Требования к документации по ТО и Р при лицензировании НИИ - Форум медтехников

Суббота, 27.Май.2017, 12:57
Medteh. info
Главная Регистрация Вход
Приветствую Вас, Гость · RSS

[ Новые сообщения форума · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]
Перевести эту страницу






Передовые технологии в области диагностических исследований становятся более доступными благодаря GE Healthcare
Передовые технологии в области диагностических исследований становятся более доступными благодаря GE Healthcare. В рамках программы официально восстановленного оборудования появилась возможность максимально выгодно приобрести инновационные ультразвуковые системы c функцией HD life — Voluson E6 и Voluson E8. В процессе восстановления ультразвуковое оборудование (служившее для демонстрации) подвергается чистке, ремонту, замене деталей, благодаря чему аппарат приобретает вид совершенно нового оборудования. Также производится установка новейшего программного обеспечения. После всех этапов обновления сертифицированные инженеры GE проводят тестирование и аттестацию восстановленного оборудования. GE Healtchcare Купив официально восстановленное оборудование GE Healtchcare, вы всегда можете рассчитывать на первоклассный сервис и оперативную техническую поддержку: обучение, ремонт, диагностика, замена запчастей. Вы можете подробно ознакомиться с технической характеристикой и подобрать необходимую для вас конфигурацию оборудования на сайте GE Healtchcare.

Страница 1 из 11
Форум медтехников » Информационный раздел » Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ » Требования к документации по ТО и Р при лицензировании НИИ
Требования к документации по ТО и Р при лицензировании НИИ
NumatorДата: Пятница, 24.Авг.2012, 15:32 | Сообщение # 1
Заглянувший
У вас сообщений: 3
инженер
На заявках
Российская Федерация

Москва
Коллеги, обращаюсь к вам за консультацией.

Я работаю в крупном медицинском НИИ. Организационно наш Институт разделен на несколько отделов. Я тружусь старшим инженером в одном из них, выполняю функции инженера по медоборудованию (занимаюсь планированием, организацией и контролем за обслуживанием МТ/оборудования). Отдел, в котором я работаю, не занимается лицензируемой медицинской деятельностью, наша лаборатория занимается производством диагностических наборов. Сотрудники, таким образом, работают как на МТ, так и на оборудовании, не отнесённом к МТ и не имеющем РУ (регистрационное удостоверение).
Сам институт имеет лицензию на некоторые виды медицинской деятельности и в предстоящем году будет проходить переоформление лицензии с расширением списка видов деятельности.
Меня включили в рабочую группу по этому вопросу, хотя сам я не занимаюсь, как писал выше, обслуживанием МТ, используемой в работе отделов нашего Института, осуществляющих медицинскую деятельность.
Раньше я не вникал в проблематику вопроса об обслуживании МТ, в своём отделе я организовал процесс обслуживания согласно нормам СМК ИСО 13485 и GPM (на что имеются сертификаты соответсвующих аудиторских компаний), и не задумывался о нормах организации и выполнения ТО и Р МТ, предписываемых при лицензировании.

Собственно вопросы следующие:

1. Уважаемый MBP в своем сообщении указывает, что в случае, если учреждение самостоятельно обслуживает МТ, то оно обязано включить в список лицензируемых видов деятельности такую деятельность «как техническое обслуживание и ремонт собственной медицинской техники без права её осуществления в сторонних медицинских учреждениях». И, исходя из этого, обеспечить (далее по тексту цитируемого сообщения). Есть ли ссылка на данную норму, так как постановление 32 от 22.02.07 исключает случаи, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лиц, нужно ли мне озоботиться данными нормами при организации работы в собственном отделе (который не ведёт лечебно-профилактическую деятельность и не лицензируем), а так же, следует ли рекомендовать Руководству создание в штате Института технической службы по ТО и Р медтехники.

2. При оказании медицинских услуг, на которые Институт хочет лицензироваться, используется не только МТ, но и не относящееся к МТ оборудование (различные вакуумно-запаивающие устройства, термотрансферные принтеры, бытовые холодильники и пр.). Какими нормами регламентируется обслуживание данного вида оборудования?

3. Вопрос возможно не совсем по профилю форума, но может быть есть коллеги, которые смогут посоветовать, где найти информацию о требованиях при лицензировании деятельности по оказанию медицинских услуг. В перечне документов требуется предоставить РУ, на применяемую МТ, а что необходимо предоставлять, если оборудование не является МТ или срок РУ истёк, оборудование снято с производства и продлевать срок РУ никто не собирается?

Заранее спасибо за ответы.


Сообщение отредактировал Numator - Пятница, 24.Авг.2012, 15:33
 
АГИДата: Пятница, 24.Авг.2012, 16:21 | Сообщение # 2
Техник
У вас сообщений: 391
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Ставрополь
Quote (Numator)
а что необходимо предоставлять, если оборудование не является МТ или срок РУ истек, оборудование снято с производство, и продлевать срок РУ никто не собирается?

Регистрационное удостоверение должно быть действительно на дату покупки данного оборудования.
 
МВРДата: Воскресенье, 26.Авг.2012, 02:20 | Сообщение # 3
Передовик
У вас сообщений: 1200
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
Лицензирование деятельности по ТО и Р МТ производится в соответствии с пунктом 17 закона о лицензировании деятельности, но в законе имеется и другой пункт (46): - о лицензировании медицинской деятельности. В соответствии с которым "медики" при лицензировании своей деятельности предоставляют в территориальный орган Росздравнадзора сведения о материальном обеспечении своей медицинской деятельности, и в частности, о медтехнике, и договор(а) о её техническом обслуживании, заключённый(ые) с одной (или несколькими) из технических организаций, имеющей(ими) соответствующую лицензию ...
А если же не предоставлен такой договор, то должны быть предоставлены свидетельство об организации технического обслуживания (и ремонта) силами собственной службы и доказательства способности этой службы осуществлять его в соответствии с требованиями нормативной и технической документации ... Для медтехники не важно кто будет поддерживать её техническую работоспособность, то ли штатные медтехники, то ли привлечённые сторонние - важно, чтобы было и в том, и в другом случае должное организационное и производственно-технологическое обеспечение. А оно, как все понимают, должно быть одинаковым ...

И так, разница состоит в том, что лицензия на осуществление деятельности по ТО и Р выдаётся Росздравнадзором в Москве, в соответствии с пунктом 17 закона о лицензировании, а лицензия на осуществление медицинской деятельности в соответствии с пунктом 46 (в основном) в территориальном органе Росздравнадзора (который, в необходимых случаях, может обращаться или отсылать в Москву) ...

Из Вашего сообщения видно, что основные организационные моменты Вы понимаете правильно, и, действительно, остальное зависит от "деталей" и уровня организационной компетентности вашего руководства ...

В основе медицинской деятельности лежат медицинские методики, которые требуют определённого технического обеспечения медицинских процессов и обеспечения гарантированной безопасности для их непосредственного осуществления и при их осуществлении. И соответственно, вся медицинская техника (МТ) и медицинское оборудование (МО), безусловно обеспечивающие эти условия, подлежат регистрации в органе Росздравнадзора (сведения о материальном обеспечении) для последующего контроля за их состоянием. Исходя из этих условий и требований, определяется и список МТ и МО (нет мед.деятельности /методики/ - нет для Росздравнадзора и списка МТ и МО) ...
Если же деятельность немедицинская и сопрежена с соблюдением других требований и условий, то надо смотреть соответствующие нормативные документы, регулирующие данные процессы /технологии/ ... Но это уже, возможно, не касается Росздравнадзора!
 
МВРДата: Воскресенье, 26.Авг.2012, 22:49 | Сообщение # 4
Передовик
У вас сообщений: 1200
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
Quote (Numator)
постановление 32 от 22.02.07

Quote (Numator)
нормы СМК ИСО 13485 и GPM

Numator, что это и где посмотреть
 
NumatorДата: Понедельник, 27.Авг.2012, 10:42 | Сообщение # 5
Заглянувший
У вас сообщений: 3
инженер
На заявках
Российская Федерация

Москва
Постановление от 22 января 2007 г. № 32 (перепутал дату в предыдущем сообщении)
Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)
нормы, которого как я понимаю, не распространяються на технические службы самих организаций. http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1178880710.38623-23842.doc

ISO 13485 Система Менеджмента Качества для производителей медицинских изделий

Руководство ВОЗ по требованиям GMP –надлежащей практике организации производства
http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF/www619.pdf
http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF/www624.pdf

АГИ, спасибо за ответ. Я предполагал разумность именно этого подхода, но не мог найти никакой конкретики по этому вопросу.

МВР.
Quote
Для медтехники не важно кто будет поддерживать её техническую работоспособность, то ли штатные медтехники, то ли привлечённые сторонние - важно, чтобы было и в том, и в другом случае должное организационное и производственно-технологическое обеспечение. А оно, как все понимают, должно быть одинаковым ...

Это абсолютно очевидно и понятно, вопрос в доказательном обеспечении второго варианта. Нужно ли предоставлять такой же вариант пакета документов (со списком СИ, с журналом з/ч и т.д.) или достаточно предоставления договора(ов) и подтеверждения о прохождении повышения квалификации штатными сотрудниками?
К сожалению, при всей "крупности" Института и его богатой истории, никто из руководящих сотрудников не понимает всех аспектов процесса лицензирования по осуществлению мед деятельности, а тем более пункта, касающегося надлежащей организацией ТО и Р МТ и МО.


Сообщение отредактировал Numator - Понедельник, 27.Авг.2012, 10:44
 
МВРДата: Понедельник, 27.Авг.2012, 12:12 | Сообщение # 6
Передовик
У вас сообщений: 1200
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
Естественно, для поддержания МТ в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии необходимы:

- прежде всего, список объектов (МТ) для поддержания их технической исправности;
- вся эксплуатационно-техническая документация на виды, типы и модели объектов (МТ), поддержание технической исправности которых будет осуществляться;
- документация, регламентирующая и организующая данный вид деятельности и учитывающая её результаты:
-- технические Правила и рекомендации.
- документация, определяющая условия технологического и безопасного выполнения работ:
-- методики;
-- инструкции.
- документация по охране труда:
-- Правила;
-- Инструкции.
- документация по учёту мероприятий и действий поддержания объектов (МТ) в технически исправном состоянии:
-- в том числе, и "Журнал технического обслуживания и ремонта";
- и, самое главное, надлежащие организационные, производственно-технологические условия для осуществления качественного поддержания МТ в технически исправном состоянии.

1) Знания руководителя(ей) технической службы, руководителя учреждения и технических исполнителей:
- сути, структуры и путей (методов) поддержания технической исправности и безопасной работоспособности МТ, составляющих его мероприятий и действий;
- по организации процессов (мероприятий и работ) поддержания, а это:
-- по организации работ;
-- по их планированию;
-- по их материально-техническому обеспечению;
-- по информационному обеспечению деятельности;
-- по кадровому обеспечению деятельности;
-- по организации выполнения работ;
-- по обеспечению безопасности их выполнения;
-- по организации контроля над всем этим;
-- по анализу результатов выполнения порученной деятельности;
- по планированию выполнения и обеспечения работ ТО и Р, а это:
-- по составлению (владельцем МТ) Годового графика планового выполнения работ ТО (для каждой единицы МТ);
-- по составлению и согласованию графика оказания плановых услуг на срок их договорного действия (графика посещений);
- по производственно-технологическому обеспечению выполнения работ:
-- по составлению технологических карт;
-- по приобретению инструмента, технологического оборудования;
-- по выбору средств коллективной и индивидуальной защиты;
Для организации некоторых технически регламентированных видов технологических работ, руководства ими и их контроля руководитель технической службы должен иметь соответствующий допуск (разрешение).

2) соответствующее производственное обеспечение:
- помещение(я), отвечающее безопасному выполнению технологических операций и санитарным нормам;
- технологическое обеспечение (технологическое оснащение) выполнения работ:
-- информационное обеспечение: технологические карты (технологический регламент)
-- технологический инструмент;
-- технологическое оборудование;
- материальное обеспечение работ;
- средства коллективной и индивидуальной защиты;

3) подготовленных технических специалистов:
- обученных и аттестованных в соответствующих учебных центрах, дающих право выполнять работы ТО и Р;
- обученных в специализированных центрах или у производителей МТ, дающих соответствующую специализацию;
- имеющих допуск (разрешение) к выполнению технически регламентированных технологических работ;
- проинструктированных и аттестованных по правилам безопасного выполнения работ.

Соответственно, на всё это должны быть подтверждающие действующие "бумажки" ... И этому обязательно должны сопутствовать регламентирующие "бумажки" ...

Цитата из сообщения Numator:
Это абсолютно очевидно и понятно ... Нужно ли предоставлять такой же вариант пакета документов (со списком СИ, с журналом з/ч и т.д.) или достаточно предоставления договора(ов) и подтверждения о прохождении повышения квалификации штатными сотрудниками?

Нужно всё, и только, что подтверждает способность и возможность качественного выполнения работ и услуг поддержания медицинской техники в технически исправном состоянии! ... МТ не важно кто - важно как ...


Сообщение отредактировал МВР - Вторник, 28.Авг.2012, 07:06
 
NumatorДата: Понедельник, 03.Сен.2012, 18:18 | Сообщение # 7
Заглянувший
У вас сообщений: 3
инженер
На заявках
Российская Федерация

Москва
Уважаемый MBP.
Можете подсказать, где стоит искать технические нормы к помещениям, предназначенным для ТО и Р МТ? В Рекомендациях пункт 4.2 более или менее четко отсылает только к требованиям санитарной, пожарной безопасности, безопасности труда и охраны окружающей среды.
 
МВРДата: Понедельник, 03.Сен.2012, 23:35 | Сообщение # 8
Передовик
У вас сообщений: 1200
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
Numator. Для ответа на Ваш вопрос открыта специальная тема: "Расположение, обустройство и оснащение ПТОиР в ЛПУ", которую участники Форума, надеюсь, поддержат ...

Сообщение отредактировал МВР - Вторник, 04.Сен.2012, 09:48
 
Oracul_MagnusДата: Понедельник, 11.Апр.2016, 13:12 | Сообщение # 9
Стажер
У вас сообщений: 9
сервисный инженер
На заявках
Российская Федерация

Москва
Коллеги, добрый день.

Хотел бы еще раз поднять тему, затронутую в моем первоначальном посте под пунктом №3.

Имеет кто-либо официальный ответ от РЗН или, может быть, кто встречал в сегодняшних нормах получения РУ или в 223ФЗ ответ на вопрос: имеет ли право ЛПУ использовать в своей медицинской деятельности медицинскую технику (медизделия), которые были приобретены с действующем РУ, но в процессе эксплуатации срок действия РУ истек и не был продлен?

PS не смог восстановить доступ на аккаунт Numator


Сообщение отредактировал Oracul_Magnus - Понедельник, 11.Апр.2016, 13:14
 
afmДата: Понедельник, 11.Апр.2016, 15:56 | Сообщение # 10
Участник
У вас сообщений: 112
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Саранск
Письмо по Вашему запросу от РЗН в приложенном файле.
 
Oracul_MagnusДата: Понедельник, 11.Апр.2016, 16:37 | Сообщение # 11
Стажер
У вас сообщений: 9
сервисный инженер
На заявках
Российская Федерация

Москва
огромное спасибо.
 
Форум медтехников » Информационный раздел » Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ » Требования к документации по ТО и Р при лицензировании НИИ
Страница 1 из 11
Поиск:



Оплата услуг с помощью WebMoney, RBK Money, Деньги@Mail.Ru, WebCreds и Яндекс.Деньги


Статистика Форума
Последние обновления тем: Новые файлы хранилища: Новые участники: Top10 участников:
1. Запчасти для стоматол...[goscha-bel (27.Май.2017)]
2. Альтон 03[bespalnik72 (27.Май.2017)]
3. ТУРБИННЫЕ НАКОНЕЧНИКИ[Romanii (27.Май.2017)]
4. Дипломат, Смайл, Эком...[goscha-bel (27.Май.2017)]
5. Насос шприцевой B ...[Швейк (27.Май.2017)]
6. програф -4000[petroveech (27.Май.2017)]
7. Sonoace x8[nevladimir2 (27.Май.2017)]
8. Компрессор Ekom[Николай0703 (27.Май.2017)]
9. Анализатор Сапфир 400[doctor_farsh (27.Май.2017)]
1. Newport e150 service ...[24.Май.2017]
2. DGM-130 документация[22.Май.2017]
3. HITACHI HI VISION Avi...[11.Май.2017]
4. Схемы компании Альтон...[07.Май.2017]
5. Руководство ЭК12Т Аль...[06.Май.2017]
6. BTS-330 BioSystems Ан...[05.Май.2017]
7. Service manual for At...[02.Май.2017]
8. ИФА-анализатор Tritur...[26.Апр.2017]
9. ABX Pentra 60[20.Апр.2017]
10. vcr43[10.Апр.2017]
1. Ltabakar[26.Май.2017]
2. diegomar2004[26.Май.2017]
3. aktau_serega[26.Май.2017]
4. aksultanr[26.Май.2017]
5. Николай0703[26.Май.2017]
6. naur[26.Май.2017]
7. Omez[26.Май.2017]
8. Oksana25[26.Май.2017]
9. Test58[26.Май.2017]
10. kochkastas[26.Май.2017]
МастерБаку[375]
Serg74[141]
Dimitrius[122]
генаf[109]
РОМУЛ[87]
Yulana34[86]
madmac[83]
big[82]
naves[79]
rozzi70[68]


Все виды текстовых услуг: копирайт, рерайт, магазин статей, наполнение сайтов, переводы, smo — Адвего





   

Вопросы по ремонту медицинской техники | Теоретические основы медицинского приборостроения | Информационный раздел | Информация о сайте | Хранилище файлов | Сертификаты и регистрационные удостоверения | Навигатор по сайту | Написать администратору





Copyright MyCorp © 2017