ...
Читал все темы из Организации деятельности медтехников, и даже не один раз (молодец!). Просто что-то выпадает из памяти. Поэтому пришлось перечитать ещё раз))) Но тут, вроде как, ответ оказался на поверхности: согласно ГОСТ 27.002-2015 "Надёжность в технике (ССНТ). Термины и определения" - 3.3.6 срок службы(о каком сроке теперь идёт речь? Явно о разрешённом!): календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта (или может от даты изготовления/выпуска - от какого момента отсчитывать установил производитель? ... ) или её возобновления после капитального ремонта до момента достижения предельного состояния- либо предельного технического состояния, либо функционально предельного, устанавливаемого директивно ...
И тут же читаем определение: - 3.2.7 предельное состояние: cостояние объекта, в котором его дальнейшая эксплуатацияпо его предназначениюнедопустима или нецелесообразна, либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно.
Туда же можно добавить ссылочку на ГОСТ Р 58451— 2019 "Изделия медицинские, ОБСЛУЖИВАНИЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ, Основные положения" где в: п 4.3. ТО не подлежат МИ: (скальпели, шприцы, презервативы, ..., таблетки ...) - не зарегистрированные в установленном порядке (за исключением систем медицинских газов); - достигнувшие предельного состояния(точнее - предельного технического, что определяется соответствием паспортным параметрамили/и функционального состояния, что определяется, в том числе, достоверностью медицинской методики, заложенной в основу применения для данного вида, типа, модели МТ); - на которые оформлены (выданы владельцу, заказчику) документы (боже упаси - не дефектные, т.е. некачественные документы, типа актов и ведомостей, в наименовании которых сразу же указывается их дефектность), отражающие факты нарушений требований нормативно-технической документации 1*, без устранения которых безопасная эксплуатация МИ невозможна.
И п. 4.6.Эксплуатация и применение в медицинских целях МИ(а точнее и конкретно - МТ), не обеспеченных ТО или снятых с ТОнедопустима. Обратите внимание, на правильный порядок следования действий: сначала - эксплуатация, как техническая, так и функциональная, потом - применение, т.е. функциональная эксплуатация по предназначению. А что было в прежних выше, да и ниже приведённых текстах ОНД - явная в них нелогичность из-за их не осмысления их "создателей" ... .
Дата: Пятница, 06.Ноя.2020, 14:26 | Сообщение # 10
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Что касается ситуации, описанной в с.5, то теперь: Разобравшись с нормативными основаниями, (здесь пропускаю некоторые орг. действия - они описаны в теме про "списание МТ") в случае возможности на первый взгляд дальнейшей эксплуатации МТ, вы должны иметь соответствующее "Техническое заключение о пригодности МТ к дальнейшей эксплуатации в соответствии с её предназначением", которое (конечно же, платно) официально(см. ТЕМУ про "списание МТ") выдаст специализированная техническая организация, имеющая на то государственное коллективное право на деятельность, связанную с медицинской техникой (МТ) - лицензию (а не МИ, как, к примеру, скальпели, шприцы, презервативы, ..., таблетки ... Уразумеваете разницу между МТ и МИ, которую в упор не видят профессиональные НЕДОспециалисты от около МЗ РФ? ...) по результатам (организационно-технического действия) технического освидетельствования (ТОС) МТ, осуществлённого её квалифицированным (а не просто "профессионалом") техническим специалистом, имеющим (непросроченное) личное государственное индивидуальное право на деятельность с медицинской техникой(здесь ссылка), данное ему на 5-ть лет на основе его соответствующей подготовки, в том числе и по данному виду МТ, подтверждённую соответствующим документом (а не "бумажкой" от своей организации). И дальше ваше руководство ЛПУ решает организационно-технические вопросы должной и безопасной эксплуатации этой МТ при непременном её техническом обслуживании ...
Если в ЛПУ есть штатный, официально должным образом, специализированно подготовленный квалифицированный технический специалист (а не просто взятый организационно некомпетентным руководителем ЛПУ на должность без официальной подготовки), также имеющий непросроченное (даётся на 5-ть лет) личное государственное индивидуальное право на деятельность с медицинской техникой, то он в соответствии со своей специализацией может осуществить ТОС и "выдать" соответствующий "разрешающий/запрещающий" документ ...
Дата: Пятница, 23.Сен.2022, 13:07 | Сообщение # 13
Заглянувший
У вас сообщений: 2
врач-методист
OFFлайн
Российская Федерация
Омск
Цитатаiren_ ()
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2006/1104 от 19.07.2006 года.
К сожалению, это РУ не вводится в ФРМО, так как отменено 19.06.2016 г. Есть на него действующее РУ? .
Отмена РУ касается экземпляров МТ, вновь приобретённых после срока его отмены. Эта отмена не касается экземпляров МТ, приобретённых до даты отмены РУ. Такие экземпляры МТ вправе эксплуатироваться до истечения их практического технического ресурса из-за невозможности дальнейшего поддержания этого ресурса в технически исправном состоянии и/или из-за методически не достоверной работоспособности (отмена разрешения на применение МТ [и соответственно РУ], по соображениям методической недостоверности результатов её применения устанавливается специальным решением [соответствующего управления] МЗ РФ).
Аппарат, кажется, снят с производства, но в любом случае продавать его в РФ нельзя.
Отмена РУ касается экземпляров МТ, вновь приобретённых после срока его отмены. Эта отмена не касается экземпляров МТ, приобретённых до даты отмены РУ. Такие экземпляры МТ вправе эксплуатироваться до истечения их практического технического ресурса из-за невозможности дальнейшего поддержания этого ресурса в технически исправном состоянии и/или из-за методически не достоверной работоспособности (отмена разрешения на применение МТ [и соответственно РУ], по соображениям методической недостоверности результатов её применения устанавливается специальным решением [соответствующего управления] МЗ РФ).
То, что Вы написали юридически не верно. Именно на этот случай в 2021 году ввели в Закон новый пункт: ФЗ "Об охране здоровья граждан". Статья 38. Часть 3.1 (она была введена в 2021 году): 3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности)(отсчёт-то производится с какого момента?)[а не срок действия РУ, и главное, какой срок службы надо иметь ввиду в зависимости от обстоятельств? Об этом см. в посте ниже. О сроке же годности говорят/пишут применительно к скоропортящейся продукции, для остальной - о её сроке пригодности для её применения/использования по предназначению]медицинского изделия[скальпеля, шприца, презерватива, ...]не истёк.
Срок службы на SSD-4000 уже много лет как истёк, т.к. он составляет 7 или 8 лет (отсчёт-то производится с какого момента?). Поэтому его использование, вообще говоря, не законно (другой вопрос - было ли это указано в руководстве, но, скорее всего, было). РУ уже давно нет на эти аппараты по той же причине - они сняты с производства. РУ действовало, пока действовал срок службы.
А в общем случае, в той же статье в Части 3 сказано, что медтехника должна эксплуатироваться в соответствии с технической (эксплуатационной) документацией. В документации обычно пишется срок службы (отсчёт-то производится с какого момента?). Более того в марта 2022 года все производители и импортёры медтехники подают в РосЗдравНадзор сведения о каждом ввезенном/произведённом экземпляре медтехники (с серийными номерами). И там есть поле "срок службы" (отсчёт-то производится с какого момента?). Согласитесь, что это не одно и тоже, что простое поддержание ресурса и штамповка актов ТО (Да, верно, если бы назвали/определись о каком сроке службы речь-то ... Ведь за каждым из них следуют разные, но вполне определённые организационные действия и решения!).
.
Нынешнее существенное понижение Уровня профессионального БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ профессиональных НЕДОспециалистов, обретающих в МЗ РФ и около него, неспособных логически сравнивать, анализировать, классифицировать и правильно называть, систематизировать, к сожалению, привело к НЕквалифицированному обобщению ("каше") всего в медицине и для медицины РФ, и возникновению из-за этого профессионально извращённых понятий (например, "медицинские изделия" вместо конкретно - медицинская техника; ТО - это ремонтные работы ...), странных пониманий, и ненужных из-за этого проблем в практической деятельности в медицине РФ.
Сообщение отредактировал ASPMaster - Среда, 28.Сен.2022, 21:17
Срок службы на SSD-4000 уже много лет как истёк, т.к. он составляет 7 или 8 лет (отсчёт-то производится с какого момента?).
Определение неверное. Установленный срок службы (т.е. технической И функциональной эксплуатации - эти понятия совершенно разные по сути, но во многом организационно по срокам совпадающие) производителем установлен (установлен именно производителем - см. с.4) на основе требований/нормативов технически нормальной работоспособности видов/типов медтехники (не менее нормативного срока службы) и исходя из конструктивного и производственного КАЧЕСТВА в пределах действующей медицинской методики применения аппарата, отсчитываемый с момента выпуска объекта (изделия) или с момента его фактического ввода в эксплуатацию, и для SSD-4000 составляет установлен производителем в 7 или 8 лет для каждого вновь выпущенного производителем экземпляра этого аппарата. Но это вовсе не означает, что по истечению установленного производителем гарантированного срока функциональной эксплуатации (технически нормальной работоспособности) аппарата, при его техническом состоянии с характеристиками, соответствующими паспортным и при соблюдении эксплуатационных требований, и если не изменились требования медицинской методики применения /к применению/ аппарата, нельзя его использовать/применять по его предназначению! См. как пример ЗДЕСЬ в с.30 и c.34.
К сведению: есть разрешённый ..., нормативный ..., ресурсный ..., предельный ..., реальный ... Установленный ..., как показатель технической надёжности (при условии её соответствующем поддержании при эксплуатации или хранении) в течение не менее определённого нормативного времени для данного вида, типа МТ (нормативный срок службы) - гарантирован производителем по заложенным в оборудование при его проектировании и изготовлении характеристикам и не ограничивает дальнейшую эксплуатацию при его пригодности к ней.
Реальный срок службы, отсчитываемый с момента фактического ввода в эксплуатацию, отражает фактический результат практической эксплуатации и техническое состояние единицы оборудования, может быть меньше, равным и больше установленного … Но не может ни при каких условиях превышать предельный срок службы.
Нормативный – устанавливается нормативно-техническими требованиями для данного вида, типа оборудования и условий его эксплуатации, исходя из соображений времени действия достоверности результатов применения оборудования, времени его технической надёжности и безопасности, недопустимой скорости убывания его технического ресурса при эксплуатации, экономических факторов разработки, производства и эксплуатации, поддержания нормальной работоспособности и ряд др. требований, и отсчитываемый от момента выпуска объекта (изделия) или от момента его фактического ввода в эксплуатацию. Нормативный не означает, что это предельный срок службы.
Ресурсный – устанавливается на основании данных испытаний, опытной эксплуатации и статистики практической эксплуатации.
Предельный - определяет предел функционально достоверной работоспособности или/и безусловной безопасности эксплуатации. Устанавливается как по факту технического состояния конкретного экземпляра МТ, так и директивно органами, уполномоченными на то Государством, для всех экземпляров разрешённой к применению в медицине РФ конкретной модели медтехники. В ОНД и НТД это трактуется как назначенный срок службы(назначенный кем, как, на основании чего, для чего, с какой целью, отсчитываемый с какого момента? Или всё-таки установленный производителем!), путая с установленным производителем.
Разрешённый - устанавливается на основе нормативно полагающихся организационно-технических действий, по результатам которых и определяется очередной период/срок службы оборудования (например, по результатам работ технического обслуживания, ремонта или технического освидетельствования), и отсчитывается с момента принятия решения о продлении эксплуатации оборудования.
И в данном случае под фразой "срок службы" можно понимать - либо реальный срок службы, либо разрешённый срок службы, либо установленный срок службы ... Которые и определяют срок пригодности оборудования к его эксплуатации. И этой прискорбной неточностью определений и понятий страдает медицина РФ, со всеми вытекающими от этого неразберихами и их последствиями! (Кстати, таким же нечётким изложением своих мыслей на Форуме на основе своих туманных не инженерных представлений страдают и работники с инженерным образованием)
ЦитатаASPMaster ()
его использование ... не законно
Здесь Вы входите в противоречие самому себе и приведённой Вами части 3.1.
ЦитатаASPMaster ()
РУ уже давно нет на эти аппараты по той же причине - они сняты с производства. РУ действовало, пока действовал срок службы.
Здесь Вы что-то существенно-смысловое недопоняли. Срок действия РУ, как разрешение на функциональное применение МТ в медицине РФ после её изготовления по её предназначению, и установленный срок службы МТ в независимости от страны /государства/, это разные вещи с разными понятиями и назначениями, тем более, для каждой конкретной единицы МТ. При снятии МТ с производства РУ в части её приобретения (продавать уже нечего) естественным образом, само собой становится не актуальным ("умирает"), хотя фактически и формально разрешение на применение по предназначению конкретной приобретённой единицы МТ на срок нормальной технической и функциональной эксплуатации остаётся до её "смерти". При этом РУ может быть и формально официально отменено (по недомыслию о его естественной "смерти") - теперь, вроде, додумались - пишут "бессрочно" ...
Совсем другое дело, когда МЗ РФ отменяет РУ на конкретную МТ по причине её методически недостоверной или небезоопасной работоспособности. Отмена РУ и запрет применения МТ по назначению по соображениям методической недостоверности результатов и опасности её применения устанавливается специальным решением.
Что касается:
ЦитатаASPMaster ()
То, что Вы написали юридически не верно.
... то и здесь Вы недопоняли ... Хотя нечёткость формулировок в ч.3.1 удручает ...
Срок службы ... установленный срок службы ... срок пригодности ... срок годности (если это касается скоропортящихся продуктов) ... срок технической эксплуатации ... срок функциональной эксплуатации, а уж тем более срок действия РУ - это всё разные смысловые понятия, за которыми следуют разные организационные действия и каждое в своё время и в течение своего времени!
Из-за подобного рода неосмысленности, по причине невысокого уровня профессионального БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ*, связанного с неспособностью логически сравнивать, анализировать, классифицировать и систематизировать, в медицине РФ, к примеру, медтехников заставляют, не понимая что это такое, заниматься не своим делом - вместо её Владельца вводить МТ в эксплуатацию, и даже того хуже(!) - проводить медперсоналу инструктаж по Правилам эксплуатации ... Учить как надо работать на МТ ... На каких основаниях и правах медтехник, явный немедик, должен проводить медикам обучение и/или инструктаж по функциональной эксплуатации, и тем невольно попадая под соответствующие статьи Уголовного Кодекса РФ ? ... ЗАПОМНИТЕ !Как только хотя бы один медик при наступлении ответственности в своё оправдание сказал, что ему это сказал/подсказал/показал медтехник /инженер/, то тут же он подставил его (вас) под статьюУК РФ!!!
*О профессиональном (и личном) БАЗИСЕ МЫШЛЕНИЯ и его Уровне см. по этой ссылке в с.90 фразу: "О "ВОДЕ" (для тех кто не понимает) ..."
Дата: Понедельник, 03.Окт.2022, 01:40 | Сообщение # 16
Участник
У вас сообщений: 116
специалист по ALOKA
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
МВР, Вы много написали, но ни одной ссылки на законы (о "КАЧЕСТВЕ" законов, формулировок, трактовок ... и вообще современной ОНД уже говорилось выше ... Поэтому, по большому счёту, и не на чего ссылать-то ...). Может сейчас и есть эта чехарда со сроками службы (Вас послушаешь, так можно эксплуатировать УЗИ вечно, даже когда уже ни одной детали не производится, см. предельный срок службы) (про "вечно" - это Вы, не обдумав, написали! ... Да, если изначально не указан срок действия РУ, то оно (как организационно-нормативный документ - ОНД) действительно, даже если все выпущенные по этому РУ сами экземпляры МТ просто перестали уже существовать, хотя после "смерти" последнего экземпляра МТ (МИ) оно просто становится несущественным.) Вы не поняли, что же в организационном плане один раз определяет РУ, и когда, и по каким причинам его действие организационно прекращается. И в каком случае, какие наступают организационные выводы и последствия, когда РУ из "бессрочного" обращается в "срочный", с конкретной датой, с которой отменяется действие РУ. Даты, определяющей наступление прекращения эксплуатации всех экземпляров МТ, при котором их дальнейшая функциональная эксплуатация директивно недопустима вне зависимости от срока и условий приобретения и их технического состояния.
Сложно не связать сейчас А и Б: - согласно Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.11.2021 № 11020 производитель/импортёр вносит "срок службы (срок годности)" (комментарий по поводу верности этих формулировок и начала отсчёта сроков см. ранее) по каждой введённой в обращение единице медизделия. - согласно п.3.1 и п.3.2 ФЗ об охране здоровья допускается эксплуатация медицинского изделия - в данном Законе термин "изделие", используется как совокупное определение единицы некой продукции изготовленной для её использования в медицинских целях - до истечения "срока службы (срока годности)" (комментарий по поводу верности этих формулировок и их уместности здесь, и начала отсчёта сроков см. ранее) Вы явно не учитываете организационные факторы, а они в первом и во втором случаях разные - и отсюда недопонимание и ошибочные суждения!
Можно опять натягивать сущности, но ясно, что это одно и тоже (?!), и профильное ведомство (вернее, его профессиональные НЕДОспециалисты) будет это трактовать так (в зависимости от Уровня профессионального БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ, определяющего квалификационный уровень работника разного уровня исполнения и рабочего места), как они издали свои (далёкие от СУЩЕСТВА деятельности и дела) приказы для себя. Уверен, что это ещё ужесточится правками или приказами. А так, глобально, они уже лет 10, как думают насчёт отдельного закона об обороте медизделий.
Назначенный срок(именно производителем определяется и устанавливается, а не назначается - см. с.4 , поэтому - установленный срок) также уже давно прописывается в ТЗ на закупку и соответственно попадает в госконтракты на УЗИ (см. ГОСТ Р 56331-2014).
Лично я считаю, всё это старьё надо списывать (а что - кто-то против? ... См. ТЕМУ про "списание" МТ !). Стоит такая единица сломанная в уголке в больнице под покрывалом в ожидании ремонта эдак за 1-1.5 млн + датчики под замену, вместо того, чтобы освободить место под закупку нового и современного. По списанию мы, как дистрибьютор производителя, часто пишем акты, что срок службы 7-8 лет (с какого момента исчисляемый?) и далее гарантировать поставку деталей/сервиса мы не можем. Эти нововведения в законы помогут легче списывать оборудование. (Вы не учли то, что от срока производства первого экземпляра аппарата до срока выпуска его последнего проходит достаточное время - поэтому Ваше, или разработчиков ОНД, суждение, скажем так, - недостоверно ... А тем более, сделанные из этого организационные выводы. У производителя на сей счёт существуют определённые обязательства ... А что неспособен сделать дистрибьютор, то это уже другое дело, и тут ещё надо обязательно посмотреть/проверить какими полномочиями его наделил/ограничил производитель, к каким работам/обязательствам имеет от него допуск! ... Не самозванец ли дистрибьютор в какой-то части обязательств/работ?! ...)
Касательно ввода в эксплуатацию: уже давно в лицензиях на ТО МТ прописывается Монтаж как отдельная работа (Вы хотя бы прочитайте о ТО в ГОСТ 18322-2016 "Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники" - об этом см. по ссылке в СООБЩ.4 - 9). Хотя многие ЛПУ в закупках по-прежнему считают требование лицензии на ТО не нужным (поэтому что ТО понимается и воспринимается как в ГОСТ 18322-2016, а ранее в ГОСТ 18322-78, а не как позорящее нацию глуповато надуманное НЕДОспециалистами из/около МЗ РФ !). Сейчас опять надо перелицензироваться до конца 2023 года по новой форме. Надо посмотреть, какие на этот раз там формулировки ставят по УЗИ. Мы, кстати, в договорах никогда не используем формулировки "обучение". Пишем "инструктаж персонала" (не обязательно же медицинского персонала). Т.к. обучением могут заниматься только лицензированные организации именно на обучение (а-ля вузы, колледжи и т.п.)
Насчёт РУ я имел ввиду (а это так и есть, только низкий личный и профессиональный интеллект требующих переоформление не позволяет это им понять!), что никакой производитель не будет продлевать РУ после снятия его с производства (Слишком разные цели у оформления РУ при регистрации изделия и когда требуют переоформления этого РУ. В первом, чтобы продавалась/покупалась продукция, во втором, чтобы удовлетворить всего лишь прихоть бестолкового бюрократа ...) Про "бессрочные" РУ читать смешно. (Это Ваше совершенно необдуманное утверждение после ранее изложенного - без комментариев ...) У нас лицензии на ТО тоже были "бессрочные", а теперь извольте перелицензироваться до конца 2023 года (это сравнение двух разных организационных сущностей явно не от больших знаний и пониманий ... Лицензии и РУ ... Вы явно запутались!). Так же и РУ сейчас "бессрочные". До 2025, кажется, продлили - будут делать РУ по национальным стандартам ещё. Потом по ЕАЭС. А потом может и аннулируют все эти "бессрочные" национальные РУ. У них в Правительстве и около него семь пятниц на неделе. (Всё зависит от Уровня профессионального и личного БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ его членов и их советников или консультантов ... Но и Вы тоже хорошенечко, анализируя, подумайте!!! ...)
Неразбериха в понятиях и определениях (из-за отсутствия чёткой, однозначной классификации и систематизации) приводит к их своевольному домысливанию, к каким-то бестолковым и странноватым требованиям, отсюда и к организационной несостоятельности, и в конечном итоге, к невысокому качеству исполнения работ/услуг, и ещё страшнее - к искажению сути деятельности! А какой вред этим наносится качеству медицины в Стране - об этом и говорить не приходится. И всё это дело "мозгов" профессиональных НЕДОспециалистов в медицине РФ и около неё! .
Дата: Понедельник, 03.Окт.2022, 03:19 | Сообщение # 17
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
ASPMaster, обсуждение рассматриваемой тематики, чтобы не отвлекаться от существа темы про УЗИ ALOKA 4000, перенесено в специализированную тему про сертификаты соответствия и регистрационные удостоверения.
Что касается "ссылки на законы", то высказывания о них, их КАЧЕСТВЕ и об интеллекте их создателей почитайте по этой ссылке в сообщ. 4-9. А об обдуманности и точности формулировок - здесь, в качестве примера, в этой теме в её сообщениях, начиная с с.2, и в приведённых Вами современных до ужаса "приказах" и "законах".
Комментарий же к Вашему сообщению дам несколько позже. Хотя непонятно что Вы недопоняли в моём предыдущем сообщении 15 ... Мне понятно только то, что Вы не прочитали вдумчиво темы по ссылкам ..., и логически не осмыслив написанное мной, повторили прежние свои и из ОНД логически неопределённые суждения и формулировки ... .
/ 04.10.2022 / Прочитав тему пришёл к выводу, что вновь рассусоливать тематику не стоит, просто советую Вам вновь прочитать, осмысливая, тему и ссылки в ней с самого начала, для большей ясности местами с разъяснёнными понятиями и формулировками.
Дата: Четверг, 13.Апр.2023, 10:17 | Сообщение # 18
У вас сообщений: 1289
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Сибирь
Подскажите с декларациями соответствия. Что-то с ними сложнее. Где их искать на старое оборудование? И их срок действия тоже должен совпадать со сроком приобретения? Или все эти декларации отменены по Постановлению Правительства РФ № 982 от 04.07.20 г.?
Отредактировано.
Сообщение отредактировал seabee - Пятница, 14.Апр.2023, 05:21
Дата: Четверг, 13.Апр.2023, 13:44 | Сообщение # 19
Участник
У вас сообщений: 128
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Может проще будет с другой стороны подойти - зачем они нужны, кто требует? Это по сути моментный документ - подтверждает, что вот этот конкретный товар соответствует вот этим конкретным требованиям. Спустя годы и то другое меняется, и смысла в ДоС на старое оборудование нет.
Дата: Пятница, 14.Апр.2023, 08:49 | Сообщение # 22
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Декларирование — заявление производителя или импортера о безопасности продукции. Фирма самостоятельно собирает данные, проводит испытания и регистрирует сведения в государственном реестре. Ответственность за достоверность информации лежит на производителе или импортёре.
Декларирование соответствия – форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Декларация о соответствии – документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой продукции требованиям технических регламентов.
Сертификация - процедура подтверждения соответствия результатов производственной деятельности, товаров, услуг нормативным требованиям, на основании которой третья сторона удостоверяет документально, что данная продукция соответствует заданным требованиям.
В случае с сертификацией заключение о соответствии делает не производитель или импортер, а специальный орган. Этот орган проверяет продукцию в аккредитованной лаборатории и выдает сертификат на бланке с уникальным номером. .
С 01.01.2021 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ № 982 от 04.07.2020 г., вносящее изменения в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.
Список медицинских изделий для которых отменено декларирование. Иными словами, повышена ответственность за продукцию, применяемую в медицине в медицинских целях - теперь только обязательно требуется сертификат соответствия.
Таким образом, декларирование отменено для следующих видов медицинских изделий(обратите внимание сколько есть видов медицинских изделий, которые в соответствии с ГОСТ Р 59451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения" (утверждён 07.06.2019 г. и вступил в силу с 01.12.2019 г.), исходя из применяемого в нём, и других ГОСТ Р, термина "медицинские изделия", подлежат техническому обслуживанию. Ну, а то, что даже в этом списке много противоречий и туманностей и говорить не приходится /выделены жирным шрифтом/):
Код раздела Единого перечня продукции Название раздела Единого перечня продукции 1261 Изделия из прецизионных сплавов 2372 Фотопленки 2514 Изделия из латексов и клеев 2545 Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными неформовые 5463 (абзацы седьмой и десятый) Изделия из бумаги медицинского назначения; Материалы хирургические, средства перевязочные 5620 Мебель специальная 8158 Изделия медицинские 8195 Вата и изделия ватные 8311 Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных 8460 Изделия медицинские 8461 Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи 8464 Изделия медицинские из синтетической пряжи и нитей 9385 Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине 9391 Материалы стоматологические 9393 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные 9396 Изделия протезно-ортопедические 9397 Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции 9398 Материалы и средства медицинские прочие 9431 Инструменты механизированные 9432 Инструменты колющие 9433 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой 9434 Инструменты оттесняющие 9435 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные) 9436 Инструменты зондирующие, бужирующие 9437 Наборы медицинские 9438 Изделия травматологические 9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные(почему "приборы", а не как в новоявленных ГОСТ Р от НЕДОспециалистов из/около МЗ РФ - "медицинские изделия"?! ...) 9442 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки 9444 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма 9450 Оборудование медицинское(почему "медицинское оборудование", а не как в новоявленных ГОСТ Р от НЕДОспециалистов из/около МЗ РФ - "медицинские изделия"?! ...) 9451 Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки 9461 Тара медицинская из стекла 9464 Предметы по уходу за больными и разные изделия 9480 Линзы для коррекции зрения
Как можно видеть, практически для всех медицинских изделий декларирование соответствия отменено. Однако, это касается декларирования соответствия требованиям ГОСТ Р (какого/каких?)
Если изделие дополнительно попадает под действие технических регламентов ТС/ЕАЭС (например, ТР ТС 020/2011 “Электромагнитная совместимость технических средств”), декларирование соответствия требованиям этих регламентов всё равно остается обязательным.
Дата: Пятница, 14.Апр.2023, 13:27 | Сообщение # 23
Участник
У вас сообщений: 128
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Цитатаseabee ()
Надо для лицензирования кабинета
Не надо.
Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852:
Цитата
5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются: ... б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; ... 8. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет (представляет) в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии в форме электронного документа, к которому прилагаются: ... г) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и (или) регистрации медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
Ни о каких сертификатах и декларациях на изделия тут не упоминается.
Дата: Четверг, 28.Сен.2023, 11:04 | Сообщение # 25
Участник
У вас сообщений: 75
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Звенигород
Есть аппарат 2004 года, регистрационное удостоверение действовало с 2003 до 2013 г. Можем ли мы им пользоваться после 2013 г.? Или на этом основании подлежит списанию?
Дата: Четверг, 28.Сен.2023, 20:13 | Сообщение # 26
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
alex2104, Вам нужно было всего лишь найти эту специализированную тему, в которой есть подробный ответ на Ваш вопрос. И в состав которой перенесена Ваша личная темочка с Вашим вопросом.
Российская Федерация
