[ Новые сообщения · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]



  • Страница 4 из 4
  • «
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Форум медтехников » Информационный раздел » Организация деятельности Медтехников » Метрологические поверка и калибровка медтехники (Поверка СИМН и калибровка СМТВ)
Метрологические поверка и калибровка медтехники
СтасДата: Понедельник, 02.Мар.2009, 05:38 | Сообщение # 1


---
Решил создать тему по метрологической поверке и метрологической калибровке медицинских аппаратов (МТ), так как, достала уже вся эта неразбериха в данных вопросах ... Особенно по лабораторному оборудованию, а также и по другим аппаратам, где возможны свои тонкости организации поверки и метрологической калибровки и их осуществления ...

Внимание! В этой теме речь не ведётся о технологической калибровке МТ, выполняемой медтехниками или эксплуатирующим персоналом при её необходимости по эксплуатационным методикам.

Есть параллельная тема: "Метрологический контроль медицинской техники (Вопросы по его осуществлению: спрашиваем, поясняем)", которую надо прочитать, но не желательно продолжать.

.

Чтобы хорошо разбираться в этой тематике надо иметь на должном уровне свой профессиональный (да, и личный) БАЗИС МЫШЛЕНИЯ (см. в с.90 темы по этой ссылке фразу: "О "ВОДЕ" (для тех кто не понимает) ..." и с.108) , а не судить на дилетантском уровне об увиденном вокруг, а тем более не верном, будучи к тому же ограниченным и не думающим формалистом, не умеющим логически осмысливая анализировать совокупность явлений и действий, ни в текущем моменте, ни их проявления и воздействия в будущем.

Профессионально полезно прочитать и осмыслить изложенное в теме: "Классификация МТ по виду метрологического контроля (классификационные характеристики).

На Форуме есть по ссылке тема "О контрольной крови и калибраторе", в части лабораторного оборудования, по своей сути сопряжённая с тематикой данной темы, её надо читать осмысливая и уясняя!

Есть и тема: "Метрологическое обеспечение в ЛПУ".
Есть и тема с дилетантскими изложениями увиденных/услышанных фактов: "Наехал РОСТЕХНАДЗОР (а он ли?)",


Давайте уясним для себя:

- Метрологический контроль - это контроль на государственном уровне (от имени государства) вполне определённых характеристик, и в частности, технических параметров, на их соответствие значениям, установленным в соответствующей нормативно-технической документации, с целью обеспечения на их основе достоверности и единства последующего принятия тех или иных определяющих решений и выполнения соответствующих действий по получению требуемого результата.
. Эти контрольные действия осуществляют уполномоченные представители метрологических служб (метрологи /поверители/) по методикам, утверждённым на государственном уровне (от имени государства). И чтобы отличить от иных видов контроля, данный вид контроля назван: метрологическая поверка, и/или метрологическая калибровка (упрощённо в разговорвх: поверка и калибровка).
. Оформляются результаты метрологического контроля соответствующими Свидетельствами.

- Технический контроль (в том числе, КТС) - это контроль на производственном уровне (от имени разработчика /конструктора/, технолога, представителя заказчика) вполне определённых характеристик, и в частности, технических параметров, на их соответствие значениям, установленным в соответствующей конструкторско-технологической и нормативно-технической документации, с целью обеспечения на их основе достоверности последующего принятия тех или иных определяющих решений и выполнения соответствующих действий по получению требуемого результата.
. Эти контрольные действия осуществляют, в том числе, и представители технических служб (в частности, медтехники) в соответствии с разработанным технологическим регламентом (являющимся основой технологической карты) (на практике - на основе знаний и опыта, знания же у многих медтехников профессионально неточные, а опыт у каждого из них свой ..., и, мягко говоря, не всегда достоверный ... Да и, информационное обеспечение, и особенно технологическое оснащение этого контроля желают лучшего ... Отсюда на базе отсебятины и "результаты" такого "контроля" недостоверны! ... ).
. При необходимости результаты технического контроля оформляется соответствующими Протоколами (картами измерений).

. Как видим, в определениях этих контролей много общего (поэтому-то и путаница!), разница же между ними в уровне ответственности за результаты и в значении последствий от их результатов.
. При технологическом (техническом) контроле объектов (изделий) контролируются (проверяются, в том числе, измерительными методами) технические характеристики.
. У отдельных объектов (изделий), контроль за производством и применением которых утверждён на государственном уровне, некоторые из характеристик, в том числе и некоторые технические, подпадают под метрологический контроль, в этом случае они называются - метрологические характеристики (параметры) ...


. Контроль от имени государства по методикам, неутверждённым на государственном уровне, а тем более при их отсутствии, - это от лукавого ...

. В договорах/контрактах на метрологический контроль МТ - ей поверку и метрологическую калибровку (есть ещё технологическая калибровка МТ, выполняемая медтехниками!) - должны быть указаны (перечислены, а если их много, то в приложении к договору) - как бы этого не хотели метрологи - наименования метрологических методик (для конкретных типов и моделей МТ) и их регистрационные номера ... И тогда все сомнения и излишние действия сами собой отпадут! ...
. Правильно составляйте такой договор! ... А не гадайте и обвиняйте ...

.
 
ЮрьичДата: Четверг, 27.Апр.2023, 08:20 | Сообщение # 121
Участник
У вас сообщений: 116
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Цитата МВР ()
Поэтому, для принятия решения о поверке СИ надо опираться на требования действующих в организации технологических и/или методических процессов.
Это с практической точки зрения. У контролирующих же органов (в которых есть сотрудники с невысоким профессиональным уровнем БАЗЫ МЫШЛЕНИЯ) несколько иначе - есть (из числа обеспечивающих многостороннее функционирование ЛПУ с регламентируемой точностью и безопасностью) СИ в рабочем состоянии, значит обязано быть поверено.
Колите вы им орехи, используете как подставку под цветы или проводите прецизионные измерения, им не интересно. И выяснение того, как используется СИ владельцем, не входит в круг поставленных инспектору задач (видимо, в данном случае имеется в виду поверитель).

Юрьич, ключевым здесь является: "действующих в организации технологических и/или методических процессов", если "колка орехов" в ЛПУ действующий процесс его деятельности, то тогда ДА - однозначно поверять ... В ином, если СИ (СИМН) не является организационно резервным, то убрать на склад и не предъявлять ... Чтобы не впихивать приобретённые необдуманно, по неразумению (или навязанными) СИ (СИМН) в дорогостоящие и трудоёмкие метрологические действия и процессы по обеспечению "точности" (достоверности) измерений.

За точность - качество медицинских действий и их результатов несёт ОТВЕТСТВЕННОСТЬ сам медицинский исполнитель, в лице его ответственных должностных лиц во главе с руководителем учреждения. Если владелец ("исполнитель") скрыл, как по незнанию, так и преднамеренно от метрологической поверки какое-то СИ (СИМН), задействованное по медицинским методикам в медицинских действиях, как основное, так и резервное, то за не проведение должной метрологической поверки и должен отвечать по полной. Т.к. из-за недостоверности медицинской информации при диагностике состояния пациента/больного и принятых на её основе недостоверных лечебных решений и действий, как и выполнение самих недостоверных действий с применением неповеренной или метрологически (и не только) неоткалиброванной МТ, ставится под вопрос здоровье, и даже сама жизнь пациента/больного.


И ещё немного про юридические засады в Федеральном Законе № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" в части поверки СИ, проводящих измерения, не указанные в Постановлении Правительства РФ №1847 от 16.11.2020 года "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений".
Ст.1 ФЗ № 102-ФЗ:
Цитата
6. Обязательные требования к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам и средствам измерений устанавливаются законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.
О чём это говорит? О том, что обязательные требования к поверке могут быть прописаны в ГОСТе. И они прописаны!
ГОСТ 56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения":
Цитата
Медицинское учреждение обязано обеспечить проведение как периодической, так и послеремонтной (первичной) поверки МИ, являющихся средствами измерения
.
Чтобы полностью прочитать содержание важного комментария к этой цитате, воспользуйтесь её движком справа.
(очередной промах нынешних НЕДОспециалистов /сказывается невысокий профессиональный уровень БАЗЫ МЫШЛЕНИЯ/ - по неведению/неосмыслению не указали: "применяемыми в его деятельности средствами измерения." Иначе - нецелевая растрата госсредств или иных средств!

Ещё несколько слов об интеллектуальном "качестве" этого ГОСТа с позиции таких этапов жизненного цикла изделия как - изготовление, эксплуатация, ремонт:
- что касается первичной поверки, то она осуществляется производителем, его специализированной метрологической службой, обязательно при выпуске изделия (МИ);
- что касается очередной поверки, то её действительно обязан организовывать владелец МИ, привлекая для этого правомочные метрологические службы, тем самым безусловно обеспечивать требуемое от него качество результатов его деятельности;
- что касается послеремонтной поверки, а она в таком случае будет внеочередной, то медицинское учреждение передаёт в ремонт МИ, являющееся средством измерения (СИМН), технической организации, которая обязана вернуть /передать/ ему это МИ полностью отремонтированное, в подтверждённом органами метрологии качественном техническом состоянии.
Т.е. техническая организация сама, организуя её, метрологической поверкой подтверждает качественный результат свой деятельности, а не заставляем делать это медицинское учреждение /тем более, что МИ может с первого раза и не "пройти послеремонтную поверку"/.
В состав оплачиваемой владельцем стоимости ремонта стоимость послеремонтной поверки входит только один раз (с первого раз) - за исправление своего некачественного результата ремонта целиком и полностью отвечает сама ремонтная организация, и поэтому сама оплачивает все вынужденные дополнительные послеремонтные поверки!

. Указанное требование этого ГОСТа в отношении послеремонтной метрологической поверки ещё как-то, с натяжкой, подходит в случае, если в медицинском учреждении есть штатная технологически полностью обеспеченная, аттестованная и аккредитованная техническая служба по ПТИ МТ (МИ) /даже пусть в составе одного практикующего в медицинском учреждении ИТРовца по медицинским изделиям (медтехника)/, и то в случае, если эта служба (он) имеет государственное право на технические работы, связанные с МТ (МИ) /здесь ссылка/.
)
... без всяких условий и оговорок (это, конечно, если голова у кого-то совсем "дубовая", тупо не понимающая задачи метрологического обеспечения деятельности (это ссылка) и способы их исполнения, круг уже своих конкретных служебных задач и действий в связи с этими задачами метрологического обеспечения в ЛПУ, и полностью глупо утопшего в формалистике, навязанной англосаксами через российских коллаборантов ...

. Обратите внимание на то, что речь о требовании проводить метрологическую поверку СИ, а не метрологическую калибровку средств медико-технического воздействия /СМТВ/ и средств технического обеспечения качества медицинских процессов /СТОКМП/, тоже обязательных организационно-технических МЕРОПРИЯТИЙ в ЛПУ для обеспечения
КАЧЕСТВА медицинских действий и их результатов.)
.

* Добровольное ли исполнение требований этого ГОСТа? Да. До тех пор, пока следование его требованиям не указали в договоре или во внутренних документах учреждения.
Посмотрите типовые договора на ТО и ремонт, почитайте письмо Росздравнадзора (Письмо МЗ РФ № 25-3/И/2-22418 от 26.12.2022 г.) про отмену методрекомендаций (видимо, речь о МР МЗ РФ по ТО МТ /Письмо N 293-22/233/ от 27.10.2003 г./) и задумайтесь, добровольное ли следование вами требованиям этого ГОСТа ... shok

*Юрьич, см. комментарий про ГОСТы в с.115 темы.
 
Форум медтехников » Информационный раздел » Организация деятельности Медтехников » Метрологические поверка и калибровка медтехники (Поверка СИМН и калибровка СМТВ)
  • Страница 4 из 4
  • «
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Поиск:



Статистика Форума
Последние обновления тем: Новые файлы хранилища: Новые участники: Top10 участников:
1. Проблема микроэлектро...[МВР (19.Мар.2024)]
2. Стоматустановка Chira...[rodionline (19.Мар.2024)]
3. Ап-т для УЗ-терапии S...[РемБаза (18.Мар.2024)]
4. Кольпоскоп КНБ-04 &qu...[snewtown (18.Мар.2024)]
5. Проблемы с ПО "И...[Annisokay (18.Мар.2024)]
6. УЗИ HD15 ф.Philips[Klinser (18.Мар.2024)]
7. Дефибриллятор-монитор...[toxa335 (18.Мар.2024)]
8. Анализатор биохимичес...[optimizer (18.Мар.2024)]
9. УЗИ Clear Vue 550 ф.P...[Adel (18.Мар.2024)]
1. Сервисный мануал пере...[07.Мар.2024]
2. Hitachi Noblus TECHNI...[07.Мар.2024]
3. Руководство Пользоват...[06.Мар.2024]
4. Сервисная инструкция ...[01.Фев.2024]
5. Сервисный мануал Sysm...[11.Янв.2024]
6. УЗТ 1.07Ф (схемы)[06.Дек.2023]
7. ПО для OEC 9800 9900 ...[04.Ноя.2023]
8. мануал[31.Авг.2023]
9. GE OEC 9900 Сервисные...[23.Авг.2023]
10. С-ДУГИ GE OEC 9900 Сх...[23.Авг.2023]
1. julia84[19.Мар.2024]
2. 1235QWZ[19.Мар.2024]
3. Alex78[18.Мар.2024]
4. RONIK[18.Мар.2024]
5. dimavk[18.Мар.2024]
6. snewtown[18.Мар.2024]
7. Antoniolad[18.Мар.2024]
8. toxa335[18.Мар.2024]
9. zealfacktor[18.Мар.2024]
10. wldman[18.Мар.2024]
МастерБаку[581]
Yulana34[177]
Serg74[160]
Dimitrius[129]
РОМУЛ[120]
bektyish[118]
naves[117]
madmac[116]
Алекс-200[114]
генаf[112]