МастерБаку: "Чем меньше знаешь - тем проще кажется".
ЦитатаМВР ()
Очень точный образ объёма требований по организации и осуществлению деятельности медтехников подобрал anton26, сравнив его с айсбергом. Действительно, как и у айсберга, большинству, и в том числе, многим медтехникам, над "волнами повседневной действительности" видна только её небольшая часть – «верхушка» … Чтобы познать весь её объём, и все стороны и требования деятельности медтехников не надо ограниченно зреть только на её видимую часть, надо «погружаться» в её суть и тонкости … Надо сказать, что и НЕДОспециалисты из/около МЗ РФ тоже "страдают" той же, но несколько меньшей, поверхностностью и ограниченностью взглядов на организацию деятельности медтехников, и вообще на поддержание медицинской техники (а не медицинских изделий) в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии, и глубины познания этой деятельности.
О медицинских изделиях, медицинской технике и недопустимости рисков при их применении, и о понимании их существа обязательно см. по ссылке в сообщ.220, 222 и 225.
Данное "интеллектуальное произведение" про СМК скопировано (переведёно, изложенное тяжёлыми языком и понятиями) с ISO 13485:2016 из-за англосакского "бугра", специально созданное англосаксами, чтобы задурить мозги (сознание, мышление, деятельность) "дуракам" в России (и не только в ней), подготовленных по пресловутой "болонской системе", чтобы в потенциале они не могли конкурировать с ними, и на которое эти "дурачки" повелись /как пример, понятная и славная советско-российская медицинская техника теперь по англосакски - рИсковые медицинские изделия ... вместе с рИсковыми при применении презервативами! А специалисты по медтехнике стали специалистами (ИТРовцами) по медизделиям! А имеющаяся в этом ГОСТе некоторая дурь "борьбы" за "качество" видна (хорошо проявлена) в последующих комментариях Aleksey1985.
В целом же, это "произведение" интеллектуально намного слабее известной советской Комплексной системы управления качеством продукции (КС УКП), разработанной в начале 1970-х годов Всесоюзным НИИ Стандартизации Госстандарта СССР, но ведь и задача-то, рассчитанная на российских (и не только) "дурачков", поставлена англосаксами вполне определённая и целевая, и на самом деле не про "качество" (пример, то что теперь англосаксы делают с Китаем, организационное и технологическое качество которого, как Государства, им не нужно и для них абсолютно вредно и опасно ...). И как видим эта задача англосаксов"славно" исполняется российскими коллаборантами ... Результаты же их "интеллектуального труда" молча, не задумываясь и не анализируя, без осмысления "хаваются" российскими ИТРовцами по медизделиям и их руководителями ... Так что впредь будьте тупо послушными "дурачками" - подчиняйтесь англосаксам и их российски приспешникам (коллаборантам), и идите со своей "гордостью за Россию" подальше ... . .
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ ГОСТ ISO 13485— 2017 «Изделия медицинские. СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. Требования для целей регулирования» (Выписки из текста стандарта.)
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5 этого стандарта.
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. № 615-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485—2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2018 г. 5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 13485:2016 «Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes», IDT. ...
Пояснение. К медицинским изделиям, о которых речь в настоящем стандарте, относится вся промышленная продукция, предназначенная для её применения в медицинских целях. В стандарте речь об организационном обеспечении качества одной или нескольких стадий жизненного циклалюбого медицинского изделия из их множества (к которым относится, как один из их видов, и медицинская техника), и который, в общем случае, включает в себя его проектирование и/или разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка). Т.к. видов медицинских изделий много, а о них, и об этом, обязательно см. по ссылке сообщ.22 в теме про регистрационные удостоверения и сертификаты соответствия, то нас должно интересовать то, что относится к медицинской технике, как бы её по глуповатому неуразумению, или в угоду англосаксам, иначе не обзывали.
Насколько интеллектуальное содержание стандарта адекватно существу деятельности медтехников и задачам качественногоподдержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии судите сами, прочитав эти выписки и полностью текст самого стандарта. ...
3.15 продукция (product) в данном стандарте она понимается как: Результат процесса. [ISO 9000:2005, пункт 3.4.2] Примечания 1 Существуют четыре общие категории продукции: - услуги (например, перевозки, касаемо деятельности медтехников - монтаж, техническое обслуживание, ремонт /ремонтное обслуживание/, инструктаж, консультация и др.);
....
4. Система менеджмента качества. Читайте, а прочитав, дерзайте - может что-нибудь, да, и получится ...
4.1 Общие требования.
4.1.1 Организация должна документировать систему менеджмента качества и поддерживать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями. . Организация должна устанавливать, внедрять и поддерживать любое требование, процедуру, деятельность или мероприятие, которые должны быть документированы в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями. . Организация должна документально оформить свою(и) роль(и) в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Примечание — Роли, принятые на себя организацией, могут включать в себя роли изготовителя, уполномоченного представителя, импортера или дистрибьютора.
4.1.2 Организация должна: . a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в организации с учетом ролей, принятых на себя; . b) применять риск-ориентированный подход к управлению соответствующими процессами, необходимыми для системы менеджмента качества; . c) определять последовательность и взаимодействие этих процессов.
4.1.3 Для каждого процесса в системе менеджмента качества организация должна: . a) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами; . b) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки функционирования и мониторинга этих процессов; . c) осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности этих процессов; . d) осуществлять мониторинг, измерение, если целесообразно, и анализ этих процессов; . e) определять и поддерживать в рабочем состоянии записи для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям (4.2.5).
4.1.4 Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов системы менеджмента качества в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями. Изменения, вносимые в эти процессы, должны: . a) оцениваться с точки зрения воздействия на систему менеджмента качества; . b) оцениваться с точки зрения воздействия на медицинские изделия, производимые в рамках системы менеджмента качества (в нашем случае, видимо, производителя); . c) контролироваться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями.
4.1.5 Если организация решает передать на сторону выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна осуществлять мониторинг и обеспечивать со своей стороны управление такими процессами. Организация сохраняет ответственность за соответствие такого процесса требованиям настоящего стандарта, требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. . Управление должно быть пропорционально риску, связанному с возможностью внешней стороны обеспечить соответствие требованиям пункта 7.4. . Управление должно включать письменные соглашения по качеству.
4.1.6 Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного программного обеспечения, используемого в системе менеджмента качества. Приложения такого программного обеспечения необходимо валидировать до начала применения и, если целесообразно, после внесения изменений в программное обеспечение или его применение. . Конкретный подход и виды деятельности по валидации и ревалидации программного обеспечения должны быть пропорциональны риску, связанному с применением такого программного обеспечения. . Записи об этой деятельности должны поддерживаться в рабочем состоянии (классно - записи делайте так и такими, чтобы они были в "рабочем состоянии") (4.2.5).
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения Документация системы менеджмента качества (4.2.4) должна включать: . а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; . b) руководство по качеству; . c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом; . d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими; . e) другую документацию, установленную применимыми регулирующими требованиями.
4.2.2 Руководство по качеству Организация должна документировать руководство по качеству, содержащее: . a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений и/или неприменения; . b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; . c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. Руководство по качеству должно определять структуру документации, используемой в системе менеджмента качества.
4.2.3 Файл медицинского изделия Для каждого типа или семейства медицинских изделий организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии один или несколько файлов, содержащих документы или дающих ссылки на них, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям. Содержание файла(ов) должно включать по меньшей мере: . a) общее описание медицинского изделия, его предусмотренного назначения/применения, маркировки, включая любые инструкции по применению; . b) спецификации продукцииуслуг; . c)спецификации или процедуры производства, упаковки, хранения, обращения с изделием, а также дистрибуции; . d) процедуры измерения и мониторинга; . e) требования к монтажу, если применимо; . f) процедуры технического обслуживания, если применимо.
4.2.4 Управление документами Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи — особый вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в пункте 4.2.5. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: . a) анализ и официальное одобрение документов сточки зрения их адекватности до их выпуска; . b) анализ и актуализацию, по мере необходимости, и повторное официальное одобрение документов; . c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; . d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; . e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; . f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества, и управление их рассылкой; . д) предотвращение порчи или потери документов; . h) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации к ним. . Организация должна обеспечивать анализ и официальное одобрение изменений в документах либо должностным лицом, одобрившим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании которой принимается решение. . Организация должна определять период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших документов. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой итоговой записи (4.2.5) или в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.
4.2.5 Управление записями . Записи должны поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества. Организация должна документировать процедуры для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, безопасности и целостности, восстановления, включая определения сроков хранения и порядка изъятия записей. . Организация должна определить и внедрить методы защиты конфиденциальной информации о здоровье, содержащейся в записях, в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. . Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Изменения в записях должны быть идентифицируемыми. . Организация должна хранить записи в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия, определенного организацией, но не менее двух лет с момента выпуска медицинского изделия организацией или в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства Высшее руководство организации должно предоставлять свидетельства своей приверженности разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также поддержанию ее результативности посредством: . a) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а также применимых регулирующих требований; . b) разработки политики в области качества; . c) обеспечения разработки целей в области качества; . d) проведения анализа со стороны руководства; . e) обеспечения необходимыми ресурсами.
5.2 Ориентация на потребителя Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителя и применимых регулирующих требований.
5.3 Политика в области качества Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: . a) соответствовала стратегическим намерениям организации; . b) включала обязательство соответствовать требованиям системы менеджмента качества и поддерживать ее результативность; . c) обеспечивала основы для постановки и анализа целей в области качества; . d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему; . e) анализировалась на постоянную пригодность.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества Высшее руководство организации должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения применимых регулирующих требований и требований к продукции, были установлены для соответствующих функций и на соответствующих уровнях внутри организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласованными с политикой в области качества.
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества Высшее руководство должно обеспечивать: . a) планирование системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в пункте 4.1, а также для достижения целей в области качества; . b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и полномочия были определены, документированы и доведены до сведения персонала организации. Высшее руководство должно документировать взаимодействие персонала, руководящего, выполняющего и верифицирующего работу по обеспечению качества, и обеспечивать полномочия и независимость, необходимые для выполнения этих задач.
5.5.2 Представитель руководства Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей обладает ответственностью и полномочиями, включающими: . a) обеспечение того, чтобы процессы, необходимые для системы менеджмента качества, были документированы; . b) представление отчетов высшему руководству о результативности системы менеджмента качества и необходимости улучшения (8.5); . c) обеспечение распространения понимания применимых регулирующих требований и требований системы менеджмента качества в рамках всей организации.
5.5.3 Внутренний обмен информацией Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения Организация должна документировать процедуры для анализа со стороны руководства. Высшее руководство должно анализировать через документально запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. Анализ должен включать оценку возможностей улучшения и необходимости внесения изменений в систему менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества. Записи анализа со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
5.6.2 Входные данные для анализа Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать, но не ограничиваться этим, следующую информацию, полученную из: . a) обратной связи; . b) обращения с претензией; . c) отчетности в регулирующие органы; . d) аудитов; . e) мониторинга и измерения процессов; . f) мониторинга и измерения продукции; . д) корректирующего действия; . h) предупреждающего действия; . i) последующих действий, вытекающих из предыдущих анализов со стороны руководства; . j) изменений, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества; . k) рекомендаций по улучшению; . l) новых или пересмотренных применимых регулирующих требований.
5.6.3 Выходные данные для анализа Выходные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы (4.2.5) и включать проанализированные входные данные и любые решения и действия, относящиеся к: . a) улучшениям, необходимым для поддержания пригодности, адекватности и результативности системы менеджмента качества и ее процессов; . b) улучшению продукции согласно требованиям потребителей; . c) изменениям, необходимым для реагирования на новые или пересмотренные применимые регулирующие требования; . d) потребности в ресурсах. ...
6.2 Человеческие ресурсы Персонал, осуществляющий деятельность, влияющую на качество продукцииоказываемых услуг, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом. Организация должна документировать процесс(ы), определяющий(е) компетентность персонала, проведение обучения, обеспечение информированности персонала. Организация должна: . a) определять необходимую компетентность персонала, осуществляющего деятельность, влияющую на качество продукцииуслуг; . b) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия для достижения или поддержания необходимой компетентности; . c) оценивать результативность принятых мер; . d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; . e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.5). Примечание — Методология, используемая для проверки результативности, должна быть пропорциональна риску, связанному с деятельностью, в отношении которой проведено обучение или иные действия.
6.3 Инфраструктура Организация должна документировать требования к инфраструктуре, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукциипредоставляемым организацией услугам, предотвращения перепутывания продукции и обеспечения надлежащего обращения с ней. Инфраструктура может включать, если целесообразно: . a) здания, рабочее пространство и связанные с ним системы инженерного обеспечения; . b) оборудование, включая технические и программные средства; . c) вспомогательные услуги (например, транспорт, связь или информационные системы). Организация должна документировать требования к деятельности по техническому обслуживанию, в том числе интервалы выполнения работ по техническому обслуживанию, если эти действия или их отсутствие могут повлиять на качество продукцииуслуг. Если целесообразно, требования должны применяться к оборудованию, используемому в производстведеятельности, для управления производственной средой, мониторинга и измерения. Записи такого технического обслуживания должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5). . .
Российская Федерация
