[ Новые сообщения · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]



  • Страница 1 из 1
  • 1
Форум медтехников » Информационный раздел » Организация деятельности Медтехников » ГОСТ 56606-2015 от 01.09.2016 - чем он грозит? (О том как не близки "профессионалы"к существу дела)
ГОСТ 56606-2015 от 01.09.2016 - чем он грозит?
limmonДата: Среда, 19.Окт.2016, 09:05 | Сообщение # 1
Стажер
У вас сообщений: 5
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Усть-Илимск
Чем грозит ГОСТ 56606-2015 ?

КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

С 01.09.2016 этот стандарт вступил в силу. Кто-нибудь уже разбирался с ним?
На первый взгляд контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий будет производится для всех МИ, как требующего периодического контроля ВП + изделий (видимо, только оборудования, хотя в ГОСТе это не уточняется) подлежащих поверке.
Прошу излагать ваши соображения по этому поводу.
Есть мысли, что придётся заключать отдельный контракт на контроль помимо ТО.
Ссылка на ГОСТ: http://protect.gost.ru/document.aspx?control=7&id=201743
 
YurkevichДата: Среда, 19.Окт.2016, 17:16 | Сообщение # 2
У вас сообщений: 567
инженер-наладчик
OFFлайн
Российская Федерация

выборг
Наскоро прочел сей документ "Словей", акромя матерных почти нет. Начинаем с предисловия: "РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт»" Сколько помню, ранее стандарты разрабатывали ведущие НИИ, КБ, министерства.
Далее: "Международных аналогов стандарту не существует" - это, в принципе можно понять "А нахрен это им нужно?"
Что другие страны не заинтересованы в хорошем здравоохранении и им наплевать?
Смотрим документ далее. п4.2. "Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) медицинского учреждения составляет программу контроля качества и проводит организационную работу по разработке и совершенствованию методик обеспечения контроля качества". - Ну, у нас же в каждой сельской больничке (про крупные мед учреждения и подумать страшно) работают такие супер специалисты для которых составить программу контроля качества, разработать методику - "ну как два пальца ....". А почему бы тогда, к примеру, метрологам (каждому) не разрешить самим составлять свои схемы поверки СИ?
пп. 4.2.1.б "Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) устанавливает порядок приемки МИ". - Что, в каждом медучреждении будут (могут быть) свои правила? И почему-то в этом ГОСТе не говорится о том, какие стандарты, законы и др. касающееся действующих правил поставки МИ изменяются или отменяются?
 
МВРДата: Среда, 19.Окт.2016, 23:17 | Сообщение # 3
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация

.
Да уж, сомнительный "стандарт" от мелких коекакеров-"профессионалов", явных НЕДОспециалистов ... Тоже бегло с ним ознакомился ... Чтобы проанализировать его сейчас - просто нет ни времени, ни желания ... "Как далеки они от народа" и "не близки к существу дела" ...
Удовлетворён тем, что хоть самостоятельное организационно-технологическое действие назвали так, как оно на практике в российской медицине осуществляется - установка МИ, а не монтаж, как в иных известных законодательных и нормативных изысках о техническом обслуживании МТ (вместо ПТИ МТ) ...

Хотя медицинская техника - есть медицинская техника - МТ, и она, в отличии от шприцов, презервативов и иного, существенная и важная часть МИ, достойная собственного определения-имени ... И это всего лишь в "куче" потому, что "профессионалам"-НЕДОспециалистам из/около МЗ РФ не хочется всё, что предназначено для использования в медицине в медицинских целях, расставить на "этажерке МИ" по своим полочкам и местам, назвав всё своими именами-определениями со своими аббревиатурами ... Главное, не задумываясь, создать /наложить/ одну "кучу-малу" ...

Ну, и главное, "профессионалы"-разработчики (видимо, молодые не опытные, и поэтому мало знающие) не имеют представление, что очевидно, о системе отраслевых нормативных документов.
То, на что они замахнулись - самое большее (на что тянет их "труд") это на отраслевой стандарт ... Посмотрите: мутные Методические рекомендации МЗ РФ "Техническое обслуживание медицинской техники" являются всего лишь отраслевым нормативным документом ... И это АБСОЛЮТНО ПРАВИЛЬНО! А здесь - обще государственный ... Да ещё - стандарт ...
 
AntonioPettyДата: Среда, 14.Дек.2016, 18:54 | Сообщение # 4
Стажер
У вас сообщений: 37
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Анапа
Непонятно какую аккредитацию по ГОСТу надо?
Испытательная лаборатория по контролю технического состояния МИ? Есть такая? ...
Я только нашёл аккредитацию на испытание медицинских изделий (презервативов) и оборудования, но смысл её состоит в проверке соответствия техники, а не в контроле её технического состояния.
 
good_knightДата: Суббота, 01.Апр.2017, 08:27 | Сообщение # 5
Участник
У вас сообщений: 173
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Екатеринбург
Цитата limmon ()
Чем грозит
А грозит он монополией одного над многими. Видимо, проллобировали для одного. Для того, чтобы впихивать лишнюю бумагу в ТЗ на аукционах на техобслугу МТ, отметая многих. Не все компании могут позволить себе создать лабу. Не все компании побегут в ФАС. А по тексту лаба должна проводить контроль технического состояния даже отдельного стула в помещении больницы. Бог им судья ...
 
МВРДата: Суббота, 19.Май.2018, 08:27 | Сообщение # 6
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация

.
А вот ещё один "инженерный" перл (а может как всегда от юристов/экономистов/идиотов) из другой подобной шарашки - ООО "НТЦ МЕДИТЭКС" - пацаны из Москвы.
Почитайте его, а о нём в теме по этой ссылке!
Скоро вооружившись им "многоопытные", но бестолковые сотрудники заказчиков со своей дури будут вас "тыкать" (удешевлять до производственного предела - "плинтуса") в полубесплатность работ по ПТИ МТ (официально, от неспособности "научно-руководящих инженерОв" классифицировать и структурируя систематизировать организационно-технические мероприятия и технологические действия, что они называют - ТО МТ. О самом же ТО как технико-технологическом мероприятии для интереса, для улучшения своего инженерного сознания в организационной части своей квалификации, посмотрите в ГОСТ 18322-78 / ГОСТ 18322-2016).

Цитата МВР ()
Прочитав изложенную в с.1, 2, 3 темы про поддержание МТ в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии, концепцию ПТИ МТ, включающую, в том числе, и ТО, но ТО, о котором говорится в ГОСТ 18322-2016 (с.4, 6), сравните с той, далёкой от ГОСТ 18322-2016, концепцией, что изложена в ГОСТ Р 58451-2019 от профессиональных "специалистов" Минздрава РФ, вводящих путаницу и сумятицу в уже давно существующую на государственном уровне "Систему технического обслуживания и ремонта техники" с её основополагающим ГОСТ 18322-2016 (ранее ГОСТ 18322-78).
Сравните и проанализируйте - какая из концепций больше раскрывает существо поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии – ПТИ МТ, и все практические вопросы деятельности по ПТИ МТ и её организацию. Какая больше понятнее в своём существе и в практических основополагающих деталях ...
В этом сообщении приведены 3-и ссылки, которые надо открыть и прочитать для лучшего понимания изложенного в тексте поста.
 
stemДата: Среда, 24.Окт.2018, 11:27 | Сообщение # 7
Стажер
У вас сообщений: 16
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация

РФ
Подскажите, пожалуйста, какую аккредитацию имеют ввиду в ГОСТе?
Если я правильно понял, то это аккредитация согласно ФЗ-412 "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", и выдается она Федеральной службой по аккредитации.
И если ГОСТ прописан для ТЗ на обслуживание или ремонт, правомерно ли спрашивать у организации, проводившей ремонт или обслуживание, этот "Аттестат аккредитации"? ...
 
МВРДата: Четверг, 01.Ноя.2018, 23:33 | Сообщение # 8
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация

.
Аккредитация – процесс (действие) по официальному подтверждению соответствия объекта чётко регламентированным требованиям и стандартам. Соответствия рабочего места, рабочих условий и рабочего обеспечения медтехника(ов) и его(их) профессиональных знаний и умений указанным требованиям для безусловного обеспечения оказания им(ими) качественных услуг (качественного выполнения работ), связанных с медтехникой.

Это принципиально важно для штатных медтехников, и немало важно для привлекаемых сторонних ...
Получила наибольшее распространение в области осуществления профессиональных услуг (работ).
Свидетельство об аккредитации – документ-подтверждение об успешном прохождении государственного контроля уровня предоставляемых услуг, выполняемых работ.

Лицензирование – процедура получения права на осуществление заявленной деятельности по конкретным её видам и специальностям.
В нашем случае - технико-технологической деятельности (работами), связанной с медицинской техникой, а не вообще с медицинскими изделиями.
 
ЮрьичДата: Пятница, 16.Ноя.2018, 15:21 | Сообщение # 9
Участник
У вас сообщений: 116
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Цитата
Если я правильно понял, то это аккредитация согласно ФЗ-412 "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", и выдается она Федеральной службой по аккредитации.
Правильно. Наш ЦСМ вовремя подсуетился и с прошлого года с такой бумажкой ходит.
Цитата
И если ГОСТ прописан для ТЗ на обслуживание или ремонт, правомерно ли спрашивать у организации, проводившей ремонт или обслуживание, этот "Аттестат аккредитации"? ...
А тут мух от котлет, как говорится ... Этот ГОСТ не для ТЗ прописан.
Если Вы имели в виду "прописан в ТЗ", то опять же причём здесь организация, проводившая ремонт и обслуживание?
Аттестат должна предъявить организация, проводившая КТС. И то, если в ТЗ или контракте было требование проводить КТС по ГОСТ 56606, и тогда исполнитель работ по КТС обязан иметь аттестат (хотя некоторые УФАС могут расценить по-другому и за отсутствие такого требования впаяют штраф заказчику).
 
МВРДата: Четверг, 05.Сен.2019, 08:42 | Сообщение # 10
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация

.
Цитата igora2 ()
Продолжается тема о системе менеджмента (эфемерного) качества и КТС по ГОСТ Р 56606
Начал читать этот документ ... И вот вычитал:

"4.3 ...
Контроль технического состояния МИ не может проводиться подразделениями
(персоналом), осуществляющим его техническое обслуживание."

ВАУ – ВА!!! Вот это выдано! Так о каком КТСе речь тогда в этом ГОСТе? Тогда что же делают медтехники при ТО?

И тогда почему КТС вдруг относится к тому "ТО", который прописан в только что утверждённом ГОСТ Р 58451-2019 про ТО МТ ? Выходит, что всё-таки у вас, "пацаны", деятельность по подержанию МТ в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ) толком не классифицирована, и отсюда, также не структурирована ...
Да, КТС, в части контроля техсостояния МТ при её эксплуатации, в виде самостоятельных, определённого предназначения действий (из области метрологического контроля или ТОС сосудов, работающих под избыточным давлением, др. действий, контролирующего характера), указанных ниже, входит в состав осуществляемых при ПТИ МТ, но не при ТО (ПТО) МТ.

В очередной раз убедился, что когда в ОНД для медицины говорят о КТС МТ, то подразумевается в основном метрологическая поверка (включающая в себя действия и операции инструментального контроля) - очередная по годовому графику или внеочередная, как правило, после ремонта СИНМ ... И, конечно, ТОС оборудования, работающего под избыточным давлением.
И о таком КТСе надо прямо говорить - метрологическая поверка или ТОС (ТЕМА и ТЕМА) !
Этот ГОСТ Р 56606-2015 для ЛПУ ! А медтехники должны знать, что медики должны делать, осуществляя свою деятельность по ПТИ своей МТ ...

КТС МТ (контрольно-технологические действия и операции) в ходе работ ПТО и ремонтно-наладочных работ в том или ином объёме, при том или ином технологическом и информационном обеспечении, в тех или иных временных рамках, конечно же, должны осуществлять медтехники. И это однозначно! Но это не тот КТС, о котором речь в ГОСТе ...

....

Читаю сей ГОСТ и постоянно задаю вопросы: - вы о чём "пацаны" ГОСТ-то составили? Смысловые вещи ну просто ни в какие ворота не лезут ...
Испытания и контроль при производстве и выпуске МТ (у "пацанов" - МИ) в кучу с контролем и испытанием при эксплуатации МТ. "Пацаны", медицина не занимается выпуском МТ!!! ...

И потом, испытания, контроль всё в кучу, не подразделяя что для чего. Т.е. без понятия, что испытания в переделах определённых/утверждённых технических параметров являются всего лишь одним из методов контроля техсостояния, и в частности работоспособности и/или пригодности к эксплуатации …

Что ни пункт этого ГОСТа, то демонстрация путаницы в смыслах, в понятиях и в их применении по существу означенного в ГОСТе ...

Но главное, им и не вдомёк, так это то, что в медицине техническое обслуживание медицинской техники ОБЯЗАТЕЛЬНО должно носить профилактически-предупредительный характер! И никак иначе! И упор при ТО надо делать на профилактические действия!
 
МВРДата: Понедельник, 21.Окт.2019, 12:25 | Сообщение # 11
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация

.
. Из преамбулы ГОСТа:
. В настоящем стандарте изложена концепция (?!) организации служб управления качеством (управления качества чего? опять про эфемерность! ...) и при­ведена также схема проведения контроля качества МИ в процессе эксплуатации (относительное "качество" МИ уже заложено при его разработке и производстве, повлиять на "качество" МИ при его эксплуатации просто невозможно, а вот изменить его технические параметры при эксплуатации в худшую сторону очень даже возможно ... Но это же не про "качество" МИ, а про достоверность результатов применения этого МИ и обеспечивающие условия для получения достоверных результатов ...).
. Специалисты, отвечающие за контроль качества в процессе эксплуатации МИ, должны быть утверждены администрацией медицинского учреждения.
. Международных аналогов стандарту не существует (международное техническое и медицинское сообщество действительно не опустилось в своих знаниях и представлениях до такого уровня. Да и государственным он не может быть (только убогим "национальным"). В СССР действовала осмысленная государственная структура обязательных нормативных документов, и данное эпистолярное "творение" может быть ещё как-то отнесено в этой структуре только лишь к ведомственным нормативным документам - ОСТам [отраслевой стандарт] в медицине! ).
. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине и может быть только национальным документом (глупость "хавается" только в России, потому что инженеров-то с сильной организационной составляющей своей инженерной квалификации нет - Техников с ВТО полно! Но инженер-техник он и есть техник ... Ему не до организационных вопросов в своей сфере деятельности ... Он от них далёк, и шарахается от них при их упоминании ...).

Чтобы вам стало понятно интеллектуальное КАЧЕСТВО разработчиков (НЕДОспециалистов - коллаборантов от англосаксов) этого ГОСТа, прочитайте это "интеллектуальное чудище" по адресу - https://www.medteh.info/forum/19-19701-1

.
. 1.2. Цель.
. В настоящем стандарте представлена система ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ МИ В ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Не представлена концепция (!) требуемой формы организации контроля технического состояния и её место в медицинской деятельности медицинских организаций и руководящих структур в медицине РФ.
Нет разъяснения о взаимосвязях и взаимоувязки с другими мероприятиями и действиями в медицинской деятельности РФ.
Прежде чем говорить об обеспечении, необходимо разъяснить про ОРГАНИЗАЦИЮ (её основы) навязываемой формы организации контроля

Испытания … контроль … Просто «куча мала» … Котлеты с мухами ...
Всё это по своему содержанию не отвечает тематическому наименования этого нормативного документа: - Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий ...


И самое главное, чтобы выполнять такой контроль необходимо наличие разработанных и должным образом утверждённых (и не оспоримых) МЕТОДИК его осуществления по каждому виду, типу, модели МИ, применяемой в медицине РФ, как российского производства, так и иностранного, по каждому их технически и функционально обоснованному и утверждённому к контролю параметру.
И наличие таких методик также ОБЯЗАТЕЛЬНО, как при метрологическом контроле (поверке и калибровке) и иных официальных контролях от имени Государства РФ. Как вы понимаете без них это не контроль, а профура по вымогательству денег с ...
Вы все прекрасно знаете, что у нас творится с технологическими регламентами регламентных работ ТО МТ, в каком они состоянии (см. по этим ссылкам ТЕМУ и ТЕМУ, в последней, как это можно увидеть, даже профессионалы сервисмены не знают что такое качественное ТО МТ [с.56]). И это уже множество лет ...
В реальности пышно "процветает" практически, полнейшая отсебятина так называемых "инженеров" (медтехников) - Техников с ВТО, основанная только лишь на ИХ некотором опыте практической работы по ПТИ МТ, который у каждого явно разный. Да и обстоятельства осуществления работ ТО (да, и ремонта) в каждом случае разные, не позволяющие выполнить их в нужном объёме требуемых операций, организационно-технологическое время выполнения (c.7) (трудоёмкость в нормо-часах) которых даже вообще не имеется в виду, и даже не подразумевается ... (а всё качество-качество ... при этом без понятия о существе его достижения и о его реальных критериях ...)
Но от этой работы медтехников есть хоть какой-то полезный толк ...
А какой толк от предлагаемого, в якобы продуманном ГОСТе, так называемого, КТС ? Именно в данном ГОСТе, а не вообще в КТС, как некой совокупности его операций, контрольно-сравнительного характера при выполнении работ ПТИ МТ (ТО, ремонте и ...) ...

"Какое Ваше мнение по применению ГОСТ Р 56606 в части КТС?" ...
Сей ГОСТ Р 56606-2016 в таком толковании, и только при наличии МЕТОДИК контроля, утверждённых хотя бы на ведомственном уровне, нужен разве что для создания ненужной, но денежку-любящей структуры …

.
 
Форум медтехников » Информационный раздел » Организация деятельности Медтехников » ГОСТ 56606-2015 от 01.09.2016 - чем он грозит? (О том как не близки "профессионалы"к существу дела)
  • Страница 1 из 1
  • 1
Поиск:



Статистика Форума
Последние обновления тем: Новые файлы хранилища: Новые участники: Top10 участников:
1. УЗИ Mylab 50 ф.Esaote[vmpprogr (28.Мар.2024)]
2. Анализатор биохимичес...[Crossword (27.Мар.2024)]
3. Стерилизатор паровой ...[homen (27.Мар.2024)]
4. Аппарат УВЧ-терапии У...[groza (27.Мар.2024)]
5. Стерилизаторы паровые...[bektyish (27.Мар.2024)]
6. Анализатор биохимичес...[ЮраВо (27.Мар.2024)]
7. Микроэлектромотор NLX...[Alex_VVO (27.Мар.2024)]
8. Программа eFilm[Serg88 (27.Мар.2024)]
9. Принтер DryStar 5302 ...[Bomberbug (26.Мар.2024)]
1. ГП 40 МО[19.Мар.2024]
2. Сервисный мануал пере...[07.Мар.2024]
3. Hitachi Noblus TECHNI...[07.Мар.2024]
4. Руководство Пользоват...[06.Мар.2024]
5. Сервисная инструкция ...[01.Фев.2024]
6. Сервисный мануал Sysm...[11.Янв.2024]
7. УЗТ 1.07Ф (схемы)[06.Дек.2023]
8. ПО для OEC 9800 9900 ...[04.Ноя.2023]
9. мануал[31.Авг.2023]
10. GE OEC 9900 Сервисные...[23.Авг.2023]
1. RestorG[28.Мар.2024]
2. vmpprogr[28.Мар.2024]
3. semen81[28.Мар.2024]
4. kostushka[27.Мар.2024]
5. Avames[27.Мар.2024]
6. vyugov[27.Мар.2024]
7. avch[27.Мар.2024]
8. Ivpol[26.Мар.2024]
9. setmydream[26.Мар.2024]
10. Dimasik1305[26.Мар.2024]
МастерБаку[581]
Yulana34[177]
Serg74[160]
Dimitrius[129]
РОМУЛ[120]
bektyish[118]
naves[117]
madmac[116]
Алекс-200[114]
генаf[112]