Требования к документации по ТО и Р при лицензировании НИИ - Форум медтехников

Пятница, 27.Май.2022, 18:03
Medteh. info
Главная Регистрация Вход
Приветствую Вас, Гость · RSS

[ Новые сообщения форума · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]
Перевести эту страницу






  • Страница 1 из 1
  • 1
Модератор форума: МВР  
Форум медтехников » Информационный раздел » Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ » Требования к документации по ТО и Р при лицензировании НИИ
Требования к документации по ТО и Р при лицензировании НИИ
NumatorДата: Пятница, 24.Авг.2012, 15:32 | Сообщение # 1
Заглянувший
У вас сообщений: 3
инженер
На заявках
Российская Федерация

Москва
К сведению: после создания этой организационно полезной темы профессиональными НЕспециалистами ("профессионалами") от/около МЗ РФ после 2019 года напринята новая, имеющая массу нелогичных положений - расхождений ("ножниц") с сутью предназначения деятельности по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), организационно-нормативная документация в области деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - МТ, которую они наравне с презервативами, скальпелями и прочим подобным обзывают - медицинские изделия - МИ. И эти обстоятельства в документообороте и своей деятельности как-то надо всё-таки учитывать ...

Коллеги, обращаюсь к вам за консультацией.

Я работаю в крупном медицинском НИИ. Организационно наш Институт разделен на несколько отделов. Я тружусь старшим инженером в одном из них, выполняю функции инженера по медоборудованию (занимаюсь планированием, организацией и контролем за обслуживанием МТ/оборудования). Отдел, в котором я работаю, не занимается лицензируемой медицинской деятельностью, наша лаборатория занимается производством диагностических наборов. Сотрудники, таким образом, работают как на МТ, так и на оборудовании, не отнесённом к МТ и не имеющем РУ (регистрационное удостоверение).
Сам институт имеет лицензию на некоторые виды медицинской деятельности и в предстоящем году будет проходить переоформление лицензии с расширением списка видов деятельности.
Меня включили в рабочую группу по этому вопросу, хотя сам я не занимаюсь, как писал выше, обслуживанием МТ, используемой в работе отделов нашего Института, осуществляющих медицинскую деятельность.
Раньше я не вникал в проблематику вопроса об обслуживании МТ, в своём отделе я организовал процесс обслуживания согласно нормам СМК ИСО 13485 и GPM (на что имеются сертификаты соответсвующих аудиторских компаний), и не задумывался о нормах организации и выполнения ТО и Р МТ, предписываемых при лицензировании.

Собственно вопросы следующие:

1. Уважаемый MBP в своем сообщении указывает, что в случае, если учреждение самостоятельно обслуживает МТ, то оно обязано включить в список лицензируемых видов деятельности такую деятельность «как техническое обслуживание и ремонт собственной медицинской техники без права её осуществления в сторонних медицинских учреждениях». И, исходя из этого, обеспечить (далее по тексту цитируемого сообщения). Есть ли ссылка на данную норму, так как Постановление № 32 от 22.01.07 исключает случаи, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лиц, нужно ли мне озоботиться данными нормами при организации работы в собственном отделе (который не ведёт лечебно-профилактическую деятельность и не лицензируем), а также, следует ли рекомендовать Руководству создание в штате Института технической службы по ТО и Р медтехники.

2. При оказании медицинских услуг, на которые Институт хочет лицензироваться, используется не только МТ, но и не относящееся к МТ оборудование (различные вакуумно-запаивающие устройства, термотрансферные принтеры, бытовые холодильники и пр.). Какими нормами регламентируется обслуживание данного вида оборудования?

3. Вопрос возможно не совсем по профилю форума, но может быть есть коллеги, которые смогут посоветовать, где найти информацию о требованиях при лицензировании деятельности по оказанию медицинских услуг. В перечне документов требуется предоставить РУ, на применяемую МТ, а что необходимо предоставлять, если оборудование не является МТ или срок РУ истёк, оборудование снято с производства и продлевать срок РУ никто не собирается?

Заранее спасибо за ответы.


Сообщение отредактировал Numator - Пятница, 24.Авг.2012, 15:33
 
АГИДата: Пятница, 24.Авг.2012, 16:21 | Сообщение # 2
Техник
У вас сообщений: 384
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Ставрополь
Цитата Numator ()
а что необходимо предоставлять, если оборудование не является МТ или срок РУ истёк, оборудование снято с производство, и продлевать срок РУ никто не собирается?
Регистрационное удостоверение должно быть действительно на дату покупки данного оборудования.
 
МВРДата: Воскресенье, 26.Авг.2012, 02:20 | Сообщение # 3
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
Лицензирование деятельности по ТО и Р МТ производится в соответствии с пунктом 17 статьи 12 Закона о лицензировании деятельности, но в законе имеется и другой пункт (46): - о лицензировании медицинской деятельности. В соответствии с которым "медики" при лицензировании своей деятельности предоставляют в территориальный орган Росздравнадзора сведения о материальном обеспечении своей медицинской деятельности, и в частности, о медтехнике, и договор(а) о её техническом обслуживании, заключённый(ые) с одной (или несколькими) из технических организаций, имеющей(ими) соответствующую лицензию и профильных специализированных специалистов (медтехников) ...
А если же не предоставлен такой договор, то должны быть предоставлены свидетельство об организации технического обслуживания (и ремонта) силами собственной службы и доказательства способности этой службы осуществлять его в соответствии с требованиями нормативной и технической документации ... Для медтехники не важно кто будет поддерживать её техническую работоспособность, то ли штатные медтехники, то ли привлечённые сторонние - важно, чтобы было и в том, и в другом случае должное организационное и производственно-технологическое обеспечение и исполнение соответственно подготовленными специалистами. А оно, как все понимают, должно быть одинаковым!!! ...

И так, разница состоит в том, что лицензия на осуществление деятельности по ТО и Р выдаётся Росздравнадзором в Москве, в соответствии с пунктом 17 статьи 12 Закона о лицензировании, а лицензия на осуществление медицинской деятельности в соответствии с пунктом 46 (в основном) в территориальном органе Росздравнадзора (который, в необходимых случаях, может обращаться или отсылать в Москву) ...

Из Вашего сообщения видно, что основные организационные моменты Вы понимаете правильно, и, действительно, остальное зависит от "деталей" и уровня организационной компетентности вашего руководства ...

В основе медицинской деятельности лежат медицинские методики, которые требуют определённого технического обеспечения медицинских процессов и обеспечения гарантированной безопасности для их непосредственного осуществления и при их осуществлении. И соответственно, вся медицинская техника (МТ) и медицинское оборудование (МО), безусловно обеспечивающие эти условия, подлежат регистрации в органе Росздравнадзора (сведения о материальном обеспечении) для последующего контроля за их состоянием. Исходя из этих условий и требований, определяется и список МТ и МО (нет мед.деятельности /методики/ - нет для Росздравнадзора и списка МТ и МО) ...
Если же деятельность немедицинская и сопрежена с соблюдением других требований и условий, то надо смотреть соответствующие нормативные документы, регулирующие данные процессы /технологии/ ... Но это уже, возможно, не касается Росздравнадзора!
 
МВРДата: Воскресенье, 26.Авг.2012, 22:49 | Сообщение # 4
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
Цитата Numator ()
Постановление № 32 от 22.01.07
Цитата Numator ()
нормы СМК ИСО 13485 и GPM
Numator, что это и где посмотреть ...
 
NumatorДата: Понедельник, 27.Авг.2012, 10:42 | Сообщение # 5
Заглянувший
У вас сообщений: 3
инженер
На заявках
Российская Федерация

Москва
Постановление от 22 января 2007 г. № 32.
Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)
нормы, которого, как я понимаю, не распространяються на технические службы самих организаций. http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1178880710.38623-23842.doc

ISO 13485 Система Менеджмента Качества для производителей медицинских изделий.
(весьма странно: - менеджмент - управление /подразумевает осмысленное с толковым результатом/ соответственно качеством, а не управление качества [т.е. "менеджмент качества" - фраза для красного словца] ...)

Руководство ВОЗ по требованиям GMP –надлежащей практике организации производства
http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF/www619.pdf
http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF/www624.pdf

АГИ, спасибо за ответ. Я предполагал разумность именно этого подхода, но не мог найти никакой конкретики по этому вопросу.

.
Цитата МВР ()
Для медтехники не важно кто будет поддерживать её техническую работоспособность, то ли штатные медтехники, то ли привлечённые сторонние - важно, чтобы было и в том, и в другом случае должное организационное и производственно-технологическое обеспечение и исполнение соответственно подготовленными специалистами. А оно, как все понимают, должно быть одинаковым ...
Это абсолютно очевидно и понятно, вопрос в доказательном обеспечении второго варианта. Нужно ли предоставлять такой же вариант пакета документов (со списком СИ, с журналом з/ч и т.д.) или достаточно предоставления договора(ов) и подтеверждения о прохождении повышения квалификации штатными сотрудниками?
К сожалению, при всей "крупности" Института и его богатой истории, никто из руководящих сотрудников не понимает всех аспектов процесса лицензирования по осуществлению мед. деятельности, а тем более пункта, касающегося надлежащей организацией ТО и Р МТ и МО.
 
МВРДата: Понедельник, 27.Авг.2012, 12:12 | Сообщение # 6
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
Естественно, для поддержания МТ в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии необходимы:

- руководство по обеспечению, осуществлению и контролю качества работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники;
- список объектов (МТ) для поддержания их технической исправности;
- план-графики согласованных посещений на время действия договор/контракта на ТО с каждым ЛПУ для выполнения плановых работ ТО МТ, разработанные на основе созданных и утверждённых в ЛПУ на текущий календарный год (обязательных для ЛПУ) годовых графиков выполнения плановых работ по ТО её МТ (т.е., заранее запланированное в течение календарного года выделение времени в лечебно-диагностическом процессе ЛПУ для технологических работ по осмотру и проверке технического состояния конкретных единиц МТ и выполнения требуемых регламентных работ по их ПТИ);
- вся эксплуатационно-техническая документация на виды, типы и модели объектов (МТ), поддержание технической исправности которых будет осуществляться (инструкции по эксплуатации, по эксплуатационному и техническому обслуживанию, технологические регламенты (карта технологических операций с их средней трудоёмкостью) работ ТО и ремонта /разработанных исполнителем в доказательство его способности выполнить работы в полном объёме с требуемым качеством и для возможности контроля хода и результатов работы/ );
- документация, регламентирующая и организующая данный вид деятельности и учитывающая её результаты:
-- тематическая организационно-нормативная документация (ОНД);
-- технические Правила и рекомендации.
- документация, определяющая условия технологического и безопасного выполнения работ:
-- методики;
-- инструкции.
- документация по охране труда:
-- Правила;
-- Инструкции.
- документация по учёту мероприятий и действий поддержания объектов (МТ) в технически исправном состоянии:
-- в том числе, и "Журнал технического обслуживания и ремонта";
- и, самое главное, надлежащие организационные, производственно-технологические условия для осуществления качественного поддержания МТ в технически исправном состоянии.

1) Знания руководителя(ей) технической службы, руководителя учреждения и технических исполнителей:
- законов организации качественной деятельности организации;
- сути, структуры и путей (методов) доказательного поддержания технической исправности и безопасной работоспособности МТ, составляющих его мероприятий и действий;
- по организации процессов (мероприятий и работ) поддержания, а это:
-- по организации работ;
-- по их планированию;
-- по их материально-техническому обеспечению;
-- по информационному обеспечению деятельности;
-- по кадровому обеспечению деятельности (первичной/первоначальной и последующей текущей специализированной по типу/модели МТ и периодической профподготовки);
-- по организации выполнения работ;
-- по обеспечению безопасности их выполнения;
-- по организации контроля над всем этим;
-- по анализу результатов выполнения порученной деятельности;
- по планированию выполнения и обеспечения работ ТО и Р, а это:
-- по составлению (владельцем МТ) обязательного для него Годового графика планового выполнения работ ТО (для каждой единицы МТ);
-- по составлению и согласованию графика оказания плановых услуг на срок их договорного действия (графика посещений);
- по производственно-технологическому обеспечению выполнения работ:
-- по составлению технологических регламентов/карт тех или иных работ;
-- по приобретению инструмента, технологического оборудования;
-- по выбору средств коллективной и индивидуальной защиты;
Для организации некоторых технически регламентированных видов технологических работ, руководства ими и их контроля руководитель технической службы должен иметь соответствующий допуск (разрешение).

2) соответствующее производственное обеспечение:
- помещение(я), отвечающее безопасному выполнению технологических операций и санитарно-производственным нормам
(кабинеты для начальства и иного управленческого персонала, склады, и тому подобное - это уже другая тематика);
- технологическое обеспечение (технологическое оснащение) выполнения работ:
-- информационное обеспечение: технологические карты технологических работ (технологический регламент);
-- технологический инструмент;
-- технологическое оборудование;
- материальное обеспечение работ;
- средства коллективной и индивидуальной защиты;

3) подготовленных технических специалистов:
- обученных и аттестованных в соответствующих учебных центрах, дающих им после специализации индивидуальное государственное право выполнять работы ТО и Р;
- обученных в специализированных центрах или у производителей МТ, дающих соответствующую специализацию (по видам и маркам/моделям медицинской техники) для практической реализации предоставленного индивидуального государственного права;
- имеющих допуск (разрешение) к выполнению технически регламентированных технологических работ;
- проинструктированных и аттестованных (как правило, не реже одного раза в год) по правилам безопасного выполнения работ.

Соответственно, на всё это должны быть подтверждающие действующие "бумажки" ... И этому обязательно должны сопутствовать регламентирующие "бумажки" ...

Цитата из сообщения Numator:
Это абсолютно очевидно и понятно ... Нужно ли предоставлять такой же вариант пакета документов (со списком СИ, с журналом з/ч и т.д.) или достаточно предоставления договора(ов) и подтверждения о прохождении повышения квалификации штатными сотрудниками?

Нужно всё, и только, что подтверждает способность и возможность доказательного качественного выполнения работ и услуг поддержания медицинской техники в технически исправном состоянии! ... МТ не важно кто - важно как ...

И естественно, принцип:
Цитата igora2 ()
"Работа выполнена качественно, если её результат мне нравится, а результат моей работы мне нравится всегда!"
не приемлем для качественной организации деятельности и её осуществления!
.
 
NumatorДата: Понедельник, 03.Сен.2012, 18:18 | Сообщение # 7
Заглянувший
У вас сообщений: 3
инженер
На заявках
Российская Федерация

Москва
Уважаемый MBP.
Можете подсказать, где стоит искать технические нормы к производственным помещениям, предназначенным для ТО и Р МТ?
В Методических рекомендациях по ТО пункт 4.2 более или менее чётко отсылает только к требованиям санитарной, пожарной безопасности, безопасности труда и охраны окружающей среды.
 
МВРДата: Понедельник, 03.Сен.2012, 23:35 | Сообщение # 8
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
Numator, для ответа на Ваш вопрос открыта специальная тема: "Расположение, обустройство и оснащение ПТОиР МТ (пункт технического обслуживания и ремонта) в ЛПУ", которую участники Форума, надеюсь, поддержат ...
 
Oracul_MagnusДата: Понедельник, 11.Апр.2016, 13:12 | Сообщение # 9
Стажер
У вас сообщений: 25
сервисный инженер
На заявках
Российская Федерация

Москва
Коллеги, добрый день.

Хотел бы ещё раз поднять тематику, затронутую в моём первоначальном посте под пунктом №3.

Имеет кто-либо официальный ответ от РЗН или, может быть, кто встречал в сегодняшних нормах получения РУ или в ФЗ №223-ФЗ ответ на вопрос: имеет ли право ЛПУ использовать в своей медицинской деятельности медицинскую технику (медизделия), которые были приобретены с действующем РУ, но в процессе эксплуатации срок действия РУ истёк и не был продлен?

P.S. Не смог восстановить доступ на аккаунт участника Numator.


Сообщение отредактировал Oracul_Magnus - Понедельник, 11.Апр.2016, 13:14
 
afmДата: Понедельник, 11.Апр.2016, 15:56 | Сообщение # 10
Завсегдатай
У вас сообщений: 132
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Саранск
Письмо по Вашему запросу от РЗН в приложенном файле.
 
Oracul_MagnusДата: Понедельник, 11.Апр.2016, 16:37 | Сообщение # 11
Стажер
У вас сообщений: 25
сервисный инженер
На заявках
Российская Федерация

Москва
Огромное спасибо.
 
Форум медтехников » Информационный раздел » Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ » Требования к документации по ТО и Р при лицензировании НИИ
  • Страница 1 из 1
  • 1
Поиск:



Оплата услуг с помощью WebMoney, RBK Money, Деньги@Mail.Ru, WebCreds и Яндекс.Деньги


Статистика Форума
Последние обновления тем: Новые файлы хранилища: Новые участники: Top10 участников:
1. 3D-печать запчастей и...[bektyish (27.Май.2022)]
2. УЗИ Mylab 50 ф.Esaote[Zarem (27.Май.2022)]
3. CONTEC ECG 100G, ЭКГ ...[Azatus7 (27.Май.2022)]
4. УЗИ Accuvix XG ф.Sams...[SS91 (27.Май.2022)]
5. R-ап-т Визир-МТ и ПО ...[katerat2014 (27.Май.2022)]
6. Дигитайзер (оцифровщи...[mukapotap (27.Май.2022)]
7. Палатник МобиРен-4МТ,...[Bengall (27.Май.2022)]
8. Стоматустановка Chira...[Oldwalker (27.Май.2022)]
9. Анализатор биохимичес...[bullo (27.Май.2022)]
1. Mindray M7 Service ma...[29.Апр.2022]
2. 12ФК1 программы и док...[24.Апр.2022]
3. Прошивка для деиониза...[20.Апр.2022]
4. BMI MOBILDRIVE SERIES[10.Мар.2022]
5. Инструкция пользовате...[19.Янв.2022]
6. Сервисная инструкция ...[17.Янв.2022]
7. Philips ИВЛ Respiron...[16.Дек.2021]
8. Fresenius 5008[15.Дек.2021]
9. B.Braun Dialog+[15.Дек.2021]
10. B.Braun Dialog+[15.Дек.2021]
1. les_ischez[27.Май.2022]
2. Savva23[27.Май.2022]
3. katerat2014[27.Май.2022]
4. gid[27.Май.2022]
5. PisiPony[27.Май.2022]
6. krasnov[27.Май.2022]
7. Tryumphator[27.Май.2022]
8. kynjo[26.Май.2022]
9. Лина[26.Май.2022]
10. Alta_V1sta[26.Май.2022]
МастерБаку[578]
Serg74[159]
Yulana34[157]
Dimitrius[129]
РОМУЛ[119]
madmac[114]
naves[114]
генаf[112]
bektyish[110]
art-i-k[110]







   

Вопросы по ремонту медицинской техники | Теоретические основы медицинского приборостроения | Информационный раздел | Информация о сайте | Хранилище файлов | Сертификаты и регистрационные удостоверения | Навигатор по сайту | Написать администратору





Copyright MyCorp © 2008 - 2022