Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.01.2021 - Форум медтехников

Вторник, 01.Дек.2020, 23:26
Medteh. info
Главная Регистрация Вход
Приветствую Вас, Гость · RSS

[ Новые сообщения форума · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]
Перевести эту страницу






  • Страница 1 из 1
  • 1
Модератор форума: МВР  
Форум медтехников » Информационный раздел » Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ » Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.01.2021
Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.01.2021
academicДата: Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:03 | Сообщение # 1
Участник
У вас сообщений: 42
Организатор повышения квалификации
На заявках
Российская Федерация

*********
Согласно Постановлению Правительства РФ №1445 от 05.09.20, с 01.01.21:
1. Лицензия будет выдаваться на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения, а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники).
2. Изменились требования к персоналу:
- при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 чел.;
- при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 чел.;
- при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 чел.
Персонал должен иметь среднее профессиональное или высшее образование с технической специализацией, минимум трехлетний профессиональный стаж и дополнительное профильное образование (прохождение не реже, чем каждые 5 лет, повышения квалификации) в направлении предоставления соответствующих услуг (выполнения работ).
3. Внедрение межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Таким образом, лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, выданные до 31.12.20, подлежат переоформлению до 31.12.23.

Из приложения Постановления Правительства РФ от 05.09.20 №1445:
2 В части технического обслуживания медицинской техники:
а. Техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
1 ортопедические медицинские изделия;
2 гастроэнтерологические медицинские изделия;
3 реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
4 медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
5 вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
6 стоматологические медицинские изделия;
7 анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
8 нейрологические медицинские изделия;
9 сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
10 офтальмологические медицинские изделия;
11 медицинские изделия для оториноларингологии;
12 физиотерапевтические медицинские изделия;
13 медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
1 хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
2 сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
3 медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
4 медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
5 анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
6 радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
7 радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
8 радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
9 радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
10 радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
11 радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
1 урологические медицинские изделия;
2 медицинские изделия, предназначенные для афереза.


Профессиональная переподготовка и повышение квалификации по ТО МТ.
Лицензия на ТО и производство МТ.


Сообщение отредактировал academic - Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:06
 
academicДата: Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:12 | Сообщение # 2
Участник
У вас сообщений: 42
Организатор повышения квалификации
На заявках
Российская Федерация

*********
Всем, кто перенес получение лицензии на 2021г., лучше ее получить сейчас, пока действуют старые правила.

Профессиональная переподготовка и повышение квалификации по ТО МТ.
Лицензия на ТО и производство МТ.
 
yblod5Дата: Воскресенье, 15.Ноя.2020, 23:47 | Сообщение # 3
Техник
У вас сообщений: 492
Сервис-инженер
На заявках
Российская Федерация

Владивосток
Я полагаю, всё же правильнее было бы трактовать медицинские изделия, потому как например програмное обеспечение приборов и устройств(которое кстати так-же подразделяется на классы риска здоровью), как-то не вяжется обозвать медицинской техникой
Классы, группы, подгруппы подклассы, техника, изделие, устройства, приборы, аппараты.. и ещё чёрт знает какие слова и выражения втыкаются в различные документы и правила, тем самым... ну вы поняли...


Сообщение отредактировал yblod5 - Понедельник, 16.Ноя.2020, 00:16
 
academicДата: Четверг, 19.Ноя.2020, 22:20 | Сообщение # 4
Участник
У вас сообщений: 42
Организатор повышения квалификации
На заявках
Российская Федерация

*********
В дополнение к моему первому посту:
1 От количества групп медицинской техники будет зависеть наличие в штате специалистов, может потребоваться до пяти инженеров, либо техников, с соответствующим стажем, образованием и профессиональной подготовкой.
2 Потребуется большее количество оборудования и инструментов для ремонта, у которых должно быть Свидетельство о поверке, а не о калибровке.
3 Не понятен механизм проверки инспекторами, внедренного у соискателя лицензии или лицензиата, межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».


Профессиональная переподготовка и повышение квалификации по ТО МТ.
Лицензия на ТО и производство МТ.
 
Форум медтехников » Информационный раздел » Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ » Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.01.2021
  • Страница 1 из 1
  • 1
Поиск:



Оплата услуг с помощью WebMoney, RBK Money, Деньги@Mail.Ru, WebCreds и Яндекс.Деньги


Статистика Форума
Последние обновления тем: Новые файлы хранилища: Новые участники: Top10 участников:
1. Концентратор кислород...[aandy (01.Дек.2020)]
2. База документации[sergey-ts (01.Дек.2020)]
3. siemens magnetom esse...[koko123 (01.Дек.2020)]
4. УЗИ Medison SonoAce X...[Mamous (01.Дек.2020)]
5. Анализатор электролит...[tzaneff (01.Дек.2020)]
6. Immulite 2000[Клифф (30.Ноя.2020)]
7. Сухожар Мизма термопр...[bektyish (30.Ноя.2020)]
8. Sysmex XP-300[GreD (30.Ноя.2020)]
9. Ремонт видеокамер фир...[barada (30.Ноя.2020)]
1. CWH-3010[26.Ноя.2020]
2. humalyzer2000 sm[08.Ноя.2020]
3. HumaClot Duo Plus[08.Ноя.2020]
4. ИВЛ "БРИЗ"[22.Окт.2020]
5. Hamilton G5 service m...[07.Сен.2020]
6. Софт ПроСкан v3-7-1[27.Авг.2020]
7. Софт ПроСкан v3-5-0-1[27.Авг.2020]
8. Схемы аппарата СД-РА[13.Авг.2020]
9. BrightSpeed Lite Serv...[13.Авг.2020]
10. Service Manual GE Dia...[30.Июл.2020]
1. yuliavd[01.Дек.2020]
2. Slasher111[01.Дек.2020]
3. Гомер[01.Дек.2020]
4. kmk[01.Дек.2020]
5. cliviya[01.Дек.2020]
6. Radionov[01.Дек.2020]
7. R11[30.Ноя.2020]
8. farrux[30.Ноя.2020]
9. medlog[30.Ноя.2020]
10. Fykin_clown[30.Ноя.2020]
МастерБаку[550]
Serg74[157]
Yulana34[135]
Dimitrius[129]
РОМУЛ[116]
naves[113]
генаf[112]
madmac[110]
begun_a[103]
astra[99]


Все виды текстовых услуг: копирайт, рерайт, магазин статей, наполнение сайтов, переводы, smo — Адвего





   

Вопросы по ремонту медицинской техники | Теоретические основы медицинского приборостроения | Информационный раздел | Информация о сайте | Хранилище файлов | Сертификаты и регистрационные удостоверения | Навигатор по сайту | Написать администратору





Copyright MyCorp © 2008 - 2020