Дата: Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:03 | Сообщение # 1
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
ВНИМАНИЕ! В нижеизложенных сообщениях есть ссылки, которые для лучшего и полного профессионального понимания изложенного необходимо открывать и читать! Но для начала вдумчиво прочтите по ссылке тему: "Виды организации предупредительного обслуживания медтехники, осуществляемого техническими специалистами", чтобы всё-таки понимать (в отличии от профессиональных НЕДОспециалистов - разработчиков ОНД МЗ РФ) когда нужно лицензировать свою деятельность, связанную с медицинской техникой.
. В этой теме не делают за вопрошающего - в ней дают ему направление, зарождают нужные мысли, чтобы он правильней, целеустремлённей и быстрее прошёл путь самостоятельного познания для решения стоящей перед ним проблемы!!!
Чтобы вам не путаться в существе лицензирования деятельности медтехников и в самой этой деятельности, уразумейте это пояснение: В современной, новейшей организационно-нормативной документации (ОНД) в отличии от ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники», где техническое обслуживаниеВСЕГО ЛИШЬ (с.4)организационно вполне самостоятельное технико-технологическое мероприятие, подизвращённымеё разработчиками термином «техническое обслуживанием», и поэтому вводящим всех в организационные заблуждения, а порой и в ступор, подразумевается и навязывается некая неосмысленная, и отсюда должным образом не систематизированная и не структурированная этими разработчиками (профессиональными НЕДОспециалистами писаками нормативщины), и к тому же ими самими ещё и неосознаваемая, некая СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО СОПРОВОЖДЕНИЯ (но не технического обеспечения) техническими специалистами медицинской деятельности в медицине РФ, как часть деятельности в медицине по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), в виде каких-то опять-таки не доосмысленных и не должным образом систематизированных организационных сумбурно описываемых в ОНД мероприятий, состоящих из неких действий и технологических операций, об организации, обеспечении и осуществлении которых разработчики явно имеют не достаточно ясное им практическое представление. (об основных ОРГАНИЗАЦИОННЫХ формах мероприятий (действий) по техническому сопровождению медицинской деятельности для целей поддержания медтехники ЛПУ в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ) см. в с.123 или по ссылке в ТЕМЕ.).
Для чего технические специалисты, участвующие в этой деятельности по техническому сопровождению медицинской деятельности, должны иметь на то соответствующие государственныеколлективное (лицензия) и на каждые 5-ть лет индивидуальные права на осуществление деятельности, связанной с медицинской техникой. .
Цитатаstem;236641 ()
Я просто ни в одной инструкции на оборудование не видел, чтобы среди работ по ТО был какой-то ремонт !!!
Первоначально в этой теме, где-то до с.193, рассматриваются вопросы лицензирования и связанные с этим проблемами, исходящими из требований "Положения-2021" о лицензировании деятельности медтехников (условно - "старого"), утверждённого Постановлением Правительства РФ № 1445 от 05.09.2020 года, после введения в действие с 01.03.2022 года Постановлением Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 года обновлённого (условно - "нового") Положения о лицензировании деятельности этих специалистов эти вопросы должны рассматриваться уже в свете "нового" Положения. Так как это "новое" "Положение-2022" не очень-то и отличается от "старого", то всё рассматриваемое с начала темы (до с.193) действительно, и только в некоторых ("старых") сообщениях требуется несущественное уточнение их сути и формулировок.
Весьма будет полезна и "старая" тема о лицензировании деятельности медтехников, подробно раскрывающая практически все аспекты процесса лицензирования того времени, что приемлемо и при лицензировании согласно, как Положения-2021, так теперь и Положения-2022. Полезно также прочитать тему про контракт на ТО МТ. .
Сообщение academic-а: Перед этим обязательно для ясности понимания изложенного прочтите по ссылке в сообщ.222 и далее о медицинских изделиях, медицинской технике и рисках их применения и понимании их существа.
Согласно Положения (Положение-2021) /а не Постановления Правительства, что весьма ошибочно!/о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, утверждённому Постановлением Правительства РФ №1445 от 05.09.20 (ниже см. комментарий), с 01.01.21:
1. Лицензия будет выдаваться на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения, а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники). 2. Изменились требования к персоналу: - при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 чел.; - при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 чел.; - при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 чел. Персонал должен иметь среднее профессиональное или высшее образование с технической специализацией, минимум трехлетний профессиональный стаж и дополнительное профильное образование (прохождение не реже, чем каждые 5 лет, повышения квалификации) в направлении предоставления соответствующих услуг (выполнения работ). 3. Внедрение межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Таким образом, лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, выданные до 31.12.20, подлежат переоформлению до 31.12.23.
Из приложения Постановления Правительства РФ от 05.09.20 №1445: 2. В части технического обслуживания медицинской техники:
а) Техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: 1 - ортопедические медицинские изделия; 2 - гастроэнтерологические медицинские изделия; 3 - реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия; 4 - медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; 5 - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; 6 - стоматологические медицинские изделия; 7 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные); 8 - нейрологические медицинские изделия; 9 - сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия); 10 - офтальмологические медицинские изделия; 11 - медицинские изделия для оториноларингологии; 12 - физиотерапевтические медицинские изделия; 13 - медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
б) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения: 1 - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; 2 - сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий); 3 - медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; 4 - медицинские изделия для акушерства и гинекологии; 5 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных); 6 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); 7 - радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии); 8 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); 9 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); 10 - радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); 11 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
в) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения: 1 - урологические медицинские изделия; 2 - медицинские изделия, предназначенные для афереза.
.... Пояснения МВР.
И что печально, при этом повторяется старое интеллектуальное недоразумение, несоответствующее по своей сути ГОСТ 18322-78, а теперь уточнённому ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»: "техническое обслуживание" (по утверждению "интеллектуальных" всего лишь "профессионалов" от МЗ РФ) - это и собственно техническое обслуживание (ТО)(причём, без разделения на профилактическое и предупредительное техническое обслуживание /предупредительное - это выполнение установленных и требуемых регламентных работ/), иремонт, имонтаж, ипуско-наладка, и другие виды работ. Т.е. все виды многогранной деятельности собраны в одно довольно таки пространное понятие без предъявления к ним специальных для каждого из них организационных и технико-технологических требований - главное, чтобы был "класс потенциального риска применения" (о причислении к которому сама медтехника вовсе не требует! Она требует наличия обязательных знаний и умений, информационного и материально-технического обеспечения и должных производственных и безопасных условий для "общения" с ней при исполнении каждого вида работ - вне зависимости от технологического или/и организационного их характера! Об антагонистических "взаимоотношениях" медицины и рисках см. по ссылке в сообщ.222.) ...
Организация, обеспечение и выполнениетехнического обслуживаниякардинально отличаетсяот организации, обеспечения и выполненияремонтного обслуживания!!! Совсем другие, отличные от них, организация, обеспечение и выполнениемонтажа и пуско-наладки медицинской техники. Демонтажи (демонтажные работы), в зависимости от их целей - их три, тоже разительно отличаются по своей организации и выполнению от первых и от монтажа, и между собой! Остальные возможные работы и услуги, выполняемые или оказываемые медтехниками или иными специалистами, также организационно ничего не имеют общего с ТО медицинской техники! .
Комментарий МВР к отдельным положениям Постановления Правительства РФ № 1445 от 05.09.20 года. И вообще к интеллектуальному качеству разработки этого документа – а оно низкое, без логично продуманной классификации и систематизации излагаемого материала (требований) …
Для понимания существа проблемы сначала прочтите по ссылке в(c.123).
Сей "профессиональный" "документ" состоит из министерской и правительственной «каши» из каких-то единых организационных требований, относящихся к абсолютно разнородным видам деятельности – производство медицинской техники (далее МТ) (МИ) на заводах и фабриках иабсолютно отличного от производства МТ, как её «технического обслуживания», так и самостоятельного вида деятельности - её «РЕМОНТНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ». Где подготовка и осуществление последних в свою очередь также разительно отличаются друг от друга. Как пример, см. по ссылке в ТЕМЕ с.10.
Пояснение:Ремонт, разной интеллектуальной и технологической сложности, содержания и обеспечения, это восстановительная функция системы поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии в ЛПУ - ПТИ МТ. Ремонт как организационно систематизированная совокупность подготовительных и восстановительных действий в течение определённого, достаточно продолжительного времени - это уже РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
При практическом отсутствии технологических регламентов работ технического обслуживания (перечень и последовательность технологических операций, их технологическое оснащение, должное материальное обеспечение [запчасти и материалы, о наличии которых у себя заботится сам владелец МТ]) и их плановой трудоёмкости говорить о техническом обслуживании (ТО) как таковом в его годовом организационном цикле (равном календарному году) и не приходится, не то что-то делать, тем более качественно, - посмотрите ТЕМУ о технологических регламентах, и посмотрите, сколько много на Форуме просьб рассказать какие надо выполнять работы и что делать /какие операции/ при ТО, дать им установленные производителями пороли доступа к регламентным работам и их описания!
Нет технологических регламентов работ TO, нет и самого осмысленного, качественного технического обслуживания. Некое же отирание "с умным видом" около МТ, хотя и со светлой головой, и в лучшем случае, с проверкой какой-то части её работоспособности - это не ТО МТ. Что, скорее всего, относится к какому-то налетевшему "летучему" контролю ... А вся говорильня-требования про "менеджмент качества" и про само "качество" это пустое и чисто формальное, главное, чтобы "было - и всё" - интеллектуальной же базы для получения качества результата деятельности - нет!
И на практике медтехники, подавляющее большинство которых (да, и разработчики ГОСТ 58451-2019 про ТО МИ) слабо себе представляют смысл, организацию и выполнение технического обслуживания (ТО), выполняют РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ (РО). Что соответствует их мышлению и пониманию своего предназначения, т.к. это обслуживание является естественным определением их деятельности, осуществляемой в медицинских учреждениях (ЛПУ) и медицинских подразделениях организаций. И поэтому все их волнения, опасения и сетования исходят из этих их "профессиональных" представлений!
Далее в теме хоть и говорят про деятельность по «ТО» медицинской техники, но фактически обсуждается её РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ («РО»).
И ещё, если говорить инженерно и организационно правильно (с.4 и далее) (обязательно см. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники»), надо говорить о медицинской технике, а не МИ, где и о скальпелях, презервативах ... Тем более, что в ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» в п. 3.1 медицинские изделия это изделия медицинского назначения и медицинская техника, и это обобщающее определение МИ специально разделено на два определения, чтобы их использовать в соответствующих им организационных условиях.
Медтехники, помогая медикам в технической подготовке медицинской технике к её вводу ими в эксплуатацию (при необходимости участвуя в своей части в этих работ), занимаются многогранной деятельностью по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (задача же медиков – её правильная техническая и функциональная безопасная эксплуатация и применение).
До 2013 года, когда вступило в силу Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – ПП РФ № 1416), регистрационное удостоверение (РУ) выдавались не на медицинские изделия, а на медицинскую технику или изделия медицинского назначения. В нынешнем ФЗ № 323, а также Правилах регистрации МИ, утвержденных ПП РФ № 1416 понятий «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника» нет – теперь они объединены соскальпелями, шприцами, презервативами, и прочими изделиями, такими как, например, таблетки, в единый термин «медицинское изделие». Чтобы объединять разнородные понятия и стоящее за ними, надо обладать низким профессиональным интеллектом, неспособным классифицировать, группировать и структурировать, не способным отличать общее от входящего в его состав частного ... (И весьма печально, когда и "инженера" при медицине РФ и около неё уподобляются этим современным профессиональным НЕспециалистам из/около МЗ РФ, и не задумываясь повторяют их низко интеллектуальные навязываемые несуразицы ...)
Медицинские изделия - это общее наименование всех изделий, применяемых в медицине в медицинских целях, и поэтому-то это обобщённое их наименованиеестественно и фигурирует в Законе об охране здоровья. Медицинская техника - это ЧАСТНОЕ и конкретное наименование вида промышленной продукции, применяемой в медицине, со своими особыми, только для неё свойственными характеристиками и показателями, и следующим за этим соответствующими, отличными от других видов продукции/изделий, медицинского предназначения, особыми организационными действиями и нормативами. . И самое интересное, слава Богу, лекарственные препараты (таблетки и ...) всё-таки выделены в самостоятельный вид продукции - видимо, рука у НЕДОспециалистов не поднялась их также назвать, как и медицинскую технику и другие изделия для их применения в медицинских целях, - "медицинские изделия"! ... ...
Итак, о новых с 01.01.2021 года правилах лицензирования деятельности (фактически во многом со старыми требованиям) по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (всё-таки медицинской техники – МТ, а не МИ, к которым относятся и скальпели с презервативами ..., и таблетки ... /такая нестыковка нисколько не смущает "застольных разработчиков" последующих организационно-нормативных документов/), от недопонимания на министерском и правительственном уровне сути и организационного предназначения видов этой деятельности и принципиальных различий в её видах, недоосмысленно и примитивно называемой – «техническое обслуживание» медицинской техники – «ТО» МТ. См. по ссылкеТЕМУ.
Первое: Требование, п. 5а, к сторонней для ЛПУ лицензируемой технической организациииметь помещение для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (далее по тексту ТО МТ) по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. И здесь вопросы к "профессиональным" составителям Постановления.
Это вовсе не великая тайна (но, видимо, в начале текста Постановления это тайна для МЗ РФ и её Росздравнадзора, а теперь с подачи МЗ, и для Правительства РФ), что инженерно-технологическую часть деятельности в виде её работ/услуг по ПТИ МТ, выполняемых/оказываемых ЛПУ, осуществляется медтехниками сторонних технических организаций по временЫм договорам/контрактам на конкурсной основе непосредственно в ЛПУ. Т.е. это и есть место осуществления лицензируемого вида деятельности. Да, и то на время действия договора/контракта, и не более того ... Ныне же медтехники практически не имеют для обеспечения качественного выполнения на плановой основе оговорённых в договорах/контрактах работ/услуг производственных помещений (кабинетов) непосредственно в ЛПУ – пунктов по техническому обслуживанию и ремонту МТ – ПТОиР, и это даже не предусматривается в типовых договорах/контрактах на ТО МТ (МИ). Хотя от неразумения сути тонкостей деятельности требуются какие-то "требования" по "качеству" … (наличие «системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017»). См. по ссылкеТЕМУ.
Да, для осуществления административно-организационной и хозяйственной части деятельности, нужно иметь такое/такие помещение/помещения: кабинеты руководства, бухгалтерии, склады и для прочего, обеспечивающего инженерно-технологическую часть деятельности. Но насколько это важно, да, и нужно ли это требование для лицензирования, а если нужно, то насколько обоснованно и с какими параметрами? … Другое дело, если лицензируемая техническая организация будет осуществлять технологическую деятельность ПТИ МТ в части, как правило, восстановления (ремонта, но он не ТО!) МТ вне её места применения (ЛПУ), т.е. у себя в мастерской/мастерских или в лаборатории/лабораториях, то необходимо иметь и производственное помещение/помещения/ для осуществления этой части деятельности (ремонта), соответственно полностью обеспеченного всем необходимым для её безусловного качественного выполнения: должное обустройство, технологические оборудование и инструменты, информационно-технологическую документацию.
Так о каких помещениях речь в Постановлении? … Ведь к ним и соответствующие требования, как от Роспотребнадзора, инспекции по труду, пожарного надзора, так, в том числе, и от Росздравнадзора … Отсюда тогда должны быть и соответствующие требования к соискателю Лицензии …
Теперь, что касается количества работников:
Academic: «а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники)», и далее про работы ...
В Постановлении, от недопонимания важности точности понятий и определений, нет ясного разделения: что такое вид деятельности и что такое вид работ (услуг)? И почему То и То путается с видом медицинской техники? … (См. также с. 56). Видов работ в данном конкретном виде деятельности может быть много (как пример: консультации, осмотр/рекогносцировка, подготовка к выполнению порученного, … установка, … заключительные работы). Деятельность по ПТИ МТ состоит из нескольких её видов: монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники – в чём суть этого текущего технического обслуживания, если не в текущем (по времени и организации его осуществления) ремонте/наладке?; ремонт медицинской техники.
А вот виды деятельности (раз по Закону лицензируется деятельность, а не работы/услуги) состоят из каких-то вполне определённых договорами/контрактами работ/услуг, коих в данном виде деятельности согласно множеству у технической организации договоров/контрактов с различными ЛПУ может быть много – больше 1, 2 или 5-ти (а не как в п.5а Постановления). Тогда, судя по изложенному academic-ом, о каком количестве работ идёт речь в Постановлении? Видимо, при этом подразумеваются только технологические работы. А ведь существуют и другие работы …
Но объём работ и их вид в одном виде деятельности может быть настолько большой, что работников в количестве 1-2, и даже 5-ти специалистов просто не хватит для его выполнения.
Чтобы не запутываться самим и не запутывать всех, кого это касается, в п.5а Постановления надо было однозначно говорить о специализации технических работников по видам/группам МТ, а не о работах/услугах. Т.е. о профильных специалистах, специализированных по видам/группам медицинской техники (1 или 2, 3 или 4, 5 и более видов МТ), профессиональная квалификация (аттестованные знания и опыт) которых позволяет гарантированно выполнить работы или руководить работами лицензированного вида деятельности, в помощь которым могут придаваться другие неспециализированные работники, возможно и больше одного. Надо было применить более точный термин – (профильный) специализированный специалист, а не говорить примитивно просто о работниках (где директор/начальник, секретарша, кладовщик, уборщица и дворник тоже работники …).
Кстати, видна позорная деградация мышления современных "профессиональных" "НЕДОспециалистов" от/около МЗ РФ (о базисе мышления посмотрите в с.90 и с.108), если сравнить Положение о лицензировании медицинской деятельности в ред. Постановления Правительства РФ от 07.04.2008 N 241, где в пункте: к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) (ЛПУ) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, … в отличии от нового Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию МИ … (ПП РФ от 05.09.2020 г. №1445), в котором речь о банальных работниках, а не о специалистах … И попутно ещё чудеса: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н "Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники (не МИ, и не работ/услуг) по классам потенциального риска применения". Во истину: "правая рука не ведает, что делает левая" ...
Что касается образования и должной профессиональной подготовки.
Это понятно, что специализированный специалист (а не начинающий технического профиля работы работник – иначе как растить специалистов) должен иметь соответствующее техническое образование, некоторый адекватный опыт по специальности и специализации. А вот курсы профессиональной подготовки это не дополнительное профессиональное образование – это либо первоначальная профессиональная подготовка, либо периодическое профессиональное повышение квалификации, а вовсе не образование с выдачей диплома государственного образца … Если говорить с точки зрения возможностикачественноговыполнения работ с конкретной медицинской техникой (монтажа, ТО, ремонта), то технического образования, и общей профессиональной подготовки, тем более через 5-ть лет, просто не достаточно. Для качественного результата просто недопустимо самотёчное выполнение работ неподготовленным специалистом, который не знаком с новой для него МТ, в надежде, что он "работу" как-нибудь да догадается и сделает, даже пусть от недостаточности знаний (в том числе, и необходимых в нужном объёме медицинских) и умений, в недолжном объёме и с несоответствующим качеством. По сути, для обеспечения КАЧЕСТВА, каждый раз нужна специальная подготовка специалиста для качественного выполнения им тех или иных работ на каждой новой для него марке/модели МТ, или типе, не говоря уж о сложной МТ, с получением им после последующей после обучения аттестации Сертификата о такой подготовке. Эту подготовку надлежит производить, либо у производителя МТ (что лучше или его представителя), либо в специализированном учебном центре с обучением конкретным навыкам (организации, подготовки и технологиям) монтажа, ТО и ремонта этой конкретной марки/модели МТ. И это требование предварительной подготовки должно относиться и к специалистам вроде бы со значительным опытом работы в профессии, но не с конкретной маркой/моделью, типом МТ. Т.е., не имеющим Сертификата-допуска к работе с этой МТ. О должной профессиональной подготовке см.по ссылке соответствующуюТЕМУ.
И наконец, о Перечне выполняемых работ и оказываемых услуг услуг.
Сам чёрт видит, что это чёрте что … Если виды работ и услуг, то и надо: виды работ видов деятельности … Если перечень видов МТ, то так и назовите: «Печень видов медицинской техники». И если уж в тексте Постановления – медицинская техника – МТ, то и в приложении должна быть она, а не МИ … Глуповато это как-то смотрится в Постановлении у «профессионалов» … Хотя, что говорить, они и так уж "за столами" "нахомутали" много нелогичного, неосмысленного и не профессионального …
Что же касается: «за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя», то медицинской технике ВАЖНО, чтобы с ней "общались" (имели дело) на профессиональном уровне специализированные и должным образом подготовленные, надлежаще обеспеченные всем необходимым для плодотворного и качественного "общения", аттестованные и ответственные специалисты, имеющие на то государственное право, а не просто любители безответственно покопаться в ней по прихоти/указанию недостаточно организационно компетентного руководителя ЛПУ. О государственных правах на технические работы с МТ см. по ссылке соответствующуюТЕМУ.
Неразбериха в понятиях и определениях (из-за отсутствия чёткой, однозначной классификации и систематизации) приводит к их своевольному домысливанию, к каким-то бестолковым и странноватым требованиям, отсюда и к организационной несостоятельности, и в конечном итоге, к невысокому качеству исполнения работ/услуг, и ещё страшнее - к искажению сути деятельности! Как пример: идиотское, прописываемое по глупости в договорах/контрактах, требование к медтехникам вместо медиков (ЛПУ) вводить в эксплуатацию их МТ, тем самым снимая ответственность медиков за организационно надлежащий и ответственный ввод ими в эксплуатацию своей новой МТ ... Тоже самое происходит и с выводом МТ из эксплуатации, когда заставляют медтехников "списывать" её ... Причём ещё и бесплатно - на "халяву"! Хотя к ПТИ МТ ("ТО" МТ) этот процесс не имеет никакого отношения. Это вполне самостоятельное мероприятие - вывод МТ из эксплуатации, и участие медтехников в нём ЛПУ должно оплачивать отдельно.
Далее по теме вы увидите, сколько из-за этого недомыслия пишущих «застольных» «профессионалов-НЕДОспециалистов» возникает вопросов и соответственно организационных непониманий и трудностей …
«Застольным» "профессионалам" от Минздрава РФ и на ум не приходит, что для обеспечения безусловного качества и полноты их исполнения, работы должны выполняться по определённым технологическим регламентам, в которых должно указываться в том числе и технологическое оснащение… Тогда не нужно будет гадать при подготовке к лицензированию: нужен тот или иной прибор или то или иное оборудование для подтверждения готовности выполнять работы/услуги по ПТИ МТ («ТО» МТ/МИ). См. по ссылкеТЕМУпро технологические регламенты видов работ.
Эти технологические регламенты (технологические операционные карты) и надо требовать от соискателей Лицензии на «ТО» МТ, для подтверждения их интеллектуальной (в том числе и Сертификаты-допуски специалистов /их специализация/ к маркам/моделям, типам МТ) и материально-технической готовности качественно исполнять свои обязательства в рамках выбранной ими сферы деятельности и видов МТ. В них, конечно же, должна быть указана нормативная для конкретной организации трудоёмкость выполнения ею, как операций технологической работы, так и этой работы в целом. А это позволит, наряду с организационной, оценивать и технологическую стоимость работ, в том числе, и по их трудоёмкости. Указание величины трудоёмкости позволит заказчику контролировать ход и выполнение работ, и обоснованно, добросовестно оплачивать выполненную работу, или её этап. Это, если говорить оКАЧЕСТВЕорганизации и осуществления деятельности и выполнения её работ, и их контроле ...
Прояснения некоторых проблем качественной организации деятельности медтехников и качественного выполнения ими работ см. по ссылке в сообщ.82 и далее ... Обязательно открывая в сообщениях разъясняющие ссылки!
Дальше судите сами, где суть деятельности, а где профанация и порой какие-то неопределённые "застольные" требования …
И вообще, настоящей заботой о качестве ТО МТ не "пахнет" ... Введением данного Положения-2021, а теперь и Положения-2022, - это очередная всего лишь усложнённая волокита!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!Лицензия (несмотря на то, что она, декларируется как бессрочная ) на самом деле действительна до тех пор, пока в организации соблюдаются лицензионные условия и требования (в том числе, и кадровые ).При их нарушении лицензия автоматическитеряет силу (см. с.443 )! ... Не забывайте об этом!!! ...
Как видим по организационным действиям Правительства РФ и МЗ РФ в 2023 году бессрочность лицензии может оказаться очень даже условной ... . Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com
Сообщение отредактировал academic - Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:06
Дата: Вторник, 09.Янв.2024, 07:54 | Сообщение # 281
Участник
У вас сообщений: 129
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Цитата
по Приказу (какой ведомственной структуры?! ) 9896 от 29.12.23
Видимо какой-то общий приказ Росздравнадзора типа "прекратить действие лицензий тех, кто не подал заявку на переоформление". Что опять же противозаконно, так как решение о прекращении должно быть индивидуальным (исходя из буквального чтения Федерального Закона РФ № 99-ФЗ "О лицензировании"). Иначе будет "поставили не там галочку, случайно удалили из реестра". И ничего никому не докажешь, если в приказе не было конкретного лицензиата. Опять же непонятен статус тех, кто подал заявку на переоформление. По уму (точнее по ФЗ № 99-ФЗ) лицензия должна быть приостановлена и об этом также должно быть указание в реестре. Иначе полнейший дурдом - организация проводит ТО и ремонты по старой лицензии, а в марте получает отказ на переоформление, т.к. не соответствует требованиям, и кто будет отвечать за незаконную деятельность организации с января по март? Как обычно, ЛПУ (т.е. бюджет, т.е. граждане)?
Единый номер, единый перечень. Но почти на 1700 страниц. Читал ли его тот, кто подписывал?
Повод, как указывал кто-то ранее, - смена предмета лицензируемой деятельности. Но опять же, чрезвычайно притянутая за уши!
Цитата
8) в случае исключения в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации отдельных работ, услуг из состава конкретного лицензируемого вида деятельности, если лицензия предоставлена только в отношении указанных исключаемых работ, услуг;
Лицензии были предоставлены не "только", а очень даже в более широком смысле, чем новые. Для примера возьмем выписку "лишенника" Было:
Цитата
выполняемые работы, оказываемые услуги: В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники.
Что из этого исключено в новом Постановлении Правительства РФ №2129 от 30.11.2021 года "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)? По смыслу и тексту самого постановления только КТС. Если уж совсем буквально читать только приложение №1, то еще монтаж и ремонт. Но ТО осталось! И куда смотрят юристы РЗН, не замечая важного нюанса - срок действия Постановления №2129 при бессрочности лицензий. В такой трактовке Приказа № 9896 от 29.12.2023 года ни о какой бессрочности лицензий не может быть и речи.
В этом РНЗ царит полнейшее беззаконие.
Сообщение отредактировал Юрьич - Вторник, 16.Янв.2024, 11:59
Дата: Вторник, 16.Янв.2024, 14:27 | Сообщение # 284
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Читаю сей Приказ и тут же вопрошаю:
"О прекращении действия лицензий по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)".
Т.е., если, логически осмысливая, вникая в существо приказа, задуматься, то из данного контекста шапки Приказа РЗН № 9896 от 29.12.2023 года (да, и по всему тексту Приказа ) следует, что помимо лицензий для технических организаций, сторонних для медорганизаций, всё-таки существует (возможно особая, не подпадающая под этот Приказ ) Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случаев технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения - и вот её то (зачем-то ) не отменяют...?! А отменяют только якобы бессрочные Лицензии сторонних технических организаций! ... (видимо, клерки в Правительстве РФ, МЗ РФ и его РНЗ плохо понимают что такое бессрочность! И чем, и как она проявляется, и обуславливается. )
ЦитатаМВР ()
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!Лицензия (несмотря на то, что она, декларируется как бессрочная ) на самом деле действительна до тех пор, пока в организации соблюдаются лицензионные условия и требования (в том числе, и кадровые ).При их нарушении лицензия автоматическитеряет силу (см. с.443 )! ... И это клеркам надо было бы в соответствующих организационно нормативных документах (ОНД) обязательно оговорить, но ...
Читая этот сверх громоздкий Приказ, с крайне несистематизированной, на 97% с излишней ничего не определяющей в данном случае, информацией, невольно задаёшься вопросом: - госпожа А.В. Самойлова, Вы правильно попали на место руководителя РосЗдравНадзора; Вы правильно набрали в штат ведомства или оставили после господина Мурашко М.А. профессионально недостаточно компетентных работников в части организации регулирования деятельности по поддержанию медицинской техникив технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ)?! (у РНЗ - медицинские изделия - обще, в данном контексте все медизделия в кучу без определения их существа и классификации [а вот у презервативов, как медизделий - реальная, не надуманная, степень потенциального риска их применения весьма значительная ... значит определение "с низкой степенью потенциального риска их применения" к ним, ну, никак не подходит]) ...
Если по существу насозданной РосЗдравНадзором проблемы, то:
ЦитатаМВР ()
... надо, начиная с 10 января 2024 года, посмотреть на ситуацию, связанную с "бурно необдуманной деятельностью" МЗ РФ и его РосЗдравНадзора, на их новую "возбуждённость" по итогам этой их неглубокой по разуму нормотворческой деятельности в тревожном для медтехников РФ 2023 году ...
Дата: Вторник, 23.Янв.2024, 09:01 | Сообщение # 285
Участник
У вас сообщений: 129
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
ЦитатаМВР ()
Страна должна знать не только истинных её ГЕРОЕВ, но и своих "героев" от англосаксов
Сперва, конечно, иронично улыбнулся про англосаксов. Но сегодня вдумчиво вчитался в описание аспиратора на сайте госзакупок в каталоге товаров, работ и услуг (это в системе, где за неверно поставленную запятую могут лишить вас 30-50 тыс. руб., а за не использование этого КТРУ вынесут мозг в местном управлении федеральной антимонопольной службы). Не совсем по теме, просто для иллюстрации куда нас макают ведут. Итак, читаем. По началу всё прилично:
Цитата
Комплект устройств, используемый для удаления жидкости, ткани, газа, или других чужеродных материалов из полости или просвета посредством всасывания.
Обычно на этом и заканчивал читать. Далее ...
Цитата
Комплект состоит из подключенного к электрический сети насоса всасывания,
Начинается. Т.е., если отключен, запитан от батареек или подключен к генератору, то уже не аспиратор???
Цитата
трубки, пластмассового/стеклянного контейнера для сбора, вакуумного шаблона,
Каково? Кто из вас держал в руках "вакуумный шаблон" отсасывателя, ну-ка сознавайтесь! А он в каждом отсосе есть. По мнению составителей описания ... Но это ещё не всё!
Цитата
ручки управления вакуумом, выходящаяя за пределы западня,
Вот вишенка! За которую зацепился мой MS Word и вынудил перечитать весь текст. Западня! Это, наверное, как "фигня" от "фиг", так "западня" от "запад". Ну не мог русскоязычный такое написать ... Или его держали в плену и он подал нам сигнал - это западнЯ Запада, выходящая (- я? ну, как в песне "неспокойная я") за пределы. Видимо разума ... Ну, и для "удовольствия" конец описания:
Цитата
Насос создает вакуум в шланге трубки всасывания, который вставлен в тело для удаления материалов в контейнер.
... шланг трубки, вставленный в тело ... Даже не буду предполагать в чьё и кем ...
Дата: Вторник, 23.Янв.2024, 22:30 | Сообщение # 286
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
ЦитатаМВР ()
Страна должна знать не только истинных её ГЕРОЕВ, но и своих "героев" от англосаксов
ЦитатаЮрьич ()
Сперва, конечно, иронично улыбнулся (?!, а зря - всё серьёзно ) про англосаксов. Но сегодня вдумчиво вчитался ...
Конечно же, это "мелочь", но вполне показательная ... И такого много ... Если бы Вы прочитали тему: "О качестве: ГОСТ ISO 13485—2017 Изделия медицинские. СМК" и пояснения в ней, касающиеся прямого влияния англосаксов на организацию в медицине РФ (а такое влияние имеет место не только в медицине!!! )деятельности по поддержанию медицинской техники(всё-таки медтехники, а не медизделий, во главе с презервативами ...)в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), то прочитали бы и признание самих НЕДОспециалистов из МЗ РФ об их приверженности и прямому, даже директивному, влиянию англосаксов(вопрос: чем таким и в какой мере англосаксы мотивировали их, что они потеряли способность адекватно, в интересах России, мыслить?! ...)
Очень знаковым СИМВОЛОМ влияния англосаксов, а точнее их воздействия, на образование, науку, производственную деятельность, на экономику России, и вообще на её развитие как Страны, является, как апофеоз (как организационная вершина) этого влияния и следования ему, то, что случилось с "Луной 25" - она разбилась при посадке ... А ведь в советскую эпоху станции "Луна" мягко садились на Луну ... Вот и делайте выводы, если, конечно, в состоянии аналитически осмысливать действительность, а не бездумно и тупо подвержены влиянию "любимых" англосаксов ... как минимум, их российских приспешников, определяющих сегодня практическую техническую и производственно-экономическую деятельность в России, и в частности, в медицине. В настоящее время вопрос состоит в том - вы за осознанное и деятельное развитие России или за её пресмыкание перед Западом, в надежде что "Запад нам поможет", и куда тупо и упорно ведут её её амбициозные коллаборанты? ...
Цитатаиз темы о списании медтехники ()
... это "творится" всё потому, что англосаксами поставлена вполне определённая (на самом деле не про качество) целевая задача: привлекая российских коллаборантов из руководящих органов, у которых уровень БАЗЫ МЫШЛЕНИЯ (в отличии от амбиций и апломба ) незначителен и слепо (или очень заинтересовано ) повёрнут в их сторону, через различные влияния на сознание, мышление и деятельность (действия) российских "дурачков", НЕ ДОПУСТИТЬ конкурентного для англосаксов развития России(как значимый пример, то что теперь англосаксы делают с Китаем, организационное и технологическоекачество которого, как Государства, им не нужно и для них абсолютно вредно и опасно ...). И такая политика осуществляется не только по отношению к России и Китаю, но всех других стран! ...
Цитатаиз темы о списании медтехники ()
И как видим эта задача англосаксов"славно" исполняется российскими коллаборантами ... И результаты их, по сути вредоносного, "интеллектуального труда" молча, не задумываясь и не анализируя, без осмысления "хаваются" российскими ИТРовцами по медизделиям (до отмены коллаборантами из МЗ РФ понятия "медицинская техника" они назывались - медтехники или техник/инженер-медтехники ) и их (как всегда приспосабливающимися ) руководителями ... Чтобы как-то убедиться в "высокой интеллектуальности" директивно навязываемых под влиянием англосаксов "творений", прочитайте по ссылке тему: "О качестве: ГОСТ ISO 13485—2017 Изделия медицинские. СМК"
Цитатаиз темы о списании медтехники ()
К понятиям "профессионал" и "специалист" - работник, получающих деньги за что-то сделанное им квалифицированно качественно, организационно правильно и толково, и за время, проведённое на рабочем месте результативно, тогда это - профессиональный специалист, мастер своего дела, а еслинеквалифицированно, т.е. некачественно и/или организационно неправильно и бестолково, и даже бесполезно, а порой вредоносно, и просто как-то "профессионально" отбыв/отсидев на рабочем месте, тогда это - "профессионал". Весь ход развития современной экономики России, и её место в мировой экономике, показывает сколько в ней с низу до верху развелось "эффективных профессионалов" в купе с ужасно "эффективным менеджерами" (а определённей - эффективно вредоносными и алчными менеджерами ) ...
Дата: Вторник, 30.Янв.2024, 14:56 | Сообщение # 287
Участник
У вас сообщений: 129
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Впору вешать табличку "Осторожно! Работает Росздравнадзор!" Мало им бардака с лицензиями от амбициозного малознания, они ещё и бардак с регистрационными удостоверениями затеяли - меняют классы потенциального риска и ОКПД2 на ура. Не думаю, что это производителям/импортёрам нечем заняться - контора рубит госпошлину ... Вот только как в этой чехарде уследить за соответствием лицензионным требованиям (где 2а класс превращается в 2б класс ) и вообще за лицензией (обслуживаешь спокойно МИ/МТ 1-ого класса без лицензии, а Росздравнадзор взял и перевёл его в 2б ...).
Дата: Воскресенье, 04.Фев.2024, 11:59 | Сообщение # 288
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Когда РосЗдравНадзор "роется в запятых" у медтеников, хорошо бы его РАБОТНИКАМ (особенно руководящим) осознанно, напрягая ум, разобраться в создаваемых ими НЕОПРЕДЕЛЁННОСТИ и БАРДАКЕ в деятельности этих самых медтехников ... и не только их! ...
ЦитатаЮрьич ()
... табличка "Осторожно! Работает Росздравнадзор!" Мало им (НЕДОспециалистам ) бардака с лицензиями от амбициозного малознания, они ещё и бардак с ...
... наименованием моделей медицинских изделий затеяли - не могут толком разобраться даже в простом ... См. по ссылке тему: "Инкубатор для новорожденных мод. Dixion HKN-93B" ... Так "BabyGuard W-1140" становится «Бэбигард-1140» ... А HKN-93B становится HKN93B ...
ЦитатаМВР ()
Это ... не инженерное (явно от недопонимания последствий ) написание модели в задании поиска может быть причиной того, что на Форуме, и не только, не находится тема ...
ЦитатаМВР ()
Петров, Вам как инженеру, задание - уточните модель инкубатора: то ли как у Вас - HKN-93B, то ли официально по документам РЗН (РУ) - HKN93B ... Хотя РосЗдравНадзор МЗ РФ тоже "во всю старается" ...
Дата: Понедельник, 05.Фев.2024, 14:53 | Сообщение # 289
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Цитатаиз письма РЗН от 04.09.2023 г. № ...748/23 (номер указан не ясно - здесь только последние его цифры ) "О незарегистрированном медицинском изделии" ()
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении ...
Кстати! В связи с новыми заумными веяниями в системе МЗ РФ, "навеянными" англосаксами, такой организации как Федеральное государственное бюджетное учреждение (ФГБУ) "ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ" уже просто не должно быть!
Нет медицинской техники - нет и такой организации (якобы института) ... Есть медицинские изделия - теперь должны быть в соответствующей организации под соответствующей вывеской (наименованием) и специалисты по презервативам, как медицинским изделиям ...
Российская Федерация
Даже не буду предполагать в чьё и кем ...