[ Новые сообщения · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]



  • Страница 7 из 8
  • «
  • 1
  • 2
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • »
Модератор форума: МВР  
Форум медтехников » Информационный раздел » Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ » Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.03.2022 и с 01.01.2021 (О новой формалистике в старых требованиях)
Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.03.2022 и с 01.01.2021
academicДата: Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:03 | Сообщение # 1
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
OFFлайн
Российская Федерация

Россия
ВНИМАНИЕ! В нижеизложенных сообщениях есть ссылки, которые для лучшего и полного профессионального понимания изложенного необходимо открывать и читать!
Но для начала вдумчиво прочтите по ссылке тему: "Виды организации предупредительного обслуживания медтехники, осуществляемого техническими специалистами", чтобы всё-таки понимать (в отличии от профессиональных НЕДОспециалистов - разработчиков ОНД МЗ РФ) когда нужно лицензировать свою деятельность, связанную с медицинской техникой.

Эпиграф: Незнание - злая сила! (Особенно обличённое некой властью)

. В этой теме не делают за вопрошающего - в ней дают ему направление, зарождают нужные мысли, чтобы он правильней, целеустремлённей и быстрее прошёл путь самостоятельного познания для решения стоящей перед ним проблемы!!!

Чтобы вам не путаться в существе лицензирования деятельности медтехников и в самой этой деятельности, уразумейте это пояснение:
В современной, новейшей организационно-нормативной документации (ОНД) в отличии от ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники», где техническое обслуживание ВСЕГО ЛИШЬ (с.4) организационно вполне самостоятельное технико-технологическое мероприятие, под
извращённым её разработчиками термином «техническое обслуживанием», и поэтому вводящим всех в организационные заблуждения, а порой и в ступор, подразумевается и навязывается некая неосмысленная, и отсюда должным образом не систематизированная и не структурированная этими разработчиками (профессиональными НЕДОспециалистами писаками нормативщины), и к тому же ими самими ещё и неосознаваемая, некая СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО СОПРОВОЖДЕНИЯ (но не технического обеспечения) техническими специалистами медицинской деятельности в медицине РФ, как часть деятельности в медицине по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), в виде каких-то опять-таки не доосмысленных и не должным образом систематизированных организационных сумбурно описываемых в ОНД мероприятий, состоящих из неких действий и технологических операций, об организации, обеспечении и осуществлении которых разработчики явно имеют не достаточно ясное им практическое представление. (об основных ОРГАНИЗАЦИОННЫХ формах мероприятий (действий) по техническому сопровождению медицинской деятельности для целей поддержания медтехники ЛПУ в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ) см. в с.123 или по ссылке в ТЕМЕ.).

Для чего технические специалисты, участвующие в этой деятельности по техническому сопровождению медицинской деятельности, должны иметь на то соответствующие государственные коллективное (лицензия) и на каждые 5-ть лет индивидуальные права на осуществление деятельности, связанной с медицинской техникой.

.
Цитата stem;236641 ()
Я просто ни в одной инструкции на оборудование не видел, чтобы среди работ по ТО был какой-то ремонт !!!

Первоначально в этой теме, где-то до с.193, рассматриваются вопросы лицензирования и связанные с этим проблемами, исходящими из требований "Положения-2021" о лицензировании деятельности медтехников (условно - "старого"), утверждённого Постановлением Правительства РФ № 1445 от 05.09.2020 года, после введения в действие с 01.03.2022 года Постановлением Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 года обновлённого (условно - "нового") Положения о лицензировании деятельности этих специалистов эти вопросы должны рассматриваться уже в свете "нового" Положения. Так как это "новое" "Положение-2022" не очень-то и отличается от "старого", то всё рассматриваемое с начала темы (до с.193) действительно, и только в некоторых ("старых") сообщениях требуется несущественное уточнение их сути и формулировок.

Весьма будет полезна и "старая" тема о лицензировании деятельности медтехников, подробно раскрывающая практически все аспекты процесса лицензирования того времени, что приемлемо и при лицензировании согласно, как Положения-2021, так теперь и Положения-2022. Полезно также прочитать тему про контракт на ТО МТ.
.

Сообщение academic:
Перед этим обязательно для ясности понимания изложенного прочтите по ссылке в сообщ.222 и далее о медицинских изделиях, медицинской технике и рисках их применения и понимании их существа.

Согласно Положения (Положение-2021) /а не Постановления Правительства, что весьма ошибочно!/ о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, утверждённому Постановлением Правительства РФ №1445 от 05.09.20 (ниже см. комментарий), с 01.01.21:

1. Лицензия будет выдаваться на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения, а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники).
2. Изменились требования к персоналу:
- при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 чел.;
- при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 чел.;
- при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 чел.
Персонал должен иметь среднее профессиональное или высшее образование с технической специализацией, минимум трехлетний профессиональный стаж и дополнительное профильное образование (прохождение не реже, чем каждые 5 лет, повышения квалификации) в направлении предоставления соответствующих услуг (выполнения работ).
3. Внедрение межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Таким образом, лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, выданные до 31.12.20, подлежат переоформлению до 31.12.23.

Из приложения Постановления Правительства РФ от 05.09.20 №1445:
2. В части технического обслуживания медицинской техники:

а) Техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
1 - ортопедические медицинские изделия;
2 - гастроэнтерологические медицинские изделия;
3 - реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
4 - медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
5 - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
6 - стоматологические медицинские изделия;
7 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
8 - нейрологические медицинские изделия;
9 - сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
10 - офтальмологические медицинские изделия;
11 - медицинские изделия для оториноларингологии;
12 - физиотерапевтические медицинские изделия;
13 - медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

б) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
1 - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
2 - сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
3 - медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
4 - медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
5 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
6 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
7 - радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
8 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
9 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
10 - радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
11 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

в) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
1 - урологические медицинские изделия;
2 - медицинские изделия, предназначенные для афереза.

....
Пояснения МВР.

И что печально, при этом повторяется старое интеллектуальное недоразумение, несоответствующее по своей сути ГОСТ 18322-78, а теперь уточнённому ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»: "техническое обслуживание" (по утверждению "интеллектуальных" всего лишь "профессионалов" от МЗ РФ) - это и собственно техническое обслуживание (ТО) (причём, без разделения на профилактическое и предупредительное техническое обслуживание /предупредительное - это выполнение установленных и требуемых регламентных работ/), и ремонт, и монтаж, и пуско-наладка, и другие виды работ.
Т.е. все виды многогранной деятельности собраны в одно довольно таки пространное понятие без предъявления к ним специальных для каждого из них организационных и технико-технологических требований - главное, чтобы был "класс потенциального риска применения"
(о причислении к которому сама медтехника вовсе не требует! Она требует наличия обязательных знаний и умений, информационного и материально-технического обеспечения и должных производственных и безопасных условий для "общения" с ней при исполнении каждого вида работ - вне зависимости от технологического или/и организационного их характера! Об антагонистических "взаимоотношениях" медицины и рисках см. по ссылке в сообщ.222.) ...


Организация, обеспечение и выполнение технического обслуживания кардинально отличается от организации, обеспечения и выполнения ремонтного обслуживания!!! Совсем другие, отличные от них, организация, обеспечение и выполнение монтажа и пуско-наладки медицинской техники. Демонтажи (демонтажные работы), в зависимости от их целей - их три, тоже разительно отличаются по своей организации и выполнению от первых и от монтажа, и между собой! Остальные возможные работы и услуги, выполняемые или оказываемые медтехниками или иными специалистами, также организационно ничего не имеют общего с ТО медицинской техники!
.

Комментарий МВР к отдельным положениям Постановления Правительства РФ № 1445 от 05.09.20 года.
И вообще к интеллектуальному качеству разработки этого документа – а оно низкое, без логично продуманной классификации и систематизации излагаемого материала (требований)

Для понимания существа проблемы сначала прочтите по ссылке в (c.123).


Сей "профессиональный" "документ" состоит из министерской и правительственной «каши» из каких-то единых организационных требований, относящихся к абсолютно разнородным видам деятельности – производство медицинской техники (далее МТ) (МИ) на заводах и фабриках и абсолютно отличного от производства МТ, как её «технического обслуживания», так и самостоятельного вида деятельности - её «РЕМОНТНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ». Где подготовка и осуществление последних в свою очередь также разительно отличаются друг от друга. Как пример, см. по ссылке в ТЕМЕ с.10.

Пояснение: Ремонт, разной интеллектуальной и технологической сложности, содержания и обеспечения, это восстановительная функция системы поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии в ЛПУ - ПТИ МТ.
Ремонт как организационно систематизированная совокупность подготовительных и восстановительных действий в течение определённого, достаточно продолжительного времени - это уже РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.

При практическом отсутствии технологических регламентов работ технического обслуживания (перечень и последовательность технологических операций, их технологическое оснащение, должное материальное обеспечение [
запчасти и материалы, о наличии которых у себя заботится сам владелец МТ]) и их плановой трудоёмкости говорить о техническом обслуживании (ТО) как таковом в его годовом организационном цикле (равном календарному году) и не приходится, не то что-то делать, тем более качественно, - посмотрите ТЕМУ о технологических регламентах, и посмотрите, сколько много на Форуме просьб рассказать какие надо выполнять работы и что делать /какие операции/ при ТО, дать им установленные производителями пороли доступа к регламентным работам и их описания!

Нет технологических регламентов работ TO, нет и самого осмысленного, качественного технического обслуживания. Некое же отирание "с умным видом" около МТ, хотя и со светлой головой, и в лучшем случае, с проверкой какой-то части её работоспособности - это не ТО МТ. Что, скорее всего, относится к какому-то налетевшему "летучему" контролю ... А вся говорильня-требования про "менеджмент качества" и про само "качество" это пустое и чисто формальное, главное, чтобы "было - и всё" - интеллектуальной же базы для получения качества результата деятельности - нет!

И на практике медтехники, подавляющее большинство которых (да, и разработчики ГОСТ 58451-2019 про ТО МИ) слабо себе представляют смысл, организацию и выполнение технического обслуживания (ТО), выполняют РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ (РО). Что соответствует их мышлению и пониманию своего предназначения, т.к. это обслуживание является естественным определением их деятельности, осуществляемой в медицинских учреждениях (ЛПУ) и медицинских подразделениях организаций. И поэтому все их волнения, опасения и сетования исходят из этих их "профессиональных" представлений!


Далее в теме хоть и говорят про деятельность по «ТО» медицинской техники, но фактически обсуждается её РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ («РО»).

И ещё, если говорить инженерно и организационно правильно (с.4 и далее) (обязательно см. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники»), надо говорить о медицинской технике, а не МИ, где и о скальпелях, презервативах ... Тем более, что в ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» в п. 3.1 медицинские изделия это изделия медицинского назначения и медицинская техника, и это обобщающее определение МИ специально разделено на два определения, чтобы их использовать в соответствующих им организационных условиях.

Медтехники, помогая медикам в технической подготовке медицинской технике к её вводу ими в эксплуатацию (при необходимости участвуя в своей части в этих работ), занимаются многогранной деятельностью по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (задача же медиков – её правильная техническая и функциональная безопасная эксплуатация и применение).


До 2013 года, когда вступило в силу Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – ПП РФ № 1416), регистрационное удостоверение (РУ) выдавались не на медицинские изделия, а на медицинскую технику или изделия медицинского назначения. В нынешнем ФЗ № 323, а также Правилах регистрации МИ, утвержденных ПП РФ № 1416 понятий «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника» нет – теперь они объединены со скальпелями, шприцами, презервативами, и прочими изделиями, такими как, например, таблетки, в единый термин «медицинское изделие».
Чтобы объединять разнородные понятия и стоящее за ними, надо обладать низким профессиональным интеллектом, неспособным классифицировать, группировать и структурировать, не способным отличать общее от входящего в его состав частного ... (И весьма печально, когда и "инженера" при медицине РФ и около неё уподобляются этим современным профессиональным НЕспециалистам из/около МЗ РФ, и не задумываясь повторяют их низко интеллектуальные навязываемые несуразицы ...)

Медицинские изделия - это общее наименование всех изделий, применяемых в медицине в медицинских целях, и поэтому-то это обобщённое их наименование естественно и фигурирует в Законе об охране здоровья.
Медицинская техника - это ЧАСТНОЕ и конкретное наименование вида промышленной продукции, применяемой в медицине, со своими особыми, только для неё свойственными характеристиками и показателями, и следующим за этим соответствующими, отличными от других видов продукции/изделий, медицинского предназначения, особыми организационными действиями и нормативами.
. И самое интересное, слава Богу, лекарственные препараты (таблетки и ...) всё-таки выделены в самостоятельный вид продукции - видимо, рука у НЕДОспециалистов не поднялась их также назвать, как и медицинскую технику и другие изделия для их применения в медицинских целях, - "медицинские изделия"! ...

...

Итак, о новых с 01.01.2021 года правилах лицензирования деятельности (фактически во многом со старыми требованиям) по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (всё-таки медицинской техники – МТ, а не МИ, к которым относятся и скальпели с презервативами ..., и таблетки ... /такая нестыковка нисколько не смущает "застольных разработчиков" последующих организационно-нормативных документов/), от недопонимания на министерском и правительственном уровне сути и организационного предназначения видов этой деятельности и принципиальных различий в её видах, недоосмысленно и примитивно называемой – «техническое обслуживание» медицинской техники – «ТО» МТ. См. по ссылке ТЕМУ.

Первое:
Требование, п. 5а, к сторонней для ЛПУ лицензируемой технической организации иметь помещение для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (далее по тексту ТО МТ) по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. И здесь вопросы к "профессиональным" составителям Постановления.

Это вовсе не великая тайна (но, видимо, в начале текста Постановления это тайна для МЗ РФ и её Росздравнадзора, а теперь с подачи МЗ, и для Правительства РФ), что инженерно-технологическую часть деятельности в виде её работ/услуг по ПТИ МТ, выполняемых/оказываемых ЛПУ, осуществляется медтехниками сторонних технических организаций по временЫм договорам/контрактам на конкурсной основе непосредственно в ЛПУ. Т.е. это и есть место осуществления лицензируемого вида деятельности. Да, и то на время действия договора/контракта, и не более того ...
Ныне же медтехники практически не имеют для обеспечения качественного выполнения на плановой основе оговорённых в договорах/контрактах работ/услуг производственных помещений (кабинетов) непосредственно в ЛПУ – пунктов по техническому обслуживанию и ремонту МТ – ПТОиР, и это даже не предусматривается в типовых договорах/контрактах на ТО МТ (МИ). Хотя от неразумения сути тонкостей деятельности требуются какие-то "требования" по "качеству" … (наличие «системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017»). См. по ссылке ТЕМУ.

Да, для осуществления административно-организационной и хозяйственной части деятельности, нужно иметь такое/такие помещение/помещения: кабинеты руководства, бухгалтерии, склады и для прочего, обеспечивающего инженерно-технологическую часть деятельности. Но насколько это важно, да, и нужно ли это требование для лицензирования, а если нужно, то насколько обоснованно и с какими параметрами? …
Другое дело, если лицензируемая техническая организация будет осуществлять технологическую деятельность ПТИ МТ в части, как правило, восстановления (ремонта, но он не ТО!) МТ вне её места применения (ЛПУ), т.е. у себя в мастерской/мастерских или в лаборатории/лабораториях, то необходимо иметь и производственное помещение/помещения/ для осуществления этой части деятельности (ремонта), соответственно полностью обеспеченного всем необходимым для её безусловного качественного выполнения: должное обустройство, технологические оборудование и инструменты, информационно-технологическую документацию.

Так о каких помещениях речь в Постановлении? … Ведь к ним и соответствующие требования, как от Роспотребнадзора, инспекции по труду, пожарного надзора, так, в том числе, и от Росздравнадзора … Отсюда тогда должны быть и соответствующие требования к соискателю Лицензии …


Теперь, что касается количества работников:

Academic: «а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники)», и далее про работы ...

В Постановлении, от недопонимания важности точности понятий и определений, нет ясного разделения: что такое вид деятельности и что такое вид работ (услуг)? И почему То и То путается с видом медицинской техники? … (См. также с. 56).
Видов работ в данном конкретном виде деятельности может быть много (как пример: консультации, осмотр/рекогносцировка, подготовка к выполнению порученного, … установка, … заключительные работы).
Деятельность по ПТИ МТ состоит из нескольких её видов: монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники – в чём суть этого текущего технического обслуживания, если не в текущем (по времени и организации его осуществления) ремонте/наладке?; ремонт медицинской техники.

А вот виды деятельности (раз по Закону лицензируется деятельность, а не работы/услуги) состоят из каких-то вполне определённых договорами/контрактами работ/услуг, коих в данном виде деятельности согласно множеству у технической организации договоров/контрактов с различными ЛПУ может быть много – больше 1, 2 или 5-ти (а не как в п.5а Постановления).
Тогда, судя по изложенному academic-ом, о каком количестве работ идёт речь в Постановлении?
Видимо, при этом подразумеваются только технологические работы. А ведь существуют и другие работы …

Но объём работ и их вид в одном виде деятельности может быть настолько большой, что работников в количестве 1-2, и даже 5-ти специалистов просто не хватит для его выполнения.

Чтобы не запутываться самим и не запутывать всех, кого это касается, в п.5а Постановления надо было однозначно говорить о специализации технических работников по видам/группам МТ, а не о работах/услугах. Т.е. о профильных специалистах, специализированных по видам/группам медицинской техники (1 или 2, 3 или 4, 5 и более видов МТ), профессиональная квалификация (аттестованные знания и опыт) которых позволяет гарантированно выполнить работы или руководить работами лицензированного вида деятельности, в помощь которым могут придаваться другие неспециализированные работники, возможно и больше одного. Надо было применить более точный термин – (профильный) специализированный специалист, а не говорить примитивно просто о работниках (где директор/начальник, секретарша, кладовщик, уборщица и дворник тоже работники …).


Кстати, видна позорная деградация мышления современных "профессиональных" "НЕДОспециалистов" от/около МЗ РФ (о базисе мышления посмотрите в с.90 и с.108), если сравнить Положение о лицензировании медицинской деятельности в ред. Постановления Правительства РФ от 07.04.2008 N 241, где в пункте:
к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) (ЛПУ) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, …
в отличии от нового Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию МИ … (ПП РФ от 05.09.2020 г. №1445), в котором речь о банальных работниках, а не о специалистах
И попутно ещё чудеса: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н
"Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники (не МИ, и не работ/услуг)
по классам потенциального риска применения".
Во истину: "правая рука не ведает, что делает левая" ...


Что касается образования и должной профессиональной подготовки.

Это понятно, что специализированный специалист (а не начинающий технического профиля работы работник – иначе как растить специалистов) должен иметь соответствующее техническое образование, некоторый адекватный опыт по специальности и специализации. А вот курсы профессиональной подготовки это не дополнительное профессиональное образование – это либо первоначальная профессиональная подготовка, либо периодическое профессиональное повышение квалификации, а вовсе не образование с выдачей диплома государственного образца …
Если говорить с точки зрения возможности
качественного выполнения работ с конкретной медицинской техникой (монтажа, ТО, ремонта), то технического образования, и общей профессиональной подготовки, тем более через 5-ть лет, просто не достаточно.
Для качественного результата просто недопустимо самотёчное выполнение работ неподготовленным специалистом, который не знаком с новой для него МТ, в надежде, что он "работу" как-нибудь да догадается и сделает, даже пусть от недостаточности знаний (в том числе, и необходимых в нужном объёме медицинских) и умений, в недолжном объёме и с несоответствующим качеством.
По сути, для обеспечения КАЧЕСТВА, каждый раз нужна специальная подготовка специалиста для качественного выполнения им тех или иных работ на каждой новой для него марке/модели МТ, или типе, не говоря уж о сложной МТ, с получением им после последующей после обучения аттестации Сертификата о такой подготовке.
Эту подготовку надлежит производить, либо у производителя МТ (что лучше или его представителя), либо в специализированном учебном центре с обучением конкретным навыкам (организации, подготовки и технологиям) монтажа, ТО и ремонта этой конкретной марки/модели МТ. И это требование предварительной подготовки должно относиться и к специалистам вроде бы со значительным опытом работы в профессии, но не с конкретной маркой/моделью, типом МТ. Т.е., не имеющим Сертификата-допуска к работе с этой МТ.
О должной профессиональной подготовке см.по ссылке соответствующую ТЕМУ.

И наконец, о Перечне выполняемых работ и оказываемых услуг услуг.

Сам чёрт видит, что это чёрте что … Если виды работ и услуг, то и надо: виды работ видов деятельности …
Если перечень видов МТ, то так и назовите: «Печень видов медицинской техники».
И если уж в тексте Постановления – медицинская техника – МТ, то и в приложении должна быть она, а не МИ … Глуповато это как-то смотрится в Постановлении у «профессионалов» …
Хотя, что говорить, они и так уж "за столами" "нахомутали" много нелогичного, неосмысленного и не профессионального …

Что же касается: «за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя», то медицинской технике ВАЖНО, чтобы с ней "общались" (имели дело) на профессиональном уровне специализированные и должным образом подготовленные, надлежаще обеспеченные всем необходимым для плодотворного и качественного "общения", аттестованные и ответственные специалисты, имеющие на то государственное право, а не просто любители безответственно покопаться в ней по прихоти/указанию недостаточно организационно компетентного руководителя ЛПУ.
О государственных правах на технические работы с МТ см. по ссылке соответствующую ТЕМУ.

Неразбериха в понятиях и определениях (из-за отсутствия чёткой, однозначной классификации и систематизации) приводит к их своевольному домысливанию, к каким-то бестолковым и странноватым требованиям, отсюда и к организационной несостоятельности, и в конечном итоге, к невысокому качеству исполнения работ/услуг, и ещё страшнее - к искажению сути деятельности!
Как пример: идиотское, прописываемое по глупости в договорах/контрактах, требование к медтехникам вместо медиков (ЛПУ) вводить в эксплуатацию их МТ, тем самым снимая ответственность медиков за организационно надлежащий и ответственный ввод ими в эксплуатацию своей новой МТ ...
Тоже самое происходит и с выводом МТ из эксплуатации, когда заставляют медтехников "списывать" её ... Причём ещё и бесплатно - на "халяву"! Хотя к ПТИ МТ ("ТО" МТ) этот процесс не имеет никакого отношения. Это вполне самостоятельное мероприятие - вывод МТ из эксплуатации, и участие медтехников в нём ЛПУ должно оплачивать отдельно.


Далее по теме вы увидите, сколько из-за этого недомыслия пишущих «застольных» «профессионалов-НЕДОспециалистов» возникает вопросов и соответственно организационных непониманий и трудностей …

«Застольным» "профессионалам" от Минздрава РФ и на ум не приходит, что для обеспечения безусловного качества и полноты их исполнения, работы должны выполняться по определённым технологическим регламентам, в которых должно указываться в том числе и технологическое оснащение… Тогда не нужно будет гадать при подготовке к лицензированию: нужен тот или иной прибор или то или иное оборудование для подтверждения готовности выполнять работы/услуги по ПТИ МТ («ТО» МТ/МИ).
См. по ссылке ТЕМУ про технологические регламенты видов работ.

Эти технологические регламенты (технологические операционные карты) и надо требовать от соискателей Лицензии на «ТО» МТ, для подтверждения их интеллектуальной (в том числе и Сертификаты-допуски специалистов /их специализация/ к маркам/моделям, типам МТ) и материально-технической готовности качественно исполнять свои обязательства в рамках выбранной ими сферы деятельности и видов МТ. В них, конечно же, должна быть указана нормативная для конкретной организации трудоёмкость выполнения ею, как операций технологической работы, так и этой работы в целом. А это позволит, наряду с организационной, оценивать и технологическую стоимость работ, в том числе, и по их трудоёмкости. Указание величины трудоёмкости позволит заказчику контролировать ход и выполнение работ, и обоснованно, добросовестно оплачивать выполненную работу, или её этап.
Это, если говорить о
КАЧЕСТВЕ организации и осуществления деятельности и выполнения её работ, и их контроле ...

Прояснения некоторых проблем качественной организации деятельности медтехников и качественного выполнения ими работ см. по ссылке в сообщ.82 и далее ... Обязательно открывая в сообщениях разъясняющие ссылки!

Дальше судите сами, где суть деятельности, а где профанация и порой какие-то неопределённые "застольные" требования …

И вообще, настоящей заботой о качестве ТО МТ не "пахнет" ... Введением данного Положения-2021, а теперь и Положения-2022, - это очередная всего лишь усложнённая волокита!


ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Лицензия (несмотря на то, что она, декларируется как бессрочная ) на самом деле действительна до тех пор, пока в организации соблюдаются лицензионные условия и требования (в том числе, и кадровые ). При их нарушении лицензия автоматически теряет силу (см. с.443 )! ... Не забывайте об этом!!! ...

Как видим по организационным действиям Правительства РФ и МЗ РФ в 2023 году бессрочность лицензии может оказаться очень даже условной ...
.

Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com

Сообщение отредактировал academic - Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:06
 
Aleksey1985Дата: Понедельник, 13.Фев.2023, 15:37 | Сообщение # 241
Стажер
У вас сообщений: 13
ИЛ
OFFлайн
Российская Федерация

Город
Цитата Юрьич ()
Цитата Aleksey1985 ()
Сейчас от лицензиатов требуется система менеджмента качества.
Каков мОлодец! "Требуется". Не требуетСЯ, а требуют некоторые личности. Причём им Минюст прямо сказал, что требуете лишнего.
Нет, всё равно требуют.

Юрьич, касательно Вашего отношения к СМК.
Позволю и я себе процитировать И.А. Крылова. Автора очень замечательной фразы -

"к несчастью, то ж бывает у людей:
как ни полезна вещь, - цены не зная ей,
Невежда про нее свой толк все к худу клонит;
а ежели невежда познатней,
так он ее еще и гонит."

Чтобы разобраться в СМК (чтобы иметь представление о СМК, см. по ссылке тему: "ГОСТ ISO 13485—2017 Изделия медицинские. СМК"), рекомендую курсы повышения квалификации и тогда многие вопросы исчезнут.
(Aleksey1985, прежде чем говорить о курсах повышения квалификации Вы должны были в обязательном порядке прочитать тему: "О видах специальной профессиональной подготовки и их целях (Это надо знать при лицензировании и последующей работы)", тогда бы Вы развеяли своё поверхностное представление о рекомендуемых Вами НЕДОкурсах настоящего времени, и у Вас появились бы вопросы к их КАЧЕСТВУ, но перед этим Вам тоже обязательно надо прочитать тему: "О государственном праве на технические работы с медтехникой (О системе гос. прав и необходимости их получения)" Ну, а чтобы яснее Вам представлять себе что из себя представляют рекомендуемые Вами Юрьич-у /да, и другим/ курсы, см. по ссылке тему: " Очередная проф. переподготовка для повышения квалификации (Кто, где, какие курсы проходил, и отзывы о них)".

Цитата МВР ()
Что касается "качества", то опять осталось "управление" им вместо качества организации деятельности ... Т.е., оно так и осталось пресловутым ФОРМАЛИЗМОМ, туманным от недопонимания разработчиками этой ОНД сущности деятельности по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии!
Подробнее см. в с.216 этой же темы.)

Цитата МВР ()
О медицинских изделиях, медицинской технике и недопустимости рисков при их применении, и о понимании их существа обязательно см. по ссылке в сообщ.222 и 225.
И это "творится" всё потому, что англосаксами поставлена вполне определённая (на самом деле не про качество) целевая задача: привлекая российских коллаборантов из руководящих органов, у которых уровень БАЗЫ МЫШЛЕНИЯ незначителен и слепо (или очень заинтересовано) повёрнут в их сторону, через влияния на сознание, мышление и деятельность (действия) российских дурачков, не допустить конкурентного для англосаксов развития России (пример, то что теперь англосаксы делают с Китаем, организационное и технологическое качество которого, как Государства, им не нужно и для них абсолютно вредно и опасно ...). И такая политика осуществляется не только по отношению к России и Китаю, но всех других стран! ...
И как видим эта задача англосаксов "славно" исполняется российскими коллаборантами ... И результаты их, по сути вредоносного, "интеллектуального труда" молча, не задумываясь и не анализируя, без осмысления "хаваются" российскими ИТРовцами по медизделиям и их руководителями ...
Чтобы как-то убедиться в "высокой интеллектуальности" директивно навязываемых под влиянием англосаксов "творений", ещё раз вдумчиво, осознавая, прочитайте тему: "О качестве: ГОСТ ISO 13485—2017 Изделия медицинские. СМК"
И все же, расскажите Юрьич, а есть ли в вашей организации свои приборы?
Или все приборы в аренде?
(Aleksey1985, с точки зрения заботы о КАЧЕСТВЕ, декларируемой СМК и РЗН, Вы, задавая вопросы про приборы, плохо себе представляете, что ещё обязательно нужно для их качественного применения, но странным образом неосознаваемое /всего лишь/ "профессионалами" РЗН, в противном случае, это всего лишь "железо", для удовлетворения "похоти" РЗН МЗ РФ и каких-то иных материально заинтересованных! И для этих заинтересованных это неосознаваемое просто ни к чему, и поэтому не требуемо.)

«Не согласен — критикуй, критикуешь — предлагай, предлагаешь — делай, делаешь — отвечай!»


Сообщение отредактировал Aleksey1985 - Понедельник, 13.Фев.2023, 16:54
 
МВРДата: Понедельник, 13.Фев.2023, 17:40 | Сообщение # 242
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация

.
Цитата МВР ()
Aleksey1985, чтобы в дальнейшей был конструктив в беседе с Вами - просто необходимо, чтобы Вы в обязательном порядке прочитали то, что Вам советовалось! И не просто было прочитано, но и Вами обдумывалось бы и уразумевалось! В противном случае, с таким профессиональным уровнем БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ, как у Вас - общение принимает быссмысленный характер ... Вы явно не в теме организационных процессов по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), несмотря на Вашу профессиональную контролирующую функцию! Она узка и крайне однобока, а главное, аналитически не осмыслена!!!

И будьте любезны, если хотите каких-то ответов-пояснений, то в свою очередь, размышляя логично, отвечайте на задаваемые Вам вопросы!!!

Вы в темах не даёте ответы на вопросы к Вам, аналитически не рассматриваете обсуждаемое, не читаете, обдумывая, предлагаемое - поэтому Ваши иные необдуманные и эмоциональные сентенции будут удаляться, чтобы не засорять тему уговорами Вас самостоятельно прочитать соответствующие темы Форума!!!
 
ЮрьичДата: Вторник, 14.Фев.2023, 08:02 | Сообщение # 243
Участник
У вас сообщений: 115
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Цитата Aleksey1985 ()
касательно Вашего отношения к СМК
Какое моё отношение к СМК? Где Вы его увидели?
Я высказал отношение к тем, кто это СМК незаконными методами проталкивает.
Хотя, если Вам Минюст - сборище невежд, то всё с Вами понятно. Очень похоже, что это на Вас ссылался Ахтямов, "нахваливая" СМК.
Как там у классика - "кукушка хвалит петуха ..."? wink

Цитата Aleksey1985 ()
И всё же, расскажите Юрьич, а есть ли в вашей организации свои приборы?
Или все приборы в аренде?
Большинство свои, есть и арендные.
На этом заканчивайте оффтоп про меня!
.

Пояснение: Ахтямов Э.И. - пока ещё организует и отвечает за лицензирование деятельности в сфере медицины РФ. Замначальника управления РЗН по лицензированию.
.
 
alexan300Дата: Пятница, 17.Мар.2023, 19:28 | Сообщение # 244
Заглянувший
У вас сообщений: 3
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Коллеги, приветствую.
Воистину ли с 1 января 2024 года старые лицензии на ТО медтехники станут "тыквой"?
Кто уже на практике новую лицензию получил по Положению-2022 (ПП РФ № 2129 от 30.11.2021)?
Есть ли тот, кто на практике смог соблюсти лицензионные требования по "списку Мурашко"?
И пролонгируется ли старая лицензия, или же требуется для перелицензирования опять подать в РЗН весь список оборудования по "мурашко"?
.

Данный пост созвучен с ранним постом DAS63 № 204 - http://www.medteh.info/forum/90-18877-254348-16-1662716447
 
ajdarДата: Четверг, 23.Мар.2023, 12:53 | Сообщение # 245
У вас сообщений: 123
Директор предприятия
OFFлайн
Российская Федерация

г.Ульяновск
Добрый день, коллеги!
Самое неприятное, что теперь на все виды мед.изделий лицензию не возьмешь, т.к. никаких денег не хватит.
А если и получишь сейчас куцую лицензию на несколько видов, то придется сообщать ЛПУ о новой лицензии, т.к.
старая аннулируется, и накроются все действующие контракты, т.к. ЛПУ придется разрывать их.
Вот ссылка, послушайте: https://drive.google.com/file/d/14vQ4YPNf1jbk6YDy7yulNrH0jUGhrcqj/view
.

Есть мнение, что надо коллективное письмо писать в правительство, много мелких фирм ведь закроются, люди разбегутся, потом не соберешь.
Или создать петицию на https://www.change.org/
Что-то делать надо.


 
alexurtДата: Понедельник, 03.Апр.2023, 10:14 | Сообщение # 246
Стажер
У вас сообщений: 28
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Добрый день.

Собрались переоформлять лицензию по новым требованиям. Начали выбирать группы медицинских изделий для обслуживания.
Возник вопрос, как определить к какой группе относятся медизделия?
Приказ Минздрава РФ №4н от 06.06.2012 утвердил номенклатурную классификацию медизделий. Однако группы медизделий из этого приказа не совпадают с группами медизделий из постановления Правительства РФ №2129 от 30.11.2021.
Кто как выходит из этого положения?
Вариант оформить лицензию на все группы медизделий не предлагать.
.

Некоторые пояснения см. в сообщении № 248.
 
UnluckYДата: Среда, 05.Апр.2023, 21:21 | Сообщение # 247
Заглянувший
У вас сообщений: 3
inzener
OFFлайн
Российская Федерация

Saint-Petersburg
Надо придерживаться постановления Правительства РФ №2129 от 30.11.2021.

Сами открывали новую лицензию, всё без проблем открывается (сами открывали без доп. помощи 12 групп, открыли с первого раза без каких-либо проблем и претензий - НО возможно это зависит от региона). Если читаете внимательно постановления там всё подробно расписано что требуется.

То, что предлагают писать петицию - это всё ерунда, никому она не поможет. Изменения всё равно будут.
А насчёт разрывать контракты на ТО - это факт. Ибо на данный момент ЛПУ заключают контракт с исполнителем по одной лицензии и им разумеется надо её переоформить, а переоформить новую лицензию на эту же организацию в момент действующей лицензии не возможно, дополнить/изменить это без проблем даже при действующей, но не переоформить. (inzener UnluckY, Вы уж постарайтесь как-то яснее сформулировать свою "светлую" мысль, а то не понятно, где о лицензии, где о контракте, и зачем им - ЛПУ и исполнителю или организации, надо переоформлять до невозможности новую лицензию ...) А значит, к концу года будут расторжения контрактов из-за их неисполнения.


Сообщение отредактировал UnluckY - Среда, 05.Апр.2023, 21:27
 
Alena1603Дата: Пятница, 07.Апр.2023, 06:30 | Сообщение # 248
Стажер
У вас сообщений: 20
Руководитель группы сервиса медтехн
OFFлайн
Российская Федерация

Новосибирск
Цитата alexurt ()
Чтобы полностью прочитать текст этой цитаты, воспользуйтесь её движком справа.

Собрались переоформлять лицензию по новым требованиям. Начали выбирать группы медицинских изделий для обслуживания (какие группы и чего из всей разнообразной массы медицинских изделий, включающей и презервативы ...? О том, что же это такое "медицинские изделия", см. в п.3.1, приведённом в сообщении № 220).
Возник вопрос, как определить к какой группе (группе чего?...) относятся медизделия (остаётся надеяться, что Вы ведёте речь, конечно же, о медицинской технике, как одном из видов медицинских изделий, а не глуповато, как попугай, вторите неклассифицированному и несистематизированному недомыслию)?

Приказ Минздрава РФ №4н от 06.06.2012 утвердил номенклатурную классификацию медизделий. Однако группы (точнее, виды) медизделий из этого приказа (в нём имеются виду все виды медицинских изделий, в том числе, и медтехника, и презервативы ...) не совпадают с группами медизделий из Постановления Правительства РФ №2129 от 30.11.2021 (в ПП РФ уже под словосочетанием "медицинские изделия" имеется ввиду только медицинская техника и её виды [разбитая на какие-то не совсем внятные группы] - отсюда и разница в понимании сущностей и толковании сути ... Такое происходит всегда, когда разносущностные вещи определяются без разбора одним и тем же термином!!!).
Кто как выходит из этого положения? (Просто включать мозг инженера и действовать в соответствии с первой составляющей своей профессиональной квалификации - организационной! Если она слаба и он зациклен на технической составляющей свой квалификации, то тогда у "инженера" и возникают такие и подобные вопросы ...
Да простит Бог НЕДОспециалистов из/около МЗ РФ с их низким профессиональным уровнем БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ, неспособными логически правильно и однозначно классифицировать, систематизировать и структурировать, и тем запутываться самим и, имея власть, запутывать других!
)

Вариант оформить лицензию на все группы медизделий не предлагать.
Добрый день!
Подход следующий:
1. Ищите регистрационные удостоверения на те медизделия, естественно, соответствующие инженерному понятию "медицинская техника", которые обслуживаете;
2. На сайте РЗН в разделе: "Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление * медицинских изделий" ( https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch ) находите по номеру РУ вид медицинского изделия из шести цифр и класс потенциальной опасности (о потенциальных рисках применения медицинских изделий в медицинских целях и их классах см. по этой ссылке - http://www.medteh.info/forum/90-18877-255414-16-1671709968 - "класс потенциальной опасности" - абсолютно не верное определение. Вот так всегда из неосмысленных и нечётких формулировок и рождается неразбериха, описанная как пример в вышеприведённой цитате ... И как организационно техническое обслуживание путается с сервисным обслуживанием, и только лишь потому, что последнее звучит всего лишь привлекательнее, хотя вовсе не отражает практическое существо деятельности ...);
3. В разделе: "Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам" ( https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr ) на сайте РЗН в поле КОД вводите код вида медицинского изделия и получаете результат - группы медизделий, к которым относится ваше медизделие (в данном случае - медицинская техника, а ни что-то иное из массы медизделий). Их может быть одна, две и даже три.
Вот на эти группы и подаёте заявление.

* К сведению работников с неинженерным сознанием - сотрудников РЗН и медтехников: в данном случае слова "производство" и "изготовление" слова синонимы - т.е. "масло масляное"!


Алена Александровна
 
ЮрьичДата: Понедельник, 10.Апр.2023, 07:39 | Сообщение # 249
Участник
У вас сообщений: 115
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Alena1603, без учёта смысловых тонкостей хорошо расписано, пошагово, но ...
Возвращаюсь к своему давнему вопросу. Эндоскопическая видеосистема. Код изделия - 271720, группа - "Эндоскопические медицинские изделия".
Где эта группа в ПП РФ № 2129 от 30.11.21?
... похоже в РЗНе ещё и "сову на глобус активно натягивают". Пробежал по кодам на колоноскоп. В какую группу они его засунули, помимо положенной "Эндоскопические медицинские изделия"? В урологические и гастроэнтерологические изделия! Чего же не в офтальмологические?! diablo
 
alexurtДата: Понедельник, 10.Апр.2023, 13:33 | Сообщение # 250
Стажер
У вас сообщений: 28
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Всем привет.
Тут в теме дофига "душнил", я гляжу.
Когда я пишу медизделия, меня, как "инженера", вообще не волнует что это (даже если это презервативы). Я использую терминологию, которая используется в ПП РФ № 2129. Можно сколько угодно говорить, что всё там написано неправильно, работать же всё равно придётся по написанным (обдуманным или необдуманным) правилам.
alexurt, если Вас не "волнует", то тогда см. по ссылке тему: "Нужны специалисты по техобслуживанию медицинских изделий".

Цитата МВР ()
Как видим задача англосаксов: через влияния на сознание, мышление и деятельность (действия) российских "невозражаек", не допустить конкурентного для англосаксов развития России, "славно" исполнена российскими коллаборантами по отношению к конкретному российскому работнику, в данном случае, ИТРовцу по медизделиям ... Результаты их, по сути вредоносного, "интеллектуального труда" он молча, не задумываясь и не анализируя, без осмысления "схавал" ...
Alena1603 молодец, прямо Адмирал Ясен Хрен.
Только вот приведённый алгоритм не отвечает на мой вопрос.
Пример:
Допустим, я хочу обслуживать "Аппарат для лечебного и (или) донорского плазмафереза "ГЕМОДЖЕНИКС+".
Пользуюсь пошаговой инструкцией Alena1603:
1. Нахожу код вида аппарата - 125680;
2. В разделе: "Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам" нахожу группу аппарата - 6. Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека 6.02. Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей

Я молодец?
Хренушки. Такой группы медизделий в ПП РФ № 2129 нет. Какую тогда группу выбирать для лицензирования?
В данном случае, вроде бы, понятно, что надо выбрать "Медицинские изделия, предназначенные для афереза".
Чтобы не в вводиться в заблуждение, учтите покаяние с.253:
Цитата alexurt ()
Был неправ. Неудачный пример привёл.
Но это здравый смысл, а должно быть логически чётко и однозначно прописано в руководящих документах.

Понятно, что логично в идеале группы медизделий в ПП РФ № 2129 от 30.11.2021 г. и в Приказе Минздрава РФ №4н от 06.06.2012 г. должны совпадать, и под группой медизделий должны понимать одно и то же. Возможно скоро это даже исправят (особенно, если местные "душнилы" будут работать в Минздраве и Правительстве). В настоящий же момент получается, что есть широкое поле для произвольной трактовки в какую группу по ПП РФ № 2129 относится медицинская техника (не всё, конечно, но очень многое).
Или может я что-то пропустил, и уже есть база данных к какой группе (по ПП РФ № 2129) относится медизделие?
.
 
Alena1603Дата: Вторник, 11.Апр.2023, 06:48 | Сообщение # 251
Стажер
У вас сообщений: 20
Руководитель группы сервиса медтехн
OFFлайн
Российская Федерация

Новосибирск
Цитата Юрьич ()
Код изделия - 271720, группа - "Эндоскопические медицинские изделия".
Где эта группа в ПП РФ № 2129 от 30.11.21?

Группы нет, это факт. Более того, этой группы нет и в проекте ПП РФ
"О внесении изменений ‎в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)", которое должно вступить в силу с 1 сентября 2023 г. Ссылка на текст - https://regulation.gov.ru/projects#npa=130755.
Формально Вы можете следовать пункту 3 ПП РФ № 2129 от 30.11.21 "В случае, если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому техническому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию."


Алена Александровна
 
Alena1603Дата: Вторник, 11.Апр.2023, 07:09 | Сообщение # 252
Стажер
У вас сообщений: 20
Руководитель группы сервиса медтехн
OFFлайн
Российская Федерация

Новосибирск
Цитата alexurt ()
2. В разделе: "Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам" нахожу группу аппарата - 6. Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека 6.02. Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей

Я молодец?
Хренушки. Такой группы медизделий в ПП РФ № 2129 нет. Какую тогда группу выбирать для лицензирования?
Как нет? Смотрим приложение №1 к ПП РФ № 2129:
"2. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения:
хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
сердечно-сосудистые медицинские изделия;
медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
офтальмологические медицинские изделия;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) в части "оборудования" определение не верно - нет теперь в медицине РФ ни техники, ни оборудования - есть только изделия. Раз уж отменили понятие "медицинская техника", то МЗ РФ надо быть последовательным и соответственно надо отменять и "медицинское оборудование", даже если указывается его технический вид;
радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
урологические медицинские изделия;
медицинские изделия, предназначенные для афереза."


6.02. Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей - это подгруппа, которая входит в группу 6. Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека.

Это моё понимание, которое не факт, что совпадает с понимаем авторов ПП РФ № 2129 от 30.11.2021 г.


Алена Александровна
 
alexurtДата: Вторник, 11.Апр.2023, 09:36 | Сообщение # 253
Стажер
У вас сообщений: 28
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Для Alena1603.
Был неправ. Неудачный пример привёл. Писал по памяти.
В данном случае косяк в том, что кроме группы "медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека" необходимо выбирать дополнительно группу "Медицинские изделия, предназначенные для афереза".
Но можно привести примеры как у Юрьича.
Проблема в том, что когда товарищи из прокуратуры приходят проверять соответствие лицензионным требованиям, то необходимо при общении с ними опираться на документы. Иначе они на все ваши доводы ответят (тут дословная цитата представителя прокуратуры, с кем я общался): "Мы считаем иначе". При этом не ссылаясь ни на какие документы, просто читают между строк.
Короче, вывод для себя сделал: проще оформить лицензию на все группы.
 
МВРДата: Среда, 12.Апр.2023, 00:16 | Сообщение # 254
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация

.
alexurt, что ж вы, видимо, совместно с кем-то, такое натворили, что даже уже пришли из прокуратуры? ...
Если можете, то напишите обстоятельнее ... Надеюсь, будет полезно многим.
 
alexurtДата: Среда, 12.Апр.2023, 12:31 | Сообщение # 255
Стажер
У вас сообщений: 28
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

alexurt, что ж вы, видимо, совместно с кем-то, такое натворили, что даже уже пришли из прокуратуры? ...
Если можете, то напишите обстоятельнее ... Надеюсь, будет полезно многим.


А творить ничего и не надо. Сейчас единственный орган, который может проверять предприятия, это прокуратура.
"Горячо любимые" конкуренты заимели знакомых в прокуратуре. По их жалобе (в чём её суть-то?) прокуратура "возбуждается".
А дальше они много приколов придумают. Работники из прокуратуры ребята с фантазией. Например, они мне заявили, что со старыми лицензиями работать уже нельзя. Надо было переоформляться до марта 2022 г. И требовали разорвать все уже заключенные контракты.
Пока отбились, дальше видно будет. И чем же Вы их убедили? ...
.

Не понятно только кто кому "перешёл дорогу": то ли у вас конкуренты отбирают (пытаются это сделать) обслуживаемый вашей организацией медицинский объект приложения вашей деятельности, то ли наоборот - вы конкурента пытаетесь выжить из этого объекта ... То ли обе организации борются за право обслуживать этот медицинский объект.
Участвуют (участвовали) ли на общих основаниях ваша организация и конкурирующая в торгах?
Если торги осуществляются (проводятся) на общих законных основания, то прокуратура тут ни причём ...
Или всё-таки происходит что-то другое? ...
Например, не должная организация проведения работ по ТО и ремонту МТ (отсюда и вопрос по Лицензии), или, в итоге, низкое качество их осуществления. И как следствие всего этого, обоснованные или необоснованные претензии Заказчика, или контролирующих органов.
А может не должная организационная, и/или техническая, и/или финансовая фиксация (оформление) работ ...
Кстати, это некоторое вышеуказанное относится к элементам качества по ГОСТ ISO 13485—2017 ...

И главное - кто Вы по штатной должности в своей организации, и каковы Ваши полномочия, хотя бы для разговора с уполномоченными (а не "прибежавшими" по формализованному "зову"/знакомству/ ваших "горячо любимых" конкурентов) представителями прокуратуры?!

.

Дополню.
Много вопросов. Ответов не будет. По должности сейчас я И.О. директора предприятия.

Жаль, конечно, т.к. Ваша предыдущая информация вводит многих в тупик непонимания ...

Чего тут не понятного?
В тупик непонимания зашли только "душнилы". (да, вот так "доходчиво", как и НЕДОспециалисты из МЗ РФ, Вы объяснили ...)
Неважно, какая и от кого жалоба. Главное, что прокуратура начинает проверку соответствия лицензионным требованиям. Дальше они поднимают последние 3-5 договоров о ТО и ремонте медтехники. Смотрят к какой группе относится это медизделие. Дальше смотрят в вашу лицензию старого образца, а там эта группа не прописана. Там вообще группы не подписаны.
У нас прокуратура считает, что все договора после марта 2022 г. должны заключаться только с теми, у кого лицензия переоформлена по новым требованиям. А со старыми лицензиями можно было доработать те договора, которые заключены до марта 2022 г.
А ещё у Вас в штате может быть меньше 5-ти обученных инженеров (вероятно, Вы имели в виду - не меньше ... И конечно же, речь о ИТРовцах по медизделиям, т.к. требуются по условиям лицензирования работники не только с высшим техническим образованием, и которых Вы почему-то называете "инженерА" ...), как в нашем случае. Раньше можно было обойтись 2-мя.
Ещё проверят наличие соответствующих требованиям лицензирования измерительных приборов и инструментов.
Затем направляют Вам предписание об устранении выявленных нарушений. Ну, и т.д.
Они не проверяют качество проведенного технического обслуживания и/или ремонта, или правильность оформления бухгалтерских документов. Проверяют на соответствие формальным требованиям. Короче, выполняют функции Росздравнадзора.

За сим откланиваюсь из этой темы.


Сообщение отредактировал alexurt - Четверг, 13.Апр.2023, 10:40
 
medtehremДата: Вторник, 18.Апр.2023, 08:18 | Сообщение # 256
Стажер
У вас сообщений: 13
инженер наладчик
OFFлайн
Российская Федерация

Оренбург
Здравствуйте!
Есть ли у кого перечень технологического оборудования для получения новой лицензии согласно приказа №321н, с конкретными моделями приборов или их аналогами?

Для "инженера", чтобы понимал как инженеру надо и важно инженерно грамотно и однозначно выдавать публичную информацию:
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ ОТ 7 ИЮНЯ 2018 Г. N 321н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ПОКАЗАНИЙ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ ДЛЯ САНАТОРНО-КУРОРТНОГО ЛЕЧЕНИЯ".

... или это приказ по вашей организации от какого-то года ...

Не надо "глотать" важное и определяющее, чтобы не предлагать всем домысливать! ...

Вот так тоже наопределяли НЕДОспециалисты из/около МЗ РФ, что остальным теперь остаётся только домышлять!!! Особенно "ИТРовцам по медицинским изделиям" ...
Техники в медицине больше НЕТ ! Нет и медицинского оборудования! А значит и должность "инженер по медоборудованию" вне новоявленного закона.
Теперь в ней применяются и эксплуатируются только и исключительно медицинские изделия, с чем нынешние "инженерА", а по логике МЗ РФ - ИТРовцы по медицинским изделиям, полностью согласны ...


Цитата Uvarov63 ()
Ведь наша задача не только "штопать презервативы" /да-да, и они тоже медицинские изделия/, но и уметь с ними грамотно расставаться.
 
Lob61Дата: Среда, 19.Апр.2023, 14:02 | Сообщение # 257
Стажер
У вас сообщений: 12
0627
OFFлайн
Российская Федерация

Москва
Цитата medtehrem ()
Есть ли у кого перечень технологического оборудования для получения новой лицензии согласно приказа №321н, с конкретными моделями приборов или их аналогами?

Может быть будет полезно: https://licenzia-kazan.ru/ceny-na....izdelij
Если закупать новое по всему перечню, то это примерно 25-27 млн..
https://www.sro-licence.ru/litsenz....ya-tomt


Сообщение отредактировал Lob61 - Четверг, 20.Апр.2023, 11:00
 
Aleksey1985Дата: Четверг, 20.Апр.2023, 12:09 | Сообщение # 258
Стажер
У вас сообщений: 13
ИЛ
OFFлайн
Российская Федерация

Город
Цитата Lob61 ()
Если закупать новое по всему перечню, то это примерно 25-27 млн.
https://www.sro-licence.ru/litsenz....ya-tomt

У них на сайте измеритель токов утечки - Cem DT-9809. Интересно, как они собрались этим измерять, по какой методике и что они будут измерять?


Сообщение отредактировал Aleksey1985 - Четверг, 20.Апр.2023, 12:12
 
medtehremДата: Четверг, 20.Апр.2023, 16:11 | Сообщение # 259
Стажер
У вас сообщений: 13
инженер наладчик
OFFлайн
Российская Федерация

Оренбург
Цитата Aleksey1985 ()
У них на сайте измеритель токов утечки - Cem dt 9809. Интересно, как они собрались этим измерять, по какой методике и что они будут измерять?

DT-9809 – токовые клещи для измерения переменного тока. Особенностью этих токовых клещей является возможность измерения малых токов, в том числе тока утечки.
 
Aleksey1985Дата: Четверг, 20.Апр.2023, 17:01 | Сообщение # 260
Стажер
У вас сообщений: 13
ИЛ
OFFлайн
Российская Федерация

Город
Цитата medtehrem ()
DT-9809 – токовые клещи для измерения переменного тока. Особенностью этих токовых клещей является возможность измерения малых токов, в том числе тока утечки.

Открываю руководство по эксплуатации ESa 615 - там:
4.7 Выполнение проверки тока утечки на землю;
4.8 Выполнение проверки тока утечки на корпус (шасси);
4.9 Выполнение проверки тока утечки на пациента (проводник на заземление);
4.10 Выполнение проверки дополнительного тока в цепи пациента (проводник на проводник);
4.11 Выполнение проверки тока утечки сеть – рабочие части (изоляция провода);
4.12 Выполнение проверки утечки на дополнительное оборудование;
4.13 Выполнение проверки утечки на дополнительную рабочую часть;
4.14 Выполнение прямой проверки тока утечки на оборудование;
4.15 Выполнение прямой проверки тока утечки на рабочие части;
4.16 Выполнение дифференциальной проверки тока утечки.
Что Вы будете измерять DT-9809, и как?
 
viktor_evДата: Понедельник, 24.Апр.2023, 10:56 | Сообщение # 261
Техник
У вас сообщений: 646
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Ростов-на-Дону
Цитата Lob61 ()
Если закупать новое по всему перечню, то это по сегодняшним ценам примерно 25-27 млн.

Всё очень просто, Государство решило, что слишком много развелось частных фирм по ремонту медицинской техники медицинских изделий, не говоря уже о презервативах.
Есть 2-а выхода: либо раскошелиться, либо кооперироваться и заключать договора аренды оборудования между собой.
Я при получении лицензии накупил всякой ненужной хрени, которую мне навязали в лицензионной, и чтобы ещё эта хрень была и в реестре, да, ещё и с поверкой.
И после получения лицензии, собрал всё ненужное и отвёз в гараж. Ничего не сделаешь против дурных замашек власти.
Теперь возникли другие проблемы: как теперь отбить эти потраченные, можно сказать, в пустую деньги?
Сейчас с каждым днём становится делать это всё сложнее. Очень много стало появляться умельцев, которые занимаются ремонтом медтехники ничего не вкладывая в это, и не отвечая за свою работу.
Но самое интересное, что они делают ремонт за смешные деньги, и конкурировать с таким "бизнесом" стало очень и очень сложно, по одной причине, что очень много докторов предпочитают ремонт за 3-и рубля, а если точнее, как говорят у нас на Руси, хоть говно, но лишь бы даром.


Viber, WhatsApp, Telegram, тел. +7-903-438-46-37
 
ЮрьичДата: Понедельник, 24.Апр.2023, 11:25 | Сообщение # 262
Участник
У вас сообщений: 115
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Цитата viktor_ev ()
Государство решило
Государство у нас на уровне законов. Тут же Постановления Правительства и его ветвей. Т.е. кучка заинтересованных людей решила (только учтите, что их "заинтересовали" ещё и англосаксы, чтобы Россия оставалась недоразвитой неконкурентно способной страной), а не Государство. Опять же, скорее, в личных интересах, чем государственных.

Цитата viktor_ev ()
слишком много развелось частных фирм по ремонту медицинской техники.
Опять же спорно. Вернее, требуется уточнение - слишком много тех, кто ремонтирует всё. Если открыть список лицензий, полученных по новому ПП РФ, то там сплошь ИП и малые организации, открывшие по 1-2 класса/группы оборудования. К своему удивлению, обнаружил среди первых лицензиатов даже аптеку(!). Хотят обслуживать УЗИ, причём 2б класса.
Так что будет много, но узкого профиля, вместо много широкого профиля. wink

Цитата viktor_ev ()
по одной причине, что очень много докторов предпочитают ремонт за 3-и рубля, а если точнее, как говорят у нас на Руси, хоть говно, но лишь бы даром.
Не надо про докторов. Вот это как раз "Государство решило" в виде Закона о контрактной системе (Закон о закупках) № 44-ФЗ - выигрывает тот, кто дал меньше цену. И новеллы в лицензировании это "г*" только усугубят.
Есть в ФЗ № 44-ФЗ лазейка про субподряд. Будет 2-3 конторы-агрегатора на область (край), которые будут распределять заказы по ИПшкам и прочим "узкоспециализированным" со всей страны. На бумаге. По факту же будут набирать случайных людей с улицы для подработки Ё... Росздравнадзор разрешил! Человек пошёл кровать ремонтировать (не требуется лицензия) и мимоходом УЗИ отремонтировал. yes

Цитата Aleksey1985 ()
Что Вы будете измерять DT-9809, и как? А вот методики-то его применения при конкретных измерениях разве не требуются, разве не требуются и технологические регламенты работ, в которых применяют это средство измерений?! ...
Лицензию они будут им получать, а не измерения проводить. Как и все, всем этим перечнем. Ну, кроме особо фанатичных.
 
viktor_evДата: Понедельник, 24.Апр.2023, 18:04 | Сообщение # 263
Техник
У вас сообщений: 646
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Ростов-на-Дону
Цитата Юрьич ()
Не надо про докторов.

Я не имел ввиду государственные клиники, которые все сидят на откатах, а имел ввиду частные клиники.

.


Viber, WhatsApp, Telegram, тел. +7-903-438-46-37
 
alexan300Дата: Среда, 21.Июн.2023, 13:59 | Сообщение # 264
Заглянувший
У вас сообщений: 3
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Народ.
Судя по реестру получивших (более-менее) полную лицензию, это считанные единицы на страну?
Я так понимаю, все предполагают амнистию или пролонгацию 31 декабря 2023 г.?
 
sferadocsДата: Среда, 06.Сен.2023, 12:37 | Сообщение # 265
Заглянувший
У вас сообщений: 1
Юридическое сопровождение
OFFлайн
Российская Федерация

Россия
Уважаемые коллеги, если вы обращались за услугами в компанию, помогающую получить лицензию, но не получили в итоге обещанного результата (например, получили лицензию с меньшим  перечнем выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), значит, возможно, услуга была оказана вам некачественно или консультация была некомпетентной. Мы поможем доказать, что договор был выполнен ненадлежащим образом, и взыскать компенсацию (каждый случай рассматривается индивидуально). Обращайтесь.
Сергей Александрович.
тел: +79212414040
Почта: info@sferadoc.ru
https://sferadoc.ru/
 
tsivilДата: Четверг, 21.Сен.2023, 05:26 | Сообщение # 266
Стажер
У вас сообщений: 35
инженегр
OFFлайн
Российская Федерация

иркутск
Народ, всем доброго времени суток.
Вопрос: где разграничивается зона ответственности медтехника и IT работника, если оборудование состоит из ПК, сетки, и самого медоборудования: например, рентген и рабочие места, или прикроватные мониторы - сеть- и станция слежения - обычный ПК с программой?
Или IT-шники вообще не касаются того, что стоит рядом с медтехникой? (участвует в работе\составе медоборудования)
Вразумительного ответа нигде не нашёл.
 
ЮрьичДата: Понедельник, 25.Сен.2023, 11:48 | Сообщение # 267
Участник
У вас сообщений: 115
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Как-то слишком обще вопрос задали. Каждый случай индивидуален. Многое, если не всё, зависит от требований производителя. Остальное - от возможностей пользователя (например, если свои службы ремонтируют, то отвечает за всё главврач).
 
ЮрьичДата: Четверг, 30.Ноя.2023, 09:54 | Сообщение # 268
Участник
У вас сообщений: 115
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

"Уж полночь 2024 год близится, а Германа понятия всё нет"
Народ! У кого есть официальные письма о том, что делать с контрактами, заключенными по старым лицензиям после 01.01.2024, если лицензия не переоформлена?
Догадки и мысли не интересуют (сам умею). Только письма с разъяснениями (ФАС, суды, министерства и т.п.).

В поиске информации заметил один нюанс. На который мало кто обратил внимание ...
В ПП РФ № 2129 говорится: "обязаны подать заявление на переоформление". Ну, и вроде, как не обязаны переоформлять-то!
А тут такое: целый федеральный закон (№ 128-ФЗ) статьей 3 обязывает переоформить лицензию до 01.01.2024.
Так вот, нюанс в том, что это, во-первых, явное противоречие Постановления с Законом, что недопустимо (подать заявку 31.12.23 это 100%, что переоформление не будет сделано), во-вторых 128-ФЗ это "Закон о внесении изменений ..." в другие законы и обычно такие законы не содержат каких-то прямых директив и в полном объеме не читаются. До поры, до времени. Причём чаще вчитываются контролирующие ...
Ну, и собственно, теперь ещё у лицензиатов вопрос, а что грозит за неисполнение федерального закона?
В Госдуме те ещё "гении" сидят, и их не интересует, хочешь ты продолжать деятельность по ТО или не хочешь - по 128-ФЗ обязан переоформить и всё тут. Причём до 01.01.24.

Это так, информация к размышлению. Не ответ на мой вопрос. Ибо статья 20 ФЗ-99 "О лицензировании ..." не содержит такого повода для приостановки действия лицензии и тем более её аннулирования, как "не подана заявка на переоформление" или "не переоформлена". ireful


Сообщение отредактировал Юрьич - Четверг, 30.Ноя.2023, 15:31
 
msizДата: Пятница, 08.Дек.2023, 09:02 | Сообщение # 269
Стажер
У вас сообщений: 38
инженер со стажем
OFFлайн
Российская Федерация

Я тоже думал, что будет (кроме штрафа), если не переоформлять?
Оказалось всё просто: в ФЗ № 99-ФЗ "О Лицензировании ..." заменили термин "медтехника" на "медицинские изделия" (т.е. расширили до презервативов и им подобного ... Следуя настойчивым веяниям англосаксов, цель которых - "запудрить" мозги россиянам и др., и тем внести сумятицу, дезорганизующую их деятельность! ...). Поэтому старая лицензия на ТО медтехники как бы не существует. Кроме того, во всех регистрационных удостоверениях на медтехнику, которые, кстати, производители переоформляли до 2021 года, фигурирует термин "Медицинское изделие". Т.е. никак не докажешь, что в больнице стоит медтехника, а ты её обслуживаешь по бессрочной лицензии (этого-то и добивались англосаксы через своих российских приспешников- коллаборантов ...).
.

. Да, к сожалению, такого рода "интеллект" стал править в МЗ РФ и ...
. Ещё раз напоминание о "глубине" интеллектуального мышления НЕДОспециалистов, приспешников англосаксов, творящих не от мира сего путаницы.
. Медицинские изделия - это общее наименование всех изделий, применяемых в медицине в медицинских целях, и поэтому-то это обобщённое их наименование естественно и фигурирует в Законе об охране здоровья, регистрационных удостоверениях и прочих, хорошо осмысленных документах.
. Медицинская техника - это ЧАСТНОЕ и конкретное наименование вида промышленной продукции, применяемой в медицине, со своими особыми, только для неё свойственными характеристиками и показателями, и следующим за этим соответствующими, отличными от других видов продукции/изделий, медицинского предназначения, особыми организационными действиями и нормативами.
. И самое интересное, слава Богу, лекарственные препараты (таблетки и ...) всё-таки выделены в самостоятельный вид продукции - видимо, рука у НЕДОспециалистов не поднялась их также назвать, как и медицинскую технику и другие изделия для их применения в медицинских целях,
- "медицинские изделия"! ... Хотя это самые настоящие ИЗДЕЛИЯ для их применения в медицине!
 
ЮрьичДата: Понедельник, 11.Дек.2023, 08:50 | Сообщение # 270
Участник
У вас сообщений: 115
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

msiz, напомнили ещё один нюанс ...
ПП РФ № 2129 освобождает от лицензирования ТО изделий 1 класса потенциального риска и изделий, которым ТО не требуется по мнению его производителя.
Т.е. даже аннулирование лицензии не является 100% основанием для расторжения контракта в одностороннем порядке, если там есть изделия 1 класса ... mad
 
МВРДата: Понедельник, 11.Дек.2023, 09:35 | Сообщение # 271
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация

.
Цитата Юрьич ()
аннулирование лицензии не является 100% основанием для расторжения контракта в одностороннем порядке, если там есть изделия 1 класса ...
Но
Цитата Юрьич ()
изделий, которым ТО не требуется по мнению его производителя.
...
Тогда в чём остаётся смысл существования контракта на ТО ...

Тогда вместо технического обслуживания надо вести речь о ремонтном обслуживании ( РО ) ...
Цитата МВР ()
Если исходить из ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники» где речь, как о техническом обслуживании техники, так и о её ремонте, где ремонт разной интеллектуальной и технологической сложности, содержания и обеспечения это восстановительная функция системы поддержания техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии, то тогда все её ремонты, в том числе и медицинской техники, как организационно систематизированная совокупность подготовительных и восстановительных действий в течение определённого, достаточно продолжительного времени, носящих вероятностный и заранее неопределённый характер - это РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ( РО ) (например, в течение календарного года и более).

Т.е. всё приведённое Юрьичем, в общем-то, относится к контракту на техническое и ремонтное обслуживание ...
Отсюда делайте вывод - как должен называться контракт и что он должен подразумевать и предусматривать ...
И как-то до конца 2023 года переименовать существующие ...
.
 
Yulana34Дата: Понедельник, 11.Дек.2023, 17:33 | Сообщение # 272
У вас сообщений: 2549
Электро-сантехник
OFFлайн
Российская Федерация

Волгоград
Вечер добрый.
При подаче документов у меня поинтересовались наличием сертификата на СМК.
Подскажите те, кто получил лицензию нового образца, предоставляли ли такой сертификат или нет?
Я сказал, что у меня его нет. Сказали - ну и ладно. unknown


Сообщение отредактировал Yulana34 - Понедельник, 11.Дек.2023, 19:13
 
МВРДата: Вторник, 12.Дек.2023, 08:59 | Сообщение # 273
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация

.
Цитата Yulana34 ()
При подаче документов у меня поинтересовались наличием сертификата на СМК.
Я сказал, что у меня его нет. Сказали - ну и ладно.

Об этой англосакской галиматье и о том, кто сиё мёртворождённое от собственного безумия "надумал", см по ссылке тему: "О качестве: ГОСТ ISO 13485—2017 Изделия медицинские. СМК"
 
ЮрьичДата: Вторник, 12.Дек.2023, 12:11 | Сообщение # 274
Участник
У вас сообщений: 115
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Цитата
Тогда в чём остаётся смысл существования контракта на ТО ...

Это я для краткости обозначил как ТО. По тексту постановления оно расшифровано:
Цитата
В случае, если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому техническому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию.

Хотя тут теперь другой вопрос - а если ремонт предусмотрен, а периодическое ТО не предусмотрено, то надо ли лицензию или нет shok
Ну, и опять же, кем МИ не может быть отнесено? Я с лёгкостью в любую группу отнесу, или унесу из группы ... blush


Сообщение отредактировал Юрьич - Вторник, 12.Дек.2023, 12:12
 
msizДата: Понедельник, 18.Дек.2023, 20:06 | Сообщение # 275
Стажер
У вас сообщений: 38
инженер со стажем
OFFлайн
Российская Федерация

Yulana34, сертификат 13485 и ежегодный внешний аудит не смотрят, а вот в СМК "копаются" (что "ищут"? ), особенно смотрят журналы (какие именно? ), которые ведутся ежедневно.
 
ЮрьичДата: Понедельник, 01.Янв.2024, 10:09 | Сообщение # 276
Участник
У вас сообщений: 115
инженер
OFFлайн
Российская Федерация

Ну вот и настало 01.01.2024, с чем, собственно, и поздравляю! drinks

А вот непоняток совершенно не убавилось. Заходим в реестр лицензий, берем первого попавшего, кто точно не обновил лицензию и что видим?
Цитата
Выписка
из реестра лицензий по состоянию на 09:47 01.01.2024 г.
(сформирована на интернет-портале Росздравнадзора)
1. Статус лицензии: действует;
2. Регистрационный номер лицензии: ххххх;
3. Дата предоставления лицензии: хх.хх.2020;

И плевать Росздравнадзору на все законы и постановления. Их реестр главнее. Интересно, кто его ведёт/заполняет (должность, количество физлиц)?
... или же сбываются мои опасения, что переоформление это чистейшей воды развод предпринимателей на деньги, не имеющее статуса обязательного.

Цитата msiz ()
Оказалось всё просто: в ФЗ № 99-ФЗ "О Лицензировании ..." заменили термин "медтехника" на "медицинские изделия"

Всё ещё проще - в реестре лицензий тоже изменили термин, и лицензии даже 2014 года по-прежнему имеют статус "действует"!
Цитата
Чтобы полностью прочитать содержание этой цитаты, воспользуйтесь её движком справа.
1. Статус лицензии: действует;
3. Дата предоставления лицензии: 04.12.2014;
4. Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

7. Лицензируемый вид деятельности: Техническое обслуживание медицинских изделий;
8. Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности с указанием выполняемых
работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности:

выполняемые работы, оказываемые услуги:
В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание
осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
монтаж и наладка медицинской техники;
контроль технического состояния медицинской техники;
периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
ремонт медицинской техники.
9. Номер и дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа: № хххх от 04.12.2014.
10. Иные установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации сведения:
приказ/решение (переоформление лицензии) № хххх от 04.12.2014.


Сообщение отредактировал Юрьич - Понедельник, 01.Янв.2024, 10:21
 
МВРДата: Понедельник, 01.Янв.2024, 11:37 | Сообщение # 277
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация

.
Цитата Юрьич ()
Ну вот и настало 01.01.2024 ...

... надо посмотреть на ситуацию, связанную с "бурной деятельностью" МЗ РФ и его РосЗдравНадзора, на их "возбуждённость", начиная с 10 января 2024 года ...

Цитата Юрьич ()
Интересно, кто его ведёт/заполняет (количество физлиц, должности, их ФИО)?

Сейчас время такое, что Страна должна знать не только истинных её ГЕРОЕВ, но и своих "героев" от англосаксов, которые тормозят её развитие, чиня глуповатые и взбалмошные от своей недоквалификации препоны (типа малопонятных большинству оцИфренных рисков в медицине ... и прочих медизделий, не отличая на уровне терминологии медицинскую технику от презервативов и прочего, применяемого в медицине в медицинских целях,
от явного непонимания существа организации качественной деятельности медтехников и её выполнения ими,
и сводящегося к глуповато формализованному, весьма затратному и отвлекающему медтехников от работы, переоформлению лицензий, при этом абсолютно не обращая внимание на обще государственную систему понуждения к низкому качеству выполнения работ в виде торгов, организуемых всяким юристами и юристочками, и подобными им
)! ...
 
Yulana34Дата: Четверг, 04.Янв.2024, 10:58 | Сообщение # 278
У вас сообщений: 2549
Электро-сантехник
OFFлайн
Российская Федерация

Волгоград
Юрьич.
Вы не правы. Сайт, конечно, гребет. Но всё-таки чётко видно.
У тех организаций, которые не переоформили лицензии, написано: "техническое обслуживание медицинской техники".


Сообщение отредактировал Yulana34 - Четверг, 04.Янв.2024, 10:59
 
YRA46Дата: Четверг, 04.Янв.2024, 16:47 | Сообщение # 279
Стоматология, Стерилизация
OFFлайн
Российская Федерация

г. Курск
Статус лицензии: прекращена ( № 9896 от 29.12.2023 ).

Вот такое на сайте Росздравнадзора.

У нас по региону было 16 организаций с лицензией. Осталось 4. Из них почти полный список для участия в аукционах на ТО ИМТ имеет 1 организация.
Все остальные лицензии прекращены по Приказу (какой ведомственной структуры?! ) 9896 от 29.12.23 (сам приказ не нашёл).

Тут другое ещё будет интересно. Когда было много лицензий - цены на торгах валили на 80-90%.
Были случаи единичные в минус 1 руб уходили. Да, реально было такое. Просто две конторы закусились не на шутку.. biggrin (Зачем?!) Сейчас по факту одна организация монополист заберёт все контракты. И то, что раньше "обслуживали" за 5000 руб. в месяц, теперь будет стоить 100 000 руб. в месяц (цифры из уже разыгранных контрактов).
Согласен, в принципе и должно было быть. Вот только сейчас бюджет области, наверно, немного охренеет от такой разницы расценок. Где деньги брать, Зин?!
 
Yulana34Дата: Понедельник, 08.Янв.2024, 16:24 | Сообщение # 280
У вас сообщений: 2549
Электро-сантехник
OFFлайн
Российская Федерация

Волгоград
Цитата YRA46 ()
9896 от 29.12.23 (сам приказ не нашёл)

На вкладке "Единый реестр лицензий" открываете "расширенный поиск",
в окошке внизу ставите галочку "включая недействующие",
выбираете свою организацию, и в самом конце, справа, находите ПДФ файл с выпиской из приказа.


Сообщение отредактировал Yulana34 - Понедельник, 08.Янв.2024, 16:26
 
Форум медтехников » Информационный раздел » Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ » Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.03.2022 и с 01.01.2021 (О новой формалистике в старых требованиях)
  • Страница 7 из 8
  • «
  • 1
  • 2
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • »
Поиск:



Статистика Форума
Последние обновления тем: Новые файлы хранилища: Новые участники: Top10 участников:
1. Маммограф Gaia[Nick_O (26.Фев.2024)]
2. Зуботехнический микро...[smokes (25.Фев.2024)]
3. ПО Sidexis ф.Sirona[Гайковерт (25.Фев.2024)]
4. Комплекс электроэнцеф...[mustang141 (25.Фев.2024)]
5. Анализатор иммунофере...[swin (25.Фев.2024)]
6. Дефибриллятор Defi B ...[any1ne (25.Фев.2024)]
7. ЭКГ ЭК12К-01 "Ал...[600Med (24.Фев.2024)]
8. Ап-т УЗ для лечения п...[Yulana34 (24.Фев.2024)]
9. Ортопантомограф Ortho...[Dormy (23.Фев.2024)]
1. Сервисная инструкция ...[01.Фев.2024]
2. Сервисный мануал Sysm...[11.Янв.2024]
3. УЗТ 1.07Ф (схемы)[06.Дек.2023]
4. ПО для OEC 9800 9900 ...[04.Ноя.2023]
5. мануал[31.Авг.2023]
6. GE OEC 9900 Сервисные...[23.Авг.2023]
7. С-ДУГИ GE OEC 9900 Сх...[23.Авг.2023]
8. Utility Suite v. 7.4....[23.Авг.2023]
9. стол опера[10.Авг.2023]
10. Service manual BC 360...[06.Июл.2023]
1. ileus[25.Фев.2024]
2. TicTac_60[25.Фев.2024]
3. usiadpo[24.Фев.2024]
4. uglyboy12[23.Фев.2024]
5. suragat[23.Фев.2024]
6. Ivan2024[22.Фев.2024]
7. gb2222[22.Фев.2024]
8. Inleo[22.Фев.2024]
9. lorkamol[22.Фев.2024]
10. Ирина_Сергеевна[22.Фев.2024]
МастерБаку[581]
Yulana34[175]
Serg74[160]
Dimitrius[129]
РОМУЛ[120]
naves[117]
madmac[116]
bektyish[115]
Алекс-200[114]
генаf[112]