Дата: Воскресенье, 24.Апр.2022, 08:27 | Сообщение # 1
Медтехник
На заявках
Российская Федерация
.
Постольку поскольку не все читают тему: "Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.03.2022 и с 01.01.2021 (Новые веяния в старых проблемах. О формальностях)" из подраздела Форума "Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ", и уж тем более не отслеживают текущие изменения в ней, то для всех одно из её важнейших сообщений (с.123), разъясняющих организацию профилактически-предупредительной части деятельности медтехников по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ) (чем является и её техническое обслуживание в ПОНИМАНИИ (с.4)ГОСТ 18322-2016 со своими 3-мя видами работ: технический осмотр, регламентные работы и инструктажи), скопировано в эту самостоятельную тему этого подраздела Форума про организацию деятельности медтехников. Первоначальное обсуждение вопросов данной тематики можно посмотреть и в сообщениях, примыкающих к указанному сообщению 123 исходной темы. Свои же соображения и вопросы пишите уже в данной теме. Ремонт МТ - восстановительная часть деятельности медтехников по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ)
Нижеизложенное понадобится при организационно грамотной разработки ТЕХНИЧЕСКИХ ЗАДАНИЙ, ДОГОВОРОВ или КОНТРАКТОВ на привлечение технических специалистов (медтехников) к выполнению необходимых владельцам медицинской техники (заказчикам) технологических работ, связанных с этой их техникой, и ответственно продуманной организации и обеспечения этих работ.
В это сообщение по мере необходимости постоянно будут вноситься дополнения и уточняющие пояснения, поэтому его лучше периодически просматривать заново. Из мудрого Интернета: «В ЗНАНИЯХ надо постоянно "вариться", либо периодически их повторять!»
ВНИМАНИЕ!В этом сообщении имеются ссылки - их обязательно открывайте и читайте, чтобы понимать существо излагаемого и рассматриваемого! .
Ау, "инженерА" (?!) если, конечно, вы инженеры ... Вы уже (с помощью - см. ниже "ПОЯСНЕНИЕ" - современной организационно нормативной документации (ОНД) МЗ РФ и при отсутствии аналитического мышления) запутались в ОРГАНИЗАЦИОННЫХ формах мероприятий (действий) по поддержанию МТ в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), и в частности, в профилактически-предупредительной части этого поддержания (т.е. работ ТО), исполняемого вами - медтехниками (ещё есть также предупредительного характераэксплуатационное техническое обслуживание - ЭТО, выполняемое эксплуатирующим медперсоналом) ...
1 - Есть гарантийное обслуживание* (ГО) (в постгарантийный период переходящее в сервисное, либо самим производителем, либо его подготовленным и обеспечиваемым им официальным представителем), осуществляемое в гарантийный период эксплуатации изделия, в рамках работ по обслуживанию этого изделия, оговорённых в эксплуатационно-технической документации производителя изделия и в договоре его поставки, в объёме этих работ, достаточных для поддержания изделия в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии, и отнесённых к обязательствам производителя. Осуществляемых с технологическим, информационным и материальным (запчасти) обеспечением, и кадрами самого производителя, или подготовленными и также обеспеченными им кадрами официально уполномоченной им организации - своего официального представителя. Конкретная целевая деятельность по конкретной МТ с соответствующей ответственностью за безусловное качество этой деятельности! При этой организационной форме деятельности по ПТИ МТ в силу её однозначности не требуется участие Сторон - Заказчика и Исполнителя, в каком-либо аукционе/торгах. *Не путать с гарантийным ремонтом, для осуществление которого в силуобязательствпроизводителя/поставщика не требуется лицензия на эту деятельность. Как пример, см. в ТЕМЕсообщ. 6.
2 - Есть сервисное обслуживание (СО), в рамках работ по обслуживанию этого изделия, оговорённых в эксплуатационно-технической документации производителя изделия и в договоре его поставки, в объёме этих работ и консультаций, достаточных для поддержания изделия в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), и отнесённых к обязательствам и/или исключительным возможностям производителя. Осуществляемое самим производителем изделия или от его имени и по его поручению его официальным представителем с должным технологическим, информационным и материальным (запчасти) обеспечением, утверждённым производителем и им же обеспеченным, и кадрами этого представителя, подготовленными производителем ... Конкретная целевая деятельность по конкретной МТ с соответствующей ответственностью за безусловное качество этой деятельности! При этой организационной форме деятельности по ПТИ МТ в силу её однозначности не требуется участие Сторон - Заказчика и Исполнителя, в каком-либо аукционе/торгах. Это весьма странно, когда так самоназываемые "сервисные инженеры" запрашивают на Форуме техническую документацию ("сервисную") на медтехнику и помощь в её ремонте ...
3 - Есть техническое обслуживание(здесь это определение и осуществляемое при ТО вПОНИМАНИИ (с.4)ГОСТ 18322-2016 "Система технического обслуживания и ремонта техники" как составляющее ПТИ МТ, а не как толкуемое в ОНД МЗ РФ: - в методических рекомендациях (МР) от 2003 года МЗ РФ по ТО МТ или новейшем ГОСТ Р 58451-2019 о том же - см. ниже "ПОЯСНЕНИЕ"), как профилактически-предупредительная функциясистемы поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии в ЛПУ - ПТИ МТ, осуществляемое как составляющая деятельность по ПТИ МТ лицензированными техническим организациями по видам МТ или по всему спектру МТ и ответственностью, соответствующей обслуживаемому набору МТ. В этом случае технологическое, информационное и кадровое обеспечение осуществляется самой технической организацией по Правилам, устанавливаемым Государством (его квалифицированным ответственным органом) в соответствии с разработанными ею организационными и технологическим регламентами, и должным образом аттестованным методикам измерений (МИ) ...
4 - Если исходить из ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники» где речь, как о техническом обслуживании техники, так и о её ремонте, где ремонт разной интеллектуальной и технологической сложности, содержания и обеспечения это восстановительная функциясистемы поддержания техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии, то тогда все её ремонты, в том числе и медицинской техники, как организационно систематизированная совокупность подготовительных и восстановительных действий в течение определённого, достаточно продолжительного времени, носящих вероятностный и заранее неопределённый характер - это РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ (РО) (например, в течение календарного года и более.).
И на практике его-то и выполняют медтехники, подавляющее большинство которых слабо себе представляют смысл (т.е. цель, задачи), организацию, обеспечение и выполнение технического обслуживания (ТО) медицинской техники (МТ) в ЛПУ, в понимании и определении ГОСТ 18322-2016, как однозначного технико-технологического мероприятия со своими видами профилактически-предупредительных работ и их организацией, составляющих суть ТО. Где "техническое обслуживание - ТО" не в толковании МР МЗ РФ "ТО МТ" и ГОСТ Р 58451-2019, как некой туманной и неоднозначной недосистемы мероприятий в ЛПУ, связанных с медицинской техникой.
ЦитатаМВР ()
Ремонтное обслуживание (РО) своей медтехники в рамках необходимости в ПТИ МТ также организует сам её владелец. НОобеспечение этих работ запчастями и материалами производитсялибовладельцем МТ,либопривлечённой технической организациейпосле осуществления ею технической диагностики технического состояния МТ, имеющей те или иные отклонения в её технически нормальной работоспособности, и поиска и установления в ней неисправностей. Т.е. обеспечение запчастями и материалами осуществляется по итогам технической диагностики, или на основании практического опыта ремонтов подобного медицинского оборудования, имеющегося у привлечённой технической организации (Поэтому, в рамках договора на ремонтное обслуживание выгоднее и качественней привлекать специализированную, положительно зарекомендовавшую себя техническую организацию, имеющую большой опыт ремонтов /и наладок/ конкретных типов/моделей МТ, нежели дешёвых, но мало опытных, и даже неопытных организаций. От их привлечения - категорически воздержитесь(!!!), несмотря ни на какие ЗАКОНЫ ... Радость от низкой цены длится меньше, чем разочарование от невысокого качества.). Эти условия заранее оговариваются сторонами в контракте на ремонт, или вообще в договоре на осуществление ремонтного обслуживания (возможных заранее неизвестной сложности и трудоёмкости ремонтных работ неопределённого количества в течение договорного времени) по факту возникновения необходимости в них.
Кто из вас чем занимается-то?! ...
Если только 1 со 2, то это одно ... Какие могут быть вопросы у Росздравнадзора и/или у других уполномоченных представителей Государства по этим организационным формам деятельности, если они организованы и осуществляются с точки зрения реального, а не формального, КАЧЕСТВАправильно ... Когда взаимоотношения между Владельцем МТ и её Производителем, или его официальным представителем, прямые (без всяких торгов - по самому только факту производства МТ).
Но если вы "нещадно лезете" ещё в 3 и 4, то это уже совсем другое ... И здесь действуют Правила лицензирования ... Не можете по каким-либо причинам ("стонам" с "рассуждениями") соответствовать требованиям Правил - не лезьте заниматься этой деятельностью, тем более, если нет разработанных вами технологических регламентов работ для каждой марки, модели медтехники ... Хотелки страждующих заниматься "копанием" в МТ, для этого подкрепив их лицензией от имени Государства, - не принимаются!
О необходимости технологических регламентов работ технического обслуживания МТ, как предупредительной функции (части) ПТИ МТ, для их полноценного выполнения и последующего контроля свидетельствуют эти практические примеры:
Цитатаserg2867 ()
Взяли на обслуживание очередную больничку и в договор попал стоматологический кабинет, стоматологией раньше никогда не занимался, и вот теперь смотрю на эту установку как баран на новые ворота.
Цитатаvirus574 ()
... Доктор(стоматолог)- мой хороший старый приятель, и он совсем не думал "напрягать" меня. Мой ремонт(после очень "качественного" технического обслуживания)- моя инициатива. Он исправно и много лет платил большие деньги "пиздю....у" ("медтехнику", и вероятно кличущего себя ещё и "инженером"), который делал вид, что обслуживал его технику ...
Отсюда, надеюсь, понятно почему организационно нельзя путать(!) сервисное обслуживание с техническим обслуживанием ... А то тут полно запутавшихся в своей деятельности "сервисных инженеров", "сервис-инженеров", руководителей и инженеров по "сервису" (и примазывающихся к ним аналитиков дилетантов) ... Видимо, от непонимания по причине организационной незрелости, льстит - само магическое иностранное (иноязычное) слово "сервис" и некоторые производные от него ... Хотя по факту-то занимаются банальным ТО из недосистемы мероприятий и работ МР МЗ РФ, а теперь и по национальному ГОСТу P (возможно, специализированным по видам, типам и маркам МТ, и возможно, даже с выполнением не всех видов работ этого ТО /ПТИ МТ/, а только его наладочно-ремонтных работ) ... Это весьма странно, когда так самоназываемые "сервисные инженеры" запрашивают на Форуме техническую документацию ("сервисную") на медтехнику и помощь в её ремонте, но самое отвратительное, они дискредитируют сервисное обслуживание как организационно техническое мероприятие. (Остаётся надеяться, что таковые работники, прочитав это сообщение, перестанутамбициозно-глуповатобезосновательно кличить себя таковыми!) ... .
ПОЯСНЕНИЕ.
Под определением "техническое обслуживание", как в Методических рекомендациях МЗ РФ от 2003 года "Техническое обслуживание медицинской техники", так и теперь в ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Техническое обслуживание. Основные положения",подразумевается не целевое организационное технико-технологическое МЕРОПРИЯТИЕ, как совокупность организованных и выполняемых технологических действий, а какнедоСИСТЕМАорганизационно разнородных, несхожих мероприятий, связанных с медицинской техникой и её состоянием и воздействием на её техническое состояния. И это двоякое (и поэтому всех запутывающее, в том числе и самих разработчиков ОНД МЗ РФ) толкование, а по своей сутиизвращениеего понимания, изложенного в общегосударственном ГОСТ 18322-2016 "Система технического обслуживания и ремонта техники", наносит в медицине России, во всех её ЛПУ,гигантский вред ОРГАНИЗАЦИИ и выполнениюподдержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ). Отсюда и трудности организации, обеспечении и выполнении технического обслуживания медицинской техники (Как пример см. по ссылке ТЕМУ про контракт ...).
Сервисное обслуживание, как и гарантийное обслуживание, по своему существу, характеризуется гарантированной возможностью и вероятностью высокого качества исполнения работ этого обслуживания, так как они осуществляются самим производителем медтехники или по его поручению его официальным, подготовленным им представителем, деятельность которого в отношении конкретных марок, моделей медтехники, выпускаемой производителем, подтверждена соответствующим свидетельством от производителя – договором с ним и соответствующей эксплуатационной, технической и технологической документацией (к примеру, «Servise manual» и др. ... ).
И такой официальный исполнитель перед началом работ в обязательном порядке предоставляет владельцу-заказчику заверенную копию договора с производителем в части права выполнять технико-технологические и иные сервисные работы и их безусловного гарантированного обеспечения производителем в отношении только разрешённых ему производителем конкретных марок, моделей медтехники, из числа им выпускаемых (но не договора на продажу медтехники и запчастей, т.к. такое сотрудничество с производителемне даётмедтехникам ("продаванам" дилерам) право на осуществление ими от имени производителя каких-либо сервисных работ. Только в оговорённых и дозволенных производителем случаях они по договору продажи могут осуществлять подготовку проданной медтехники к её вводу Владельцем в эксплуатацию (это ссылка), т.е. выполнение только монтажа и пуско-наладки проданной медтехники с проведением эксплуатирующему персоналу ИНСТРУКТАЖА по Правилам её технической эксплуатации, Правилам эксплуатационного технического обслуживания - ЭТО, и Правилам техники безопасности при её технической эксплуатации.И ВСЁ ! Обучение и инструктажи по функциональной эксплуатации проводят соответствующие должностные лица в ЛПУ у Владельца и учебные центры системы МЗ РФ).
Работы сервисного обслуживания (но несамоназванногоякобы "сервисного обслуживания"), как и гарантийного обслуживания, (не путать с техническим или с ремонтным обслуживанием) организуются и выполняются без участия заинтересованных сторон (исполнителя и заказчика) в аукционе/торгах, т.к. в данном случае (как и в случае гарантийного ремонта) аукцион лишён смысла определённого ФЗ № 44-ФЗ, потому что в этом случае производитель, как он сам, так и его официальный представитель, является по факту производства медтехники, и связанных с этим возможностей, единственным исполнителем полностью надлежаще обеспеченных и гарантированно качественных работ.И на этом основании они осуществляются по договорённости сторон. .
P.S. В новоявленном ГОСТ Р 59730-2021 "Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учёт" от непонимания, к сожалению, его разработчиками существа организации процессов поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии и особенностей видов этой деятельности, неуместно для данного ГОСТа, во всю "красуются" в нём броское слово "СЕРВИС" и его производные, когда речь идёт о технических организациях, осуществляющих указанные в нём виды мероприятий этой деятельности, при этом нет ни слова о "сервисном обслуживании", с его характеристикой, как об одном из видов организации этой деятельности. . Прочитав, обдумывая, этот материал и ссылки в нём, надеюсь, ваши уровни личного профессионального БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ и организационной составляющей Вашей профессиональной квалификации несколько повысились и вы уверенней и правильнее стали ориентироваться в организации и осуществлении своей профессиональной деятельности. О профессиональном (и личном) БАЗИСЕ МЫШЛЕНИЯ и его уровне см. по этой ссылке в с.90 фразу: "О "ВОДЕ" (для тех кто не понимает) ..." .
Российская Федерация
