Дата: Четверг, 02.Фев.2017, 10:59 | Сообщение # 81
Заглянувший
У вас сообщений: 1
инженер-метролог
OFFлайн
Российская Федерация
Екатеринбург
Доброго дня всем! Была ли у кого-то ситуация, когда оборудование приобрели, оно не было на дату выпуска и покупки внесено в реестр СИ и соответственно поверка при вводе в эксплуатацию не проводилась. Спустя год оно все-таки было внесено в реестр, и утверждена методика поверки (прошло больше года с даты выпуска). Как его поверять и надо ли? Оно вообще "выпадает" из поверки? Или просто сразу проводить периодическую поверку?
Не уверен в правоте вышесказенного. Тут в рамках актуализации процессов по внутренним процедурам СМК ИСО 15189 столкнулся с так называемым процессом управления СИ в КДЛ. И вот цитата из Письма Росздравнадзора от 31.12.2014 №01И-2118/14 «Об отнесении к средствам измерений»:
"Современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как инкубаторы для новорожденных, анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro, мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, электрокардиографы, пульсоксиметры и др., в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, не включены и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений. В соответствии с положениями части 8 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ и приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 N 89н измерения, выполняемые с использованием медицинских изделий, не включенных в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, не включены в перечень измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 21.02.2014 N 81н."
Сам этот перечень измерений в едином формате представлен - http://www.fundmetrology.ru/07_epi/epi-izm.pdf Собственно, хоть это всё и 14-го года, только сейчас потихоньку начинают правоприменять. Дистрибьютеры пишут отказные письма о том, что их анализаторы не требуют поверок, проверяющие Роздравнадзора тоже уже не настаивают, что все, что есть в госреестре СИ и используется в лаборатории, должно быть поверено.
Собственно, как участник проверки могу сказать: изучайте приказ - http://www.gastroscan.ru/literature/authors/7254 и определяете что по сути измерений у Вас подходит. Далее "пробиваете через единый реестр СИ" ваша МТ. Если оно есть, то независимо от срока действия записи поверяете МТ, которая теперь является СИ. Если же по перечню к СИ ваша МТ должна относиться, но в реестре нет - прячьте от глаз всех и особенно проверяющего ... и будет Вам счастье ... Сейчас особенно за офтальмологическое оборудование взялись и МТ у поликлинистов - типа тонометры, весы, ростомеры ...
Создатели постов (сообщений) №83 и 84 представились "инженерами" (один даже для пущей важности на английском измудрился), а изложили свои мысли как сантехники ... И недостаточно логично построенными, и недостаточно грамотно изложенными ... Господа "эффективные инженеры", пока не поздно, неоднократно обдумайте свои представленные на всеобщее обозрение "мысли", и редактированием своих постов 82 и 83 приведите их в логически осмысленный содержательный и грамотный вид ... Вы же, позиционируя себя инженерами, пишите о серьёзных вещах ...
Особенно умилило:
ЦитатаOracul_Magnus ()
Тут в рамках актуализации процессов по внутренним процедурам (?!?!) ... так называемым процессом управления СИ (?!) ...
Я, честно, не понял, что это за "процессы" ... А может кто-то всё-таки понял? ...
Дата: Четверг, 28.Дек.2017, 17:11 | Сообщение # 86
Стажер
У вас сообщений: 25
сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Я, конечно, бываю косноязычен, с этим согласен. Но имел ввиду я следующие. В КДЛ одним из обязательных документов сейчас является сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 15189 В нем есть раздел 5.3«Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы» В этом разделе есть пункт "5.3.1.4 Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость". Прежде почитайте по ссылке тему "О контрольной крови и калибраторе", в части лабораторного оборудования, по своей сути сопряжённая с тематикой данной темы, её надо читать осмысливая и уясняя! Который гласит: "Лаборатория должна иметь документированную процедуру по калибровке оборудования, которая прямо или косвенно влияет на результаты исследования. Эта процедура включает в себя следующее:..." Так вот в нашей лаборатории данная документированная процедура сильно древняя и мало отражающая действительность. Меня привлекли к актуализации данной процедуры.
А у Bomberbug я хотел бы спросить: - участником какой проверки являетесь или являлись? И кто взялся? Конкретно тонометры, весы, ростомеры согласно приказа являются средствами измерений, которые находятся в сфере государственного регулирования, и о чём говорит перечень, утверждённый Минздравом РФ.
Сообщение отредактировал Oracul_Magnus - Четверг, 28.Дек.2017, 17:12
Дата: Пятница, 29.Дек.2017, 03:48 | Сообщение # 88
У вас сообщений: 202
инженер по ремонту
OFFлайн
Российская Федерация
Приморский кр.
Метрологическое сопровождение применения СИМН, принадлежащих УЗ, проверяется Территориальным Управлением Росстандарта в соответствии с приказом МЗ РФ №81н (прилагается). Управление присылает извещение о проверке, в котором указываются сроки проведения проверки и перечень необходимых документов.
Дата: Пятница, 29.Дек.2017, 13:09 | Сообщение # 89
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
nik_nik, а что это такое "метрологическое сопровождение СИМН" и как этот процесс выглядит/происходит на практике? Что под понятием "сопровождение" понимается?
Что это за проверка, осуществляемая "Территориальным Управлением Росстандарта", и так ли называется этот орган для данной проверки?
Что проверяется конкретно в УЗ (ЛПУ), и какие документы при этом требуются/составляются, и для чего? ...
В чём отличие вышеуказанной проверки от метрологической поверки и калибровки СИ (СИМН) в медицине?
И, особенно, чем приказ всего лишь о некоторых видах измерений в медицине связан с указанными Вами проверками? В нём не говорится о необходимости каких либо проверок чего-либо ... Или это опять "эффективные менеджеры" с "эффективными якобы инженерами" напридумали своими "ясными" до умопомутнения головами? А практикующие "инженер-сантехники" "актуализировав" "додумали/докумекали"... (Хотелось бы всё-таки уяснить: что же это за процесс такой "актуализация", и особенно, с участием медтехников ... Поясните, но только инженерным языком ...) .
Я ещё, как-то, понимаю контроль(который на практике-то не проводится)организационной деятельности ЛПУ (УЗ) по метрологическому обеспечению медицинской деятельности с целью обеспечения/подтверждения безусловного качества оказания медицинских услуг и медицинской помощи ... Понимаю назначение и очевидную необходимость осуществления поверок и калибровок СИМН, хотя такая крайне упрощённая градация МТ (ИМТ) в неполной мере отражает её функции при применении в медицине ... Для понимания о чём речь, почитайте, открыв ссылку, тему о классификации МТ, по необходимости метрологического контроля того или иного вида ...
Для пущей ясности почитайте приведённые ссылки: тему о некоторых государственных правах в медицине, а уже в ней пояснения, касающиеся государственного организационно-технического мероприятия, указанного в теме под номером 2; прочитайте с.68 ...
Дата: Пятница, 29.Дек.2017, 16:29 | Сообщение # 90
Стажер
У вас сообщений: 25
сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
ЦитатаМВР ()
А практикующие "инженер-сантехники" "актуализировав" "додумали/докумекали"... (Хотелось бы всё-таки уяснить: что же это за процесс такой "актуализация", и особенно, с участием медтехников ... Поясните, но только инженерным языком ...)
Ваша Классификация МТ по виду метрологического контроля, МВР, логически верна, однако, как Вы сами указываете в ней "в настоящее время /на 04.2014 г./ имеется не однозначно понятный нормативный реестр СИМН". Федеральный Закон № 102 ФЗ является основополагающим НПА в России в определении государственного регулирования измерениями. В статье 2 пунктах 21 и 23 даны определения средств измерений (СИ) и технических устройств и систем с измерительными функциями (ТСУИФ). И метрологическая поверка/калибровка применима согласно этого закона только к СИ, а не к ТСУИФ. Данная трактовка подтверждена и решением суда http://docs.pravo.ru/document/view/4074664/717848/
В свою очередь 102 ФЗ также закрепляет за органами исполнительной власти обязанность определения перечня измерений (а не СИ и ТСУИФ), относящихся к сфере государственного регулирования в области, за которое этот орган несет ответственность. В нашем случае, это здравоохранение, следовательно, данным органом является Минздрав. Так вот Минздрав и выпустил Приказ 81н, где утвердил перечень измерений. Расздравнадзор, как орган регулирующий обращение МТ, выпустил в свою очередь письмо №01И-2118/14 "Об отнесении к средствам измерения" (который я цитировал как "сантехник" в сообщении №82), в котором разъяснил, что современные анализаторы для КДЛ in vitro не являются СИ, а следовательно их не касается процедура метрологической поверки. Компания Roche Diagnostics в этом году прислала информационное письмо (см прилагаемый файл). Однако, в Госреестре оборудование Рош есть с истекшим сроком свидетельства. Ростест-Москва, на них, например, продолжает выписывать свидетельства о поверке. Компания Bio-Rad зарегистрировала как СИ ЦПР-анализатор CFX-96 номер в реестре 55015-13. Однако, Ростест-Москва не в состоянии его поверить, так как утвержденная методика не соответствует реалиям с их слов. А также получается, что онтесение ПЦР-анализатора к СИ противоречит письму Росздравнадзора. А самое интересное. Решение суда, которое я приводил, касалась того, чтобы отменить предписание со стороны управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии к УЗ о запрете использования ИФА-анализатора Alegria, так как он не находился в Госреестре (на момент суда в 2009 году). Но сейчас этот ИФА-анализатор включили в Госреестр http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/11/view.aspx?num=iGyOsFnTqJvU . И теперь вопрос, подлежит он поверке или нет?
Вот я и пробую разбираться во всех этих нюансах. Пытаюсь "актуализировать" для лаборатории КДЛ, в которой работаю инженером по медоборудованию, документированную процедуру калибровки оборудования и метрологической прослеживаемость, как того требует ГОСТ Р ИСО 15189, чтобы она была логически оправданной, а также не нарушала не очень систематизированное законодательство.
Дата: Суббота, 30.Дек.2017, 08:20 | Сообщение # 91
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Oracul_Magnus, я понимаю, что Вы пытаетесь решить организационный вопрос существования/деятельности вашей медицинской лаборатории ... Но у неё есть руководитель, главная функция которого как раз и состоит в вышеизложенном ... Чем занимается этот руководитель? ... Почему он не обеспечивает должнуюорганизациюконтроля качества (достоверности) проводимых лабораторией медицинских исследований? ... Это его прямая задача: написание (с утверждением в вышестоящих инстанциях) конкретных практических методик работы лаборатории и проведения качественных медицинских исследований с применением конкретного оборудования (обратите внимание: не для самого оборудования, пояснение см. ниже); и периодический инструктаж и аттестация персонала лаборатории на профессиональное знание и соблюдение этих методик ...
Ведь, Ваша функция, как это следует из Вашего сообщения, заключается в поддержании медицинского оборудования лаборатории в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ*). Т.е., Вы не "инженер по медоборудованию" в ЛПУ, а технический специалист по ТО и Р МТ на должности "инженера-медтехника" (инженер по ТО и Р лабораторного оборудования) ... А какое отношение Вы имеете к "сервису" - "сервисный инженер"? Вы что, представляете интересы производителя лабораторного или иного медицинского оборудования? (или опять потеря понимания сути деятельности ...) ... Вы же, как я понимаю, простой штатный работник УЗ (ЛПУ), соответствующей специализации и квалификации, аттестованный и имеющий соответствующее индивидуальное государственное право на штатную деятельность в течение очередных 5-ти лет (надеюсь, с этим правом и его подтверждением ПРИКАЗОМ в вашем УЗ у Вас всё в порядке). Для полного уяснения своей функции в УЗ (ЛПУ) обязательно прочитайте по ссылке эту тему - для медтехников (в разных должностях), обслуживающих МТ лабораторий, она особенно актуальна ...
При организации деятельности медицинской лаборатории надо исходить, и это главное, из того, что в практической медицине должны применяться только разрешённые/утверждённые медицинские методики, как на диагностику (в том числе, на лабораторные исследования), так и на лечение ... А их утверждает Минздрав РФ (естественно, его ответственные подразделения). Поэтому, применяемое в практической (т.е. не исследовательской) медицине медицинское оборудование по своей функциональности полностью должно соответствовать утверждённой/рекомендованной медицинской методике ... И это задача разработчика/производителя оборудования! (Иностранец, если он хочет сбывать/торговать в России, то сделает так, как требуется в РФ ... А вот почему не так - это уже интересно!!! ...) Иначе, это только интересная "железка", и в практической медицине "вещь" не нужная, потому что её функционирование недостоверно (во всяком случае, официально), если даже не более того - просто вредна/опасна ... Разработчик/создатель разрабатывает/создаёт методику (инструкцию) применения своего оборудования и методику (инструкцию) контроля/проверки/калибровки/подстройки его функционально точностных характеристик (надеюсь, про назначение клинических испытаний представление имеете ...). И если они имеют статус жизненно важных, то они передаются в соответствующие государственные органы для утверждения (после соответствующих всесторонних проверок на достоверность заявленного), с целью организации и обеспечения государственного/ведомственного контроля за применением/использованием созданного оборудования, и с целью безусловного поддержания его функциональных технических характеристик на должном уровне.
Вы то тогда чего там якобы "достоверно" "актуализируете" "документируя"? Вы что - "государственный орган"?! Надеюсь, Вы понимаете дальнейший ход Ваших должностных мыслей и организационных действий. Куда, кому, зачем и что...
Разберитесь со своими должностными функциями!!! И если уж Вам неймётся или Вас руководство по своей должностной малокомпетентности заставляет работать за физических/должностных лиц/представителей государственных органов (и как минимум, за производителя МТ), то, если Вы действительно ИНЖЕНЕР, приведите прежде всего в компетентное "чувство" это своё руководство ... .
Почему так в РФ происходит? Это от того, что "эффективные менеджеры" в Стране, и в медицине в частности, вместе с нынешними "всезнающими" "эффективными якобы инженерами" не могут банально всё классифицировать и систематизировать ("разложить по полочкам") ... Что мы все и наблюдаем ... Хотя, судя по Форуму медтехников, такая способность: классифицировать и систематизировать, прослеживается у немногих его участников ... Тогда что хотите?! ... "Инженера" - ну тогда какие вы инженеры?! ВысококвалифицированныеТЕХНИКИ (с.24), что абсолютно соответствует сути вашей деятельности! ... .
И всё-таки, Oracul_Magnus, вновь обращаюсь к Вам: что такое по Вашему "актуализация" и "документирование", как термины, чего-то определяющие? И что это за "процессы управления СИ", как они "выглядят"? Разъясните/опишите, пожалуйста, по инженерному, не заставляя лазить по ОНД и прочим предлагаемым документам ... А то у меня, и думаю не только у меня, полная неясность в этих современных (видимо, организационных) процессах ... .
*) ПТИ МТ – Поддержание Технической Исправности Медицинской Техники – укорочено для повторений в текстах от "Поддержание медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии". Является, наряду с монтажом МТ и ПНР МТ, важнейшим государственным организационно-техническим мероприятием, составляющей частью системы технической поддержки применения медицинской техники в медицине - ТППМТ.
Заимствовано из Методических рекомендаций МЗ РФ "Техническое обслуживание медицинской техники" /МР ТО/, п.3.3, как определение, наиболее полно и точно отражающее существо регламентируемой Государством (РФ) деятельности, и включающее в себя, и все виды работ технического обслуживания /ТО/ МТ (о них тоже на Форуме говорилось: ОТ – технический осмотр; РР – регламентные работы; И – инструктажи по ПТЭ и ПТБ при ТЭ МТ), и её ремонт /Р/, и другие технические и организационные действия, безусловно и качественно обеспечивающие технически исправную и безопасную работоспособность МТ. При этом, функциональная работоспособность МТ, и её обеспечение, не относится к ПТИ МТ. .
Напоминание: не забудьте открывать и вдумчиво читать приведённые в тексте ссылки для повышения своей профессиональной квалификации в организационной её части!
Сообщение отредактировал МВР - Воскресенье, 31.Дек.2017, 01:38
Дата: Суббота, 30.Дек.2017, 12:46 | Сообщение # 92
У вас сообщений: 202
инженер по ремонту
OFFлайн
Российская Федерация
Приморский кр.
МВР, Вас не коснулось это "счастье". Почитайте их Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 3 июня 2009 г. N 476 "Об утверждении Типового положения о территориальном органе Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии". Там всё написано. А я ещё отвечаю за метрологию и пережил 2-е проверки (1 раз в 3 года). Я сейчас в отъезде и если желаете, то требуемые документы напишу потом.
Дата: Воскресенье, 31.Дек.2017, 11:13 | Сообщение # 93
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Цитатаnik_nik ()
... отвечаю за метрологию ...
Метроло́гия (от греч. μέτρον «мера» + λόγος «мысль; причина»; наука) — наука об измерениях, методах и средствах обеспечения их единства и способах достижения требуемой точности. Википедия
Без измерительных средств и методов их применения научно-технический прогресс был бы невозможен. Поэтому столь обширный пласт знаний не мог быть не систематизирован и сформирован как полноценное научное направление. Что такое измерительные средства с точки зрения научного знания? Можно сказать, это предмет исследования, но деятельность специалистов в данной сфере обязательно имеет и практический характер.
Центральное место в понятии метрологии занимает измерение. В этом контексте измерение означает получение сведений о предмете исследования – в частности информации о свойствах и характеристиках.
В общем представлении метрологию часто рассматривают как совокупность научных знаний о средствах, методах и способах измерения, в которую также входит понятие их единства. Для регулирования практического применения этих знаний существует Федеральное агентство по метрологии, которое организационно-технически управляет процессами и имуществом в сфере метрологии и метрологического обеспечения.
Метрология, стандартизация и сертификация тесно взаимосвязаны и только в комплексе имеют практическую ценность. Так, если метрология занимается вопросами разработки методов измерения, то стандартизация устанавливает единые формы и правила для применения этих же методов, а также для регистрации характеристик объектов в соответствии с заданными нормативами. Что касается сертификации, то она ставит целью определение соответствия исследуемого объекта тем или иным параметрам, заложенным стандартами.
Базовым уровнем стандартизации является единство измерений. Это значит, что результаты произведенных измерений отражаются в утвержденном формате. Т.е., характеристика измерения выражается в принятом виде. Причём это относится не только к определенным величинам измерения, но и к погрешностям, которые могут выражаться с учётом вероятностей, обусловленных различными факторами и обстоятельствами. Метрологическое единство существует для возможности сравнения результатов, которые проводились в разных условиях. Причём в каждом случае методы и средства должны оставаться прежними.
Если рассматривать основные понятия метрологии с точки зрения качества получения результатов, то главным из них будет точность. В некотором смысле она взаимосвязана с погрешностью, которая искажает показания. Как раз в целях повышения точности и применяются серийные измерения в различных условиях, благодаря которым можно составить более полное представление о предмете изучения. Немалую роль в повышении качества измерений играют и профилактические мероприятия, направленные на проверку технических средств, испытания новых методов, анализ эталонов и т. д.
В медицине важна достоверность медицинских исследований, результатов физиологических измерений и медицинского воздействия на организм пациентов, чего и добиваются организационно-техническими действиями и методами. Всё это называется - метрологическое обеспечение медицинской деятельности.
"Метрологи" в ЛПУ (УЗ) или там "занимающиеся метрологией" - какой должностной "научной деятельностью" вы занимаетесь?
Теперь, прочитав вышесказанное, надеюсь, понимая суть своей штатной деятельности, вы, как штатный сотрудник ЛПУ (УЗ), понимаете, что вы на основе научных метрологических знаний, знаний об организационных принципах стандартизации и об организационных процессах в области метрологического обеспечения той или иной деятельности, а также на основе обязательного полученияиндивидуального государственного права(ссылку открыть и читать), занимаетесь в ЛПУ (УЗ) вопросами (организационными мероприятиями и действиями) метрологического обеспечения медицинской деятельности вашего ЛПУ (УЗ) (возможно только лишь) в части применяемых в медицинской деятельности изделий медицинской техники и отдельных изделий медицинского применения.
Иначе говоря - вы не занимаетесь метрологией ... И поэтому отвечать за неё не можете - это дело и ответственность Росстандарта ...
В дальнейшем не путайтеметрологию (науку и её организацию) с прикладным, на базе научных и организационных знаний и законов, метрологическим обеспечением (мероприятия, действия и их организация) той или иной деятельности, в частности, медицинской!
Сообщение отредактировал МВР - Понедельник, 01.Янв.2018, 11:13
MBP, нет, я как раз инженер по МО. Но из-за тотальной экономии всего на всём, с возложением функционала специалиста. Собственно, поэтому я и подписался как сервисный инженер, так как я внутри собственной организации, которая разделена на несколько лабораторий и научных исследовательских центров, занимаюсь как организацией МО и Р МТ, так и осуществляю МО и Р, а ещё и поддерживаю работоспособность оборудования, используемого в научных целях и не являющегося МТ. Что касается актуализации. Вы, мне кажется, не совсем представляете СМК ИСО (система менеджмента качества). Как я уже указывал, согласно стандарта ИСО 15189, на который сертифицируются диагностические лаборатории, все процессы в лаборатории должны быть подчинены разработанным процедурам, в которых собираются не только законодательные нормы и требования, но и возложенные на себя лабораторией задачи в улучшение процесса оказания клинико-диагностических услуг. И да, руководство лаборатории делегируют разработку многих процедур профильным специалистам: инженерам по стандартизации - все процедуры документооборота; врачам-эпидемиологам - все процедуры, связанные с эпидемическим режимом (получение санзаключений, мониторинги чистоты и т.п.); инженерам по МО - процедуры, связанные с организацией и проведением МО и Р МТ, а также метрологической прослеживаемостью, и т.д. Так вот, сейчас я актуализирую внутренний процесс метрологической прослеживаемости. Этот процесс должен описывать подходы лаборатории к применению как СИ, так и ТСУИФ. Он должен быть не противоречащим НПА РФ, но в тоже время и удовлетворять подходам ИСО 15189, а также ссылочным добровольным стандартам. Вы абсолютно правы, в России не могут классифицировать и разложить по полочкам многие понятия, в том числе и измерительное оборудование, применяемые в здравоохранении. Но работать же надо уже сейчас. Да в своей, небольшой области, но сейчас. И проходить проверки Росздравнадзора, и внешние аудиты на соответствие стандарта ИСО 15189. Сейчас я пытаюсь (конечно же, совместно с главным технологом лаборатории) выстроить процесс метрологического подтверждения пригодности ТСУИФ. Это не методики проведения исследований. Это отдельный процесс, и он, конечно же, завязан на производителях оборудования и на дистрибьюторах. Вот самый простой пример не систематического подхода государства и самих производителей к метрологической прослеживаемости. ПЦР-диагностика: 1. Прибор CFX 96, производство Bio-Rad; 2. Прибор ДТпрайм, производство ДНК-Технология. Фактически абсолютно идентичные приборы (плашечные термоциклеры с функцией детекции флуоресцентного сигнала). Можно проводить исследования как на одном, так и на другом на одни и теже инфекции и с одними и теми же тест-системами. Но 1-ый внесён в госреестр, второй нет. Оба имеют РУ МИ а, следовательно, обоим прибором разрешено использования в медицинских учреждениях. При исследованиях на них согласно методикам ставятся положительные и отрицательные контроли. То есть, каждая постановка на данных приборах верифицируется по котролям. Но вот 1-ый прибор ещё надо поверить раз в год (хотя с выпуском приказа №81н Минздрава и письма Росздравнадзора, это стало неочевидным), а 2-ой нет. Имея такие входные данные, я должен описать процедуру метрологической прослеживаемости, чтобы внешний аудит, который проверяет лабораторию на выполнение норм ИСО 15189, не выставил несоответствия, но в тоже время, и проверка Росздравнадзора была удовлетворена. Так вот сейчас,уже даже с точки зрения НПА РФ в области обеспечения единства измерения нет однозначности. Раньше было хоть с первым прибором все понятно: есть в госреестре - поверям раз в год. Но при этом у внешних аудиторов ИСО 15189 всегда возникал вопрос, а почему не поверяется второй прибор. И мы начинали долго и упорно объяснять всю казуистику российских НПА. Сейчас стало ещё запутанней. Уже нет чёткого требования поверять первый прибор. Вот и пытаюсь я, совместно с главным технологом КДЛ, систематизировать в едином документе процессы метрологической прослеживаемости для используемого оборудования, не для методик, а именно для оборудования.
Дата: Воскресенье, 14.Янв.2018, 17:53 | Сообщение # 95
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Неосмысливаемый кавардак … (как пример тому, Ваш, Oracul_Magnus, первоначальный рассказ о том, чем Вы занимаетесь по должности в своём учреждении, что и привело меня, как оказалось, к не тому выводу о Вашей деятельности … Неужели всё в вашей организации «актуализируется» так туманно …).
Система менеджмента качества (СМК) – ранее это была/называлась: «Система управления качеством», т.е. якобы управление, но управление, по сути, чем-то эфемерным …
Для понимания целей происходящего и навязываемого: Данное "интеллектуальное произведение" про СМК скопировано с ISO 13485:2016 (переведёно, изложенное тяжёлыми языком и понятиями) из-за англосакского "бугра", специально созданное ими, чтобы задурить мозги "дуракам" в России, и не только, чтобы в потенциале не могли конкурировать с ними, и на которое эти "дурачки" повелись /как пример, понятная и славная советско-российская медицинская техника теперь по англосакски - рИсковые медицинские изделия ... вместе с рИсковыми при применении презервативами! А специалисты по медтехнике стали специалистами (ИТРовцами) по медизделиям! Так что впредь подчиняйтесь англосаксам и их российски приспешникам (коллаборантам), и идите со своей "гордостью за Россию" подальше ...
Мы всё заимствуем с запада и прогибаемся перед ним, не понимая (и не воспринимая (см. по ссылке с.130)), при этом, самого важного – сути созидания – систематизированной логики процесса этого созидания. Тужась копировать западное «качество», пытаемся, не изменив (воспитав изначально) сознание тех, кто непосредственно создаёт продукт созидательной деятельности, подвести «научную базу» под «западные» процессы организации и технологии, а отсюда, создаём крайне замысловатые наукообразные «системы» и весьма туманные по понятливости/изложению и своей эффективности нормативные/рекомендующие документы (вот и Вы в этом погрязли … /для ясности, как пример туманной ОНД (организационно-нормативная документация) – это МР МЗ РФ «Техническое обслуживание МТ»/). Ну, а на практике, последовательное воплощение законов «качества», от их недопонимания, или от их незнания, да и просто из-за банальной лени, вообще игнорируется и заменяется одним известным анархичным и примитивным: «Авось, да и получится … Мы же, вообще-то, (якобы) стараемся». А результат-то каков?! … . Посмотрите на Форум – сколько здесь «инженеров» крайне далёких от «законов качества» организации и обеспечения в своей сфере деятельности, и, тем более, от качества деятельности своей и своей организации, в которой работают. А именно эта организационная составляющая квалификации и отличает Инженера от Техника и в нашей сфере деятельности больше никакая … . Если суть деятельности работника-специалиста не заключается в инженерной организации части деятельности организации, в которой он работает (не путать с организационно-административной), а заключается в основном в технико-технологической деятельности, то он по своей производственной функции – Техник! При этом неважно: хороший – плохой, начинающий или высококвалифицированный с большим опытом практической работы технического плана, с высшим образованием или нет – всё равно Техник! … . И особенно прискорбно, если такой Техник игнорируетлогику организации деятельности по ТППМТ*, зная её крайне поверхностно и отрывочно, без понимания сути её назначения во всех её аспектах, и представляет её только в пределах технико-технологической части своей деятельности.
*ТППТМ – Техническая Поддержка Применения Медицинской Техники в медицине, где важнейшей организационно-технической частью является ПТИ МТ - Поддержание Технической Исправности Медицинской Техники – укорочено для повторений в текстах от "Поддержание медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии" (заимствовано из Методических рекомендаций МЗ РФ "Техническое обслуживание медицинской техники", п.3.3, как определение, наиболее полно и точно отражающее существо регламентируемой Государством (РФ) деятельности, и включающее в себя все виды работ технического обслуживания /ТО/ МТ (о них тоже на Форуме говорилось: ОТ – технический осмотр; РР – регламентные работы; И – инструктажи по ПТЭ и ПТБ при ТЭ МТ), и её ремонт /Р/, и другие технические и организационные действия, безусловно и качественно обеспечивающие технически исправную и безопасную работоспособность МТ. При этом, функциональная работоспособность МТ, и её обеспечение, не относится к ПТИ МТ).
Качеством не управляют (менеджменят), а обеспечивают качество деятельности!!! А это очень большая разница/пропасть между «управлять» эфемерным «качеством» и обеспечивать качество деятельности (создавать и обеспечить организационно, информационно, материально-технически и технологически качественный процесс создания продукта деятельности) … Примером же «успешности» «управления», с профессиональной созидательной точки зрения, являются «деятельности» малосостоятельных в организационных и технологических процессах, и особенно в вопросах обеспечения созидательной деятельности (работы) и её качества, расплодившихся «эффективных менеджеров» (особенно умиляют Генеральные директора малюсеньких фирмёшек в нашей сфере деятельности …), а теперь ещё и «эффективных якобы инженеров» (которые голосят: «Да я инженер!» /а инженер ли на самом деле-то? …/). Но те и эти стали амбициозны, в общем-то, на почти, с точки зрения систематизированных организационных знаний, пустоватом (в голове) месте … Ведь им – якобы «качеством» создаваемого результата созидательной деятельности (продукта, процесса) – но, правда, что странно, ещё несозданным, очень «профессионально» занимались в советское (не в сталинское) время «управленцы с партийными билетами», а не профессиональные специалисты-созидатели/организаторы … И эти «управленцы» мечтали (после Сталина) о «хозяине» (видя себя в качестве хозяев, правда, всего лишь с эгоистичным сознанием: «Моё … Результат труда многих – моё … Вы рабы – захочу, уволю …») и об ответственности причастных к работе, но только не своей … (отсюда и проклятые ими сталинские времена и «его» репрессии).
Только прикачественных- организации и обеспечении технологии деятельности (производства) автоматически получаетсякачественныйпродукт этой деятельности!
Обеспечивая производственные процессы создания качества чего-либо, необходимо иметь соответствующие компетентные систематизированные знания и опыт. А вот с процессами обеспечения созданиякачестварезультатов созидательной деятельности у нас, как в позднее советское время, так и в настоящее, скажем так, – непохвально … Поэтому и покупаем, тогда и теперь, практически, всё качественное из-за заграницы …
Вот и Вы, Oracul_Magnus, так и не можете осмысленно, чётко, просто и кратко разъяснить нам, не впадая в туманные дебри Вашей «суеты», что такое «актуализация», «документирование», что такое «процесс управления СИ», а теперь также уже интересно узнать: а что такое «метрологическая прослеживаемость» (не технологическая точность /о которой просто необходимо знать и понимать что это такое и к чему относится/) с точки зрения науки метрология(см. с.92); «функционал специалиста»; «МО» (МО И Р); НПА РФ … Да и стандарты ничего не сертифицируют … Сертифицируется с определённой целью что-либо конкретное на соответствие требованиям этих стандартов …
«Возложение функционала специалиста» – это, видимо, возложение должностных/штатных или сумасбродных функций? … Опять всуе непонимание сервисных процессов, путанье их с должностными функциями/обязанностями всего лишь штатного работника организации … И как Вы думаете, что создаст (насотворит) работник такого «функционала»?
Если можете, то чётко поясните: 1 - Как ваша организация (коль в ней имеются такие тонкие и ответственные технологические процессы) сотрудничает с изготовителями техники (МТ), применяемой в производственном процессе вашей организации, на тему технологического контроля показателей её функционирования; 2 - Как ваша организация и Вы замещаете в некоторой части работу разработчиков техники (МТ) и деятельность государственных организаций, взяв на себя их отдельные (возможно, не выполненные ими /см. по ссылке с.41/) функции, как я понимаю, не будучи уполномоченными Государством на то (для «себя» - это одно, для уполномоченных Государством органов/структур (или точнее, для отчёта перед его, всего лишь, назначенными должностными /не всегда по-настоящему компетентными(как один из примеров, с. 35, 34, 41)/ лицами – это другое. И не путайте эти процессы и эту ответственность!!! ... И ещё, если проверяющие требуют от вас не «ваше», то какова их компетенция? ... ). .
Только, пожалуйста, не обижайтесь, просто хочется, чтобы Вы ушли от организационного сумбура и как-то умеликлассифицировать ту или иную деятельность и должным образом, логично зная и понимая, упорядоченно систематизировать её …
Дата: Вторник, 16.Янв.2018, 13:38 | Сообщение # 96
Стажер
У вас сообщений: 25
сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Москва
Не имею привычки обижаться на мнения людей, которые они высказывают в ходе инициированного мною же диалога. Я на данный общественный ресурс пришел как раз за подобным Вашему мнениями. Отвечая на Ваши вопросы, буду оперировать, как примером, уже упомянутыми мною приборами. 1.Прибор CFX 96, производство Bio-Rad 2.Прибор ДТпрайм, производство ДНК-Технология Как я говорил, оба этих плашечных прибора для проведения полимеразно-цепной реакции с последующей детекцией флоуресцентного сигнала открытого типа по реагентам (то есть они могут использовать наборы реагентов разных производителей). Оба имеют РУ и могут быть использованы в диагностических целях для количественного или качественного определения методом ПЦР ряда заболеваний человека. Так вот, отвечая на первый Ваш вопрос: В методиках постановок ПЦР на ту или иную инфекцию прописано, что совместно с образцами биологического материала необходимо ставить контроли (положительный и отрицательный контроль), которые являются компонентами набора реагентов. По их значениям происходит технологическая оценка правильности проведения исследования. Данная процедура прописана в методиках на проведение исследования и производится врачом. А в зависимости от рекомендаций по периодичности, данных в руководстве по эксплуатации к прибору, происходит контроль технического состояния штатным медтехником, а вот постгарантийное годовое техническое обслуживания происходит в рамках заключенных договоров победителем тендера. Но вот для прибора CFX 96 еще и происходит ежегодная поверка, так как он присутствует в госреестре СИ, а для ДТпрайм такой процедуры не предусмотрено, так как этого прибора в госреестре нет. Отвечая на второй вопрос: Мы для себя и для отчета перед сертифицирующим органом сводим в единую документированную процедуру (внутренний документ) процессы поддержания в исправном состоянии оборудования, используемого в КДЛ, и калибровки измерительного оборудования, используемого в КДЛ. Для отчетности перед Государством мы не разрабатываем методик, а всего лишь систематизируем для своей производственной деятельности правоприменение установленных нашим Государством требований. Так вот в части метрологической поверки медицинской техники, данные требования (Государственные), не совсем ясны. На что я и обратил внимание в своих сообщениях 89 и 93. И для прояснения этой ситуации я заглянул на данный ресурс и на форум метрологов.
Дата: Воскресенье, 21.Янв.2018, 09:09 | Сообщение # 97
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Пост № 95 выглядит по осмысленности его изложения качественней, чем предыдущие (с.84), и это хорошо …
Oracul_Magnus, однако, надо ли понимать, что по вопросу «обеспечения качества деятельности» (в отличие от эфемерного … «качества») у Вас более-менее что-то прояснилось? … Прояснилось ли в некоторой степени также и относительно СМК? … Стало ли более понятно отличиетехнологического контроля, с его технологической точностью (процесса), от метрологического контроля с его очередными/внеочередными поверками? Т.е., когда, что назначается и делается, и в каких объёмах … И главное, почему и для чего ... И на каких основаниях ... И это понимание, естественно, должно отразиться и при написании/создания ваших внутренних документов, которые, как я понял, не имеют статуса документов, подлежащих государственной проверке/подтверждению … Малокомпетентные полубездельники в государственных рангах не имеют морального права проверять работу, выполненную (не вдаваясь в подробности) за нихнеуполномоченными Государством. Т.е. некоторая ваша документация по ряду оснований не имеет государственного/ведомственного статуса, и поэтому, не подлежит государственному/ведомственному контролю (у неё статус: для внутреннего, исключительно служебного применения/пользования/инструктажа – чтобы знать, как и что, а, подзабыв, снова прочитать … «Повторение – мать ученья» ...) …
ЦитатаOracul_Magnus ()
для себя ... сводим в единую документированную процедуру(создаём)внутренний документ(возможно, документы), с описанием /организационных и технологических/ действий и операций процессов … поддержания в исправном состоянии оборудования ... КДЛ
(«процедура» - вообще не понятно в этом контексте, если речь о документе …) Если я всё-таки правильно понял, речь идёт о технологических картахвидов работ ПТИ конкретных МТ ... Хорошо, если бы Вы в какой-то степени пояснили об этих картах (или как там у вас) в теме (но сначала прочитав её): "Технологический регламент работ технического обслуживания МТ"
Собственно, технологическая операция «калибровки» (конечно же, для определённых видов МТ) является составной частью ПТИ МТ и никак из неё не выделяется (не путать с калибровкой при метрологическом контроле), но, как и каждая из составляющих ПТИ МТ, может выполняться при необходимости и отдельно.
«Правоприменение» (если имеете на то соответствующие полномочия) – правомочность использования методики применения и/или контроля одного оборудования для другого – если это касается медицины и МТ, то это дело разработчика МТ и госорганов ... Вы то тут причём (об этом уже говорилось в прежних постах/сообщениях)? … Самоволие в этом - это не «правоприменение» … Но если Вы занялись самоволием (неузаконенными действиями), то это называется – адаптация: описание действий и операций, приемлемых с Вашей личной (и вашего руководства) точки зрения для выполнения, и не более того … Все последствия под Вашу (и его) ответственность … О статусе документов также уже говорилось …
Что касается не проведения метрологической поверки одного из ваших приборов, то это опять-таки дело Государства … Видимо, оно решило, что для подтверждения точности данных лабораторных исследований достаточно только технологического контроля на достоверность (точность) его результатов. И здесь «убиваться» (чем Вы и пытаетесь заниматься) вовсе не зачем, и не надо заниматься самоволием. Об условиях выдачи РУ на МТ должны знать ...
Если бы Вы действительно понимали, скажем так, «качество», его организационную составляющую, то «документированием» самоволия не занимались бы – это всё от недостаточной компетенции … И лишний раз подтверждает, что «качеством» не управляют (менеджменят), а обеспечивают качественную деятельность ... Если компетентно не занимаются качеством обеспечения деятельности, то все контроли это профанация с соответствующим результатом (и как правило, для профуры проверяющим) …
Запомните:никогда контроль ради контроля не должен быть самоцелью! Цель всегда одна: технологическая точность (достоверность)! И методология её достижения с основополагающими понятиями и требованиям (требованиями по параметрам - организационным, техническим) описывается/указывается в соответствующей, как отечественной, так и в зарубежной ОНД и НТД.
С точки зрения достоверности результатов лабораторных исследований (качества исследований) совершенно неважно, какой из видов контроля надо осуществлять при выполнении/организации технологического процесса исследования. Важно, чтобы его обеспечение обеспечивало эту достоверность. Конечно же, наиболее эффективен в этом плане технологический контроль на технологическую точность (достоверность). Он оперативней всех других контролей – технического и метрологического. Но он требует применения контрольных средств/материалов, однозначно рекомендуемых методикой разработчика/производителя, и всякие там эрзац-заменители (не допущенные /не согласованные с/ изготовителем) НЕПРИЕМЛЕМЫ … Как, впрочем, и при применении таковых для технического и метрологического (поверки) контролей. Что касается дублирующих контролей разными службами/лицами, то если есть деньги, тогда лишний раз проверить и не помешает … Вопрос в ответственности и достоверности результатов контролей, как бы они не назывались … (Методический/технологический …, технический …, метрологический ... Двойной: врач и медтехник – технологический контроль на технологическую точность, или метрологический контроль (поверка) на соответствие заложенным в оборудование требованиям …)
Из изложенного Вами создаётся впечатление, что Вы и ваше руководство толком-то не понимаете истинного предназначения, важности и качества содержания внутренних документов ваших лабораторий, т.к. видите основную задачу в том, чтобы пройти сертификацию, попутно самовольно «правоприменить» (приписать - адаптировать) метрологическую методику (или что-то из неё) от одного прибора к другому, а там будь, что будет … Хотя надо всего лишь обратится к разработчику/производителю. Что говорит о Вашем и вашего руководства истинном представлении о «качестве» вашей деятельности …
Однако, всё-таки, как-то осталось без Вашего разъяснения для подавляющего большинства участников Форума Ваши термины и фразы о действиях и ещё о чём-то из предыдущих Ваших постов/сообщений:
ЦитатаМВР ()
Вот и Вы, Oracul_Magnus, так и не можете осмысленно, чётко, просто и кратко разъяснить нам, не впадая в туманные дебри Вашей «суеты», что такое «актуализация», «документирование», и особенно, что такое «процесс управления СИ», и что такое «метрологическая прослеживаемость» (не технологическая точность /о которой просто необходимо знать и понимать, что это такое и к чему относится/) с точки зрения науки метрология (см. с.92), а также: «МО» (МО И Р); «НПА РФ»; «функционал специалиста» и «возложение функционала специалиста» …
Просьба, всё-таки, это осмыслив, прояснить, а то вот уже и в самовольное «правоприменение» «полезли» …
И вообще, применяйте новые, для себя и других, термины и фразы сначала глубоко вникнув в суть их смысла … .
P.S. Для понимания качестваорганизации и выполнения всех, входящих в ПТИ МТ видов работ ТО МТ (но не Р), прочитайте по ссылке эту ТЕМУ, если ещё не читали ...
Да можно в Вашей классификации назвать наши действия самоуправством. Но как Вы сами много раз на этом форуме отмечали, сейчас производители/дистрибьютеры МТ при попустительстве Государства очень халатно относятся к эксплуатационной документации. Если вернуться к нашим ба..... приборам 1.Прибор CFX 96, производство Bio-Rad 2.Прибор ДТпрайм, производство ДНК-Технология
В эксплуатационной документации на первый прибор о периодичности калибровки нет ни слова. Техническая поддержка Bio-Rad дословно отвечает по поводу калибровки следующее:"Калибровка инструмента производится на заводе. Обычно, при отсутствии проблем, дополнительные калибровки не требуются.Сигнал нормализуется ПО." Соответственно в рамках проведения регламентных работ по техническому обслуживанию калибровка данного прибора не производится. Однако, по заявке представительства Bio-Rad, Росстандарт внес данный прибор в госреестр СИ. Методика поверки этого прибора такая, что сейчас даже Ростест не в состоянии провести ее (по состоянию на конец ноября 2017 года), а со слов поверителя Ростеста, так и в принципе большинство ПЦР-анализаторов , внесенных в госреестр СИ, имеют методику поверки, которую он называет профанацией.
В эксплуатационной документации на второй прибор о калибровке в целом нет ни слова. Техническая поддержка ДНК-технологии в рамках проведения регламентных работ по техническому обслуживанию оценивает соответствие параметров работы прибора ТУ на данный прибор. Сам прибор, как я говорил, в госреестре СИ отсутствует и ДНК-технология не планирует подавать заявку о внесении его туда. Хотел бы напомнить, что дискуссия наша разгорелась с моего комментария на сообщение №81, в котором утверждалось, что "Если наименование прибора прежнее и он отнесён к СИ, обязательно подлежит периодической поверке". С чем я не согласился и привел некоторые пояснения, откуда у меня возникли сомнения в данном вопросе. А Вы (МВР) увели разговор в плоскость оценки моей и nik_nik профессионально пригодности. Но я хотел бы вернуться к изначальному вопросу и поинтересоваться существующей практикой: В случае если МТ присутствует в госреестр СИ, поверка данной МТ обязательна или нет с точки зрения законодательства РФ? На сайте метрологов большая часть склоняется, что не обязательна поверка. https://metrologu.ru/topic....page=10 "Однако, всё-таки, как-то осталось без Вашего разъяснения для подавляющего большинства участников Форума..." Позволю себе оставить разъяснения при себе, так как это оффтоп, и он уже достаточно сильно затянулся.
Согласно Приказа от 21 февраля 2014 г. № 81н (в редакции от 05.02.2015) в перечень СИ, относящихся к сфере гос.регулирования бла-бла-бла.... (здравоохранении) указанные приборы CFX 96 и ДТпрайм НЕ ВХОДЯТ - ну не нашел я там из 20 пунктов ни одного куда б они "подошли". Поэтому - федеральный закон от 26 июня 2008 года N 102-ФЗ (ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ) НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТ свое действие на указанные приборы. Т.е. НЕТ ОБЯЗАННОСТИ их поверять. Т.е. наказать за отсутствие поверки НЕ МОГУТ! (точнее НЕ ДОЛЖНЫ - у нас в стране много чего порой "могут"). Вот. Оба анализатора не работаю по принципу измерения оптической плотности (там вроде как по принципу флуоресцентной детекции они работают - поправьте, если ошибаюсь) - это для пункта №18 в приказе 81н. А больше никуда их "притянуть"-то и нельзя ... .
Свою точку зрения озвучу на днях проверяющему из Росстандарта, что нас недавно проверял :-) О результатах "из первых уст" позже отпишусь, если не забуду.
Сообщение отредактировал Bomberbug - Среда, 31.Янв.2018, 18:17
В конце XIX века было сказано:" ...становится наукой, когда начинают измерять" Похоже, что до руководства медициной это дошло, причем. буквально и посыпались "указивки - "Мерять!!!" Да и метрологи оживились - такой "кусок масла на хлеб" появился. Почему то в начале никто не задался вопросом - А что нужно, и нужно ли, измерять. Рассмотрим лишь самую малость. Каждому, кто обращался к медикам измеряют рост и вес. Рост измеряют, и фиксируют результат, с точностью до сантиметра. Но, у самих медиков, в "умных книгах" записано - рост человека в течении суток изменятся на несколько см + зависит от процедуры измерения (пациент может расслабиться или выпрямиться ...) Если средний рост ,к примеру, около 170см, то отклонения могут быть в несколько см. и погрешность - несколько %. Аналогично и с весом - пациента могут взвесить натощак, или после плотного "перекуса", до или после посещения туалета и т.д Получаем, что вес "плавает" порядка кг или даже больше. Погрешность - несколько%. Ну и какой смысл использовать для измерения высокоточное СИ (со всеми вытекающими поверками и пр)? И такие примеры можно найти и для некоторых других измерений - когда хотят точно измерить (одним параметром) переменную величину.
Дата: Четверг, 01.Фев.2018, 08:18 | Сообщение # 101
Участник
У вас сообщений: 58
Инженер по МО
OFFлайн
Российская Федерация
ЮФО
ЦитатаYurkevich ()
...Аналогично и с весом - пациента могут взвесить натощак, или после плотного "перекуса", до или после посещения туалета и т.д Получаем, что вес "плавает" порядка кг или даже больше. Погрешность - несколько%. Ну и какой смысл использовать для измерения высокоточное СИ (со всеми вытекающими поверками и пр)?
Пример. У нас при последней поверке выяснилось, что электронные весы для новорожденных занижали на 10%. Если у Вас есть дети, то Вы наверняка знаете, что +/- 10% веса для грудничка - это серьёзное отклонение.
Дата: Четверг, 01.Фев.2018, 10:48 | Сообщение # 102
У вас сообщений: 567
инженер-наладчик
OFFлайн
Российская Федерация
выборг
Для весов есть операция "КАЛИБРОВКА", которая выполняется во время ТО силами и средствами обслуживающей организации. Так что, если весы настолько "врали" - то это проблема лечебного учреждения и организации ТО медтехники. Да, и про взвешивание грудничков - при этом врач задаёт (должен задать) кучу дополнительных вопросов типа: когда кормили, сколько съел, Иначе теряется смысл взвешивания (вес изменился - а из-за чего: то ли что-то с организмом. то ли просто поел/непоел). Ну, и вспомните как взвешивают взрослых - "снимите обувь и становитесь на весы", мельком глянули на одежду - "ну, на килограмм тянет" и записали результат.
Свою точку зрения озвучу на днях проверяющему из Росстандарта, что нас недавно проверял :-) О результатах "из первых уст" позже отпишусь, если не забуду.
Дата: Вторник, 06.Мар.2018, 20:02 | Сообщение # 104
У вас сообщений: 708
engineer
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
ЦитатаOracul_Magnus ()
Удалось узнать мнение проверяющего?
Да, мою мысль про то, что 102-ФЗ распространяет в ЗДРАВООХРАНЕНИИ "свое действие" лишь на "технические средства с измерительными функциями", которые подпадаю под перечень приказа от 21 февраля 2014 г. № 81н - проверяющий ПОДТВЕРДИЛ... А т.к. в том списке из лабораторных анализаторов по сути только фотометры и пр. (которые плотность растворов/сред измеряют), то даже ИСПОЛЬЗОВАНИЕ иммунологических аппаратов, отнесенных ранее к СИ и о которых есть запись в едином реестре СИ - НЕ НАРУШАЕТ законодательство! Следовательно за использование и НЕ ПОВЕРКУ такого оборудования наказать НЕ ИМЕЮТ ПРАВА. Вот.
К слову - вроде все биохимические аппараты под "перечень" попадают - способ же измерения их как раз из него ж. Вобщем - главное верно соотнести имеющееся оборудование с указанным перечнем и поверять только то, "что нужно", за то, что в конце концов могут "наказать" из-за отсутствия документа поверки.
И еще, из личного опыта. Единственный признаваемый документ органами надзора по метрологии - Свидетельство о поверке. Всякие там Сертификаты калибровки (скажем, на ростомеры коих нет в реестре СИ иль весы) и прочее - хрень собачья - эти документы не имеют с точки зрения проверяющего силы. И деньги потратите на бесполезную бумагу - и огребетесь наказанием... А наказание неплохое - "... влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей ; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. Вобщем - имеет смысл к метрологии относиться серьезно.
Сообщение отредактировал Bomberbug - Вторник, 06.Мар.2018, 20:14
Дата: Четверг, 08.Мар.2018, 18:54 | Сообщение # 105
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Весьма неоднозначные суждения высказал Bomberbug ... на основе разговоров с "проверяющим" ... Но как всегда всё зависит от способности конкретного работника вникнуть и осознать сферу своей, порученной ему, деятельности ... Поэтому для начала надо быть осмысленно точным хотя бы в терминологии: не "органы надзора по метрологии", а органы метрологического надзора.
Под единством измерений, о чём ФЗ № 102-ФЗ от 26.06.2008 года «Об обеспечении единства измерений» (обратите внимание - речь об «обеспечении»), понимается единство представлений об измерениях и их точности/достоверности, и отсюда соответственно, понимается методика (методы) применения технических средств/оборудования, обладающих определёнными точностными характеристиками, и методы достижения их точности/достоверности для применения по назначению, а не только сами эти технические средства … Так что утверждение, что Федеральный Закон №102-ФЗ «распространяет в ЗДРАВООХРАНЕНИИ "свое действие" лишь на "технические средства с измерительными функциями", которые подпадают под перечень Приказа МЗ РФ от 21 февраля 2014 г. № 81н», скажем так, весьма недостоверно … Метрологическое обеспечение медицинской деятельности– это: - методики (утверждённые в Государстве РФ на определённом нормативном /принимающем решения/ уровне); - условия (обеспечение деятельности персонала, и соответствия его квалификации требованиям конкретной деятельности/методики; обеспечение технически правильной, исправной, надёжной и безопасной работоспособности оборудования; обеспечение нужными расходными материалами); - и оборудование (правильность его выбора для соответствующих медицинских измерений/исследований/диагностик и его текущее техническое состояние при его использовании по назначению) и всё этодля медицинских измерений/исследований/диагностик.
В чём суть Приказа Минздрава РФ №81н от 21.02.2014 года? Обратите внимание: - там нет перечня конкретных (тип, марка, модель) единиц МТ. Под указанием видов измеряемых параметров/факторов/функций подразумевается их метрологическое обеспечениес целью безусловного обеспечения указанной технологической точности/достоверности медицинских измерений/исследований/диагностик.
Вы же узко зациклились исключительно только на третьей составляющей этого обеспечения - на оборудовании (и в этом Вам «помог» утвердиться «проверяющий») ... Что крайне односторонне, и не очень хорошо по своим последствиям, в том числе, и в организационном плане. Штрафы на неосознавших (с дипломами о «вышке») свою деятельность это мелочь. Здоровье и жизни больных/пациентов - вот что важно … Для ясности понимания: у вас поверенным высокотехнологичным оборудованием мало/недостаточно подготовленный, безответственный, нерадивый персонал в затемнённом, сыром, пыльном помещении/подвале «забивает гвозди» … Догадайтесь с трёх раз: каков результат такой деятельности в таких условиях? А главное, медицинской деятельности? ... А ведь при этом все нужные "бумажки" на это оборудование есть ...
Вы очень сузили представления об организационных требованиях, что заложены в приказе Минздрава РФ №81н, вернее, Вы их просто не узрели/осознали … Зациклились, практически, на наличие, или наоборот, неналичи каких-то документов, страхующих Вас от наказаний …
Речь ведь о КАЧЕСТВЕорганизации и осуществления деятельности, в данном случае медицинской (подчёркиваю – организации и осуществления), о его обеспечении, и в частности, об одной из её составляющей - метрологическом обеспечении медицинской деятельности.
ЦитатаМВР ()
С точки зрения достоверности результатов лабораторных исследований (качества исследований) совершенно неважно, какой из видов контроля надо осуществлять при выполнении/организации технологического процесса исследования. Важно, чтобы его обеспечение обеспечивало эту достоверность. Конечно же, наиболее эффективен в этом плане технологический контроль на технологическую точность (достоверность). Он оперативней всех других контролей – технического и метрологического. Но он требует применения контрольных средств/материалов, однозначно рекомендуемых методикой разработчика/производителя, и всякие там эрзац-заменители (не допущенные /не согласованные с/ изготовителем) НЕПРИЕМЛЕМЫ … Как, впрочем, и при применении таковых для технического и метрологического (поверки) контролей. Что касается дублирующих контролей разными службами/лицами, то если есть деньги, тогда лишний раз проверить и не помешает … Вопрос в ответственности и достоверности результатов контролей, как бы они не назывались … (Методический/технологический …, технический …, метрологический ... Двойной: врач и медтехник – технологический контроль на технологическую точность, или метрологический контроль (поверка) на соответствие заложенным в оборудование требованиям …)
Проверяющие это человеки с определённым объёмом знаний, уложенных в голове у каждого конкретного физического лица в ту или иную логическую систему. Глубина осмысления у каждого проверяющего своя ... Осмысленно или недоосмысленно - отсюда и глубина (дотошность) проверки/контроля (консультаций), и соответственно степень положительной результативности его действий для улучшения метрологического обеспечения медицинской деятельности, где частным для проверки/контроля является техническое состояние применяемого оборудования. Частным - и всего лишь. Поймите это и не тряситесь боязливо ...
Если вникать в деятельность по метрологическому обеспечению, то надо чётко знать: где методика, где условия, где оборудование, и к какому случаю относится/регулирует тот или иной закон/норматив/предписание ... Не сводя, при этом, напрямую фактор измерения/исследования исключительно к оборудованию ... Посмотрите ещё раз мои пояснения про технологическую точность/достоверность (с.94) и уясните себе представление о метрологическом обеспечение медицинской деятельности ... И вы сами (если вы вдумчивый, понятливый, ответственный и добросовестный исполнитель) со знанием существа и тонкостей дела станете правильно (качественно) организовывать, обеспечивать и осуществлять деятельность подразделения, в котором вы работаете … Тогда никто к вам не сможет придраться и проверяющие будут не страшны …
Работник на инженерной должности (а это вовсе не значит, что он инженер ...) просто обязан быть квалифицированным специалистом, постоянно расширяющим и систематизирующим свои научные и профессиональные знания в сфере своей деятельности, а не надеяться на мнение (всего лишь мнение) проверяющих. Он должен знать точно предмет своей деятельности безо всякой надежды/испуга на мнение проверяющих/контролирующих ...
Не надо, числясь на инженерной должности, зацикливаться на испуге от возможно не адекватных действий/решений проверяющего, на квалификацию которого надо ещё посмотреть …
Дата: Четверг, 08.Мар.2018, 21:27 | Сообщение # 106
У вас сообщений: 567
инженер-наладчик
OFFлайн
Российская Федерация
выборг
На мой взгляд, почти все проблемы возникли из-за ТУПИЗНЫ разработчиков Приказа Минздрава РФ №81н от 21.02.2014 года. Как можно не указать (перечислить ) конкретные типы СИ и те измерения, где они используются? Ведь раньше можно было открыть соответствующий список и или выполнять требования метрологов, или отправлять их по определенному адресу, если прибор не числился. А что сейчас? Любой метролог (проверяющий) может решать - относится ли прибор к СИ или нет?
Дата: Четверг, 08.Мар.2018, 23:30 | Сообщение # 107
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Указав факторы/измерения и их параметры, разработчики совершенно не оговорили/не раскрыли собственно само метрологическое обеспечение - его понятие, суть и организацию, ну хотя бы в виде тезисов (видимо, они сами крайне некомпетентны в его организационной сути, да и, вероятно, его "писали" те же самые, кто "написал" мутные Методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники", а теперь и более глупейшего ГОСТ Р 58451-2019 этой тематики про ТО МИ.). И теперь подавляющая масса читающих этот Приказ Минздрава РФ №81н от 21.02.2014 года почему-то (?!) думают исключительно об оборудовании … Хотя для этого, и все об этом знают, есть соответствующий Реестр СИ (в части СИМН) … Соответствующие технические средства по утверждённым в Государстве (РФ) методикам контролируются - поверяются ...
Хотя понимать надо так: вот в медицине перечень факторов и их параметров, измерение (определение) которых техническими средствами (аппаратами, приборами), надо осуществлять в соответствии государственными (метрологическими) требованиями ... Находите эти требования и осуществляйте и контролируйте измерения/исследования/диагностику в соответствии с этим требованиями ... И что вам здесь мешает? Не знание основ и законов метрологического обеспечения деятельности?! ... Изучайте, и вперёд - действуйте!!! ...
А что касается включения куда-либо технических средств, то это, как вы понимаете, метрологи, посещающие ЛПУ, да и вы, не решают/не решаете, и поэтому их и ваше личное мнение – «ноль» … И если кто-то из метрологов "полез" в государственные дела высшего порядка без соответствующих личных на то полномочий, то это для него профессионально наказуемо! ... Осуществляя метрологический надзор за метрологическим обеспечением медицинской деятельности в конкретном ЛПУ (если они таковой осуществляют (???!)), представители метрологического надзора (в просторечии - метрологи) могут на основании однозначных государственных нормативных документов обоснованно что-то потребовать/проконсультировать во всём спектре организации метрологического обеспечения.
Метрологическое обеспечение медицинской деятельности – это методики, условия и оборудование для медицинских измерений/исследований/диагностик. А не только оборудование …
Посмотрите этот Приказ именно с этой точки зрения … А он звучит так: "Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений". И где здесь об оборудовании/технических средствах? ... Поставлена организационная задача: - медики, организовывайте свою деятельность в соответствии с требованиями этой задачи ... А она выполняется исключительно методами (путями) метрологического обеспечения ...
Приказом определяется, что для получения безусловного качества результатов медицинской деятельности, точность измерения рассматриваемых в нём факторов не должна быть ниже/хуже величин, в нём установленных. А это обеспечивается должной организацией и осуществлением [color=blue]метрологического обеспечения медицинской деятельности в ЛПУ, составляющими которого, помимо прочих, является: выбор технических средств, соответствующих установленных в приказе требованиям к точности/достоверности измерений/исследований указанных в нём факторов; применение соответствующих методик использования/применения выбранных технических средств; и обеспечение должных условий для достоверного измерения/определения значений величин указанных в приказе факторов.
Чтобы было понятливей, привожу без пояснения (их см. выше в с.105 и раньше) цитату:
ЦитатаYurkevich ()
Да и про взвешивание грудничков - при этом врач задаёт (должен задать) кучу дополнительных вопросов типа: когда кормили, сколько съел? ... Иначе, теряется смысл взвешивания (вес изменился, а из-за чего: то ли что-то с организмом, то ли просто поел/не поел). Ну и вспомните как взвешивают взрослых: - "Снимите обувь и становитесь на весы", мельком глянули на одежду - "Ну, на килограмм тянет", и записали "результат" (приемлемый, но не достоверный).
Дата: Пятница, 09.Мар.2018, 11:46 | Сообщение # 108
У вас сообщений: 708
engineer
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
ЦитатаМВР ()
Весьма неоднозначные суждения высказал Bomberbug ... на основе разговоров с "проверяющим" ...
Рассуждения на мой взгляд онозначны :-) У меня был конкретный вопрос к "проверяющему" - на него получил конкретный ответ. Суть овтета выложил и как бы постарался прокомментировать в силу своих способностей. Само собой не так обширно и "раскрыто" как у Вас, но мне кажется, что достаточно для понимания "большинством" кто тему почитает. Даже не собираюсь препирательствами заниматься ни с кем на тему "метрологического обеспечения" потому как соглашусь, что во многих вопросах "плаваю" и не смогу корректно все написать (а времени своего свободного тратить не хочется на бессмысленные обсуждения). Работаю в мед.учреждении достаточно давно и, в частности, в лабораториях частенько и работаю и общаюсь с врачами непосредственно. Собственно поверка оборудования при моем участии происходит практически постоянно при мне. Так вот, насколько я вижу весь процесс поверки СИ, выполняемых именно в нашем учреждении, то по сути все это "вымогательство денег" из учреждения - когда берутся контроли и сравниваются с результатами! Простите, эту сверку сами работающие с аппаратами выполняют и так, в случае каких несовпадений/некорректных результатов обращаются ко мне. Более того, если работающий с на аппарате мед.работник достаточно компетентен (а иных именно у нас я не встречал :-) - видимо не прижились бы иль не доверили б такую работу), то он по результатам анализа уже сам может какие-либо несоответствия выявлять (у них и доступ к электронной карте есть, например) и, при необходимости выполнять повторные измерения, вызывать инженеров, советоваться с коллегами и т.п. Сам неоднократно в личных разговорах слышал (и это было искренне), что люди радеют за результат своей работы и "отвечают" и за себя и за результат аппарата... Я это, собственно, к чему - все красиво выше что написано, однако, как это часто бывает, весь вопрос в нашей действительности "метрологического обеспечения" сводится к получению "нужных бумажек" за деньги :-( Да, в теории все классно, но практике это выглядит именно так (у нас во всяком случае). И потому мои высказывания - о том как "еще раз на деньги не попасть". Когда в лаборатории РЕГУЛЯРНО делается контроль работы оборудования ( а у нас именно так), то как по мне "деньговымогательство" в виде поверки и не требуется. Это другое дело (а я точно знаю, что небольшие и мелкие частные организации на этом деле экономят) когда кто-то регулярного контроля работы аппаратов не делает. Можно и четко раз в год (для чего-то и чаще) поверку делать, скажем, на хороших реагентах и "попадать в значения контроля", а оставшееся время на дешевых молотить и всякое г... выдавать... По сути все четко - все по закону... Да, я, возможно, узко рассуждаю. Не так широко как MBP. Но как есть. У меня свой личный опыт и я о нем написал. А оттого, что прочитал "толстую полезную" книгу где много чего написано - не факт что будет польза практическая именно в работе.
ЦитатаYurkevich ()
Любой метролог (проверяющий) может решать
Он "не может", он "должен" четко следовать законодательству и принимать во внимание всякие-там перечни, даже с которыми, возможно, и не согласен. Есть паспорт - там должен быть написан метод измерений (если нет - гугль, запросы производителю). Есть метод в перечне - есть в реестре - поверяем. Нет в перчене - не поверяем. Есть в перечне, но нет в реестре - "прячем" от проверяющих :-)
Дата: Пятница, 09.Мар.2018, 12:40 | Сообщение # 109
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
ЦитатаBomberbug ()
Рассуждения на мой взгляд однозначны :-)
Представьте себе КУБ, и Вас смотрящего исключительно на его переднюю грань ... Да плоскость :-е ... Но это же КУБ !!! ... Смотря только на одну его грань, и видя только её одну, вы КУБ не увидите, да и просто не поймёте что это КУБ ...
Вникайте в существо своей деятельности со всех её сторон, тогда и не будет такого Вашего утверждения как это:
ЦитатаBomberbug ()
Само собой, не так обширно и раскрыто как у Вас, но мне кажется, что достаточно для понимания "большинством", кто тему почитает.
Вопрос для понимания: У вас иномарка? Почему не хотите ездить на ВАЗовской классике? ... Тогда почему сами хотите работать хуже чем созидают на ВАЗе? ... Почему ссылаетесь на обстоятельства, и при этом мысля и действую крайне узко - слабо профессионально? ...
"КАЧЕСТВО" за нас никто делать (с.40) не будет!!! ... И Вы, я понимаю, тоже не берётесь ...
Ваше объяснение (с.137), Bomberbug, а заодно и пояснение того "проверяющего" в части сферы действия ФЗ №102-ФЗ, не принимается ... (оно не "кубическое" - и Ваше и его ...)
Дата: Пятница, 09.Мар.2018, 16:44 | Сообщение # 110
У вас сообщений: 567
инженер-наладчик
OFFлайн
Российская Федерация
выборг
Если уж "наверхах" и решили навести порядок, хотя бы, в измерениях то должно быть четко. однозначно определены: 1. Единый метод измерения конкретного параметра ( ведь многие параметры можно измерить разными способами) 2 Единые условия проведения измерений (про это вообще можно целую книгу писать. Те же медики во все серьезных книгах пишут ,например, что параметры той же крови пациента изменяются, иногда и значительно, в течении суток, и зависят от множества причин. При электроизмерениях измерительный прибор можно подключить короткими или длинными, толстыми или тонкими проводниками, их разместить удаленно или скрутить "в косичку" и получить в ряде случаев разные, пусть и не на много, результаты). 3 Конкретный тип СИ и режимы измерений (например для стрелочных приборов рекомендуется , но не обязательно, выбирать тот поддиапазон, когда стрелка находится ближе к максимальным значениям) Понятно, что если было написано ,к примеру, :"...измерения мощности аппарата (указывается конкретный параметр и марка мед.аппарата) провести методом вольт-амперметра (мощность = произведению тока на напряжение) с использованием амперметра типа...(указывается конкретный тип) и амперметра типа... Приборы подключаются по схеме....." то у нас обеспечивается единство измерения и те измерительные приборы которые при этом используются относятся к СИ и подлежат метрологическому контролю, поверке и т.д..
Дата: Вторник, 13.Мар.2018, 14:37 | Сообщение # 111
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
ЦитатаBomberbug ()
Далее "пробиваете через единый реестр СИ" ваше ИМТ. Если оно есть, то является СИ, тогда независимо от срока действия записи поверяете ИМТ. Если же по перечню измерений ваше ИМТ должно относиться к СИ, но в реестре нет – прячьте его от глаз всех, и особенно проверяющего ... И будет вам счастье ...
Первичнее и всегда главнее является компетентно утверждённаямедицинская методика, в которой одной из её составляющих является описание технического обеспечения оговариваемого ею процесса/действия – технических средств (аппаратов, приборов, установок, комплексов и прочего), вернее - требований к таковым. При её создании «руку прикладывают» основополагающие Федеральные Законы: № 323-ФЗ об основах охраны здоровья и ФЗ № 102-ФЗ об измерениях и их условиях (а компетентные создатели методик сами делают так, чтобы «прикладывали». Все подобные методики обязаны учитывать все организационные и технические требования указанных Законов!!!). Всё остальное (организационное, материально-техническое и прочее) является производной от требований этой медицинской методики, в рассматриваемом случае - измерительной/исследовательской. Что требует компетентно утверждённая методика, тому подчиняется всё остальное, в том числе, и ОНД, и НТД. Надеюсь, это понятно … Ну, а «проверяющие» должны последовательно следовать главному … (и поэтому весьма странным является пояснение того «проверяющего»). А о видах контроля, их необходимости и результативности было сказано в сообщ.96.
Теперь о взаимоотношениях с представителями служб метрологии и стандартизации (в просторечии – метрологами). Вопрос: что они пришли надзирать/проверять? Надзирать за состоянием организации и осуществления метрологического обеспечения медицинской деятельности (давайте договоримся, что укоротим это понятие в текстах до аббревиатуры – МОМД) в вашем ЛПУ ?… Или проверять техническое состояние, то бишь поверять СИ и СИМН, и только? Для ясности см. по ссылке это … Если пришли осуществлять надзор за МОМД, то должны проверить всю эту деятельность (в том числе помочь подправить вашу документацию – помните, что разработанная вами рабочая документация, это внутренняя документация организации) на соответствие рекомендациям/требованиям медицинских методик, ОНД и НТД.
Вопрос: когда в последний раз вы такое хотя бы видели? … Если вот только пока Bomberbug, да и Oracul_Magnus … Приходят только с элементарной функцией поверки, поэтому и наблюдаем то, что вы все и описываете … (кое-как /какое там соблюдение методики поверки или метрологической калибровки/ и по максимуму «деньги на бочку» …)
Никуда не надо убирать/прятать аппаратуру/приборы (технические средства), если они технически исправны и их измерительные свойства/возможности и методики использования их по назначению, реально полностью отвечают требованиям медицинских методик и Приказа МЗ РФ №81н от 21.02.2014 года. Другое дело: если при метрологическом надзоре за МОМД, выяснится, что в ЛПУ используются технические средства, не отвечающие требованиям медицинских методик, а теперь и приказа МЗ РФ; если применяются расходные/вспомогательные материалы/средства, несоответствующие условиям (техническим условиям) эксплуатации/достоверной работоспособности технических средств (как минимум, не согласованные с их разработчиком/изготовителем), а тем более медицинским методикам … Но это уже дело уголовное и надо очень бояться прокурора!!! … Т.к., несоответствие применяемых технических средств («спрятанных» приборов, аппаратов) медицинским методикам при осуществлении медицинской деятельности, как минимум, ставит вопрос о достаточности профессиональной квалификации, и соответственно, о несоответствии занимаемой должности … О том, как поступать в таких случаях см. ниже.
Если же всё в порядке и в соответствии, то чего бояться, возможно, недостаточно компетентного представителя органа метрологического надзора (или ещё какого надзора)? … «Бояться», это когда вы сами ещё менее профессионально квалифицированный работник (к примеру, числящийся на инженерной должности, но, при этом, специалист слабый, и недостаточно соответствующий этой должности, хотя, возможно техник (технарь, "кишечник") по восстановлению технически исправной работоспособности данных видов МТ, ну просто, замечательный и незаменимый - каких мы, собственно, и наблюдаем в большом количестве на Форуме …).
К сведению : В нашей – медтехников - сфере деятельности ДОЛЖНОСТЬ инженера отличается от электромеханика лишь тем, что первый ОТЛИЧНО знает и ИСПОЛЬЗУЕТ в работе организационные знания. В техническом же и технологическом плане они оба – Техники, всего лишь той или иной квалификации!!! И в этом суть разницы между ними!!!
И первый признак того, что работник слабый специалист (и прискорбно, если он на инженерной должности), это его стремление испугаться и «наложить себе в штаны», а ещё хуже (если говорить о медтехниках) спровоцировать такое явление и у других коллег, и у медиков …
Если работник действительно соответствует инженерной должности, то он сделает всё, чтобы несоответствующего медицинским и техническим требования в ЛПУ просто не было! … И для этого он, во-первых, опираясь на научные знания и требования медицинской методики, ОНД и НТД, логично и грамотно напишет обоснование для удаления из ЛПУ, как в данном случае, таких технических средств (если речь о них) …
Применение не соответствующих расходных/вспомогательных средств, тем более что на их основе выдаются, как отметил Bomberbug, «го…ные результаты» – это, несмотря на организационные ухищрения, по Закону уголовное преступление! И по сути больше ничего! А достоверность/точность результатов измерения/исследования где? … Всё что связано со здоровьем и жизнью больного человека не должно стоить дёшево, и к диагностике/лечению не должно относиться понятие дешевизны …
И если вы видите такое и ничего не предпринимаете, то вы, как минимум, соучастник преступления!!! … А инженер - просто хреновый, да и звания этого не достоин (слабохарактерный, трусливый, непринципиальный, сговорчивый, слабо квалифицированный, малокомпетентный, не желающий знать больше, иногда, правда, необоснованно гордящийся всего лишь дипломом потенциального инженера, и чтящий внешний антураж и прикид …)
одной из составляющих ... является описание технического обеспечения оговариваемого процесса/действия – технических средств ..., вернее - требований к таковым. При её создании «руку прикладывают» основополагающие Федеральные Законы: ... ФЗ № 102-ФЗ об измерениях и их условиях (а компетентные создатели методик сами делают так, чтобы «прикладывали». Все подобные методики обязаны учитывать все организационные и технические требования указанных Законов!!!).
Как пример подобного процесса/написания см. ссылку, указанную в сообщ.22 Прочитайте предлагаемый автором поста материал, рассматривая его с точки зрения вышесказанного в приведённой цитате ... И показывайте не обладающим целостностным системным представлением о предмете проверки "проверяющим" ...
Российская Федерация
- у нас в стране много чего порой "могут"). Вот.
