[ Новые сообщения · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]



  • Страница 1 из 1
  • 1
Модератор форума: zx19  
Форум медтехников » Медицинское оборудование (тех. разделы) » Лабораторное оборудование » Валидация биохимических методик (Кто-нибудь сталкивался с валидацией биохимических методик?)
Валидация биохимических методик
VovchickДата: Понедельник, 14.Июл.2014, 15:44 | Сообщение # 1
Завсегдатай
У вас сообщений: 271
биохимия, биохимические анализаторы
OFFлайн
Российская Федерация

СПб
Добрый день.
Тут один клиент из Сибири просит помочь с валидацией новых биохимических методик.
Предыстория: у клиента как-то возникли проблемы с работой методик (пациент повторил анализы в Москве, и результаты не совпали). Был скандал. В итоге они закупили другие реактивы и хотят, чтобы вся документация у них была в полном порядке, а для этого при установке методик хотят провести валидацию (всех методик, а их около 30), и раз в 3 года проводить ревалидацию.
Взяли это из журнала "справочник заведующего клинико-диагностической лабораторией № 6 за 2014 год". Фото протокола из приложения прилагается.

Поискал в интернете, что-то нашел.
Для валидации линейности и чувствительности, по идее, нужны растворы с точно известной концентрацией (причём этих растворов должно быть 7-11 с разной концентрацией по каждому аналиту). У клиента, как правило, есть
всего 2 уровня контролей. В теории какую-набудь глюкозу и мочевину
можно развести из пакета, но большинство методик нельзя (ревматоидный фактор или ЛПВП-холестерин). Ещё валидация подразумевает проверку норм, а для этого нужна сыворотка 20-30 условно здоровых людей.
Вообще эти валидации как правило проводят фармацевты, чтобы следить сколько
у них активного вещества в таблетках (но у них это вещество изначально
есть в концентрированном виде).
Пока только понимаю, как можно воспроизводимость валидировать.

Кто-нибудь с таким сталкивался? Есть ли какие-нибудь нормативные акты по этому поводу? В общем, я хочу объяснить клиенту, что валидацию проводить не надо, и что достаточно внешних контролей (если бы проводили валидацию, то были бы специальные наборы стандартов для каждого метода). Но лучше бы на какой-нибудь норматив сослаться.

Буду рад любым материалам по этому поводу, какими сможете поделиться. Например этому журналу "справочник зав. кдл".
4453665.jpg (95.1 Kb)


Сообщение отредактировал Vovchick - Среда, 23.Июл.2014, 17:11
 
bulloДата: Вторник, 15.Июл.2014, 06:09 | Сообщение # 2
Участник
У вас сообщений: 178
зам. директора
OFFлайн
Российская Федерация

Чита
существует такая система "ФСВОК" (Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований). больница заключает договор и получает реагенты в сухом виде для контрольных исследований. результаты отправляют в Москву. вот сайт: labs@fsvok.ru
 
КлиффДата: Вторник, 15.Июл.2014, 10:11 | Сообщение # 3
Техник
У вас сообщений: 393
Врач КДЛ / FSE
OFFлайн
Российская Федерация

Большой
Всем бодрого!
Не так всё просто, как "отправил в Москву и там сделали правильно". Разные методы - разные диапазоны норм, часто и не пересекающиеся. Обе лаборатории могли быть правы и выдать верный результат, а постаналитика и интерпретация дали ошибку.


Подавая сигналы в рог,
Будь всегда справедлив и строг!
 
VovchickДата: Среда, 16.Июл.2014, 09:51 | Сообщение # 4
Завсегдатай
У вас сообщений: 271
биохимия, биохимические анализаторы
OFFлайн
Российская Федерация

СПб
Цитата bullo ()
существует такая система "ФСВОК" (Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований). больница заключает договор и получает реагенты в сухом виде для контрольных исследований. результаты отправляют в Москву. вот сайт: labs@fsvok.ru

Это-то в лаборатории знают и даже, наверное, участвуют. Вообще по закону государственные КДЛ должны участвовать во внешнем контроле (а они вряд ли в EQUAS или RIQUAS участвуют, значит в ФСВОК).
Цитата bullo ()
Не так всё просто, как "отправил в Москву и там сделали правильно". Разные методы - разные диапазоны норм, часто и не пересекающиеся. Обе лаборатории могли быть правы и выдать верный результат, а постаналитика и интерпретация дали ошибку.

Это тоже понятно. Но я лично в этом не участвовал и знаю только то, чем это закончилось. А закончилось это тем, что клиент хочет провести валидацию.

Поэтому меня и интересует, кто-нибудь когда-нибудь слышал, как проводить ВАЛИДАЦИЮ биохимических методик?
А ещё лучше, если кто-то в этом участвовал mail1
 
КлиффДата: Среда, 16.Июл.2014, 13:52 | Сообщение # 5
Техник
У вас сообщений: 393
Врач КДЛ / FSE
OFFлайн
Российская Федерация

Большой
Ну, как вариант - ГОСТ Р 51352-99 "Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний" + сертифицированная испытательная лаборатория. По крайней мере, на этапе госрегистрации ИМН опираются на этот ГОСТ.

Подавая сигналы в рог,
Будь всегда справедлив и строг!
 
DolfДата: Четверг, 17.Июл.2014, 09:05 | Сообщение # 6
Техник
У вас сообщений: 367
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Москва
Vovchick, Ну, раз клиент хочет - пусть проводит. В этой статье в журнале "Справочник заведующего КДЛ" все четко написанои это и есть методические рекомендации как проводить валидацию. Ничего там о 7-11 уровнях контролей нет. Если трудно такой журнал добыть - попробую отсканить.
Сначала разрабатывается программа валидации, в которой обозначаются следующие позиции:
1. Цель валидации.
2. Руководитель валидации.
3. Рабочая группа (ответственные лица) с соответствующей теоретической подготовкой и необходимыми практическими знаниями.
4. Метод валидации.
5. Аналитические требования к методу.
6. Параметры валидации.
7. Критерии оценки параметров
8. Контрольные образцы
9. Порядок проведения валидации
10. Сроки валидации
11. Приложения (нормативные акты и прочие разрешительные документы).


Продолжатель династии
 
VovchickДата: Четверг, 17.Июл.2014, 09:52 | Сообщение # 7
Завсегдатай
У вас сообщений: 271
биохимия, биохимические анализаторы
OFFлайн
Российская Федерация

СПб
Цитата Клифф ()
В этой статье в журнале "Справочник заведующего КДЛ" все четко написанои это и есть методические рекомендации как проводить валидацию. Ничего там о 7-11 уровнях контролей нет. Если трудно такой журнал добыть - попробую отсканить.

Если не трудно, отсканируйте, пожалуйста. А то в приведённом списке у меня сложности уже с первым пунктом.
1.Цель - чтобы все документы были в порядке?)
5. Аналитические требования - это то, что клиент хочет, или ГОСТ какой-то есть?
6. Параметры валидации - например, линейность метода. А чтобы её провести нужны как раз 7-11 растворов аналитов (это не контроли а именно как стандарты). Аналогично и чувствительность метода.
По поводу 3. рабочая группа - тоже не ясно. "Теоретическая подготовка и необходимые практические знания" должны подтверждаться какими-то документами?
 
DolfДата: Четверг, 17.Июл.2014, 10:21 | Сообщение # 8
Техник
У вас сообщений: 367
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Москва
Vovchick, Лови архив ;-)

Продолжатель династии
 
DolfДата: Четверг, 17.Июл.2014, 10:23 | Сообщение # 9
Техник
У вас сообщений: 367
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Москва
Vovchick, Что-то не загрузился
Смотри тут: https://yadi.sk/d/w-n-ydsrWkrZo


Продолжатель династии
 
VovchickДата: Четверг, 17.Июл.2014, 22:08 | Сообщение # 10
Завсегдатай
У вас сообщений: 271
биохимия, биохимические анализаторы
OFFлайн
Российская Федерация

СПб
Спасбо. Вот он, источник зла))
 
DolfДата: Пятница, 18.Июл.2014, 10:56 | Сообщение # 11
Техник
У вас сообщений: 367
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Москва
Vovchick, Желаю успехов ;-)

Продолжатель династии
 
VovchickДата: Понедельник, 18.Дек.2017, 09:39 | Сообщение # 12
Завсегдатай
У вас сообщений: 271
биохимия, биохимические анализаторы
OFFлайн
Российская Федерация

СПб
Добрый день. В 2014 году в той лаборатории запустил процесс валидации (в полном соответствии со статьёй в журнале). И всё всех устроило.
Теперь в другой лаборатории (в европейской части России) после курсов повышения квалификации говорят о валидации, но уже что-то новое. Говорят, что производитель реактивов должен провести валидацию на тех анализаторах, которые стоят в лаборатории, и предоставить документы (протоколы). И что в 2018 году планируется такой закон (или приказ министерства).
Вообще мне это глупостью кажется, т.к.
1. Валидация - это проверка того, как метод (реактив) работает в конкретной лаборатории. А помимо модели анализатора в конкретной лаборатории ещё много всяких нюансов может быть (качество воды, качество обслуживания, качество рук лаборантов и т.д.).
2. Если производитель иностранный, то как отечественные компетентные органы могут оценить квалификацию его персонала (первичка по КДЛ, повышение квалификации раз в 5 лет)?

Но раз такое говорят, значит правда что-то меняется. Кто-нибудь что-то об этом всём знает? Может что-то принципиально новое со времён статьи от июня 2014 вышло?
 
VovchickДата: Понедельник, 18.Дек.2017, 10:12 | Сообщение # 13
Завсегдатай
У вас сообщений: 271
биохимия, биохимические анализаторы
OFFлайн
Российская Федерация

СПб
Вот ещё один форум полистал.
http://www.anchem.ru/forum/read.asp?id=21571&recordnum=10
Там два интересных момента вычитал:

1. "Я тут почитал Р 50.2.090-2013 (спасибо за рекомендацию добрым людям).
Там написано примерно следующее:
- аттестация - это то, что разработчик методики должен делать обязательно;
- валидация - это то, что разработчик методики может делать по желанию;
- верификация - это то, что должна делать лаборатория при внедрении методики (например, по рекомендациям Р 50.2.060)."

2. "Термины аттестация и валидация это грубо сказать синонимы. Слово валидация к нам пришло из ГОСТ 17025 который был грубо переведен с ISO 17025 а за рубежом аттестации нет там валидация.
Лаборатории остается только проверить может она выполнить измерения по методике или нет т.е. провести верификацию или внедрение"

В итоге ничего не понимаю.
Согласно Р 50.2.090—2013, "Валидацию МКХА проводит ее разработчик..", а лаборатория методику "верифицирет=внедряет"
А согласно требованиям Роспотребнадзора, лаборатория проводит валидацию.
 
CrossДата: Среда, 20.Дек.2017, 19:08 | Сообщение # 14
Участник
У вас сообщений: 96
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация

РФ
Не совсем. Аттестация лаборатории должна проводиться согласно каким-либо нормативным документам (с целью получения соответствующего сертификата, например ISO 15189) и включает в себя много чего (например оборудование раздевалок персонала, СОПы и т.д.) и в т.ч. верификацию или валидацию аналитических систем. Далее в этом документе должно быть прописано, что именно валидировать (линейность, LOD, LOQ...), а что верифицировать (воспроизводимость, правильность...). Как именно-на усмотрение лаборатории (CLSI, CLIA, CIS и т.д.).
Следовательно лаборатория берет готовый протокол (например CLSI EP-05), и САМА, на СВОЕМ оборудовании проводит тесты (можно у производителя попытаться выцыганить реагенты и КМы на это, но скорее всего, пошлют). У производителя запрашиваются SD на разных концентрациях аналита для обсчета верификации воспроизводимости.

Подробнее тут:
http://iso15189.ru/
 
Форум медтехников » Медицинское оборудование (тех. разделы) » Лабораторное оборудование » Валидация биохимических методик (Кто-нибудь сталкивался с валидацией биохимических методик?)
  • Страница 1 из 1
  • 1
Поиск:



Статистика Форума
Последние обновления тем: Новые файлы хранилища: Новые участники: Top10 участников:
1. Программа eFilm[Serg88 (28.Мар.2024)]
2. УЗИ Mylab 50 ф.ESAOTE...[valentin17 (28.Мар.2024)]
3. Источник света (освет...[РемБаза (28.Мар.2024)]
4. Анализатор биохимичес...[Crossword (27.Мар.2024)]
5. Стерилизатор паровой ...[homen (27.Мар.2024)]
6. Аппарат УВЧ-терапии У...[groza (27.Мар.2024)]
7. Стерилизаторы паровые...[bektyish (27.Мар.2024)]
8. Анализатор биохимичес...[ЮраВо (27.Мар.2024)]
9. Микроэлектромотор NLX...[Alex_VVO (27.Мар.2024)]
1. ГП 40 МО[19.Мар.2024]
2. Сервисный мануал пере...[07.Мар.2024]
3. Hitachi Noblus TECHNI...[07.Мар.2024]
4. Руководство Пользоват...[06.Мар.2024]
5. Сервисная инструкция ...[01.Фев.2024]
6. Сервисный мануал Sysm...[11.Янв.2024]
7. УЗТ 1.07Ф (схемы)[06.Дек.2023]
8. ПО для OEC 9800 9900 ...[04.Ноя.2023]
9. мануал[31.Авг.2023]
10. GE OEC 9900 Сервисные...[23.Авг.2023]
1. Биггиз123[28.Мар.2024]
2. RestorG[28.Мар.2024]
3. vmpprogr[28.Мар.2024]
4. semen81[28.Мар.2024]
5. kostushka[27.Мар.2024]
6. Avames[27.Мар.2024]
7. vyugov[27.Мар.2024]
8. avch[27.Мар.2024]
9. Ivpol[26.Мар.2024]
10. setmydream[26.Мар.2024]
МастерБаку[581]
Yulana34[177]
Serg74[160]
Dimitrius[129]
РОМУЛ[120]
bektyish[118]
naves[117]
madmac[116]
Алекс-200[114]
генаf[112]