Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.01.2021 - Страница 5 - Форум медтехников

Четверг, 23.Сен.2021, 17:58
Medteh. info
Главная Регистрация Вход
Приветствую Вас, Гость · RSS

[ Новые сообщения форума · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]
Перевести эту страницу






  • Страница 5 из 5
  • «
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
Модератор форума: МВР  
Форум медтехников » Информационный раздел » Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ » Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.01.2021 (Новые веяния в старых проблемах. О формальностях)
Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.01.2021
academicДата: Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:03 | Сообщение # 1
Участник
У вас сообщений: 59
Лицензия и повышение квалификации
На заявках
Российская Федерация

Россия
Согласно Постановлению Правительства РФ №1445 от 05.09.20 (ниже см. комментарий), с 01.01.21:
1. Лицензия будет выдаваться на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения, а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники).
2. Изменились требования к персоналу:
- при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 чел.;
- при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 чел.;
- при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 чел.
Персонал должен иметь среднее профессиональное или высшее образование с технической специализацией, минимум трехлетний профессиональный стаж и дополнительное профильное образование (прохождение не реже, чем каждые 5 лет, повышения квалификации) в направлении предоставления соответствующих услуг (выполнения работ).
3. Внедрение межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Таким образом, лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, выданные до 31.12.20, подлежат переоформлению до 31.12.23.

Из приложения Постановления Правительства РФ от 05.09.20 №1445:
2. В части технического обслуживания медицинской техники:

а) Техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
1 - ортопедические медицинские изделия;
2 - гастроэнтерологические медицинские изделия;
3 - реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
4 - медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
5 - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
6 - стоматологические медицинские изделия;
7 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
8 - нейрологические медицинские изделия;
9 - сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
10 - офтальмологические медицинские изделия;
11 - медицинские изделия для оториноларингологии;
12 - физиотерапевтические медицинские изделия;
13 - медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

б) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
1 - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
2 -сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
3 - медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
4 - медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
5 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
6 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
7 - радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
8 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
9 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
10 - радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
11 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

в) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
1 - урологические медицинские изделия;
2 - медицинские изделия, предназначенные для афереза.

....

Комментарий МВР к отдельным положениям Постановления Правительства РФ № 1445 от 05.09.20 года.
И вообще к интеллектуальному качеству разработки этого документа – а оно низкое, без логично продуманной систематизации излагаемого материала (требований)


Для понимания существа проблемы сначала прочтите по ссылке ЭТО (c.123).

Из министерской и правительственной «каши» (сброда) из абсолютно разнородных видов деятельности – производство медицинской техники (далее МТ) (МИ) на заводах и фабриках и абсолютно отличного от производства МТ её «технического обслуживания» (к которому как-то странно МЗ РФ отнесён, видимо, и ремонт) в медицинских учреждениях (ЛПУ) и медицинских подразделениях организаций, далее в теме обсуждается только деятельность по «ТО» МТ.
Хотя, если говорить инженерно и организационно правильно (с.4 и далее) (обязательно см. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники» /
техники, а не МИ - скальпелей, презервативов ..., таблеток ... /), медтехники, помогая медикам в технической подготовке медицинской технике к её вводу ими в эксплуатацию (при необходимости участвуя в своей части в этих работ), занимаются многогранной деятельностью по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (задача же медиков – её правильная техническая и функциональная безопасная эксплуатация и применение).

Итак, о новых с 01.01.2021 года правилах лицензирования деятельности (фактически во многом со старыми требованиям) по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (всё-таки медицинской техники – МТ, а не МИ, к которым относятся и скальпели с презервативами ..., и таблетки ... /такая нестыковка нисколько не смущает "застольных разработчиков" последующих организационно-нормативных документов/), от недопонимания на министерском и правительственном уровне сути и организационного предназначения видов этой деятельности и принципиальных различий в её видах, недоосмысленно и примитивно называемой – «техническое обслуживание» медицинской техники – «ТО» МТ. См. по ссылке ТЕМУ.

Первое:
Требование, п. 5а, к сторонней для ЛПУ лицензируемой технической организации иметь помещение для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (далее по тексту ТО МТ) по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. И здесь вопросы к "профессиональным" составителям Постановления.

Это вовсе не великая тайна (но, видимо, в начале текста Постановления это тайна для МЗ РФ и её Росздравнадзора, а теперь с подачи МЗ, и для Правительства РФ), что инженерно-технологическую часть деятельности в виде её работ/услуг по ПТИ МТ, выполняемых/оказываемых ЛПУ, осуществляется медтехниками сторонних технических организаций по временЫм договорам/контрактам на конкурсной основе непосредственно в ЛПУ. Т.е. это и есть место осуществления лицензируемого вида деятельности. Да, и то на время действия договора/контракта, и не более того ...
Ныне же медтехники практически не имеют для обеспечения качественного выполнения на плановой основе оговорённых в договорах/контрактах работ/услуг производственных помещений (кабинетов) непосредственно в ЛПУ – пунктов по техническому обслуживанию и ремонту МТ – ПТОиР, и это даже не предусматривается в типовых договорах/контрактах на ТО МТ (МИ). Хотя от неразумения сути тонкостей деятельности требуются какие-то "требования" по "качеству" … (наличие «системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017»). См. по ссылке ТЕМУ.

Да, для осуществления административно-организационной и хозяйственной части деятельности, нужно иметь такое/такие помещение/помещения: кабинеты руководства, бухгалтерии, склады и для прочего, обеспечивающего инженерно-технологическую часть деятельности. Но насколько это важно, да, и нужно ли это требование для лицензирования, а если нужно, то насколько обоснованно и с какими параметрами? …
Другое дело, если лицензируемая техническая организация будет осуществлять технологическую деятельность ПТИ МТ в части, как правило, восстановления (ремонта) МТ вне её места применения (ЛПУ), т.е. у себя в мастерской/мастерских или в лаборатории/лабораториях, то необходимо иметь и производственное помещение/помещения/ для осуществления этой части деятельности (ремонта), соответственно полностью обеспеченного всем необходимым для её безусловного качественного выполнения: должное обустройство, технологические оборудование и инструменты, информационно-технологическую документацию.

Так о каких помещениях речь в Постановлении? … Ведь к ним и соответствующие требования, как от Роспотребнадзора, инспекции по труду, пожарного надзора, так, в том числе, и от Росздравнадзора … Отсюда тогда должны быть и соответствующие требования к соискателю Лицензии …

Теперь, что касается количества работников:

Academic: «а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники)», и далее про работы ...

В Постановлении, от недопонимания важности точности понятий и определений, нет ясного разделения: что такое вид деятельности и что такое вид работ (услуг)? И почему То и То путается с видом медицинской техники? … (См. также с. 56).
Видов работ в данном конкретном виде деятельности может быть много (как пример: консультации, осмотр/рекогносцировка, подготовка к выполнению порученного, … установка, … заключительные работы).
Деятельность по ПТИ МТ состоит из нескольких её видов: монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники – в чём суть этого текущего технического обслуживания, если не в текущем (по времени и организации его осуществления) ремонте/наладке?; ремонт медицинской техники.

А вот виды деятельности (раз по Закону лицензируется деятельность, а не работы/услуги) состоят из каких-то вполне определённых договорами/контрактами работ/услуг, коих в данном виде деятельности согласно множеству у технической организации договоров/контрактов с различными ЛПУ может быть много – больше 1, 2 или 5-ти (а не как в п.5а Постановления).
Тогда, судя по изложенному academic-ом, о каком количестве работ идёт речь в Постановлении?
Видимо, при этом подразумеваются только технологические работы. А ведь существуют и другие работы …

Но объём работ и их вид в одном виде деятельности может быть настолько большой, что работников в количестве 1-2, и даже 5-ти специалистов просто не хватит для его выполнения.

Чтобы не запутываться самим и не запутывать всех, кого это касается, в п.5а Постановления надо было однозначно говорить о специализации технических работников по видам/группам МТ, а не о работах/услугах. Т.е. о профильных специалистах, специализированных по видам/группам медицинской техники (1 или 2, 3 или 4, 5 и более видов МТ), профессиональная квалификация (аттестованные знания и опыт) которых позволяет гарантированно выполнить работы или руководить работами лицензированного вида деятельности, в помощь которым могут придаваться другие неспециализированные работники, возможно и больше одного. Надо было применить более точный термин – (профильный) специализированный специалист, а не говорить примитивно просто о работниках (где директор/начальник, секретарша, кладовщик, уборщица и дворник тоже работники …).


Кстати, видна позорная деградация мышления современных "профессиональных" "неспециалистов" от МЗ РФ (о базисе мышления посмотрите в с.90 и с.108), если сравнить Положение о лицензировании медицинской деятельности в ред. Постановления Правительства РФ от 07.04.2008 N 241, где в пункте:
к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) (ЛПУ) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, …
в отличии от нового Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию МИ … (ПП РФ от 05.09.2020 г. №1445), в котором речь о банальных работниках, а не о специалистах
И попутно ещё чудеса: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н
"Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники (не МИ, и не работ/услуг) по классам потенциального риска применения".
Во истину: "правая рука не ведает, что делает левая" ...


Что касается образования и должной профессиональной подготовки.

Это понятно, что специализированный специалист (а не начинающий технического профиля работы работник – иначе как растить специалистов) должен иметь соответствующее техническое образование, некоторый адекватный опыт по специальности и специализации. А вот курсы профессиональной подготовки это не дополнительное профессиональное образование – это либо первоначальная профессиональная подготовка, либо периодическое профессиональное повышение квалификации, а вовсе не образование с выдачей диплома государственного образца …
Если говорить с точки зрения возможности
качественного выполнения работ с конкретной медицинской техникой (монтажа, ТО, ремонта), то технического образования, и общей профессиональной подготовки, тем более через 5-ть лет, просто не достаточно.
Для качественного результата просто недопустимо самотёчное выполнение работ неподготовленным специалистом, который не знаком с новой для него МТ, в надежде, что он "работу" как-нибудь да догадается и сделает, даже пусть от недостаточности знаний (в том числе, и необходимых в нужном объёме медицинских) и умений, в недолжном объёме и с несоответствующим качеством.
По сути, для обеспечения КАЧЕСТВА, каждый раз нужна специальная подготовка специалиста для качественного выполнения им тех или иных работ на каждой новой для него марке/модели МТ, или типе, не говоря уж о сложной МТ, с получением им после последующей после обучения аттестации Сертификата о такой подготовке.
Эту подготовку надлежит производить, либо у производителя МТ (что лучше или его представителя), либо в специализированном учебном центре с обучением конкретным навыкам (организации, подготовки и технологиям) монтажа, ТО и ремонта этой конкретной марки/модели МТ. И это требование предварительной подготовки должно относиться и к специалистам вроде бы со значительным опытом работы в профессии, но не с конкретной маркой/моделью, типом МТ. Т.е., не имеющим Сертификата-допуска к работе с этой МТ.
О должной профессиональной подготовке см.по ссылке соответствующую ТЕМУ.

И наконец, о Перечне выполняемых работ и оказываемых услуг услуг.

Сам чёрт видит, что это чёрте что … Если виды работ и услуг, то и надо: виды работ видов деятельности …
Если перечень видов МТ, то так и назовите: «Печень видов медицинской техники».
И если уж в тексте Постановления – медицинская техника – МТ, то и в приложении должна быть она, а не МИ … Глуповато это как-то смотрится в Постановлении у «профессионалов» …
Хотя, что говорить, они и так уж "за столами" "нахомутали" много нелогичного, неосмысленного и не профессионального …

Что же касается: «за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя», то медицинской технике ВАЖНО, чтобы с ней "общались" (имели дело) на профессиональном уровне специализированные и должным образом подготовленные, надлежаще обеспеченные всем необходимым для плодотворного и качественного "общения", аттестованные и ответственные специалисты, имеющие на то государственное право, а не просто любители безответственно покопаться в ней по прихоти/указанию недостаточно организационно компетентного руководителя ЛПУ.
О государственных правах на технические работы с МТ см. по ссылке соответствующую ТЕМУ.

Неразбериха в понятиях и определениях (из-за отсутствия чёткой, однозначной классификации и систематизации) приводит к их своевольному домысливанию, к каким-то бестолковым и странноватым требованиям, отсюда и к организационной несостоятельности, и в конечном итоге, к невысокому качеству исполнения работ/услуг, и ещё страшнее - к искажению сути деятельности!
Как пример: идиотское, прописываемое по глупости в договорах/контрактах, требование к медтехникам вместо медиков (ЛПУ) вводить в эксплуатацию их МТ, тем самым снимая ответственность медиков за организационно надлежащий и ответственный ввод ими в эксплуатацию своей новой МТ ...
Тоже самое происходит и с выводом МТ из эксплуатации, когда заставляют медтехников "списывать" её ... Причём ещё и бесплатно - на "халяву"! Хотя к ПТИ МТ ("ТО" МТ) этот процесс не имеет никакого отношения. Это вполне самостоятельное мероприятие - вывод МТ из эксплуатации, и участие медтехников в нём ЛПУ должно оплачивать отдельно.


Далее по теме вы увидите, сколько из-за этого возникает вопросов и соответственно организационных непониманий и трудностей …

«Застольным» «профессионалам» от Минздрава РФ и на ум не приходит, что для обеспечения безусловного качества и полноты их исполнения, работы должны выполняться по определённым технологическим регламентам, в которых должно указываться в том числе и технологическое оснащение… Тогда не нужно будет гадать при подготовке к лицензированию: нужен тот или иной прибор или то или иное оборудование для подтверждения готовности выполнять работы/услуги по ПТИ МТ («ТО» МТ/МИ).
См. по ссылке ТЕМУ про технологические регламенты видов работ.

Эти технологические регламенты (технологические операционные карты) и надо требовать от соискателей Лицензии на «ТО» МТ, для подтверждения их интеллектуальной (в том числе и Сертификаты-допуски специалистов /их специализация/ к маркам/моделям, типам МТ) и материально-технической готовности качественно исполнять свои обязательства в рамках выбранной ими сферы деятельности и видов МТ. В них, конечно же, должна быть указана нормативная для конкретной организации трудоёмкость выполнения ею, как операций технологической работы, так и этой работы в целом. А это позволит, наряду с организационной, оценивать и технологическую стоимость работ, в том числе, и по их трудоёмкости. Указание величины трудоёмкости позволит заказчику контролировать ход и выполнение работ, и обоснованно, добросовестно оплачивать выполненную работу, или её этап.
Это, если говорить о
КАЧЕСТВЕ организации и осуществления деятельности и выполнения её работ, и их контроле ...

Прояснения некоторых проблем качественной организации деятельности медтехников и качественного выполнения ими работ см. в с.82 и далее ... Обязательно открывая в сообщениях разъясняющие ссылки!

Дальше судите сами, где суть деятельности, а где профанация и порой какие-то неопределённые "застольные" требования …

И вообще, настоящей заботой о качестве ТО МТ не "пахнет" ... Введением данного ПП - это очередная всего лишь усложнённая волокита!


Лицензия, повышение квалификации и профпереподготовка по ТО МТ.
т.: (8)906-988-5550, (8)913-308-4636, a42metrolog@gmail.com


Сообщение отредактировал academic - Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:06
 
injenegraДата: Пятница, 20.Авг.2021, 09:54 | Сообщение # 161
Стажер
У вас сообщений: 14
инженер
На заявках
Российская Федерация

Санкт-Петербург
Цитата Yulana34 ()
На сколько?
Лично сталкивалась по работе только с одним таким прибором, но от коллег знаю о ещё нескольких.
Так вот, конкретно Флюковские анализаторы очень надёжные. За многолетнюю работу ни одного отказа ни на одном из известных мне.
Да, поверка только во ВНИИМ. Но раз в 2 года.
А что до набора приборов, при перенастройке с одной функции на другугую, при таскании за собой и остальных особенностях, тоже присутсвуют риски. Хотя абсолютно с Вами согласна, что стоимость анализатора полностью сводит на нет все его приимущества.
И вот тут мы и оказываемся в положении "без меня меня женили", так как Приказ №321н очень сильно ограничивает поле для манёвра.
 
МВРДата: Суббота, 21.Авг.2021, 22:43 | Сообщение # 162
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
Об измерениях в составе технологических операций работ ТО МТ ("МИ"), методиках этих измерений (МИ), аттестации этих методик измерений (МИ), производимых с применением измерительных приборов из списков РосЗдравНадзора РФ.
И чего же всё-таки, в свете достижения точности (достоверности) измерений, а значит - КАЧЕСТВА работ по ТО МТ, "хочется" РосЗдравНадзору от "почесотки в мозгах" его "профессионалов"? (пока только, по причине невысокого уровня базиса мышления,"созрели" лишь до требования: - наличие измерительных приборов ради всего лишь их наличия при соискании лицензии) см. ссылку:
https://ic-rm.ru/uslugi....5263380
https://ic-rm.ru/uslugi....4662682
("Аттестация методик измерений").

Неплохо бы ещё знать о достоверности измерений (в том числе, при выполнении работ по ПТИ МТ /ТО МИ/) и метрологическом обеспечении этой достоверности (точности), и чтобы не путать назначение рабочих приборов и образцовых ... И соответственно их применение.
Цитата igora2 ()
и получить предсказуемый результат - безопасную работу медицинского оборудования с доказательным подтверждением его технических характеристик и свойств, заявленных производителем.
Даже имея указанные в Приказе №321н РЗН контрольно-измерительные приборы, но, не зная, как достоверно ими измерять/определять (пользуюсь всего лишь личным наитием) в конкретных практических обстоятельствах технические параметры конкретных единиц МТ, т.е. не имея аттестованных методик измерения (МИ), говорить о ДОСТОВЕРНОСТИ результатов измерений не приходится!!! А это значит и о КАЧЕСТВЕ работ ПТИ МТ (ТО и Р) тоже!!! …
Почитайте темы, в которых обсуждается работа метрологов, в которых говорится о "результатах" их поверки МТ, когда они не имеют методик поверки или банально их не соблюдают. Так и тут, в случае с медтехниками. Надеюсь, это-то понятно …

Как пример: об обеспечении достоверности (истинности) и стремлении к похожести (схожести) измерений из-за недостаточности базиса мышления (с.108) - см. ТЕМУ.
 
Liliya_shepel_1996Дата: Понедельник, 23.Авг.2021, 13:15 | Сообщение # 163
Стажер
У вас сообщений: 9
Инженер
На заявках
Российская Федерация

Саратов
Повтор сообщения 157 от 18.08.21 ...

Здравствуйте.
Исходя из перечня средств измерений (Приказ № 321н) для офтальмологических медицинских изделий требуется тест-объект: "Искусственный глаз".
Правильно ли мы поняли, что под этим определением Минздрав РФ имел в виду - наборы оптических мер НОМ-4, номер в ГРСИ РФ:61869-15 или это что-то другое?
Подскажите кто сталкивался с этим.
.

А вы что, перед началом производства (с.118), на этапе его разработки, подготовки и обеспечения, разве не обращались, ну, хотя бы в Минздрав РФ и его структурное подразделение РосЗдравНадзор для прояснения этих вопросов (но они не занимаются изготовлением МТ)?!
Как и чем вы - ваши организаторы (?!) производства и технологи (за что они получали и получают тогда деньги-то?!!!) - собирались контролировать технологический процесс изготовления, настройки и юстировки изготавливаемых вами оптических приборов для медицины? ...

И ещё, для применения ваших приборов в медицине РФ нужно наличие у них регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия! ...
Без них вы не реализуете свою продукцию ... А это означает - наличие у производителя квалифицированных специалистов, решивших все организационные, конструкторские, технологические, производственные и юридические вопросы!

На данном Форуме навряд ли есть специалисты по производству данной техники. Здесь, если есть, то только по её более-менее какой-то наладке (но не юстировки) в процессе эксплуатации ...
Да, и всё-таки последуйте совету в с.157, посмотрите хоть что это такое "... глаз!! ...

А, собственно, какие оптические или/и офтальмологические приборы для медицины вы производите? Да, и вообще какие? Марки, модели? ...
 
Alena1603Дата: Среда, 25.Авг.2021, 06:24 | Сообщение # 164
Стажер
У вас сообщений: 16
Руководитель группы сервиса медтехн
На заявках
Российская Федерация

Новосибирск
Liliya_shepel_1996,
Цитата Liliya_shepel_1996 ()
"Искусственный глаз".
- это не средство измерений и в госреестре средств измерений его можно не искать. То есть это НЕ наборы оптических мер, о которых Вы пишете. Тест-объект "Искусственный глаз" поставляется индивидуально с каждой конкретной моделью авторефкератометра, и предназначен для контроля измеряемых прибором параметров рефракции.


Алена Александровна
 
МВРДата: Среда, 25.Авг.2021, 09:23 | Сообщение # 165
Медтехник
На заявках
Российская Федерация

.
Искусственный глаз (средство измерений, семейство приборов) — это существующее современное и условное название, применимое к в том числе к специальным приборам, — средствам измерений. Данное понятие зародилась в первой десятилетке 21 века в технических исследовательских лабораториях (ИЛ) по поверке средств измерений (СИ) типа «Ростест», а затем медленно перекочевало в Минздрав, в Росздравнадзор.

Впервые понятие «Искусственный глаз» встречается в официальном документе - Приказе от 09 апреля 2021 года N 321н Министерства Здравоохранения РФ «Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» (вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года) в разделе 11. Измеритель освещенности в виде записи «Тест-объект искусственный глаз».
.

В перечень-то РЗД включён (11.2), а требование индивидуальности для каждого авторефкератометра почему-то (?) не учли! ...
Видимо, не знали того факта, что он обязательно поставляется с каждым прибором и предназначен только для него одного ...
Как пример, см. ЭТО (с.34).

А т.к. он сам ничего не измеряет, то по своему функциональному предназначению, скорее всего, относится к калибрам для контроля определённых параметров прибора и, при необходимости, подстройки этого прибора.
Калибр - средство определения соответствия диапазону (допуску) величины установленного контролируемого параметра(ов).
Да, и само название: "Тест-объект" уже об этом упорно говорит! ... (тестировать - сравнивать ..., и проверять - но не измерять.)


igora2, донесите это, пожалуйста, до сведения ваших "профессиональных" "разработчиков" ... А то Liliya_shepel_1996l вымучивается ... А за ней затем и медтехники тоже!
.

P.S. https://licenzia-kazan.ru/licenzi....texniki
.
 
Форум медтехников » Информационный раздел » Лицензирование технического обслуживания МЕДТЕХНИКИ » Новое в лицензировании на ТО МТ с 01.01.2021 (Новые веяния в старых проблемах. О формальностях)
  • Страница 5 из 5
  • «
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
Поиск:



Оплата услуг с помощью WebMoney, RBK Money, Деньги@Mail.Ru, WebCreds и Яндекс.Деньги


Статистика Форума
Последние обновления тем: Новые файлы хранилища: Новые участники: Top10 участников:
1. Стоматустановка Siger...[Yulana34 (23.Сен.2021)]
2. НДА Primus ф.Draeger[electromaster (23.Сен.2021)]
3. Дезкамера КПУ-01-3 СИ...[RexZM (23.Сен.2021)]
4. Всё о стоматустановка...[Ganster (23.Сен.2021)]
5. Моечная машина DGM ES...[Nybras (23.Сен.2021)]
6. Принтер UP-X898MD ф.S...[Nybras (23.Сен.2021)]
7. Облучатель-рециркулят...[bektyish (22.Сен.2021)]
8. ТУРБИННЫЕ НАКОНЕЧНИКИ[Leonmonologov (22.Сен.2021)]
9. Центрифуга СМ-12[Dimitro (22.Сен.2021)]
1. Mindray BC-5380 Servi...[01.Сен.2021]
2. KXO - 50 XM Performan...[27.Авг.2021]
3. Инструкция по програм...[26.Авг.2021]
4. FlowSoft 3.4.9[26.Авг.2021]
5. Урофлоуметр PicoFlow[26.Авг.2021]
6. Service manual Mindra...[26.Июл.2021]
7. SSM-001 SONIX Service...[26.Июл.2021]
8. mindray dc8 service m...[26.Июл.2021]
9. Service manual Mindra...[26.Июл.2021]
10. Руководство оператора...[26.Июл.2021]
1. denizman[23.Сен.2021]
2. mrSuxx[23.Сен.2021]
3. pete-ivanov[23.Сен.2021]
4. Troct[23.Сен.2021]
5. umka1986[23.Сен.2021]
6. kain19800801[23.Сен.2021]
7. meolan1959[23.Сен.2021]
8. Yura6120[22.Сен.2021]
9. Freshman2021[22.Сен.2021]
10. cbufhtnf[22.Сен.2021]
МастерБаку[575]
Serg74[157]
Yulana34[147]
Dimitrius[129]
РОМУЛ[119]
madmac[114]
naves[114]
генаf[112]
art-i-k[110]
bektyish[106]







   

Вопросы по ремонту медицинской техники | Теоретические основы медицинского приборостроения | Информационный раздел | Информация о сайте | Хранилище файлов | Сертификаты и регистрационные удостоверения | Навигатор по сайту | Написать администратору





Copyright MyCorp © 2008 - 2021