Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.01.2021 - Страница 3 - Форум медтехников

Среда, 23.Июн.2021, 06:24
Medteh. info
Главная Регистрация Вход
Приветствую Вас, Гость · RSS

[ Новые сообщения форума · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]
Перевести эту страницу






  • Страница 3 из 3
  • «
  • 1
  • 2
  • 3
Модератор форума: МВР  
Форум медтехников » Информационный раздел » Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ » Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.01.2021 (Новые веяния в старых проблемах)
Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.01.2021
academicДата: Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:03 | Сообщение # 1
Участник
У вас сообщений: 56
Лицензия и повышение квалификации
На заявках
Российская Федерация

Россия
Согласно Постановлению Правительства РФ №1445 от 05.09.20 (ниже см. комментарий), с 01.01.21:
1. Лицензия будет выдаваться на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения, а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники).
2. Изменились требования к персоналу:
- при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 чел.;
- при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 чел.;
- при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 чел.
Персонал должен иметь среднее профессиональное или высшее образование с технической специализацией, минимум трехлетний профессиональный стаж и дополнительное профильное образование (прохождение не реже, чем каждые 5 лет, повышения квалификации) в направлении предоставления соответствующих услуг (выполнения работ).
3. Внедрение межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Таким образом, лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, выданные до 31.12.20, подлежат переоформлению до 31.12.23.

Из приложения Постановления Правительства РФ от 05.09.20 №1445:
2. В части технического обслуживания медицинской техники:

а) Техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
1 - ортопедические медицинские изделия;
2 - гастроэнтерологические медицинские изделия;
3 - реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
4 - медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
5 - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
6 - стоматологические медицинские изделия;
7 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
8 - нейрологические медицинские изделия;
9 - сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
10 - офтальмологические медицинские изделия;
11 - медицинские изделия для оториноларингологии;
12 - физиотерапевтические медицинские изделия;
13 - медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

б) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
1 - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
2 -сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
3 - медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
4 - медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
5 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
6 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
7 - радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
8 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
9 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
10 - радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
11 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

в) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
1 - урологические медицинские изделия;
2 - медицинские изделия, предназначенные для афереза.

....

Комментарий МВР к отдельным положениям Постановления Правительства РФ № 1445 от 05.09.20 года.
И вообще к интеллектуальному качеству разработки этого документа – а оно низкое, без логично продуманной систематизации излагаемого материала (требований)

Из министерской и правительственной «каши» (сброда) из абсолютно разнородных видов деятельности – производство медицинской техники (далее МТ) (МИ) на заводах и фабриках и абсолютно отличного от производства МТ её «технического обслуживания» (к которому как-то странно МЗ РФ отнесён, видимо, и ремонт) в медицинских учреждениях (ЛПУ) и медицинских подразделениях организаций, далее обсуждается только деятельность по «ТО» МТ.
Хотя, если говорить инженерно и организационно правильно (с.4 и далее) (обязательно см. ГОСТ 18322-2016), медтехники, помогая медикам в технической подготовке медицинской технике к её вводу ими в эксплуатацию (при необходимости участвуя в своей части в этих работ), занимаются многогранной деятельностью по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (задача же медиков – её правильная техническая и функциональная безопасная эксплуатация и применение).

Итак, о новых с 01.01.2021 года правилах лицензирования деятельности (фактически во многом со старыми требованиям) по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (всё-таки медицинской техники – МТ, а не МИ, к которым относятся и скальпели с презервативами ... /такая нестыковка нисколько не смущает "застольных разработчиков" последующих организационно-нормативных документов/), от недопонимания на министерском и правительственном уровне сути и организационного предназначения видов этой деятельности и принципиальных различий в её видах, недоосмысленно и примитивно называемой – «техническое обслуживание» медицинской техники – «ТО» МТ. См. по ссылке ТЕМУ.

Первое:
Требование, п. 5а, к сторонней для ЛПУ лицензируемой технической организации иметь помещение для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (далее по тексту ТО МТ) по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. И здесь вопросы к "профессиональным" составителям Постановления.

Это вовсе не великая тайна (но, видимо, в начале текста Постановления это тайна для МЗ РФ и её Росздравнадзора, а теперь с подачи МЗ, и для Правительства РФ), что инженерно-технологическую часть деятельности в виде её работ/услуг по ПТИ МТ, выполняемых/оказываемых ЛПУ, осуществляется медтехниками сторонних технических организаций по временЫм договорам/контрактам на конкурсной основе непосредственно в ЛПУ. Т.е. это и есть место осуществления лицензируемого вида деятельности.
Ныне же медтехники практически не имеют для обеспечения качественного выполнения на плановой основе оговорённых в договорах/контрактах работ/услуг производственных помещений (кабинетов) непосредственно в ЛПУ – пунктов по техническому обслуживанию и ремонту МТ – ПТОиР, и это даже не предусматривается в типовых договорах/контрактах на ТО МТ (МИ). Хотя от неразумения сути тонкостей деятельности требуются какие-то "требования" по "качеству" … (наличие «системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017»). См. по ссылке ТЕМУ.

Да, для осуществления административно-организационной и хозяйственной части деятельности, нужно иметь такое/такие помещение/помещения: кабинеты руководства, бухгалтерии, склады и для прочего, обеспечивающего инженерно-технологическую часть деятельности. Но насколько это важно, да, и нужно ли это требование для лицензирования, а если нужно, то насколько обоснованно и с какими параметрами? …
Другое дело, если лицензируемая техническая организация будет осуществлять технологическую деятельность ПТИ МТ в части, как правило, восстановления (ремонта) МТ вне её места применения (ЛПУ), т.е. у себя в мастерской/мастерских или в лаборатории/лабораториях, то необходимо иметь и производственное помещение/помещения/ для осуществления этой части деятельности (ремонта), соответственно полностью обеспеченного всем необходимым для её безусловного качественного выполнения: технологические оборудование и инструменты, информационно-технологическую документацию.

Так о каких помещениях речь в Постановлении? … Ведь к ним и соответствующие требования, в том числе, и от Росздравнадзора … Отсюда тогда должны быть и соответствующие требования к соискателю Лицензии …

Теперь, что касается количества работников:

Academic: «а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники)», и далее про работы ...

В Постановлении, от недопонимания важности точности понятий и определений, нет ясного разделения: что такое вид деятельности и что такое вид работ (услуг)? И почему То и То путается с видом медицинской техники? … (См. также с. 58).
Видов работ в данном конкретном виде деятельности может быть много (как пример: консультации, осмотр/рекогносцировка, подготовка к выполнению порученного, … установка, … заключительные работы).
Деятельность по ПТИ МТ состоит из нескольких её видов: монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники – в чём суть этого текущего технического обслуживания, если не в текущем (по времени и организации его осуществления) ремонте/наладке?; ремонт медицинской техники.

А вот виды деятельности (раз по Закону лицензируется деятельность, а не работы/услуги) состоят из каких-то вполне определённых договорами/контрактами работ/услуг, коих в данном виде деятельности согласно множеству у технической организации договоров/контрактов с различными ЛПУ может быть много – больше 1, 2 или 5-ти (а не как в п.5а Постановления).
Тогда, судя по изложенному academic-ом, о каком количестве работ идёт речь в Постановлении?
Видимо, при этом подразумеваются только технологические работы. А ведь существуют и другие работы …

Но объём работ и их вид в одном виде деятельности может быть настолько большой, что работников в количестве 1-2, и даже 5-ти специалистов просто не хватит для его выполнения.

Чтобы не запутываться самим и не запутывать всех, кого это касается, в п.5а Постановления надо было однозначно говорить о специализации технических работников по видам/группам МТ, а не о работах/услугах. Т.е. о профильных специалистах, специализированных по видам/группам медицинской техники (1 или 2, 3 или 4, 5 и более видов МТ), профессиональная квалификация (знания и опыт) которых позволяет гарантированно выполнить работы или руководить работами лицензированного вида деятельности, в помощь которым могут придаваться другие неспециализированные работники, возможно и больше одного. Надо было применить более точный термин – (профильный) специализированный специалист, а не говорить примитивно просто о работниках (где директор/начальник, секретарша, уборщица и дворник тоже работники …).

Что касается образования.

Это понятно, что специализированный специалист (а не начинающий технического профиля работы работник – иначе как растить специалистов) должен иметь соответствующее техническое образование, некоторый адекватный опыт по специальности и специализации. А вот курсы профессиональной подготовки это не дополнительное профессиональное образование – это либо первоначальная профессиональная подготовка, либо периодическое профессиональное повышение квалификации, а вовсе не образование с выдачей диплома государственного образца … О должной профессиональной подготовке см.по ссылке соответствующую ТЕМУ.

И наконец, о Перечне выполняемых работ и оказываемых услуг услуг.

Сам чёрт видит, что это чёрте что … Если виды работ и услуг, то и надо: виды работ видов деятельности …
Если перечень видов МТ, то так и назовите: «Печень видов медицинской техники».
И если уж в тексте Постановления – медицинская техника – МТ, то и в приложении должна быть она, а не МИ … Глуповато это как-то смотрится в Постановлении у «профессионалов» …
Хотя, что говорить, они и так уж "за столами" "нахомутали" много нелогичного, неосмысленного и не профессионального …

Что же касается: «за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя», то медицинской технике ВАЖНО, чтобы с ней "общались" (имели дело) на профессиональном уровне специализированные и должным образом подготовленные, надлежаще обеспеченные всем необходимым для плодотворного и качественного "общения", аттестованные и ответственные специалисты, имеющие на то государственное право, а не просто любители безответственно покопаться в ней по прихоти/указанию недостаточно организационно компетентного руководителя ЛПУ. О государственных правах на технические работы с МТ см. по ссылке соответствующую ТЕМУ.

Неразбериха в понятиях и определениях приводит к их своевольному домысливанию, к каким-то бестолковым и странноватым требованиям, отсюда и к организационной несостоятельности, и в конечном итоге, к невысокому качеству исполнения работ/услуг, и ещё страшнее - к искажению сути деятельности!

Далее по теме вы увидите, сколько из-за этого возникает вопросов и соответственно организационных непониманий и трудностей …

«Застольным» «профессионалам» от Минздрава РФ и на ум не приходит, что для обеспечения безусловного качества и полноты их исполнения, работы должны выполняться по определённым технологическим регламентам, в которых должно указываться в том числе и технологическое оснащение… Тогда не нужно будет гадать при подготовке к лицензированию: нужен тот или иной прибор или то или иное оборудование для подтверждения готовности выполнять работы/услуги по ПТИ МТ («ТО» МТ/МИ). См. по ссылке ТЕМУ про технологические регламенты видов работ.
Эти технологические регламенты и надо требовать от соискателей Лицензии на «ТО» МТ, для подтверждения их интеллектуальной и материально-технической готовности качественно исполнять свои обязательства в рамках выбранной ими сфере деятельности и видов МТ. Это, если говорить о
КАЧЕСТВЕ организации и осуществления деятельности и выполнения её работ ...

Прояснения некоторых проблем качественной организации деятельности медтехников см. в с.84 и далее ...

Дальше судите сами, где суть деятельности, а где профанация и порой какие-то неопределённые "застольные" требования …


Лицензия, повышение квалификации и профпереподготовка по ТО МТ.
т.: (8)906-988-5550, (8)913-308-4636, a42metrolog@gmail.com


Сообщение отредактировал academic - Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:06
 
JugeneДата: Четверг, 20.Май.2021, 17:48 | Сообщение # 81
Участник
У вас сообщений: 68
Зам. директора по производству
На заявках
Российская Федерация

Тверь
Цитата sagos ()
Как обосновывают отказ
На момент получения информации (недели 2-е назад) пока никому выдана не была. Или не соответствуют новым требованиям или подали недавно.
Мы подали до вступления приказа, но неуспели и теперь должны ему соответствовать.
.

Цитата injenegra ()
что это за "зверь" такой: "Устройство для проверки температурного канала"
Термостат. Аналогично поверке термометров и каналов измерения температуры.
.

Цитата injenegra ()
который еще и средство измерения?
Средство измерения в нём - термометр (точнее 3). Производства клинского завода.


Jugene
 
injenegraДата: Пятница, 21.Май.2021, 17:36 | Сообщение # 82
Заглянувший
У вас сообщений: 2
инженер
На заявках
Российская Федерация

Санкт-Петербург
Jugene, ради интереса, посмотрела на сайте Росздравнадзора. С начала года в Санкт-Петербурге 13 лицензий получено. Но судя по выпискам, там и по новым требованиям и по старым лицензии выданы.
 
Alena1603Дата: Вторник, 08.Июн.2021, 10:58 | Сообщение # 83
Стажер
У вас сообщений: 7
Руководитель группы сервиса медтехн
На заявках
Российская Федерация

Новосибирск
В этом посту Alena1603 предлагает обратить внимание медтехников на весьма важную при организации их деятельности вещь - систему организации, обеспечения и управления (менеджментом) качеством своей деятельности. Что требуется при лицензировании, и в последующем при осуществлении уже лицензированной деятельности.

Здравствуйте, коллеги!
Поделитесь, пожалуйста, контактной информацией об органе по сертификации, в котором вы сертифицировали или собираетесь сертифицировать свою систему менеджмента качества по ИСО 13485 для производителей медицинских изделий?
Есть ли у Роздравнадзора реестр "одобренных" органов по сертификации?
Я разговаривала с Роздравнадзором и мне ответили, что систему качества будут проверять при выезде, и просто купленный сертификат ИСО 13485 - это сразу отказ в выдаче лицензии.
Нужен надёжный и серьезный орган по сертификации (российский, не международный).


Проскурина Алена Александровна
 
МВРДата: Вторник, 08.Июн.2021, 23:06 | Сообщение # 84
Медтехник
Отдыхает перед заявками
Российская Федерация

.
Уважаемый "Руководитель группы сервиса медтехн" (но вопросы не только к нему /к ней/. И если ответов на вопросы ни от кого не будет, то это будет убедительным доказательством того, что при лицензировании, и не только, говорить о "системе менеджмента качества" и её сертификации, ну, просто ни к чему ... И тогда это значит, что это всего лишь очередная заумная профура ... ):

Что такое "КАЧЕСТВО" в деятельности медтехников?
Каковы его критерии?
Как оно организуется, обеспечивается, исполняется и контролируется?
Что это за "зверь" "система менеджмента непонятного "качества"?
Как будут сертифицировать это непонятное "качество" с его системой?
А сами "органы сертификации" понимают что-либо в "КАЧЕСТВЕ", скажем, в деятельности медтехников, решаемых ею задач, особенно в свете ФЗ №44-ФЗ (о закупках/тендерах)?
Цитата Delvel ()
Следует помнить, что радость от низкой цены длится меньше, чем разочарование от невысокого качества.
А если "понимают", то почему не оспорят этот закон и его многострадальное практическое применение, однозначно влекущее (просто понуждающее) за собой низкое качество деятельности медтехников?
Что подразумевается под "надёжным российским органом по сертификации"? Особенно, если ныне никто не понимает в чём организационно-технологическая суть деятельности медтехников? И в чём "надёжность" органа?
А раз не понимают, ни сами исполнители, ни сертифицирующие, то почему нельзя купить сертификат согласно ГОСТ Р ИСО 13485-2017 [ISO 13485:2016] для производителей медицинских изделий раз он требуется для профуры остепенёнными при должностях "умниками" от МЗ РФ и прочими несостоятельными "застольными" "профессионалами", трущимися около денег?

Может вы всё-таки догадаетесь спросить про "КАЧЕСТВО" своей деятельности и его организационном, информационном, технологическом и материально-техническом обеспечении у "надёжных" и "ненадёжных" сертифицирующих (почему-то кажется, что они надёжно поплывут в ответах, если, конечно, смогут что-то кроме пугающего вам сказать ) ...

Ссылка: О понятиях и некоторых проблемах организации качественной деятельности почитайте в сообщениях темы, начиная с сообщения 96 ...

Ссылка: Нужна не «система управления (менеджмента) качеством», а система обеспечения качества деятельности по созданию продукта (результатов) этой деятельности …

Вы не обратили внимание на то, что качество результатов практической и производственной деятельности И интеллектуальное качество ныне разработанной нормативной документации находятся в состоянии "ножниц" ...
Интеллектуальная квалификация нынешних "профессиональных" "разработчиков" желает быть намного лучше ... О качестве они судят по понятной им стоимости (цене) работ/услуг ...

Кстати, для подтверждения своей компетенции и деловой состоятельности, разработаны ли вами такие важные элементы системы обеспечения КАЧЕСТВА деятельности как технологические карты/регламеты работ (это ссылка) с МТ или вы собираетесь действовать по наитию "качественно" - "как бог послал вам некоторые знания/умения", и то всего лишь толику от необходимого? ...

Для сведения: в организационном разделе Форума представлены организационные регламенты видов работ ТО.

Уважаемые медтехники, когда вы будете описывать свою организационную и технологическую деятельность (создавать свою "систему качества деятельности"), то не забудьте изложить и ваше отношение к тому, что изложено в ТЕМЕ по этой ссылке! Об этом забывают, или точнее просто не знают, подавляющее большинство медтехнков (и даже с ВТО) - а, ведь, это надо для безусловного обеспечения качественной работоспособности медицинского электооборудования контролировать и непременно делать! ...

.

А Вы понимаете с точки зрения "КАЧЕСТВА" организационную разницу между сервисом (сервисными услугами/работами) и техническим обслуживанием МТ в ЛПУ (ТО, ремонт и др.), вернее ПТИ МТ в них? ... В чём суть того и этого? На чём эти две организационные системы базируются и для каких организационных действий каждая из них предназначена? ...
Ну недопустимо их от незнания даже в суе путать! Особенно инженерам, если, конечно, они таковые есть ...
О ПТИ МТ почитайте ЗДЕСЬ!

О кадровом оформлении специалистов в организациях см. в ТЕМЕ.
 
Alena1603Дата: Четверг, 10.Июн.2021, 06:27 | Сообщение # 85
Стажер
У вас сообщений: 7
Руководитель группы сервиса медтехн
На заявках
Российская Федерация

Новосибирск
Уважаемый МВР! С точки зрения стандарта ИСО 13785 для производителей медицинских изделий, монтаж и техническое обслуживание медицинской техники - это этапы жизненного цикла производства медицинского изделия (производства ли, или всё-таки просто жизненного цикла МТ от разработки-производства до окончательного вывода из эксплуатации - списания), которые в конечном итоге влияют на эксплуатационное качество медицинского изделия (надо думать, что имеете в виду медицинскую технику - МТ, а не презервативы ...). И стандарт ИСО 13785 устанавливает требования к управляемым условиям производства медицинских изделий, которые распространяются, в том числе, на ТО. Управляемые условия, это:
ф) документированные процедуры и методы управления производством (те самые технологические карты и регламенты работ, о которых Вы пишете, и ряд других процедур, например, управление персоналом и его компетентностью, управление средствами измерений, применяемых при ТО);
b) квалификация инфраструктуры (мы, как организация, оказывающая ТО (выполняющая ТО или оказывающая сервисные услуги?), должны иметь помещение (для каких целей: управленческих или технологических?), программные и технические средства, связь, оборудованные рабочие места для ведения деятельности и управлять ими);
c) проведение мониторинга и измерений параметров процессов и
характеристик продукции (чтобы улучшить качество какого либо процесса, мы должны сначала измерить это качество (бессмысленное утверждение для красного словца, тем более "измерить" его! ... контролируются/оценивается каким-то методами по методикам вполне определённые параметры/характеристики ...). Например, показателем качественно проведенных диагностики и ремонта может быть отсутствие отказов оборудования и жалоб пользователей на некорректную работу (некорректное утверждение - не учитывается влияние обеспечивающих и сопутствующих факторов данной деятельности));
d) наличие и применение оборудования для мониторинга и измерений (это требование не ново, всем понятно);
e) выполнение установленных операций по маркировке и упаковке (не относится к услугам, только к продукции);
f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции (применительно к услугам по ТО - требование осуществлять обратную связь с потребителем услуг и реагировать на претензии со стороны Заказчика).
При сертификации системы менеджмента качества аудитор будет проверять наличие разработанных документированных процедур, описывающих процессы, которые осуществляет организация (закупки запасных частей и материалов, управление персоналом, анализ требований Заказчика (требований контрактов на ТО, наличие графиков поверок СИ и т.д. по пунктам требований стандарта), вовлеченность персонала в процессы организации (персонал должен знать процедуры, работать согласно процедурам, быть обучен согласно плану повышения квалификации) и анализ деятельности со стороны руководства (стандарт требует, чтобы руководство периодически проводило анализ эффективности управления деятельностью организации). Как видите, требования ИСО 13485 не противоречат требованиям МЗ к деятельности по ТО. Я ни в коем случае не защищаю умников из МЗ, которые вменяют нам обязанность разработать систему менеджмента качества по ИСО 13485, потому как это финансовая нагрузка на лицензиата. Но и просто купить сертификат, чтобы заткнуть брешь при подаче заявления, считаю неправильным действием. Коллеги, что думаете?


Проскурина Алена Александровна
 
МВРДата: Четверг, 10.Июн.2021, 08:48 | Сообщение # 86
Медтехник
Отдыхает перед заявками
Российская Федерация

.
Уважаемая Alena1603 только недавно на Форуме (с 30.03.2021 г.) и очевидно, что ещё не почитала все темы организационного раздела ...
Но всё ещё исправимо ... (надо было бы ещё прочитать и осмыслить изложенное в ссылках с.84 ... Чтобы как-то отойти от крайне поверхностного видения проблем. Чтобы осмысленно увидеть "ножницы" и реальность, далёкую от "качества" /требуемую ISO и отвергаемую ФЗ №44-ФЗ/...).

С точки зрения формального подхода к сертификации по пунктам, без логического осмысления деятельности и её качественного осуществления - надо не осознавая, "умновато" рисовать многостраничную "систему менеджмента" ... Которая будет на "бумаге", и будет далека от действительной деятельности, далёкой от качественной организации ПТИ МТ и организации и выполнения других услуг/работ ...
Просто "умники-писаки" и подвизающиеся от них контролёры-аудиторы тоже хотят "кушать" ...
Аудит надо начинать с Законов - как пример, "Закон о лицензировании отдельных видов деятельности" - сравните пункты 15 и 17 статьи 12 "Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии" ... Вот где откровенную дурь в п.17 надо исправлять калёным железом, чтобы правильно понимать не "жизненный цикл", а суть обеих крайне различных видов деятельности, чтобы не делать из них странную и непонятную "кашу" ...
Или то же уточнение в Положении о лицензировании: «за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя» (оно напрочь не соответствует требованиям "КАЧЕСТВА") ...
А уж родитель - родитель 1 и родитель 2, в изложении "умников" от МЗ РФ МИ - медицинская техника (МТ/имт) и презерватив ... И говорить-то уважительно об "умниках" не хочется ...

Осмысленно прочитайте краткий комментарий в с.1 и ссылки в нём ... Где в Положении качество мыслей, возведённых в требования для истребования желающими поиметь Лицензию, и о какой тогда "системе м.. качества" можно вести речь?! ... Дайте им деньги/в... и пусть отстанут ...

Как Вы, согласно ISO 13485 и его отголоска ГОСТ Р ИСО 13485-2017 [ISO 13485:2016], описываете требования к "системе", то никто в РФ просто не получит Лицензию по банальной причине - извечной российской организационной малограмотности (поэтому Россия и не первая экономическая держава в мире ... К которой никто не тянется, а только хотят поиметь от неё ... В БАРДАК как-то продвинутых не тянет! [хотя у нас на Форуме есть активные до оскорблений ЕГО неисправимые сторонники ...] А сколько у нас компрадоров-олигархов и других богатеньких, думающих исключительно о качестве своей жизни ...).
Почитайте темы хотя бы про лицензирование, сколько там организационной и технологической наивности ... А Вы хотите "систему" - тут с "Руководством по обеспечению и контролю качества работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники" беспросветные проблемы ...
Беда высшего образования в РФ (да, и до этого в СССР) в том, что не изучают логику организации и осуществления производственной деятельности (реальной экономики) с целью получения её текущего и перспективного качественного результата! ... Главенствуют одни экономы в виде неэффективных "эффективных менеджеров" и организационно малограмотных, но амбициозных инженеров ...

Цитата Alena1603 ()
Но и просто купить сертификат, чтобы заткнуть брешь при подаче заявления, считаю неправильным действием.
Коллеги, что думаете?
... есть ли в сфере деятельности медтехников мыслящие Инженеры, а не незадумывающиеся над существом своей деятельности и её организации работники c ВТО и экомом. образованием, слепо следующие нелогичной ОНД и тупо ломающие головушки как открутиться от профур? ...

О "воде" и знаниях у русских, определяющих тонкости и детали существа чего-либо, см. ЗДЕСЬ в с.130, с.134, с.147 и с.157 ...
 
Yulana34Дата: Четверг, 10.Июн.2021, 13:09 | Сообщение # 87
Медтехник
У вас сообщений: 2219
инженер
На заявках
Российская Федерация

Волгоград
Alena1603, МВР,
С точки зрения конечного получателя услуг, наличие или отсутствие у обслуживающей организации данного документа абсолютно неважно.
Клиенту необходимо рабочее оборудование при минимальных затратах.
Наличие сертификата автоматически ведет к удорожанию услуг, а вот польза от него весьма сомнительна.
Если не согласны аргументируйте. (МВР, если можно без воды в ступе)


Сообщение отредактировал Yulana34 - Четверг, 10.Июн.2021, 13:10
 
igora2Дата: Четверг, 10.Июн.2021, 14:26 | Сообщение # 88
Участник
У вас сообщений: 101
испытания
На заявках
Российская Федерация

Менеджмент качества по 9001 или 13485 просто заменил те службы качества, которые всегда были на предприятиях, и если посмотрите, то в Методических рекомендациях 2003 г. это тоже есть - пп.4.7, а значит, и у всех организаций по умолчанию это было. Или они нарушали требования, установленные Минздравом к организации работ. И это требование было также в ПОСТАНОВЛЕНИИ № 469 от 3 июня 2013 г.
 
МВРДата: Воскресенье, 13.Июн.2021, 09:17 | Сообщение # 89
Медтехник
Отдыхает перед заявками
Российская Федерация

.
Цитата igora2 ()
Менеджмент качества
Что это такое - поясните ... (а то как-то весьма странно - поясняю странность, а то она как-то не понимается: менеджмент - управление /подразумевает осмысленное с толковым результатом/ соответственно качеством, а не управление качества (т.е. "менеджмент качества" - фраза для красного словца) ...)
Должно быть ВСЁ в деталях ясно и однозначно понятно - ведь определяющую реальную деятельность организации и поэтому важную по своей сути "систему" надо составлять/писать и сертифицировать ... У "надёжных" (правда, не понятно в чём заключается их "надёжность" ... И как (с чем) к ним подходить ...) ...

Нет пока и толковых, со всестороними пояснениями, ответов на вопросы в с.84! Что свидетельствует о том, что проблема качества осуществления деятельности с выполнением работ/услуг, медтехниками не понимается или, в крайнем случае, очень туманно ... Т.е. инженер-медтехники, не говоря уж о электромеханиках, очень далеки от организации качественных производственных процессов (как свежий пример см. с.87) ... В основном заключающимся у них в той или иной сложности текущих ремонтах до стадии похожести работоспособности без должного инструментального подтверждения её технических параметров! ... Отсюда и стенания по поводу технологического оснащения организаций и неспособность составить технологические регламенты плановых работ ТО в доказательство своей потенциальной способности выполнить эти работы и ремонты в полном объёме и доказательно качественно ... Свидетельством этого является этот Форум медтехников, особенно его технические разделы, в которых ни слова нет о доказаном качестве проделанной работы ... Да, и вообще о КАЧЕСТВЕ ... На моей памяти только лишь Oracul_Magnus был озабочен качеством своей работы, и соответственно её должной организацией и выполнением ...

Ещё раз посмотрите по ссылке это сообщение №6.
 
Alena1603Дата: Вторник, 15.Июн.2021, 08:37 | Сообщение # 90
Стажер
У вас сообщений: 7
Руководитель группы сервиса медтехн
На заявках
Российская Федерация

Новосибирск
Yulana34, аргумент о необходимости получения сертификата на систему качества согласно требованиям ИСО 13485 у меня один - это наличие такого требования к лицензиату в Постановлении РЗН №1445 от 15.09.2021 г.: "5. Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники являются:
- наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017"
. Удорожание услуг для конечного пользователя в связи с выходом постановления №1445 неизбежно, хотя представители РЗН так не считают, можете посмотреть запись круглого стола по нашему вопросу: https://www.dp.ru/a/2021/01/29/Novshestva_v_licenzirovani


Проскурина Алена Александровна
 
igora2Дата: Вторник, 15.Июн.2021, 10:26 | Сообщение # 91
Участник
У вас сообщений: 101
испытания
На заявках
Российская Федерация

Комплексная система управления качеством продукции (КС УКП) — разработанные в начале 1970-х годов Всесоюзным НИИ Стандартизации Госстандарта СССР единые принципы построения комплексной системы управления качеством продукции предприятия, представляющие собой совокупность мероприятий, методов и средств, при помощи которых целенаправленно устанавливается, обеспечивается, поддерживается на основных стадиях жизненного цикла (планирование, разработка, производство, эксплуатация или потребление) уровень качества продукции, соответствующий потребностям народного хозяйства и населения[1].
А сейчас это то же, но только в рамках ИСО 9001 и ИСО 13485
.

СМК представляет собой одну из составляющих системы управления предприятием. Она призвана обеспечить стабильно высокое качество выпускаемого продукта или предоставляемой услуги. В задачу СМК входит повышение уровня удовлетворенности потребителя за счет мониторинга особенностей спроса. Кроме того, СМК позволяет эффективно использовать имеющиеся ресурсы, избегать возможных рисков и оптимизировать деятельность предприятия в целом.
Короче опять призываю читать нормативку и действующие документы. Инженер это не только делающие, но и умеющее читать (иногда понимать), а тем более его руководитель.
 
МВРДата: Вторник, 15.Июн.2021, 22:03 | Сообщение # 92
Медтехник
Отдыхает перед заявками
Российская Федерация

.
Цитата igora2 ()
Комплексная система управления качеством продукции (КС УКП) — разработанные в начале 1970-х годов Всесоюзным НИИ Стандартизации Госстандарта СССР
В своё время, занимая определённые руководящие должности в системе качества на производстве, на практике убедился в её идиотизме! ... А последующий исторический ход показал её "значимость" и "действенность" ...
Если кто постарше - помнит, что была знаменитая, гремевшая на всю Страну (СССР) "система качества АвтоВАЗа" "созданная" на основе КС УКП ... Её нелогизм и нудизм привёл автопром Страны к тому, что мы имеем - к крайне "передовым" позициям в мировом автомобилестроении ... Надеюсь это вы осознаёте, когда трындите о "системе качества" ("менеджменте качеством"), не понимая сути деятельности (да, и слов, и их сочетания), и лишь слепо и крайне поверхностно, не осмысливая критично, пытаетесь тупо плестись в хвосте формалистики "застольных" "профессионалов" ...

В то время мне была известна только одна, работающая на качественный результат деятельности, система - это система организации и обеспечения производства и его контроля Калужского турбинного завода ... Вы о ней что-либо слышали? ... Нет, и это потому, что её разработали и внедрили в производство с получением колоссального качественного результата Инженеры этого завода, а не "застольные" "профессионалы" от Госстандарта (нынешний же Госстандарт это "нечто" ...) и подобных организаций, далёкие от реального производства (как и в нашем случае. Вы хотя бы осмысливали логику современной организационно-нормативной документации (ОНД) от МЗ РФ? Где там просматривается логика "качества"? /см. соответствующие темы на Форуме, где рассматривается эта ОНД/.) ...

Эта "система качества" погубила, в том числе, и Волгоградский завод медицинского оборудования (ВЗМО) с её техниками с ВТО - не нашлось там Инженеров ... Ничего конкурентного, мирового уровня, они создать и произвести не сумели ... И где теперь они?! И способны ли они на новом месте в закрытой системе создавать продукцию мирового уровня? А в открытой системе - с каким "инженерным" сознанием некоторые из них "бродят" около зарубежного медицинского оборудования ...
А что случилось с "системой аттестации на знак качества" в СССР ... Вспоминайте, или хотя бы поинтересуйтесь у знающих/помнящих что это такое ...

Цитата igora2 ()
Инженер это не только делающие, но и умеющее читать (иногда понимать)
Как Ваше представление об Инженере и его деятельности далеко от существа его предназначения и дела ... Сейчас в нашей сфере деятельности это фактически Техник с инженерным образованием (с ВТО).
Особенно умиляет: "иногда понимать" - здесь просто нет слов ... С таким мышлением действительно только и остаётся просто тупо читать "нормативку" ...

..................

Система организации обеспечения качества деятельности, конечно же, однозначно нужна (в свете конкурентной оптимизации/централизации за ней ближайшее будущее), но не такая как её навязывают "застольные" "профессионалы"! ... А судя по отсутствию мыслей/размышлений и ответов на вопросы в с.84, то пока она не созрела в умах медтехников (и что прискорбно - с инженерным образованием) и их руководителей (о "застольных" и прочих "профессионалах" не говорю). И эта незрелость "активно и напрочь поддерживается" Федеральным Законом № 44-ФЗ о "торгах" ...
 
igora2Дата: Среда, 16.Июн.2021, 14:25 | Сообщение # 93
Участник
У вас сообщений: 101
испытания
На заявках
Российская Федерация

Моё представление об Инженере и его деятельности сугубо вытекает из практики (где очень многое перевёрнуто с ног не голову, причём больную ...).
К сожалению, большинство не знает или не понимает ту нормативную базу, которая существует на сегодня в нашей области. А качество своей работы оценивает по принципу: "Работа выполнена качественно, если она мне нравится, а моя работа мне нравиться всегда".

А что касаемо качества вместо критики, предложите свою стройную и эффективную систему, которая в рамках действующего законодательства позволит не задумываться о качестве и при этом получить предсказуемый результат - безопасную работу медицинского оборудования с подтверждением его технических характеристик заявленных производителем.
 
Yulana34Дата: Среда, 16.Июн.2021, 16:52 | Сообщение # 94
Медтехник
У вас сообщений: 2219
инженер
На заявках
Российская Федерация

Волгоград
Цитата МВР ()
Эта "система качества" погубила, в том числе, и Волгоградский завод медицинского оборудования с её техниками с ВТО - не нашлось там Инженеров

Не буду лезть в тему про наличие или отсутствие инженеров.

ВЗМО погубил Кишилев Давид Мордкович.

МВР сколько раз вам говорить, если нечего сказать по существу лучше помолчать.


Сообщение отредактировал Yulana34 - Среда, 16.Июн.2021, 19:19
 
МВРДата: Четверг, 17.Июн.2021, 09:09 | Сообщение # 95
Медтехник
Отдыхает перед заявками
Российская Федерация

.
Уважаемый Игорь (igora2), к великому сожалению, не знаю Вашего отчества, Вы, пожалуйста, не обижайтесь. Вам БОЛЬШАЯ БЛАГОДАРНОСТЬ за то, что Вы практически единственный кто постоянно информирует на Форуме о проектах и нововведениях в сфере организационно-нормативной документации (ОНД) системы МЗ РФ.

Не Ваша БЕДА, что она, на взгляд думающих и задумывающихся медтехников (см. соответствующие посты в темах), да, и законов создания качества результата деятельности (Законов "Качества"), ну просто не от мира сего, крайне формальна и поэтому потустороння по отношению к нашей деятельности - полна «ножниц».
Просто я хочу, чтобы Вы задумывались и осмысливали то, что "застольные" "профессионалы" творят! А не слепо информировали бы об их «творчестве», и по своей возможности как-то критически рассматривали эти "творения". Смотрели бы шире на проблемы в нашей сфере деятельности и пути их разрешения в свете организационных и технологических показателей качества этой деятельности.
Догадываюсь, что Вы как-то близки к этим "профессионалам" - тогда аргументировано помогайте им дозревать в их "застольном" творчестве!

Что касается предложения по созданию системы … То Вы уж, пожалуйста, читайте (или вновь их прочитайте для сравнения с «ОНД») темы и сообщения организационного характера, в которых я довольно-таки подробно описываю и разъясняю отдельные основополагающие моменты нашей деятельности (правда, некоторые от явной узости своего мышления, и поэтому от недомыслия считают, что это «вода» – и этим они доказывают, что они банальные техники, возможно и с ВТО). Если Вы думающий, то наверняка узреете много «ножниц» между предложенным мною и ОНД МЗ РФ (начните по ссылкам с этой ТЕМЫ (от 2012 года), затем ЭТОЙ, ЭТОЙ, ЭТОЙ, ЭТОЙ, ЭТОЙ, ЭТО /с.6/ и обязательно другие темы ...).
А прочитав всё, вероятно, поймёте каков объём документа, который предстоит лицензирующимся и лицензиатам «натворить» … И поняв это, вы задумаетесь – смогут ли медтехники «сотворить» систему качества деятельности своей организации, если всё их представление о своей деятельности заключается в Вашей фразе:
Цитата igora2 ()
"Работа выполнена качественно, если её результат мне нравится, а результат моей работы мне нравится всегда!"
, подтверждающей другую глубокомысль от фактического мышления: «С точки зрения конечного получателя услуг, наличие или отсутствие у обслуживающей организации данного документа абсолютно неважно. Клиенту необходимо рабочее оборудование при минимальных затратах.»
О параметрах подтверждённого качества работы тут даже и не догадываются … (но для пущей важности вставляют свои неосмысленные «три копейки»), не говоря уж об организации такого подтверждения (работает ПОХОЖЕ … И это главное! Как пример см. по ссылке ТЕМУ ) ...

.
Цитата Yulana34 ()
ВЗМО погубил Кишилев Давид Мордкович.
Опять-таки, с точки зрения качествакурицу, которая несёт золотые яйца, никто не режет!!!
Вопрос: - кто эти «яйца» делал?! … Ответ ну просто очевиден … По "качественному" результату творческой и производственной работ славного коллектива (особенно его инженерного состава) выгоднее было сдать завод в металлолом (а так получается - виноват Кишилев ..., МВР ..., а я, ну, никак ..., а если что, то, несмотря на присказку о "корове", буду опять "вякать"! Тогда держитесь ... Даже, если я буду на Форуме выглядеть ещё раз не умно ... ) ...

.
Теперь о "«корове», которая мычит ..." ... Впрочем, и так все это знают! (конечно же, намного умнее было бы Yulana34 промолчать! Не умеет он вникать в суть контекста, не видит основного и главного, поэтому у него поверхностное и потустороннее к сути контекста: "по существу" ...).
Знают и про неосмысленные и необдуманные «три копейки» ...
Не в состоянии осмыслить сложное и объяснить тонкости - тогда не надо демонстрировать фактическое, поверхностное и примитивное, замкнутое на себя, мышление ... И так склочных грехов много! ...


.
Процесс лицензирования достаточно сложный и канительный - осознанная, деловая компетентность на базе осмысленных знаний законов «качества» обязательна! ... Кучу тонкостей, надо понять: откуда они, кто их "надвигает" на медтехников, правильно ли это делает, по делу или же формально, и поэтому глуповато. Понять, как тонко и правильно обойти необдуманные должностными решающими лицами "препятствия" (и это не "вода").
.
 
igora2Дата: Четверг, 17.Июн.2021, 11:13 | Сообщение # 96
Участник
У вас сообщений: 101
испытания
На заявках
Российская Федерация

Доброе утро!
Вы правильно заметили, что очень мало кто хотя бы просто знает действующую нормативку в нашей области, и это приводит не только к появлению случайных людей и компаний, пытающихся получить "лёгкие деньги за ТО медтехники", но и ту нездоровую "конкуренцию", приводящую к тому, что параметры аппаратов при эксплуатации не проверяются, и часто не соответствуют технико-эксплуатационным требованиям, установленным производителем (и как это отразится на пациентах их не интересует).

А что касается текущей работы, то все документы мы также разрабатываем для своей компании и это не самая большая проблема в работе.

Про "застольные" "профессионалы" - они появляются когда большинству всё равно что творится.
 
Yulana34Дата: Четверг, 17.Июн.2021, 11:59 | Сообщение # 97
Медтехник
У вас сообщений: 2219
инженер
На заявках
Российская Федерация

Волгоград
Цитата МВР ()
Опять-таки, с точки зрения качества – курицу, которая несёт золотые яйца, никто не режет!!!
Вопрос: - кто эти «яйца» делал?! … Ответ ну просто очевиден … По "качественному" результату творческой и производственной работ славного коллектива (особенно его инженерного состав) выгоднее было сдать завод в металлолом (а так получается - виноват Кишилев ..., МВР ..., а я, ну, никак ...,) ...
Еще раз!!! Не в теме, не пишите. Будете умнее выглядеть.
Для информации: практически весь инженерный состав работает сейчас на заводе "Ахтуба". Что это такое погуглите.
 
Форум медтехников » Информационный раздел » Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ » Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.01.2021 (Новые веяния в старых проблемах)
  • Страница 3 из 3
  • «
  • 1
  • 2
  • 3
Поиск:



Оплата услуг с помощью WebMoney, RBK Money, Деньги@Mail.Ru, WebCreds и Яндекс.Деньги


Статистика Форума
Последние обновления тем: Новые файлы хранилища: Новые участники: Top10 участников:
1. Medien Galaxy 50P[any1ne (23.Июн.2021)]
2. Стерилизатор воздушны...[yblod5 (23.Июн.2021)]
3. Проскан 2000[vovafox (22.Июн.2021)]
4. ТУРБИННЫЕ НАКОНЕЧНИКИ[SSU (22.Июн.2021)]
5. УЗИ SonoScape SSI-100...[ml16685 (22.Июн.2021)]
6. Анализатор биохимичес...[AlexSverzh (22.Июн.2021)]
7. Излучающие головки АЛ...[mdorn (22.Июн.2021)]
8. Коды ошибок рентгеноб...[Wolfhard (22.Июн.2021)]
9. Авторефрактокератомет...[ЦЕХ (22.Июн.2021)]
1. EASYLYTE SERVICE MANU...[21.Июн.2021]
2. EASYLYTE SERVICE MANU...[21.Июн.2021]
3. EASYLYTE SERVICE MANU...[21.Июн.2021]
4. EASYLYTE SERVICE MANU...[21.Июн.2021]
5. EASYLYTE SERVICE MANU...[21.Июн.2021]
6. Сервис-мануал на холо...[03.Июн.2021]
7. Datascope Passport 2/...[03.Май.2021]
8. Sony UP-897MD Service...[28.Апр.2021]
9. лахта-милон руководст...[08.Апр.2021]
10. Весы В1-15 Саша full[05.Апр.2021]
1. yarikoslav[22.Июн.2021]
2. tanja5552[22.Июн.2021]
3. Buffalo[22.Июн.2021]
4. mdorn[22.Июн.2021]
5. euromed-spb[22.Июн.2021]
6. Darufa[22.Июн.2021]
7. SergeyAlmalik[21.Июн.2021]
8. ml16685[21.Июн.2021]
9. tiraskin[21.Июн.2021]
10. Zovandor[21.Июн.2021]
МастерБаку[571]
Serg74[157]
Yulana34[144]
Dimitrius[129]
РОМУЛ[118]
madmac[114]
naves[114]
генаf[112]
art-i-k[110]
begun_a[104]







   

Вопросы по ремонту медицинской техники | Теоретические основы медицинского приборостроения | Информационный раздел | Информация о сайте | Хранилище файлов | Сертификаты и регистрационные удостоверения | Навигатор по сайту | Написать администратору





Copyright MyCorp © 2008 - 2021