сертификат и рег удостоверение - Форум медтехников

Суббота, 27.Май.2017, 00:13
Medteh. info
Главная Регистрация Вход
Приветствую Вас, Гость · RSS

[ Новые сообщения форума · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]
Перевести эту страницу






Передовые технологии в области диагностических исследований становятся более доступными благодаря GE Healthcare
Передовые технологии в области диагностических исследований становятся более доступными благодаря GE Healthcare. В рамках программы официально восстановленного оборудования появилась возможность максимально выгодно приобрести инновационные ультразвуковые системы c функцией HD life — Voluson E6 и Voluson E8. В процессе восстановления ультразвуковое оборудование (служившее для демонстрации) подвергается чистке, ремонту, замене деталей, благодаря чему аппарат приобретает вид совершенно нового оборудования. Также производится установка новейшего программного обеспечения. После всех этапов обновления сертифицированные инженеры GE проводят тестирование и аттестацию восстановленного оборудования. GE Healtchcare Купив официально восстановленное оборудование GE Healtchcare, вы всегда можете рассчитывать на первоклассный сервис и оперативную техническую поддержку: обучение, ремонт, диагностика, замена запчастей. Вы можете подробно ознакомиться с технической характеристикой и подобрать необходимую для вас конфигурацию оборудования на сайте GE Healtchcare.

Страница 1 из 11
Форум медтехников » Информационный раздел » Организация деятельности Медтехников » сертификат и рег удостоверение (срок действия и дата выпуска МТ)
сертификат и рег удостоверение
evg69Дата: Вторник, 16.Сен.2014, 19:20 | Сообщение # 1
Стажер
У вас сообщений: 12
инженер электроник
На заявках
Российская Федерация

Снежинск
Подскажите, правильно ли я понимаю, что год выпуска МТ должен попадать в срок действия сертификата соответствия и регистрационного удостоверения которые приложены к этому аппарату?
 
FoxyДата: Четверг, 30.Окт.2014, 19:59 | Сообщение # 2
Стажер
У вас сообщений: 11
биохимия
На заявках
Российская Федерация

Москва
В целом - да.
Но лучше потребуете с поставщика обновленные документы.

Дело в том, что, существующее закондательство (323-ФЗ от от 21.11.2011 и Постановление 1416) не оговаривает прямо вопрос, можно ли применять мед. изделия после истечения РУ. Просто не прописано, что делать, если РУ истекло.

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ред. от 21.07.2014)
Статья 38.
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
...
11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:
1) наименование медицинского изделия;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
...

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 17.07.2014)
"Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
6. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение).

"Неформально" есть такая позиция (в законодетельстве она не прописана): "В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается обращение медицинского изделия в части эксплуатации при условии, что срок службы медицинского изделия не истек. Информация о сроке службы содержится в эксплуатационной документации производителя на соответствующее медицинское изделие. "
То есть, проверяющие знают про этот пробел в законодательстве - и ЛПУ на деле, как правило, не штрафуют.
 
evg69Дата: Четверг, 06.Ноя.2014, 18:24 | Сообщение # 3
Стажер
У вас сообщений: 12
инженер электроник
На заявках
Российская Федерация

Снежинск
Цитата Foxy ()
"Неформально" есть такая позиция (в законодетельстве она не прописана): "В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается обращение медицинского изделия в части эксплуатации при условии, что срок службы медицинского изделия не истек. Информация о сроке службы содержится в эксплуатационной документации производителя на соответствующее медицинское изделие. "

Да, мне коллеги переслали ответ на их запрос в Росздравнадзор, где примерно так и сказано. Я сориентировал ЛПУ в этом направлении
 
МВРДата: Вторник, 12.Апр.2016, 21:48 | Сообщение # 4
Передовик
У вас сообщений: 1200
Медтехник
Отдыхает перед заявками
Российская Федерация

.
Вот текст письма РосЗдравНадзора, которое, видимо, получил evg69, и приведённое afm в сообщ.10, если смотреть по этой ссылке:

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
От 17.04.2015 г. за № 01 – 9788/15
На № 04 от 11.03.2015
О предоставлении информации
Ассоциации Производителей Средств Клинической Лабораторной Диагностики.

. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рассмотрела Ваше обращение и сообщает.
В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
. Одновременно информируем, что действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации медицинских изделий, произведённых на территории Российской Федерации или ввезённых на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений.
. Субъекты обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие вправе осуществлять монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и/или эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что срок службы (срок годности) медицинского изделия не истёк, утилизацию или уничтожение. Производитель в нормативной, технической и/или
эксплуатационной документации на медицинское изделие определяет срок его службы или срок годности.

. Реализация медицинских изделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения не допускается.

. Врио руководителя М.А. Мурашко


Сообщение отредактировал МВР - Среда, 13.Апр.2016, 06:12
 
Форум медтехников » Информационный раздел » Организация деятельности Медтехников » сертификат и рег удостоверение (срок действия и дата выпуска МТ)
Страница 1 из 11
Поиск:



Оплата услуг с помощью WebMoney, RBK Money, Деньги@Mail.Ru, WebCreds и Яндекс.Деньги


Статистика Форума
Последние обновления тем: Новые файлы хранилища: Новые участники: Top10 участников:
1. Дипломат, Смайл, Эком...[МастерБаку (26.Май.2017)]
2. agfa drystar5302[Karhoradon (26.Май.2017)]
3. ELMI Sky Line Shaker ...[Швейк (26.Май.2017)]
4. Инкубатор Drager cale...[SeniorJunior (26.Май.2017)]
5. Мойка CT410A 100W[serg2867 (26.Май.2017)]
6. Sonoace x8[spartanec87 (26.Май.2017)]
7. FUJI DRYPIX 7000[spartanec87 (26.Май.2017)]
8. програф -4000[naur (26.Май.2017)]
9. Анализатор Сапфир 400[black_fury (26.Май.2017)]
1. Newport e150 service ...[24.Май.2017]
2. DGM-130 документация[22.Май.2017]
3. HITACHI HI VISION Avi...[11.Май.2017]
4. Схемы компании Альтон...[07.Май.2017]
5. Руководство ЭК12Т Аль...[06.Май.2017]
6. BTS-330 BioSystems Ан...[05.Май.2017]
7. Service manual for At...[02.Май.2017]
8. ИФА-анализатор Tritur...[26.Апр.2017]
9. ABX Pentra 60[20.Апр.2017]
10. vcr43[10.Апр.2017]
1. Ltabakar[26.Май.2017]
2. diegomar2004[26.Май.2017]
3. aktau_serega[26.Май.2017]
4. aksultanr[26.Май.2017]
5. Николай0703[26.Май.2017]
6. naur[26.Май.2017]
7. Omez[26.Май.2017]
8. Oksana25[26.Май.2017]
9. Test58[26.Май.2017]
10. kochkastas[26.Май.2017]
МастерБаку[375]
Serg74[141]
Dimitrius[122]
генаf[109]
РОМУЛ[87]
Yulana34[86]
madmac[83]
big[82]
naves[79]
rozzi70[68]


Все виды текстовых услуг: копирайт, рерайт, магазин статей, наполнение сайтов, переводы, smo — Адвего





   

Вопросы по ремонту медицинской техники | Теоретические основы медицинского приборостроения | Информационный раздел | Информация о сайте | Хранилище файлов | Сертификаты и регистрационные удостоверения | Навигатор по сайту | Написать администратору





Copyright MyCorp © 2017