Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.03.2022 и с 01.01.2021 - Страница 6 - Форум медтехников

Суббота, 20.Авг.2022, 08:02
Medteh. info
Главная Регистрация Вход
Приветствую Вас, Гость · RSS

[ Новые сообщения форума · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]
Перевести эту страницу






  • Страница 6 из 6
  • «
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
Модератор форума: МВР  
Форум медтехников » Информационный раздел » Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ » Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.03.2022 и с 01.01.2021 (Новые веяния в старых проблемах. О формальностях)
Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.03.2022 и с 01.01.2021
academicДата: Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:03 | Сообщение # 1
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
На заявках
Российская Федерация

Россия
ВНИМАНИЕ! В нижеизложенных сообщениях есть ссылки, которые для лучшего и полного профессионального понимания изложенного необходимо открывать и читать!
Но для начала вдумчиво прочтите по ссылке тему: "Виды организации предупредительного обслуживания медтехники, осуществляемого техническими специалистами", чтобы всё-таки понимать (в отличии от профессиональных НЕспециалистов - разработчиков ОНД МЗ РФ) когда нужно лицензировать свою деятельность, связанную с медицинской техникой.

Эпиграф: Незнание - злая сила! (Особенно обличённое некой властью)

. В этой теме не делают за вопрошающего - в ней дают ему направление, зарождают нужные мысли, чтобы он правильней, целеустремлённей и быстрее прошёл путь самостоятельного познания для решения стоящей перед ним проблемы!!!

Чтобы вам не путаться в существе лицензирования деятельности медтехников и в самой этой деятельности, уразумейте это пояснение:
В современной, новейшей организационно-нормативной документации (ОНД) в отличии от ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники», где техническое обслуживание всего лишь (с.4) организационно вполне самостоятельное технико-технологическое мероприятие, под
извращённым её разработчиками термином «техническое обслуживанием», и поэтому вводящим всех в организационные заблуждения, а порой и в ступор, подразумевается и навязывается некая неосмысленная, и отсюда должным образом не систематизированная и не структурированная этими разработчиками (профессиональными НЕспециалистами писаками нормативщины), и к тому же ими самими ещё и неосознаваемая, некая СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО СОПРОВОЖДЕНИЯ (но не технического обеспечения) техническими специалистами медицинской деятельности в медицине РФ, как часть деятельности в медицине по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), в виде каких-то опять-таки не доосмысленных и не должным образом систематизированных организационных сумбурно описываемых в ОНД мероприятий, состоящих из неких действий и технологических операций, об организации, обеспечении и осуществлении которых разработчики явно имеют не достаточно ясное им практическое представление. (об основных ОРГАНИЗАЦИОННЫХ формах мероприятий (действий) по техническому сопровождению медицинской деятельности для целей поддержания медтехники ЛПУ в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ) см. в с.123 или по ссылке в ТЕМЕ.).

Для чего технические специалисты, участвующие в этой деятельности по техническому сопровождению медицинской деятельности, должны иметь на то соответствующие государственные коллективное (лицензия) и индивидуальные права на осуществление деятельности, связанной с медицинской техникой.

.
Цитата stem;236641 ()
Я просто ни в одной инструкции на оборудование не видел, чтобы среди работ по ТО был какой-то ремонт !!!
.
Первоначально в этой теме, где-то до с.193, рассматриваются вопросы лицензирования и связанные с этим проблемами, исходящими из требований "Положения-2021" о лицензировании деятельности медтехников (условно - "старого"), утверждённого Постановлением Правительства РФ № 1445 от 05.09.2020 года, после введения в действие с 01.03.2022 года Постановлением Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 года обновлённого (условно - "нового") Положения о лицензировании деятельности этих специалистов эти вопросы должны рассматриваться уже в свете "нового" Положения. Так как это "новое" "Положение-2022" не очень-то и отличается от "старого", то всё рассматриваемое с начала темы (до с.193) действительно, и только в некоторых ("старых") сообщениях требуется несущественное уточнение их сути и формулировок.
.

Весьма будет полезна и "старая" тема о лицензировании деятельности медтехников, подробно раскрывающая практически все аспекты процесса лицензирования того времени, что приемлемо и при лицензировании согласно, как Положения-2021, так теперь и Положения-2022. Полезно также прочитать тему про контракт на ТО МТ.
.
Сообщение academic:

Согласно Положения (Положение-2021) /а не Постановления Правительства, что весьма ошибочно!/ о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, утверждённому Постановлением Правительства РФ №1445 от 05.09.20 (ниже см. комментарий), с 01.01.21:

1. Лицензия будет выдаваться на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения, а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники).
2. Изменились требования к персоналу:
- при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 чел.;
- при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 чел.;
- при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 чел.
Персонал должен иметь среднее профессиональное или высшее образование с технической специализацией, минимум трехлетний профессиональный стаж и дополнительное профильное образование (прохождение не реже, чем каждые 5 лет, повышения квалификации) в направлении предоставления соответствующих услуг (выполнения работ).
3. Внедрение межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Таким образом, лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, выданные до 31.12.20, подлежат переоформлению до 31.12.23.

Из приложения Постановления Правительства РФ от 05.09.20 №1445:
2. В части технического обслуживания медицинской техники:

а) Техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
1 - ортопедические медицинские изделия;
2 - гастроэнтерологические медицинские изделия;
3 - реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
4 - медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
5 - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
6 - стоматологические медицинские изделия;
7 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
8 - нейрологические медицинские изделия;
9 - сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
10 - офтальмологические медицинские изделия;
11 - медицинские изделия для оториноларингологии;
12 - физиотерапевтические медицинские изделия;
13 - медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

б) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
1 - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
2 -сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
3 - медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
4 - медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
5 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
6 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
7 - радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
8 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
9 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
10 - радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
11 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

в) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
1 - урологические медицинские изделия;
2 - медицинские изделия, предназначенные для афереза.

....
Пояснения МВР.

И что печально, при этом повторяется старое интеллектуальное недоразумение, несоответствующее по своей сути ГОСТ 18322-78, а теперь уточнённому ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»: "техническое обслуживание" (по утверждению "интеллектуальных" всего лишь "профессионалов" от МЗ РФ) - это и собственно техническое обслуживание (ТО) (причём, без разделения на профилактическое и предупредительное техническое обслуживание /предупредительное - это выполнение установленных и требуемых регламентных работ/), и ремонт, и монтаж, и пуско-наладка, и другие виды работ.
Т.е. все виды многогранной деятельности собраны в одно довольно таки пространное понятие без предъявления к ним специальных для каждого из них организационных и технико-технологических требований - главное, чтобы был "класс потенциального риска применения" (о причислении к которому сама медтехника вовсе требует! Она требует наличия обязательных знаний и умений, информационного и материально-технического обеспечения и должных производственных и безопасных условий для "общения" с ней при исполнении каждого вида работ - вне зависимости от технологического или/и организационного их характера!) ...


Организация, обеспечение и выполнение технического обслуживания кардинально отличается от организации, обеспечения и выполнения ремонтного обслуживания!!! Совсем другие, отличные от них, организация, обеспечение и выполнение монтажа и пуско-наладки медицинской техники. Демонтажи (демонтажные работы), в зависимости от их целей - их три, тоже разительно отличаются по своей организации и выполнению от первых и от монтажа, и между собой! Остальные возможные работы и услуги, выполняемые или оказываемые медтехниками или иными специалистами, также организационно ничего не имеют общего с ТО медицинской техники!
.

Комментарий МВР к отдельным положениям Постановления Правительства РФ № 1445 от 05.09.20 года.
И вообще к интеллектуальному качеству разработки этого документа – а оно низкое, без логично продуманной классификации и систематизации излагаемого материала (требований)

Для понимания существа проблемы сначала прочтите по ссылке ЭТО (c.123).


Сей "профессиональный" "документ" состоит из министерской и правительственной «каши» из каких-то единых организационных требований, относящихся к абсолютно разнородным видам деятельности – производство медицинской техники (далее МТ) (МИ) на заводах и фабриках и абсолютно отличного от производства МТ, как её «технического обслуживания», так и самостоятельного вида деятельности - её «РЕМОНТНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ». Где подготовка и осуществление последних в свою очередь также разительно отличаются друг от друга. Как пример, см. по ссылке в ТЕМЕ с.10.

Пояснение: Ремонт, разной интеллектуальной и технологической сложности, содержания и обеспечения, это восстановительная функция системы поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии в ЛПУ - ПТИ МТ.
Ремонт как организационно систематизированная совокупность подготовительных и восстановительных действий в течение определённого, достаточно продолжительного времени - это уже РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.

При практическом отсутствии технологических регламентов работ технического обслуживания (перечень и последовательность технологических операций, их технологическое оснащение, должное материальное обеспечение [
запчасти и материалы, о наличии которых у себя заботится сам владелец МТ]) и их плановой трудоёмкости говорить о техническом обслуживании (ТО) как таковом в его годовом организационном цикле (равном календарному году) и не приходится, не то что-то делать, тем более качественно, - посмотрите ТЕМУ о технологических регламентах, и посмотрите, сколько много на Форуме просьб рассказать какие надо выполнять работы и что делать /какие операции/ при ТО, дать им установленные производителями пороли доступа к регламентным работам и их описания!

Нет технологических регламентов работ TO, нет и самого осмысленного, качественного технического обслуживания. Некое же отирание "с умным видом" около МТ, хотя и со светлой головой, и в лучшем случае, с проверкой какой-то части её работоспособности - это не ТО МТ. Что, скорее всего, относится к какому-то налетевшему "летучему" контролю ... А вся говорильня-требования про "менеджмент качества" и про само "качество" это пустое и чисто формальное, главное, чтобы "было - и всё" - интеллектуальной же базы для получения качества результата деятельности - нет!

И на практике медтехники, подавляющее большинство которых (да, и разработчики ГОСТ 58451-2019 про ТО МИ) слабо себе представляют смысл, организацию и выполнение технического обслуживания (ТО), выполняют РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ (РО). Что соответствует их мышлению и пониманию своего предназначения, т.к. это обслуживание является естественным определением их деятельности, осуществляемой в медицинских учреждениях (ЛПУ) и медицинских подразделениях организаций. И поэтому все их волнения, опасения и сетования исходят из этих их "профессиональных" представлений!


Далее в теме хоть и говорят про деятельность по «ТО» медицинской техники, но фактически обсуждается её РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.

И ещё, если говорить инженерно и организационно правильно (с.4 и далее) (обязательно см. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники»), надо говорить о медтехнике, а не МИ, где и о скальпелях, презервативах ..., таблетках ...
Медтехники, помогая медикам в технической подготовке медицинской технике к её вводу ими в эксплуатацию (при необходимости участвуя в своей части в этих работ), занимаются многогранной деятельностью по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (задача же медиков – её правильная техническая и функциональная безопасная эксплуатация и применение).

...

Итак, о новых с 01.01.2021 года правилах лицензирования деятельности (фактически во многом со старыми требованиям) по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (всё-таки медицинской техники – МТ, а не МИ, к которым относятся и скальпели с презервативами ..., и таблетки ... /такая нестыковка нисколько не смущает "застольных разработчиков" последующих организационно-нормативных документов/), от недопонимания на министерском и правительственном уровне сути и организационного предназначения видов этой деятельности и принципиальных различий в её видах, недоосмысленно и примитивно называемой – «техническое обслуживание» медицинской техники – «ТО» МТ. См. по ссылке ТЕМУ.

Первое:
Требование, п. 5а, к сторонней для ЛПУ лицензируемой технической организации иметь помещение для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (далее по тексту ТО МТ) по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. И здесь вопросы к "профессиональным" составителям Постановления.

Это вовсе не великая тайна (но, видимо, в начале текста Постановления это тайна для МЗ РФ и её Росздравнадзора, а теперь с подачи МЗ, и для Правительства РФ), что инженерно-технологическую часть деятельности в виде её работ/услуг по ПТИ МТ, выполняемых/оказываемых ЛПУ, осуществляется медтехниками сторонних технических организаций по временЫм договорам/контрактам на конкурсной основе непосредственно в ЛПУ. Т.е. это и есть место осуществления лицензируемого вида деятельности. Да, и то на время действия договора/контракта, и не более того ...
Ныне же медтехники практически не имеют для обеспечения качественного выполнения на плановой основе оговорённых в договорах/контрактах работ/услуг производственных помещений (кабинетов) непосредственно в ЛПУ – пунктов по техническому обслуживанию и ремонту МТ – ПТОиР, и это даже не предусматривается в типовых договорах/контрактах на ТО МТ (МИ). Хотя от неразумения сути тонкостей деятельности требуются какие-то "требования" по "качеству" … (наличие «системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017»). См. по ссылке ТЕМУ.

Да, для осуществления административно-организационной и хозяйственной части деятельности, нужно иметь такое/такие помещение/помещения: кабинеты руководства, бухгалтерии, склады и для прочего, обеспечивающего инженерно-технологическую часть деятельности. Но насколько это важно, да, и нужно ли это требование для лицензирования, а если нужно, то насколько обоснованно и с какими параметрами? …
Другое дело, если лицензируемая техническая организация будет осуществлять технологическую деятельность ПТИ МТ в части, как правило, восстановления (ремонта, но он не ТО!) МТ вне её места применения (ЛПУ), т.е. у себя в мастерской/мастерских или в лаборатории/лабораториях, то необходимо иметь и производственное помещение/помещения/ для осуществления этой части деятельности (ремонта), соответственно полностью обеспеченного всем необходимым для её безусловного качественного выполнения: должное обустройство, технологические оборудование и инструменты, информационно-технологическую документацию.

Так о каких помещениях речь в Постановлении? … Ведь к ним и соответствующие требования, как от Роспотребнадзора, инспекции по труду, пожарного надзора, так, в том числе, и от Росздравнадзора … Отсюда тогда должны быть и соответствующие требования к соискателю Лицензии …


Теперь, что касается количества работников:

Academic: «а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники)», и далее про работы ...

В Постановлении, от недопонимания важности точности понятий и определений, нет ясного разделения: что такое вид деятельности и что такое вид работ (услуг)? И почему То и То путается с видом медицинской техники? … (См. также с. 56).
Видов работ в данном конкретном виде деятельности может быть много (как пример: консультации, осмотр/рекогносцировка, подготовка к выполнению порученного, … установка, … заключительные работы).
Деятельность по ПТИ МТ состоит из нескольких её видов: монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники – в чём суть этого текущего технического обслуживания, если не в текущем (по времени и организации его осуществления) ремонте/наладке?; ремонт медицинской техники.

А вот виды деятельности (раз по Закону лицензируется деятельность, а не работы/услуги) состоят из каких-то вполне определённых договорами/контрактами работ/услуг, коих в данном виде деятельности согласно множеству у технической организации договоров/контрактов с различными ЛПУ может быть много – больше 1, 2 или 5-ти (а не как в п.5а Постановления).
Тогда, судя по изложенному academic-ом, о каком количестве работ идёт речь в Постановлении?
Видимо, при этом подразумеваются только технологические работы. А ведь существуют и другие работы …

Но объём работ и их вид в одном виде деятельности может быть настолько большой, что работников в количестве 1-2, и даже 5-ти специалистов просто не хватит для его выполнения.

Чтобы не запутываться самим и не запутывать всех, кого это касается, в п.5а Постановления надо было однозначно говорить о специализации технических работников по видам/группам МТ, а не о работах/услугах. Т.е. о профильных специалистах, специализированных по видам/группам медицинской техники (1 или 2, 3 или 4, 5 и более видов МТ), профессиональная квалификация (аттестованные знания и опыт) которых позволяет гарантированно выполнить работы или руководить работами лицензированного вида деятельности, в помощь которым могут придаваться другие неспециализированные работники, возможно и больше одного. Надо было применить более точный термин – (профильный) специализированный специалист, а не говорить примитивно просто о работниках (где директор/начальник, секретарша, кладовщик, уборщица и дворник тоже работники …).


Кстати, видна позорная деградация мышления современных "профессиональных" "неспециалистов" от МЗ РФ (о базисе мышления посмотрите в с.90 и с.108), если сравнить Положение о лицензировании медицинской деятельности в ред. Постановления Правительства РФ от 07.04.2008 N 241, где в пункте:
к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) (ЛПУ) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, …
в отличии от нового Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию МИ … (ПП РФ от 05.09.2020 г. №1445), в котором речь о банальных работниках, а не о специалистах
И попутно ещё чудеса: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н
"Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники (не МИ, и не работ/услуг)
по классам потенциального риска применения".
Во истину: "правая рука не ведает, что делает левая" ...


Что касается образования и должной профессиональной подготовки.

Это понятно, что специализированный специалист (а не начинающий технического профиля работы работник – иначе как растить специалистов) должен иметь соответствующее техническое образование, некоторый адекватный опыт по специальности и специализации. А вот курсы профессиональной подготовки это не дополнительное профессиональное образование – это либо первоначальная профессиональная подготовка, либо периодическое профессиональное повышение квалификации, а вовсе не образование с выдачей диплома государственного образца …
Если говорить с точки зрения возможности
качественного выполнения работ с конкретной медицинской техникой (монтажа, ТО, ремонта), то технического образования, и общей профессиональной подготовки, тем более через 5-ть лет, просто не достаточно.
Для качественного результата просто недопустимо самотёчное выполнение работ неподготовленным специалистом, который не знаком с новой для него МТ, в надежде, что он "работу" как-нибудь да догадается и сделает, даже пусть от недостаточности знаний (в том числе, и необходимых в нужном объёме медицинских) и умений, в недолжном объёме и с несоответствующим качеством.
По сути, для обеспечения КАЧЕСТВА, каждый раз нужна специальная подготовка специалиста для качественного выполнения им тех или иных работ на каждой новой для него марке/модели МТ, или типе, не говоря уж о сложной МТ, с получением им после последующей после обучения аттестации Сертификата о такой подготовке.
Эту подготовку надлежит производить, либо у производителя МТ (что лучше или его представителя), либо в специализированном учебном центре с обучением конкретным навыкам (организации, подготовки и технологиям) монтажа, ТО и ремонта этой конкретной марки/модели МТ. И это требование предварительной подготовки должно относиться и к специалистам вроде бы со значительным опытом работы в профессии, но не с конкретной маркой/моделью, типом МТ. Т.е., не имеющим Сертификата-допуска к работе с этой МТ.
О должной профессиональной подготовке см.по ссылке соответствующую ТЕМУ.

И наконец, о Перечне выполняемых работ и оказываемых услуг услуг.

Сам чёрт видит, что это чёрте что … Если виды работ и услуг, то и надо: виды работ видов деятельности …
Если перечень видов МТ, то так и назовите: «Печень видов медицинской техники».
И если уж в тексте Постановления – медицинская техника – МТ, то и в приложении должна быть она, а не МИ … Глуповато это как-то смотрится в Постановлении у «профессионалов» …
Хотя, что говорить, они и так уж "за столами" "нахомутали" много нелогичного, неосмысленного и не профессионального …

Что же касается: «за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя», то медицинской технике ВАЖНО, чтобы с ней "общались" (имели дело) на профессиональном уровне специализированные и должным образом подготовленные, надлежаще обеспеченные всем необходимым для плодотворного и качественного "общения", аттестованные и ответственные специалисты, имеющие на то государственное право, а не просто любители безответственно покопаться в ней по прихоти/указанию недостаточно организационно компетентного руководителя ЛПУ.
О государственных правах на технические работы с МТ см. по ссылке соответствующую ТЕМУ.

Неразбериха в понятиях и определениях (из-за отсутствия чёткой, однозначной классификации и систематизации) приводит к их своевольному домысливанию, к каким-то бестолковым и странноватым требованиям, отсюда и к организационной несостоятельности, и в конечном итоге, к невысокому качеству исполнения работ/услуг, и ещё страшнее - к искажению сути деятельности!
Как пример: идиотское, прописываемое по глупости в договорах/контрактах, требование к медтехникам вместо медиков (ЛПУ) вводить в эксплуатацию их МТ, тем самым снимая ответственность медиков за организационно надлежащий и ответственный ввод ими в эксплуатацию своей новой МТ ...
Тоже самое происходит и с выводом МТ из эксплуатации, когда заставляют медтехников "списывать" её ... Причём ещё и бесплатно - на "халяву"! Хотя к ПТИ МТ ("ТО" МТ) этот процесс не имеет никакого отношения. Это вполне самостоятельное мероприятие - вывод МТ из эксплуатации, и участие медтехников в нём ЛПУ должно оплачивать отдельно.


Далее по теме вы увидите, сколько из-за этого недомыслия пишущих «застольных» «профессионалов-НЕспециалистов» возникает вопросов и соответственно организационных непониманий и трудностей …

«Застольным» «профессионалам» от Минздрава РФ и на ум не приходит, что для обеспечения безусловного качества и полноты их исполнения, работы должны выполняться по определённым технологическим регламентам, в которых должно указываться в том числе и технологическое оснащение… Тогда не нужно будет гадать при подготовке к лицензированию: нужен тот или иной прибор или то или иное оборудование для подтверждения готовности выполнять работы/услуги по ПТИ МТ («ТО» МТ/МИ).
См. по ссылке ТЕМУ про технологические регламенты видов работ.

Эти технологические регламенты (технологические операционные карты) и надо требовать от соискателей Лицензии на «ТО» МТ, для подтверждения их интеллектуальной (в том числе и Сертификаты-допуски специалистов /их специализация/ к маркам/моделям, типам МТ) и материально-технической готовности качественно исполнять свои обязательства в рамках выбранной ими сферы деятельности и видов МТ. В них, конечно же, должна быть указана нормативная для конкретной организации трудоёмкость выполнения ею, как операций технологической работы, так и этой работы в целом. А это позволит, наряду с организационной, оценивать и технологическую стоимость работ, в том числе, и по их трудоёмкости. Указание величины трудоёмкости позволит заказчику контролировать ход и выполнение работ, и обоснованно, добросовестно оплачивать выполненную работу, или её этап.
Это, если говорить о
КАЧЕСТВЕ организации и осуществления деятельности и выполнения её работ, и их контроле ...

Прояснения некоторых проблем качественной организации деятельности медтехников и качественного выполнения ими работ см. в с.82 и далее ... Обязательно открывая в сообщениях разъясняющие ссылки!

Дальше судите сами, где суть деятельности, а где профанация и порой какие-то неопределённые "застольные" требования …

И вообще, настоящей заботой о качестве ТО МТ не "пахнет" ... Введением данного Положения-2021, а теперь и Положения-2022, - это очередная всего лишь усложнённая волокита!


Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com

Сообщение отредактировал academic - Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:06
 
antbragДата: Четверг, 07.Июл.2022, 17:14 | Сообщение # 201
Заглянувший
У вас сообщений: 1
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Чехов
Цитата Alena1603 ()
Это не прописано в документах. Но, проверяющие из РЗН считают, что один прибор может быть в аренде у трех фирм, могут и не пропустить аренду, если у вас будет в списке прибор, заявленный ранее несколько раз.
Мы делали запрос в РЗН, нам ответили, что приборы можно брать в аренду, главное, сделать график использования данных средств измерения по организациям и приложить его к документам на лицензирование.

P.S. Если ли у кого есть "Анализатор электрохирургических устройств", напишите в личку. Хотим взять в аренду, о цене договоримся!
 
academicДата: Пятница, 29.Июл.2022, 15:06 | Сообщение # 202
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
На заявках
Российская Федерация

Россия
antbrag, модель QA-ES III подойдёт?

Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com
 
МВРДата: Понедельник, 08.Авг.2022, 05:56 | Сообщение # 203
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
Цитата evgeny12449 ()
Стол Сlisis Еxcel с изменяемой высотой стола.
...
Сопроводительной технической документации к R-аппарату нет, прибрали конкуренты, что были до нас, и не отдают, и сами настраивать отказываются, хоть и за отдельную плату ...
В том, что нет документации ("не отдают"), виноваты вы - ваша организация - по причине своей организационной малосостоятельности! (бездарно слабое руководство ...) ...
Для понимания этого см. по ссылке тему: "Контракт на техническое обслуживание по ФЗ №44-ФЗ.
А ещё для лучшего понимания и это - http://www.medteh.info/forum/19-19446-1 со всеми там ссылками.


К сведению.
У лицензированной организации в обязательном порядке должны быть, помимо прочих информационных источников, в том числе и разработанных самой этой организацией (технологические регламенты), свои максимально полные комплекты технической документации на все типы и модели обслуживаемой ею медтехники!
 
Форум медтехников » Информационный раздел » Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ » Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.03.2022 и с 01.01.2021 (Новые веяния в старых проблемах. О формальностях)
  • Страница 6 из 6
  • «
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
Поиск:



Оплата услуг с помощью WebMoney, RBK Money, Деньги@Mail.Ru, WebCreds и Яндекс.Деньги


Статистика Форума
Последние обновления тем: Новые файлы хранилища: Новые участники: Top10 участников:
1. Аппарат магнитотерапе...[gazilla (20.Авг.2022)]
2. УЗИ Acuson S2000 ф.Si...[РОМУЛ (19.Авг.2022)]
3. Аппараты LPG[dimaxer (19.Авг.2022)]
4. Печь для металлокерам...[bektyish (19.Авг.2022)]
5. УЗИ Chison QBIT 12 (X...[rzrwolf (19.Авг.2022)]
6. Цифровые рентгеновски...[сааска (19.Авг.2022)]
7. КУПЛЮ/ПРИМУ в дар эле...[kir (18.Авг.2022)]
8. Анализатор "Вита...[Alexium (18.Авг.2022)]
9. Ищу техдокументацию н...[Djenni666 (18.Авг.2022)]
1. Шкаф Сушильно-стерили...[04.Авг.2022]
2. Contec ECG1200G Двена...[07.Июл.2022]
3. Mindray M7 Service ma...[29.Апр.2022]
4. 12ФК1 программы и док...[24.Апр.2022]
5. Прошивка для деиониза...[20.Апр.2022]
6. BMI MOBILDRIVE SERIES[10.Мар.2022]
7. Инструкция пользовате...[19.Янв.2022]
8. Сервисная инструкция ...[17.Янв.2022]
9. Philips ИВЛ Respiron...[16.Дек.2021]
10. Fresenius 5008[15.Дек.2021]
1. mi4sv[19.Авг.2022]
2. dimaxer[19.Авг.2022]
3. ArtCr[19.Авг.2022]
4. profit2022[19.Авг.2022]
5. Vetmaster[18.Авг.2022]
6. seg-p[18.Авг.2022]
7. DonNabon[18.Авг.2022]
8. peap2910[18.Авг.2022]
9. ramilrock[17.Авг.2022]
10. ARakitin[17.Авг.2022]
МастерБаку[579]
Serg74[159]
Yulana34[157]
Dimitrius[129]
РОМУЛ[120]
madmac[114]
naves[114]
генаf[112]
bektyish[110]
art-i-k[110]







   

Вопросы по ремонту медицинской техники | Теоретические основы медицинского приборостроения | Информационный раздел | Информация о сайте | Хранилище файлов | Сертификаты и регистрационные удостоверения | Навигатор по сайту | Написать администратору





Copyright MyCorp © 2008 - 2022