Государственная регистрация ПО в Росздравнадзоре. - Форум медтехников

Суббота, 21.Окт.2017, 11:40
Medteh. info
Главная Регистрация Вход
Приветствую Вас, Гость · RSS

[ Новые сообщения форума · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]
Перевести эту страницу






Передовые технологии в области диагностических исследований становятся более доступными благодаря GE Healthcare
Передовые технологии в области диагностических исследований становятся более доступными благодаря GE Healthcare. В рамках программы официально восстановленного оборудования появилась возможность максимально выгодно приобрести инновационные ультразвуковые системы c функцией HD life — Voluson E6 и Voluson E8. В процессе восстановления ультразвуковое оборудование (служившее для демонстрации) подвергается чистке, ремонту, замене деталей, благодаря чему аппарат приобретает вид совершенно нового оборудования. Также производится установка новейшего программного обеспечения. После всех этапов обновления сертифицированные инженеры GE проводят тестирование и аттестацию восстановленного оборудования. GE Healtchcare Купив официально восстановленное оборудование GE Healtchcare, вы всегда можете рассчитывать на первоклассный сервис и оперативную техническую поддержку: обучение, ремонт, диагностика, замена запчастей. Вы можете подробно ознакомиться с технической характеристикой и подобрать необходимую для вас конфигурацию оборудования на сайте GE Healtchcare.

Страница 1 из 11
Модератор форума: renmaster, Алекс-200 
Форум медтехников » Медицинское оборудование (тех. разделы) » Рентгеновское оборудование. » Государственная регистрация ПО в Росздравнадзоре. (Обсужение письма МЗ)
Государственная регистрация ПО в Росздравнадзоре.
FeTДата: Среда, 17.Фев.2016, 21:56 | Сообщение # 1
Завсегдатай
У вас сообщений: 138
ПО рентгеновских аппаратов
На заявках
Российская Федерация

Питер
Господа, 30 декабря 2015 г. появилось следующее письмо:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 декабря 2015 г. N 01И-2358/15
О РЕГИСТРАЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

В связи с многочисленными обращениями, поступающими в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по вопросу регистрации программного обеспечения, сообщаем следующее.

В соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Таким образом, в случае если программное обеспечение предназначено его производителем для:
- управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием;
- получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме;
- мониторинга функций организма человека и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);
- расчета параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т.д.);
- для обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии;
- обработки медицинских изображений (включая изменение его качества, цветового разрешения и т.д.);
- для 3D-моделирования;
- связи диагностического и лечебного оборудования;
- для обработки цифровых изображений (в том числе с получением данных от диагностического оборудования в неизменном виде),

оно является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре в установленном порядке, с обязательным подтверждением производителем его качества, эффективности и безопасности.

Одновременно сообщаем, что в зависимости от назначения, определенного производителем конкретного программного обеспечения, программное обеспечение может быть отнесено к медицинским изделиям как для самостоятельного использования, так и для совместного применения с другими медицинскими изделиями.

Руководитель
М.А.МУРАШКО
====================================================================
В связи с этим вопрос: А нужно ли требовать от производителя аппаратов отдельного документа на регистрацию установленного ПО. И как быть с оборудованием уже установленным? Ведь закон от 2011 года!
 
Форум медтехников » Медицинское оборудование (тех. разделы) » Рентгеновское оборудование. » Государственная регистрация ПО в Росздравнадзоре. (Обсужение письма МЗ)
Страница 1 из 11
Поиск:



Оплата услуг с помощью WebMoney, RBK Money, Деньги@Mail.Ru, WebCreds и Яндекс.Деньги


Статистика Форума
Последние обновления тем: Новые файлы хранилища: Новые участники: Top10 участников:
1. [тестовая] Восстановл...[Alexium (21.Окт.2017)]
2. Журнал технического о...[DKB (21.Окт.2017)]
3. О государственном пра...[МВР (21.Окт.2017)]
4. МЦРУ Сибирь[Long (21.Окт.2017)]
5. Opera G500C, Rt20 Har...[Alex70tt (21.Окт.2017)]
6. Флюороограф ПроСкан 2...[Long (21.Окт.2017)]
7. Система вакуумной апп...[abcdif (20.Окт.2017)]
8. рентген Аполо с питаю...[Alex70tt (20.Окт.2017)]
9. Типы систем удаления ...[МастерБаку (20.Окт.2017)]
1. Аудиометр AD226 Servi...[13.Окт.2017]
2. Аудиометр AD226 Servi...[13.Окт.2017]
3. Маммограф Brestige ру...[02.Окт.2017]
4. LIS-Link Programmer’s...[26.Сен.2017]
5. РеалБест[26.Сен.2017]
6. Инструкция к гематоло...[14.Сен.2017]
7. Моечно-дезинфекционна...[08.Сен.2017]
8. Образ системы Medison...[04.Авг.2017]
9. CB-Doc Siemens Spirit[04.Авг.2017]
10. Practice 3000 (Практи...[03.Авг.2017]
1. Potop[21.Окт.2017]
2. dimchik_b[20.Окт.2017]
3. Zhulban[20.Окт.2017]
4. rusves[20.Окт.2017]
5. jendosak1[20.Окт.2017]
6. Kllab[20.Окт.2017]
7. Dmitrian[20.Окт.2017]
8. Bychkovau[20.Окт.2017]
9. tvladilena[20.Окт.2017]
10. Vostoktsk[19.Окт.2017]
МастерБаку[399]
Serg74[141]
Dimitrius[123]
генаf[111]
Yulana34[94]
РОМУЛ[89]
madmac[86]
naves[82]
big[82]
rozzi70[75]


Все виды текстовых услуг: копирайт, рерайт, магазин статей, наполнение сайтов, переводы, smo — Адвего





   

Вопросы по ремонту медицинской техники | Теоретические основы медицинского приборостроения | Информационный раздел | Информация о сайте | Хранилище файлов | Сертификаты и регистрационные удостоверения | Навигатор по сайту | Написать администратору





Copyright MyCorp © 2017