Список документов для начала производства кардиографа - Форум медтехников

Четверг, 23.Фев.2017, 16:53
Medteh. info
Главная Регистрация Вход
Приветствую Вас, Гость · RSS

[ Новые сообщения форума · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]
Перевести эту страницу






Передовые технологии в области диагностических исследований становятся более доступными благодаря GE Healthcare
Передовые технологии в области диагностических исследований становятся более доступными благодаря GE Healthcare. В рамках программы официально восстановленного оборудования появилась возможность максимально выгодно приобрести инновационные ультразвуковые системы c функцией HD life — Voluson E6 и Voluson E8. В процессе восстановления ультразвуковое оборудование (служившее для демонстрации) подвергается чистке, ремонту, замене деталей, благодаря чему аппарат приобретает вид совершенно нового оборудования. Также производится установка новейшего программного обеспечения. После всех этапов обновления сертифицированные инженеры GE проводят тестирование и аттестацию восстановленного оборудования. GE Healtchcare Купив официально восстановленное оборудование GE Healtchcare, вы всегда можете рассчитывать на первоклассный сервис и оперативную техническую поддержку: обучение, ремонт, диагностика, замена запчастей. Вы можете подробно ознакомиться с технической характеристикой и подобрать необходимую для вас конфигурацию оборудования на сайте GE Healtchcare.

Страница 1 из 11
Форум медтехников » Медицинское оборудование (тех. разделы) » ДЛЯ НАЧИНАЮЩИХ » Список документов для начала производства кардиографа (порядок получния разрешения на производство кардиографа)
Список документов для начала производства кардиографа
libra2000Дата: Пятница, 13.Ноя.2015, 05:39 | Сообщение # 1
Стажер
У вас сообщений: 7
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Томск
Нужен Список документов для начала производства кардиографа (лицензии/сертификаты/СанПин и пр.). Может кто знает порядок и куда идти?
 
МВРДата: Пятница, 13.Ноя.2015, 12:36 | Сообщение # 2
Передовик
У вас сообщений: 1151
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
инженер libra2000, а что у вашей команды уже есть разработанная вашими инженер-конструкторами и технологически отработанная вашими инженер-технологами конструкция электрокардиографа? ...
 
libra2000Дата: Пятница, 13.Ноя.2015, 20:04 | Сообщение # 3
Стажер
У вас сообщений: 7
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Томск
МВР, в процессе всё...
прототип есть, эскизная и конструкторская документация на него есть, далее работаем... встал вопрос по бизнес плану, а там нужно учесть эти процедуры (токсикологическую, техническую экспертизы и т.д.), просто может кто уже проходил этот "путь самурая"... на всякий случай спрашиваю
готовим стенд для поверки под этот кардиограф и документацию на него, т.к. подобного нет...
готовим стенд для поверки электродов для этого кардиографа и документацию, т.к. подобного тоже нет...
мы мерим нановольтовый уровень (ППЖ прекрасно видим в реальном времени, без усреднений), поэтому все так сложно, особенно в нашей стране))
Китайцы интересовались, израилетяне удочки закидывали, вроде как мы первые тут... только в серию все это запустить у нас... в общем еще та история будет:)
вкратце:
Прое кт «Разработка экспериментального образца аппаратно -программного комплекса для неинвазивной регистрации
микропотенциалов сердца в широкой полосе час тот без фильтрации и усреднения в реальном времени с целью
раннего выявления признаков внезапной сердечной смерти»
Уникальный идентификатор контракта (RFMEF157814X0032), в рамках ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014-2020 годы».
Цель работы – Разработать экспериментальный образец аппаратно-программного комплекса для регистрации микропотенциалов сердца от
0,3 мкВ в частотном диапазоне (0-10000) Гц в реальном времени без усреднения и фильтрации с использованием разрабатываемых в рамках
проекта высокочувствительных, малошумящих, высокостабильных, неполяризующихся, помехоустойчивых медицинских наносенсоров с
целью раннего выявления признаков внезапной сердечной смерти (далее – АПК для раннего выявления признаков внезапной сердечной
смерти). Разрабатываются технические средства для проверки технических параметров наносенсоров и АПК .
Разрабатывается электродинамическая модель с целью обнаружения некротических участков в сердце человека размером 1-2 мм.


Сообщение отредактировал libra2000 - Пятница, 13.Ноя.2015, 20:21
 
МВРДата: Пятница, 13.Ноя.2015, 21:15 | Сообщение # 4
Передовик
У вас сообщений: 1151
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
libra2000, как я понимаю, у вашей команды всё на стадии лабораторной разработки (создания экспериментальных /т.е. непромышленных/ образцов) - это, конечно, значительный интеллектуальный труд! ...
Но вопрос: а ваша команда проверила своё изделие на "а если вдруг", т.е. на его реакцию (поведение) в критических непредвиденных ситуациях - "что случится, что будет если ..."? Одним словом: на его безусловную безопасность, как для пациента, так и для медицинского персонала во всех случаях его применения по назначению ...

Ваше медицинское изделие надо утвердить к применению в медицине ... А это клинические испытания и прочее-прочее ...

Если уже изделие как прототип имеется, и по результатам всесторонних заводских и государственных испытаний полностью отвечает всем заложенным при его разработке функциональным (медицинским) требованиям и нормативным требованиям по эксплуатационной надёжности и безопасности, требованиям по ремонтопригодности и, конечно же, экономичности, то вашей команде, после утверждения типа медицинского изделия и средства измерения медицинского назначения, нужен инженер-организатор(ы) с большим опытом постановки на производство, организации этого производства и управления производственными работами ...

Где-то в недрах Форума есть тема с постами о некоторых отдельных проблемах, сходных с вашими ...
 
libra2000Дата: Суббота, 14.Ноя.2015, 07:27 | Сообщение # 5
Стажер
У вас сообщений: 7
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Томск
МВР, по безопасности и СанПинам были отдельные требования в Гос. задании, все выполнено. Клинические отдельно не проходили пока, отдельные измерения делаем на базе НИИ Кардиологии (не считал, может 100-500 сделали, поймали одного с ППЖ (поздние потенциалы желудочков), через пару дней у него случилась ВСС (внезапная сердечная смерть) - откачали). Они (НИИ) довольны - видят то чего раньше никто не видел (сигналы), теперь вопрос в интерпретации того, что видят и вывод закономерностей - это отдельное поле для научной медицины (и это кучка диссертаций разного уровня как я вижу) и статистика нужна, статистика.... по примеру как Симсон метод свой делал, он на статистике основан - тысячи пациентов...
а по производству, есть Индустриальный партнер... который опыт имеет в производстве, нам нужно им разжевать просто все и вот бизнес план составить)) поэтому ищу что-нибудь, чтобы время сократить на поиск информации, но видимо это мой будет отдельный путь)))
 
МВРДата: Суббота, 14.Ноя.2015, 08:27 | Сообщение # 6
Передовик
У вас сообщений: 1151
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
libra2000, любая медицинская техника в медицине применяется (используется) по назначению только на основе официальной медицинской методики, т.е. детальной медицинской технологии с использованием официально утверждённых технических возможностей предназначенной для этого медицинской техники.
Все электрокардиографы используются только в пределах действия утверждённой Минздравом медицинской методики по электрокардиографии сердечной деятельности человека ...
Как я понимаю, ваше техническое изделие (пока только тех. изделие, а не электрокардиограф, как медицинское изделие, с такими-то диагностическими возможностями) позволяет проводить медицинскую диагностику сердечной деятельности за пределами действия уже имеющейся официальной методики, осуществлять диагностику существенно более тонким и точными методами, поэтому для официального применения вашего изделия в медицине нужна уже своя официальная медицинская методика, позволяющая использовать в медицине ваше техническое изделие ... После чего, оно будет иметь право называться, как минимум, электрокардиограф ...
В случае принятия изделия к использованию в медицине, нужно будет учить (доучивать) врачей и др. медперсонал методике диагностики с использованием вашего изделия, поэтому-то и нужна официальная методика ...


Сообщение отредактировал МВР - Суббота, 14.Ноя.2015, 08:44
 
libra2000Дата: Суббота, 14.Ноя.2015, 09:02 | Сообщение # 7
Стажер
У вас сообщений: 7
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Томск
МВР, да, горизонт планирования тут лет 10 к сожалению. На западе все быстрее проходит. Поэтому и есть вероятность что все уйдет туда... а через года 3-5 лет у нас появится с шильдиком Шиллер...))
жаль.. но будем работать и надеятся на...
умом... не понять...
...
...
В... можно только верить....
biggrin
 
МВРДата: Суббота, 14.Ноя.2015, 13:08 | Сообщение # 8
Передовик
У вас сообщений: 1151
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
libra2000, и вся ваша российская команда - чем вы все хуже Шиллеровских специалистов? ...
Если только организационной нерасторопностью, организационной прострацией ... Соберитесь и оперативно (не по студенчески) изучайте и энергично осваивайте организацию внедрения нового изделия в медицину РФ, а потом и на экспорт ... А то вон ничего не создающие нового фактические ТЕХНИКИ (медтехники с высшим образованием на должностях инженеров, всего лишь поддерживающие и восстанавливающие уже созданную инженерами медицинскую технику /и я тоже среди этих Техников/) "кличут" себя "Инженерами" ...

Действуйте - Победа будет за вами! Сейчас это требование времени ...
 
YurkevichДата: Суббота, 14.Ноя.2015, 14:39 | Сообщение # 9
У вас сообщений: 454
инженер-наладчик
На заявках
Российская Федерация

выборг
libra2000 Вы ставите "телегу впереди лошади" В, скажем так, классической электрокардиографии есть методики определения некоторых параметров сердечной деятельности по электрическим сигналам. Под эти методики разработаны ЭКГ, способы записи и обработки параметров сигналов, обучен персонал, накоплен огромный статистический обьем данных, подтверждающих четкую корреляцию параметров сердечной деятельности и соответствующих им электрических сигналов. Есть ли это все в вашей разработке? Понятно, что если бы было сказано: "имеется методика углубленной диагностики сердечной деятельности.... связанная с "микропотенциалами сердца от 0,3 мкВ в частотном диапазоне (0-10000) Гц" (ну или что-то другое) и для ее использования разработана соответствующая аппаратура. Как Вы ранее указали: "поймали одного с ППЖ (поздние потенциалы желудочков), через пару дней у него случилась ВСС" - А что, есть точно установленная их взаимосвязь, и наличие ППЖ - означает неизбежный летальный исход? (100% умерших хотя бы раз употребляли в пищу огурцы) .
"Они (НИИ) довольны - видят то чего раньше никто не видел (сигналы), теперь вопрос в интерпретации того, что видят и вывод закономерностей" - Так Вы, что , хотите выпустить приборы чтобы и врачи массово занялись "интерпретацией того, что видят и выводом закономерностей"?
МВР "чем вы все хуже Шиллеровских специалистов?" - часть ответа находится в каждом "мануале" на ЭКГ, где сказано (не дословно) что аппарат предназначен для проведения электрокардиографических обследований по ...... методикам. Если аппарат сертифицирован в РФ то указывается " методикам МЗ РФ".
"энергично осваивайте организацию внедрения нового изделия в медицину РФ" - А ничего, что под это изделие нет ни методики ни самой диагностики? Или "Вам дадим инструмент, а как им пользоваться - думайте сами"
""кличут" себя "Инженерами" Слово "инженер" как и многие другие имеют множество значений. И одно из них (широкораспространенное) - специалист с высшим техническим образованием. Точно также как и техник - специалист со средним специальным образованием.
"созданную инженерами " В любом КБ (проектной организации) наибольшая "свобода творчества" - на стадии научно исследовательской работы (НИР), где можно выбрать и метод и способ его реализации. А далее - все больше ограничений
 
libra2000Дата: Воскресенье, 15.Ноя.2015, 14:18 | Сообщение # 10
Стажер
У вас сообщений: 7
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Томск
Yurkevich, все верно... но
по этой логике не нужно было обнаруживать микробов (телега)..... ведь о них никто не знал , что они есть... и задачи не ставилось их найти. Нашли их, потом уже объяснили какой микроб за что отвечает... Здесь тоже самое... мы создали прибор (как микроскоп пару веков назад), а уж найти нужные сигналы/закономерности (микробов) дело врачей... Здесь это уже задача будущего скажем так.... Практическая задача решеная здесь и существующие методики можно использовать с этим прибора эффективнее, чем с другими - это нахождение ППЖ в реальном времени. Впервые эти сигналы были зарегистрировали с открытого сердца лет 15-20 назад.... не с поверхности!!! Мы их видим, никаким обычным Шиллером и прочими товарищами их не видно...
Есть приборы в ТТХ которых указывают что видят ППЖ, но глядя на другие их характеристики (отношение шум/сигнал), как то сомневаешься что могут видеть полезный сигнал на фоне шума.. и кое какие еще тонкости есть)) + этот прибор... он в принципе обычный кардиограф (фильтров только нет на входе:))) ), все зависит от масштаба который вы выберете при просмотре... все тоже самое, но "глубже"
 
YurkevichДата: Воскресенье, 15.Ноя.2015, 18:35 | Сообщение # 11
У вас сообщений: 454
инженер-наладчик
На заявках
Российская Федерация

выборг
libra2000 Вы опять ставите "телегу впереди лошади" - мы создали прибор (как микроскоп пару веков назад), а уж найти нужные сигналы/закономерности (микробов) дело врачей Пока, что Ваш прибор пригоден врачу (а скорее аспиранту) как инструмент для исследований типа " метод углубленной диагностики....." в которой будет показано, что при более качественном анализе электрического кардиосигнала можно более точно диагностировать работу (патологию) сердца. Если увеличить полосу пропускания усилителя биопотенциалов то это позволит более точно отображать форму сигнала, и вполне возможно, такие параметры как скорость нарастания (спада) фронтов, нелинейность и тип нелинейности фронта т.п. окажутся скоррелированными с параметрам работы сердца. Кроме этого, с большой степенью вероятности, может получиться, что для этого прибор должен иметь другие ТТХ (к примеру полосу не до 10000 Гц а уже или шире), большее или меньшее число электродов которые, может быть, придется и по другому на пациента накладывать. Врач в своей работе, как волк красными флажками, со всех сторон обложен всевозможными методиками, инструкциями, правилами и т.д. которыми он должен руководствоваться и не отклоняться. Вы же пока хотите дать врачу не пойми что (якобы электрокардиограф, но с нестандартными ТТХ) и предлагаете ему самому составить методику диагностики по ЭКГ изменениям
 
libra2000Дата: Среда, 02.Дек.2015, 07:32 | Сообщение # 12
Стажер
У вас сообщений: 7
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Томск
Yurkevich,
1. Да, прибор интересен в том числе аспиранту.
2. Методика... вычитывать из кардиограммы ничего не нужно, разве что желающие конечно могут - у кого достаточно опыта. Необходимые параметры вычисляются автоматически по действующим на данный момент методикам. В том числе по методикам определения микропотенциалов и соответственно риска ВСС, методики к сожалению не наши придумали, но пока отталкиваемся от того что есть.... может как раз этот "аспирант" и будет тем самым российским "Симсоном" )))
3. По полосе - да, вы правы, тестируются 3 варианта полосы, какой себя лучше покажет - то и пойдет в серию (32 кГц, 64 кГц, 200 кГц), у каждого соответственно своя специфика...
3689599.png(52Kb)
 
YurkevichДата: Среда, 02.Дек.2015, 13:33 | Сообщение # 13
У вас сообщений: 454
инженер-наладчик
На заявках
Российская Федерация

выборг
libra2000 Приз, утвержденную Минздравом методику "параметры вычисляются автоматически по действующим на данный момент методикам" в студию представьте (ссылки, библиографические данные)
 
cbassДата: Среда, 02.Дек.2015, 20:07 | Сообщение # 14
Стажер
У вас сообщений: 19
Врач функциональной диагностики
На заявках
Российская Федерация

Москва
libra2000, мне вот реально очень интересно зачем группа людей хочет заняться разработкой и производством "нового" ЭКГ?
Ведь их сейчас реально куча разных (в т.ч. отечественных), при этом цены начинаются от 250 долларов за штуку.

Зачем это всё? Есть масса гораздо более прибыльных и неосвоенных направлений.
 
Форум медтехников » Медицинское оборудование (тех. разделы) » ДЛЯ НАЧИНАЮЩИХ » Список документов для начала производства кардиографа (порядок получния разрешения на производство кардиографа)
Страница 1 из 11
Поиск:



Оплата услуг с помощью WebMoney, RBK Money, Деньги@Mail.Ru, WebCreds и Яндекс.Деньги


Статистика Форума
Последние обновления тем: Новые файлы хранилища: Новые участники: Top10 участников:
1. Лабораторные центрифу...[Stanislav_First (23.Фев.2017)]
2. УЗИ LOGIQ Book XP[ildarsunmin (23.Фев.2017)]
3. Видеокольпоскоп SLC 2...[rzrwolf (23.Фев.2017)]
4. AIRCENTER 8 - винтово...[МастерБаку (23.Фев.2017)]
5. Стоматустановки Fedes...[МастерБаку (23.Фев.2017)]
6. philips IE33[MAPPER_1222 (23.Фев.2017)]
7. Вибромассажеры для ре...[meoleg (23.Фев.2017)]
8. Проблема с Siemens Mu...[HWMaster (23.Фев.2017)]
9. Прикроватный монитор ...[cheburek (23.Фев.2017)]
1. по 9.1.0.66 для УЗ ск...[21.Фев.2017]
2. PX-100 CLK MedisonXra...[13.Фев.2017]
3. Electrosurgical Unit ...[12.Фев.2017]
4. GenWare For Win7[10.Фев.2017]
5. Аппарат магнитотерапи...[09.Фев.2017]
6. VIVID S60™ / VIVID S7...[08.Фев.2017]
7. VIVID™ S60 / VIVID™ S...[08.Фев.2017]
8. Vivid S70[08.Фев.2017]
9. spirolab 3[06.Фев.2017]
10. Siemens Emotion (2003...[25.Янв.2017]
1. dinenator[23.Фев.2017]
2. Sulik642[23.Фев.2017]
3. septum31[23.Фев.2017]
4. korus42[23.Фев.2017]
5. besos[22.Фев.2017]
6. slonik333[22.Фев.2017]
7. Minus_b[22.Фев.2017]
8. meoleg[22.Фев.2017]
9. yes16[22.Фев.2017]
10. refader[22.Фев.2017]
МастерБаку[351]
Serg74[137]
Dimitrius[116]
генаf[109]
Yulana34[84]
РОМУЛ[84]
madmac[83]
big[82]
naves[75]
begun_a[66]


Все виды текстовых услуг: копирайт, рерайт, магазин статей, наполнение сайтов, переводы, smo — Адвего





   

Вопросы по ремонту медицинской техники | Теоретические основы медицинского приборостроения | Информационный раздел | Информация о сайте | Хранилище файлов | Сертификаты и регистрационные удостоверения | Навигатор по сайту | Написать администратору





Copyright MyCorp © 2017