Проверка Росздравнадзора в НИИ - Форум медтехников

Суббота, 21.Окт.2017, 11:46
Medteh. info
Главная Регистрация Вход
Приветствую Вас, Гость · RSS

[ Новые сообщения форума · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]
Перевести эту страницу






Передовые технологии в области диагностических исследований становятся более доступными благодаря GE Healthcare
Передовые технологии в области диагностических исследований становятся более доступными благодаря GE Healthcare. В рамках программы официально восстановленного оборудования появилась возможность максимально выгодно приобрести инновационные ультразвуковые системы c функцией HD life — Voluson E6 и Voluson E8. В процессе восстановления ультразвуковое оборудование (служившее для демонстрации) подвергается чистке, ремонту, замене деталей, благодаря чему аппарат приобретает вид совершенно нового оборудования. Также производится установка новейшего программного обеспечения. После всех этапов обновления сертифицированные инженеры GE проводят тестирование и аттестацию восстановленного оборудования. GE Healtchcare Купив официально восстановленное оборудование GE Healtchcare, вы всегда можете рассчитывать на первоклассный сервис и оперативную техническую поддержку: обучение, ремонт, диагностика, замена запчастей. Вы можете подробно ознакомиться с технической характеристикой и подобрать необходимую для вас конфигурацию оборудования на сайте GE Healtchcare.

Страница 1 из 11
Форум медтехников » Информационный раздел » Организация деятельности Медтехников » Проверка Росздравнадзора в НИИ
Проверка Росздравнадзора в НИИ
Oracul_MagnusДата: Среда, 19.Фев.2014, 11:11 | Сообщение # 1
Стажер
У вас сообщений: 9
сервисный инженер
На заявках
Российская Федерация

Москва
Добрый день, коллеги.
Работаю в НИИ, который планово летом будет проверятся Росздравнадзором в рамках контроля за оборотом МИ.
Цель проведения проверки: Контроль за производством, оборотом и порядком использования МИ, в том числе надзор за соблюдением стандартов тех. обслужив. на продукцию медицинского назначения, контроль за соблюдением медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению).

Согласно части 3 статьи 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением.

Собственно НИИ у нас большой, я тружусь инженером в отделе, занимающемся производством диагностических наборов in vitro, которые сами по себе являются МИ.
Так вот, проверку такую Институт проходит первый раз. Собственно, что будут проверять в рамках обращения производимых нами МИ более менее понятно, но вот касаемо используемого нами при этом оборудования - остаются вопросы.
Специфика отдела такова, что мы для производства наших наборов используем часть оборудования, которое является медицинской техникой (боксы биобезопастности, центрифуги, анализаторы различные, разного рода СИ:весы, спектрофотометры, ph-метры и т.п.).
Так вот вопрос, может кто сталкивался, какие документы будет проверят коммисиия в этом случае?
Мы сертифицированы по Eвропеской дерективе CE, по СМК-ИСО, частично выполняем требования GMP, каждый год проходим по 4 аудита инспекционных на данные стандарты. Собственно, процедура ТО и Р оборудования у нас создана и функционирует, но я пока не могу разобраться что будет проверять Росздравнадзор...
Заранее спасибо за советы и приветсвуются истории прохождения аналогичных проверок.
 
МВРДата: Среда, 19.Фев.2014, 14:07 | Сообщение # 2
Передовик
У вас сообщений: 1262
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
Цитата Oracul_Magnus ()
я пока не могу разобраться что будет проверять Росздравнадзор ...
Цитата Oracul_Magnus ()
Контроль производства ... медицинских изделий (МИ), в том числе надзор за соблюдением стандартов технического обслуживания оборудования, на котором производится (ваша) продукция медицинского назначения, т.е. контроль за соблюдением ... (вашей) организацией ... требований по (безопасному) применению и эксплуатации ...
производственного оборудования (в том числе и медтехники, коль она используется в производственном процессе) и знаний персоналом своих должностных функций ...


Сообщение отредактировал МВР - Четверг, 20.Фев.2014, 07:15
 
Oracul_MagnusДата: Среда, 19.Фев.2014, 14:29 | Сообщение # 3
Стажер
У вас сообщений: 9
сервисный инженер
На заявках
Российская Федерация

Москва
MBP
как я понимаю Росздравнадзор большую часть проверки отводит на документацию, так вот в рамках применения производственного оборудования какую документацию комиссия будет требовать?
У нас согласно СМК-ИСО 13485 функционирует процедура То и Р оборудования, а также метрологического обеспечения с графикоми на То И Р и на поверку СИ, формами актов на выполненные работы, извещениями на вновь поступающее оборудования с пунктом о ПНР оборудования и т.п.
Я вот в сомнениях устроит ли это Росздравнадзор...
 
KyochДата: Среда, 16.Апр.2014, 06:41 | Сообщение # 4
Участник
У вас сообщений: 69
инженер
На заявках
Российская Федерация

Чита
Я в такой же ситуации, может даже и хуже. Сам молодой, недавно устроился начальником отдела ремонта в ЛПУ. С техникой дружу, а вот с организационными моментами разбираюсь по ходу. Вот и тут будет большая проверка в мае, не знаю чего и откуда ожидать. Договор на ТО МТ заключен, поверка идет полным ходом по графику, формуляры пишутся на определенные аппараты.
 
Форум медтехников » Информационный раздел » Организация деятельности Медтехников » Проверка Росздравнадзора в НИИ
Страница 1 из 11
Поиск:



Оплата услуг с помощью WebMoney, RBK Money, Деньги@Mail.Ru, WebCreds и Яндекс.Деньги


Статистика Форума
Последние обновления тем: Новые файлы хранилища: Новые участники: Top10 участников:
1. [тестовая] Восстановл...[Alexium (21.Окт.2017)]
2. Журнал технического о...[DKB (21.Окт.2017)]
3. О государственном пра...[МВР (21.Окт.2017)]
4. МЦРУ Сибирь[Long (21.Окт.2017)]
5. Opera G500C, Rt20 Har...[Alex70tt (21.Окт.2017)]
6. Флюороограф ПроСкан 2...[Long (21.Окт.2017)]
7. Система вакуумной апп...[abcdif (20.Окт.2017)]
8. рентген Аполо с питаю...[Alex70tt (20.Окт.2017)]
9. Типы систем удаления ...[МастерБаку (20.Окт.2017)]
1. Аудиометр AD226 Servi...[13.Окт.2017]
2. Аудиометр AD226 Servi...[13.Окт.2017]
3. Маммограф Brestige ру...[02.Окт.2017]
4. LIS-Link Programmer’s...[26.Сен.2017]
5. РеалБест[26.Сен.2017]
6. Инструкция к гематоло...[14.Сен.2017]
7. Моечно-дезинфекционна...[08.Сен.2017]
8. Образ системы Medison...[04.Авг.2017]
9. CB-Doc Siemens Spirit[04.Авг.2017]
10. Practice 3000 (Практи...[03.Авг.2017]
1. Potop[21.Окт.2017]
2. dimchik_b[20.Окт.2017]
3. Zhulban[20.Окт.2017]
4. rusves[20.Окт.2017]
5. jendosak1[20.Окт.2017]
6. Kllab[20.Окт.2017]
7. Dmitrian[20.Окт.2017]
8. Bychkovau[20.Окт.2017]
9. tvladilena[20.Окт.2017]
10. Vostoktsk[19.Окт.2017]
МастерБаку[399]
Serg74[141]
Dimitrius[123]
генаf[111]
Yulana34[94]
РОМУЛ[89]
madmac[86]
naves[82]
big[82]
rozzi70[75]


Все виды текстовых услуг: копирайт, рерайт, магазин статей, наполнение сайтов, переводы, smo — Адвего





   

Вопросы по ремонту медицинской техники | Теоретические основы медицинского приборостроения | Информационный раздел | Информация о сайте | Хранилище файлов | Сертификаты и регистрационные удостоверения | Навигатор по сайту | Написать администратору





Copyright MyCorp © 2017