Дата: Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:03 | Сообщение # 1
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
ВНИМАНИЕ! В нижеизложенных сообщениях есть ссылки, которые для лучшего и полного профессионального понимания изложенного необходимо открывать и читать! Но для начала вдумчиво прочтите по ссылке тему: "Виды организации предупредительного обслуживания медтехники, осуществляемого техническими специалистами", чтобы всё-таки понимать (в отличии от профессиональных НЕДОспециалистов - разработчиков ОНД МЗ РФ) когда нужно лицензировать свою деятельность, связанную с медицинской техникой.
. В этой теме не делают за вопрошающего - в ней дают ему направление, зарождают нужные мысли, чтобы он правильней, целеустремлённей и быстрее прошёл путь самостоятельного познания для решения стоящей перед ним проблемы!!!
Чтобы вам не путаться в существе лицензирования деятельности медтехников и в самой этой деятельности, уразумейте это пояснение: В современной, новейшей организационно-нормативной документации (ОНД) в отличии от ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники», где техническое обслуживаниеВСЕГО ЛИШЬ (с.4)организационно вполне самостоятельное технико-технологическое мероприятие, подизвращённымеё разработчиками термином «техническое обслуживанием», и поэтому вводящим всех в организационные заблуждения, а порой и в ступор, подразумевается и навязывается некая неосмысленная, и отсюда должным образом не систематизированная и не структурированная этими разработчиками (профессиональными НЕДОспециалистами писаками нормативщины), и к тому же ими самими ещё и неосознаваемая, некая СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО СОПРОВОЖДЕНИЯ (но не технического обеспечения) техническими специалистами медицинской деятельности в медицине РФ, как часть деятельности в медицине по поддержанию медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), в виде каких-то опять-таки не доосмысленных и не должным образом систематизированных организационных сумбурно описываемых в ОНД мероприятий, состоящих из неких действий и технологических операций, об организации, обеспечении и осуществлении которых разработчики явно имеют не достаточно ясное им практическое представление. (об основных ОРГАНИЗАЦИОННЫХ формах мероприятий (действий) по техническому сопровождению медицинской деятельности для целей поддержания медтехники ЛПУ в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ) см. в с.123 или по ссылке в ТЕМЕ.).
Для чего технические специалисты, участвующие в этой деятельности по техническому сопровождению медицинской деятельности, должны иметь на то соответствующие государственныеколлективное (лицензия) и на каждые 5-ть лет индивидуальные права на осуществление деятельности, связанной с медицинской техникой. .
Цитатаstem;236641 ()
Я просто ни в одной инструкции на оборудование не видел, чтобы среди работ по ТО был какой-то ремонт !!!
Первоначально в этой теме, где-то до с.193, рассматриваются вопросы лицензирования и связанные с этим проблемами, исходящими из требований "Положения-2021" о лицензировании деятельности медтехников (условно - "старого"), утверждённого Постановлением Правительства РФ № 1445 от 05.09.2020 года, после введения в действие с 01.03.2022 года Постановлением Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 года обновлённого (условно - "нового") Положения о лицензировании деятельности этих специалистов эти вопросы должны рассматриваться уже в свете "нового" Положения. Так как это "новое" "Положение-2022" не очень-то и отличается от "старого", то всё рассматриваемое с начала темы (до с.193) действительно, и только в некоторых ("старых") сообщениях требуется несущественное уточнение их сути и формулировок.
Весьма будет полезна и "старая" тема о лицензировании деятельности медтехников, подробно раскрывающая практически все аспекты процесса лицензирования того времени, что приемлемо и при лицензировании согласно, как Положения-2021, так теперь и Положения-2022. Полезно также прочитать тему про контракт на ТО МТ. .
Сообщение academic-а: Перед этим обязательно для ясности понимания изложенного прочтите по ссылке в сообщ.222 и далее о медицинских изделиях, медицинской технике и рисках их применения и понимании их существа.
Согласно Положения (Положение-2021) /а не Постановления Правительства, что весьма ошибочно!/о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, утверждённому Постановлением Правительства РФ №1445 от 05.09.20 (ниже см. комментарий), с 01.01.21:
1. Лицензия будет выдаваться на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения, а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники). 2. Изменились требования к персоналу: - при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 чел.; - при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 чел.; - при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 чел. Персонал должен иметь среднее профессиональное или высшее образование с технической специализацией, минимум трехлетний профессиональный стаж и дополнительное профильное образование (прохождение не реже, чем каждые 5 лет, повышения квалификации) в направлении предоставления соответствующих услуг (выполнения работ). 3. Внедрение межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Таким образом, лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, выданные до 31.12.20, подлежат переоформлению до 31.12.23.
Из приложения Постановления Правительства РФ от 05.09.20 №1445: 2. В части технического обслуживания медицинской техники:
а) Техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: 1 - ортопедические медицинские изделия; 2 - гастроэнтерологические медицинские изделия; 3 - реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия; 4 - медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; 5 - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; 6 - стоматологические медицинские изделия; 7 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные); 8 - нейрологические медицинские изделия; 9 - сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия); 10 - офтальмологические медицинские изделия; 11 - медицинские изделия для оториноларингологии; 12 - физиотерапевтические медицинские изделия; 13 - медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
б) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения: 1 - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; 2 - сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий); 3 - медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; 4 - медицинские изделия для акушерства и гинекологии; 5 - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных); 6 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); 7 - радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии); 8 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); 9 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); 10 - радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); 11 - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
в) Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения: 1 - урологические медицинские изделия; 2 - медицинские изделия, предназначенные для афереза.
.... Пояснения МВР.
И что печально, при этом повторяется старое интеллектуальное недоразумение, несоответствующее по своей сути ГОСТ 18322-78, а теперь уточнённому ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»: "техническое обслуживание" (по утверждению "интеллектуальных" всего лишь "профессионалов" от МЗ РФ) - это и собственно техническое обслуживание (ТО)(причём, без разделения на профилактическое и предупредительное техническое обслуживание /предупредительное - это выполнение установленных и требуемых регламентных работ/), иремонт, имонтаж, ипуско-наладка, и другие виды работ. Т.е. все виды многогранной деятельности собраны в одно довольно таки пространное понятие без предъявления к ним специальных для каждого из них организационных и технико-технологических требований - главное, чтобы был "класс потенциального риска применения" (о причислении к которому сама медтехника вовсе не требует! Она требует наличия обязательных знаний и умений, информационного и материально-технического обеспечения и должных производственных и безопасных условий для "общения" с ней при исполнении каждого вида работ - вне зависимости от технологического или/и организационного их характера! Об антагонистических "взаимоотношениях" медицины и рисках см. по ссылке в сообщ.222.) ...
Организация, обеспечение и выполнениетехнического обслуживаниякардинально отличаетсяот организации, обеспечения и выполненияремонтного обслуживания!!! Совсем другие, отличные от них, организация, обеспечение и выполнениемонтажа и пуско-наладки медицинской техники. Демонтажи (демонтажные работы), в зависимости от их целей - их три, тоже разительно отличаются по своей организации и выполнению от первых и от монтажа, и между собой! Остальные возможные работы и услуги, выполняемые или оказываемые медтехниками или иными специалистами, также организационно ничего не имеют общего с ТО медицинской техники! .
Комментарий МВР к отдельным положениям Постановления Правительства РФ № 1445 от 05.09.20 года. И вообще к интеллектуальному качеству разработки этого документа – а оно низкое, без логично продуманной классификации и систематизации излагаемого материала (требований) …
Для понимания существа проблемы сначала прочтите по ссылке в(c.123).
Сей "профессиональный" "документ" состоит из министерской и правительственной «каши» из каких-то единых организационных требований, относящихся к абсолютно разнородным видам деятельности – производство медицинской техники (далее МТ) (МИ) на заводах и фабриках иабсолютно отличного от производства МТ, как её «технического обслуживания», так и самостоятельного вида деятельности - её «РЕМОНТНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ». Где подготовка и осуществление последних в свою очередь также разительно отличаются друг от друга. Как пример, см. по ссылке в ТЕМЕ с.10.
Пояснение:Ремонт, разной интеллектуальной и технологической сложности, содержания и обеспечения, это восстановительная функция системы поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии в ЛПУ - ПТИ МТ. Ремонт как организационно систематизированная совокупность подготовительных и восстановительных действий в течение определённого, достаточно продолжительного времени - это уже РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
При практическом отсутствии технологических регламентов работ технического обслуживания (перечень и последовательность технологических операций, их технологическое оснащение, должное материальное обеспечение [запчасти и материалы, о наличии которых у себя заботится сам владелец МТ]) и их плановой трудоёмкости говорить о техническом обслуживании (ТО) как таковом в его годовом организационном цикле (равном календарному году) и не приходится, не то что-то делать, тем более качественно, - посмотрите ТЕМУ о технологических регламентах, и посмотрите, сколько много на Форуме просьб рассказать какие надо выполнять работы и что делать /какие операции/ при ТО, дать им установленные производителями пороли доступа к регламентным работам и их описания!
Нет технологических регламентов работ TO, нет и самого осмысленного, качественного технического обслуживания. Некое же отирание "с умным видом" около МТ, хотя и со светлой головой, и в лучшем случае, с проверкой какой-то части её работоспособности - это не ТО МТ. Что, скорее всего, относится к какому-то налетевшему "летучему" контролю ... А вся говорильня-требования про "менеджмент качества" и про само "качество" это пустое и чисто формальное, главное, чтобы "было - и всё" - интеллектуальной же базы для получения качества результата деятельности - нет!
И на практике медтехники, подавляющее большинство которых (да, и разработчики ГОСТ 58451-2019 про ТО МИ) слабо себе представляют смысл, организацию и выполнение технического обслуживания (ТО), выполняют РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ (РО). Что соответствует их мышлению и пониманию своего предназначения, т.к. это обслуживание является естественным определением их деятельности, осуществляемой в медицинских учреждениях (ЛПУ) и медицинских подразделениях организаций. И поэтому все их волнения, опасения и сетования исходят из этих их "профессиональных" представлений!
Далее в теме хоть и говорят про деятельность по «ТО» медицинской техники, но фактически обсуждается её РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ («РО»).
И ещё, если говорить инженерно и организационно правильно (с.4 и далее) (обязательно см. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники»), надо говорить о медицинской технике, а не МИ, где и о скальпелях, презервативах ... Тем более, что в ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» в п. 3.1 медицинские изделия это изделия медицинского назначения и медицинская техника, и это обобщающее определение МИ специально разделено на два определения, чтобы их использовать в соответствующих им организационных условиях.
Медтехники, помогая медикам в технической подготовке медицинской технике к её вводу ими в эксплуатацию (при необходимости участвуя в своей части в этих работ), занимаются многогранной деятельностью по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (задача же медиков – её правильная техническая и функциональная безопасная эксплуатация и применение).
До 2013 года, когда вступило в силу Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – ПП РФ № 1416), регистрационное удостоверение (РУ) выдавались не на медицинские изделия, а на медицинскую технику или изделия медицинского назначения. В нынешнем ФЗ № 323, а также Правилах регистрации МИ, утвержденных ПП РФ № 1416 понятий «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника» нет – теперь они объединены соскальпелями, шприцами, презервативами, и прочими изделиями, такими как, например, таблетки, в единый термин «медицинское изделие». Чтобы объединять разнородные понятия и стоящее за ними, надо обладать низким профессиональным интеллектом, неспособным классифицировать, группировать и структурировать, не способным отличать общее от входящего в его состав частного ... (И весьма печально, когда и "инженера" при медицине РФ и около неё уподобляются этим современным профессиональным НЕспециалистам из/около МЗ РФ, и не задумываясь повторяют их низко интеллектуальные навязываемые несуразицы ...)
Медицинские изделия - это общее наименование всех изделий, применяемых в медицине в медицинских целях, и поэтому-то это обобщённое их наименованиеестественно и фигурирует в Законе об охране здоровья. Медицинская техника - это ЧАСТНОЕ и конкретное наименование вида промышленной продукции, применяемой в медицине, со своими особыми, только для неё свойственными характеристиками и показателями, и следующим за этим соответствующими, отличными от других видов продукции/изделий, медицинского предназначения, особыми организационными действиями и нормативами. . И самое интересное, слава Богу, лекарственные препараты (таблетки и ...) всё-таки выделены в самостоятельный вид продукции - видимо, рука у НЕДОспециалистов не поднялась их также назвать, как и медицинскую технику и другие изделия для их применения в медицинских целях, - "медицинские изделия"! ... ...
Итак, о новых с 01.01.2021 года правилах лицензирования деятельности (фактически во многом со старыми требованиям) по поддержанию и восстановлению технически исправной и безопасной работоспособности медицинской техники – ПТИ МТ (всё-таки медицинской техники – МТ, а не МИ, к которым относятся и скальпели с презервативами ..., и таблетки ... /такая нестыковка нисколько не смущает "застольных разработчиков" последующих организационно-нормативных документов/), от недопонимания на министерском и правительственном уровне сути и организационного предназначения видов этой деятельности и принципиальных различий в её видах, недоосмысленно и примитивно называемой – «техническое обслуживание» медицинской техники – «ТО» МТ. См. по ссылкеТЕМУ.
Первое: Требование, п. 5а, к сторонней для ЛПУ лицензируемой технической организациииметь помещение для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (далее по тексту ТО МТ) по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. И здесь вопросы к "профессиональным" составителям Постановления.
Это вовсе не великая тайна (но, видимо, в начале текста Постановления это тайна для МЗ РФ и её Росздравнадзора, а теперь с подачи МЗ, и для Правительства РФ), что инженерно-технологическую часть деятельности в виде её работ/услуг по ПТИ МТ, выполняемых/оказываемых ЛПУ, осуществляется медтехниками сторонних технических организаций по временЫм договорам/контрактам на конкурсной основе непосредственно в ЛПУ. Т.е. это и есть место осуществления лицензируемого вида деятельности. Да, и то на время действия договора/контракта, и не более того ... Ныне же медтехники практически не имеют для обеспечения качественного выполнения на плановой основе оговорённых в договорах/контрактах работ/услуг производственных помещений (кабинетов) непосредственно в ЛПУ – пунктов по техническому обслуживанию и ремонту МТ – ПТОиР, и это даже не предусматривается в типовых договорах/контрактах на ТО МТ (МИ). Хотя от неразумения сути тонкостей деятельности требуются какие-то "требования" по "качеству" … (наличие «системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017»). См. по ссылкеТЕМУ.
Да, для осуществления административно-организационной и хозяйственной части деятельности, нужно иметь такое/такие помещение/помещения: кабинеты руководства, бухгалтерии, склады и для прочего, обеспечивающего инженерно-технологическую часть деятельности. Но насколько это важно, да, и нужно ли это требование для лицензирования, а если нужно, то насколько обоснованно и с какими параметрами? … Другое дело, если лицензируемая техническая организация будет осуществлять технологическую деятельность ПТИ МТ в части, как правило, восстановления (ремонта, но он не ТО!) МТ вне её места применения (ЛПУ), т.е. у себя в мастерской/мастерских или в лаборатории/лабораториях, то необходимо иметь и производственное помещение/помещения/ для осуществления этой части деятельности (ремонта), соответственно полностью обеспеченного всем необходимым для её безусловного качественного выполнения: должное обустройство, технологические оборудование и инструменты, информационно-технологическую документацию.
Так о каких помещениях речь в Постановлении? … Ведь к ним и соответствующие требования, как от Роспотребнадзора, инспекции по труду, пожарного надзора, так, в том числе, и от Росздравнадзора … Отсюда тогда должны быть и соответствующие требования к соискателю Лицензии …
Теперь, что касается количества работников:
Academic: «а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники)», и далее про работы ...
В Постановлении, от недопонимания важности точности понятий и определений, нет ясного разделения: что такое вид деятельности и что такое вид работ (услуг)? И почему То и То путается с видом медицинской техники? … (См. также с. 56). Видов работ в данном конкретном виде деятельности может быть много (как пример: консультации, осмотр/рекогносцировка, подготовка к выполнению порученного, … установка, … заключительные работы). Деятельность по ПТИ МТ состоит из нескольких её видов: монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники – в чём суть этого текущего технического обслуживания, если не в текущем (по времени и организации его осуществления) ремонте/наладке?; ремонт медицинской техники.
А вот виды деятельности (раз по Закону лицензируется деятельность, а не работы/услуги) состоят из каких-то вполне определённых договорами/контрактами работ/услуг, коих в данном виде деятельности согласно множеству у технической организации договоров/контрактов с различными ЛПУ может быть много – больше 1, 2 или 5-ти (а не как в п.5а Постановления). Тогда, судя по изложенному academic-ом, о каком количестве работ идёт речь в Постановлении? Видимо, при этом подразумеваются только технологические работы. А ведь существуют и другие работы …
Но объём работ и их вид в одном виде деятельности может быть настолько большой, что работников в количестве 1-2, и даже 5-ти специалистов просто не хватит для его выполнения.
Чтобы не запутываться самим и не запутывать всех, кого это касается, в п.5а Постановления надо было однозначно говорить о специализации технических работников по видам/группам МТ, а не о работах/услугах. Т.е. о профильных специалистах, специализированных по видам/группам медицинской техники (1 или 2, 3 или 4, 5 и более видов МТ), профессиональная квалификация (аттестованные знания и опыт) которых позволяет гарантированно выполнить работы или руководить работами лицензированного вида деятельности, в помощь которым могут придаваться другие неспециализированные работники, возможно и больше одного. Надо было применить более точный термин – (профильный) специализированный специалист, а не говорить примитивно просто о работниках (где директор/начальник, секретарша, кладовщик, уборщица и дворник тоже работники …).
Кстати, видна позорная деградация мышления современных "профессиональных" "НЕДОспециалистов" от/около МЗ РФ (о базисе мышления посмотрите в с.90 и с.108), если сравнить Положение о лицензировании медицинской деятельности в ред. Постановления Правительства РФ от 07.04.2008 N 241, где в пункте: к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) (ЛПУ) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, … в отличии от нового Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию МИ … (ПП РФ от 05.09.2020 г. №1445), в котором речь о банальных работниках, а не о специалистах … И попутно ещё чудеса: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н "Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники (не МИ, и не работ/услуг) по классам потенциального риска применения". Во истину: "правая рука не ведает, что делает левая" ...
Что касается образования и должной профессиональной подготовки.
Это понятно, что специализированный специалист (а не начинающий технического профиля работы работник – иначе как растить специалистов) должен иметь соответствующее техническое образование, некоторый адекватный опыт по специальности и специализации. А вот курсы профессиональной подготовки это не дополнительное профессиональное образование – это либо первоначальная профессиональная подготовка, либо периодическое профессиональное повышение квалификации, а вовсе не образование с выдачей диплома государственного образца … Если говорить с точки зрения возможностикачественноговыполнения работ с конкретной медицинской техникой (монтажа, ТО, ремонта), то технического образования, и общей профессиональной подготовки, тем более через 5-ть лет, просто не достаточно. Для качественного результата просто недопустимо самотёчное выполнение работ неподготовленным специалистом, который не знаком с новой для него МТ, в надежде, что он "работу" как-нибудь да догадается и сделает, даже пусть от недостаточности знаний (в том числе, и необходимых в нужном объёме медицинских) и умений, в недолжном объёме и с несоответствующим качеством. По сути, для обеспечения КАЧЕСТВА, каждый раз нужна специальная подготовка специалиста для качественного выполнения им тех или иных работ на каждой новой для него марке/модели МТ, или типе, не говоря уж о сложной МТ, с получением им после последующей после обучения аттестации Сертификата о такой подготовке. Эту подготовку надлежит производить, либо у производителя МТ (что лучше или его представителя), либо в специализированном учебном центре с обучением конкретным навыкам (организации, подготовки и технологиям) монтажа, ТО и ремонта этой конкретной марки/модели МТ. И это требование предварительной подготовки должно относиться и к специалистам вроде бы со значительным опытом работы в профессии, но не с конкретной маркой/моделью, типом МТ. Т.е., не имеющим Сертификата-допуска к работе с этой МТ. О должной профессиональной подготовке см.по ссылке соответствующуюТЕМУ.
И наконец, о Перечне выполняемых работ и оказываемых услуг услуг.
Сам чёрт видит, что это чёрте что … Если виды работ и услуг, то и надо: виды работ видов деятельности … Если перечень видов МТ, то так и назовите: «Печень видов медицинской техники». И если уж в тексте Постановления – медицинская техника – МТ, то и в приложении должна быть она, а не МИ … Глуповато это как-то смотрится в Постановлении у «профессионалов» … Хотя, что говорить, они и так уж "за столами" "нахомутали" много нелогичного, неосмысленного и не профессионального …
Что же касается: «за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя», то медицинской технике ВАЖНО, чтобы с ней "общались" (имели дело) на профессиональном уровне специализированные и должным образом подготовленные, надлежаще обеспеченные всем необходимым для плодотворного и качественного "общения", аттестованные и ответственные специалисты, имеющие на то государственное право, а не просто любители безответственно покопаться в ней по прихоти/указанию недостаточно организационно компетентного руководителя ЛПУ. О государственных правах на технические работы с МТ см. по ссылке соответствующуюТЕМУ.
Неразбериха в понятиях и определениях (из-за отсутствия чёткой, однозначной классификации и систематизации) приводит к их своевольному домысливанию, к каким-то бестолковым и странноватым требованиям, отсюда и к организационной несостоятельности, и в конечном итоге, к невысокому качеству исполнения работ/услуг, и ещё страшнее - к искажению сути деятельности! Как пример: идиотское, прописываемое по глупости в договорах/контрактах, требование к медтехникам вместо медиков (ЛПУ) вводить в эксплуатацию их МТ, тем самым снимая ответственность медиков за организационно надлежащий и ответственный ввод ими в эксплуатацию своей новой МТ ... Тоже самое происходит и с выводом МТ из эксплуатации, когда заставляют медтехников "списывать" её ... Причём ещё и бесплатно - на "халяву"! Хотя к ПТИ МТ ("ТО" МТ) этот процесс не имеет никакого отношения. Это вполне самостоятельное мероприятие - вывод МТ из эксплуатации, и участие медтехников в нём ЛПУ должно оплачивать отдельно.
Далее по теме вы увидите, сколько из-за этого недомыслия пишущих «застольных» «профессионалов-НЕДОспециалистов» возникает вопросов и соответственно организационных непониманий и трудностей …
«Застольным» "профессионалам" от Минздрава РФ и на ум не приходит, что для обеспечения безусловного качества и полноты их исполнения, работы должны выполняться по определённым технологическим регламентам, в которых должно указываться в том числе и технологическое оснащение… Тогда не нужно будет гадать при подготовке к лицензированию: нужен тот или иной прибор или то или иное оборудование для подтверждения готовности выполнять работы/услуги по ПТИ МТ («ТО» МТ/МИ). См. по ссылкеТЕМУпро технологические регламенты видов работ.
Эти технологические регламенты (технологические операционные карты) и надо требовать от соискателей Лицензии на «ТО» МТ, для подтверждения их интеллектуальной (в том числе и Сертификаты-допуски специалистов /их специализация/ к маркам/моделям, типам МТ) и материально-технической готовности качественно исполнять свои обязательства в рамках выбранной ими сферы деятельности и видов МТ. В них, конечно же, должна быть указана нормативная для конкретной организации трудоёмкость выполнения ею, как операций технологической работы, так и этой работы в целом. А это позволит, наряду с организационной, оценивать и технологическую стоимость работ, в том числе, и по их трудоёмкости. Указание величины трудоёмкости позволит заказчику контролировать ход и выполнение работ, и обоснованно, добросовестно оплачивать выполненную работу, или её этап. Это, если говорить оКАЧЕСТВЕорганизации и осуществления деятельности и выполнения её работ, и их контроле ...
Прояснения некоторых проблем качественной организации деятельности медтехников и качественного выполнения ими работ см. по ссылке в сообщ.82 и далее ... Обязательно открывая в сообщениях разъясняющие ссылки!
Дальше судите сами, где суть деятельности, а где профанация и порой какие-то неопределённые "застольные" требования …
И вообще, настоящей заботой о качестве ТО МТ не "пахнет" ... Введением данного Положения-2021, а теперь и Положения-2022, - это очередная всего лишь усложнённая волокита!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!Лицензия (несмотря на то, что она, декларируется как бессрочная ) на самом деле действительна до тех пор, пока в организации соблюдаются лицензионные условия и требования (в том числе, и кадровые ).При их нарушении лицензия автоматическитеряет силу (см. с.443 )! ... Не забывайте об этом!!! ...
Как видим по организационным действиям Правительства РФ и МЗ РФ в 2023 году бессрочность лицензии может оказаться очень даже условной ... . Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com
Сообщение отредактировал academic - Воскресенье, 15.Ноя.2020, 22:06
Ау, "инженерА" (?!) если, конечно, вы инженеры ... Вы уже (с помощью - см. ниже "ПОЯСНЕНИЕ" - современной недодуманной - низкокачественной - организационно нормативной документации (ОНД) МЗ РФ и при отсутствии аналитического мышления) запутались в ОРГАНИЗАЦИОННЫХ формах мероприятий (действий) по поддержанию МТ в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), и в частности, в профилактически-предупредительной части этого поддержания (т.е. работ ТО) ...
1 - Есть гарантийное обслуживание* (ГО) (в постгарантийный период переходящее в сервисное, либо самим производителем, либо его подготовленным и обеспечиваемым им официальным представителем), осуществляемое в гарантийный период эксплуатации проданного/купленного изделия, в рамках работ по обслуживанию этого изделия, оговорённых в эксплуатационно-технической документации производителя изделия и в договоре его поставки, в объёме этих работ, достаточных для поддержания изделия в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии, и отнесённых к обязательствам производителя. Осуществляемых с технологическим, информационным и материальным (запчасти) обеспечением, и кадрами самого производителя, или подготовленными и также обеспеченными им кадрами официально уполномоченной им организации (т.е. доверенное сервисное обслуживание) - своего официального представителя. Конкретная целевая деятельность по конкретной МТ с соответствующей ответственностью за безусловное качество этой деятельности! При этой организационной форме деятельности по ПТИ МТ в силу её однозначности не требуется участие Сторон - Заказчика и Исполнителя, в каком-либо аукционе/торгах. *Не путать с гарантийным ремонтом, для осуществление которого в силу обязательств производителя/поставщика не требуется лицензия на эту деятельность. Как пример, см. в ТЕМЕсообщение 6.
2 - Есть сервисное обслуживание (СО), в рамках работ по обслуживанию проданного/купленного изделия, оговорённых в эксплуатационно-технической документации производителя изделия и в договоре его поставки, в объёме этих работ и консультаций, достаточных для поддержания изделия в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ), и отнесённых к обязательствам и/или исключительным возможностям производителя. Осуществляемое самим производителем изделия или от его имени и по его поручению (т.е. доверенное сервисное обслуживание) его официальным представителем с должным технологическим, информационным и материальным (запчасти) обеспечением, утверждённым производителем и им же обеспеченным, и кадрами этого представителя, подготовленными производителем ... Конкретная целевая деятельность по конкретной МТ с соответствующей ответственностью за безусловное качество этой деятельности! При этой организационной форме деятельности по ПТИ МТ в силу её однозначности не требуется участие Сторон - Заказчика и Исполнителя, в каком-либо аукционе/торгах.
Цитатаsledge ()
Это в областной больнице. Там классный сервисный контракт на три года со всеми запчастями ...
Это весьма странно, когда так самоназывающиеся сервисные инженеры запрашивают на Форуме техническую документацию ("сервисную") на медтехнику и помощь в её ремонте ... И не надо путатьсервисное обслуживание, а именно доверенное производителем обслуживание его техники, с деятельностью банальных мастерских с их техническими специалистами (мастерами-ремонтниками, -наладчиками), и даже с организациями, имеющими лицензию на вид деятельности, оказывающие услуги по тому или иному поддержанию (ТО) и/или восстановлению работоспособности (ремонту) оборудования (указанному как в лицензии, так и вообще в профиле деятельности), но не имеющими официально уполномочивающих договоров с производителями, но всё равно безосновательно кличущие себя "сервисными" ...
3 - Есть техническое обслуживание(здесь это определение и осуществляемое при ТО в понимании (с.4)ГОСТ 18322-2016 "Система технического обслуживания и ремонта техники" как составляющее ПТИ МТ, а не как толкуемое в ОНД МЗ РФ: - в методических рекомендациях (МР) от 2003 года МЗ РФ по ТО МТ или новейшем ГОСТ Р 58451-2019 о том же - см. ниже "ПОЯСНЕНИЕ"), как профилактически-предупредительная функциясистемы поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии в ЛПУ - ПТИ МТ, осуществляемое как составляющая деятельность по ПТИ МТ лицензированными техническим организациями по видам МТ или по всему спектру МТ и ответственностью, соответствующей обслуживаемому набору МТ. В этом случае технологическое, информационное и кадровое обеспечение осуществляется самой технической организацией по Правилам, устанавливаемым Государством (его квалифицированным ответственным органом) в соответствии с разработанными ею организационными и технологическим регламентами, и должным образом аттестованным методикам измерений (МИ) ... Здесь в теме не рассматривается эксплуатационное техническое обслуживание - ЭТО, осуществляемое эксплуатирующим медперсоналом.
Цитатаstem ()
Я просто ни в одной инструкции на оборудование не видел, чтобы среди работ по ТО был какой-то ремонт !!!
ЦитатаМВР ()
Чтобы полностью прочитать содержание информационно важной цитаты, воспользуйтесь её движком справа.
Техническое обслуживание (ТО) своей медтехники в рамках необходимости в её ПТИпланирует, организует и обеспечивает (см. с.5, 6)сам её владелец. Привлечённые же им технические специалисты только выполняют по его поручению (контракту/договору), согласно заранее разработанному им – владельцем - с учётом опыта эксплуатации МТ и её предшествующего обслуживания и ремонта (на основе графика работ ТО предшествующего годового периода), годовому графику работ ТО МТ, сами виды заранее запланированных работ ТО с использованием запасных частей и материалов, заранее приобретённых самим владельцемна основании разработанных (потенциальными или претендующими, или иными опытными) исполнителями и предоставленных владельцу-заказчику соответствующих технологических регламентов технологических работ ТО для соответствующих типов/моделей медтехники владельца, в которых учтена степень выработки технического ресурса медтехники (объём регламентных операций и трудоёмкость работ в зависимости от года её выпуска и интенсивности эксплуатации). (Проще говоря, потенциальный исполнитель, в том числе, зная регламент работ и необходимые замены [а он ОБЯЗАН ЗНАТЬ, если иначе, то почему тогда берётся за работы ТО], предоставляет Заказчику перечень необходимых запчастей и материалов, с учётом года выпуска медтехники, для выполнения работ ТО по каждому типу/модели медтехники, подлежащей у Заказчика техническому обслуживанию необходимого объёма, со всеми их данными, необходимыми и достаточными для заведомого приобретения их Заказчиком. И это требование к потенциальному исполнителю о заблаговременном предоставлении им, но уже с учётом года выпуска медтехники владельца-заказчика, перечня необходимых запасных частей и материалов для качественного выполнения им работ ТО должно быть оговорено в предложении владельца-заказчика на выполнении работ ТО [в его техническом задании на оказание услуг / выполнение работ]. Тогда всё просто - если претендующий Исполнитель не предоставил Владельцу-заказчику эти данные, то он просто не рассматривается на торгах, как неспособный выполнить необходимые работы ТО в полном их объёме и с должным качеством. А выигравший торги в последствии, после подписания контракта, если полностью не указал требуемые запчасти и материалы - то за это уже несёт соответствующую ответственность [например, будет поставлять их сам, и возможно за свой счёт ...]. И это будет свидетельствовать о его недостаточной [недолжной] компетентности в осуществлении технического обслуживания! ТО - это не ремонт!) Нет у технической организации технологических регламентов работ, с указанием в них заменяемых запчастей и материалов, для каждой марки, модели (а не конкретной единицы МТ) обслуживаемой ею у владельца-заказчика медицинской техники, по которым можно что-то вразумительное делать и контролировать, - НЕТ фактически и ТО, не говоря уж о его качестве. А из отсутствия у Исполнителя технологических регламентов, как следствие, вытекает и отсутствие у него должного состава (перечня) технологического оснащения (КИПиА и др. оборудование), необходимого для выполнения у Заказчика требуемых работ ТО в полном их технологически регламентированном объёме и с должным организационным и техническим качеством! Будет только некое анархичное, неосмысленное "деловое" быстротечное отирание "с умным видом" около медтехники "с пусканием "деловой" пыли в глаза" владельцу-заказчику, а в отдельных случаях и возможным предложением её ремонта (с результатом похожести на работоспособность без инструментального подтверждения её технических параметров о их соответствии требуемым [паспортным]), вместо выполнения регламентных работ ТО, требуемых по контракту/договору о ТО. (Поэтому, в рамках контракта/договора на техническое обслуживание выгоднее и качественней привлекать специализированную, положительно зарекомендовавшую себя техническую организацию, имеющую большой положительный опыт технического обслуживания большого спектра типов/моделей МТ, оформленный у неё в соответствующие технологические регламенты работ ТО с указанием контролируемых параметров качества, в том числе и Владельцем-заказчиком, и соответственно имеющую должное технологическое оснащение для качественного выполнения этих работ ТО, нежели дешёвых, но мало опытных, и даже неопытных организаций. От их привлечения – категорически воздержитесь(!!!), несмотря ни на какие ЗАКОНЫ ... [Например, оговаривая, обязательное наличие у исполнителя технологических регламентов работ ТО вашей медтехники, предоставления перечня нужных запчастей и материалов, и помимо прочих, требования о возможности вами - заказчиком контроля по СМК (ISO) (обязательная для Заказчика и Исполнителя система качества организации, планирования, обеспечения, выполнения и контроля работ /см. по ссылке с.81 и далее/) заранее обязательно указываемых исполнителем показателей хода/этапов выполнения им работ и конечного их качества. К примеру, таких, как затраты (причём, должны быть не менее минимально необходимого только лишь учитываемого технологического) запланированного/регламентного времени на качественное выполнение каждой работы ТО и её операций для каждой единицы обслуживаемой данным исполнителем медтехники согласно предоставленных им регламентов для каждой работы ТО]. Радость от низкой цены длится меньше, чем разочарование от невысокого качества.) Условия организации ТО, обеспечения его работ, как заказчиком, так и исполнителем, его выполнения и контроля заранее оговариваются сторонами в контракте/договоре на техническое обслуживание. А предварительно указываются в техническом задании (ТЗ) владельца-заказчика.
Но особо надо предупредить Владельцев-заказчиков о том, что недобросовестные (алчные либо организационно несостоятельные) исполнители, пользуясь нечёткостью в техническом задании (ТЗ) Заказчика определения потребных видов и состава работ технического обслуживания (ТО), условий их выполнения и контроля, выполняемые ими регламентные работы ТО, особенно связанные с заменой по регламенту выработавших свой технический ресурс элементов конструкции МТ и материалов, которые и надлежит заменять при этих работах предупредительного характера, сознательно "классифицируют" их как ремонтные работы, и выполняют их уже за отдельную дополнительную оплату Заказчиком - аэто уже сознательный и преступный ОБМАН ими Заказчика!Такое происходит всегда, когда демпингуют на торгах/аукционах по ТО МТ. (Вообще-то, по этой причине, как её следствие, происходит, и это главное, после подписания контракта не выполнение требуемого объёма работ ТО и их качества. Поэтому, технические организации, "упавшие" на торгах менее, чем на 10% от начальной цены контракта, вообще не должны в дальнейшем рассматриваться на них (участвовать в торгах)! При равенстве же предложенных цен рассматри-ваются независимые от финансовых ПОКАЗАТЕЛИ ВОЗМОЖНОСТИ КАЧЕСТВА ИСПОЛНЕНИЯ требуемых Заказчиком работ претендующими Исполнителями. И выигрывает заказ не тот из Исполнителей, кто раньше предложил цену, а тот, кто предложил организацию (проект) наиболее качественного и ответственного исполнения требуемых работ.)
4 - Если исходить из ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники» где речь, как о техническом обслуживании техники, так и о её ремонте, где ремонт разной интеллектуальной и технологической сложности, содержания и обеспечения это восстановительная функциясистемы поддержания техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии, то тогда все её ремонты, в том числе и медицинской техники, как организационно систематизированная совокупность подготовительных и восстановительных действий в течение определённого, достаточно продолжительного времени, носящих вероятностный и заранее неопределённый характер - это РЕМОНТНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ (РО) (например, в течение календарного года и более.). На него и рассчитывают профессионально недобросовестные исполнители, когда демпингуют на торгах/аукционах по ТО МТ (а не ремонта), и тем заранее обманывая Владельца-заказчика относительно объёма, сроков и, главное, качества выполнения ими работы!!! ...
И на практике его-то и выполняют медтехники, подавляющее большинство которых слабо себе представляют смысл (т.е. цель, задачи), организацию, обеспечение и выполнение технического обслуживания (ТО) медицинской техники (МТ) в ЛПУ, в понимании и определении ГОСТ 18322-2016, как однозначного технико-технологического мероприятия со своими видами профилактически-предупредительных работ и их организацией, составляющих суть ТО. Где "техническое обслуживание - ТО" не в толковании МР МЗ РФ "ТО МТ" и ГОСТ Р 58451-2019, как некой туманной и неоднозначной недосистемы мероприятий в ЛПУ, связанных с медицинской техникой.
ЦитатаМВР ()
Чтобы полностью прочитать содержание информационно важной цитаты, воспользуйтесь её движком справа.
Ремонтное обслуживание (РО) своей медтехники в рамках необходимости в ПТИ МТ также организует сам её владелец. НОобеспечение этих работ запчастями и материалами производится в зависимости от договорённости сторон,либовладельцем МТ,либопривлечённой технической организациейпосле осуществления ею технической диагностики технического состояния МТ, имеющей те или иные отклонения в её технически нормальной работоспособности, и поиска и установления в ней неисправностей. Т.е. обеспечение запчастями и материалами осуществляется по итогам технической диагностики, или на основании практического опыта ремонтов подобного медицинского оборудования, имеющегося у привлечённой технической организации (Поэтому, в рамках договора на ремонтное обслуживание выгоднее и качественней привлекать специализированную, положительно зарекомендовавшую себя техническую организацию, имеющую большой опыт ремонтов /и наладок/ конкретных типов/моделей МТ, нежели дешёвых, но мало опытных, и даже неопытных организаций. От их привлечения - категорически воздержитесь(!!!), несмотря ни на какие ЗАКОНЫ ... [Например, оговаривая требования по возможности вами - заказчиком контроля по СМК (ISO) заранее обязательно указываемых исполнителем показателей хода/этапов выполнения им ремонтной/наладочной работы и конечного её качества] Радость от низкой цены длится меньше, чем разочарование от невысокого качества.). Эти условия заранее оговариваются сторонами в контракте на ремонт, или вообще в договоре на осуществление ремонтного обслуживания (возможных заранее неизвестной сложности и трудоёмкости ремонтных работ неопределённого количества в течение договорного времени) по факту возникновения необходимости в конкретных восстановительно-наладочных работах согласно текущей заявки Владельца. Стоимость же выполнения ремонтного обслуживания при заключении договор на его перспективное осуществление, исходя из его организационного существа, естественно, заранее не устанавливается, а каждый раз по результатам выполнения каждой текущей единичной работы/ремонта определяется её стоимость.
Кто из вас чем занимается-то?! ...
Если только 1-ым со 2-ым, то это одно ... Какие могут быть вопросы у Росздравнадзора и/или у других уполномоченных представителей Государства по этим организационным формам деятельности, если они организованы и осуществляются с точки зрения реального, а не формального, КАЧЕСТВАправильно ... Когда взаимоотношения между Владельцем МТ и её Производителем, или его официальным представителем, прямые (без всяких торгов - по самому только факту производства МТ).
Но если вы "нещадно лезете" ещё в 3-е и 4-е, то это уже совсем другое ... И здесь действуют Правила лицензирования ... Не можете по каким-либо причинам ("стонам" с "рассуждениями") соответствовать требованиям Правил - не лезьте заниматься этой деятельностью, тем более, если нет разработанных вами технологических регламентов работ ТО для каждой марки, модели медтехники, подменяя(!) работы технического обслуживания ремонтными работами: техническое обслуживание - ремонтом! ... Хотелки страждующих заниматься "копанием" в МТ, для этого подкрепив их лицензией от имени Государства, - не принимаются!
Отсюда, надеюсь, понятно почему организационно нельзя путать(!) сервисное обслуживание (т.е. обслуживание МТ самим её производителем и/или доверенным им - доверенное обслуживание) с техническим обслуживанием в соответствии с государственной лицензией на ТО ... А то тут полно запутавшихся в своей деятельности "сервисных инженеров", "сервис-инженеров", руководителей и инженеров по "сервису" (и примазывающихся к ним аналитиков дилетантов) ... Видимо, от непонимания по причине организационной незрелости, льстит - само магическое иностранное (иноязычное) слово "сервис" и некоторые производные от него ... Хотя по факту-то занимаются банальным ТО из недосистемы мероприятий и работ МР МЗ РФ, а теперь и по национальному ГОСТу P (возможно, специализированным по видам, типам и маркам МТ, и возможно, даже с выполнением не всех видов работ этого ТО /ПТИ МТ/, а только его наладочно-ремонтных работ) ... Это весьма странно, когда так самоназывающиеся "сервисные инженеры" запрашивают на Форуме техническую документацию ("сервисную") на медтехнику и помощь в её ремонте, но самое отвратительное, они дискредитируют сервисное обслуживание (в части его доверенного сервисного обслуживания) как организационно техническое мероприятие. (Остаётся надеяться, что таковые работники, прочитав это сообщение, перестанутамбициозно-глуповато, профессионально безосновательно кличить себя таковыми!) ... .
ПОЯСНЕНИЕ.
Под определением "техническое обслуживание", как в Методических рекомендациях МЗ РФ от 2003 года "Техническое обслуживание медицинской техники", так и теперь в ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Техническое обслуживание. Основные положения",подразумевается не целевое организационное технико-технологическое МЕРОПРИЯТИЕ, как совокупность организованных и выполняемых технологических действий, а какнедоСИСТЕМАорганизационно разнородных, несхожих мероприятий, связанных с медицинской техникой и её состоянием и воздействием на её техническое состояния. И это двоякое (и поэтому всех запутывающее, в том числе и самих разработчиков ОНД МЗ РФ) толкование, а по своей сутиизвращениеего понимания, изложенного в общегосударственном ГОСТ 18322-2016 "Система технического обслуживания и ремонта техники", наносит в медицине России, во всех её ЛПУ,гигантский вред ОРГАНИЗАЦИИ и выполнениюподдержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии (ПТИ МТ). Отсюда и трудности организации, обеспечении и выполнении технического обслуживания медицинской техники.
Сервисное обслуживание (обслуживание производителем МТ и/или доверенным им), как и гарантийное обслуживание, по своему существу, характеризуется гарантированной возможностью и вероятностью высокого качества исполнения работ этого обслуживания, так как они осуществляются самим производителем медтехники или по его поручению его официальным, подготовленным им представителем, деятельность которого в отношении конкретных марок, моделей медтехники, выпускаемой производителем, подтверждена соответствующим свидетельством от производителя – договором с ним и соответствующей эксплуатационной, технической и технологической документацией (к примеру, «Servise manual» и др. ... ).
И такой доверенный официальный исполнитель перед началом работ в обязательном порядке предоставляет владельцу-заказчику заверенную копию договора с производителем в части права выполнять технико-технологические и иные сервисные работы и их безусловного гарантированного обеспечения производителем в отношении только разрешённых ему производителем конкретных марок, моделей медтехники, из числа им выпускаемых (но не договора на продажу медтехники и запчастей, т.к. такое сотрудничество с производителемне даётмедтехникам ("продаванам" дилерам) право на осуществление ими от имени производителя каких-либо сервисных работ. Только в оговорённых и дозволенных производителем случаях они могут по договору продажи осуществлять подготовку проданной медтехники к её вводу Владельцем в эксплуатацию (это ссылка), т.е. выполнение только монтажа и пуско-наладки проданной медтехники с проведением эксплуатирующему персоналу ИНСТРУКТАЖА по Правилам её технической эксплуатации, Правилам эксплуатационного технического обслуживания - ЭТО, и Правилам техники безопасности при её технической эксплуатации.И ВСЁ ! Обучение и инструктажи по функциональной эксплуатации проводят соответствующие должностные лица в ЛПУ у Владельца и учебные центры системы МЗ РФ).
ЦитатаМастерБаку ()
Никто и никогда полноценно не заменит технического специалиста сервисной службы (сервисного инженера) фирмы официала!(официального представителя производителя оборудования, уполномоченного последним выполнять конкретные работы сервисного обслуживания (т.е. доверенного обслуживания) его конкретного оборудования, и для этой деятельности, исходя уже из самого факта производства оборудования и связанной с этим ответственностью самого производителя, лицензия вовсе не нужна). И попытка(само назвавшись якобы "сервисным")это сделать - ПРЕСТУПЛЕНИЕ !
Очевидный вывод: без официального договора именно с производителем техники на доверенное производство конкретных специализированных услуг/работ предоставление организацией, самоназвавшейся "сервисной", якобы сервисных услуг/работ вместо услуг/работ по техническому обслуживанию (ТО) и ремонту (Р) техники в рамках её лицензии на данный вид деятельности –это преступный ОБМАН ею Заказчика!
Работы сервисного обслуживания (исполняемые производителем МТ и/или доверенным им,но несамоназванногоякобы "сервисного обслуживания"), как и гарантийного обслуживания, (не путать с техническим или с ремонтным обслуживанием) организуются и выполняются без участия заинтересованных сторон (исполнителя и заказчика) в аукционе/торгах, т.к. в данном случае (как и в случае гарантийного ремонта) аукцион лишён смысла определённого ФЗ № 44-ФЗ, потому что в этом случае производитель, как он сам, так и его официальный представитель, является по факту производства медтехники, и связанными с этим возможностями, единственным исполнителем полностью надлежаще обеспеченных и гарантированно качественных работ. Что, конечно же, бесспорно важнеедешёвых (что фактически требуется по ФЗ № 44-ФЗ), но малокачественных, не в полном объёме исполняемых требуемых работ.И на этом основании они осуществляются по договорённости сторон. .
P.S. В новоявленном ГОСТ Р 59730-2021 "Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учёт" от непонимания, к сожалению, его разработчиками существа организации и качества процессов поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии и особенностей видов этой деятельности, неуместно для данного ГОСТа, во всю "красуются" в нём броское слово "СЕРВИС" и его производные, когда речь идёт о технических организациях, осуществляющих указанные в нём виды мероприятий этой деятельности, при этом нет ни слова о "сервисном обслуживании", а именно доверенное производителем обслуживание его техники, с его характеристикой, как об одном из видов организации этой деятельности.
[p.s.]Не надо думать тем, на чём сидишь ... И жить так, как она подсказывает!
Что значит "если только 1 и 2, то это одно..."? Вы хотите сказать, что на гарантийное и сервисное обслуживание не нужна лицензия?
Мы производители медицинской техники, и мы предоставляем гарантийный, постгарантийный ремонт. Мы не рвёмся обслуживать чужую технику, но в Росздравнадзоре нам сказали, что на гарантийное обслуживание необходима лицензия на техническое обслуживание. Это не наша прихоть и мы никуда сами не лезем, нам сказали нужна, вот мы и пытаемся в этом разобраться. .
Вы уж не путайте свои обязательства по гарантийному ремонту с обязательствами по гарантийному обслуживанию ... Обязательства по Закону о гарантиях с обязательствами по договору каких-то сторонних относительно производителя и его продукции организаций ... Неразобравшихся (к сожалению, также и медиков, и медтехников) в своей деятельности работников РосЗравНадзора, с недолжным уровнем их профессионального БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ (см. с.90), с существом организации качественного обслуживания техники в целях безусловного поддержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии.
в Росздравнадзоре нам сказали, что на гарантийное обслуживание необходима лицензия на техническое обслуживание.
То, что эти профессиональные "неспециалисты" от МЗ РФ не могут классифицировать и систематизировать, не знают о ГОСТ 18322-2016, а если знают, то банально не осознают изложенное в нём, - это известно ... И теперь уже не могут (неспособны) различить ТО МТ от гарантийных и договорных обязательств производителя ("1"), что очевидно и печально ... По умозаключению данных горе специалистов из РЗН логически получается: нет лицензии на ТО МТ - исчезает законная и договорная ответственность Производителя перед Владельцем ... Нонсенс!!! ...
Пусть, окунаясь в юридическую сторону дела, подробно расскажут вам весь механизм ваших действий перед Владельцем МТ в соответствие с вашими гарантийными и договорными обязательствами производителя ... И насколько факт наличия лицензии или её отсутствия реально практически влияет на законное исполнение вами, как производителя изделия, гарантийных и договорных обязательств ... Разъяснят, чем "ТО" МТ отличается от исполнения производителем изделий своих гарантийных и договорных обязательств перед владельцем изделия производителя, т.е, чем ОРГАНИЗАЦИЯ первого отличается от ОРГАНИЗАЦИИ второго! .
Покажите им приведённую в с.123 классификацию (или дайте ссылку) - если они заботятся о КАЧЕСТВЕ деятельности по ПТИ МТ, то пусть думают и осознают, что там где не надо - препоны городить не надо!!! ... Не от великого это у них ума!
Ведь не городят препоны, когда не требуют лицензию при ТО МТ штатными и привлекаемыми сторонними медтехниками, если: «за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя», а там, ведь, особо её надо требовать и городить ... Ух, какие там в ЛПУ порой "специалисты" орудуют, да ещё и как!!! ... Не чета кадрам производителя и доверенного официального сервиса от производителя ...
igora2, там ведь говорится о ТО(правда, МИ /п.3.9./, где в том числе и презервативы, скальпели ..., таблетки, хотя, вроде бы, последние производят только фармакологическое действие), что классифицировано в с. 123 как организационно-техническое мероприятие под номером "3" ... В ГОСТ Р 58451-2019 видна узость организационного мышления его разработчиков ... И это вам - как пример результата недостаточного уровня БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ, проявившегося на ведомственном уровне! ... Странно, что они приплели в этот национальный стандарт ещё и ГОСТ 18322-2016 "Система технического обслуживания и ремонта техники...". Видимо, его, читая, не уразумели явные "ножницы" со своим "интеллектуальным" "изделием" ...
Напоминаю всем: квалификацияСпециалиста нашего вида деятельности (да и не только нашего) складывается из трёх её составляющих: организационной, техническойитехнологической! (да, именно в таком порядке!!! А для инженеров по штату - это принципиально важно, если же у них иное мнение, т.е. ещё "не созрел" до нужного уровня их БАЗИСА МЫШЛЕНИЯ, то они просто Техники с ВТО и не более этого! ...).
Дата: Четверг, 05.Авг.2021, 15:38 | Сообщение # 127
Стажер
У вас сообщений: 9
Инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Саратов
Добрый день! Ознакомилась с новым проектом постановления по лицензированию. Возник такой вопрос, если лицензия будет выдаваться только на ТО, то как дело будет обстоять с производством медтехники?
Дата: Пятница, 06.Авг.2021, 10:48 | Сообщение # 129
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
igora2. Проект ОНД: "Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения". А надо бы: "Требования к разработке, внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством производства медицинских изделий". Но перед этим: "Требования к качеству систем разработки медицинских изделий и их постановки на производство".
Весьма странный документ. Видно, что его писали "специалисты" "не нюхавшие" производство, и только представляющие его в своих далёких от него кабинетах ... Совет им - пусть идут в производство и попробуют нарисованное ими практически внедрить ... Думаю, многое сразу же переделают, застыдившись сотворённым! Некоторые пояснения см. в с.90 ...
"Качество" как таковое как-то не зависит от "потенциального риска применения изделия" ... У лопаты свои требования к её качеству (к её качественным характеристикам) ... У ракеты свои ... Но и там и там требуется "качество" и без всяких рисков ... Маразм какой-то от "профессионалов", отирающихся у Минздрава РФ ...
Положительное: убрали глуповатое "менеджмент качества" (вместо - качеством), и то "Слава Богу"! ...
И ещё раз по поводу Методических рекомендаций - выдержка из письма Минздрава РФ:
Следует отметить, что пунктом 2 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13.08.1997 № 1009, определено, что нормативные правовые акты издаются федеральными органами исполнительной власти в виде постановлений, приказов, правил, инструкций и положений. При этом издание нормативных правовых актов в виде писем, распоряжений и телеграмм не допускается. Следовательно, методические рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники», введенные в действие письмом Минздрава России от 27.03.2003 № 293-22/233, не являются нормативным правовым актом и не являются обязательными для применения. .
Вы хотите сказать, что вся масса методических рекомендаций МЗ РФ в медицине РФ не законна и не имеет силу? ... То-то у нас неважно с COVID19 ...
Здравствуйте! Как известно, с 1 сентября 2021 г вступают в силу требования, установленные в Приказе РЗН №321н об утверждении перечня средств измерений, необходимых для лицензирования. В Перечне, о котором говорится в Приказе, перечислены названия средств измерений, но нет указаний на диапазоны их измерений и погрешность этих измерений. Означает ли это, что для лицензирования мы можем предоставить любое средство измерений с названием, соответствующим указанному в ПеречнеПриказу, лишь бы было внесено в реестр СИ? А с другой стороны: для технического обслуживания (в части каких видов его работ? ...) хирургических средств измерений нужен анализатор хирургических устройств. В реестре СИ есть единственный прибор с таким названием, это https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4/items/396617 "Анализаторы электрохирургических устройств QA-ES III". Прибор комплексный, выполняет следующие измерения и проверки: • Выходные параметры генератора: ο Мощность, ср.кв.знач. ο Ток, ср.кв.знач. ο Напряжение, межпиковое ο Амплитудный фактор: • Петля тока для запаивания сосудов; • ВЧ ток утечки в различных конфигурациях; • Проверка монитора качества контакта (CQM). Прибор предназначен для проверки коагуляторов.
Но хирургическое оборудование включает в себя не только коагуляторы, мы, например, обслуживаем хирургические системы, которые проверяются на электробезопасность по стандарту ГОСТ Р МЭК 62353. По этому стандарту измеряются ток утечки, сопротивление изоляции и сопротивление защитного заземления.
Можем ли мы при лицензировании по данному виду мед. изделий заявить приборы, которые измеряют эти самые параметры электробезопасности (ток утечки, сопротивление изоляции и защитного заземления*) вместо анализатора электрохирургических устройств? . *А прибор-то для "измерения защитного заземления" зачем нужен при техническом обслуживании и ремонте медтехники? Он, ведь, необходим для совсем другой деятельности, регулируемой своими требованиями ... Алена Александровна
Если вы выполняете технологические операции по измерению указанных вами технических параметров, подтверждающих электробезопасность применения медтехники в лечебных процессах, то если в соответствующих методиках (а не по наитию, стандарты определяют всего лишь требования ...) не указаны (со ссылкой на перечень РЗН) метрологические требования, то неважно измеряете ли Вы эти параметры комплексным прибором или специализированными приборами. Повысится, при равных условиях измерения, только трудоёмкость (и стоимость) выполнения технологических операций этих измерений.
Что касается метрологических параметров, то "приблизительно" и "точно" - это большая разница ... Метрология предусматривает "достоверность" и "точность"! ...
.
ЦитатаAlena1603 ()
... сопротивление защитного заземления
Здесь интересно: сопротивление связи с устройством защитного заземления (УЗЗ) в корпусе ЛПУ или же и само инженерно-техническое устройство (система) защитного заземления? ... А это задачи с Очень большой разницей ... Поэтому вот с этим надо уж определяться точно! .
Прибор для электробезопасности (весьма странное неинженерное определение - отсюда и блуд ...) есть в базовом оснащении, а для хирургии надо все три прибора, указанные в Перечне, указанном в Приказе.
указаны в методиках по техническому обслуживанию конкретного оборудования (вообще-то, метрологические требования относятся к метрологической деятельности, в части технического обслуживания есть технические требования! В части каких работ этого обслуживания есть эти методики, если они есть? ... Хотя, видимо, Вы пока неосознанно имеете ввиду технологические регламенты каких-то работ ТО). Используемые нами средства измерений по своим метрологическим качествам соотвествуют этим требованиям. Речь немного о другом. Специфический прибор "Анализатор электрохирургических устройств QA-ES III" для тестирования наших мед. изделий (МТ) НЕ применяется, а приборы, которые применяются - у нас есть и используются. Другое дело, что перечень РЗН навязывает нам приобретение дорогого прибора, который должен быть, если мы заявляем в лицензии, что обслуживаем хирургическое оборудование. Можно ли обойти этот пункт, не приобретая QA-ES III за 1,2 млн. руб.? Алена Александровна
Если говорить об электробезопасности технического состояния и применения МТ, то неважно чем измерять, то ли комплексным прибором, то ли приборами, специализированными по видам измерений. Здесь важно, чтобы эти измерения, определяющие качество обеспечения электробезопасности, выполнялись в полном объёме с требуемой достоверностью!
Считаю, однозначное навязывание РЗН чего либо - не от великого ума (что очевидно ..., но как вариант, в связи с особого рода заинтересованностью ...) ... Если говорить о КАЧЕСТВЕподдержания медицинской техники в технически исправном и безопасно работоспособном состоянии, и целях его безусловного обеспечения, то список технологического оборудования, в частности измерительного предназначения, должен быть примерным ..., и обязательно с пояснением для каких технологических действий/операций предназначены приборы, а не вообще просто их голый перечень! ... Тогда и с приборами станет понятно.
Но лучше требовать технологические регламенты (технологические карты) работ технического обслуживания МТ, как текущего, на момент лицензирования, технического обслуживания, так и перспективного ... Тогда будет ясно с каким качеством и с каким технологическим обеспечением будут (хотя бы возможно) выполняться виды работ по ПТИ МТ (ТО МТ)! А то тоже просто заявляется: хотим и (вроде бы) можем ... А на деле-то о важном и нужном для ПТИ МТ порой не имеем и представление ... Ну, наверное, не трудно догадать, что наличие указанных в Перечне РЗН приборов вовсе не является гарантией КАЧЕСТВА технического обслуживания, особенно при осуществлении его регламентных работ! Ведь их ещё надо уметь по делу, вовремя и к месту применять, а с этим, судя по Форуму, как-то не очень ... Ведь даже просто описать технологический регламент работ (по сути, свою технологическую работу) - это для медтехников величайшая проблема!!! Доказательством чего и является ТЕМА, что же тогда говорить о применении измерительных приборов, тем более правильном!
По электробезопасности смотрим ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. .
Чтобы говорить что-то про электробезопасность и судить о ней, надо прежде уразуметь о какой электробезопасности речь - о электробезопасности техники или о электробезопасности её применения/использования ...
Столкнулась с той же проблемой. В частности, внесённый в реестр комплексный прибор ИМУТАП (для УЗ-терапии) снят с производства. Других аналогичных приборов в реестре нет. На вопрос Росздравнадзору, можем ли мы заменить один комплексный прибор, указанный в перечне, на группу приборов (все в реестре), которые в совокупности выполняют все те же функции, получила ответ: "Допускаются мотивированные замены, по усмотрению инспектора". То есть, как я понимаю, в каждом отдельном случае решение будет принимать проверяющий. (Вопрос только состоит в его технической и технологической компетенции, а не формалистической - насколько он лично (а не РЗН) компетентен в технологических процессах, в частности, в контроле рабочих параметров МТ, определяющих её безопасность и качественную функциональность применения. А в этих его компетенциях приходится очень даже сильно сомневаться ... Отсюда и "качество" "профессионального решения" "проверяющего"!!!).
Но в Вашем случае есть нюанс. Достаточная электробезопасность - это необходимое требование к медицинской технике. Но есть ещё и функциональные характеристики конкретного аппарата (в конкретном случае, весьма и весьма влияющие на безопасность его применения). И при всём при том, что мне тоже кажется, что требование применять "Анализаторы электрохирургических устройств" - это лоббирование интересов вполне определённых лиц, всё-таки полагаю, что при ТО проверять характеристики электрохирургического аппарата надо не только в области электробезопасности, но и в части его функционального предназначения. Другой разговор, что это, в принципе, можно сделать с помощью набора эталонных сопротивлений, ваттметра и осциллографа.
Сообщение отредактировал injenegra - Четверг, 12.Авг.2021, 16:17
Дата: Четверг, 12.Авг.2021, 17:39 | Сообщение # 142
У вас сообщений: 2563
Электро-сантехник
OFFлайн
Российская Федерация
Волгоград
Цитатаinjenegra ()
Если не секрет, о каком производителе речь?
Извините, что ввел в заблуждение. Производства на данный момент не существует, а так это был ВЗМО (Волгоградский завод медицинского оборудования). Производились два типа ножей ЭХВЧ-25 и ЭХВЧ-200 (Политом 1).
Дата: Четверг, 12.Авг.2021, 17:55 | Сообщение # 143
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
Вообще-то, никакого ввода в заблуждение. Указан (возможно не весь) реальный перечень контрольно-измерительного оборудования вместо комплексного (комбинированного) прибора, о котором выше, в с.139, была речь.
Дата: Четверг, 12.Авг.2021, 19:00 | Сообщение # 144
У вас сообщений: 2563
Электро-сантехник
OFFлайн
Российская Федерация
Волгоград
ЦитатаМВР ()
заблуждение
Слово "используются", вместо "использовались". Не хватает: Милливольтметра, ваттметра, пробойной установки и стенда для проверки сопротивления изоляции.
Сообщение отредактировал Yulana34 - Четверг, 12.Авг.2021, 19:02
Дата: Четверг, 12.Авг.2021, 23:02 | Сообщение # 145
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
В рассматриваемом аспекте неважно "используются" или "использовались" - важно, что на приведённом Вами примере сложного операционного технологического оснащения производственного процесса в части контроля параметров безопасности и функциональности МТ подспудно проявляется:
ЦитатаМВР ()
что наличие указанных в Перечне РЗН приборов вовсе не является гарантией КАЧЕСТВА технического обслуживания, особенно при осуществлении его регламентных работ! Ведь их ещё надо уметь по делу, вовремя и к месту применять. А с этим, судя по Форуму, как-то не очень ... Ведь даже просто описать технологический регламент работ (по сути, свою технологическую работу) - это для медтехников величайшая проблема. Тогда что и когда они на самом деле делают-то? ...!!!
Как пример, Вы же видите, что вопрос в с.133 об измерении "сопротивления защитного заземления", видимо, вызвал определённое затруднение, потому что это является деятельностью специализированных электроизмерительных лабораторий, а не медтехников ... Поэтому и нет соответствующего пояснения. Т.е., можно сделать вывод, что в с.132 об этом сказано от незнания в суе, всего лишь для пущей значимости ... Тогда о каком качестве деятельности можно вести речь ...
Дата: Пятница, 13.Авг.2021, 08:25 | Сообщение # 146
Стажер
У вас сообщений: 15
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Санкт-Петербург
ЦитатаYulana34 ()
Извините, что ввел в заблуждение.
Ничего страшного. :) Просто надеялась, что хоть на один электрохирургический аппарат в паспорте приводятся данные ОТК по основным характеристикам. Надеялась посмотреть. Для производства такой обширный перечень вполне удобен. В отдельном помещении, для каждой операции применять свой специализированный прибор. При ТО и КТС "в полях", таскать за собой столько аппаратуры значительно сложнее. В принципе, я бы даже согласилась, что флюковский QA-ES II или III - прекрасное решение, если бы не их цена.
Дата: Понедельник, 16.Авг.2021, 10:14 | Сообщение # 148
Заглянувший
У вас сообщений: 2
стажер
OFFлайн
Российская Федерация
Санкт-Петербург
Добрый день. Близится очередное заключение контрактов на 2022 г. С одной больницей будем заключать контракт на 2-а года (2022-2023). Должны ли мы прикладывать новую лицензию или можем ещё приложить действующую, а потом её заменить на новую? .
Для уразумения этой организационной проблемы см. по ссылке ТЕМУ про контракт на ТО МТ и особенно её с.10 ... А также с.123 настоящей темы (или лучше в ТЕМЕ).
Дата: Вторник, 17.Авг.2021, 05:57 | Сообщение # 152
Стажер
У вас сообщений: 20
Руководитель группы сервиса медтехн
OFFлайн
Российская Федерация
Новосибирск
Добрый день!
Цитатаinjenegra ()
Данные ОТК в паспортах не указывались. Аппараты вгонялись в параметры согласно ТУ. Если хотите увидеть характеристики, ищите ТУ.
В ТУ будут указаны контролируемые параметры конкретного медицинского прибора (диапазоны измеряемых характеристик и их допуски), в соответствии с которыми в ТУ указываются средства измерений (либо конкретная модель, либо наименование средства измерений и класс точности) для контроля этих параметров. А в приказе №321н Минздрава РФ для контроля целого класса хирургических устройств указано только название средств измерений. В связи с этим вопрос: какие режимы измерений должен включать прибор, в каком диапазоне он должен "уметь" измерять те или иные характеристики хирургического устройства (частота, мощность и т.д.)? Какими средствами измерений мы можем охватить функции этого того же "анализатора хирургических устройств"? Алена Александровна
Дата: Вторник, 17.Авг.2021, 06:33 | Сообщение # 153
Медтехник
OFFлайн
Российская Федерация
.
ЦитатаМВР ()
Если вы выполняете технологические операции по измерению ... технических параметров, подтверждающих безопасность и эффективность применения медтехники в лечебных процессах, то ... в соответствующих методиках [технологических регламентах] (а не по наитию, стандарты определяют всего лишь требования ...) ... указаны контролируемые технические характеристики и соответствующие (со ссылкой на перечень РЗН) метрологические требования ...
Что касается метрологических параметров, то "приблизительно" и "точно" - это большая разница ... Метрология предусматривает "достоверность" и "точность"! ...
Дата: Вторник, 17.Авг.2021, 07:17 | Сообщение # 154
У вас сообщений: 2563
Электро-сантехник
OFFлайн
Российская Федерация
Волгоград
ЦитатаAlena1603 ()
В связи с этим вопрос: какие режимы измерений должен включать прибор, в каком диапазоне он должен "уметь" измерять те или иные характеристики хирургического устройства (частота, мощность и т.д.)? Какими средствами измерений мы можем охватить функции этого того же "анализатора хирургических устройств"?
Вот ответ на Ваш вопрос:
ЦитатаAlena1603 ()
В ТУ будут указаны контролируемые параметры конкретного медицинского прибора (диапазоны измеряемых характеристик и их допуски), в соответствии с которыми в ТУ указываются средства измерений (либо конкретная модель, либо наименование средства измерений и класс точности) для контроля этих параметров
Если данный аппарат
ЦитатаAlena1603 ()
"анализатор хирургических устройств"
Охватывает вышеобозначенные характеристики, соответственно он подходит.
Дата: Вторник, 17.Авг.2021, 11:02 | Сообщение # 155
Участник
У вас сообщений: 62
Лицензия и повышение квалификации
OFFлайн
Российская Федерация
Россия
Цитатаalona_daniel ()
Близится очередное заключение контрактов на 2022 г. С одной больницей будем заключать контракт на 2-а года (2022-2023). Должны ли мы прикладывать новую лицензию или можем ещё приложить действующую, а потом её заменить на новую?
Добрый день. Лицензии, выданные до 2021 года действуют до конца 2023 года. Лицензия (аренда, подбор персонала), повышение квалификации и профпереподготовка по ТОМИ. (8)906-988-5550, a42metrolog@gmail.com
Так, а зачем таскать образцовый прибор в поля? Пусть клиент сам привозит. А образцовый огромных денег стоит, если его где-нибудь "грохнуть"
Это очень удобная (и я бы даже сказала "разумная"), но сложно осуществимая позиция, в случае договора на ТО. Особенно по госконтракту, когда условия взаимодействия однозначно диктует заказчик. Плюс к тому, слышала такое мнение, что при транспортировке после КТС (не путать КТС с обязательной очередной или внеочередной метрологической поверкой СИМН), могут что-то "стряхнуть", и параметры уйдут. Под этим лозунгом многие медики требут проводить КТС "не отходя от кассы".
Здравствуйте. Исходя из перечня средств измерений (Приказ № 321н), для офтальмологических медицинских изделий требуется тест-объект: "Искусственный глаз". Правильно ли мы поняли, что под этим определением Минздрав РФ имел в виду - наборы оптических мер НОМ-4, номер в ГРСИ РФ:61869-15 или это что-то другое? Подскажите, кто сталкивался с этим ...
.
ЦитатаLiliya_shepel_1996 ()
Мы производители медицинской техники ...
Вы, как представитель производителя, сильно УДИВИЛИ !!! Сходите практически в любой солидный салон оптики в городе, где есть авторефрактокератометр или подобный прибор, и попросите показать и подержать в руке этот тест-объект - ИСКУССТВЕННЫЙ ГЛАЗ ... c.21.
Обратитесь к разделу Форума про офтальмологические приборы и почитайте все темы про приборы, к которым при поставке для чего-то вполне определённого прикладывается индивидуальный "искусственный глаз" ...
транспортировке после КТС, могут что-то "стряхнуть", и параметры уйдут
А вы прикиньте стоимость ремонта и поверки вашего ОБРАЗЦОВОГО прибора с ценой поверки ножа и постарайтесь объяснить это заказчику. Ведь вы же отправляете свои СИ на поверку в ЦСМ или в другие организации и не спорите? ...
Дата: Четверг, 19.Авг.2021, 16:03 | Сообщение # 159
Стажер
У вас сообщений: 15
инженер
OFFлайн
Российская Федерация
Санкт-Петербург
ЦитатаYulana34 ()
А вы прикиньте стоимость ремонта и поверки вашего ОБРАЗЦОВОГО прибора с ценой поверки ножа и постарайтесь объяснить это заказчику. Ведь вы же отправляете свои СИ на поверку в ЦСМ или в другие организации и не спорите?
Знаете этот старый анекдот: "Кто такой зануда?..." По моему опыту общения с государственными ЛПУ, это как раз тот случай, когда проще отдаться, чем объяснить почему ты не хочешь этого делать. К тому же, это на производстве имеют дело с одним типом приборов. А в случае ТО (а что Вы понимаете под "ТО"? ... Какие виды работ? ...), не имеет смысла затачивать под узкие задачи целый список приборов. Комплексный анализатор действительно намного удобнее. Если бы не единственный внесенный в Реестр производитель и его ценник - слова бы не сказала.
Дата: Четверг, 19.Авг.2021, 17:03 | Сообщение # 160
У вас сообщений: 2563
Электро-сантехник
OFFлайн
Российская Федерация
Волгоград
Цитатаinjenegra ()
Комплексный анализатор действительно намного удобнее.
На сколько? Прибор один, ценник конский. При работе вышел из строя, что дальше?. Необходимо иметь несколько. Вольтметр, амперметр годятся для проверки целой кучи разных аппаратов, стоимость замены и поверки не сопоставимы с поверкой комбайна. Да ещё не всякая организация возьмётся за ремонт и поверку такого агрегата. Недавно в Волгограде попытался найти поверенный ИМИ, оказалось на область один, и тот на трубном заводе. Осциллограф необходимо отправлять на поверку или в Москву, или в Питер.
Российская Федерация
