ВНИМАНИЕ!Данная тема является результатом объединения трёх тем одной и той же тематики: "Лицензирование деятельности по ТО медицинской техники". Все сообщения в объединённой теме, начиная с первого от 23 марта 2010 года по 22 сентября 2016 года это сообщения первой темы (тема была практически "заброшена"). С 19 июня 2018 года (к сожалению, такая дата установилась при объединении, хотя косвенно по датам редактирования постов можно определить и дату их написания) и далее - это сообщения второй из указанных тем. Хотя вторая тема создана в конце 2009 года, но она более информативна и её сообщения на момент объединения тем современны, поэтому её и целесообразно продолжить.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ! После введения в действие нового Федерального Закона РФ от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями и дополнениями) требования и правила по лицензированию деятельности медтехников значительно изменились по сравнению с 2009|2010 годами, когда создавались обе объединённые темы. Это надо учитывать, читая те посты участников, которые написаны ими до введения этих новых правил лицензирования!
Предварительно см. по ссылке в с.546 существенное уточнение от октября 2020 г. о лицензировании деятельности, связанной с медтехникой.
К сведению:Лицензия – это документ-разрешение Государства на конкретную регламентируемую им деятельность.
. Обладание лицензией – это обладанием государственным правом на разрешённую Государством регламентируемую им деятельность (коллективную или индивидуальную) в регламентированных пределах и на оговорённых условиях.
. Сфера обращения с медтехникой является регламентируемой и регулируемой Государством (РФ) деятельностью.
. Лицензия на деятельность по техническому обслуживания медицинской техники является СОВОКУПНОСТЬЮ государственного коллективного ПРАВА на эту деятельность и личных государственных индивидуальных ПРАВна неё, на которых уже и основывается коллективное право.
..Нет действительных (действующих) личных государственных индивидуальных прав, к примеру, они просрочены у всех, и нерадивое руководство вовремя не позаботилось, чтобы технические сотрудники были направлены на очередную (не позднее 5-ти лет) переподготовку - в таком случае автоматически прекращается действие лицензии. И об этом надо знать, понимать и помнить!
..Обязательное наличие таких ПРАВ (их совокупности) указано в п.3.7 Методических рекомендаций МЗ РФ «Техническое обслуживание медицинской техники»: «Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, …, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством ПРАВО осуществлять эту деятельность …». И это абсолютно логичное и правильное требование!!!
. Тот, кто собирается организовывать деятельность и/или заниматься ею (трудиться) в регламентируемой Государством сфере деятельности(в нашем случае - ТО /ПТИ/ МТ), прежде всего, должен иметь (получить) от Государства на то срочное(на 5-ть лет)личное государственное индивидуальное право для каждого работника(с предшествующим опытом работы по специальности не менее 3-х лет) на деятельность, который работник будет непосредственно занят (обязательное наличие(с.8 и 1) у работника документа о специальной профессиональной подготовке /первичной или очередной переподготовке/ для приложения своих знаний, умений и возможностей по специальности в регламентируемой сфере деятельности с непросроченным правом /на 5-ть лет/ на неё от Государства).
И ещё раз ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!Лицензия (несмотря на то, что она, декларируется как бессрочная) на самом деле действительна до тех пор, пока в организации соблюдаются лицензионные условия и требования (в том числе, и кадровые).При их нарушении лицензия автоматическитеряет силу (с.443)! ... Не забывайте об этом!!!...
Перед посещением/чтением этой объединённой темы рекомендуется прочитать о необходимостигосударственного правана работы с МТ и о должнойсути профобучения(c.2), для этого откройте все указанные в этом сообщении ссылки. .
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:28 | Сообщение # 121
Стажер
У вас сообщений: 36
Рентгенология
OFFлайн
Российская Федерация
Ростов-на-Дону
Скорее всего, СРО по медоборудованию будет на базе РАПМЕД ... Связывался с ними. Сейчас они оформляются, но уже ценники выкатили, "ё моё" ... Вступление порядка 150 т.р. + взносы порядка 5 т.р. в месяц ... Короче, кормить теперь ещё одну банду ... з.ы. А Росздравнадзор, как выдавал лицензии, так и выдаёт, а для вступления в СРО "РАПМЕД" попросили лицензию. От так то.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:28 | Сообщение # 124
У вас сообщений: 113
Стоматология, стерилизация
OFFлайн
Российская Федерация
Владивосток
Насколько я понял поправки, предусматривают отмену с 1 января 2013 г. лицензирования фармацевтической и медицинской деятельности, лицензирование же производства и технического обслуживания медицинской техники планируют заменить другими формами регулирования в случае принятия законопроекта. В регламентах к законопроекту будет указано упразняется ли действие лицензий выданных ранее, требования сроки и т. д. Т. е. до принятия регламентов для осуществления деятельности необходимы лицензии. Регламенты же могут быть написаны в следующем году, а может быть и вообще не будут написаны (помнится это уже было ранее). Росздравнадзор молчит т. е. ситуация: лицензию делаем, но на СРО денюжку тоже не забываем запасать, уважаемые миллионеры!
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:28 | Сообщение # 125
Стажер
У вас сообщений: 36
Рентгенология
OFFлайн
Российская Федерация
Ростов-на-Дону
Если внимательно прочитать перечень услуг, указываемых в лицензии, то получается, что можно только медтехнику обслуживать, а вот монтировать нельзя. В 2011г. вроде снова "оживает" нацпроект "здоровье", т.е. предстоит монтировать, а вот монтаж четко прописан в документах СРО. Т.е. хочешь заработать, поделись.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:28 | Сообщение # 126
У вас сообщений: 1438
стоматология
OFFлайн
Российская Федерация
Сочи(Адлер)
Quote (Юрий-46)
2. По специалистам: СТАЖ работы инженером (неважно каким) не менее 5лет - обязательно. Обучение в СОЮЗМЕДСЕРВИСЕ или в другой уполномоченной конторе - обязательно. "Корочка" действует - 5 лет. Одного инженера можно обучить не более чем на 3 специализации.
Это точно? Просто бред какой-то, хотя в нашей стране - это порадокс. Значит, инженер дорожного строительства с пятилетним стажем лицензию получить может, а техник с 3-х летним стажем в поликлинике и обучением в Союзмедсервисе лицензию получить не может?
Уточните пожалуйста - просто я звонил в Союзмедсервис (конкретно по стоматологии и стерилизации,) и мне сказали, что имея диплом электрика и документ обучения у них, поликлиника вполне свободно может лицензироваться и выполнять другие действия без договора с медтехникой.
Для полной ясности см. сообщ.7 и др. в теме: "Медтехник(и) в штате ЛПУ" и сообщ.6 и др. в теме: "Организация работ ТО и ремонта и других работ в ЛПУ" - при редактировании добавил МВР.
Сообщение отредактировал МВР - Четверг, 24.Май.2012, 01:18
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:29 | Сообщение # 127
У вас сообщений: 1438
стоматология
OFFлайн
Российская Федерация
Сочи(Адлер)
Ещё такой вопрос: - стоматология имеет паровой стерилизатор и ренттген ... И выходит, для обслуживания нужен специалист специализированный по трём направлениям: стоматология, стерилизация и рентген. И что же, если хоть одна специализация отсутствует, то из-за наличия деятельности по самостоятельному техническому обслуживанию собственной медтехники, стоматологии не дадутлицензию на её медицинскую деятельность?
Да ... - прокоментировал при редактировании МВР.
Сообщение отредактировал МВР - Четверг, 24.Май.2012, 01:38
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:29 | Сообщение # 128
Стажер
У вас сообщений: 11
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Ноябрьск
levscha, а Вы в штате стоматологии или нет? В сообщении #65 "союзмедсервис" правильно сказал - только это для штатных медтехников. Если Вы в штате - можете иметь специализаций сколько хотите. Главное, чтобы Ваш объем работ соответствовал здравому смыслу. А если от организации - то только в пределах позиций, заявленных в лицензии.
Еще вопрос к WAS. А кто исключил монтаж оборудования из его обслуживания? Получается так - завод, выпускающий мед оборудование, имея лицензию на техобслуживание не имеет права на монтаж? Или Вы, пройдя обучение на этом заводе? Глупость. Монтаж оборудования - один из этапов технического обслуживания.
"Кто исключил монтаж оборудования из его обслуживания?" - какова здесь смысловая логика? ...
Монтаж - это одно, техническое обслуживание - это другое, ремонт - это третье и т.д. Не надо всё в одну "кучу" - пояснил МВР.
Сообщение отредактировал МВР - Четверг, 24.Май.2012, 01:45
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:29 | Сообщение # 129
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
Quote (KKA)
Монтаж оборудования - один из этапов технического обслуживания.
Это надо сказать тому, кто про СРО всю воду замутил Даже производитель, монтаж своей аппаратуры может делать только при вступлении в данную организацию, под названием СРО, вот такие пироги ...
Пояснение при редактировании:
Техническое обеспечение медицинской деятельности медицинских учреждений состоит, в том числе, из ввода МТ в эксплуатацию (частью которого является монтаж и пуско-наладка МТ), из поддержания МТ в технически исправном состоянии (составной частью, в том числе, является техническое обслуживание МТ, в составе технического осмотра и регламентных работ) и из ремонта МТ ... Поэтому, монтаж МТ, ну никак, не может бытьэтапом технического обслуживания ...
Ещё раз: монтаж и техническое обслуживание МТ являются совершенно разными мероприятиями (и технологическими действиями) в системе технического обеспечения медицинской деятельности медицинских учреждений ! ... Надеюсь, коллеги с этим согласны ...
[p.s.]Есть техническое обеспечение медицинской деятельности в системе здравоохранения, куда входит и техническое обеспечение медицинской деятельности конкретного медицинского учреждения, в которой составной её частью является обоснование приобретения, приобретение и ввод в эксплуатацию медицинской техники для обеспечения медицинской деятельности медицинского учреждения. А уже монтаж и пуско-наладка, в свою очередь, являются составной частью ввода в эксплуатацию медицинской техники в конкретном медучреждении![/p.s.]
Сообщение отредактировал МВР - Четверг, 24.Май.2012, 02:13
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:29 | Сообщение # 130
Стажер
У вас сообщений: 21
Engineer
OFFлайн
Российская Федерация
СФО
Quote (Inffer)
Коллеги, помогите для получения лицензии с договором аренды технологических приборов и оборудования, необходимых для подтверждения производственной возможности осуществлять техническое обслуживание и ремонт медицинской техники ...
Мало того, арендованные СИ нужно будет предъявить комиссии Росздравнадзора вместе с их действующими (непросроченными) свидетельствами о поверке.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:29 | Сообщение # 131
Заглянувший
У вас сообщений: 2
Техник
OFFлайн
Российская Федерация
Мурманск
Интересует договор на технологические приборы и оборудование для обслуживания медицинской техники по направлениям: - Дезинфекционное оборудование; - Клинико-диагностические приборы и аппараты; - Косметологическое оборудование; - Приборы, аппараты и оборудование для физиотерапии; - Приборы, аппараты и оборудование для функциональной диагностики; - Приборы, аппараты и оборудование применяемое при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля; - Приборы, аппараты, оборудование и инструменты для стоматологии.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:30 | Сообщение # 132
У вас сообщений: 113
Стоматология, стерилизация
OFFлайн
Российская Федерация
Владивосток
С начала года "делаю" лицензию, замучился уже. Консалтинговое агенство, через которое делаю, все ссылается на ужесточение проверки документов. Недавно в фирму, где я числился инженером, пришел запрос из Росздравнадзора, действительно ли я там работал (видимо стаж проверяют). Сейчас перед принятием решения о выдаче назначается проверка ремонтного участка, где должно быть оборудование, документы ... Даже "корочку" по аттестации на группу электробезопастности и то надо иметь, хотя, в требованиях к лицензированию её нет.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:30 | Сообщение # 133
Стажер
У вас сообщений: 34
Инженер по лабораторному оборуд-ю
OFFлайн
Российская Федерация
Вологда
Уважаемый trual. Я сейчас тоже занимаюсь получением лицензии на осуществление деятельности по ТО медтехники, но, правда, с первого марта этого года. И вопрос у меня по списку технологического оборудования. Достаточно ли будет ниже перечисленных приборов для получения лицензии на все типы оборудования? - Течеискатель эндоскопический(с компл. 4-х сопряжений) - Динамометр ДПУ-0.01-2 - Термометр ТЦ-1200(доп.выносной щуп и т.д.) - Осциллограф-мультиметр(скопметр) АКИП 4113/6 с выносным делитилем - Источник питания постоянного тока АКИП 1102 - Ручной испытательный насос Rothenberger RP30(для стерилизаторов) - Секундомер Механический СОПпр-2а-3-000 - Прибор комбинированный РКС-107(дозиметр) - Частотометр универсальный GFC-8131H - Прибор универсальный измерительный P4833(измерений сопротивлений, постоянных э.д.с. и напряжений и поверки теплотехнических приборов) - Генератор сигналов специальной формы GFG-3015 - Ваккууметр ВП ЗУ-1-0 - Мультиметр АРРА 79 - Манометр - Газоанализатор ПКГ -4К-Н
Ну, и самый болезный вопрос: нужен ли "УКРЭХ" для лицензирования на рентгены? С помещением, и с "корочками" пяти инженеров все "тип-топ".
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:30 | Сообщение # 135
Стажер
У вас сообщений: 21
Engineer
OFFлайн
Российская Федерация
СФО
Quote (nikitecan)
Источник питания постоянного тока
Источник, по-моему, не требуется.
Quote (nikitecan)
Прибор комбинированный РКС-107(дозиметр)
Если это дозиметр рентгеновского и гамма-излучений, то пойдёт. Ещё нужен миллитесламетр, измеритель мощности ВЧ, измеритель мощности лазерного излучения, люксметр.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:30 | Сообщение # 137
Стажер
У вас сообщений: 34
Инженер по лабораторному оборуд-ю
OFFлайн
Российская Федерация
Вологда
А есть у кого-нибудь список технологического оборудования, которое он покупал ... Я понимаю, что данная информация была выстрадана, было пролито огромное количество пота, крови и потрачена куча нервов
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:31 | Сообщение # 138
Стажер
У вас сообщений: 42
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Смоленск
Quote (trual)
С начала года делаю лицензию, замучился уже ...
Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности": ст. 9: 4. Лицензия действует бессрочно.
ст. 13: 8. В случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 настоящей статьи, и (или) документы, указанные в части 3 настоящей статьи, представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Возможно процесс лицензирования и упростится.
Я сейчас сам планирую получить лицензию. Обращаться в консалтинговую фирму желания пока нет (в нашем городе их нет, в москве цены их услуг великоваты). Уже собрал всю нужную информацию по лицензированию. Если кому что надо, пишите. Все свежее. Беспокоит только 2 вопроса: 1. Перечень нормативной и тех документации, которую надо предоставить при лицензировании. Мне предоставила данный перечень одна из московских консалтинговых фирм, но в его полноте и достоверности я не могу быть уверен. Если есть у кого перечень или сама документация, поделитесь пожалуйста!!! 2. Специалисты. Есть 2 специалиста, которые работали в сфере ремонта радио и телеоборудования и 1 инженер - программист. У всех троих в трудовой написано "инженер", работали по 5+ лет. По записи в трудовой и стажу они подходят, но по профилю предыдущего места работы - нет (это не ремонт медтехники). Придерутся ли к ним?
У кого с чем возникали проблемы и трудности при лицензировании??? На что обратить особое внимание?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:31 | Сообщение # 139
Стажер
У вас сообщений: 34
Инженер по лабораторному оборуд-ю
OFFлайн
Российская Федерация
Вологда
С законом тоже недавно ознакомился. То, что действие лицензии бессрочное это круто - согласен. Нужно ли обращаться в консалтинговую фирму -обратитесь обязательно. Согласен что дороговато. Я сейчас заключил договор с такой фирмой, цены на услуги около 80 т.р. за два месяца консультаций. Фирма при Росздравнадзоре находится. Без фирмы-посредника вряд ли пройдете (хотя, как знать). Плюс фирма подскажет точный список технологического оборудования, который надо приобрести. У меня много что купленно, но некоторые позиции дороговаты и вызывают сомнение в их надобности. А фирма все разберет. И насчет кадров - всё тип-топ, главное, чтобы было записано в трудовой книжке: инженер. На все ли виды медтехники собираететсь лицензироваться, уважаемый RAXAS ?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:31 | Сообщение # 140
Стажер
У вас сообщений: 42
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Смоленск
Ну, как говориться, гулять так гулять. Попробуем на все. По технологическому оборудованию: Точный список требуемого технологического оборудования у меня есть. Дорогостоящие позиции мы будем брать в аренду (часть готов дать в аренду сам ЦСМ, уточните у своего местного, возможно он тоже оказывает такие услуги). По поводу фирм: Данных для лицензирования у меня достаточно. Хотелось бы, просто с кем то, кто, желательно сам, получал лицензию, свериться. По поводу фирм - вряд ли они мне скажут что-то новое. Такую сумму за информацию о лицензировании + проверку документов я заплатить не готов, Но, возможно, она просто выступает гарантом успешного и безпроблемного получения лицензии (кто надо, тот поймет), тогда это совсем другое ...
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:31 | Сообщение # 141
Стажер
У вас сообщений: 36
Рентгенология
OFFлайн
Российская Федерация
Ростов-на-Дону
Получил лицензию в ноябре 2010 г. Оформлял через КМЦЛ при Росздравнадзоре (дорого, за то все быстро и четко в режиме он-лайн). На тот момент обязательным было, повышение квалификации работников с выдачей удостоверений установленного образца и сроком обучения не менее 100 часов (в документе указано 112). Так же было необходимо приобрести комплект ГОСТов (они именные и с лазерной голограммой). Производственное помещение из расчета 5 кв. метров на работника, с заключением от СЭС и Пожарных. Все заявленные приборы с действующей поверкой (от ЦСМ и не важно, что к новым приборам есть поверка производителя).
Межповерочный интервал не зависит от исполнителя поверки, он зависит от технического состояния СИ (как вариант: после ремонта ...), поэтому, на каком основании Вас заставили изменить межповерочный интервал? ... Пояснил и задал вопрос при редактировании МВР.
Внимание вопрос! Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":ст. 9: 4. Лицензия действует бессрочно. А если указан срок действия, надо ли переоформлять бланк, что бы было указано - бессрочно?
Сообщение отредактировал МВР - Вторник, 22.Май.2012, 02:22
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:31 | Сообщение # 142
У вас сообщений: 113
Стоматология, стерилизация
OFFлайн
Российская Федерация
Владивосток
Насколько я понимаю, КМЦЛ проверяют документы, поданные соискателем, и сами же предлагают консалтинговые услуги, т. е., в конечном итоге, проверяют сами себя. Так вот, считайте сами, насколько уменьшается шанс получить лицензию через стороннюю консалтингововую фирму или соискателя, не прибегнувшего к услугам КМЦЛ, это реально может затянуться о-о-очень надолго (несоответствие запятых, падежей, отпуск ответственного лица, не говоря уже об основных требованиях: бланках, технологическом оборудовании, сертификатах, наличия стажа и т.д.). Поэтому, в данном случае, необходимо помнить, что поскольку КМЦЛ коммерческая ор-ция, то она в любом случае будет лобировать свой интерес!
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:32 | Сообщение # 143
Стажер
У вас сообщений: 42
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Смоленск
Давайте не будем обсуждать коррупцию и взяточничество в РФ. Все я думаю с этим сталкивались.
Я не поверю, что лицензирующий орган откажет в лицензии, если все заявления оформлены согласно законодательству. Если Тётя Маша из приемной хочет запятую в каком то месте, то это не значит, что надо ее ублажать и слушаться. "Здесь надо запятая, тут шарики, а тут детски хор разместите". ВСЕ требования прописаны в законе. С другой стороны да, с ними не просто спорить, но они лучше нас знают когда они не правы. Повторюсь: Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности": ст. 13: 8. В случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 настоящей статьи, и (или) документы, указанные в части 3 настоящей статьи, представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
9. В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии в соответствии с частью 8 настоящей статьи, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям частей 1 и (или) 3 настоящей статьи о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.
Как я понимаю, это означает, что перед проверкой самих документов (подлинность, достоверность, ...) проверяется их оформление. Сроки прописаны. Поправок на отпуск должностных лиц нет. Ранее этих статей не было. Если ошибаюсь, поправьте меня. Мой вывод таков: Да, раньше было намного проще и "дешевле" для себя (экономия нервов, времени, сил) заплатить сторонней организации. Но, НАДЕЮСЬ, с выходом нового закона что то изменится в лучшую сторону. Лицензию все таки постараюсь получить сам. Потом поделюсь опытом.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:32 | Сообщение # 144
Стажер
У вас сообщений: 36
Рентгенология
OFFлайн
Российская Федерация
Ростов-на-Дону
Raxas, желаю удачи в получении. Только растянется это "удовольствие" на многие месяцы, а ведь за это время можно заработать гораздо больше, чем потратить на КМЦЛ. Каждый должен заниматься своим делом.
Всё верно ..., но каждый должен знать как устроено его дело, иначе будет делать не правильно и не верно ... А любое дело имеет свои тонкости, почему не хотим их знать, а хотим от них откупаться? ... При редактировании уточнил МВР.
Сообщение отредактировал МВР - Вторник, 22.Май.2012, 02:35
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:32 | Сообщение # 145
Стажер
У вас сообщений: 12
руководитель
OFFлайн
Российская Федерация
РФ
Quote (Raxas)
Я не поверю, что лицензирующий орган откажет в лицензии, если все заявления оформлены согласно законодательству
А я вот очень даже верила и сама убедилась, что если сдать документы(над которыми лично я крапелп 4 мес!!!) в обход неких "проверяющих" фирм лицензию Вы не получите!!! Очень долго наивно верила в свои силы!!!!! Хотя, удачи Вам! Возможно Вам и улыбнется судьба!!!!
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:32 | Сообщение # 147
Стажер
У вас сообщений: 12
руководитель
OFFлайн
Российская Федерация
РФ
Quote (Raxas)
... что им не понравилось то в ваших документах?
Для начала ... Собранный пакет документов был мною сдан лично ... Через 4-е недели они нашли несоответствие в документе собственности на помещение ... (который из всем известных органов юстиции). Там, после прописанного адреса были буковки ... Я их наизусть теперь запомнила ... ул. Институтская, 97,ЛИТЕР Ап/1. Оказывается, заключая договора с сотрудниками, я в своем адресе их не указывала ... (да и в принципе, они там и не нужны ..., обозначают они, что помещение было приобретено на аукционе ...). Исправить ничего не дали, сказали, что пакет документов передан в архив, откуда его можно вернуть только по запросу прокуратуры ... Второй пакет ... По одному прибору к моменту вынесения решения 2-а дня как закончился срок действия очередной поверки ... Времени дослать было два дня ... Что оказалось не реально ... А с фирмой все очень даже получилось ...
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:33 | Сообщение # 148
Стажер
У вас сообщений: 12
руководитель
OFFлайн
Российская Федерация
РФ
За те 8 мес , которые я потратила на пробивание непробиваемой стены, я могла бы заработать те деньги, которые потратила, и еще с прибылью, хоть и мизерной.... Так что, я как-то очень пессссссссссимистично смотрю на самостоятельный путь ...
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:33 | Сообщение # 149
У вас сообщений: 1094
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
Far East
Вышел закон и теперь те, кто уже имеет лицензии по ТО и ремонту медоборудования - имеют их пожизненно. Продлевать и переоформлять их не нужно. Единственное их нужно не лишиться за косяки.
Есть вопросы ко всем, кто может знает
1. Может ли больничка нанять себе в штат инженера по техническому обслуживанию медицинской техники и отказаться от услуг сторонних огранизаций, таких как "Медтехника"? По закону, это лецензионный вид деятельности только в том случае, если производится обслуживание сторонних организаций. Для собственных нужд лицензия не требуется.
2. При проведении лицензирования медицинской деятельности ЛПУ обязателен ли договор на техническое обслуживание с "Медтехникой", или достаточно иметь штатного специалиста?
Больничкам выгодней и по деньгам и по качеству держать своего инженера, чем кормить штат "Медтехники".
Вопрос касается только технического обслуживания. С ремонтом проще заключать разовые договора на ремонт. Если свой инженер грамотный, то количество ремонтов будет минимальное.
Может у кого есть официальные документы по этому поводу ... Я бы Минздраве спросил, да не нашел где такие вопросы задавать, и кому.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:33 | Сообщение # 151
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
Quote (les_nik_178)
*** Статья 9. Действие лицензии пункт 4. Лицензия действует бессрочно ***
красиво звучит, а как с датой действия на самом бланке лицензии или в дальнейшем прикреплять копию федерального закона? а по поводу проведения монтажных работ и вступление в СРО новые положения есть?
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:34 | Сообщение # 153
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
2011 год
Заинтересовано прочитал содержание темы. Конечно, это вопросы и просьбы тех, кто не знает что такое производственная и интеллектуальная базы данной деятельности ... Начинать, имея ремонтников бытовой техники и промышленного оборудования и программиста ... Господа, желающие "урвать" денежки - это МЕДИЦИНА ...! Здесь надо понимать, что к чему и почему ... Не надо путать плановый и текущий ремонты, различной категории сложности, с техническим обслуживанием. Цель технического обслуживания: - чтобы не было ремонтов (во всяком случае, как можно меньше и дешевле). А для этого надо очень много знать, чтобы предупреждать ремонты. Поэтому, как минимум,3 года практической работы по специальности в медицине, периодическая теоретическая подготовка и постоянное самообразование - обязательны ... Даже институты "выпускаются" неподготовленных к техническому обслуживанию медицинской техники выпускников. Их "натаскивают", в основном, по теоретическим основам и ремонтам ..., а об их знаниях организационной системы технического обслуживания и ремонта не приходится говорить ... Так ДАВАЙТЕ ИМ ПОМОЖЕМ, а потом будем возмущаться почему низкие цены ...
Лицензирование у нас не отвечает существу целей технического обслуживания, оно было формально и достаточно "заинтересовано" ... А СРО - это будет постоянное вымогательство активных лиц - "профессионалов"-коекакеров, по своим организационным и технологическим знаниям подобных тем, кто написал организационно несостоятельные ("мутные") Методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники" (для ясности сравните с подобным нормативным документом Белорусии).
Обратите внимание: - о КАЧЕСТВЕ ни слова, это потому что для начинающих (как и "рвачей") это непостижимо.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:34 | Сообщение # 154
У вас сообщений: 113
Стоматология, стерилизация
OFFлайн
Российская Федерация
Владивосток
ЦитатаМВР ()
Конечно, это вопросы и просьбы тех, кто не знает что такое производственная и интеллектуальная базы данной деятельности
Ба! Ан вон оно как, значит халявушки-то нам захотелось ... А вопрос-то в том, что наш любимый Росздрав об этом ничего не ведает, вернее ведает, но им и так хорошо. Причём, настолько хорошо, что кроме как через КМЦЛ никто лицензию и не получит - работай ты пять, десять, да хоть 150 лет, и будь ты хоть семи пядей во лбу ... А вспомните программу: "Здоровье", когда оборудование ставили в такие клиники, медтехников в которых просто не было ... Это на примере небольших териториальных образований, куда ставили очень не дешёвую технику и обслуживающая организация была за 1000 км и более. Причём, нормальное оборудование, которое через год становились хламом, дожидающимся списания. Скольким людям оно могло бы помочь ... Интересно сколько процентов из этого бюджета ждёт сдача в металолом не отработав даже года после гарантии 90-95 процентов?! А это деньги Ваших налоговых отчислений. И если человек спросил как работать согластно законодательству, да ещё и в сфере обслуживания, да ещё и в сфере медицины, то лучше ему рассказать как избежать возможных вопросов в наше нелёгкое время перемен.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:34 | Сообщение # 155
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
2011 год
trual, Вы невольно затронули больную тему, а это:
- условия поставки (приобретения) медицинской техники;
- подготовка к её вводу в эксплуатацию (в том числе предварительная подготовка медперсонала в лицензированных центрах обучения и подготовка для неё помещения/й);
- её ввод в эксплуатацию (ВВОД осуществляет ВЛАДЕЛЕЦ, а не медтехники /т.е. инженера, электромеханики и др. заранее обученные и с опытом/, которые выполняют только монтаж, пуско-наладку и инструктаж по правилам ТЕХНИЧЕСКОЙ эксплуатации (ПТЭ) и техники безопасности (ПТБ), по эксплуатационному техническому обслуживанию ЗАРАНЕЕ подготовленного ВЛАДЕЛЬЦЕМ медперсонала;
- её техническое обслуживание (его плановая организация ВЛАДЕЛЬЦЕМ - планирование ТО необходимо для обоснования его финансирования и его "вписывания" по времени в лечебно-диагностический процесс ЛПУ), осуществляемое: а) эксплуатирующим медперсоналом - эксплуатационное техническое обслуживание (ЭТО); б) техническими специалистами (в том числе привлекаемыми сторонними) - периодическое техническое обслуживание (ПТО);
- её ремонт (его организация и обеспечение).
И самое главное организация финансирования всех этих организационно-технических и производственных действий.
И верно относительно программы "Здоровье"... Такое готовили и осуществляли бывшие выпускники ВУЗов, где организационная и финансовая сторона данной деятельности просто не рассматривается ... (некоторые преподаватели даже утверждают, что их потом жизнь научит ... вот они и действуют (безсистемно) ...)
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:34 | Сообщение # 156
У вас сообщений: 123
Директор предприятия
OFFлайн
Российская Федерация
г.Ульяновск
2011 год
Цитатаles_nik_178 ()
Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12085475/ *** Статья 9. Действие лицензии пункт 4. Лицензия действует бессрочно ***
Из Закона РФ № 99-ФЗ:
Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии ........................................... 17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
Статья 18. Порядок переоформления лицензии
1. Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
2. До переоформления лицензии в случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии, или по истечении срока, определенного частью 5 настоящей статьи, и (или) выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии.
из Закона РФ №128-ФЗ:
Статья 17. Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии ............................................................................ 49) производство медицинской техники; 50) техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
Т.к. меняется название вида деятельности, то требуется переоформление лицензии, я так думаю. Юристы тут есть? Переубедите!!! Я только буду рад (да, не только я один).
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:35 | Сообщение # 158
Стажер
У вас сообщений: 19
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Казань
У меня лицензия заканчивается 28.11.11г. Позвонил в Росздравнадзор. Поговорил с обоими замами по лицензированию. Сказали, что по умолчанию лицензия становиться бессрочной. Но все же попросили оплатить 200 рублей, заполнить заявление (Приложение№2), скопировать лицензию, и все это отправить им заказным письмом - на всякий случай. Что я и сделал.
Дата: Вторник, 19.Июн.2018, 06:35 | Сообщение # 160
Стажер
У вас сообщений: 19
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Казань
Я им говорил, что никакого производства у меня нет и не планируется, ни каких изменений ( адрес и т.д.) -нет. Вообщем они там ждут разьяснений и подписи каких то подзаконников. А пока просли сделать то, что и сделал.
Российская Федерация
