[ Новые сообщения · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]



  • Страница 2 из 2
  • «
  • 1
  • 2
Форум медтехников » Информационный раздел » Организация деятельности Медтехников » Законодательная и нормативная документация для медтехников (определяющая деятельность медтехников или её касающаяся)
Законодательная и нормативная документация для медтехников
Yulana34Дата: Среда, 11.Дек.2019, 17:21 | Сообщение # 41
У вас сообщений: 2561
Электро-сантехник
OFFлайн
Российская Федерация

Волгоград
Цитата igora2 ()
Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами

Задам вопрос по другому.
Является ли сертификат, выданный производителем, документом, подтверждающим квалификацию специалиста.
Или только бумага, выданная центром переподготовки, имеющим соответствующую лицензию?
 
МВРДата: Среда, 11.Дек.2019, 18:44 | Сообщение # 42
Медтехник
В сети
Российская Федерация

.
Такой сертификат не является документом, подтверждающим квалификацию специалиста ...
(Как впрочем, в некоторых случаях и диплом о ВТО или СТО ... Кликать себя профессионалом, к примеру, "инженером", вовсе не значит быть Специалистом-медтехником ...).

Во-первых, этот документ вовсе не подтверждает квалификацию! И это факт ...

Во-вторых, это всего лишь документ о том, что производитель всего лишь ознакомил направленного к нему работника сторонней специализированной организации со своей профильной продукцией, её техническим эксплуатационными качествами и особенностями эксплуатации и наладки/ремонта ...

Во-третьих, для этого производитель должен иметь соответствующее право на подготовку работника соответствующего назначения и уровня ... А это подразумевает теоретическую и практическую (что принципиально важно) подготовку и последующую аттестацию по итогам этой подготовки ...

Поэтому, "подтверждающим квалификацию" - это не корректно! (как минимум, сама формулировка) ...

Хотя соглашусь, что толку больше от посещения (особенно многодневного) производителя МТ и общения с его специалистами, чем от курсов по переподготовке/повышения квалификации, устраиваемых учебными организациями нашего профиля деятельности, формально имеющими всего лишь официальное разрешение на учебную деятельность ...

Существующая система из таких уч.организаций даже не имеет представления о необходимости и важности первичной организационной подготовки медтехников и их руководителей (а также инженеров по МО в ЛПУ и главврачей) по лицензируемой специальности и последующей периодической организационной переподготовки этих специалистов (квалификация по нашей профессиональной деятельности состоит из организационной, и это прежде всего, а у работников на инженерных должностях её значимость особенно важна, иначе это всего лишь Техники с ВТО, технической и технологической составляющих) ...
А довольно таки слабо "трындеть" о вопросах технико-технологического характера вовсе не обязательно строго через каждые 5-ть лет ... Представители этой системы не представляют себе, что Медтехник постоянно учится/самообразовывается по специальности - такова особенность нашей профессиональной деятельности!
А значит, если хотят, чтобы в медицине РФ были классные технические специалисты (а не только "профессионалы" с дипломами и официальными (но не от существа дела) профурными корочками), то их надо как можно чаще посылать к профильным производителям МТ ... И лишь только через 5-ть лет переподготавливать медтехников (и прочих) по организационным вопросам их деятельности ...

О необходимых видах профессиональной подготовки специалистов, их назначении, периодичности и качестве см. по ссылке сообщ.2 ТЕМЫ.
.
 
Yulana34Дата: Среда, 11.Дек.2019, 20:13 | Сообщение # 43
У вас сообщений: 2561
Электро-сантехник
OFFлайн
Российская Федерация

Волгоград
Цитата МВР ()
Хотя соглашусь, что толку больше от посещения (особенно многодневного) производителя МТ и общения с его специалистами, чем от курсов по переподготовке/повышения квалификации, устраиваемых учебными организациями нашего профиля деятельности, формально имеющими всего лишь официальное разрешение на учебную деятельность ...

И я тоже соглашусь, а хотелось бы по другому ...
 
igora2Дата: Четверг, 12.Дек.2019, 08:41 | Сообщение # 44
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация

Сертификат производителя не является соответствующим юридическим документом, т.к. в России документом о квалификации является только документ от организации, имеющий лицензию на образовательную деятельность.
 
МВРДата: Четверг, 12.Дек.2019, 10:13 | Сообщение # 45
Медтехник
В сети
Российская Федерация

.
Цитата igora2 ()
документом о квалификации

Тоже является неправильным определением применительно к всего лишь кратковременным курсам (а не полноценному образовательному процессу) по нашей специальности ...

Т.е. это - Документ о профессиональной подготовке по специальности и специализации в ней на соответствие в дальнейшем её какой-то определённой квалификации.
Но это не факт, что прослушавший курс всего лишь у имеющей соответствующую образовательную лицензию учебной организации будет соответствовать этой профессиональной квалификации (а таковыми "полноценными" уч.организациями являются все курсы по нашей специальности, чему свидетельствуют результаты их участия в создании современных ГОСТов по ПТИ МТ (ТО МИ) ) ... Проще говоря - это профура! ... Считающаяся от неразумения официальным документом ...

Квалификацию по специальности подтверждают только после аттестации работника (соискателя) на основе результатов практических работ (называемых пробными) после основательной проверки глубины его теоретических и организационных знаний, достаточных для этой квалификации по специальности.
 
Yulana34Дата: Четверг, 12.Дек.2019, 13:10 | Сообщение # 46
У вас сообщений: 2561
Электро-сантехник
OFFлайн
Российская Федерация

Волгоград
igora2, МВР.
Хватит копья ломать.
Всё и так ясно.
Документ, подтверждающий квалификацию, не говорит о её наличии.
unknown unknown unknown


Сообщение отредактировал Yulana34 - Четверг, 12.Дек.2019, 13:11
 
МВРДата: Четверг, 12.Дек.2019, 23:37 | Сообщение # 47
Медтехник
В сети
Российская Федерация

.
Видимо, не всё так ясно, если:
Цитата Yulana34 ()
Документ, подтверждающий квалификацию, не говорит о её наличии.

Вместо: - Документ, подтверждающий квалификацию по специальности, выданный на курсах для медтехниов, не говорит о её наличии у них.

А вот, если
Цитата МВР ()
Квалификацию по специальности подтверждают аттестацией работника (соискателя) на основе результатов практических работ (называемых пробными) после основательной проверки глубины его теоретических и организационных знаний, достаточных для этой квалификации по специальности.

То выдаваемый работнику документ о его квалификационном уровне по его производственной специальности действительно свидетельствует о её наличии у него.

.

Yulana34, это организация деятельности со своими понятиями и постулатами, но её просто упёрто не хотят изучать, понять и, главное, ей следовать (особенно, работники с ВТО на инженерных должностях. Техников с ВТО, и особенно электромехаников, это не так касается). Отсюда и надоевший ВСЕМ насаждаемый в РФ бардак!, и в этом "процессе", к сожалению, участвуют и медтехники со своими руководителями ...

... а говоря "А", надо быть крайне корректным до самого "Я" ...
 
ЮрьичДата: Вторник, 24.Дек.2019, 13:34 | Сообщение # 48
Участник
У вас сообщений: 124
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Цитата igora2 ()
Исполняется контракт с учётом требований ГОСТ Р 58451-2019, а по нему:

Исполняется контракт только с учётом того, что в нём прописано и по 44-ФЗ. За самовольства из этого псевдоГОСТа, непрописанные в контракте, можно словить ощутимый штраф.
Как показывает практика последней проверки со стороны контрольных органов то, что является документом, подтверждающим квалификацию, а что нет - определяет только сам проверяющий. Никакие доводы и ссылки на ГОСТы им не указ.
 
МВРДата: Вторник, 24.Дек.2019, 15:41 | Сообщение # 49
Медтехник
В сети
Российская Федерация

.
Юрьич, а что это за "контрольные органы"? ...
И что это за проверяющий, которому "ГОСТы и доводы" побоку? ...
С чем и как он сравнивает (любая проверка - это сравнение! ...), или он свои вершащие (умо)заключения "высасывает из пальца" (возможно своего начальства)? ...
И какое представление (желательно практическое) он сам, лично, имеет о существе дела (а с ним и о самой деятельности, из которой исходит это дело), которое он проверяет? ...
Эти вопросы заданы, исходя из принципа: "А судьи-то - кто?!" ....

И как можно "словить" штраф, тем более, ощутимый,
Цитата Юрьич ()
За самовольства из этого псевдоГОСТа, непрописанные в контракте ...
Может всё-таки:
Цитата Юрьич ()
За самовольства из этого псевдоГОСТа, прописанные в контракте, можно словить ощутимый штраф.
 
AlexiumДата: Среда, 25.Дек.2019, 12:04 | Сообщение # 50
Инженер медтехник
OFFлайн
Российская Федерация

Саратов
Цитата Юрьич ()
Как показывает практика последней проверки со стороны контрольных органов то, что является документом, подтверждающим квалификацию, а что нет - определяет только сам проверяющий. Никакие доводы и ссылки на ГОСТы им не указ.

Интересно! Есть прецедент? Где? Как? Или это устное народное творчество?
 
оптик-АДата: Вторник, 24.Мар.2020, 16:25 | Сообщение # 51
Завсегдатай
У вас сообщений: 293
инженер-оптик
OFFлайн
Российская Федерация

Третий
Правы все: организация, имеющая документ по образовательной деятельности (лицензию) после теоретического материала, курсовая работа. Результат - сертификат на 5-ть лет и разрешение работать законно. Росздравнадзор, а проверяют они, будут вполне удовлетворены этим документом.
 
ЮрьичДата: Понедельник, 27.Апр.2020, 15:32 | Сообщение # 52
Участник
У вас сообщений: 124
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Цитата
Интересно! Есть прецедент? Где? Как? Или это устное народное творчество?

Прецедент хотел быть, но перешёл в народное творчество. biggrin Кое-как отбились. Проверяющие удовлетворились и свидетельствами от производителя, и свидетельствами о прохождении курсов. Штрафанули других и за другое (за нарушение 44-ФЗ).

Цитата
И что это за проверяющий, которому "ГОСТы и доводы" побоку? ...

Государственный орган финансового контроля. По сути звать никто, но штрафуют сурово ...
 
МВРДата: Понедельник, 27.Апр.2020, 20:09 | Сообщение # 53
Медтехник
В сети
Российская Федерация

.
Как-то всё в общем и мимолётом ... Бойтесь и - всё! ... Теперь после такого призыва все должны "трястись"! Только вот по каким причинам? ...

Так всё-таки, в чём же суть придирок-то? И какие они были? ...

Штрафанули-то за что? ... В чём заключалось нарушение ФЗ № 44-ФЗ? ...
 
ЮрьичДата: Вторник, 28.Апр.2020, 15:08 | Сообщение # 54
Участник
У вас сообщений: 124
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

МВР, см. С.49.
Нет конкретики о том, что такое "документ, подтверждающий квалификацию" даже на уровне госфинконтроля.
Цитата
Штрафанули-то за что? ... В чём заключалось нарушение ФЗ № 44-ФЗ? ...
К этой теме не относится, то ли сроки нарушили, то ли формулировку в предмете - не вникал особо.

Была конкретная цель проверки у нас - якобы работы выполнялись людьми, не имеющими квалификации. Т.е. нарушение ГОСТовского "Квалификация специалистов должна быть подтверждена удостоверяющими документами". Инспектор остался недоволен показанными ему бумажками (которые были срочно запрошены у исполнителя). И он был прав, т.к. бумажки эти были без конкретики. Но нарушений 44го закона в этом не было, а его полномочия только в рамках 44-го ФЗ.
Т.е. лишнее подтверждение бесполезности ГОСТ Р 57501-2017. Ну, и даже вредности. Ограничились бы мы требованием лицензии, никто бы у нас и не спрашивал этих "документов".
 
Dima2013Дата: Вторник, 28.Апр.2020, 16:54 | Сообщение # 55
Стажер
У вас сообщений: 31
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Краснодар
Всем добрый день!
В декабре 2019 года появился ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения" про ТО и ремонт МИ (если и про ремонт, то тогда надо бы логически правильно: "Изделия медицинские. Обслуживание техническое и ремонт. Основные положения". По аналогии с ГОСТ 18322-2016 "Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники").
Очень интересная штука, позволяет разъяснить спорные моменты в определениях и кто что должен делать.

.
Dima2013, есть тема: " ГОСТ Р 58451-2019 про ТО МТ ".
Что касается его "полезности", то я согласен с подчёркнутым выводом Юрьич-а в с.54.
МВР
 
igora2Дата: Вторник, 02.Фев.2021, 11:01 | Сообщение # 56
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация

Всем добрый день!
С 01.01.2021г. Вступил в действие Приказ Ростехнадзора от 15.12.2020 N 536 "Об утверждении федеральных норм и правил в области промышленной безопасности "Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением" (Зарегистрировано в Минюсте России 31.12.2020 N 61998)

Смотрим Пункт :
5. ФНП не применяются при использовании видов (типов) оборудования, не перечисленных в пункте 3 настоящих ФНП, а также на следующее оборудование под давлением:
раздел:
ц) стерилизаторы, устанавливаемые в медицинских организациях для стерилизации медицинских изделий и обеззараживания медицинских отходов;
 
МВРДата: Вторник, 02.Фев.2021, 12:21 | Сообщение # 57
Медтехник
В сети
Российская Федерация

.
igora2, Вы не запутывайте тут медтехников, они и так сильно запутались в организационных вопросах. Если и вступил в силу, то не "Приказ", а на основании указанного Вами Приказа "Правила", и ссылаться надо именно на "Правила" - ФНП 2021 ...

И если уж Вы взялись информировать, то поясните как эти новые ФНП 2021 соотносятся с ФНП 2014 ...

Вы не знаете, а руководитель этого органа А.В. Алешин в курсе о своём Приказе от 25 марта 2014 г. №116 ?

При беглом просмотре оформления и содержания появилось ощущение, что нарисовали эти Правила молодые "профессиональные" работники, потому что в тексте есть неправильно оформленные ссылки на действующую НД ... Да и не сказано, в отличии от Приказа №116, как теперь относиться к прежней НД ...

Ну, и главное, что же в свете ФНП 2021 и его пп.5/ц выродят молодые "профессионалы", удачно для себя отирающиеся около МЗ РФ ...

P.S. Обратите внимание, речь в Правилах идёт о паровых стерилизаторах, предназначенных для паровой стерилизации медицинских изделий и материалов (ошибочно безграмотно называемых в медицине - "автоклавами"), и о автоклавах - утилизаторах медотходов.
Ну, а те "инженер"-медтехники, кто работает с автоклавами, а не с паровыми стерилизаторами, могут и дальше тупить ... и продолжать успешное автоклавирование медицинских изделий и материалов совместно с ЛПУ, тем самым проявляя и доказывая свою инженерную малограмотность! ...
 
igora2Дата: Вторник, 02.Фев.2021, 13:49 | Сообщение # 58
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация

Не запутываю, а информирую, запутываются те, кто не следит за нормативкой.
№116 от 25 марта 2014 г. документ не действующий с 01.01.2021г. А по поводу терминологии, это вопрос к Ростехнадзору и Минздраву. Но по факту теперь по новым Правилам (ФНП 2021) для работы с паровыми стерилизаторами допуски и обучения не нужны, как как техническим специалистам, так и специалистам ЛПУ.
Баллоны, газификаторы и барокамеры остаются под действием Правил.
Скоро должны опубликовать новые документы по радиационной безопасности - там тоже много интересного ...

ПРИКАЗ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ЭКОЛОГИЧЕСКОМУ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ И АТОМНОМУ НАДЗОРУ
от 25 марта 2014 года N 116
Об утверждении Федеральных норм и правил в области промышленной безопасности "Правила промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением"
(с изменениями на 12 декабря 2017 года)
____________________________________________________________________
Отменён с 1 января 2021 года на основании постановления Правительства Российской Федерации от 6 августа 2020 года N 1192
 
МВРДата: Вторник, 02.Фев.2021, 14:13 | Сообщение # 59
Медтехник
В сети
Российская Федерация

.
igora2, где конкретно указано, что ФНП 2014 недействующие с 01.01.2021 г.? ...
Где указано, что теперь к паровым стерилизаторам и автоклавам - утилизаторам медотходов допускаются всякие малознающие, неподготовленные и не аттестованные назначенные проходимцы, как со стороны ЛПУ, так и со стороны всяческих техорганизаций?

Вообще-то, подобного рода общегосударственные нормативные документы с широкой сферой охвата разных видов деятельности для их регулирования, должны чётко рассматривать их организационные, технические и технологические аспекты ...
И если по каким-то объективным основаниям в сферу регулирования данной нормативной документации не попадают технические и/или технологические аспекты той или иной деятельности, то организационные не должны выпадать, поскольку они касаются безопасности в деятельности ...
А безопасность в той или иной деятельности есть безопасность вне зависимости от технических и технологических аспектов регулируемой или нерегулируемой Государством сферы деятельности ... Т.е., её надо безусловно организовывать! А не исключать полностью (см. пп.5/ц ФНП 2021) из-за каких-то, на первый взгляд, малозначительных технических или/и технологических аспектов организационную часть регулирования деятельности из под действия нормативного документа такого широкого государственного значения! ...
Для понимания безусловной значимости организационной составляющей деятельности см. по ссылке тему: "Авария со стерилизатором паровым ВК-75 [ТЗМОИ] Тюмень (АППАРАТ ПРОСТО ВЗОРВАЛСЯ ... ПРИЧИНЫ)", где очевидны последствия бездумного игнорирования организационных требований, и допуска к этой деятельности малоквалифицированных и безответственных работников, как со стороны ЛПУ, так и обслуживающих технических работников-"профессионалов" (как-то не получается сказать - специалистов).
 
igora2Дата: Вторник, 02.Фев.2021, 15:15 | Сообщение # 60
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация

http://docs.cntd.ru/document/499086260, а про допуск персонала было указано только на основании ФНП 2014 (введённых в действие Приказом №116 от 25 марта 2014 г.) (ссылки есть во всех документах по ТО МТ: ГОСТ 57501, ГОСТ58451) .
Отдельных ведомственных правил или норм в сфере Минздрава нет.
 
KarikДата: Понедельник, 06.Сен.2021, 10:52 | Сообщение # 61
Заглянувший
У вас сообщений: 3
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Курган
Добрый день.
Помогите разобраться в вопросе.
Задачи, которые мне необходимо решать:
1) Ввод лабораторного оборудования в эксплуатацию, а именно (биохимические анализаторы Furuno CA-800, 400., глюкозники SuperGL, коагулометры, мочевики);
2) Техническое обслуживание вышеперечисленных приборов. (Что Вы под этим подразумеваете? Какие виды его работ? С какой периодичностью их выполнения? Как оно - ТО - будет у вас соотносится с ПТИ МТ?)

Практические навыки на всё это имеются, а если и нет, то есть где узнать.
Но встал вопрос, а нужны ли какие-то лицензии организации или какими нормативными документами регулируется данная деятельность.

Нашёл такую лицензию: "Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".
В ней есть пункт: "Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя медицинской техники, и соответствие требованиям к их поверке (калибровке)".
Далее, нашёл приказ РосЗдравНадзора РФ от 9.04.2021 №321н, который вступил в силу с 1 сентября 2021 года, о перечне средств измерений, и в нём я ни одного из вышеперечисленного оборудования не обнаружил. Ни в классах потенциального риска 2а, 2б ни в 3. Хотя, всё оборудование, с которым мне нужно работать относится к классу потенциального риска 2а (так указано в эксплуатационной документации к оборудованию).
Отсюда вопрос, нужны ли лицензии на:
1) Ввод оборудования в эксплуатацию;
2) Техобслуживание оборудования.

Если нужны, то подскажите, какую конкретно лицензию нужно.
Если нет, то как правильно объяснить ЛПУ, что на данные действия лицензия не требуется.
 
МВРДата: Понедельник, 06.Сен.2021, 14:32 | Сообщение # 62
Медтехник
В сети
Российская Федерация

.
... (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) ...
См. тему: "О государственном праве на технические работы с медтехникой" ..., и комментарий в с.1 в теме про новое в лицензировании.
О вводе МТ в эксплуатацию и Вашей, как инженера по штатному расписанию (видимо, не медтехника, но для медтехника это тоже важно знать), роли в процессах этого организационно-технического мероприятия см. ТЕМУ.
Для более широких и осознанных знаний в области ПТИ МТ (где ТО МТ только лишь его часть) почитайте, уразумевая, эту ТЕМУ и эту ТЕМУ. Да, и читайте вдумчиво другие темы "Организационного раздела", для повышения уровня своего личного профессионального базиса мышления ... (см. с.108).
 
KarikДата: Вторник, 07.Сен.2021, 10:54 | Сообщение # 63
Заглянувший
У вас сообщений: 3
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Курган
Цитата Karik ()
2) Техническое обслуживание вышеперечисленных приборов. (Что Вы под этим подразумеваете? Какие виды его работ? С какой периодичностью их выполнения? ...)
Замена расходников, такие как лампочки, трубки, смазка или замена двигательных частей в оборудовании и тому подобные действия прописанные в эксплуатационной документации.
 
МВРДата: Вторник, 07.Сен.2021, 11:12 | Сообщение # 64
Медтехник
В сети
Российская Федерация

.
Цитата Karik ()
Замена расходников, такие как лампочки, трубки, смазка или замена двигательных частей в оборудовании и тому подобные действия прописанные в эксплуатационной документации.
Эти действия и операции относятся к регламентным работам (РР) предупредительного технического обслуживания (ТО) по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ). Обычно осуществляемого 1-2 раза в год по годовому графику работ ТО, разработанному ЛПУ на текущий календарный год, и чтобы никак (минимально) не влиять на лечебно-диагностические процессы в ЛПУ - в заранее предусмотренное (согласованное) время.
Есть ещё и профилактическое ТО МТ, в виде ежемесячного технического осмотра, опять-таки по годовому графику в заранее согласованное время. При этом текущий ремонт по заявкам это, конечно же, не ТО! Это банальный, разной интеллектуальной и технологической сложности и трудоёмкости ремонт!
 
igora2Дата: Понедельник, 13.Дек.2021, 10:46 | Сообщение # 65
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация

Новые документы:

Приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии от 8 октября 2021 года № 1093-ст утвержден и введен в действие ГОСТ Р 59728-2021 "Средства защиты от рентгеновского излучения в медицине. Методы контроля."
Стандарт распространяется на индивидуальные и передвижные средства защиты от рентгеновского излучения (СЗ), используемые при рентгенологических исследованиях в целях обеспечения безопасности персонала.

Приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии от 8 октября 2021 года № 1094-ст утвержден и введен в действие ГОСТ Р 59729-2021 "Изделия медицинские. аппараты наркозно-дыхательные. Методы контроля технического состояния."
Настоящий стандарт устанавливает требования и определяет содержание методик контроля технического состояния аппаратов искусственной вентиляции легких и аппаратов ингаляционного наркоза.

Приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии от 8 октября 2021 года № 1096-ст утвержден и введен в действие ГОСТ Р 59731-2021 "Изделия медицинские электрические. Магнитно- резонансные томографы. Методы контрля технического состояния."
Стандарт распространяется на магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации в части магнитных и электрических характеристик отдельных элементов и всего комплекса в целом.

Приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии от 8 октября 2021 года № 1095-ст утвержден и введен в действие ГОСТ Р 59730-2021 "Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет."
Настоящий стандарт вводит понятие "техническое обеспечение (сопровождение) медицинской деятельности", под которым подразумевается непрерывный технологический процесс ("технологическая цепочка"), включающий комплекс мероприятий по нормативной и инженерной поддержке на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий и направленный на обеспечение условий для безопасной и эффективной эксплуатации и применения медицинских изделий по назначению.
Международных аналогов стандарту не существует.
.

Эпилог:
Цитата Юрьич ()
Кстати, поздравляю коллег с вступлением ГОСТ Р 58451-2019 в силу. Всё никак не соберусь со временем - определиться в какую инстанцию настучать на отмену всей серии этих псевдостандартов, противоречащих и самим себе и законам, написанных как с грамматическими, так и со смысловыми ошибками (позор Росстандарту).


Сообщение отредактировал igora2 - Понедельник, 13.Дек.2021, 11:22
 
МВРДата: Понедельник, 13.Дек.2021, 21:36 | Сообщение # 66
Медтехник
В сети
Российская Федерация

.
... утверждён и введён в действие ГОСТ Р 59730-2021 "Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учёт."
Что сразу же бросилось в глаза: "Настоящий стандарт вводит понятие "техническое обеспечение (сопровождение) медицинской деятельности" ...
Т.е. надо понимать, что у разработчиков "стандарта", не имеющего международного аналога, слова-термины "обеспечение" и "сопровождение" по смыслу взаимозаменяемые?! ... Как пример, вдруг пришедший сам собой для понимания этих слов-терминов, и как пример их неувязки между собой:
Я обеспечил жену шубой ... купил, чтобы она её носила. Купил и купил - пусть её имеет и радуется! ... Купил/обеспечил - и всё!
Я сопровождал жену в шубе, в поездке (куда-то) ... Пусть даже шубу ей купил её хороший знакомый, моя задача, чтобы её с неё гопники не сняли ... Сопровождал - и всё!
Надеюсь, читающий это, понимает вопиющую смысловую разницу между этими словами-терминами, их независимость друг от друга, и понимает их несовместимость в организационных процессах, которую допустили "профессиональные" "разработчики" (явно с недостаточным личным базисом мышления)! ...

Хотя, если хорошенечко бы "разработчики", да и сами медтехники, подумали над тем какой деятельностью занимаются технические cпециалисты - медтехники - в медицине, то пришли бы к выводу, что их деятельность заключается не в обеспечении (покупке/приобретении для медиков оборудования) или сопровождении медиков по их медицинской деятельности (т.е. сопровождение медиков "за ручку" при функциональном применении ими оборудования), а в технической поддержке при применении медицинской техники в медицине – ТППМТ, с функцией поддержания медицинской техники организационно-технологическими методами и действами в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии - ПТИ МТ !

... под которым подразумевается непрерывный технологический процесс ("технологическая цепочка"), включающий комплекс мероприятий (этот термин "мероприятие" относится к организационным понятиям, а не технологическим, тем более далее следует "нормативной" ..., да, и "поддержка" не является технологическим термином ... И если уж писать о процессе, то об организационном. А о "непрерывном" и "цепочке" тут вообще ни к чему, т.к. не по существу деятельности! ...) и по нормативной и инженерной поддержке на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий (здесь опять замах на производство/изготовление МТ, от которого с трудом избавились в новом, с 01.01.2022 г., варианте Положения о лицензировании. Здесь подходит - цикла эксплуатации или эксплуатационного цикла, тем более, что далее следует про "эксплуатацию") и направленный на обеспечение условий для безопасной и эффективной функциональной эксплуатации и применения медицинских изделий по назначению.

Международных аналогов стандарту не существует.
Во истину необдуманность не имеет аналогов - только в бедной России в головах её "профессионалов" с ВТО, позорящих российскую нацию, её интеллект!

Что же тогда понаписано внутри этого "стандарта", не влезающего в международные рамки ... Видимо, такая же неосмысленность ...

Для сравнения вдумчиво почитайте по ссылке тему от 2012 года: "Структура технического обеспечения медицинской деятельности".
 
FaustДата: Среда, 21.Фев.2024, 08:53 | Сообщение # 67
Участник
У вас сообщений: 53
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Всем привет!
У нас встал вопрос о проведении ТО медтехники своими силами. Сторонняя организация будет осуществлять техническое обслуживание рентген, УЗИ и эндоскопии. Всё остальное хотим сами.
Как это правильно организовать и оформить?
Инженер медтехник есть, стаж работы есть, свежее повышение квалификации есть.
Какими документами руководствоваться при создании подобной службы?

Грамматически отредактировано.
 
МВРДата: Среда, 21.Фев.2024, 09:13 | Сообщение # 68
Медтехник
В сети
Российская Федерация

.
Faust, Вы же на Форуме ещё с четверга 20 мая 2010 года ... За это время могли бы и почитать темы подразделов "Организация деятельности Медтехников" (сейчас по велению российских приспешников англосаксов - "ИТРовцев по медизделиям" ) и "Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ" (теперь - медизделий, а ими также являются и презервативы с высокой степенью потенциального риска их применения ...). В темах этих подразделов очень многое интересующего Вас уже рассмотрено ...

Цитата Faust ()
проведении ТО медтехники своими силами
(хорошо, если только медтехники, а не всех медизделий ... О каких медизделиях речь в организационных документах вашего ЛПУ должно быть строго оговорено, чтобы в последствии при применении государственной и ведомственной ОНД и НТД не было противоречий и нестыковок ...)
Цитата Faust ()
хотим сами
Здесь у Вас "силы" во множественном числе (т.е. несколько работников) ... Поэтому:
Цитата Faust ()
Инженер медтехник
можно понимать как инженер, медтехник, т.е. инженер и медтехник. Видимо, двое! Или всё-таки имеется в виду несколько больше работников? ...
Если же - инженер-медтехник, то ... так и надо было написать. Тогда это всего лишь один работник.
Потому что организация деятельности по ПТИ МТ в случае "инженер и медтехник" отличается от её организации, когда только "инженер-медтехник", и уж тем более, когда "инженер".


Поэтому для грамотной организации деятельности, прежде нужно грамотное и продуманное изложение текстов, и не на уровне наивных "хотелок" ...
Вот с грамоты и начните!!! ...
 
ЮрьичДата: Четверг, 22.Фев.2024, 09:24 | Сообщение # 69
Участник
У вас сообщений: 124
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Цитата Faust ()
правильно организовать и оформить?

Как правильно вряд ли кто скажет, т.к. нет правил. Если не считать организационные, технические и технологические требования, изложенные в государственной и ведомственной ОНД, НТД и эксплуатационно-технической документации МО-МИ.
Можно только сказать как оформить так, чтоб не было вопросов у "непритязательных" проверяющих:
1. Работник в штате (можно на полставки);
2. Работник с техническим образованием и "корочками" о повышении квалификации по ТО конкретных МИ;
3. Перечень МО-МИ, закреплённый за ним (приказом или должностными).
Но это опять же ещё какой "проверяльщик" приедет. В каждом регионе свои "заскоки".

И так было до 01.01.2024. Сейчас же есть некоторые непонятки:

- что делать с обслуживанием МИ, класс риска опасности применения которого неизвестен, но по замыслу скорее 1 (т.е. не требуется лицензия и лицензионные требования на обслуживание которого не распространяются)?

- как быть с перечнем контрольно-измерительного и технологического оборудования, которое требуется для проведения ТО и ремонтов - обязано ли ЛПУ закупать его для проведения ТО своими силами?
(с юридической точки зрения, да и с технической и технологической, - ОБЯЗАНО, но это нецелевые расходы для ОМС и бюджета, но без этого оборудования о требуемом качестве ТО и ремонта и говорить не приходится, и соответственно, о качестве и безопасности лечебного процесса в ЛПУ с применением МО-МИ !!! А значит, зачем тогда такое никчёмное, проблемное по сути, "техническое обслуживание" якобы своими силами ...).
 
Форум медтехников » Информационный раздел » Организация деятельности Медтехников » Законодательная и нормативная документация для медтехников (определяющая деятельность медтехников или её касающаяся)
  • Страница 2 из 2
  • «
  • 1
  • 2
Поиск:



Статистика Форума
Последние обновления тем: Новые файлы хранилища: Новые участники: Top10 участников:
1. Стоматустановка INTEG...[ovalka (16.Апр.2024)]
2. Анализатор гематологи...[AdminGKB3 (16.Апр.2024)]
3. Увлажнитель дыхательн...[МВР (16.Апр.2024)]
4. Дефибриллятор ДКИ-Н-1...[Nokier (16.Апр.2024)]
5. Анализатор гематологи...[Nurdara (16.Апр.2024)]
6. Стерилизатор паровой ...[yblod5 (15.Апр.2024)]
7. Увлажнитель дыхательн...[МВР (15.Апр.2024)]
8. Кислородный концентра...[Olegosh (15.Апр.2024)]
9. Лабораторная техника ...[Sokorutov2013 (13.Апр.2024)]
1. Accuvix v20 - Service...[11.Апр.2024]
2. ГП 40 МО[19.Мар.2024]
3. Сервисный мануал пере...[07.Мар.2024]
4. Hitachi Noblus TECHNI...[07.Мар.2024]
5. Руководство Пользоват...[06.Мар.2024]
6. Сервисная инструкция ...[01.Фев.2024]
7. Сервисный мануал Sysm...[11.Янв.2024]
8. УЗТ 1.07Ф (схемы)[06.Дек.2023]
9. ПО для OEC 9800 9900 ...[04.Ноя.2023]
10. мануал[31.Авг.2023]
1. ovalka[16.Апр.2024]
2. Befales[16.Апр.2024]
3. AdminGKB3[16.Апр.2024]
4. amadara01[16.Апр.2024]
5. FrostTsew[15.Апр.2024]
6. USER1045[15.Апр.2024]
7. dapewe[15.Апр.2024]
8. Sppi9[15.Апр.2024]
9. Крис[15.Апр.2024]
10. Universal_medtech[15.Апр.2024]
МастерБаку[581]
Yulana34[177]
Serg74[160]
Dimitrius[129]
РОМУЛ[120]
bektyish[118]
naves[117]
madmac[116]
Алекс-200[114]
генаf[112]