Добрый день, коллеги. Работаю в НИИ, который планово летом будет проверятся Росздравнадзором в рамках контроля за оборотом МИ. Цель проведения проверки: Контроль за производством, оборотом и порядком использования МИ, в том числе надзор за соблюдением стандартов тех. обслужив. на продукцию медицинского назначения, контроль за соблюдением медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению).
Согласно части 3 статьи 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением.
Собственно НИИ у нас большой, я тружусь инженером в отделе, занимающемся производством диагностических наборов in vitro, которые сами по себе являются МИ. Так вот, проверку такую Институт проходит первый раз. Собственно, что будут проверять в рамках обращения производимых нами МИ более менее понятно, но вот касаемо используемого нами при этом оборудования - остаются вопросы. Специфика отдела такова, что мы для производства наших наборов используем часть оборудования, которое является медицинской техникой (боксы биобезопастности, центрифуги, анализаторы различные, разного рода СИ:весы, спектрофотометры, ph-метры и т.п.). Так вот вопрос, может кто сталкивался, какие документы будет проверят коммисиия в этом случае? Мы сертифицированы по Eвропеской дерективе CE, по СМК-ИСО, частично выполняем требования GMP, каждый год проходим по 4 аудита инспекционных на данные стандарты. Собственно, процедура ТО и Р оборудования у нас создана и функционирует, но я пока не могу разобраться что будет проверять Росздравнадзор... Заранее спасибо за советы и приветсвуются истории прохождения аналогичных проверок.
я пока не могу разобраться что будет проверять Росздравнадзор ...
ЦитатаOracul_Magnus ()
Контроль производства ... медицинских изделий (МИ), в том числе надзор за соблюдением стандартов технического обслуживания оборудования, на котором производится (ваша) продукция медицинского назначения, т.е. контроль за соблюдением ... (вашей) организацией ... требований по (безопасному) применению и эксплуатации ...
производственного оборудования (в том числе и медтехники, коль она используется в производственном процессе) и знаний персоналом своих должностных функций ...
Сообщение отредактировал МВР - Четверг, 20.Фев.2014, 07:15
MBP как я понимаю Росздравнадзор большую часть проверки отводит на документацию, так вот в рамках применения производственного оборудования какую документацию комиссия будет требовать? У нас согласно СМК-ИСО 13485 функционирует процедура То и Р оборудования, а также метрологического обеспечения с графикоми на То И Р и на поверку СИ, формами актов на выполненные работы, извещениями на вновь поступающее оборудования с пунктом о ПНР оборудования и т.п. Я вот в сомнениях устроит ли это Росздравнадзор...
Я в такой же ситуации, может даже и хуже. Сам молодой, недавно устроился начальником отдела ремонта в ЛПУ. С техникой дружу, а вот с организационными моментами разбираюсь по ходу. Вот и тут будет большая проверка в мае, не знаю чего и откуда ожидать. Договор на ТО МТ заключен, поверка идет полным ходом по графику, формуляры пишутся на определенные аппараты.
Российская Федерация
