Паспорт на медтехнику иностранного производства - Форум медтехников

Вторник, 17.Окт.2017, 03:08
Medteh. info
Главная Регистрация Вход
Приветствую Вас, Гость · RSS

[ Новые сообщения форума · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]
Перевести эту страницу






Передовые технологии в области диагностических исследований становятся более доступными благодаря GE Healthcare
Передовые технологии в области диагностических исследований становятся более доступными благодаря GE Healthcare. В рамках программы официально восстановленного оборудования появилась возможность максимально выгодно приобрести инновационные ультразвуковые системы c функцией HD life — Voluson E6 и Voluson E8. В процессе восстановления ультразвуковое оборудование (служившее для демонстрации) подвергается чистке, ремонту, замене деталей, благодаря чему аппарат приобретает вид совершенно нового оборудования. Также производится установка новейшего программного обеспечения. После всех этапов обновления сертифицированные инженеры GE проводят тестирование и аттестацию восстановленного оборудования. GE Healtchcare Купив официально восстановленное оборудование GE Healtchcare, вы всегда можете рассчитывать на первоклассный сервис и оперативную техническую поддержку: обучение, ремонт, диагностика, замена запчастей. Вы можете подробно ознакомиться с технической характеристикой и подобрать необходимую для вас конфигурацию оборудования на сайте GE Healtchcare.

Страница 1 из 11
Модератор форума: zx19 
Форум медтехников » Медицинское оборудование (тех. разделы) » Лабораторное оборудование » Паспорт на медтехнику иностранного производства
Паспорт на медтехнику иностранного производства
MindrayДата: Среда, 13.Ноя.2013, 15:55 | Сообщение # 1
Завсегдатай
У вас сообщений: 132
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Москва
Вопрос к технике отношения не имеет , но тут появляется больше специалистов, чем в соответствующих ветках... drinks
Я уверен, что с этим сталкивался любой, но не все нашли верный ответ...
К нам(инженерам) часто поступает вопрос от пользователей: "Предоставьте паспорт на аппарат"!
Никто из производителей такую вещь не готовит...выкручиваются все как могут...Я понимаю, что проще всего сесть и своять сей документ на коленке за 10 минут, но хочется(для себя) получить ответ, а нужен ли он вообще и вправе ли юзеры требовать его...
Насколько мне известно, паспорт нужен только на оборудование, произведенное в РФ, а вот как быть с остальным?
Ссылки на правовые акты приветствуются
 
eroigorДата: Среда, 13.Ноя.2013, 16:24 | Сообщение # 2
Завсегдатай
У вас сообщений: 257
Cервисный инженер
На заявках
Российская Федерация

IzheVWsk
Mindray, Я не копаюсь, штампую паспорта и АВР. drinks
По моему на основании паспорта оборудование ставится на баланс ЛПУ.


Сообщение отредактировал eroigor - Среда, 13.Ноя.2013, 16:26
 
MindrayДата: Среда, 13.Ноя.2013, 16:29 | Сообщение # 3
Завсегдатай
У вас сообщений: 132
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Москва
Цитата eroigor ()
Я не копаюсь, штампую паспорта и АВР

Хочется универсальный ответ с ссылкой на акты...
 
ZagudalinДата: Среда, 13.Ноя.2013, 19:14 | Сообщение # 4
У вас сообщений: 638
сервисный инженер
На заявках
Российская Федерация

не знаю как на счет ссылок на акты, но на зарубежное оборудование не бывает отдельных паспортов. Все паспорта на импортную технику делаю сами российские представители.

На импортную технику есть только руководство оператора, которое и является паспортом, т.к. именно в нем указаны все характеристики аппарата и его серийный номер.
 
RnDДата: Среда, 13.Ноя.2013, 22:37 | Сообщение # 5
Завсегдатай
У вас сообщений: 184
менеджер по работе с менеджерами
На заявках
Российская Федерация

нерезиновск
Цитата Mindray ()
Насколько мне известно, паспорт нужен только на оборудование, произведенное в РФ, а вот как быть с остальным?


так и есть, на буржуйскую технику никаких паспортов нет в природе. продавальцы особо не заморачиваются поисками истины, просто лепят на компьютере странную бумагу заголовком "паспорт". чаще всего копируют туда страничку из мануала, с техническими характеристиками.
 
MindrayДата: Четверг, 14.Ноя.2013, 11:21 | Сообщение # 6
Завсегдатай
У вас сообщений: 132
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Москва
То, что можно сделать паспорт я знаю...приветствуются ссылки на подзаконные акты...
 
RnDДата: Четверг, 14.Ноя.2013, 22:35 | Сообщение # 7
Завсегдатай
У вас сообщений: 184
менеджер по работе с менеджерами
На заявках
Российская Федерация

нерезиновск
Цитата Mindray ()
приветствуются ссылки на подзаконные акты...


их скорее всего нет в природе, ни законных, ни подзаконных. есть что-нибудь мохнатых годов прошлого века, где сказано "всяк прибор обязан иметь паспорт!". про иностранное производство там, естественно, ни слова. вот местные умники и толкуют расширительно, как водится.
 
МВРДата: Пятница, 15.Ноя.2013, 10:25 | Сообщение # 8
Передовик
У вас сообщений: 1260
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
А что такое паспорт МТ в вашем понимании, и который вы почему-то готовы штамповать?! ... Почему вы!? Для чего и на каком основании вы это делаете? ... Что-то нигде в должностных обязанностях медтехника, т.е. электромеханика, слесаря, техника, инженера, я не видел такую обязанность!
Ну, а если вы поставщики (/чудо/ менеджеры) и не знаете порядок поставки товара (а это, в том числе, и взаимодействие с производителем товара), организацию поставки и организацию ввода в эксплуатацию МТ (товара), то грош вам всем цена - увольняйтесь и не создавайте проблем другим, как вы назвали: юзерам ...

Для справки: почитайте методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники" в части требований к поставке эксплуатационно-технической документации к МТ и организации ПТИ поставленной МТ ...
 
RnDДата: Пятница, 15.Ноя.2013, 10:45 | Сообщение # 9
Завсегдатай
У вас сообщений: 184
менеджер по работе с менеджерами
На заявках
Российская Федерация

нерезиновск
Цитата МВР ()
почитайте методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники" в части требований к поставке эксплуатационно-технической документации к МТ и организации ПТИ поставленной МТ


уххх! резкий, как понос biggrin

дело в том, что заграничные производители товара понятия не имеют ни о каких "рекомендациях" советского розлива. ну нет нигде в мире паспортов медтехники. ни в америках, ни в европах. и чудо-менеджеры могут сколь угодно долго и упорно с ними "взаимодействовать" - результата не будет. наши отечественные "рекомендации" для буржуев не указ вовсе, они, дикие люди, только о стандартах iso слышали...

а поставлять-то оборудование надо... вот и берёт чудо-менеджер фотошоп, и рисует в нём паспорт, ага...
 
MindrayДата: Пятница, 15.Ноя.2013, 11:10 | Сообщение # 10
Завсегдатай
У вас сообщений: 132
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Москва
Цитата МВР ()
А что такое паспорт МТ в вашем понимании, и который вы почему-то готовы штамповать?! ... Почему вы!? Для чего и на каком основании вы это делаете? ... Что-то нигде в должностных обязанностях медтехника, т.е. электромеханика, слесаря, техника, инженера, я не видел такую обязанность!

Паспорт - некий документ, в котором содержится информация о конкретном приборе и кратко описаны его основное предназначение и ТТХ.
Смею предположить, что Вы работаете строго по регламенту(должностной инструкции) и никогда ни на шаг от него не отклоняетесь. Очень за Вас рад, но во всей остальной вселенной существуют вещи, которые человек выполняет не смотря на то, что они нигде не прописаны, хотя бы из чисто человеческих побуждений...
Цитата МВР ()
Ну, а если вы поставщики (/чудо/ менеджеры) и не знаете порядок поставки товара (а это, в том числе, и взаимодействие с производителем товара), организацию поставки и организацию ввода в эксплуатацию МТ (товара), то грош вам всем цена - увольняйтесь и не создавайте проблем другим, как вы назвали: юзерам ...

К сожалению далеко не все, как Вы выразились, "чудо менеджеры" имеют адекватную подготовку и далеко не все хотят вникать в процесс, а уж тем более изучать нормативно-правовые акты и прочую документацию, и не имеют понятия кто кому и что должен...в их понимании не существует документов кроме КП,ТЗ,Счёта,ПП и отгрузочных документов, которые должны, во что бы то ни стало, быть подписаны принимающей стороной...Поэтому при любом запросе со стороны конечного потребителя(юзера) они скидывают на сервис(не думаю, что открыл для кого-то что-то новое в этом отношении). Сервису проще сотворить всё необходимое, дабы не иметь нудного диалога с тем же "чудо менеджером",который не понимает ни слова...
Конечные пользователи(юзеры) очень часто сами понятия не имеют о том, что и кто им должен предоставить и должен ли...круг замыкается на всякого рода проверяющие инстанции, которые очень часто просто некомпетентны в соответствующем вопросе и запрашивают все документы, о которых где-то когда-то слышали...и не важно нужен ли данный документ для соответствующего типа оборудования или это совершенно не обязательно...в их видении чем больше бумаги, тем лучше...и плевать, что "писулька" формата А4 не имеет никого юридического смысла и вообще не является документом...

Для себя я хочу понимать что и когда нужно, поэтому за отсыл к соответсвующим документам Вам СПАСИБО! good
 
MindrayДата: Пятница, 15.Ноя.2013, 11:13 | Сообщение # 11
Завсегдатай
У вас сообщений: 132
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Москва
Цитата RnD ()
вот и берёт чудо-менеджер фотошоп, и рисует в нём паспорт, ага...

К сожалению чудо менеджер берёт и идёт в отдел сервиса и сносит мозг всем, пока в него не кинешь какой-то бумажкой, в которой что-то написано...
 
RnDДата: Пятница, 15.Ноя.2013, 14:10 | Сообщение # 12
Завсегдатай
У вас сообщений: 184
менеджер по работе с менеджерами
На заявках
Российская Федерация

нерезиновск
Цитата Mindray ()
за отсыл к соответсвующим документам Вам СПАСИБО


да ну, бесполезная "ниочёмная" филькина грамота... начнём с того, что это рекомендации. сомневающиеся могут посмотреть в словарях значение этого слова wink

ну, а по сути вопроса...

Эксплуатационные документы - документы, прилагаемые к изделию медицинской техники при поставке (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика поверки средств измерений и др.), содержащие:

как видим, сами толком не знают, что должно быть в комплекте поставки, вот и приводят примерный перечень возможных документов. почему же требуете только паспорт? почему вам не приходит в голову требовать от поставщика "формуляр"? или "др.", ссылаясь на эти волшебные рекомендации?

- сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частей;
- указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования);
- сведения по утилизации;
- информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах.


вся эта информация в 99.9% случаев уже имеется в руководстве по эксплуатации. именно поэтому ни одному буржуинскому производителю и в голову не приходит делать какие-либо дополнительные "паспорта изделия". зачем? всё уже написано, чётко, внятно, и собрано в одном месте.


Сообщение отредактировал RnD - Пятница, 15.Ноя.2013, 14:12
 
МВРДата: Пятница, 15.Ноя.2013, 19:27 | Сообщение # 13
Передовик
У вас сообщений: 1260
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
Чудо-менеджеры (поставщики), откройте свой общегражданский паспорт и найдите там описание вашего предназначения и ваши технические характеристики ... Там их просто нет ... Вот ровно тоже самое и в отношении МТ ...

Паспорт (или в ином варианте - формуляр) это всего лишь учётный документ, в котором указывается: как правильно называется конкретная единица МТ (товар), кто её производитель (или указывается его товарный знак), её учётный (серийный) номер у производителя (возможно с некоторой производственной шифрацией для удобства производственного контроля), когда и кем сдана на склад - выпущена (а не изготовлена /и поверена/, хотя в некоторых случаях дата одна и та же) после проверки службой контроля (выходного контроля - ОТК по нашему) и подпись с печатью (большой или маленькой) ответственного лица производителя.

Да, западные производители, в отличии от наших, не "выдают на гора" сей документ на большом листе бумаги ... Но этот малюсенький документ на языке производителя всегда есть, и его не называют "гордо": "Passport" /The passport/ (это поэтому поставщики-перекупщики его "не замечают" ...). И как у русских водится, его, как правило, из-за малости и непонимания его назначения выбрасывают с упаковкой ... А потом "долбятся головой" ... с вопросом: как создать "ксиву" ..., и "мутят" головы всем остальным по продажной цепочке ... (в том числе, перевозчиков, кладовщиков, бухгалтеров, юристов-экономистов, контролёров разной масти, и, конечно, медиков с медтехниками).
Но бывает его (т.е. паспортные данные) скромненько в виде вставки или отдельного пункта производители вставляют, либо в начале, либо в конце, какого-либо сопроводительного эксплуатационного документа МТ (напечатанного, как правило, на языке производителя или на языке, оговорённом в контракте на поставку) ... Сейчас практикуется выдавать пользователю информацию на дисках, поэтому эта маленькая, но нужная "бумажка" прикладывается.
Правильно было сказано - паспорт (формуляр) нужен для правильного оформления товарной и финансовой документации в цепочке поставки, и для бухгалтерии для постановки на материальный учёт, но совместно с товарными накладными, счетами ... А здесь можно наблюдать "поле чудес" от чудо-менеджеров (как советского периода, так и молодых современных): в паспорте одно наименование товара (изделия МТ), а в товарно-финансовых документах другие - сокращённые, упрощённые, искажённые, перепутанные с другим изделиями ... Хорошо, если совпадают хотя бы тип, марка, либо модель, а то в лучшем случае серийный номер ... Для интереса посмотрите бухгалтерский учёт МТ ...

Формуляр - это документ, в котором кроме паспортных данных, производитель ещё обязывает владельца (пользователя) заносить определённую информацию об эксплуатации изделия и конкретных условиях этой эксплуатации (и может ещё что-нибудь напридумывать при необходимости).

То, что вы здесь описываете - это всего лишь совмещение паспорта (формуляра) с инструкцией по эксплуатации, и это плод фантазии чудо-менеджеров (в случае МТ западного производства) или российских (СНГовских) конструкторов, создающих эксплуатационно-техническую документацию, и зарабатывающих "с листа" (чем больше "бумаги" /листов/, тем больше платят разработчику документации) ...
И правильнее называть сей совмещённый сопроводительный документ, если сначала идёт тех. описание и тех. характеристики: "Инструкция (или руководство) по эксплуатации такого-то изделия и его паспорт", а если сначала его учётные данные, а потом тех. описание и тех. характеристики, то: "Паспорт такого-то изделия и инструкция (или руководство) по его эксплуатации" ...

См. также тему: "Медицинское оборудование"

А вообще-то, надо уметь составлять техническое задание /ТЗ/ (требования к поставке) на поставку МТ, в том числе и иностранцам ... за ваши-то деньги ...


Сообщение отредактировал МВР - Суббота, 16.Ноя.2013, 10:51
 
МВРДата: Пятница, 15.Ноя.2013, 19:46 | Сообщение # 14
Передовик
У вас сообщений: 1260
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
Цитата RnD ()
уххх! резкий, как понос
Чудо-менеджеры, вы даже не представляете как порой "разит" от вашей "чудо-деятельности" - даже голова порой болит ..., и у медиков, и у медтехников!


Сообщение отредактировал МВР - Суббота, 16.Ноя.2013, 00:09
 
BardeyДата: Пятница, 15.Ноя.2013, 20:49 | Сообщение # 15
Завсегдатай
У вас сообщений: 187
Сервис-инженер
На заявках
Российская Федерация

Воронеж
МВР, Выражаю огромную благодарность за пояснения в различных "вопросов и ответах" .
Спасибо что Вы есть!
 
МВРДата: Суббота, 16.Ноя.2013, 09:39 | Сообщение # 16
Передовик
У вас сообщений: 1260
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
Цитата RnD ()
да ну, бесполезная "ниочёмная" филькина грамота ... Начнём с того, что это рекомендации.
Уважаемый RnD Systems (31 декабря 1931 года рождения), если речь о степени правомочности Методических рекомендаций МЗ РФ "Техническое обслуживание медицинской техники", то в Вашем возрасте [81 год Козерог] просто недопустимо не знать градацию нормативной документации в медицине РФ... Больше такое нигде не утверждайте, что это "филькина грамота".
Что касается "ниочёмности", то здесь с Вами придётся согласиться (я об этом на Форуме неоднократно высказывался), но это пока действующий нормативный документ, хотя коекакеры в МЗ РФ не удосужились привести, толи его, толи новейшее постановление Правительства о лицензировании от 03.06.2013 г. во взаимное смысловое соответствие ...


Сообщение отредактировал МВР - Воскресенье, 17.Ноя.2013, 00:04
 
RnDДата: Суббота, 16.Ноя.2013, 10:02 | Сообщение # 17
Завсегдатай
У вас сообщений: 184
менеджер по работе с менеджерами
На заявках
Российская Федерация

нерезиновск
МВР, МВР,
Цитата МВР ()
Чудо-менеджеры, вы даже не представляете как порой "разит" от вашей "чудо-деятельности" - даже голова порой болит ..., и у медиков, и у медтехников!


ох, сколько пафоса... а как болит голова у поставщиков от безграмотных медиков и медтехников, в курсе, нет? как "разит" от хапуг-чиновников от медицины? если не в курсе - могу вам только позавидовать...

в отличие от товарища из чимкента, не могу рассыпаться в благодарностях к вам, увы. в ваших "многослов" нет ни одной ссылки на нормативно-правовые документы, а без них это гневное обличение является исключительно вашим собственным мнением. ваши ссылки на бухгалтерский учёт тоже неуместны, для постановки медтехники на материальный учёт, правильно заполненной товарной накладной и счёта-фактуры более, чем достаточно. в совмещении паспорта и инструкции по эксплуатации нет ровным счётом ничего плохого. а ваша душераздирающая история о том, как "за малостью выбрасывают паспорт изделия" - она на чьей совести, подскажите? уж не медика ли с медтехником? ;)
 
МВРДата: Суббота, 16.Ноя.2013, 11:03 | Сообщение # 18
Передовик
У вас сообщений: 1260
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
Организационная и техническая безграмотность медиков и медтехников накладывает на менеджеров-специалистов дополнительную ответственность за поставку, вызывает необходимость дополнительной организационной и технической разъяснительной работы (что надо обоснованно учесть при определении стоимости поставки), и для добросовестных менеджеров-специалистов не является послаблением или лазейкой, но беда, если они "Чудо-менеджеры" ...
 
RnDДата: Суббота, 16.Ноя.2013, 12:44 | Сообщение # 19
Завсегдатай
У вас сообщений: 184
менеджер по работе с менеджерами
На заявках
Российская Федерация

нерезиновск
Цитата МВР ()
в Вашем возрасте просто недопустимо не знать градацию нормативной документации в медицине РФ ... Больше такое нигде не утверждайте, что это "филькина грамота


мне стало стыдно, я покраснел, и пошёл читать...

Действующим законодательством предусмотрены следующие формы нормативных правовых актов органов исполнительной власти:

  • постановление;
  • приказ;
  • распоряжение;
  • правила;
  • инструкции;
  • положения.

Законодательство не содержит правовых оснований для признания методических указаний одной из форм нормативного правового акта органов исполнительной власти, и по этой причине методические указания и рекомендации не могут иметь правовой статус нормативного правового акта.


Сообщение отредактировал RnD - Суббота, 16.Ноя.2013, 12:45
 
AlexiumДата: Суббота, 16.Ноя.2013, 19:58 | Сообщение # 20
Инженер медтехник
На заявках
Российская Федерация

Саратов
Убедительная просьба в споре не переходить на личности (профессии), приводить ссылки на нормативные документы и пожалуйста без словосочетаний - "это же очевидно", "каждому понятно" и "известно всем".
Так-же прошу излагать свои мысли кратко и ясно, без аллегорий и "рыбацких" историй.
Посты с оскорблениями буду удалять или редактировать.
 
RnDДата: Суббота, 16.Ноя.2013, 20:42 | Сообщение # 21
Завсегдатай
У вас сообщений: 184
менеджер по работе с менеджерами
На заявках
Российская Федерация

нерезиновск
Без "рыбацких историй" и "всем известно" никак unknown

История первая. Всем известно, что контроль качества лабораторных исследований в обязательном порядке проводится по нескольким уровням: с нормальными и патологическими значениями аналитов. Этого требуют Национальные стандарты РФ ГОСТ Р 53133.2-2008 и РФ ГОСТ Р 53022.2-2008, этого же требует ГОСТ Р ИСО 15189-2009, Приказ МЗ РФ от 26.05.2003г. № 220 и и целый ряд других нормативных документов. Об этом написано в стандарте GLP, которому наши больнички так стараются соответствовать. Всё так подробненько, почему, для чего и как... про соответствие концентраций аналитов диапазонам принятия клинических решений всё объясняется, со ссылками на Westgard. В конце-концов, здравый смысл и образование любого более-менее грамотно врача-лаборанта скажет ему ровно тоже самое...

Соответственно, мы, как есть барыги поганые чудо-менеджеры, поставляем гематологический контроль наборами из трёх уровней - норма, низкий, высокий. Большинство покупает такие наборы и проводит абсолютно нормальный контроль качества. Но тут появляется Тюмень со словами "не хотим никаких наборов, дайте нам только норму!". И это не какая-то единичная больничка, а крупный региональный дистрибьютор. Начинаем выяснять, в чём дело. Больнички, говорят нам, отказываются. А почему? А потому, что Главный Лаборант Тюменской области (кстати, кто это? уже давно ведь нет такой должности) сказал больничкам "Нефиг выкидывать деньги на наборы! Берите только норму! Если по норме контроль прошёл - значит с вашим анализатором всё в порядке."

Из нескольких десятков больниц нашлось только три, которые покрутили пальцем у виска и продолжили покупать наборы. Ну, ещё и частные лаборатории, которым во-первых, плевать на такие ценные указания, а во-вторых, дороги их лицензии. А остальные - продолжают требовать только нормальный уровень.

Вот такая вам рыбацкая история... А вы говорите "нормативно-правовая база"... "госповерка". И у меня ещё много таких историй в запасе yes
 
МВРДата: Воскресенье, 17.Ноя.2013, 22:59 | Сообщение # 22
Передовик
У вас сообщений: 1260
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
Письмо МЗ РФ от 27.10.2003 г. № 298-22/233
В целях реализации положений "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.1993 N 5487-1, осуществления единой технической политики в области здравоохранения и медицинской промышленности, совершенствования системы технического обслуживания медицинской техники, эксплуатируемой в медицинских учреждениях, и обеспечения безопасности, качества, эффективности предоставляемых гражданам медицинских услуг вводятся в действие с 1 января 2004 года утвержденные Минздравом России и Минпромнауки России Методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники" ...


Сообщение отредактировал МВР - Воскресенье, 17.Ноя.2013, 23:09
 
RnDДата: Понедельник, 18.Ноя.2013, 00:35 | Сообщение # 23
Завсегдатай
У вас сообщений: 184
менеджер по работе с менеджерами
На заявках
Российская Федерация

нерезиновск
BMP, вон, чуть выше, о правовом статусе этих "рекомендаций"... есть что возразить? только аргументированно ;)

Там даже в тексте нет обязательств применять эти рекомендации. "Методические рекомендации предназначены для применения...". Сами знаете, у нас совершенно не стесняются писать "обязательны к применению", если для этого есть хоть какие-то правовые основания.

К тому же, "Закон об основах охраны здоровья граждан" от 1993 года, на который ссылаются ваши любимые "рекомендации", уже недействителен, пару лет назад новый приняли...

К сожалению, не смогу эту увлекательную дискуссию продолжить, убываю на Medica. Ужо покажу там мать кузьмы этим буржуинам! Строго-настрого велю паспорта печатать!
 
МВРДата: Понедельник, 18.Ноя.2013, 01:00 | Сообщение # 24
Передовик
У вас сообщений: 1260
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
МР "ТО МТ" являются организационным нормативным документом в системе МЗ РФ ...
В каждом договоре или контракте на ТО МТ (ПТИ МТ) ссылка на него, т.е. на необходимость соблюдение его положений и требований, как при заключении договора или контракта, так и при выполнении и контроле договорных обязательств - обязательна ... По этому поводу есть специальное письмо (правда на память уже не помню) ...


Сообщение отредактировал МВР - Понедельник, 18.Ноя.2013, 11:27
 
andrew2709Дата: Понедельник, 18.Ноя.2013, 07:57 | Сообщение # 25
Завсегдатай
У вас сообщений: 149
инженер по медоборудованию
На заявках
Российская Федерация

Екатеринбург
Цитата Mindray ()
К нам(инженерам) часто поступает вопрос от пользователей: "Предоставьте паспорт на аппарат"!

нету на импортную технику ПАСПОРТА, есть гарантийный талон, сертификат, ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и тд
все остальное- от лукавого
 
RnDДата: Понедельник, 18.Ноя.2013, 10:52 | Сообщение # 26
Завсегдатай
У вас сообщений: 184
менеджер по работе с менеджерами
На заявках
Российская Федерация

нерезиновск
Цитата МВР ()
В каждом договоре или контракте на ТО МТ (ПТИ МТ) ссылка на него


В каком это "в каждом", простите? В нашем договоре поставки продукции ничего подобного и в помине нет. Как и большинство других поставщиков, мы в договоре прописываем свои обязательства, в том числе по техническому обслуживанию техники. Покупатель обладает свободой воли: хочет - подписывает договор, не хочет - не подписывает. За много-много лет я не припомню ни единого случая ссылок на эти чудесные "рекомендации".

А насчет письма... давайте еще раз напомню вам, какой документ может считаться нормативно-правовым актом:

постановление;
приказ;
распоряжение;
правила;
инструкции;
положения.


Вы с маниакальным упорством пытаетесь убедить всех, что эти откровенно подзаконные рекомендации обязательны для любой больнички. А зачем?


Сообщение отредактировал RnD - Понедельник, 18.Ноя.2013, 10:55
 
otinovДата: Четверг, 28.Июл.2016, 12:55 | Сообщение # 27
Стажер
У вас сообщений: 14
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Челябинск
Жаль, тема с 2013 года не обсуждается. Неужели все стало ясно и вопросов больше нет ни у кого? Попробую освежить и представить свою точку зрения на этот вопрос.

Итак...

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Статья 38. Медицинские изделия

3. Обращение медицинских изделий включает в себя... ввоз на территорию Российской Федерации, … подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Такие требования устанавливаются только Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013г. № 1628-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 2.601—2013 «ЕСКД. Эксплуатационные документы» введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2014г.
Одним из обязательных документов определен паспорт (формуляр, этикетка).
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 июня 2006г. № 119-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 2.610—2006 «ЕСКД. Правила выполнения эксплуатационных документов» введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2006г.
Определены правила выполнения эксплуатационных документов.
Важно: технические характеристики оборудования, изложенные в паспорте или инструкции по эксплуатации должны быть подтверждены производителем. Таким подтверждением может быть свидетельство о приемке (п.7.14 ГОСТ 2.610.-2006). Общепринятое сокращение МП в этом разделе может говорить о том, начальник ОТК должен не только подтвердить данные раздела подписью с её расшифровкой, но и заверить раздел печатью. Штамп ОТК без идентификационных признаков не может рассматриваться, как достоверный. Понятно, что если производитель находится за рубежом, он руководствуется не ГОСТами, а своими нормативными документами. Тем не менее, его уполномоченный представитель на территории РФ при регистрации медицинского изделия руководствуется нормативной базой РФ и Таможенного Союза. Такой представитель должен быть наделен производителем медицинских изделий полномочиями для подписи эксплуатационных документов.

Далее снова из закона...

11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:
1) наименование медицинского изделия;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4) вид медицинского изделия;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;
9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

На этот счет есть даже нормативный документ

Порядок регистрации медицинских изделий определен Правилами государственной регистрации медицинских изделий
(утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416)
2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, …, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).
4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
"качество медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
"уполномоченный представитель производителя (изготовителя)" - юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
"эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении;
10. Для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

И, наконец, снова Закон...

13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации

Как узнать при приеме степень доброкачественности конкретного медицинского изделия?
Только из технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Другого источника нет.
Следует так же особо обратить внимание на то, что объем обязательной информации о товаре, его изготовителе, передаваемой покупателю вместе с товаром (на товаре, потребительской таре, упаковке, ярлыке, этикетке, в технической документации), должен соответствовать требованиям федеральных законов, иных нормативных правовых актов РФ (пункты 11, 15 абзац 2, 72 Правил продажи отдельных видов товаров..., утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55).

Таким образом, Паспорт - обязательный документ! И совершенно все-равно, где сделано оборудование.
Кто не согласен и готов аргументированно (!!!) возразить?


Уважаю всех!

Сообщение отредактировал otinov - Четверг, 28.Июл.2016, 13:02
 
AlexiumДата: Четверг, 28.Июл.2016, 15:48 | Сообщение # 28
Инженер медтехник
На заявках
Российская Федерация

Саратов
Цитата otinov ()
Таким образом, Паспорт - обязательный документ! И совершенно все-равно, где сделано оборудование.
Кто не согласен и готов аргументированно (!!!) возразить?

ЕСКД - это для России, никакого отношения к импортной технике не имеет, и поэтому паспорт является обязательным только для продукции произведенной в России.
 
otinovДата: Пятница, 29.Июл.2016, 06:55 | Сообщение # 29
Стажер
У вас сообщений: 14
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Челябинск
Цитата Alexium ()
паспорт является обязательным только для продукции произведенной в России

Это аргумент или мнение? Думаю, что просто мнение... И стандарты так и называются: межгосударственные! Наши законы не требуют документов от иностранного производителя. Но у каждого есть (по-крайней мере, должен быть) официальный уполномоченный представитель. Иначе, кто же будет нести ответственность за обращение медицинских изделий на территории РФ? Именно на них возложены обязанности по предоставлению эксплуатационной документации.


Уважаю всех!

Сообщение отредактировал otinov - Пятница, 29.Июл.2016, 07:00
 
AlexiumДата: Пятница, 29.Июл.2016, 07:53 | Сообщение # 30
Инженер медтехник
На заявках
Российская Федерация

Саратов
Цитата otinov ()
Таким образом, Паспорт - обязательный документ! И совершенно все-равно, где сделано оборудование.

Вот это - ничем не аргументировано. Т.к. сначала делаются ссылки на правила оформления Российской документации на производство изделия, а потом, ничем не обоснованный вывод, что и иностранный производитель должен их соблюдать, при том, что этого по Российскому законодательству не требуется.
 
otinovДата: Понедельник, 01.Авг.2016, 07:36 | Сообщение # 31
Стажер
У вас сообщений: 14
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Челябинск
И стандарты так и называются: межгосударственные!
Вы, наверное, не очень внимательно читали...

Вот это - ничем не аргументировано.
Я только и делал, что аргументировал!


Уважаю всех!

Сообщение отредактировал otinov - Понедельник, 01.Авг.2016, 07:46
 
AlexiumДата: Понедельник, 01.Авг.2016, 08:08 | Сообщение # 32
Инженер медтехник
На заявках
Российская Федерация

Саратов
Цитата otinov ()
И стандарты так и называются: межгосударственные!
Вы, наверное, не очень внимательно читали...

Вот это - ничем не аргументировано.
Я только и делал, что аргументировал!

Для тех кто не в курсе - межгосударственные и международные - это разные понятия.
Вот как звучит.
Разработан Федеральным государственным унитарным предприятием Всероссийским научно-исследовательским институтом стандартизации и сертификации в машиностроении (ВНИИНМАШ), Автономной некоммерческой организацией Научно-исследовательским центром CALS-технологий «Прикладная логистика» (АНОНИЦ CALS-технологий «Прикладная логистика»). Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол №23 от 28 февраля 2006 г.). Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 июня 2006 г.№119-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 2.610—2006 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2006 г. М.: Стандартинформ, 2006. - 40 с.

Никакого отношения ни к международным стандартам ни к внутрифирменным стандартам не имеет и статус документа носит только в России и наверное в СНГ.
 
VovchickДата: Понедельник, 01.Авг.2016, 15:03 | Сообщение # 33
Завсегдатай
У вас сообщений: 150
биохимия, биохимические анализаторы
На заявках
Российская Федерация

СПб
Обычно, когда такие непонятные юридические вещи происходят, организации пишут письма в минздрав (или как там он сегодня называется). Минздрав обычно отвечает. Не вижу причин, почему бы Mindray, например, официально не обратиться с данным вопросом в министерство.
А если пытаться самому (даже если и юристу, а юристов на этом форуме вряд ли много) разобраться в куче законов, актов, распоряжений, рекомендаций, то всё равно министерство сможет с этим не согласиться (с содержанием собственного разъяснительного письма они не смогут не согласиться).

PS
Цитата otinov ()
любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению

Вот как тут объяснить, что, например, обычный компьютер (в котором хранятся картотеки пациентов, истории болезней, медицинские базы, печатаются рецепты и назначения) не вялятся медицинским изделием?
 
afmДата: Понедельник, 01.Авг.2016, 15:34 | Сообщение # 34
Завсегдатай
У вас сообщений: 122
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Саранск
Цитата Vovchick ()
Вот как тут объяснить, что, например, обычный компьютер (в котором хранятся картотеки пациентов, истории болезней, медицинские базы, печатаются рецепты и назначения) не вялятся медицинским изделием?

Отсутствием регистрационного удостоверения Росздравнадзора?
 
otinovДата: Понедельник, 22.Авг.2016, 13:25 | Сообщение # 35
Стажер
У вас сообщений: 14
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Челябинск
Цитата Vovchick ()
Вот как тут объяснить, что, например, обычный компьютер (в котором хранятся картотеки пациентов, истории болезней, медицинские базы, печатаются рецепты и назначения) не вялятся медицинским изделием?

Кстати... Опять из Закона...
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Статья 38. Медицинские изделия
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения...

Т.е. не на сам компьютер нужно РУ (если он не особенный какой-нибудь, как на томографе станция управления), а на специальное программное обеспечение. Например, на рабочем месте врача-рентгенолога должно стоять зарегистрированное программное обеспечение для диагностики. Как-то так...


Уважаю всех!

Сообщение отредактировал otinov - Понедельник, 22.Авг.2016, 13:28
 
nik_nikДата: Понедельник, 22.Авг.2016, 14:43 | Сообщение # 36
У вас сообщений: 167
инженер по ремонту
На заявках
Российская Федерация

Приморский кр.
Письмо МЗ и РЗН о регистр ПО
______.pdf(65Kb)
 
VovchickДата: Вторник, 23.Авг.2016, 11:29 | Сообщение # 37
Завсегдатай
У вас сообщений: 150
биохимия, биохимические анализаторы
На заявках
Российская Федерация

СПб
Цитата otinov ()
Т.е. не на сам компьютер нужно РУ (если он не особенный какой-нибудь, как на томографе станция управления), а на специальное программное обеспечение. Например, на рабочем месте врача-рентгенолога должно стоять зарегистрированное программное обеспечение для диагностики. Как-то так...

Опять же, мы не юристы. Но из общих соображений, фраза "включая ПО" не обязательно означает "исключая железо".
Цитата Vovchick ()
Отсутствием регистрационного удостоверения Росздравнадзора?

А если, например, какой-нибудь продавец компьютеров это РУ получит? Будет ли это означать, что только он один (до тех пор, пока у других РУ не будет) сможет поставлять ПК в больницы? .. и шире, он один сможет вообще продавть компьютеры в Россиии.


Сообщение отредактировал Vovchick - Вторник, 23.Авг.2016, 11:33
 
afmДата: Вторник, 23.Авг.2016, 11:58 | Сообщение # 38
Завсегдатай
У вас сообщений: 122
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Саранск
Цитата Vovchick ()
А если, например, какой-нибудь продавец компьютеров это РУ получит? Будет ли это означать, что только он один (до тех пор, пока у других РУ не будет) сможет поставлять ПК в больницы? .. и шире, он один сможет вообще продавть компьютеры в Россиии.

Это из области фантастики, думаю.
Как обычный ПК будет использоваться в медицине? Именно ПК. Ведь ПК нужен только для установки ПО, уже имеющего РУ. Как обосновывать Росздравнадзору что ПК непосредственно нужен для охраны здоровья граждан?
Со стороны продавца ПК - даже если он вложится, получит РУ с приложениями (конфигурация железа), а потом один из компонентов перестанут выпускать, и нужно будет вносить изменения в РУ.
 
VovchickДата: Вторник, 23.Авг.2016, 13:32 | Сообщение # 39
Завсегдатай
У вас сообщений: 150
биохимия, биохимические анализаторы
На заявках
Российская Федерация

СПб
Цитата afm ()
Это из области фантастики, думаю.
Как обычный ПК будет использоваться в медицине? Именно ПК. Ведь ПК нужен только для установки ПО, уже имеющего РУ. Как обосновывать Росздравнадзору что ПК непосредственно нужен для охраны здоровья граждан?
Со стороны продавца ПК - даже если он вложится, получит РУ с приложениями (конфигурация железа), а потом один из компонентов перестанут выпускать, и нужно будет вносить изменения в РУ

Это долго тут можно рассусоливать, так что это последний мой пост на эту тему. Я к тому, что формулировки закона очень широкие, и без разъяснений про конкрентый вопрос из министерства (например, про паспорта на иностранную технику) ничего конкретного нельзя сказать (ни медтехникам, ни манагерам, ни юристам). Про ПО тоже не всё однозначно. Если в провинциальной больнице в регистратуре стоит обычный ПК со стандартным набором программ (с офисом каким-нибудь), то, исходя из буквы (но не духа) закона, это ПК является медицинским изделием (он применяется в медицинских целях: в нём данные о пациентах, историях болезней, там формы бланков каких-нибудь и т.д.), и этот софт (обычный офис) тоже является медицинским изделием. И 100% гарантией, что это не так может быть только разъясняющее письмо из минздрава. Т.е. какой-нибудь таможенник может завернуть груз с ПК для больницы на основании отсутствия РУ (и по букве закона будет прав), а доказать, что он не прав поможет только письмо минздрава.
Так же и с паспортами на медтехнику иностранного производства. Мы тут что угодно можем мусолить, а что в голове у властьимущих, мы не знаем. И пока этот вопрос интересует только из любопытства (реальных проблем из-за отсутствия пасорта не возникает), вряд ли кто запрос отправит.


Сообщение отредактировал Vovchick - Вторник, 23.Авг.2016, 13:36
 
Форум медтехников » Медицинское оборудование (тех. разделы) » Лабораторное оборудование » Паспорт на медтехнику иностранного производства
Страница 1 из 11
Поиск:



Оплата услуг с помощью WebMoney, RBK Money, Деньги@Mail.Ru, WebCreds и Яндекс.Деньги


Статистика Форума
Последние обновления тем: Новые файлы хранилища: Новые участники: Top10 участников:
1. Система нагрузочного ...[bespalnik72 (17.Окт.2017)]
2. Mindray dc-7[Forward (16.Окт.2017)]
3. Стоимость получения л...[МастерБаку (16.Окт.2017)]
4. Olympus Gif E3[luganskiy (16.Окт.2017)]
5. Дипломат, Смайл, Эком...[oschana (16.Окт.2017)]
6. Ремонт FONA Х70[madmac (16.Окт.2017)]
7. Sirona Heliodent[madmac (16.Окт.2017)]
8. Соматологическая уста...[МастерБаку (16.Окт.2017)]
9. Облучатель БОП-4[Alex_UssR (16.Окт.2017)]
1. Аудиометр AD226 Servi...[13.Окт.2017]
2. Аудиометр AD226 Servi...[13.Окт.2017]
3. Маммограф Brestige ру...[02.Окт.2017]
4. LIS-Link Programmer’s...[26.Сен.2017]
5. РеалБест[26.Сен.2017]
6. Инструкция к гематоло...[14.Сен.2017]
7. Моечно-дезинфекционна...[08.Сен.2017]
8. Образ системы Medison...[04.Авг.2017]
9. CB-Doc Siemens Spirit[04.Авг.2017]
10. Practice 3000 (Практи...[03.Авг.2017]
1. Ramilson[16.Окт.2017]
2. vasilevv[16.Окт.2017]
3. Skobarski[16.Окт.2017]
4. oschana[16.Окт.2017]
5. andreir[16.Окт.2017]
6. slimh[16.Окт.2017]
7. kucvladimir[16.Окт.2017]
8. deniss1900[16.Окт.2017]
9. Most7[16.Окт.2017]
10. standart_66[16.Окт.2017]
МастерБаку[398]
Serg74[141]
Dimitrius[123]
генаf[111]
Yulana34[93]
РОМУЛ[89]
madmac[85]
naves[82]
big[82]
rozzi70[75]


Все виды текстовых услуг: копирайт, рерайт, магазин статей, наполнение сайтов, переводы, smo — Адвего





   

Вопросы по ремонту медицинской техники | Теоретические основы медицинского приборостроения | Информационный раздел | Информация о сайте | Хранилище файлов | Сертификаты и регистрационные удостоверения | Навигатор по сайту | Написать администратору





Copyright MyCorp © 2017