Валидация биохимических методик - Форум медтехников

Воскресенье, 19.Фев.2017, 17:14
Medteh. info
Главная Регистрация Вход
Приветствую Вас, Гость · RSS

[ Новые сообщения форума · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]
Перевести эту страницу






Передовые технологии в области диагностических исследований становятся более доступными благодаря GE Healthcare
Передовые технологии в области диагностических исследований становятся более доступными благодаря GE Healthcare. В рамках программы официально восстановленного оборудования появилась возможность максимально выгодно приобрести инновационные ультразвуковые системы c функцией HD life — Voluson E6 и Voluson E8. В процессе восстановления ультразвуковое оборудование (служившее для демонстрации) подвергается чистке, ремонту, замене деталей, благодаря чему аппарат приобретает вид совершенно нового оборудования. Также производится установка новейшего программного обеспечения. После всех этапов обновления сертифицированные инженеры GE проводят тестирование и аттестацию восстановленного оборудования. GE Healtchcare Купив официально восстановленное оборудование GE Healtchcare, вы всегда можете рассчитывать на первоклассный сервис и оперативную техническую поддержку: обучение, ремонт, диагностика, замена запчастей. Вы можете подробно ознакомиться с технической характеристикой и подобрать необходимую для вас конфигурацию оборудования на сайте GE Healtchcare.

Страница 1 из 11
Модератор форума: zx19 
Форум медтехников » Медицинское оборудование (тех. разделы) » Лабораторное оборудование » Валидация биохимических методик ([ok]Кто-нибудь сталкивался с валидацией биохимических методик?)
Валидация биохимических методик
VovchickДата: Понедельник, 14.Июл.2014, 15:44 | Сообщение # 1
Завсегдатай
У вас сообщений: 135
биохимия, биохимические анализаторы
На заявках
Российская Федерация

СПб
Добрый день.
Тут один клиент из Сибири просит помочь с валидацией новых биохимических методик.
Предыстория: у клиента как-то возникли проблемы с работой методик (пациент повторил анализы в Москве, и результаты не совпали). Был скандал. В итоге они закупили другие реактивы и хотят, чтобы вся документация у них была в полном порядке, а для этого при установке методик хотят провести валидацию (всех методик, а их около 30), и раз в 3 года проводить ревалидацию.
Взяли это из журнала "справочник заведующего клинико-диагностической лабораторией № 6 за 2014 год". Фото протокола из приложения прилагается.

Поискал в интернете, что-то нашел.
Для валидации линейности и чувствительности, по идее, нужны растворы с точно известной концентрацией (причём этих растворов должно быть 7-11 с разной концентрацией по каждому аналиту). У клиента, как правило, есть
всего 2 уровня контролей. В теории какую-набудь глюкозу и мочевину
можно развести из пакета, но большинство методик нельзя (ревматоидный фактор или ЛПВП-холестерин). Ещё валидация подразумевает проверку норм, а для этого нужна сыворотка 20-30 условно здоровых людей.
Вообще эти валидации как правило проводят фармацевты, чтобы следить сколько
у них активного вещества в таблетках (но у них это вещество изначально
есть в концентрированном виде).
Пока только понимаю, как можно воспроизводимость валидировать.

Кто-нибудь с таким сталкивался? Есть ли какие-нибудь нормативные акты по этому поводу? В общем, я хочу объяснить клиенту, что валидацию проводить не надо, и что достаточно внешних контролей (если бы проводили валидацию, то были бы специальные наборы стандартов для каждого метода). Но лучше бы на какой-нибудь норматив сослаться.

Буду рад любым материалам по этому поводу, какими сможете поделиться. Например этому журналу "справочник зав. кдл".
4453665.jpg(95Kb)


Сообщение отредактировал Vovchick - Среда, 23.Июл.2014, 17:11
 
bulloДата: Вторник, 15.Июл.2014, 06:09 | Сообщение # 2
Завсегдатай
У вас сообщений: 156
зам. директора
На заявках
Российская Федерация

Чита
существует такая система "ФСВОК" (Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований). больница заключает договор и получает реагенты в сухом виде для контрольных исследований. результаты отправляют в Москву. вот сайт: labs@fsvok.ru
 
КлиффДата: Вторник, 15.Июл.2014, 10:11 | Сообщение # 3
Завсегдатай
У вас сообщений: 293
FSE
На заявках
Российская Федерация

москва
Всем бодрого!
Не так всё просто, как "отправил в Москву и там сделали правильно". Разные методы - разные диапазоны норм, часто и не пересекающиеся. Обе лаборатории могли быть правы и выдать верный результат, а постаналитика и интерпретация дали ошибку.
 
VovchickДата: Среда, 16.Июл.2014, 09:51 | Сообщение # 4
Завсегдатай
У вас сообщений: 135
биохимия, биохимические анализаторы
На заявках
Российская Федерация

СПб
Цитата bullo ()
существует такая система "ФСВОК" (Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований). больница заключает договор и получает реагенты в сухом виде для контрольных исследований. результаты отправляют в Москву. вот сайт: labs@fsvok.ru

Это-то в лаборатории знают и даже, наверное, участвуют. Вообще по закону государственные КДЛ должны участвовать во внешнем контроле (а они вряд ли в EQUAS или RIQUAS участвуют, значит в ФСВОК).
Цитата bullo ()
Не так всё просто, как "отправил в Москву и там сделали правильно". Разные методы - разные диапазоны норм, часто и не пересекающиеся. Обе лаборатории могли быть правы и выдать верный результат, а постаналитика и интерпретация дали ошибку.

Это тоже понятно. Но я лично в этом не участвовал и знаю только то, чем это закончилось. А закончилось это тем, что клиент хочет провести валидацию.

Поэтому меня и интересует, кто-нибудь когда-нибудь слышал, как проводить ВАЛИДАЦИЮ биохимических методик?
А ещё лучше, если кто-то в этом участвовал mail1
 
КлиффДата: Среда, 16.Июл.2014, 13:52 | Сообщение # 5
Завсегдатай
У вас сообщений: 293
FSE
На заявках
Российская Федерация

москва
Ну, как вариант - ГОСТ Р 51352-99 "Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний" + сертифицированная испытательная лаборатория. По крайней мере, на этапе госрегистрации ИМН опираются на этот ГОСТ.
 
DolfДата: Четверг, 17.Июл.2014, 09:05 | Сообщение # 6
Завсегдатай
У вас сообщений: 279
инженер
На заявках
Российская Федерация

Москва
Vovchick, Ну, раз клиент хочет - пусть проводит. В этой статье в журнале "Справочник заведующего КДЛ" все четко написанои это и есть методические рекомендации как проводить валидацию. Ничего там о 7-11 уровнях контролей нет. Если трудно такой журнал добыть - попробую отсканить.
Сначала разрабатывается программа валидации, в которой обозначаются следующие позиции:
1. Цель валидации.
2. Руководитель валидации.
3. Рабочая группа (ответственные лица) с соответствующей теоретической подготовкой и необходимыми практическими знаниями.
4. Метод валидации.
5. Аналитические требования к методу.
6. Параметры валидации.
7. Критерии оценки параметров
8. Контрольные образцы
9. Порядок проведения валидации
10. Сроки валидации
11. Приложения (нормативные акты и прочие разрешительные документы).


Продолжатель династии
 
VovchickДата: Четверг, 17.Июл.2014, 09:52 | Сообщение # 7
Завсегдатай
У вас сообщений: 135
биохимия, биохимические анализаторы
На заявках
Российская Федерация

СПб
Цитата Клифф ()
В этой статье в журнале "Справочник заведующего КДЛ" все четко написанои это и есть методические рекомендации как проводить валидацию. Ничего там о 7-11 уровнях контролей нет. Если трудно такой журнал добыть - попробую отсканить.

Если не трудно, отсканируйте, пожалуйста. А то в приведённом списке у меня сложности уже с первым пунктом.
1.Цель - чтобы все документы были в порядке?)
5. Аналитические требования - это то, что клиент хочет, или ГОСТ какой-то есть?
6. Параметры валидации - например, линейность метода. А чтобы её провести нужны как раз 7-11 растворов аналитов (это не контроли а именно как стандарты). Аналогично и чувствительность метода.
По поводу 3. рабочая группа - тоже не ясно. "Теоретическая подготовка и необходимые практические знания" должны подтверждаться какими-то документами?
 
DolfДата: Четверг, 17.Июл.2014, 10:21 | Сообщение # 8
Завсегдатай
У вас сообщений: 279
инженер
На заявках
Российская Федерация

Москва
Vovchick, Лови архив ;-)

Продолжатель династии
 
DolfДата: Четверг, 17.Июл.2014, 10:23 | Сообщение # 9
Завсегдатай
У вас сообщений: 279
инженер
На заявках
Российская Федерация

Москва
Vovchick, Что-то не загрузился
Смотри тут: https://yadi.sk/d/w-n-ydsrWkrZo


Продолжатель династии
 
VovchickДата: Четверг, 17.Июл.2014, 22:08 | Сообщение # 10
Завсегдатай
У вас сообщений: 135
биохимия, биохимические анализаторы
На заявках
Российская Федерация

СПб
Спасбо. Вот он, источник зла))
 
DolfДата: Пятница, 18.Июл.2014, 10:56 | Сообщение # 11
Завсегдатай
У вас сообщений: 279
инженер
На заявках
Российская Федерация

Москва
Vovchick, Желаю успехов ;-)

Продолжатель династии
 
Форум медтехников » Медицинское оборудование (тех. разделы) » Лабораторное оборудование » Валидация биохимических методик ([ok]Кто-нибудь сталкивался с валидацией биохимических методик?)
Страница 1 из 11
Поиск:



Оплата услуг с помощью WebMoney, RBK Money, Деньги@Mail.Ru, WebCreds и Яндекс.Деньги


Статистика Форума
Последние обновления тем: Новые файлы хранилища: Новые участники: Top10 участников:
1. Скалер EMS Piezon mas...[nikola-gav (19.Фев.2017)]
2. вы такое видели ?[nikola-gav (19.Фев.2017)]
3. Скалер Piezon Master ...[nikola-gav (19.Фев.2017)]
4. Прикроватный монитор ...[nikola-gav (19.Фев.2017)]
5. коагулометр BCS XP Si...[seabee (19.Фев.2017)]
6. стерилизатор Getinge ...[Xz-faq (19.Фев.2017)]
7. Anthos A6+ инструкция[huligan (19.Фев.2017)]
8. Смазка наконечников![bektyish (19.Фев.2017)]
9. Инжектор tyco OptiVan...[bespalnik72 (19.Фев.2017)]
1. PX-100 CLK MedisonXra...[13.Фев.2017]
2. Electrosurgical Unit ...[12.Фев.2017]
3. GenWare For Win7[10.Фев.2017]
4. Аппарат магнитотерапи...[09.Фев.2017]
5. VIVID S60™ / VIVID S7...[08.Фев.2017]
6. VIVID™ S60 / VIVID™ S...[08.Фев.2017]
7. Vivid S70[08.Фев.2017]
8. spirolab 3[06.Фев.2017]
9. Siemens Emotion (2003...[25.Янв.2017]
10. Инструкция к косметол...[25.Янв.2017]
1. kav0403[19.Фев.2017]
2. nikola-gav[19.Фев.2017]
3. WOWAALEX11[18.Фев.2017]
4. Alex33ei[18.Фев.2017]
5. DimaDimon[18.Фев.2017]
6. chekonok[18.Фев.2017]
7. pikal71[17.Фев.2017]
8. olexii[17.Фев.2017]
9. baosi[17.Фев.2017]
10. medrk123[17.Фев.2017]
МастерБаку[350]
Serg74[136]
Dimitrius[116]
генаf[109]
Yulana34[84]
РОМУЛ[84]
madmac[83]
big[82]
naves[75]
begun_a[65]


Все виды текстовых услуг: копирайт, рерайт, магазин статей, наполнение сайтов, переводы, smo — Адвего





   

Вопросы по ремонту медицинской техники | Теоретические основы медицинского приборостроения | Информационный раздел | Информация о сайте | Хранилище файлов | Сертификаты и регистрационные удостоверения | Навигатор по сайту | Написать администратору





Copyright MyCorp © 2017