[ Новые сообщения · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]



  • Страница 1 из 1
  • 1
Форум медтехников » Информационный раздел » Организация деятельности Медтехников » О качестве: ГОСТ ISO 13485—2017 Изделия медицинские. СМК
О качестве: ГОСТ ISO 13485—2017 Изделия медицинские. СМК
МВРДата: Среда, 15.Фев.2023, 14:48 | Сообщение # 1
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация

.
МастерБаку: "Чем меньше знаешь - тем проще кажется".

Цитата МВР ()
Очень точный образ объёма требований по организации и осуществлению деятельности медтехников подобрал anton26, сравнив его с айсбергом.
Действительно, как и у айсберга, большинству, и в том числе, многим медтехникам, над "волнами повседневной действительности" видна только её небольшая часть – «верхушка» …
Чтобы познать весь её объём, и все стороны и требования деятельности медтехников не надо ограниченно зреть только на её видимую часть, надо «погружаться» в её суть и тонкости …
Надо сказать, что и НЕДОспециалисты из/около МЗ РФ тоже "страдают" той же, но несколько меньшей, поверхностностью и ограниченностью взглядов на организацию деятельности медтехников, и вообще на поддержание медицинской техники (а не медицинских изделий) в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии, и глубины познания этой деятельности.
О необходимости медтехникам организовывать и исполнять свою деятельность по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасном состоянии (ПТИ МТ) (именно техники согласно ГОСТ 18322-2016, а не ошибочно изделий вообще) в соответствии с требованиями ниже приведённого стандарта см. в теме:
"Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.03.2022 и с 01.01.2021".
О качестве же какой деятельности, связанной с медицинской техникой, и соответственно её системой менеджмента качеств а ом (СМК) надо вести речь см. по ссылке в теме:
"Виды организации предупредительного обслуживания медтехники, осуществляемого техническими специалистами".


О медицинских изделиях, медицинской технике и недопустимости рисков при их применении, и о понимании их существа обязательно см. по ссылке в сообщ.220, 222 и 225.

Данное "интеллектуальное произведение" про СМК скопировано (переведёно, изложенное тяжёлыми языком и понятиями) с ISO 13485:2016 из-за англосакского "бугра", специально созданное англосаксами, чтобы задурить мозги (сознание, мышление, деятельность) "дуракам" в России (и не только в ней), подготовленных по пресловутой "болонской системе", чтобы в потенциале они не могли конкурировать с ними, и на которое эти "дурачки" повелись /как пример, понятная и славная советско-российская медицинская техника теперь по англосакски - рИсковые медицинские изделия ... вместе с рИсковыми при применении презервативами! А специалисты по медтехнике стали специалистами (ИТРовцами) по медизделиям!
А имеющаяся в этом ГОСТе некоторая дурь "борьбы" за "качество" видна (хорошо проявлена) в последующих комментариях Aleksey1985.


В целом же, это "произведение" интеллектуально намного слабее известной советской Комплексной системы управления качеством продукции (КС УКП), разработанной в начале 1970-х годов Всесоюзным НИИ Стандартизации Госстандарта СССР, но ведь и задача-то, рассчитанная на российских (и не только) "дурачков", поставлена англосаксами вполне определённая и целевая, и на самом деле не про "качество" (пример, то что теперь англосаксы делают с Китаем, организационное и технологическое качество которого, как Государства, им не нужно и для них абсолютно вредно и опасно ...).
И как видим эта задача англосаксов "славно" исполняется российскими коллаборантами ... Результаты же их "интеллектуального труда" молча, не задумываясь и не анализируя, без осмысления "хаваются" российскими ИТРовцами по медизделиям и их руководителями ...
Так что впредь будьте тупо послушными "дурачками" - подчиняйтесь англосаксам и их российски приспешникам (коллаборантам), и идите со своей "гордостью за Россию" подальше ...

.
.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ГОСТ ISO 13485— 2017 «Изделия медицинские. СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. Требования для целей регулирования»
(Выписки из текста стандарта.)

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5 этого стандарта.

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. № 615-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485—2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2018 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 13485:2016 «Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes», IDT.

...

Пояснение.
К медицинским изделиям, о которых речь в настоящем стандарте, относится вся промышленная продукция, предназначенная для её применения в медицинских целях.
В стандарте речь об организационном обеспечении качества одной или нескольких стадий жизненного цикла любого медицинского изделия из их множества (к которым относится, как один из их видов, и медицинская техника), и который, в общем случае, включает в себя его проектирование и/или разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка).
Т.к. видов медицинских изделий много, а о них, и об этом, обязательно см. по ссылке сообщ.22 в теме про регистрационные удостоверения и сертификаты соответствия, то нас должно интересовать то, что относится к медицинской технике, как бы её по глуповатому неуразумению, или в угоду англосаксам, иначе не обзывали.


Насколько интеллектуальное содержание стандарта адекватно существу деятельности медтехников и задачам качественного поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии судите сами, прочитав эти выписки и полностью текст самого стандарта.
...

3.15 продукция (product) в данном стандарте она понимается как: Результат процесса. [ISO 9000:2005, пункт 3.4.2]
Примечания
1 Существуют четыре общие категории продукции:
- услуги (например, перевозки, касаемо деятельности медтехников - монтаж, техническое обслуживание, ремонт /ремонтное обслуживание/, инструктаж, консультация и др.);


....

4. Система менеджмента качества.
Читайте, а прочитав, дерзайте - может что-нибудь, да, и получится ...

4.1 Общие требования.

4.1.1 Организация должна документировать систему менеджмента качества и поддерживать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями.
. Организация должна устанавливать, внедрять и поддерживать любое требование, процедуру, деятельность или мероприятие, которые должны быть документированы в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями.
. Организация должна документально оформить свою(и) роль(и) в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Примечание — Роли, принятые на себя организацией, могут включать в себя роли изготовителя, уполномоченного представителя, импортера или дистрибьютора.

4.1.2 Организация должна:
. a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в организации с учетом ролей, принятых на себя;
. b) применять риск-ориентированный подход к управлению соответствующими процессами, необходимыми для системы менеджмента качества;
. c) определять последовательность и взаимодействие этих процессов.

4.1.3 Для каждого процесса в системе менеджмента качества организация должна:
. a) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
. b) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки функционирования и мониторинга этих процессов;
. c) осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности этих процессов;
. d) осуществлять мониторинг, измерение, если целесообразно, и анализ этих процессов;
. e) определять и поддерживать в рабочем состоянии записи для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим
требованиям (4.2.5).

4.1.4 Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов системы менеджмента качества в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями. Изменения, вносимые в эти процессы, должны:
. a) оцениваться с точки зрения воздействия на систему менеджмента качества;
. b) оцениваться с точки зрения воздействия на медицинские изделия, производимые в рамках системы менеджмента качества (в нашем случае, видимо, производителя);
. c) контролироваться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями.

4.1.5 Если организация решает передать на сторону выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна осуществлять мониторинг и обеспечивать со своей стороны управление такими процессами. Организация сохраняет ответственность за соответствие такого процесса требованиям настоящего стандарта, требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям.
. Управление должно быть пропорционально риску, связанному с возможностью внешней стороны обеспечить соответствие требованиям пункта 7.4.
. Управление должно включать письменные соглашения по качеству.

4.1.6 Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного программного обеспечения, используемого в системе менеджмента качества. Приложения такого программного обеспечения необходимо валидировать до начала применения и, если целесообразно, после внесения изменений в программное обеспечение или его применение.
. Конкретный подход и виды деятельности по валидации и ревалидации программного обеспечения должны быть пропорциональны риску, связанному с применением такого программного обеспечения.
. Записи об этой деятельности должны поддерживаться в рабочем состоянии (классно - записи делайте так и такими, чтобы они были в "рабочем состоянии") (4.2.5).

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества (4.2.4) должна включать:
. а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
. b) руководство по качеству;
. c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;
. d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими;
. e) другую документацию, установленную применимыми регулирующими требованиями.

4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна документировать руководство по качеству, содержащее:
. a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений и/или неприменения;
. b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
. c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. Руководство по качеству должно определять структуру документации, используемой в системе менеджмента качества.

4.2.3 Файл медицинского изделия
Для каждого типа или семейства медицинских изделий организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии один или несколько файлов, содержащих документы или дающих ссылки на них, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям.
Содержание файла(ов) должно включать по меньшей мере:
. a) общее описание медицинского изделия, его предусмотренного назначения/применения, маркировки, включая любые инструкции по применению;
. b) спецификации продукции услуг;
. c) спецификации или процедуры производства, упаковки, хранения, обращения с изделием, а также дистрибуции;
. d) процедуры измерения и мониторинга;
. e) требования к монтажу, если применимо;
. f) процедуры технического обслуживания, если применимо.

4.2.4 Управление документами
Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи — особый вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в пункте 4.2.5.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
. a) анализ и официальное одобрение документов сточки зрения их адекватности до их выпуска;
. b) анализ и актуализацию, по мере необходимости, и повторное официальное одобрение документов;
. c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
. d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
. e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
. f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества, и управление их рассылкой;
. д) предотвращение порчи или потери документов;
. h) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации к ним.
. Организация должна обеспечивать анализ и официальное одобрение изменений в документах либо должностным лицом, одобрившим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании которой принимается решение.
. Организация должна определять период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших документов. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой итоговой записи (4.2.5) или в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.


4.2.5 Управление записями
. Записи должны поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества. Организация должна документировать процедуры для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, безопасности и целостности, восстановления, включая определения сроков
хранения и порядка изъятия записей.
. Организация должна определить и внедрить методы защиты конфиденциальной информации о
здоровье, содержащейся в записях, в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.
. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Изменения в записях должны быть идентифицируемыми.
. Организация должна хранить записи в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия, определенного организацией, но не менее двух лет с момента выпуска медицинского изделия
организацией или в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.


5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства
Высшее руководство организации должно предоставлять свидетельства своей приверженности
разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также поддержанию ее результативности
посредством:
. a) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а также
применимых регулирующих требований;
. b) разработки политики в области качества;
. c) обеспечения разработки целей в области качества;
. d) проведения анализа со стороны руководства;
. e) обеспечения необходимыми ресурсами.

5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителя и применимых регулирующих требований.

5.3 Политика в области качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
. a) соответствовала стратегическим намерениям организации;
. b) включала обязательство соответствовать требованиям системы менеджмента качества и поддерживать ее результативность;
. c) обеспечивала основы для постановки и анализа целей в области качества;
. d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
. e) анализировалась на постоянную пригодность.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества
Высшее руководство организации должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения применимых регулирующих требований и требований к продукции, были установлены для соответствующих функций и на соответствующих уровнях внутри организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласованными с политикой в области
качества.

5.4.2 Планирование системы менеджмента качества
Высшее руководство должно обеспечивать:
. a) планирование системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в пункте 4.1, а также для достижения целей в области качества;
. b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и полномочия были определены, документированы и доведены до сведения персонала организации.
Высшее руководство должно документировать взаимодействие персонала, руководящего, выполняющего и верифицирующего работу по обеспечению качества, и обеспечивать полномочия и независимость, необходимые для выполнения этих задач.

5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей обладает ответственностью и полномочиями, включающими:
. a) обеспечение того, чтобы процессы, необходимые для системы менеджмента качества, были
документированы;
. b) представление отчетов высшему руководству о результативности системы менеджмента качества и необходимости улучшения (8.5);
. c) обеспечение распространения понимания применимых регулирующих требований и требований системы менеджмента качества в рамках всей организации.

5.5.3 Внутренний обмен информацией
Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения
Организация должна документировать процедуры для анализа со стороны руководства. Высшее руководство должно анализировать через документально запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. Анализ должен включать оценку возможностей улучшения и необходимости внесения изменений в систему менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.
Записи анализа со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

5.6.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать, но не ограничиваться этим, следующую информацию, полученную из:
. a) обратной связи;
. b) обращения с претензией;
. c) отчетности в регулирующие органы;
. d) аудитов;
. e) мониторинга и измерения процессов;
. f) мониторинга и измерения продукции;
. д) корректирующего действия;
. h) предупреждающего действия;
. i) последующих действий, вытекающих из предыдущих анализов со стороны руководства;
. j) изменений, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;
. k) рекомендаций по улучшению;
. l) новых или пересмотренных применимых регулирующих требований.

5.6.3 Выходные данные для анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы (4.2.5) и включать проанализированные входные данные и любые решения и действия, относящиеся к:
. a) улучшениям, необходимым для поддержания пригодности, адекватности и результативности
системы менеджмента качества и ее процессов;
. b) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;
. c) изменениям, необходимым для реагирования на новые или пересмотренные применимые регулирующие требования;
. d) потребности в ресурсах.

...

6.2 Человеческие ресурсы
Персонал, осуществляющий деятельность, влияющую на качество продукции оказываемых услуг, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.
Организация должна документировать процесс(ы), определяющий(е) компетентность персонала,
проведение обучения, обеспечение информированности персонала.
Организация должна:
. a) определять необходимую компетентность персонала, осуществляющего деятельность, влияющую на качество продукции услуг;
. b) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия для достижения или поддержания необходимой компетентности;
. c) оценивать результативность принятых мер;
. d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;
. e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.5).
Примечание — Методология, используемая для проверки результативности, должна быть пропорциональна риску, связанному с деятельностью, в отношении которой проведено обучение или иные действия.

6.3 Инфраструктура
Организация должна документировать требования к инфраструктуре, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции предоставляемым организацией услугам, предотвращения перепутывания продукции и обеспечения надлежащего обращения с ней.
Инфраструктура может включать, если целесообразно:
. a) здания, рабочее пространство и связанные с ним системы инженерного обеспечения;
. b) оборудование, включая технические и программные средства;
. c) вспомогательные услуги (например, транспорт, связь или информационные системы).
Организация должна документировать требования к деятельности по техническому обслуживанию, в том числе интервалы выполнения работ по техническому обслуживанию, если эти действия или их отсутствие могут повлиять на качество продукции услуг.
Если целесообразно, требования должны применяться к оборудованию, используемому в производстве деятельности, для управления производственной средой, мониторинга и измерения.
Записи такого технического обслуживания должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

.
.
 
МВРДата: Четверг, 16.Фев.2023, 17:32 | Сообщение # 2
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация

.
Для продолжения с.1.
...
О медицинских изделиях, медицинской технике и недопустимости рисков при их применении, и о понимании их существа обязательно см. по ссылке в сообщ.220, 222 и 225.

Планирование по этому ГОСТу технической организацией медтехников (п.5.4) своей СМК вовсе не значит, что это планирование её производственной деятельности, которая целиком и полностью зависит от внешних организационных обстоятельств (торги без гарантии их выигрыша и другие неопределённые обстоятельства) и от деятельности медицинских организаций (ПЛАНОВОЙ /планируемой/ или спонтанной; ответственной по отношению к технической организации и деятельности её сотрудников у себя или безответственной, но зато при этом требовательной к ней), которые будет или уже обслуживает эта техническая организация, что существенно, а порой определяющее, влияет на её СМК, что делает СМК именно в том виде, который требует этот ГОСТ, формалистически пустопорожней и не жизненной затеей "кабинентчиков"...
И "имение" у технической организации своей задокументированной "СМК" (особенно в свете, изложенном Aleksey1985), сведётся к приобретению (c.81 и далее) ею этой "разработки", написанной ("нарисованной" по неким им понятным "правилам") НЕДОспециалистами (их БАЗИС МЫШЛЕНИЯ и уровень "производственных знаний" хорошо проявился при проведении ими вебинаров), так или иначе связанными с РосЗдравНадзором РФ, что сейчас наблюдается на различных бесплатных (рекламирующих) и платных (от 100 000) вебинарах/консультациях.
 
МВРДата: Воскресенье, 19.Фев.2023, 21:12 | Сообщение # 3
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация

.
Цитата МВР ()
. Чтобы полностью прочитать содержание информационно важной цитаты МВР, воспользуйтесь её движком справа.
Цитата iqora2; ()
«Комплексная система управления качеством продукции (КС УКП) — разработанная в начале 1970-х годов Всесоюзным НИИ Стандартизации Госстандарта СССР».

. В своё время, занимая определённые руководящие должности в системе качества на производстве, на практике убедился в её относительной нежизненности! ... А последующий исторический ход показал её "значимость" и "действенность" ...
. Если кто постарше - помнит, что была знаменитая, гремевшая на всю Страну (СССР) "система качества АвтоВАЗа", "созданная" на основе КС УКП ...
. Её нелогизм и нудизм привёл автопром Страны к тому, что мы имеем - к крайне "передовым" позициям в мировом автомобилестроении ...
. Надеюсь, это вы осознаёте, когда трындите о "системе качества" ("менеджменте качества ОМ" - СМК), не понимая сути деятельности (да, и слов, и их сочетания), и лишь слепо и крайне поверхностно, не осмысливая критично, пытаетесь тупо плестись в хвосте формалистики "застольных" НЕДОспециалистов ("профессионалов") ...
. Вы хотя бы осмысливали логику современной организационно-нормативной документации (ОНД) от МЗ РФ?
. Где там просматривается логика "качества"? /см. соответствующие темы на Форуме, где рассматривается эта ОНД/.).

Вопрос: - вы прочитали изложенное в сообщ.1, поняли ли что-нибудь о "качестве" в трактовке/изложении англосаксов и затем в гордом переводе НЕДОспециалистов, их приспешников?!
По сравнению с комплексной системой управления качеством продукции в СССР (КС УКП) - СМК это интеллектуальный МРАК!!! ...

Данный ГОСТ является ТЕСТОМ на определение уровня профессионального и личного БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ, как медтехников с ВТО (и без него) и их руководителей, так и его разработчиков на понимание организации качественной деятельности по поддержанию медицинских изделий медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии.

Беда в том, что разработчики иной современной ОНД, в своих нормативах, ссылаясь на этот ГОСТ, требуя от всех качественного отношения к своей деятельности и соблюдения организационных положений этого ГОСТа, сами должным образом не разобрались и допускают некачественные определения и формулировки - неконкретизированные "медицинские изделия" вместо должного и конкретного - медицинская техника!
Этот ГОСТ действительно о судьбе медицинских изделий и связанного с ними, но вообще о ВСЕХ, а не конкретно о медтехнике!
И согласно п.3.1 ГОСТа 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования», есть "изделия медицинского назначения" и "медицинская техника", которая всего лишь особый вид "медицинских изделий", т.к. это совершенно разные изделия со своими особенностями и особыми организационными требованиями, и обобщать их, требуя конкретного "качества", просто глупо, да, и нельзя!!! ...
И если уж говорит и писать о "качестве", а тем более требовать "качество", то надо начинать с правильных, конкретных и понятных определений и формулировок, не вводящих в заблуждение и "джунгли" толкований (на которых "НЕДОзнатоки" наживаются, видимо, имея определённые связи с "ахтямовыми" из РЗН. /Об Э.И.Ахтямове см. ЗДЕСЬ (с.236) и той же теме в её с.88/. Складывается впечатление, что англо-саксы через своих простимулированных ими сторонников, в числе которых и "ахтямовы", специально интеллектуально и организационно вводят в тупик, что-то делающие (производящие) отрасли экономики России. Внедрением в России болонской системы образования англо-саксы достигли уже того, что профессиональный уровень БАЗЫ МЫШЛЕНИЯ выпускников образовательных учреждений теперь не высок, отсюда и потенциальное технологическое отставание России от всего цивилизованного мира, особенно это очевидно в сравнении с Китаем).

.
 
МВРДата: Воскресенье, 19.Фев.2023, 21:13 | Сообщение # 4
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация

.
Есть тема ещё 2013 года: "Руководство по обеспечению и контролю качества работ по ТО".

.
Читаем выписки из этого стандарта и сам ГОСТ, смотрим по ссылке ранее обсуждаемое, обдумываем и предлагаем формулировки положений и пунктов Системы Менеджмента Качеством (СМК), которые пригодятся всем организациям медтехников.
С миру по ниточке и всем "рубашка" (хотя бы "нижняя") ...
 
Aleksey1985Дата: Понедельник, 20.Фев.2023, 11:05 | Сообщение # 5
Стажер
У вас сообщений: 13
ИЛ
OFFлайн
Российская Федерация

Город
МВР, Вы пропустили в этом стандарте «Введение». Там разъяснение понятий:

. «Там, где используется термин «регулирующие требования», он включает в себя требования, содержащиеся в любом законодательном акте, применимом к пользователю настоящего стандарта (например, законы, подзаконные акты, предписания и директивы).
. Применение термина «регулирующие требования» ограничено требованиями, предъявляемыми к системе менеджмента качеством (а не менеджмента качества как в ГОСТе),
а также безопасности или функциональным характеристикам медицинского изделия.

. В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:
- "Должен" указывает на требование;
- "Следует" указывает на рекомендацию;
- "Могло бы" указывает на разрешение;
- "Может" указывает на способность или возможность.
. Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.»
.

Aleksey1985, я ничего не пропустил - текст этого стандарта довольно большой, и в нём выбрано в качестве выписок конкретно то, что необходимо осветить при разработке своей СМК. Всё остальное - см. текст ГОСТа.
 
Aleksey1985Дата: Понедельник, 20.Фев.2023, 13:43 | Сообщение # 6
Стажер
У вас сообщений: 13
ИЛ
OFFлайн
Российская Федерация

Город
Цитата МВР ()
Aleksey1985, я ничего не пропустил - текст этого стандарта довольно большой, и в нём выбрано в качестве выписок конкретно то, что необходимо осветить при разработке своей СМК.

К сожалению, это так не работает.

Согласно Области применения ГОСТа.

Если какое-либо требование разделов 6, 7 или 8 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики деятельности организации или особенностей медицинского изделия, на которые распространяется система менеджмента качества (видимо, всё-таки - качествОМ ), то организации не следует включать такое требование в свою систему менеджмента качества. В отношении каждого неприменимого требования организация должна документировать обоснование в соответствии с пунктом 4.2.2.

Если вы что-то не хотите применять из разделов 6, 7 или 8, то Вам необходимо документировать обоснование в соответствии с пунктом 4.2.2.

.
Цитата ГОСТ ISO 13485-2017 ()
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна документировать руководство по качеству, содержащее:
. a) область применения системы менеджмента качества
(видимо, всё-таки - качествОМ ), включая подробности и обоснование любых исключений и/или неприменения;
. b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества
(видимо, всё-таки - качествОМ ), или ссылки на них;
. c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. Руководство по качеству должно определять структуру документации, используемой в системе менеджмента качества
(видимо, всё-таки - качествОМ ).
Aleksey1985, а теперь, опираясь на область деятельности медтехников (извиняюсь, ИТРовцам по медизделиям), для всех подробнее и конкретнее, по пунктам и их связкам, растолкуйте, да так, чтобы это работало, то, что Вы написали в этом посте /"Если вы что-то не хотите применять из разделов 6, 7 или 8, то Вам необходимо документировать обоснование в соответствии с пунктом 4.2.2."/, т.е., что нужно вносить в СМК технической организации, осуществляющей технико-технологические и/или информационные работы/услуги, касающиеся не вообще всех медицинских изделий, о которых собственно ГОСТ, а только конкретно о медицинской технике, а что не нужно, для чего ей это невнесение в этот её СМК ещё и надо обосновывать, помимо написания самого СМК.
Давайте Aleksey1985, не туманя, развейте созданный "туман" насколько это сможете.


Цитата Юрьич ()
Aleksey1985, очень похоже, что это на Вас ссылался Ахтямов "нахваливая" СМК.
P.S. К стати, Вы так и не ответили на вопросы в сообщении 5 другой темы - http://www.medteh.info/forum/19-18034-238455-16-1578750364
.
 
Aleksey1985Дата: Понедельник, 20.Фев.2023, 15:31 | Сообщение # 7
Стажер
У вас сообщений: 13
ИЛ
OFFлайн
Российская Федерация

Город
4.1.1 Организация должна документировать систему менеджмента качества и поддерживать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями.
. Организация должна устанавливать, внедрять и поддерживать любое требование, процедуру, деятельность или мероприятие, которые должны быть документированы в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями.


Т.е. всё, что здесь написано со словом "должен", надо выполнять.
(т.к. В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы: - "Должен" указывает на требование; )
За исключением: Если какое-либо требование разделов 6, 7 или 8 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики деятельности организации или особенностей медицинского изделия, на которые распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование в свою систему менеджмента качества. В отношении каждого неприменимого требования организация должна документировать обоснование в соответствии с пунктом 4.2.2.

Если вы считаете, что что-то не надо применять, то вы должны документировать обоснование в соответствии с пунктом 4.2.2.
.

Всё это туманная формалистика! А где же Ваши конкретные и понятные примеры написания (документирования) пусть даже отдельных положений СМК ?! ...

К стати, Вы знаете что такое трудоёмкость действия, работы, даже мыслительной? ...
То, что Вы привели и отстаиваете - документирование - это писчебумажная работа имеет значительную трудоёмкость, для её реализации в организации должны быть работники/сотрудники, занимающиеся непроизводительным трудом, а это дополнительное повышение себестоимости, что не экономично, и, конечно же, снижает конкурентную способность организации. А вот качество реальной деятельности организации это как-то не повышает ...

А вообще-то, Aleksey1985, после Ваших требований
(что свидетельствует о Вашей и "ахтямовых" примитивных и/или туманных знаниях производственной деятельности технических организаций, занимающихся ПТИ МТ) отписок по пунктам ГОСТа, никак не влияющих на качественную деятельность организации, но зато значительно повышающие трудоёмкость и себестоимость деятельности организации, и отвлекающих от решения действительно необходимых проблем качества этой деятельности, складывается впечатление, что Вас с "компанией" каким-то образом простимулировали англосаксы, чтобы специально своими неосмысленными требованиями (вернее, осмысленными, но в свою пользу - пользу англосаксов) интеллектуально и организационно вводить в тупик медицинскую деятельность России, и частности, деятельность по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работающем состоянии.
Вы уже со своей "компанией" "коллаборационистов", вероятно простимулированно послушав ангосаксов, добились подлого и вредного для России "интеллектуального" "успеха" - смешали вместе в одну кучу советско-российскую медтехнику и "презевативы" ... И теперь в официальных российских документах господствует эта "высокоинтеллектуальная" "куча" под определением - "медицинские изделия"! Даже несмотря на их определённое номенклатурное структурирование по видам (об этом см. по ссылке ЗДЕСЬ и ЗДЕСЬ), и довольно-таки странноватым производным от этого, например, таким как - специалисты по медицинским изделиям, или ИТРовцы по медицинским изделиям.

Которыми (в их числе и презервативы) теперь должны заниматься, по Вашей и "компании" логике, ИТРовцы по медицинским изделиям!

.
 
МВРДата: Вторник, 12.Дек.2023, 09:40 | Сообщение # 8
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация

.
Декабрь 2023 года.

Как некоторый итог обсуждения этой англосакской галиматьи и сего мёртворождённого от собственного без умия от НЕДОспециалистов из/около МЗ РФ:
Цитата Yulana34 ()
При подаче документов у меня поинтересовались наличием сертификата на СМК.
Я сказал, что у меня его нет. Сказали - ну и ладно.


Но это вовсе не значит, что проблема КАЧЕСТВА деятельности (работы) медтехников - ИТРовцев по медицинским изделиям - исчезла (накрылась медным тазом, на что не должны надеяться ИТРовцы по медизделиям ...) ...
 
МВРДата: Вторник, 26.Мар.2024, 09:28 | Сообщение # 9
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация

.
Сколько было написано про "качество" ОНД, разработанной под эгидой МЗ РФ, да и не только в этой отрасли ...
Как, например, здесь - https://www.medteh.info/forum/19-781-215892-16-1515941598
Наконец-то до российских приспешников англосаксов дошло, что менеджмент качества, а в переводе как-то не по-русски - "управление качества", а не качеством, - это что-то не то ...
Информация от "Сообщества медтехников" (о нём см. в посте ниже )
Цитата ]2. Изменены требования к системе менеджмента качества (СМК)
Сейчас обязательное требование к лицензиатам и соискателям — наличие системы менеджмента качества, которая формируется в соответствии со (злонамеренным от англосаксов ) стандартом ГОСТ ISO 13485-2017.
В проекте постановления понятие «СМК» заменяется понятием «система управления качеством» — требования к ее разработке приведены в отдельном приложении. Особенности функционирования системы управления качеством соответствуют тем требованиям, которые перечислены в ГОСТе. Но, согласно проекту изменений, в дальнейшем соискатели и лицензиаты смогут самостоятельно (с учетом специфики своей деятельности) определять, какие из описанных требований применимы в их случае
.[/quote
()

Хотя ещё приспешники англосаксов не дозрели из-за своей ограниченной БАЗЫ МЫШЛЕНИЯ до понимания:

Качеством не управляют (менеджменят), а ОБЕСПЕЧИВАЮТ качество деятельности!!!
А это очень большая разница/пропасть между «управлять» эфемерным «качеством» и обеспечивать качество деятельности (создавать и обеспечить организационно, информационно, материально-технически и технологически качественный процесс создания продукта деятельности) …
Только при качественных - организации и обеспечении технологии деятельности (производства) автоматически получается качественный продукт этой деятельности!
 
МВРДата: Вторник, 26.Мар.2024, 10:54 | Сообщение # 10
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация

.
Завелось тут в информационном пространстве такое (с непонятным механизмом действия ), судя по всему, с англосакскими понятиями и представлениями, близкое по духу и существу к нормотворческому процессу,
и весьма далёкое от пониманий процессов поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасном состоянии (ПТИ МТ), качества деятельности медтехников и медиков и её качественной организации, обеспечения и достижения в процессе этой деятельности качественных результатов:

Сообщество медтехников I Новости, Законы, Форум - https://vk.com/alfamt
28 мар 2022
Команда «Альфа-образование» приветствует вас!

Кто мы?
ООО ОТК «Альфа-образование» занимается сопровождением компаний в процессе лицензирования. Мы помогаем организациям получить или переоформить лицензию Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинских изделий. Другое наше направление — образовательная деятельность: мы один из самых востребованных учебных центров (лицензия № 040611 от 06.02.2020).

На базе «ВКонтакте» мы создали ПЛОЩАДКУ ДЛЯ ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ СФЕРЫ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ТОМИ).

Здесь вы найдете
1) Информационный ресурс
Мы регулярно публикуем полезную информацию, отраслевые новости, обзоры проектов нормативно-правовых актов в сфере ТОМИ, мнения экспертов. Мы делимся своим опытом, а при необходимости запрашиваем разъяснения у органов исполнительной власти.

2) Форум единомышленников
Каждый участник сообщества в комментариях может задавать вопросы, отвечать другим, делиться мнением и рассказывать о своем опыте. Благодаря взаимной помощи и обмену информацией мы сможем повысить общий уровень сферы ТОМИ в России.

Показать ещё
 
Форум медтехников » Информационный раздел » Организация деятельности Медтехников » О качестве: ГОСТ ISO 13485—2017 Изделия медицинские. СМК
  • Страница 1 из 1
  • 1
Поиск:



Статистика Форума
Последние обновления тем: Новые файлы хранилища: Новые участники: Top10 участников:
1. Программа "ALFA&...[Kotishe (20.Май.2024)]
2. Аппарат для рентгеног...[Aleksandrttt (20.Май.2024)]
3. ПРОДАМ/ПОДАРЮ элемент...[ra6fvh (20.Май.2024)]
4. Принтер бренда "...[rzrwolf (20.Май.2024)]
5. Компрессор от стомату...[1858Serg (19.Май.2024)]
6. Операционный светильн...[bektyish (19.Май.2024)]
7. Аппарат озонотерапии ...[shavkat-x (19.Май.2024)]
8. Периграф Периком[mihalichman (19.Май.2024)]
9. Стоматустановка Azimu...[Phaser (19.Май.2024)]
1. Accuvix v20 - Service...[11.Апр.2024]
2. ГП 40 МО[19.Мар.2024]
3. BBraun Perfusor Compa...[14.Мар.2024]
4. Сервисный мануал пере...[07.Мар.2024]
5. Hitachi Noblus TECHNI...[07.Мар.2024]
6. Руководство Пользоват...[06.Мар.2024]
7. Spirometry PC Softwar...[05.Мар.2024]
8. Программа MedXImage д...[21.Фев.2024]
9. ПО MedXImage для авто...[21.Фев.2024]
10. GE MAMO COM Soft[05.Фев.2024]
1. brandxxx[20.Май.2024]
2. Kotishe[20.Май.2024]
3. yuliyakarasiova[20.Май.2024]
4. 79038614730[20.Май.2024]
5. DrOleO[20.Май.2024]
6. wingsman[20.Май.2024]
7. shavkat-x[19.Май.2024]
8. mihalichman[19.Май.2024]
9. service1234567[18.Май.2024]
10. testtest123[18.Май.2024]
МастерБаку[581]
Yulana34[177]
Serg74[160]
Dimitrius[129]
РОМУЛ[120]
bektyish[118]
naves[117]
madmac[116]
Алекс-200[114]
генаf[112]