[ Новые сообщения · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]



  • Страница 1 из 1
  • 1
Модератор форума: МВР  
Форум медтехников » Информационный раздел » Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ » Лицензирование производства оборудования
Лицензирование производства оборудования
d200lДата: Суббота, 28.Июн.2014, 21:46 | Сообщение # 1
Заглянувший
У вас сообщений: 1
Исполнительный директор
OFFлайн
Российская Федерация

Москва
Добрый день, Уважаемые коллеги.
Подскажите пожалуйста, нужна ли лицензия на осуществление деятельности на проектирование, производство и ПНР оборудования под заказ для проведения экспериментов (для животных), например Y-образный лабиринт, поля для изучения поведения животных и все в таком духе.
Звонили в компанию, которая предоставляет услуги в области лицензирование деятельности, нас сразу определили в мед. оборудование и сказали внушительную сумму денег.

Но согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469

"Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники",

определение медицинской техники звучит так:

Положения понятие "медицинская техника" означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Логично предположить, что мы не должны иметь лицензию на осуществление проектирования, ПНР и сервиса на оборудование, которое не подпадает под определение медицинская техника, а относится к научному оборудованию. Хотя определения научного оборудования, не имеющего отношения к измерению параметров человека или его лечению, я не нашла вовсе.

Как быть? посоветуйте пожалуйста, может у кого нибудь был такой опыт. В интернете черная дыра на определение научное оборудование (официальное по закону) и лицензирование деятельности в связи с этим...


Миром правит не тайная ложа, а явная лажа.
Номер Skype: koma_ritto
 
МВРДата: Понедельник, 30.Июн.2014, 07:55 | Сообщение # 2
Медтехник
В сети
Российская Федерация

.
Медицина ... организм человека (женщины, мужчины, ребёнка) ...
Ветеринария ... организм животного ...

Закон (постановление) же касается медицины (медицинской деятельности, а не ветеринарной) ...
 
Форум медтехников » Информационный раздел » Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ » Лицензирование производства оборудования
  • Страница 1 из 1
  • 1
Поиск:



Статистика Форума
Последние обновления тем: Новые файлы хранилища: Новые участники: Top10 участников:
1. Анализатор иммунофере...[pmtlab (29.Мар.2024)]
2. Программа eFilm[Serg88 (28.Мар.2024)]
3. УЗИ Mylab 50 ф.ESAOTE...[valentin17 (28.Мар.2024)]
4. Источник света (освет...[РемБаза (28.Мар.2024)]
5. Анализатор биохимичес...[Crossword (27.Мар.2024)]
6. Стерилизатор паровой ...[homen (27.Мар.2024)]
7. Аппарат УВЧ-терапии У...[groza (27.Мар.2024)]
8. Стерилизаторы паровые...[bektyish (27.Мар.2024)]
9. Анализатор биохимичес...[ЮраВо (27.Мар.2024)]
1. ГП 40 МО[19.Мар.2024]
2. Сервисный мануал пере...[07.Мар.2024]
3. Hitachi Noblus TECHNI...[07.Мар.2024]
4. Руководство Пользоват...[06.Мар.2024]
5. Сервисная инструкция ...[01.Фев.2024]
6. Сервисный мануал Sysm...[11.Янв.2024]
7. УЗТ 1.07Ф (схемы)[06.Дек.2023]
8. ПО для OEC 9800 9900 ...[04.Ноя.2023]
9. мануал[31.Авг.2023]
10. GE OEC 9900 Сервисные...[23.Авг.2023]
1. KrakenMup[29.Мар.2024]
2. Биггиз123[28.Мар.2024]
3. RestorG[28.Мар.2024]
4. vmpprogr[28.Мар.2024]
5. semen81[28.Мар.2024]
6. kostushka[27.Мар.2024]
7. Avames[27.Мар.2024]
8. vyugov[27.Мар.2024]
9. avch[27.Мар.2024]
10. Ivpol[26.Мар.2024]
МастерБаку[581]
Yulana34[177]
Serg74[160]
Dimitrius[129]
РОМУЛ[120]
bektyish[118]
naves[117]
madmac[116]
Алекс-200[114]
генаf[112]