Возник такой вопрос: есть ли какие-то законы или нормативные акты, регулирующие перечень документации, поставляемой вместе с медицинской техникой? Никак не могу найти в интернете, может, подскажете?
Суть в чем: хочу узнать, обязаны ли поставщики медицинской техники предоставлять ремонтную\сервисную документацию помимо обычной эксплуатационной (инструкции пользователя).
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27.12. 2011 г. № 1198н «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий».
Глава 10.Правила реализации медицинских изделий.Пункт 5.
В соответствии с условиями, которые оговариваются в договоре (контракте) на поставку медицинских изделий, поставщик (предприятие-производитель или посредник): - предоставляет владельцу (пользователю) документацию, необходимую для применения и эксплуатации медицинского изделия, поддержания его в исправном и работоспособном состоянии, а также документацию, необходимую для осуществления технического обслуживания медицинских изделий; - обеспечивает поставку специализированных комплектующих изделий и запасных частей на протяжении срока эксплуатации поставленных медицинских изделий; - обучает, при необходимости специалистов по техническому обслуживанию поставленных медицинских изделий; - обеспечивает, при необходимости, обучение медицинских работников или граждан работе с поставленными медицинскими изделиями.
даже если в контракте будет указана сервисная документация, не каждый поставщик сможет ее предоставить. так как она необходима только сервисменам, то и нечего ей делать в руках у пользователей.
Дата: Понедельник, 06.Окт.2014, 10:02 | Сообщение # 6
Стажер
У вас сообщений: 40
ИВЛ
OFFлайн
Российская Федерация
Тула
Даже если обязательность сервисной документации (а уж тем более ПО) обозначена в договоре или контракте, ее все равно могут попытаться "зажать". И тут очень важно, чтобы лицо, принимающее оборудование в ЛПУ, обратило на это должное внимание. А уж кто и как зачастую этим занимается в больницах, мы примерно знаем. Так что потом, лет так через несколько, когда сервисная документация действительно понадобится, достать ее будет не так уж и легко (начиная от банального закрытия фирмочки-поставщика, заканчивая обычным нежеланием торгашей заниматься проблемами клиентов, когда деньги уже давно получены и потрачены).
Российская Федерация
