[ Новые сообщения · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]



  • Страница 2 из 8
  • «
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 7
  • 8
  • »
Модератор форума: МВР  
Форум медтехников » Информационный раздел » Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ » Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.03.2022 и с 01.01.2021 (О новой формалистике в старых требованиях)
Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.03.2022 и с 01.01.2021
academicДата: Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:03 | Сообщение # 1
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
OFFлайн
Российская Федерация

Россия
ВНИМАНИЕ! В нижеизложенных сообщениях есть ссылки, которые для лучшего и полного профессионального понимания изложенного необходимо открывать и читать!
Но для начала вдумчиво прочтите по ссылке тему: "Виды организации предупредительного обслуживания медтехники, осуществляемого техническими специалистами", чтобы всё-таки понимать (в отличии от профессиональных НЕДОспециалистов - разработчиков ОНД МЗ РФ) когда нужно лицензировать свою деятельность, связанную с медицинской техникой.

Эпиграф: Незнание - злая сила! (Особенно обличённое некой властью)

. В этой теме не делают за вопрошающего - в ней дают ему направление, зарождают нужные мысли, чтобы он правильней, целеустремлённей и быстрее прошёл путь самостоятельного познания для решения стоящей перед ним проблемы!!!

Чтобы вам не путаться в существе лицензирования деятельности медтехников и в самой этой деятельности, уразумейте это пояснение:
В современной, новейшей организационно-нормативной документации (ОНД) в отличии от ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники», где техническое обслуживание ВСЕГО ЛИШЬ (с.4) организационно вполне самостоятельное технико-технологическое мероприятие, под
извращённым её разработчиками термином «техническое обслуживанием», и поэтому вводящим всех в организационные заблуждения, а порой и в ступор, подразумевается и навязывается некая неосмысленная, и отсюда должным образом не систематизированная и не структурированная этими разработчиками (профессиональными НЕДОспециалистами писаками нормативщины), и к тому же ими самими ещё и неосознаваемая, некая СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО СОПРОВОЖДЕНИЯ (но не технического обеспечения) техническими специалистами медицинской деятельности в медицине РФ, как часть деятельности в медицине по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), в виде каких-то опять-таки не доосмысленных и не должным образом систематизированных организационных сумбурно описываемых в ОНД мероприятий, состоящих из неких действий и технологических операций, об организации, обеспечении и осуществлении которых разработчики явно имеют не достаточно ясное им практическое представление. (об основных ОРГАНИЗАЦИОННЫХ формах мероприятий (действий) по техническому сопровождению медицинской деятельности для целей поддержания медтехники ЛПУ в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ) см. в с.123 или по ссылке в ТЕМЕ.).

Для чего технические специалисты, участвующие в этой деятельности по техническому сопровождению медицинской деятельности, должны иметь на то соответствующие государственные коллективное (лицензия) и на каждые 5-ть лет индивидуальные права на осуществление деятельности, связанной с медицинской техникой.

.
Цитата stem;236641 ()
Я просто ни в одной инструкции на оборудование не видел, чтобы среди работ по ТО был какой-то ремонт !!!

Первоначально в этой теме, где-то до с.193, рассматриваются вопросы лицензирования и связанные с этим проблемами, исходящими из требований "Положения-2021" о лицензировании деятельности медтехников (условно - "старого"), утверждённого Постановлением Правительства РФ № 1445 от 05.09.2020 года, после введения в действие с 01.03.2022 года Постановлением Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 года обновлённого (условно - "нового") Положения о лицензировании деятельности этих специалистов эти вопросы должны рассматриваться уже в свете "нового" Положения. Так как это "новое" "Положение-2022" не очень-то и отличается от "старого", то всё рассматриваемое с начала темы (до с.193) действительно, и только в некоторых ("старых") сообщениях требуется несущественное уточнение их сути и формулировок.

Весьма будет полезна и "старая" тема о лицензировании деятельности медтехников, подробно раскрывающая практически все аспекты процесса лицензирования того времени, что приемлемо и при лицензировании согласно, как Положения-2021, так теперь и Положения-2022. Полезно также прочитать тему про контракт на ТО МТ.
.

Сообщение academic:
Перед этим обязательно для ясности понимания изложенного прочтите по ссылке в сообщ.222 и далее о медицинских изделиях, медицинской технике и рисках их применения и понимании их существа.

Согласно Положения (Положение-2021) /а не Постановления Правительства, что весьма ошибочно!/ о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, утверждённому Постановлением Правительства РФ №1445 от 05.09.20 (ниже см. комментарий), с 01.01.21:

1. Лицензия будет выдаваться на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения, а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники).
2. Изменились требования к персоналу:
- при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 чел.;
- при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 чел.;
- при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 чел.
Персонал должен иметь среднее профессиональное или высшее образование с технической специализацией, минимум трехлетний профессиональный стаж и дополнительное профильное образование (прохождение не реже, чем каждые 5 лет, повышения квалификации) в направлении предоставления соответствующих услуг (выполнения работ).
3. Внедрение межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Таким образом, лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, выданные до 31.12.20, подлежат переоформлению до 31.12.23.

Из приложения Постановления Правительства РФ от 05.09.20 №1445:
2. В части технического обслуживания медицинской техники:

а) Техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
1 - ортопедические медицинские изделия;
2 - гастроэнтерологические медицинские изделия;
3 - реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
4 - медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
5 - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
6 - стоматологические медицинские изделия;
7 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
8 - нейрологические медицинские изделия;
9 - сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
10 - офтальмологические медицинские изделия;
11 - медицинские изделия для оториноларингологии;
12 - физиотерапевтические медицинские изделия;
13 - медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

б) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
1 - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
2 - сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
3 - медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
4 - медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
5 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
6 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
7 - радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
8 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
9 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
10 - радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
11 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

в) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
1 - урологические медицинские изделия;
2 - медицинские изделия, предназначенные для афереза.

....
Пояснения МВР.

И что печально, при этом повторяется старое интеллектуальное недоразумение, несоответствующее по своей сути ГОСТ 18322-78, а теперь уточнённому ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»: "техническое обслуживание" (по утверждению "интеллектуальных" всего лишь "профессионалов" от МЗ РФ) - это и собственно техническое обслуживание (ТО) (причём, без разделения на профилактическое и предупредительное техническое обслуживание /предупредительное - это выполнение установленных и требуемых регламентных работ/), и ремонт, и монтаж, и пуско-наладка, и другие виды работ.
Т.е. все виды многогранной деятельности собраны в одно довольно таки пространное понятие без предъявления к ним специальных для каждого из них организационных и технико-технологических требований - главное, чтобы был "класс потенциального риска применения"
(о причислении к которому сама медтехника вовсе не требует! Она требует наличия обязательных знаний и умений, информационного и материально-технического обеспечения и должных производственных и безопасных условий для "общения" с ней при исполнении каждого вида работ - вне зависимости от технологического или/и организационного их характера! Об антагонистических "взаимоотношениях" медицины и рисках см. по ссылке в сообщ.222.) ...


Организация, обеспечение и выполнение технического обслуживания кардинально отличается от организации, обеспечения и выполнения ремонтного обслуживания!!! Совсем другие, отличные от них, организация, обеспечение и выполнение монтажа и пуско-наладки медицинской техники. Демонтажи (демонтажные работы), в зависимости от их целей - их три, тоже разительно отличаются по своей организации и выполнению от первых и от монтажа, и между собой! Остальные возможные работы и услуги, выполняемые или оказываемые медтехниками или иными специалистами, также организационно ничего не имеют общего с ТО медицинской техники!
.

Комментарий МВР к отдельным положениям Постановления Правительства РФ № 1445 от 05.09.20 года.
И вообще к интеллектуальному качеству разработки этого документа – а оно низкое, без логично продуманной классификации и систематизации излагаемого материала (требований)

Для понимания существа проблемы сначала прочтите по ссылке в (c.123).


Сей "профессиональный" "документ" состоит из министерской и правительственной «каши» из каких-то единых организационных требований, относящихся к абсолютно разнородным видам деятельности – производство медицинской техники (далее МТ) (МИ) на заводах и фабриках и абсолютно отличного от производства МТ, как её «технического обслуживания», так и самостоятельного вида деятельности - её «РЕМОНТНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ». Где подготовка и осуществление последних в свою очередь также разительно отличаются друг от друга. Как пример, см. по ссылке в ТЕМЕ с.10.

Пояснение: Ремонт, разной интеллектуальной и технологической сложности, содержания и обеспечения, это восстановительная функция системы поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии в ЛПУ - ПТИ МТ.
Ремонт как организационно систематизированная совокупность подготовительных и восстановительных действий в течение определённого, достаточно продолжительного времени - это уже РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.

При практическом отсутствии технологических регламентов работ технического обслуживания (перечень и последовательность технологических операций, их технологическое оснащение, должное материальное обеспечение [
запчасти и материалы, о наличии которых у себя заботится сам владелец МТ]) и их плановой трудоёмкости говорить о техническом обслуживании (ТО) как таковом в его годовом организационном цикле (равном календарному году) и не приходится, не то что-то делать, тем более качественно, - посмотрите ТЕМУ о технологических регламентах, и посмотрите, сколько много на Форуме просьб рассказать какие надо выполнять работы и что делать /какие операции/ при ТО, дать им установленные производителями пороли доступа к регламентным работам и их описания!

Нет технологических регламентов работ TO, нет и самого осмысленного, качественного технического обслуживания. Некое же отирание "с умным видом" около МТ, хотя и со светлой головой, и в лучшем случае, с проверкой какой-то части её работоспособности - это не ТО МТ. Что, скорее всего, относится к какому-то налетевшему "летучему" контролю ... А вся говорильня-требования про "менеджмент качества" и про само "качество" это пустое и чисто формальное, главное, чтобы "было - и всё" - интеллектуальной же базы для получения качества результата деятельности - нет!

И на практике медтехники, подавляющее большинство которых (да, и разработчики ГОСТ 58451-2019 про ТО МИ) слабо себе представляют смысл, организацию и выполнение технического обслуживания (ТО), выполняют РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ (РО). Что соответствует их мышлению и пониманию своего предназначения, т.к. это обслуживание является естественным определением их деятельности, осуществляемой в медицинских учреждениях (ЛПУ) и медицинских подразделениях организаций. И поэтому все их волнения, опасения и сетования исходят из этих их "профессиональных" представлений!


Далее в теме хоть и говорят про деятельность по «ТО» медицинской техники, но фактически обсуждается её РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ («РО»).

И ещё, если говорить инженерно и организационно правильно (с.4 и далее) (обязательно см. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники»), надо говорить о медицинской технике, а не МИ, где и о скальпелях, презервативах ... Тем более, что в ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» в п. 3.1 медицинские изделия это изделия медицинского назначения и медицинская техника, и это обобщающее определение МИ специально разделено на два определения, чтобы их использовать в соответствующих им организационных условиях.

Медтехники, помогая медикам в технической подготовке медицинской технике к её вводу ими в эксплуатацию (при необходимости участвуя в своей части в этих работ), занимаются многогранной деятельностью по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (задача же медиков – её правильная техническая и функциональная безопасная эксплуатация и применение).


До 2013 года, когда вступило в силу Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – ПП РФ № 1416), регистрационное удостоверение (РУ) выдавались не на медицинские изделия, а на медицинскую технику или изделия медицинского назначения. В нынешнем ФЗ № 323, а также Правилах регистрации МИ, утвержденных ПП РФ № 1416 понятий «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника» нет – теперь они объединены со скальпелями, шприцами, презервативами, и прочими изделиями, такими как, например, таблетки, в единый термин «медицинское изделие».
Чтобы объединять разнородные понятия и стоящее за ними, надо обладать низким профессиональным интеллектом, неспособным классифицировать, группировать и структурировать, не способным отличать общее от входящего в его состав частного ... (И весьма печально, когда и "инженера" при медицине РФ и около неё уподобляются этим современным профессиональным НЕспециалистам из/около МЗ РФ, и не задумываясь повторяют их низко интеллектуальные навязываемые несуразицы ...)

Медицинские изделия - это общее наименование всех изделий, применяемых в медицине в медицинских целях, и поэтому-то это обобщённое их наименование естественно и фигурирует в Законе об охране здоровья.
Медицинская техника - это ЧАСТНОЕ и конкретное наименование вида промышленной продукции, применяемой в медицине, со своими особыми, только для неё свойственными характеристиками и показателями, и следующим за этим соответствующими, отличными от других видов продукции/изделий, медицинского предназначения, особыми организационными действиями и нормативами.
. И самое интересное, слава Богу, лекарственные препараты (таблетки и ...) всё-таки выделены в самостоятельный вид продукции - видимо, рука у НЕДОспециалистов не поднялась их также назвать, как и медицинскую технику и другие изделия для их применения в медицинских целях, - "медицинские изделия"! ...

...

Итак, о новых с 01.01.2021 года правилах лицензирования деятельности (фактически во многом со старыми требованиям) по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (всё-таки медицинской техники – МТ, а не МИ, к которым относятся и скальпели с презервативами ..., и таблетки ... /такая нестыковка нисколько не смущает "застольных разработчиков" последующих организационно-нормативных документов/), от недопонимания на министерском и правительственном уровне сути и организационного предназначения видов этой деятельности и принципиальных различий в её видах, недоосмысленно и примитивно называемой – «техническое обслуживание» медицинской техники – «ТО» МТ. См. по ссылке ТЕМУ.

Первое:
Требование, п. 5а, к сторонней для ЛПУ лицензируемой технической организации иметь помещение для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (далее по тексту ТО МТ) по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. И здесь вопросы к "профессиональным" составителям Постановления.

Это вовсе не великая тайна (но, видимо, в начале текста Постановления это тайна для МЗ РФ и её Росздравнадзора, а теперь с подачи МЗ, и для Правительства РФ), что инженерно-технологическую часть деятельности в виде её работ/услуг по ПТИ МТ, выполняемых/оказываемых ЛПУ, осуществляется медтехниками сторонних технических организаций по временЫм договорам/контрактам на конкурсной основе непосредственно в ЛПУ. Т.е. это и есть место осуществления лицензируемого вида деятельности. Да, и то на время действия договора/контракта, и не более того ...
Ныне же медтехники практически не имеют для обеспечения качественного выполнения на плановой основе оговорённых в договорах/контрактах работ/услуг производственных помещений (кабинетов) непосредственно в ЛПУ – пунктов по техническому обслуживанию и ремонту МТ – ПТОиР, и это даже не предусматривается в типовых договорах/контрактах на ТО МТ (МИ). Хотя от неразумения сути тонкостей деятельности требуются какие-то "требования" по "качеству" … (наличие «системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017»). См. по ссылке ТЕМУ.

Да, для осуществления административно-организационной и хозяйственной части деятельности, нужно иметь такое/такие помещение/помещения: кабинеты руководства, бухгалтерии, склады и для прочего, обеспечивающего инженерно-технологическую часть деятельности. Но насколько это важно, да, и нужно ли это требование для лицензирования, а если нужно, то насколько обоснованно и с какими параметрами? …
Другое дело, если лицензируемая техническая организация будет осуществлять технологическую деятельность ПТИ МТ в части, как правило, восстановления (ремонта, но он не ТО!) МТ вне её места применения (ЛПУ), т.е. у себя в мастерской/мастерских или в лаборатории/лабораториях, то необходимо иметь и производственное помещение/помещения/ для осуществления этой части деятельности (ремонта), соответственно полностью обеспеченного всем необходимым для её безусловного качественного выполнения: должное обустройство, технологические оборудование и инструменты, информационно-технологическую документацию.

Так о каких помещениях речь в Постановлении? … Ведь к ним и соответствующие требования, как от Роспотребнадзора, инспекции по труду, пожарного надзора, так, в том числе, и от Росздравнадзора … Отсюда тогда должны быть и соответствующие требования к соискателю Лицензии …


Теперь, что касается количества работников:

Academic: «а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники)», и далее про работы ...

В Постановлении, от недопонимания важности точности понятий и определений, нет ясного разделения: что такое вид деятельности и что такое вид работ (услуг)? И почему То и То путается с видом медицинской техники? … (См. также с. 56).
Видов работ в данном конкретном виде деятельности может быть много (как пример: консультации, осмотр/рекогносцировка, подготовка к выполнению порученного, … установка, … заключительные работы).
Деятельность по ПТИ МТ состоит из нескольких её видов: монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники – в чём суть этого текущего технического обслуживания, если не в текущем (по времени и организации его осуществления) ремонте/наладке?; ремонт медицинской техники.

А вот виды деятельности (раз по Закону лицензируется деятельность, а не работы/услуги) состоят из каких-то вполне определённых договорами/контрактами работ/услуг, коих в данном виде деятельности согласно множеству у технической организации договоров/контрактов с различными ЛПУ может быть много – больше 1, 2 или 5-ти (а не как в п.5а Постановления).
Тогда, судя по изложенному academic-ом, о каком количестве работ идёт речь в Постановлении?
Видимо, при этом подразумеваются только технологические работы. А ведь существуют и другие работы …

Но объём работ и их вид в одном виде деятельности может быть настолько большой, что работников в количестве 1-2, и даже 5-ти специалистов просто не хватит для его выполнения.

Чтобы не запутываться самим и не запутывать всех, кого это касается, в п.5а Постановления надо было однозначно говорить о специализации технических работников по видам/группам МТ, а не о работах/услугах. Т.е. о профильных специалистах, специализированных по видам/группам медицинской техники (1 или 2, 3 или 4, 5 и более видов МТ), профессиональная квалификация (аттестованные знания и опыт) которых позволяет гарантированно выполнить работы или руководить работами лицензированного вида деятельности, в помощь которым могут придаваться другие неспециализированные работники, возможно и больше одного. Надо было применить более точный термин – (профильный) специализированный специалист, а не говорить примитивно просто о работниках (где директор/начальник, секретарша, кладовщик, уборщица и дворник тоже работники …).


Кстати, видна позорная деградация мышления современных "профессиональных" "НЕДОспециалистов" от/около МЗ РФ (о базисе мышления посмотрите в с.90 и с.108), если сравнить Положение о лицензировании медицинской деятельности в ред. Постановления Правительства РФ от 07.04.2008 N 241, где в пункте:
к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) (ЛПУ) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, …
в отличии от нового Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию МИ … (ПП РФ от 05.09.2020 г. №1445), в котором речь о банальных работниках, а не о специалистах
И попутно ещё чудеса: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н
"Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники (не МИ, и не работ/услуг)
по классам потенциального риска применения".
Во истину: "правая рука не ведает, что делает левая" ...


Что касается образования и должной профессиональной подготовки.

Это понятно, что специализированный специалист (а не начинающий технического профиля работы работник – иначе как растить специалистов) должен иметь соответствующее техническое образование, некоторый адекватный опыт по специальности и специализации. А вот курсы профессиональной подготовки это не дополнительное профессиональное образование – это либо первоначальная профессиональная подготовка, либо периодическое профессиональное повышение квалификации, а вовсе не образование с выдачей диплома государственного образца …
Если говорить с точки зрения возможности
качественного выполнения работ с конкретной медицинской техникой (монтажа, ТО, ремонта), то технического образования, и общей профессиональной подготовки, тем более через 5-ть лет, просто не достаточно.
Для качественного результата просто недопустимо самотёчное выполнение работ неподготовленным специалистом, который не знаком с новой для него МТ, в надежде, что он "работу" как-нибудь да догадается и сделает, даже пусть от недостаточности знаний (в том числе, и необходимых в нужном объёме медицинских) и умений, в недолжном объёме и с несоответствующим качеством.
По сути, для обеспечения КАЧЕСТВА, каждый раз нужна специальная подготовка специалиста для качественного выполнения им тех или иных работ на каждой новой для него марке/модели МТ, или типе, не говоря уж о сложной МТ, с получением им после последующей после обучения аттестации Сертификата о такой подготовке.
Эту подготовку надлежит производить, либо у производителя МТ (что лучше или его представителя), либо в специализированном учебном центре с обучением конкретным навыкам (организации, подготовки и технологиям) монтажа, ТО и ремонта этой конкретной марки/модели МТ. И это требование предварительной подготовки должно относиться и к специалистам вроде бы со значительным опытом работы в профессии, но не с конкретной маркой/моделью, типом МТ. Т.е., не имеющим Сертификата-допуска к работе с этой МТ.
О должной профессиональной подготовке см.по ссылке соответствующую ТЕМУ.

И наконец, о Перечне выполняемых работ и оказываемых услуг услуг.

Сам чёрт видит, что это чёрте что … Если виды работ и услуг, то и надо: виды работ видов деятельности …
Если перечень видов МТ, то так и назовите: «Печень видов медицинской техники».
И если уж в тексте Постановления – медицинская техника – МТ, то и в приложении должна быть она, а не МИ … Глуповато это как-то смотрится в Постановлении у «профессионалов» …
Хотя, что говорить, они и так уж "за столами" "нахомутали" много нелогичного, неосмысленного и не профессионального …

Что же касается: «за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя», то медицинской технике ВАЖНО, чтобы с ней "общались" (имели дело) на профессиональном уровне специализированные и должным образом подготовленные, надлежаще обеспеченные всем необходимым для плодотворного и качественного "общения", аттестованные и ответственные специалисты, имеющие на то государственное право, а не просто любители безответственно покопаться в ней по прихоти/указанию недостаточно организационно компетентного руководителя ЛПУ.
О государственных правах на технические работы с МТ см. по ссылке соответствующую ТЕМУ.

Неразбериха в понятиях и определениях (из-за отсутствия чёткой, однозначной классификации и систематизации) приводит к их своевольному домысливанию, к каким-то бестолковым и странноватым требованиям, отсюда и к организационной несостоятельности, и в конечном итоге, к невысокому качеству исполнения работ/услуг, и ещё страшнее - к искажению сути деятельности!
Как пример: идиотское, прописываемое по глупости в договорах/контрактах, требование к медтехникам вместо медиков (ЛПУ) вводить в эксплуатацию их МТ, тем самым снимая ответственность медиков за организационно надлежащий и ответственный ввод ими в эксплуатацию своей новой МТ ...
Тоже самое происходит и с выводом МТ из эксплуатации, когда заставляют медтехников "списывать" её ... Причём ещё и бесплатно - на "халяву"! Хотя к ПТИ МТ ("ТО" МТ) этот процесс не имеет никакого отношения. Это вполне самостоятельное мероприятие - вывод МТ из эксплуатации, и участие медтехников в нём ЛПУ должно оплачивать отдельно.


Далее по теме вы увидите, сколько из-за этого недомыслия пишущих «застольных» «профессионалов-НЕДОспециалистов» возникает вопросов и соответственно организационных непониманий и трудностей …

«Застольным» "профессионалам" от Минздрава РФ и на ум не приходит, что для обеспечения безусловного качества и полноты их исполнения, работы должны выполняться по определённым технологическим регламентам, в которых должно указываться в том числе и технологическое оснащение… Тогда не нужно будет гадать при подготовке к лицензированию: нужен тот или иной прибор или то или иное оборудование для подтверждения готовности выполнять работы/услуги по ПТИ МТ («ТО» МТ/МИ).
См. по ссылке ТЕМУ про технологические регламенты видов работ.

Эти технологические регламенты (технологические операционные карты) и надо требовать от соискателей Лицензии на «ТО» МТ, для подтверждения их интеллектуальной (в том числе и Сертификаты-допуски специалистов /их специализация/ к маркам/моделям, типам МТ) и материально-технической готовности качественно исполнять свои обязательства в рамках выбранной ими сферы деятельности и видов МТ. В них, конечно же, должна быть указана нормативная для конкретной организации трудоёмкость выполнения ею, как операций технологической работы, так и этой работы в целом. А это позволит, наряду с организационной, оценивать и технологическую стоимость работ, в том числе, и по их трудоёмкости. Указание величины трудоёмкости позволит заказчику контролировать ход и выполнение работ, и обоснованно, добросовестно оплачивать выполненную работу, или её этап.
Это, если говорить о
КАЧЕСТВЕ организации и осуществления деятельности и выполнения её работ, и их контроле ...

Прояснения некоторых проблем качественной организации деятельности медтехников и качественного выполнения ими работ см. по ссылке в сообщ.82 и далее ... Обязательно открывая в сообщениях разъясняющие ссылки!

Дальше судите сами, где суть деятельности, а где профанация и порой какие-то неопределённые "застольные" требования …

И вообще, настоящей заботой о качестве ТО МТ не "пахнет" ... Введением данного Положения-2021, а теперь и Положения-2022, - это очередная всего лишь усложнённая волокита!


ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Лицензия (несмотря на то, что она, декларируется как бессрочная ) на самом деле действительна до тех пор, пока в организации соблюдаются лицензионные условия и требования (в том числе, и кадровые ). При их нарушении лицензия автоматически теряет силу (см. с.443 )! ... Не забывайте об этом!!! ...

Как видим по организационным действиям Правительства РФ и МЗ РФ в 2023 году бессрочность лицензии может оказаться очень даже условной ...
.

Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com

Сообщение отредактировал academic - Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:06
 
academicДата: Понедельник, 01.Мар.2021, 22:41 | Сообщение # 41
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
OFFлайн
Российская Федерация

Россия
Цитата sagos ()
А где можно посмотреть эту последнюю редакцию?
Мы, в своей работе, используем редакцию документа, представленного на этом сайте:

https://regulation.gov.ru/projects#npa=108865
__regulation.docx (45.6 Kb)


Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com

Сообщение отредактировал academic - Понедельник, 01.Мар.2021, 22:57
 
sagosДата: Понедельник, 01.Мар.2021, 22:54 | Сообщение # 42
Стажер
У вас сообщений: 9
Разработчик
OFFлайн
Российская Федерация

Новосибирск
Цитата academic ()
Мы, в своей работе, используем эту редакцию.

Спасибо.
В этой версии нет универсальной пробойной установки и есть гигрометр.
Интересно, какая из версий правильная. У вас уже есть опыт получения лицензии по новым правилам?
Пробойная установка действительно ли не нужна?
 
academicДата: Понедельник, 01.Мар.2021, 23:02 | Сообщение # 43
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
OFFлайн
Российская Федерация

Россия
Цитата sagos ()
В этой версии нет универсальной пробойной установки и есть гигрометр.
Интересно, какая из версий правильная. У вас уже есть опыт получения лицензии по новым правилам? Пробойная установка действительно не нужна?
В своем сообщении № 34 поставил ссылку на сайт "Федеральный портал проектов нормативных правовых актов", где есть последняя редакция данного проекта.

.

Цитата sagos ()
У вас уже есть опыт получения лицензии по новым правилам?
На данный момент, мы подготавливаем документы нескольких организаций на лицензирование по новым правилам.
Опыт получения лицензии на ТО МТ по старым правилам имеется, и достаточно большой.

Цитата sagos ()
Пробойная установка действительно ли не нужна?
Это я уточню.


Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com
 
igora2Дата: Вторник, 02.Мар.2021, 09:41 | Сообщение # 44
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация

Последняя версия не публиковалась, ждём, когда из Минюста вернётся.
 
academicДата: Вторник, 02.Мар.2021, 15:57 | Сообщение # 45
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
OFFлайн
Российская Федерация

Россия
Цитата sagos ()
Пробойная установка действительно ли не нужна?
sagos, не нужна. Логика следующая: РЗН при проверке документов на оборудование руководствуется проектом приказа и эксплуатационно-технической документацией.
Пока Приказ (приказ или всё-таки утверждаемое им?) не вступил в силу, инспектора проверяют оборудование и инструменты не так строго.
Всё сейчас очень индивидуально.


Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com
 
sagosДата: Среда, 03.Мар.2021, 12:34 | Сообщение # 46
Стажер
У вас сообщений: 9
Разработчик
OFFлайн
Российская Федерация

Новосибирск
Мужики (и дамы тоже), подскажите, пожалуйста, какой динамометр вы указывали при получении лицензии?
 
academicДата: Среда, 03.Мар.2021, 15:53 | Сообщение # 47
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
OFFлайн
Российская Федерация

Россия
Цитата sagos ()
Мужики (и дамы тоже), подскажите пожалуйста, какой динамометр вы указывали при получении лицензии?
sagos, можно указать любой, зарегистрированный в Государственном реестре средств измерений (ГРСИ) и имеющий действующую метрологическую поверку (Свидетельство о поверке), калибровка не действует.


Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com

Сообщение отредактировал academic - Среда, 03.Мар.2021, 15:56
 
kav14Дата: Пятница, 19.Мар.2021, 18:39 | Сообщение # 48
Стажер
У вас сообщений: 4
Обслуживание и ремонт
OFFлайн
Российская Федерация

Москва
18:39
Цитата igora2 ()
К сожалению, кроме законодателя есть ещё Заказчики (ЛПУ), и они принимают работы невыполненные или частично выполненные, и это большая проблема. Это касается и услуг, и МИ, хотя, при приёмке нового оборудования начинают требовать соответствие ТЗ, и тут сталкиваются с проблемой несоответствия поставляемого МИ. И часто такое принимают.
А что касается документов, то они все висели на публичном обсуждении и поправок или замечаний почти не было.
Доброго дня.
Прошу прощения, но ВАС как именно касаются все эти "принятые" работы и в чём для ВАС проблема?
.

Цитата МВР ()
Что касается меня, то я, с точки зрения рациональности, не понимаю зачем нужно создавать ещё одну техническую организацию с деятельностью по ТО и Р МТ (МИ), зачем ещё раз идти на организационные и производственные затраты? … Ради чего?! …
Почитал я Ваши сообщения ... У меня вопрос: Вы наёмный сотрудник или собственник бизнеса?

Цитата МВР ()
Если же новая организация создаётся для удовлетворения личных амбициозных и финансовых устремлений – то это совсем другое дело … Ведь Вы неосознавая/осознавая выведите из оборота (частично или полностью) определённую, достаточно дорогую технологическую (и заодно кадровую) базу у других подобных организаций. При этом предлагая, по сути, то же самое качество оказания услуг, если не хуже, (а наверняка хуже) с единственным приемлемым «качеством» - это относительно низкой ценой услуги (выполнения работ) в регионе.
Конечно, ради бабла. Вы странный человек ... По-вашему тут альтруисты собрались? Или Вы бесплатно работаете?
Клал я с прибором на то, что и сколько я из оборота конкурентов вытащу. Чем больше вытащу, тем лучше.

Цитата МВР ()
Если для развития КОНКУРЕНЦИИ, то она ведёт к снижению стоимости услуг/работ и оплаты труда, и весьма редко к повышению КАЧЕСТВА результатов деятельности. Опять-таки, КАЧЕСТВО не бывает дешёвым - его "желающие", не заботясь о качественном росте производительности труда, по-глупому разными способами удешевляют, как правило, некачественными! ("авось", "как-нибудь", "вроде похоже", "да хрен с ним", "сойдёт и так", "как-нибудь обойдётся", "за такие-то гроши", ...) ...
Вы вот странный человек, простите. Это УСЛУГИ. Оборудование либо РАБОТАЕТ В ШТАТНОМ РЕЖИМЕ, либо оно НЕ работает в штатном режиме. О каком понятии великого КАЧЕСТВА Вы тут разговоры-то развели? )))))

kav14, для уразумения неизвестной Вам проблемы и с целью повышения явно не великого Вашего базиса мышления почитайте посты, начиная с с.82. Ваше "понятие" о качестве деятельности и её результатов изложено igora2 в с.91 и уточнено в с.93.
.

Цитата sLk ()
примерно 1,5 млн
Если оборудование из перечня не нужно в работе, то почему не взять в аренду на период регистрации и проверок?
.

19:02
Цитата МВР ()
Что ещё хотелось бы спросить у Вас sLk: а что разве в Красноярске нет ни одной технической организации с деятельностью по ТО и Р МТ
А Вы из какого города и какую компанию представляете?
 
МВРДата: Суббота, 20.Мар.2021, 08:10 | Сообщение # 49
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация

.
kav14, Вы зарегистрировались только что - 19 марта 2021 года в 18:27 ... Первое сообщение уже в 18:39, закончили писать свои многочисленные последующие посты-хвосты в 19:02 этого же дня, видимо, не зная, что при посещении Вас очередных новых мыслей из их череды, можно методом редактирования (кнопка "Изменить") добавлять в первое своё сообщение новую информацию, а не чередить в теме постами-хвостами в упоительном монологе, тем удлиняя до занудности тему (к сожалению, на Форуме присутствует, порой до упёртости, демонстрация такой манеры присутствия на нём) ...

Это к тому, что Вы ещё не ознакомились, хотя бы просто - не вдумчиво и не осмысляя, темы организационного раздела Форума! ...

Что же касается изложенного Вами, то очевидно видна "святая простота" ...

Ведь именно сумма результатов "деятельности" такой "святости", от наивных по неведению об её итогах исполнителей до "эффективных менеджеров" (а мы всё c чего-то "великого" уничижительно про Китай, до которого нам всё дальше и дальше ... Он, ведь, в отличии от россиян живёт по принципу: "Сегодня лучше чем вчера - завтра лучше чем сегодня!"), позволяет теперь разговаривать с Россией так, как с ней хамски в мире разговаривают ... С СССР уважительно боялись так разговаривать!!!
Так что, не лейте воду на "мельницу империалистов" от свой организационной и (a)моральной "святости" - нам и так не сладко от нашего же упоительного до самозабвения, саморазрушения! ...
Читайте темы Форума, включив аналитическое осмысление изложенного в них! И оставте в покое свой "прибор" - его ещё надо с умом применять, и то, когда надо, и не всегда, когда хочется ...

P.S. Одобрительно понравилось то, что Вы только появившись на Форуме, стали сразу же примерно грамотно писать!!!
 
МастерБакуДата: Воскресенье, 21.Мар.2021, 13:26 | Сообщение # 50
У вас сообщений: 11280
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Нижний Новгород
kav14, на ваши вопросы он вам не ответит , и никому ещё не ответил .
 
МВРДата: Воскресенье, 21.Мар.2021, 17:30 | Сообщение # 51
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация

.
Цитата МастерБаку ()
kav14, на ваши вопросы он вам не ответит , и никому ещё не ответил .
Обратите внимание - kav14 обращался, и к igora2, и к МВР - где же банальная логика у вставившего свои "пять копеек" не по сути тематики - да и зачем "вставил-то", не уловив сути? (а чтобы только, видимо, в очередной раз "наложить кому-то одному "известную органическую субстанцию"? ...).
Что же касается озвученных ничем не обоснованных (на поверку только лишь чувственных) претензий к МВР по "неответам" - то ОТВЕЧАЛОСЬ !
Да ещё и с подробнейшими разъяснениями существа задаваемых вопросов, но в некоторых случаях, чтобы вновь не повторяться длинными ответами, давались ссылки на соответствующие сообщения в других темах с соответствующими ответами/разъяснениями!
Но вопрошающие ссылки не открывали, а если и открывали, то прочитанное ими не осмысливалось и, хуже того, не уразумевалось ... Поэтому и создавалось ошибочное представление, что не "отвечалось", хотя всего лишь надо было прочитать и уразуметь ответ/разъяснение по ссылке ...

Что же касается последнего вопроса kav14 в бывшем посте-хвосте от 19:02, то считаю, что это ну никак не относится к существу обсуждаемого, поэтому в свете организационно-финансовых представлений kav14, изложенных им в с.48, он не нуждается в ответе, т.к. он не решает что-либо в Красноярске (просто от недопонимания сути задан для утоления незрелого любопытства ...). Да, и отвечать на изречения наивной "святости" с его моральным убеждением, что надо кого-то "оприборить" как-то не хочется ...

Все ответы с разъяснениями на вопросы sLk, а также kav14, есть в темах Организационного раздела Форума ...
.

К сведению желающим поуказывать, поконфликтовать или поучаствовать в конфликтах: для этого вам в этих ситуациях надо принципиально особо следить за собой и писать логически осмысленно и грамотно, строго по Правилам русского языка, а то получается, что как-то "опускаете" себя, что недостойно вашего участия, а тем более, внимания других! И как-то не очень … уважаемо!
.

P.S. Не относящиеся к существу тематики данной темы сообщ. №50 и №51 (и если что, подобные им) несколько позже будут удалены.
Из-за сложившейся на Форуме структуры ссылок на сообщения этой темы - их номера, к сожалению, удалять эти сообщения нельзя.
 
igora2Дата: Понедельник, 29.Мар.2021, 09:48 | Сообщение # 52
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация

Доброе утро!

Минюст вернул Минздраву список приборов на доработку, ждём результатов дальше ...
 
ZagudalinДата: Понедельник, 29.Мар.2021, 13:07 | Сообщение # 53
У вас сообщений: 627
сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Случаем, ни у кого нет приложения "информация о стоимости средств измерений, технических средств ‎и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения на 43-х листах в 1 экз.;"?
Очень интересно было бы почитать.
 
igora2Дата: Понедельник, 29.Мар.2021, 15:10 | Сообщение # 54
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация

Если по перечню, который был, то с нормальным оборудованием около 15 000 000 рублей на все виды.
 
sagosДата: Понедельник, 29.Мар.2021, 16:32 | Сообщение # 55
Стажер
У вас сообщений: 9
Разработчик
OFFлайн
Российская Федерация

Новосибирск
Цитата igora2 ()
Минюст вернул Минздраву список приборов на доработку
А что должны доработать?
Неизвестно?
 
KabanДата: Вторник, 30.Мар.2021, 09:17 | Сообщение # 56
Стажер
У вас сообщений: 24
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Псков
Цитата academic ()
2. Изменились требования к персоналу:
- при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 чел.;
- при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 чел.;
- при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 чел.
Персонал должен иметь среднее профессиональное или высшее образование с технической специализацией, минимум трехлетний профессиональный стаж и дополнительное профильное образование (прохождение не реже, чем каждые 5 лет, повышения квалификации) в направлении предоставления соответствующих услуг (выполнения работ).
Доброго дня!
Хотел бы уточнить, что понимается в этом документе под "видом работ (услуг)"? Имеются ввиду группы медицинских изделий из классов потенциального риска применения? Например, ортопедические медицинские изделия - это один вид работ/услуг, стоматологические медицинские изделия - другой вид работ/услуг? И, если в организации два сотрудника, то по новым правилам, они смогут обслуживать не более двух видов МИ (например, только ортопедические МИ и стоматологические МИ), а если 5-ть сотрудников, то могут ли они охватить уже весь список?
upd. И достаточно ли для лицензирования обучения по курсу "ТО МТ" или нужно обучение на каждый вид МИ, который выбирается для лицензирования?


Сообщение отредактировал Kaban - Вторник, 30.Мар.2021, 09:30
 
Alena1603Дата: Среда, 31.Мар.2021, 05:43 | Сообщение # 57
Стажер
У вас сообщений: 20
Руководитель группы сервиса медтехн
OFFлайн
Российская Федерация

Новосибирск
Здравствуйте, коллеги!
Столкнулись со следующей проблемой. Наши инженеры прошли очередной курс повышения квалификации по программе: "Эксплуатация (видимо, имеется в виду техническая, а не функциональная) и техобслуживание медицинской техники в лечебно-профилактических учреждениях", но, Национальный институт качества Росздравнадзора нам сказал, что такая формулировка программы не устроит Роздравнадзор, согласно новому Постановлению №1445 в программе обучения должны быть прописаны конкретные виды медицинской техники.
Пообщалась на эту тему с обучающими организациями, многие удивлены и не в курсе таких изменений, в их лицензиях нет такого деления. Прошу посоветовать обучающие центры, которые уже адаптировались под новое Постановление и могут выдать свидетельство о повышении квалификации с указанием видов медтехники.
Территориально интересует Сибирский Федеральный округ.
Заранее благодарю.


Алена Александровна
 
Yulana34Дата: Среда, 31.Мар.2021, 07:35 | Сообщение # 58
У вас сообщений: 2548
Электро-сантехник
OFFлайн
Российская Федерация

Волгоград
Alena1603.
Обратитесь в "СоюзМедСервис". У них есть программа дистанционного обучения.
Цитата Alena1603 ()
согласно новому Постановлению №1445 в программе обучения должны быть прописаны конкретные виды медицинской техники
Вообще-то, это не новое, а, скорее, хорошее старое.
Которое попытались забыть, но не получилось.
 
KabanДата: Среда, 31.Мар.2021, 08:40 | Сообщение # 59
Стажер
У вас сообщений: 24
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Псков
Alena1603,
Звонил в СоюзМедСервис, они сказали, что уже сейчас Росздравнадзор требует обучение по новым правилам.
Они обучают на выбранные типы МИ, согласно нового постановления и выдадут удостоверение, в котором все выбранные типы будут прописаны.
Из разговора я понял, что типы МИ - это и есть виды работ/услуг.
.

Каban, понятие изделие - это одно, понятие работа - это другое, и эти понятия представляют совершенно разное и не схожее ...

Ведающий основу - сможет узреть и изменяющееся, ведающий изменяющееся может не узреть основу.
 
sagosДата: Среда, 31.Мар.2021, 11:08 | Сообщение # 60
Стажер
У вас сообщений: 9
Разработчик
OFFлайн
Российская Федерация

Новосибирск
Цитата Alena1603 ()
согласно новому Постановлению Правительства РФ №1445 в программе обучения должны быть прописаны конкретные виды медицинской техники
Не нашёл в Постановлении такого требования. Там написано: "в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг".
Про конкретные виды упоминаний нет.
Или я не там смотрю? ...
 
KabanДата: Среда, 31.Мар.2021, 12:43 | Сообщение # 61
Стажер
У вас сообщений: 24
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Псков
Цитата sagos ()
Там написано "в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг"
Я понял, что под этой фразой они и имеют ввиду конкретные виды МИ.
.

Kaban, вновь: выполняемые работы и оказываемые услуги - это некие вполне определённые действия, но действия это никак не изделия ...
 
ZagudalinДата: Среда, 31.Мар.2021, 12:51 | Сообщение # 62
У вас сообщений: 627
сервисный инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Цитата igora2 ()
Если по перечню который был, то с нормальным оборудованием около 15 000 000 рублей на все виды
Это я и сам просчитал уже, интересен их список просто. Который они брали за основу.

И вообще, данный перечень из проекта, без указания конкретных диапазонов и параметров, есть бред ИМХО.
 
academicДата: Среда, 31.Мар.2021, 15:52 | Сообщение # 63
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
OFFлайн
Российская Федерация

Россия
Цитата Kaban ()
Хотел бы уточнить, что понимается в этом документе под "видом работ (услуг)"? Имеются ввиду группы медицинских изделий из классов потенциального риска применения? Например, ортопедические медицинские изделия - это один вид работ/услуг, стоматологические медицинские изделия - другой вид работ/услуг? И, если в организации два сотрудника, то по новым правилам, они смогут обслуживать не более двух видов МИ (например, только ортопедические МИ и стоматологические МИ), а если 5 сотрудников, то они могут охватить уже весь список?
upd. И достаточно ли для лицензирования обучения по курсу "ТО МТ" или нужно обучение на каждый вид МИ, который выбирается для лицензирования?
Доброе время суток!
Мы выдаём Удостоверение о повышении квалификации по курсу: "Техническое обслуживание медицинской техники" на те группы МИ (т.е. этих групп много, во всяком случае из написанного больше одной), которые нужны Заказчику, но никак, не на две группы (что-то не вяжется с буквально предыдущим утверждением о группах), так сказать, на перспективу.


Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com
 
KabanДата: Среда, 31.Мар.2021, 16:05 | Сообщение # 64
Стажер
У вас сообщений: 24
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Псков
Цитата academic ()
на те группы МИ, которые нужны Заказчику, но не как, не на две группы, так сказать, на перспективу.

А как тогда заказчик пройдет лицензирование с 2-3-мя сотрудниками и полным списком МИ?
Не пройдет, скорее всего.
 
Alena1603Дата: Понедельник, 05.Апр.2021, 09:47 | Сообщение # 65
Стажер
У вас сообщений: 20
Руководитель группы сервиса медтехн
OFFлайн
Российская Федерация

Новосибирск
Kaban, благодарю!
Я дозвонилась до Роздравндазора, они ещё раз подтвердили, что в свидетельстве о повышении квалификации должны быть прописаны всё-таки виды обслуживаемой медтехники. Можно оформить как выписку к диплому (вероятно, всё-таки свидетельству, раз речь о повышении всего лишь квалификации уже технического специалиста, а не о первоначальном обучении-подготовки специалиста по государственным специальностям ...) с программой обучения.
.

Kaban, в документе по обучению могут быть все виды медтехники, но количество в заявке на лицензирование должно соответствовать количеству подготовленных технических специалистов - медтехников (инженеров, техников).


Алена Александровна
 
Alena1603Дата: Понедельник, 12.Апр.2021, 10:02 | Сообщение # 66
Стажер
У вас сообщений: 20
Руководитель группы сервиса медтехн
OFFлайн
Российская Федерация

Новосибирск
Здравствуйте, коллеги!
Может быть уже кто-то имеет опыт самостоятельной разработки документированных процедур по ИСО 13485-2017 для услуг по техническому обслуживанию медицинской техники?
Нужно ли описывать отдельно процессы оказания услуг по видам медицинской техники, например: "Порядок монтажа хирургического оборудования", или же документ может быть общим по всем медизделиям?
Какими методиками оценки рисков при оказании услуг вы пользуетесь?
.

Alena1603 (и другие), о понимании необходимости разработки "документированных процедур" (технологических регламентов) внимательно читай, осознавая и уразумевая, по этой ссылке в ТЕМЕ и в ссылках в ней.


Алена Александровна
 
Yulana34Дата: Понедельник, 12.Апр.2021, 19:42 | Сообщение # 67
У вас сообщений: 2548
Электро-сантехник
OFFлайн
Российская Федерация

Волгоград
А кто читал вот это?
Художество редкостное diablo diablo diablo
_______.rtf (173.7 Kb)


Сообщение отредактировал Yulana34 - Понедельник, 12.Апр.2021, 19:53
 
igora2Дата: Вторник, 13.Апр.2021, 10:49 | Сообщение # 68
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация

Это "художество" в этой теме давно обсуждают. И собираем деньги на этот перечень.
(помня, что никто и никак, как отметил Юрьич (c.91), не заставляет вас пользоваться этими приборами ...)
.

Некоторые ИТРовцы по медицинским изделиям (так теперь по велению МЗ РФ надо называть медтехников, даже на инженерных должностях), выполняют ремонтные и иные технологические работы с "точностью" по принципу: "работает похоже нормально" (запятую или запятые поставьте в зависимость от обстоятельств) ...

Точность и похожесть - НЕ СОВМЕСТИМЫ !

Отсюда и лицензионные требования: - ИТРовцам по медицинским изделиям иметь минимально необходимый набор контрольно-измерительного оборудования, чтобы контролировать этапы своей работы и её результаты, тем обеспечивать точность её исполнения, а не похожесть.
Но опять таки, вроде бы, заботясь о качестве деятельности ИТРовцев по медицинским изделиям, навязывая им скопированное с ISO 13485:2016 (переведённое /это ссылка/, изложенное тяжёлыми языком и понятиями) из-за англо-сакского "бугра" СМК (специально созданное ими, чтобы задурить мозги "дуракам" в России, и не только, чтобы в потенциале не могли конкурировать с ними, и на которое эти "дурачки" повелись /как пример, понятная и славная советско-российская медицинская техника теперь по англо-сакски - рИсковые медицинские изделия ... вместе с рИсковыми при применении презервативами!/), МЗ РФ в лице своего РосЗдравНадзора не требует обязательного наличия у них методик использования/применения контрольно-измерительного оборудования и необходимых для
КАЧЕСТВЕННОЙ деятельности ИТРовцев организационных и технологических регламентов работ по техническому обслуживанию медицинских изделий (имеется в виду медицинская техника, а не презервативы и прочее) ...
Многие же ИТРовцы по медицинским изделиям искренне (и глуповато) считают, что достаточно исполнения работы на уровне её похожести, исполняя её как-нибудь ... (опытным путём) ...
 
Yulana34Дата: Вторник, 13.Апр.2021, 15:37 | Сообщение # 69
У вас сообщений: 2548
Электро-сантехник
OFFлайн
Российская Федерация

Волгоград
igora2, те, которые выложены ранее, как-то погуманнее были.
 
igora2Дата: Среда, 14.Апр.2021, 09:25 | Сообщение # 70
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация

Это одно и тоже, сейчас немного видоизменили, но основное осталось.
Ждём решение Минюста. Слепо, как котята, а не аналитически мыслящие инженера, следуя за интеллектуальным идиотизмом писак нормативщины ...
 
Yulana34Дата: Среда, 14.Апр.2021, 11:39 | Сообщение # 71
У вас сообщений: 2548
Электро-сантехник
OFFлайн
Российская Федерация

Волгоград
А вопрос по пробойной установке так и остался открытым.
Испытательное оборудование или Средство измерения?
 
igora2Дата: Среда, 14.Апр.2021, 15:46 | Сообщение # 72
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация

Я ранее писал, пробойную убрали.
 
ЮрьичДата: Четверг, 06.Май.2021, 13:33 | Сообщение # 73
Участник
У вас сообщений: 115
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Кто уже проходил сквозь эти круги ада, поясните - в Постановлении Правительства РФ №1445 отсутствует группа "Эндоскопические медицинские изделия".
Лицензия на их обслуживание не требуется или заниматься очковтирательством, относя изделия в другие группы?
Так-то есть номенклатура медицинских изделий и вид прописан в регистрационном удостоверении, т.е. по РУ и номенклатуре изделие 100% относится к "эндоскопическим" 2а класса, а обслуживаться будет как хирургическое или гастроэнтерологическое.
Как на это будут смотреть проверяющие?

Ну, и с классами что делать, если по Постановлению группа, в которую попадает изделие, 2а, а по регудостоверению изделие класса 2б, а то и того хуже - 1?
Ну, и наоборот, отремонтировали изделие без лицензии, т.к. оно по РУ 1 класса, а потом пришёл прокурор и решил, что это "вспомогательное" 2а класса и впаял штраф ...
Что в данном случае имеет бОльшую силу - удостоверение Росздравнадзора или постановление Правительства? (понятно, что для любого юриста - Постановление, но им и технику не обслуживать ...).
 
JugeneДата: Пятница, 14.Май.2021, 16:13 | Сообщение # 74
Участник
У вас сообщений: 68
Зам. директора по производству
OFFлайн
Российская Федерация

Тверь
Цитата sagos ()
Подскажите, пожалуйста, обязательно ли измерительный инструмент из обязательного списка должен быть внесён в госреестр
Обязательно. Информациия из первоисточника - лицензирующего органа. Всё, что калибровалось на данный момент можно распродать или выкинуть и покупать только реестровые СИ. Некоторые годятся только древних годов выпуска, когда они были в реестре. ИМЧ-01 это, например, всего 100 экземпляров. На всю страну. Можно заморочится самому и пройти утверждение типа на свой экземпляр. Как вариант.

Я этот документ вижу как рейдерский захват. Будет 3-4 корпорации заниматься ТО. Остальные будут поглащены или закроются.
Помимо того оснащения, что требовалось ранее это + 20-50 млн. рублей по моим скромным прикидкам. Цены продолжат расти к часу Х.

Если кто не понял: измеритель токов утечки и пробойная установка это не 2-а прибора, а один.

Есть и вопрос: кто как видит тестер кабельных линий связи? Или программно аппаратный комплекс для восстановления информации с жёстких дисков?

.

Цитата Kaban ()
А как заказчик пройдет лицензирование с 2-3-мя сотрудниками и полным списком МИ? Не пройдет, скорее всего.
Минимум 5-ть сотрудников. Из первоисточника.
Пока ни одной лицензии по новым правилам не выдано.


Jugene
 
sagosДата: Понедельник, 17.Май.2021, 09:59 | Сообщение # 75
Стажер
У вас сообщений: 9
Разработчик
OFFлайн
Российская Федерация

Новосибирск
Цитата Jugene ()
Пока ни одной лицензии по новым правилам не выдано.
Неужели не было поданных заявок?
Или просто не выдают, несмотря на срок в 45 дней?
Как обосновывают отказ в выдаче лицензии?
 
igora2Дата: Вторник, 18.Май.2021, 10:37 | Сообщение # 76
Участник
У вас сообщений: 137
испытания
OFFлайн
Российская Федерация

Вышел перечень приборов.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н
"Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения"
(Зарегистрирован 13.05.2021 № 63397)
.

А техническое обслуживание (ТО) здесь оно в ПОНИМАНИИ (c.4) ГОСТ 18322-2016 "Система технического обслуживания и ремонта техники"
или в
извращённой трактовке ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Техническое обслуживание. Основные положения" и подобной новоявленной ОНД ?! ...
В понимании, что техническое обслуживание - это ремонт? ...
000120210513001.pdf (466.3 Kb)
 
injenegraДата: Вторник, 18.Май.2021, 11:49 | Сообщение # 77
Стажер
У вас сообщений: 15
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Санкт-Петербург
Кто-то понимает, что это за зверь такой "Устройство для проверки температурного канала", который еще и средство измерения?
 
AlexiumДата: Вторник, 18.Май.2021, 15:33 | Сообщение # 78
Инженер медтехник
OFFлайн
Российская Федерация

Саратов
Цитата injenegra ()
Устройство для проверки температурного канала", который еще и средство измерения?
Наверное, из этих: http://www.elpriz.ru/cgi-bin/catalog/viewgroup.cgi?prigroup=8
 
JugeneДата: Четверг, 20.Май.2021, 17:48 | Сообщение # 79
Участник
У вас сообщений: 68
Зам. директора по производству
OFFлайн
Российская Федерация

Тверь
Цитата sagos ()
Как обосновывают отказ
На момент получения информации (недели 2-е назад) пока никому выдана не была. Или не соответствуют новым требованиям или подали недавно.
Мы подали до вступления приказа, но неуспели и теперь должны ему соответствовать.
.

Цитата injenegra ()
что это за "зверь" такой: "Устройство для проверки температурного канала"
Термостат. Аналогично поверке термометров и каналов измерения температуры.
.

Цитата injenegra ()
который еще и средство измерения?
Средство измерения в нём - термометр (точнее 3). Производства клинского завода.


Jugene
 
injenegraДата: Пятница, 21.Май.2021, 17:36 | Сообщение # 80
Стажер
У вас сообщений: 15
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Санкт-Петербург
Jugene, ради интереса, посмотрела на сайте Росздравнадзора. С начала года в Санкт-Петербурге 13 лицензий получено. Но судя по выпискам, там и по новым требованиям и по старым лицензии выданы.
 
Форум медтехников » Информационный раздел » Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ » Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.03.2022 и с 01.01.2021 (О новой формалистике в старых требованиях)
  • Страница 2 из 8
  • «
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 7
  • 8
  • »
Поиск:



Статистика Форума
Последние обновления тем: Новые файлы хранилища: Новые участники: Top10 участников:
1. Пародонтологический ц...[Ivan2024 (22.Фев.2024)]
2. Электрокардиограф &qu...[GALICH280770 (22.Фев.2024)]
3. Флюорограф ПроГраф 50...[DemVNik (22.Фев.2024)]
4. Законодательная и нор...[Юрьич (22.Фев.2024)]
5. Анализатор иммунохеми...[censored39 (22.Фев.2024)]
6. Анализатор гематологи...[lion (22.Фев.2024)]
7. Анализатор иммунофере...[Vovchick (21.Фев.2024)]
8. Анализатор электролит...[yagood12 (21.Фев.2024)]
9. ПО Sidexis ф.Sirona[Stepanovsm (21.Фев.2024)]
1. Программа MedXImage д...[21.Фев.2024]
2. ПО MedXImage для авто...[21.Фев.2024]
3. GE MAMO COM Soft[05.Фев.2024]
4. Asian software[05.Фев.2024]
5. GE Bootable USB SW[05.Фев.2024]
6. Сервисная инструкция ...[01.Фев.2024]
7. Сервисный мануал Sysm...[11.Янв.2024]
8. УЗТ 1.07Ф (схемы)[06.Дек.2023]
9. ПО для OEC 9800 9900 ...[04.Ноя.2023]
10. мануал[31.Авг.2023]
1. Ivan2024[22.Фев.2024]
2. gb2222[22.Фев.2024]
3. Inleo[22.Фев.2024]
4. lorkamol[22.Фев.2024]
5. Ирина_Сергеевна[22.Фев.2024]
6. DromRon31[21.Фев.2024]
7. ikorkin[21.Фев.2024]
8. S-man[21.Фев.2024]
9. Ilia_Mosk[21.Фев.2024]
10. yagood12[21.Фев.2024]
МастерБаку[581]
Yulana34[175]
Serg74[160]
Dimitrius[129]
РОМУЛ[120]
naves[117]
madmac[116]
bektyish[115]
Алекс-200[114]
генаf[112]