Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.03.2022 и с 01.01.2021 - Форум медтехников

Четверг, 09.Фев.2023, 05:48
Medteh. info
Главная Регистрация Вход
Приветствую Вас, Гость · RSS

[ Новые сообщения форума · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]
Перевести эту страницу






  • Страница 1 из 6
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • »
Модератор форума: МВР  
Форум медтехников » Информационный раздел » Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ » Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.03.2022 и с 01.01.2021
Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.03.2022 и с 01.01.2021
academicДата: Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:03 | Сообщение # 1
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
На заявках
Российская Федерация

Россия
ВНИМАНИЕ! В нижеизложенных сообщениях есть ссылки, которые для лучшего и полного профессионального понимания изложенного необходимо открывать и читать!
Но для начала вдумчиво прочтите по ссылке тему: "Виды организации предупредительного обслуживания медтехники, осуществляемого техническими специалистами", чтобы всё-таки понимать (в отличии от профессиональных НЕДОспециалистов - разработчиков ОНД МЗ РФ) когда нужно лицензировать свою деятельность, связанную с медицинской техникой.

Эпиграф: Незнание - злая сила! (Особенно обличённое некой властью)

. В этой теме не делают за вопрошающего - в ней дают ему направление, зарождают нужные мысли, чтобы он правильней, целеустремлённей и быстрее прошёл путь самостоятельного познания для решения стоящей перед ним проблемы!!!

Чтобы вам не путаться в существе лицензирования деятельности медтехников и в самой этой деятельности, уразумейте это пояснение:
В современной, новейшей организационно-нормативной документации (ОНД) в отличии от ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники», где техническое обслуживание ВСЕГО ЛИШЬ (с.4) организационно вполне самостоятельное технико-технологическое мероприятие, под
извращённым её разработчиками термином «техническое обслуживанием», и поэтому вводящим всех в организационные заблуждения, а порой и в ступор, подразумевается и навязывается некая неосмысленная, и отсюда должным образом не систематизированная и не структурированная этими разработчиками (профессиональными НЕДОспециалистами писаками нормативщины), и к тому же ими самими ещё и неосознаваемая, некая СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО СОПРОВОЖДЕНИЯ (но не технического обеспечения) техническими специалистами медицинской деятельности в медицине РФ, как часть деятельности в медицине по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), в виде каких-то опять-таки не доосмысленных и не должным образом систематизированных организационных сумбурно описываемых в ОНД мероприятий, состоящих из неких действий и технологических операций, об организации, обеспечении и осуществлении которых разработчики явно имеют не достаточно ясное им практическое представление. (об основных ОРГАНИЗАЦИОННЫХ формах мероприятий (действий) по техническому сопровождению медицинской деятельности для целей поддержания медтехники ЛПУ в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ) см. в с.123 или по ссылке в ТЕМЕ.).

Для чего технические специалисты, участвующие в этой деятельности по техническому сопровождению медицинской деятельности, должны иметь на то соответствующие государственные коллективное (лицензия) и на каждые 5-ть лет индивидуальные права на осуществление деятельности, связанной с медицинской техникой.

.
Цитата stem;236641 ()
Я просто ни в одной инструкции на оборудование не видел, чтобы среди работ по ТО был какой-то ремонт !!!

Первоначально в этой теме, где-то до с.193, рассматриваются вопросы лицензирования и связанные с этим проблемами, исходящими из требований "Положения-2021" о лицензировании деятельности медтехников (условно - "старого"), утверждённого Постановлением Правительства РФ № 1445 от 05.09.2020 года, после введения в действие с 01.03.2022 года Постановлением Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 года обновлённого (условно - "нового") Положения о лицензировании деятельности этих специалистов эти вопросы должны рассматриваться уже в свете "нового" Положения. Так как это "новое" "Положение-2022" не очень-то и отличается от "старого", то всё рассматриваемое с начала темы (до с.193) действительно, и только в некоторых ("старых") сообщениях требуется несущественное уточнение их сути и формулировок.

Весьма будет полезна и "старая" тема о лицензировании деятельности медтехников, подробно раскрывающая практически все аспекты процесса лицензирования того времени, что приемлемо и при лицензировании согласно, как Положения-2021, так теперь и Положения-2022. Полезно также прочитать тему про контракт на ТО МТ.
.

Сообщение academic:
Перед этим обязательно для ясности понимания изложенного прочтите по ссылке в сообщ.222 и далее о медицинских изделиях, медицинской технике и рисках их применения и понимании их существа.

Согласно Положения (Положение-2021) /а не Постановления Правительства, что весьма ошибочно!/ о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, утверждённому Постановлением Правительства РФ №1445 от 05.09.20 (ниже см. комментарий), с 01.01.21:

1. Лицензия будет выдаваться на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения, а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники).
2. Изменились требования к персоналу:
- при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 чел.;
- при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 чел.;
- при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 чел.
Персонал должен иметь среднее профессиональное или высшее образование с технической специализацией, минимум трехлетний профессиональный стаж и дополнительное профильное образование (прохождение не реже, чем каждые 5 лет, повышения квалификации) в направлении предоставления соответствующих услуг (выполнения работ).
3. Внедрение межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Таким образом, лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, выданные до 31.12.20, подлежат переоформлению до 31.12.23.

Из приложения Постановления Правительства РФ от 05.09.20 №1445:
2. В части технического обслуживания медицинской техники:

а) Техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
1 - ортопедические медицинские изделия;
2 - гастроэнтерологические медицинские изделия;
3 - реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
4 - медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
5 - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
6 - стоматологические медицинские изделия;
7 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
8 - нейрологические медицинские изделия;
9 - сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
10 - офтальмологические медицинские изделия;
11 - медицинские изделия для оториноларингологии;
12 - физиотерапевтические медицинские изделия;
13 - медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

б) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
1 - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
2 - сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
3 - медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
4 - медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
5 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
6 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
7 - радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
8 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
9 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
10 - радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
11 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

в) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
1 - урологические медицинские изделия;
2 - медицинские изделия, предназначенные для афереза.

....
Пояснения МВР.

И что печально, при этом повторяется старое интеллектуальное недоразумение, несоответствующее по своей сути ГОСТ 18322-78, а теперь уточнённому ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»: "техническое обслуживание" (по утверждению "интеллектуальных" всего лишь "профессионалов" от МЗ РФ) - это и собственно техническое обслуживание (ТО) (причём, без разделения на профилактическое и предупредительное техническое обслуживание /предупредительное - это выполнение установленных и требуемых регламентных работ/), и ремонт, и монтаж, и пуско-наладка, и другие виды работ.
Т.е. все виды многогранной деятельности собраны в одно довольно таки пространное понятие без предъявления к ним специальных для каждого из них организационных и технико-технологических требований - главное, чтобы был "класс потенциального риска применения"
(о причислении к которому сама медтехника вовсе не требует! Она требует наличия обязательных знаний и умений, информационного и материально-технического обеспечения и должных производственных и безопасных условий для "общения" с ней при исполнении каждого вида работ - вне зависимости от технологического или/и организационного их характера! Об антагонистических "взаимоотношениях" медицины и рисках см. по ссылке в сообщ.222.) ...


Организация, обеспечение и выполнение технического обслуживания кардинально отличается от организации, обеспечения и выполнения ремонтного обслуживания!!! Совсем другие, отличные от них, организация, обеспечение и выполнение монтажа и пуско-наладки медицинской техники. Демонтажи (демонтажные работы), в зависимости от их целей - их три, тоже разительно отличаются по своей организации и выполнению от первых и от монтажа, и между собой! Остальные возможные работы и услуги, выполняемые или оказываемые медтехниками или иными специалистами, также организационно ничего не имеют общего с ТО медицинской техники!
.

Комментарий МВР к отдельным положениям Постановления Правительства РФ № 1445 от 05.09.20 года.
И вообще к интеллектуальному качеству разработки этого документа – а оно низкое, без логично продуманной классификации и систематизации излагаемого материала (требований)

Для понимания существа проблемы сначала прочтите по ссылке в (c.123).


Сей "профессиональный" "документ" состоит из министерской и правительственной «каши» из каких-то единых организационных требований, относящихся к абсолютно разнородным видам деятельности – производство медицинской техники (далее МТ) (МИ) на заводах и фабриках и абсолютно отличного от производства МТ, как её «технического обслуживания», так и самостоятельного вида деятельности - её «РЕМОНТНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ». Где подготовка и осуществление последних в свою очередь также разительно отличаются друг от друга. Как пример, см. по ссылке в ТЕМЕ с.10.

Пояснение: Ремонт, разной интеллектуальной и технологической сложности, содержания и обеспечения, это восстановительная функция системы поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии в ЛПУ - ПТИ МТ.
Ремонт как организационно систематизированная совокупность подготовительных и восстановительных действий в течение определённого, достаточно продолжительного времени - это уже РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.

При практическом отсутствии технологических регламентов работ технического обслуживания (перечень и последовательность технологических операций, их технологическое оснащение, должное материальное обеспечение [
запчасти и материалы, о наличии которых у себя заботится сам владелец МТ]) и их плановой трудоёмкости говорить о техническом обслуживании (ТО) как таковом в его годовом организационном цикле (равном календарному году) и не приходится, не то что-то делать, тем более качественно, - посмотрите ТЕМУ о технологических регламентах, и посмотрите, сколько много на Форуме просьб рассказать какие надо выполнять работы и что делать /какие операции/ при ТО, дать им установленные производителями пороли доступа к регламентным работам и их описания!

Нет технологических регламентов работ TO, нет и самого осмысленного, качественного технического обслуживания. Некое же отирание "с умным видом" около МТ, хотя и со светлой головой, и в лучшем случае, с проверкой какой-то части её работоспособности - это не ТО МТ. Что, скорее всего, относится к какому-то налетевшему "летучему" контролю ... А вся говорильня-требования про "менеджмент качества" и про само "качество" это пустое и чисто формальное, главное, чтобы "было - и всё" - интеллектуальной же базы для получения качества результата деятельности - нет!

И на практике медтехники, подавляющее большинство которых (да, и разработчики ГОСТ 58451-2019 про ТО МИ) слабо себе представляют смысл, организацию и выполнение технического обслуживания (ТО), выполняют РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ (РО). Что соответствует их мышлению и пониманию своего предназначения, т.к. это обслуживание является естественным определением их деятельности, осуществляемой в медицинских учреждениях (ЛПУ) и медицинских подразделениях организаций. И поэтому все их волнения, опасения и сетования исходят из этих их "профессиональных" представлений!


Далее в теме хоть и говорят про деятельность по «ТО» медицинской техники, но фактически обсуждается её РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.

И ещё, если говорить инженерно и организационно правильно (с.4 и далее) (обязательно см. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники»), надо говорить о медицинской технике, а не МИ, где и о скальпелях, презервативах ... Тем более, что в ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» в п. 3.1 медицинские изделия это изделия медицинского назначения и медицинская техника, и это обобщающее определение МИ специально разделено на два определения, чтобы их использовать в соответствующих им организационных условиях.

Медтехники, помогая медикам в технической подготовке медицинской технике к её вводу ими в эксплуатацию (при необходимости участвуя в своей части в этих работ), занимаются многогранной деятельностью по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (задача же медиков – её правильная техническая и функциональная безопасная эксплуатация и применение).


До 2013 года, когда вступило в силу Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – ПП РФ № 1416), регистрационное удостоверение (РУ) выдавались не на медицинские изделия, а на медицинскую технику или изделия медицинского назначения. В нынешнем ФЗ № 323, а также Правилах регистрации МИ, утвержденных ПП РФ № 1416 понятий «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника» нет – теперь они объединены со скальпелями, шприцами, презервативами, и прочими изделиями, такими как, например, таблетки, в единый термин «медицинское изделие».
Чтобы объединять разнородные понятия и стоящее за ними, надо обладать низким профессиональным интеллектом, неспособным классифицировать, группировать и структурировать, не способным отличать общее от входящего в его состав частного ... (И весьма печально, когда и "инженера" при медицине РФ и около неё уподобляются этим современным профессиональным НЕспециалистам из/около МЗ РФ, и не задумываясь повторяют их низко интеллектуальные навязываемые несуразицы ...)

Медицинские изделия - это общее наименование всех изделий, применяемых в медицине в медицинских целях, и поэтому-то это обобщённое их наименование естественно и фигурирует в Законе об охране здоровья.
Медицинская техника - это ЧАСТНОЕ и конкретное наименование вида промышленной продукции, применяемой в медицине, со своими особыми, только для неё свойственными характеристиками и показателями, и следующим за этим соответствующими, отличными от других видов продукции/изделий, медицинского предназначения, особыми организационными действиями и нормативами.
. И самое интересное, слава Богу, лекарственные препараты (таблетки и ...) всё-таки выделены в самостоятельный вид продукции - видимо, рука у НЕДОспециалистов не поднялась их также назвать, как и медицинскую технику и другие изделия для их применения в медицинских целях, - "медицинские изделия"! ...

...

Итак, о новых с 01.01.2021 года правилах лицензирования деятельности (фактически во многом со старыми требованиям) по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (всё-таки медицинской техники – МТ, а не МИ, к которым относятся и скальпели с презервативами ..., и таблетки ... /такая нестыковка нисколько не смущает "застольных разработчиков" последующих организационно-нормативных документов/), от недопонимания на министерском и правительственном уровне сути и организационного предназначения видов этой деятельности и принципиальных различий в её видах, недоосмысленно и примитивно называемой – «техническое обслуживание» медицинской техники – «ТО» МТ. См. по ссылке ТЕМУ.

Первое:
Требование, п. 5а, к сторонней для ЛПУ лицензируемой технической организации иметь помещение для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (далее по тексту ТО МТ) по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. И здесь вопросы к "профессиональным" составителям Постановления.

Это вовсе не великая тайна (но, видимо, в начале текста Постановления это тайна для МЗ РФ и её Росздравнадзора, а теперь с подачи МЗ, и для Правительства РФ), что инженерно-технологическую часть деятельности в виде её работ/услуг по ПТИ МТ, выполняемых/оказываемых ЛПУ, осуществляется медтехниками сторонних технических организаций по временЫм договорам/контрактам на конкурсной основе непосредственно в ЛПУ. Т.е. это и есть место осуществления лицензируемого вида деятельности. Да, и то на время действия договора/контракта, и не более того ...
Ныне же медтехники практически не имеют для обеспечения качественного выполнения на плановой основе оговорённых в договорах/контрактах работ/услуг производственных помещений (кабинетов) непосредственно в ЛПУ – пунктов по техническому обслуживанию и ремонту МТ – ПТОиР, и это даже не предусматривается в типовых договорах/контрактах на ТО МТ (МИ). Хотя от неразумения сути тонкостей деятельности требуются какие-то "требования" по "качеству" … (наличие «системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017»). См. по ссылке ТЕМУ.

Да, для осуществления административно-организационной и хозяйственной части деятельности, нужно иметь такое/такие помещение/помещения: кабинеты руководства, бухгалтерии, склады и для прочего, обеспечивающего инженерно-технологическую часть деятельности. Но насколько это важно, да, и нужно ли это требование для лицензирования, а если нужно, то насколько обоснованно и с какими параметрами? …
Другое дело, если лицензируемая техническая организация будет осуществлять технологическую деятельность ПТИ МТ в части, как правило, восстановления (ремонта, но он не ТО!) МТ вне её места применения (ЛПУ), т.е. у себя в мастерской/мастерских или в лаборатории/лабораториях, то необходимо иметь и производственное помещение/помещения/ для осуществления этой части деятельности (ремонта), соответственно полностью обеспеченного всем необходимым для её безусловного качественного выполнения: должное обустройство, технологические оборудование и инструменты, информационно-технологическую документацию.

Так о каких помещениях речь в Постановлении? … Ведь к ним и соответствующие требования, как от Роспотребнадзора, инспекции по труду, пожарного надзора, так, в том числе, и от Росздравнадзора … Отсюда тогда должны быть и соответствующие требования к соискателю Лицензии …


Теперь, что касается количества работников:

Academic: «а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники)», и далее про работы ...

В Постановлении, от недопонимания важности точности понятий и определений, нет ясного разделения: что такое вид деятельности и что такое вид работ (услуг)? И почему То и То путается с видом медицинской техники? … (См. также с. 56).
Видов работ в данном конкретном виде деятельности может быть много (как пример: консультации, осмотр/рекогносцировка, подготовка к выполнению порученного, … установка, … заключительные работы).
Деятельность по ПТИ МТ состоит из нескольких её видов: монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники – в чём суть этого текущего технического обслуживания, если не в текущем (по времени и организации его осуществления) ремонте/наладке?; ремонт медицинской техники.

А вот виды деятельности (раз по Закону лицензируется деятельность, а не работы/услуги) состоят из каких-то вполне определённых договорами/контрактами работ/услуг, коих в данном виде деятельности согласно множеству у технической организации договоров/контрактов с различными ЛПУ может быть много – больше 1, 2 или 5-ти (а не как в п.5а Постановления).
Тогда, судя по изложенному academic-ом, о каком количестве работ идёт речь в Постановлении?
Видимо, при этом подразумеваются только технологические работы. А ведь существуют и другие работы …

Но объём работ и их вид в одном виде деятельности может быть настолько большой, что работников в количестве 1-2, и даже 5-ти специалистов просто не хватит для его выполнения.

Чтобы не запутываться самим и не запутывать всех, кого это касается, в п.5а Постановления надо было однозначно говорить о специализации технических работников по видам/группам МТ, а не о работах/услугах. Т.е. о профильных специалистах, специализированных по видам/группам медицинской техники (1 или 2, 3 или 4, 5 и более видов МТ), профессиональная квалификация (аттестованные знания и опыт) которых позволяет гарантированно выполнить работы или руководить работами лицензированного вида деятельности, в помощь которым могут придаваться другие неспециализированные работники, возможно и больше одного. Надо было применить более точный термин – (профильный) специализированный специалист, а не говорить примитивно просто о работниках (где директор/начальник, секретарша, кладовщик, уборщица и дворник тоже работники …).


Кстати, видна позорная деградация мышления современных "профессиональных" "НЕДОспециалистов" от/около МЗ РФ (о базисе мышления посмотрите в с.90 и с.108), если сравнить Положение о лицензировании медицинской деятельности в ред. Постановления Правительства РФ от 07.04.2008 N 241, где в пункте:
к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) (ЛПУ) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, …
в отличии от нового Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию МИ … (ПП РФ от 05.09.2020 г. №1445), в котором речь о банальных работниках, а не о специалистах
И попутно ещё чудеса: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н
"Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники (не МИ, и не работ/услуг)
по классам потенциального риска применения".
Во истину: "правая рука не ведает, что делает левая" ...


Что касается образования и должной профессиональной подготовки.

Это понятно, что специализированный специалист (а не начинающий технического профиля работы работник – иначе как растить специалистов) должен иметь соответствующее техническое образование, некоторый адекватный опыт по специальности и специализации. А вот курсы профессиональной подготовки это не дополнительное профессиональное образование – это либо первоначальная профессиональная подготовка, либо периодическое профессиональное повышение квалификации, а вовсе не образование с выдачей диплома государственного образца …
Если говорить с точки зрения возможности
качественного выполнения работ с конкретной медицинской техникой (монтажа, ТО, ремонта), то технического образования, и общей профессиональной подготовки, тем более через 5-ть лет, просто не достаточно.
Для качественного результата просто недопустимо самотёчное выполнение работ неподготовленным специалистом, который не знаком с новой для него МТ, в надежде, что он "работу" как-нибудь да догадается и сделает, даже пусть от недостаточности знаний (в том числе, и необходимых в нужном объёме медицинских) и умений, в недолжном объёме и с несоответствующим качеством.
По сути, для обеспечения КАЧЕСТВА, каждый раз нужна специальная подготовка специалиста для качественного выполнения им тех или иных работ на каждой новой для него марке/модели МТ, или типе, не говоря уж о сложной МТ, с получением им после последующей после обучения аттестации Сертификата о такой подготовке.
Эту подготовку надлежит производить, либо у производителя МТ (что лучше или его представителя), либо в специализированном учебном центре с обучением конкретным навыкам (организации, подготовки и технологиям) монтажа, ТО и ремонта этой конкретной марки/модели МТ. И это требование предварительной подготовки должно относиться и к специалистам вроде бы со значительным опытом работы в профессии, но не с конкретной маркой/моделью, типом МТ. Т.е., не имеющим Сертификата-допуска к работе с этой МТ.
О должной профессиональной подготовке см.по ссылке соответствующую ТЕМУ.

И наконец, о Перечне выполняемых работ и оказываемых услуг услуг.

Сам чёрт видит, что это чёрте что … Если виды работ и услуг, то и надо: виды работ видов деятельности …
Если перечень видов МТ, то так и назовите: «Печень видов медицинской техники».
И если уж в тексте Постановления – медицинская техника – МТ, то и в приложении должна быть она, а не МИ … Глуповато это как-то смотрится в Постановлении у «профессионалов» …
Хотя, что говорить, они и так уж "за столами" "нахомутали" много нелогичного, неосмысленного и не профессионального …

Что же касается: «за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя», то медицинской технике ВАЖНО, чтобы с ней "общались" (имели дело) на профессиональном уровне специализированные и должным образом подготовленные, надлежаще обеспеченные всем необходимым для плодотворного и качественного "общения", аттестованные и ответственные специалисты, имеющие на то государственное право, а не просто любители безответственно покопаться в ней по прихоти/указанию недостаточно организационно компетентного руководителя ЛПУ.
О государственных правах на технические работы с МТ см. по ссылке соответствующую ТЕМУ.

Неразбериха в понятиях и определениях (из-за отсутствия чёткой, однозначной классификации и систематизации) приводит к их своевольному домысливанию, к каким-то бестолковым и странноватым требованиям, отсюда и к организационной несостоятельности, и в конечном итоге, к невысокому качеству исполнения работ/услуг, и ещё страшнее - к искажению сути деятельности!
Как пример: идиотское, прописываемое по глупости в договорах/контрактах, требование к медтехникам вместо медиков (ЛПУ) вводить в эксплуатацию их МТ, тем самым снимая ответственность медиков за организационно надлежащий и ответственный ввод ими в эксплуатацию своей новой МТ ...
Тоже самое происходит и с выводом МТ из эксплуатации, когда заставляют медтехников "списывать" её ... Причём ещё и бесплатно - на "халяву"! Хотя к ПТИ МТ ("ТО" МТ) этот процесс не имеет никакого отношения. Это вполне самостоятельное мероприятие - вывод МТ из эксплуатации, и участие медтехников в нём ЛПУ должно оплачивать отдельно.


Далее по теме вы увидите, сколько из-за этого недомыслия пишущих «застольных» «профессионалов-НЕДОспециалистов» возникает вопросов и соответственно организационных непониманий и трудностей …

«Застольным» "профессионалам" от Минздрава РФ и на ум не приходит, что для обеспечения безусловного качества и полноты их исполнения, работы должны выполняться по определённым технологическим регламентам, в которых должно указываться в том числе и технологическое оснащение… Тогда не нужно будет гадать при подготовке к лицензированию: нужен тот или иной прибор или то или иное оборудование для подтверждения готовности выполнять работы/услуги по ПТИ МТ («ТО» МТ/МИ).
См. по ссылке ТЕМУ про технологические регламенты видов работ.

Эти технологические регламенты (технологические операционные карты) и надо требовать от соискателей Лицензии на «ТО» МТ, для подтверждения их интеллектуальной (в том числе и Сертификаты-допуски специалистов /их специализация/ к маркам/моделям, типам МТ) и материально-технической готовности качественно исполнять свои обязательства в рамках выбранной ими сферы деятельности и видов МТ. В них, конечно же, должна быть указана нормативная для конкретной организации трудоёмкость выполнения ею, как операций технологической работы, так и этой работы в целом. А это позволит, наряду с организационной, оценивать и технологическую стоимость работ, в том числе, и по их трудоёмкости. Указание величины трудоёмкости позволит заказчику контролировать ход и выполнение работ, и обоснованно, добросовестно оплачивать выполненную работу, или её этап.
Это, если говорить о
КАЧЕСТВЕ организации и осуществления деятельности и выполнения её работ, и их контроле ...

Прояснения некоторых проблем качественной организации деятельности медтехников и качественного выполнения ими работ см. по ссылке в сообщ.82 и далее ... Обязательно открывая в сообщениях разъясняющие ссылки!

Дальше судите сами, где суть деятельности, а где профанация и порой какие-то неопределённые "застольные" требования …

И вообще, настоящей заботой о качестве ТО МТ не "пахнет" ... Введением данного Положения-2021, а теперь и Положения-2022, - это очередная всего лишь усложнённая волокита!


ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Лицензия (несмотря на то, что она, декларируется как бессрочная) на самом деле действительна до тех пор, пока в организации соблюдаются лицензионные условия и требования (в том числе, и кадровые). При их нарушении лицензия автоматически теряет силу (с.443)! ... Не забывайте об этом!!!...

Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com

Сообщение отредактировал academic - Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:06
 
academicДата: Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:12 | Сообщение # 2
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
На заявках
Российская Федерация

Россия
Всем, кто перенес получение лицензии на 2021г., лучше ее получить сейчас, пока действуют старые правила.

Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com
 
yblod5Дата: Воскресенье, 15.Ноя.2020, 23:47 | Сообщение # 3
Передовик
У вас сообщений: 661
Сервис-инженер
На заявках
Российская Федерация

Владивосток
Я полагаю, всё же правильнее было бы трактовать медицинские изделия, потому как, например, програмное обеспечение приборов и устройств (которое, кстати, также подразделяется на классы риска здоровью), как-то не вяжется обозвать медицинской техникой
Классы, группы, подгруппы подклассы, техника, изделие, устройства, приборы, аппараты ... И ещё чёрт знает какие слова и выражения втыкаются в различные документы и правила, тем самым ... Ну, вы поняли ...
.

А если так:
Медицинское программное обеспечение (МПО) или программное обеспечение медицинского назначения (ПОМН) (по типу: средства измерения медицинского назначения - СИМН, хотя по "понятиям" "профессионалов" от/около МЗ РФ это тоже МИ ...)...
Оставив всё-таки технику медицинской техникой (МТ), а интеллектуальную разработку (МПО) - интеллектуальной ...

P.S. Здесь явно просматривается "прогрессивное" убогое западное либерастическое мышление: родитель - родитель 1 и родитель 2 (МИ - медицинская техника и презерватив, а не в общей "куче" с презервативом и прочим медицинским ...)


. ПОЯСНЕНИЕ.
Цитата МВР ()
Медицинские изделия - это общее наименование всех изделий, применяемых в медицине в медицинских целях, и поэтому-то это обобщённое их наименование естественно и фигурирует в Федеральном Законе от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" [ред. от 21.07.2014] (Закон об охране здоровья).

Медицинская техника - это ЧАСТНОЕ и конкретное наименование вида промышленной продукции, применяемой в медицине, со своими особыми, только для неё свойственными характеристиками и показателями, и следующим за этим соответствующими, отличными от других видов продукции/изделий, медицинского предназначения, особыми организационными действиями и нормативами.

. И самое интересное, слава Богу, лекарственные препараты (таблетки и ...) всё-таки выделены в самостоятельный вид продукции - видимо, рука у НЕДОспециалистов не поднялась их также назвать, как и медицинскую технику и другие изделия для медицинских целей, - медицинские изделия! ...

Хотя логичнее и правильнее называть - "изделия для медицинских целей" или менее корректно - "изделия для медицины", т.к. сама медицина не производит эти изделия, и поэтому, исходя из этого, называть их "медицинские изделия" нельзя.

В ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» в его п. 3.1 медицинские изделия - это изделия медицинского назначения и медицинская техника, и это обобщающее определение МИ специально разделено на два определения, чтобы их использовать в соответствующих им организационных условиях.
Куда "интеллектуально" "занесло" НЕДОспециалистов из/около МЗ РФ - все с недоумением видят ...


О медицинских изделиях, медицинской технике и рисках их применения и понимании их существа обязательно см. по ссылке в сообщ.222.


Сообщение отредактировал yblod5 - Понедельник, 16.Ноя.2020, 00:16
 
academicДата: Четверг, 19.Ноя.2020, 22:20 | Сообщение # 4
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
На заявках
Российская Федерация

Россия
В дополнение к моему первому посту:
1 От количества групп медицинской техники (Вы же выше утверждали о видах работ и услуг? ... Опять "ножницы" ... ) будет зависеть наличие в штате специалистов, может потребоваться до пяти инженеров, либо техников, с соответствующим стажем, образованием и профессиональной подготовкой.
2 Потребуется большее количество оборудования и инструментов для ремонта, у которых должно быть Свидетельство о поверке, а не о калибровке.
3 Не понятен механизм проверки инспекторами, внедренного у соискателя лицензии или лицензиата, межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

... да, не стандарта ГОСТ 13485-2017, а действия системы качества организации, обеспечения и осуществления деятельности и её результатов, разработанной на основе этого Стандарта ...


Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com
 
AsvomedДата: Воскресенье, 20.Дек.2020, 17:43 | Сообщение # 5
Участник
У вас сообщений: 41
Инженер по ремонту мед.оборудования
На заявках
Российская Федерация

Туапсе
"Таким образом, лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, выданные до 31.12.20, подлежат переоформлению до 31.12.23."
Поясните, плиз, каким это "таким образом". Получили лицензию в июле этого года, и что, опять переоформлять? Бред, имхо ...
 
academicДата: Суббота, 26.Дек.2020, 09:35 | Сообщение # 6
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
На заявках
Российская Федерация

Россия
Asvomed, Вы получили лицензию на ТО МТ на основании Постановления Правительства РФ от 03.06.2013 № 469, с 01.01.2021 действует Постановление Правительства РФ от 05.09.20 № 1445.

Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com
 
igora2Дата: Среда, 13.Янв.2021, 11:45 | Сообщение # 7
Завсегдатай
У вас сообщений: 137
испытания
На заявках
Российская Федерация

Всё очень просто, сначала было много дебатов, а сейчас Минздрав зашился так, что ждём в ближайшее время.
 
LeninДата: Вторник, 26.Янв.2021, 05:30 | Сообщение # 8
Завсегдатай
У вас сообщений: 213
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Томск
Получается на рентген оборудование теперь тоже Росздравнадзор будет выдавать лицензию, и на ИИИ в Роспотребнадзоре не нужно будет получать?
 
АннаАпексДата: Вторник, 26.Янв.2021, 09:39 | Сообщение # 9
Заглянувший
У вас сообщений: 1
Специалист
На заявках
Российская Федерация

Брянск
Цитата academic ()
минимум трёхлетний профессиональный стаж и дополнительное профильное образование (прохождение повышения квалификации не реже, чем через каждые 5-ть лет) в направлении предоставления соответствующих услуг (выполнения работ).
Нам сейчас надо переподготовить специалиста, закончились 5 лет. Его теперь на определенные группы работ учить надо или остаётся общее "техническое обслуживание мед. техники"?
Звоню в обучающие центры, большинство вообще о новом положении не слышали, остальные сами не знают ...


Анечка

Сообщение отредактировал АннаАпекс - Вторник, 26.Янв.2021, 09:40
 
igora2Дата: Среда, 27.Янв.2021, 12:12 | Сообщение # 10
Завсегдатай
У вас сообщений: 137
испытания
На заявках
Российская Федерация

Переподготовка по новому положению на 26-ь видов или выборочно на то что нужно, делает в Питере ЛЭТИ.

Ведающий основу - сможет узреть и изменяющееся, ведающий изменяющееся может не узреть основу.
 
МВРДата: Среда, 27.Янв.2021, 12:39 | Сообщение # 11
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
А ЛЭТИ (и подобные, в том числе и наш academic) переподготовку производит в организационной части профессиональной квалификации медтехников и их руководителей или в её технико-технологической части?

Напоминаю, профессиональная квалификация технического специалиста состоит их трёх составляющих:
- организационной;
- технической;
- и технологической.
Очередную организационную переподготовку надо как бы производить не реже чем через 5-ть лет ...
А техническую и технологическую надо осуществлять постоянно по мере совершенствования моделей медицинского оборудования и/или появления нового вида/типа медицинского оборудования, особенно это важно индивидуально каждому медтехнику, который встретился с ним в своей работе, а не дожидаясь очередных 5-ти лет.
В этом и состоит весь идиотизм такой якобы "переподготовки" для профуры - по сути своей бестолковой, больше поверхностно ознакомительной, чем профессионально качественной ...

И в этом свете о каком КАЧЕСТВЕ можно вести речь, если застольные "профессионалы" от МЗ РФ не разбираются в нём сами ...

О том как должна организовываться и осуществляться профессиональная подготовка и переподготовка специалистов см. по ссылке в теме:
"О видах специальной профессиональной подготовки и их целях (Надо знать при лицензировании и последующей работы)".
.
 
academicДата: Вторник, 16.Фев.2021, 12:16 | Сообщение # 12
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
На заявках
Российская Федерация

Россия
Цитата Lenin ()
Получается на рентген оборудование теперь тоже Росздравнадзор будет выдавать лицензию, и на ИИИ в Роспотребнадзоре не нужно будет получать?

Нет, как и раньше, лицензию на ИИИ будет выдавать Роспотребнадзор.


Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com
 
igora2Дата: Вторник, 16.Фев.2021, 14:29 | Сообщение # 13
Завсегдатай
У вас сообщений: 137
испытания
На заявках
Российская Федерация

Выдержка из проекта "санитарно-эпидемиологических требований в области радиационной безопасности" Проект находится в Минюсте и скоро должен опубликоваться.

1.8. Деятельность в области использования техногенных ИИИ и (или) обращения с РАО осуществляется при наличии специального разрешения (лицензии) на право осуществления этой деятельности, выданного органами, уполномоченными осуществлять лицензирование.

1.8.1. Лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ не требуется:
- медицинским организациям, использующим установки, генерирующие ионизирующее излучение, для медицинской диагностики или лечения пациентов и имеющим лицензию на медицинскую деятельность, включающую соответствующие виды диагностики или лечения;
 
sLkДата: Четверг, 18.Фев.2021, 10:20 | Сообщение # 14
Заглянувший
У вас сообщений: 3
инженер
На заявках
Российская Федерация

Красноярск
Возникла необходимость в получении лицензии на ТО МТ. Выбираем следующие группы МТ: Гастроэнтерологические МИ, Хирургические инструменты/системы и сопутствующие изделия, медицинские изделия для акушерства и гинекологии, анестезиологические и респираторные МИ (за исключением: мониторы/ системы мониторирования ...). Обслуживать будем эндоскопическое оборудование.
Пугает сумма денежных средств на закупку необходимого оборудования под выбранный перечень, например, для хирургических инструментов/систем и сопутствующих МИ, требуется закупить "Анализатор электрохирургических устройств", "Анализатор инфузионных устройств", стоимость этих аппаратов примерно 1,5 млн, в реестре СИ зарегистрирован только один производитель таких аппаратов. "Анализатор инфузионных устройств" вообще на данный момент в реестре СИ не числится, хотя поверка на него требуется.
Такое ощущение, что новое Постановление в части необходимых СИ и оборудования прописывалось целенаправленно под фирму, продающее это оборудование.
Собственно вопрос: каким оборудованием пользуетесь сейчас в своей деятельности? И чем можно заменить данные аппараты, чтобы не тратить такие огромные средства?

.
sLk, а Вы имеете должное представление о гарантированном и доказанном КАЧЕСТВЕ результатов своего труда и труда своей фирмы в целом, и организации его достижения?
Что-то подсказывает, что у Вас взгляд на деятельность только как у "профессионала" (c.4) ...
Или Вас устраивает только некое неосмысленное "деловое" быстротечное отирание "с умным видом" около медтехники "с пусканием "деловой" пыли в глаза" владельцу-заказчику ...
 
UnionArtДата: Четверг, 18.Фев.2021, 10:38 | Сообщение # 15
Участник
У вас сообщений: 60
UnionArt
На заявках
Российская Федерация

Samara
Цитата igora2 ()
1.8.1. Лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ не требуется:
- медицинским организациям, использующим установки, генерирующие ионизирующее излучение, для медицинской диагностики или лечения пациентов и имеющим лицензию на медицинскую деятельность, включающую соответствующие виды диагностики или лечения;
Но мы ведём речь не про медицинскую деятельность, а про деятельность по производству и техническому обслуживанию (в части технического обслуживания медицинской техники).

Цитата academic ()
Нет, как и раньше, лицензию на ИИИ будет выдавать Роспотребнадзор.
Согласен.
 
igora2Дата: Четверг, 18.Фев.2021, 11:32 | Сообщение # 16
Завсегдатай
У вас сообщений: 137
испытания
На заявках
Российская Федерация

По многим приборам альтернатива есть, но более дорогая. Вы забыли ещё анализатор электробезопасности - это ещё 0,5 млн.
Документы Здравнадзор пока не рассматривает, ждут перечень приборов.
 
sLkДата: Четверг, 18.Фев.2021, 12:47 | Сообщение # 17
Заглянувший
У вас сообщений: 3
инженер
На заявках
Российская Федерация

Красноярск
Цитата МВР ()
skl, а Вы имеете должное представление о гарантированном и доказанном КАЧЕСТВЕ результатов своего труда и труда своей фирмы в целом, и организации его достижения?
Что-то подсказывает, что у Вас взгляд на деятельность только как у "профессионала" ...
Представление имею, и о качестве, и об ответственности за его отсутствие. Качество результатов по Вашему представлению достигается только наличием дорогостоящего оборудования?
ЭХВЧ большинство производителей обслуживают сами, инфузионные насосы обслуживать не интересно. Лицензию получить на хирургию нужно, вот и получается, что для этого вида деятельности придётся покупать очень дорогое оборудование, которое будет пылиться в офисе.
И какое это имеет отношение к моему представлению о КАЧЕСТВЕ работ?

Цитата igora2 ()
По многим приборам альтернатива есть, но более дорогая, Вы забыли ещё анализатор электробезопасности это ещё 0,5 млн. Документы Здравнадзор пока не рассматривает ждут перечень приборов.
Спасибо Вам за ответ, анализатор электробезопасности по моим видам работ, слава богу, не требуется, он нужен по анестезии класса опасности 2а, у меня Анестезия класс опасности 2б. Связывались с РЗН, говорят перечень приборов уже утверждён, ждут только печати от Минюста. По приборам, находил дешевле, около миллиона за анализатор электрохирургический и инфузионный, но в реестр СИ ещё не внесены, да и в моём положении миллион тоже дорого ... В пятьсот тысяч бы за оба уложиться ...
 
МВРДата: Четверг, 18.Фев.2021, 13:54 | Сообщение # 18
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
Цитата МВР ()
Что-то подсказывает, что у Вас взгляд на деятельность только как у "профессионала" ...
Что ещё хотелось бы спросить у Вас sLk: а что разве в Красноярске нет ни одной технической организации с деятельностью по ТО и Р МТ, и поэтому нужно организовывать новую (видимо, ещё одну), неся при этом такие невыносимые затраты ...
У "профессионалов" от медтехники для обеспечения подобия "качества" их практических деятельности и "качества" результатов их работы в "объёме" "показателя" работоспособности МТ - "Кажись нормально", фактически всегда имеется абсолютно бесплатный "набор" "приборов" "Авось" ... Позволяющий обыгрывать на торгах всех других, у которых имеются производственная база и контрольно-измерительные приборы, обеспечивающие КАЧЕСТВО результатов их работы. Но, правда, увеличивающие себестоимость их услуг ...

Цитата sLk ()
И какое это имеет отношение к моему представлению о КАЧЕСТВЕ работ?
Прямое! КАЧЕСТВО результатов работы - это прежде всего КАЧЕСТВО знания критериев, законов и правил организации работ - их подготовки, обеспечения (технологического, информационного, кадрового), их осуществления и контроля, и, конечно же, на практике ответственное организационное следование им! А для этого надо много и многое хорошо знать, а не просто банально представлять, всего лишь некоторое незначительное время чуть поварившись при Деле (Дело - это отнюдь не выполнение только некоторых технологических действий и операций) ...
КАЧЕСТВО не бывает дешёвым!!! ...

Посмотрите по ссылке это сообщение №6, да и заодно всю тему. Эту, настоящую тему почитайте, начиная с с.82.

sLk, может Bам (в ваши 28) всё-таки лучше пока влиться в чьи-то ряды (уже имеющие лицензию) в качестве штатного/внештатного сотрудника ... Пока у Вас нет нужного базиса мышления для организации и осуществления деятельности с нужным КАЧЕСТВОМ ...
 
igora2Дата: Четверг, 18.Фев.2021, 15:06 | Сообщение # 19
Завсегдатай
У вас сообщений: 137
испытания
На заявках
Российская Федерация

Класс потенциального риска 2б применения
1. Базовое оснащение
1.1. Базовое оснащение для класса 2а
класса 2б потенциального риска применения потенциального риска
1.2. LAN-тестер

А потом по группам ещё добавляем.

.
Смотрите внимательно:

Базовое для 2а - прописано,
Базовое для 2б = Базовое для 2а и добавка для 2б.
Базовое для 3 = Базовое для 2б.

А к этому добавляем перечень по видам.
 
sagosДата: Пятница, 19.Фев.2021, 10:39 | Сообщение # 20
Стажер
У вас сообщений: 9
Разработчик
На заявках
Российская Федерация

Новосибирск
То есть, сейчас уже необходим комплект оборудования согласно новому списку? Несмотря на то, что он ещё не подписан?
Или они ещё принимают по старому?
 
sLkДата: Суббота, 20.Фев.2021, 06:53 | Сообщение # 21
Заглянувший
У вас сообщений: 3
инженер
На заявках
Российская Федерация

Красноярск
Цитата МВР ()
Прямое! КАЧЕСТВО результатов работы - это прежде всего КАЧЕСТВО знания критериев, законов и правил организации работ - их подготовки, обеспечения (технологического, информационного, кадрового), их осуществления и контроля, и, конечно же, на практике ответственное организационное следование им! А для этого надо много и многое хорошо знать, а не просто банально представлять, всего лишь некоторое незначительное время чуть поварившись при Деле (Дело - это отнюдь не выполнение только некоторых технологических действий и операций) ...
КАЧЕСТВО не бывает дешёвым!!! ...
sLk, может Bам (в ваши 28) всё-таки лучше пока влиться в чьи-то ряды (уже имеющие лицензию) в качестве штатного/внештатного сотрудника ... Пока у Вас нет нужного базиса мышления для организации и осуществления деятельности с нужным КАЧЕСТВОМ ...
Уважаемый Михаил Васильевич, я искренне не понимаю, чем Вас зацепил мой пост. Вам что, кто-то не качественно медтехнику обслужил? Или не дают работать фирмы без оборудования? Вашей компании мешать не буду на закупках, обещаю!
За советы, Вам конечно, спасибо огромное, но если бы у меня возникали вопросы в мои 28, как мне быть, получать ли мне лицензию, или идти работать к дяде, я бы этого на этом форуме не выяснял.
В своём посте, я задал конкретный вопрос, на который Вы не хотите отвечать, тогда было лучше вообще не отвечать.
В своих сообщениях, я Вам не навязчиво давал понять в чём суть дела, Вы этого понимать не хотите или не можете.
Будьте так добры, ответьте на следующий вопрос прямо. Будет ли оказывать влияние на качество выполненных работ /оказанных услуг/ закупленное, дорогостоящее оборудование (КАЧЕСТВЕННОЕ), если при выполнении этих работ данное оборудование не требуется? Да? Нет?
 
igora2Дата: Суббота, 20.Фев.2021, 11:05 | Сообщение # 22
Завсегдатай
У вас сообщений: 137
испытания
На заявках
Российская Федерация

Качество ТО зависит в основном от организации и обеспечения работы в организации, а вот измерительное и испытательное оборудование для проверки параметров МИ МТ, к сожалению, в России практически не производится (нет спроса и поэтому многие производители прекратили производство). Это обусловлено отсутствием Организационных и Технологических Регламентов и культуры ТО, что новые документы и хотят изменить.

.

igora2, что-то они это хотят, плохо обдумывая это ... Вместо типовых Технологических Регламентов с указанием оптимального технологического оснащения (оборудования/приборов) рождают то, что ни в какие ворота потом не лезет ... Вот и у sLk, в принципе, если не касаться иных сторон деятельности, вполне обоснованные вопросы к этим писакам нормативщины ...
Вы уж там им подсобите, если у Вас с ними есть какая-то туманная связь ...


Если забежать намного вперёд, то отношение к требуемым при лицензировании измерительным приборам (СИ) достаточно просто в с.196 объяснил Юрьич:

Цитата Юрьич ()
но кто вас обязывает пользоваться этими СИ при ремонте и особенно при ТО? Да никто!
Забыли от профессионального непонимания про это (организационные и технологические регламенты) упомянуть "минздравовские" профессиональные НЕспециалисты (ну явно не о качестве ТО МТ(И) они думают ...).
 
МВРДата: Суббота, 20.Фев.2021, 12:19 | Сообщение # 23
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
Игорь (sLk), но и Вы не ответили на вопросы … А они принципиальны!

Цитата sLk ()
не понимаю
Что касается меня, то я, с точки зрения рациональности, не понимаю зачем нужно создавать ещё одну техническую организацию с деятельностью по ТО и Р МТ (МИ), зачем ещё раз идти на организационные и производственные затраты? … Ради чего?!

Если для обеспечения более качественных результатов ТО и Р МТ, в случае, если имеющиеся организации, этого профиля деятельности, не обеспечивают (как правило, из-за хренового, порой алчного, руководства и малого финaнсового обеспечения) своей деятельностью результаты работы/услуги должного качества – то это одно!
Тогда для обеспечения на долгую перспективу должного качества своих услуг в регионе просто необходимо иметь должную качественную производственно-техническую, кадровую и организационную базу, стоящую немалые деньги … (или нечего связываться с Делом!)

Если же новая организация создаётся для удовлетворения личных амбициозных и финансовых устремлений – то это совсем другое дело … Ведь Вы неосознавая/осознавая выведите из оборота (частично или полностью) определённую, достаточно дорогую технологическую (и заодно кадровую) базу у других подобных организаций. При этом предлагая, по сути, то же самое качество оказания услуг, если не хуже, (а наверняка хуже) с единственным приемлемым «качеством» - это относительно низкой ценой услуги (выполнения работ) в регионе.

Если для развития КОНКУРЕНЦИИ, то она ведёт к снижению стоимости услуг/работ и оплаты труда, и весьма редко к повышению КАЧЕСТВА результатов деятельности. Опять-таки, КАЧЕСТВО не бывает дешёвым - его "желающие", не заботясь о качественном росте производительности труда, по-глупому разными способами удешевляют, как правило, некачественными! ("авось", "как-нибудь", "вроде похоже", "да хрен с ним", "сойдёт и так", "как-нибудь обойдётся", "за такие-то гроши", ...) ...

Если же создаётся группа по ТО и ремонту МТ в самом ЛПУ … То тогда, да, очень даже возможно, что и нет необходимости в указанных приборах … Но тогда и лицензия-то не нужна.
Но Вы же покушаетесь в перспективе на большее ... Это, ведь, пока, на первых порах, Вы умозрительно ограничились заявленной Вами группой оборудования … (на практике же, выиграв торги, Вы будете иметь дело и с другими незаявленными Вами видами/типами МТ, и возможно даже с суммарной трудоёмкостью работ большей, чем у вашей заявленной группы МТ ...).

Поэтому считаю, если взялись за Дело, то организуйте его на перспективу на должном уровне и без стенания по поводу дороговизны и нЕкчемности технологической базы … (И уже не посчитав, автоматом Вы не будите "бить по голове" другим своей низкой ценой услуги – Вам же надо, как минимум, отбить затраты на приобретение дорогого оборудования).

.

Цитата sLk ()
если при выполнении этих работ данное оборудование не требуется? Да? Нет?
Прочитайте тему: «Технологические регламенты видов работ технического обслуживания медицинской техники» и все в ней ссылки, и потом для обеспечения качества ВЫПОЛНЕНИЯ Вами и Вашими работниками (медтехниками с ВТО и без) этих работ, по-инженерному создайте (напишите) технологические регламенты на работы ТО для каждого типа/марки указанной Вами группы оборудования с непременным указанием необходимого технологического оснащения, и в частности, комплекса контрольно-измерительных приборов.
Смею Вас заверить, что Росздравнадзор, немало узумившись и удивившись, выдаст Вам как похвалу за инженерный подвиг нужную Вам организационную Лицензию! Т.к., тем самым Вы докажите, что для КАЧЕСТВЕННОГО выполнения Вашей организацией указанных Вами работ в отношении указанной Вами группы медицинской техники (МТ/ми) этого технологического оборудования (и приборов, в частности) вполне достаточно обоснованно!
Организационные регламенты работ технического обслуживания на Форуме уже есть и Вы ими вполне можете воспользоваться.

Успехов Вам как инженеру, если Вы себя таковым полагаете.
.
 
academicДата: Суббота, 20.Фев.2021, 16:36 | Сообщение # 24
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
На заявках
Российская Федерация

Россия
Цитата sagos ()
То есть, сейчас уже необходим комплект оборудования согласно новому списку? Несмотря на то, что он ещё не подписан?
Или они ещё принимают по старому?

Инспекторы Росздравнадзора руководствуются в своей работе новым перечнем оборудования, который уже находится на стадии согласования в Минюсте.
А "по старому" они принимали документы до конца декабря 2020г.


Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com
 
igora2Дата: Суббота, 20.Фев.2021, 22:43 | Сообщение # 25
Завсегдатай
У вас сообщений: 137
испытания
На заявках
Российская Федерация

К сожалению, кроме законодателя есть ещё Заказчики (ЛПУ), и они принимают работы невыполненные или частично выполненные, и это большая проблема. Это касается и услуг, и МИ, хотя, при приёмке нового оборудования начинают требовать соответствие ТЗ, и тут сталкиваются с проблемой несоответствия поставляемого МИ. И часто такое принимают.
А что касается документов, то они все висели на публичном обсуждении и поправок или замечаний почти не было.
.

Где Вы, igora2, их видели висящих? На каком сайте и его адрес? И почему раньше/заранее не дали информацию на Форуме о "всенародном" где-то обсуждении ... Зато теперь выдаёте её постфактум ...
.

https://regulation.gov.ru
http://medtehstandart.ru/tk011/

Всё можно посмотреть и принять участие в обсуждении. Странно, что это для многих открытие.
.

Первая ссылка не открылась ...
.

Цитата МВР ()
Первая ссылка не открылась ...
МВР, уберите в строке своего браузера - запятую, а лучше всего, исправьте сообщение у igora2.

http://i.prntscr.com/IpIphOZnT5alRxDzLEBrKg.jpeg
.
 
yulana134Дата: Вторник, 23.Фев.2021, 17:43 | Сообщение # 26
Стажер
У вас сообщений: 18
инженер
На заявках
Российская Федерация

волгоград
Цитата academic ()
А "по старому" они принимали документы до конца декабря 2020г.
Документы принимали
Знакомому ИП была назначена проверка на 4-16.02.2021
2.02.2021 позвонили и сообщили, чтобы собирал документы по новому.
unknown unknown unknown
 
academicДата: Вторник, 23.Фев.2021, 21:00 | Сообщение # 27
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
На заявках
Российская Федерация

Россия
Цитата yulana134 ()
Документы принимали
Знакомому ИП была назначена проверка на 4-16.02.2021.
2.02.2021 позвонили и сообщили, чтобы собирал документы по новому.
То есть, Ваш знакомый ИП подал документы на лицензирование по техническому обслуживанию медицинской техники в декабре 2020 г.?


Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com
 
yulana134Дата: Вторник, 23.Фев.2021, 21:45 | Сообщение # 28
Стажер
У вас сообщений: 18
инженер
На заявках
Российская Федерация

волгоград
academic.
Да, Вы абсолютно правы.
Примерно с 25 по 28 декабря. Если очень интересно могу уточнить.
Назначили
Цитата yulana134 ()
проверка на 4-16.02.2021
2.02.2021 позвонили и сообщили, чтобы собирал документы по новому
 
academicДата: Вторник, 23.Фев.2021, 23:07 | Сообщение # 29
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
На заявках
Российская Федерация

Россия
Цитата yulana134 ()
Примерно с 25 по 28 декабря. Если очень интересно могу уточнить.

Да, yulana134, конечно, уточните.
Мы тоже, в декабре 2020г., сдавали документы нескольких наших клиентов, и у нас часть клиентов проверялись по старым нормам, другая часть уже тоже проверяется по новым требованиям. Так сказать, 50 на 50.


Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com
 
yulana134Дата: Вторник, 23.Фев.2021, 23:21 | Сообщение # 30
Стажер
У вас сообщений: 18
инженер
На заявках
Российская Федерация

волгоград
academic,
Завтра постараюсь уточнить. Просто как-то непонятно, зачем назначать время проверки, а за два дня сообщить, что необходимо заново собирать документы.
unknown unknown unknown

Уточнил: 24 декабря довёз один недостающий документ, а основной пакет сдал в ноябре, но про него "забыли".


Сообщение отредактировал yulana134 - Среда, 24.Фев.2021, 09:29
 
sagosДата: Среда, 24.Фев.2021, 11:51 | Сообщение # 31
Стажер
У вас сообщений: 9
Разработчик
На заявках
Российская Федерация

Новосибирск
МВР, Вы тут самый активный участник. Можете мне объяснить, как применить осциллограф, мультиметр и паяльную станцию при ремонте и обслуживании ортопедических изделий?
Ведь эти инструменты являются в списке обязательных.
 
academicДата: Пятница, 26.Фев.2021, 14:52 | Сообщение # 32
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
На заявках
Российская Федерация

Россия
Цитата yulana134 ()
Уточнил: 24 декабря довез один недостающий документ, а основной пакет сдал в ноябре, но про него "забыли"

yulana134, я переговорил с нашими юристами ..., у нас возникли некоторые вопросы, у Вашего знакомого есть номер лицензионного дела? Ответ по тел.: (8)913-308-4636, (8)906-988-5550 или на эл. почту: a42metrolog@gmail.com


Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com

Сообщение отредактировал academic - Пятница, 26.Фев.2021, 14:53
 
Yulana34Дата: Пятница, 26.Фев.2021, 15:05 | Сообщение # 33
Медтехник
У вас сообщений: 2450
Электро-сантехник
На заявках
Российская Федерация

Волгоград
academic, я передам ему Ваш телефон, а там уже ему решать.
А то у нас получится брехучий телефон.
 
sagosДата: Воскресенье, 28.Фев.2021, 13:31 | Сообщение # 34
Стажер
У вас сообщений: 9
Разработчик
На заявках
Российская Федерация

Новосибирск
Подскажите, пожалуйста, обязательно ли измерительный инструмент из обязательного списка должен быть внесён в госреестр (соответственно, проходить поверку) или может быть не внесён, и тогда достаточно провести калибровку?
В частности, интересует универсальная пробойная установка.


Сообщение отредактировал sagos - Воскресенье, 28.Фев.2021, 13:31
 
МВРДата: Воскресенье, 28.Фев.2021, 14:58 | Сообщение # 35
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
sagos, Вам на Вашу просьбу в с.31 с какой позиции объяснить – с организационной или технологической?! …
Если с организационной, то я уже пояснял как:
Прочитайте тему: «Технологические регламенты видов работ технического обслуживания медицинской техники» и все в ней ссылки, и потом для обеспечения качества ВЫПОЛНЕНИЯ Вами и Вашими работниками (медтехниками с ВТО и без) этих работ, по-инженерному создайте (напишите) технологические регламенты на работы ТО для каждого типа/марки указанной Вами группы оборудования с непременным указанием необходимого технологического оснащения, и в частности, комплекса контрольно-измерительных приборов. Bам же всё равно эти работы надо делать – значит, должны знать, как это делать КАЧЕСТВЕННО, и, конечно же, уметь доказательно КАЧЕСТВЕННО выполнить! …. Тем более, Вы разработчик, в том числе и эксплуатационно-технической и технологической документации!
Смею Вас заверить, что Росздравнадзор, немало узумившись и удивившись, выдаст Вам как похвалу за инженерный подвиг нужную Вам организационную Лицензию! Т.к., тем самым Вы докажите, что для КАЧЕСТВЕННОГО выполнения Вашей организацией указанных Вами работ в отношении указанной Вами группы медицинской техники (МТ/ми) этого технологического оборудования (и приборов, в частности) вполне достаточно обоснованно!

Если же с технологической, то это обратитесь к разработчикам нормативных требований (в частности, перечней технологического оборудования), может быть они что-то, да, и поймут, и учтут при очередной редакции Ваши практические озабоченности …

Если же Вам надо поучиться конкретному применению осциллографа, мультиметр, паяльной станции и др. технологического оборудования при ремонте, то это не ко мне и не на Форуме - этому надо поучиться в специализированных учебных организациях или на рабочем месте у ваших опытных коллег …

А то ведь как получается, когда надо предлагать и анализировать проекты предполагаемой нормативщины от «профессионалов» МЗ РФ, то никого нет … А потом вдруг: «О Боже …»
Правильно igora2 говорит: «Всё можно посмотреть и принять участие в обсуждении.» … чтобы не было потом этого «О Боже …»

Удачи Вам! …
 
Yulana34Дата: Воскресенье, 28.Фев.2021, 15:05 | Сообщение # 36
Медтехник
У вас сообщений: 2450
Электро-сантехник
На заявках
Российская Федерация

Волгоград
sagos.
Да, установка должна быть в реестре и поверяться как СИ, а с другой стороны, в каком качестве её решат использовать?
unknown unknown unknown
[p.s.]
Хотя, судя по всему, метрологи сами понять не могут, что это Средство Измерений или Средство Испытаний (тогда почему оно в реестре)
Почитайте может чего поймёте
https://metrologu.ru/topic....8%D1%8E

А с другой стороны есть опресовщик ... Там поверяется только манометр.


Сообщение отредактировал Yulana34 - Воскресенье, 28.Фев.2021, 20:34
 
igora2Дата: Понедельник, 01.Мар.2021, 10:44 | Сообщение # 37
Завсегдатай
У вас сообщений: 137
испытания
На заявках
Российская Федерация

Установка относиться к испытательному оборудованию и должна быть аттестована, как и часть оборудования из проекта приказа.
 
Yulana34Дата: Понедельник, 01.Мар.2021, 13:33 | Сообщение # 38
Медтехник
У вас сообщений: 2450
Электро-сантехник
На заявках
Российская Федерация

Волгоград
Цитата igora2 ()
Установка относиться к испытательному оборудованию
В списке не указано, поэтому трактовать можно как угодно. Обратите внимание на 560 (по-моему) приказ по рентгену.
Кто-то считает, что достаточно ОПТГ, кто-то, что необходим КТ с функцией ОПТГ.
unknown unknown unknown
 
igora2Дата: Понедельник, 01.Мар.2021, 15:11 | Сообщение # 39
Завсегдатай
У вас сообщений: 137
испытания
На заявках
Российская Федерация

В последней редакции пробойной установки нет.
 
sagosДата: Понедельник, 01.Мар.2021, 20:28 | Сообщение # 40
Стажер
У вас сообщений: 9
Разработчик
На заявках
Российская Федерация

Новосибирск
Цитата igora2 ()
В последней редакции пробойной установки нет.
А где можно посмотреть эту последнюю редакцию?
 
Форум медтехников » Информационный раздел » Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ » Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.03.2022 и с 01.01.2021
  • Страница 1 из 6
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • »
Поиск:



Оплата услуг с помощью WebMoney, RBK Money, Деньги@Mail.Ru, WebCreds и Яндекс.Деньги


Статистика Форума
Последние обновления тем: Новые файлы хранилища: Новые участники: Top10 участников:
1. Анализатор биохимичес...[swin (08.Фев.2023)]
2. Аппарат лазерной тера...[sibrov (08.Фев.2023)]
3. ЭКГ ЭК12Т-01-«Р-Д»[Alexium (08.Фев.2023)]
4. КТ моделей Aquilion ф...[Bomberbug (08.Фев.2023)]
5. Технический вывод из ...[Bomberbug (08.Фев.2023)]
6. Тонометры (AND) японс...[bus1 (08.Фев.2023)]
7. ПО "ИнтегРИС-МТ&...[DrMouse (08.Фев.2023)]
8. УЗИ Aloka F37 ф.Hitac...[gorec2005 (08.Фев.2023)]
9. УЗИ Arietta 70 ф.Hita...[gorec2005 (08.Фев.2023)]
1. NexGenFour[11.Янв.2023]
2. Инструкция по техниче...[15.Дек.2022]
3. iCR 3600[28.Ноя.2022]
4. Шкаф Сушильно-стерили...[04.Авг.2022]
5. Contec ECG1200G Двена...[07.Июл.2022]
6. Mindray M7 Service ma...[29.Апр.2022]
7. 12ФК1 программы и док...[24.Апр.2022]
8. Прошивка для деиониза...[20.Апр.2022]
9. BMI MOBILDRIVE SERIES[10.Мар.2022]
10. Инструкция пользовате...[19.Янв.2022]
1. iosif93[09.Фев.2023]
2. bus1[08.Фев.2023]
3. RINIR[08.Фев.2023]
4. gorec2005[08.Фев.2023]
5. Andrejka2393[08.Фев.2023]
6. AlexRW[08.Фев.2023]
7. sojesto[08.Фев.2023]
8. NewMember[08.Фев.2023]
9. zercer[07.Фев.2023]
10. kipsa[07.Фев.2023]
МастерБаку[579]
Yulana34[162]
Serg74[159]
Dimitrius[129]
РОМУЛ[120]
madmac[114]
naves[114]
генаf[112]
bektyish[111]
art-i-k[110]







   

Вопросы по ремонту медицинской техники | Теоретические основы медицинского приборостроения | Информационный раздел | Информация о сайте | Хранилище файлов | Сертификаты и регистрационные удостоверения | Навигатор по сайту | Написать администратору





Copyright MyCorp © 2008 - 2023